已备案临床试验机构清单
中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构备案目录(药物
中国医科大学附属盛京医院药物临床试验机构备案目录（药物）备案号：NMPA批件号：试验科室：
项目名称：
申办单位：
编号项目是否齐备备注
1 NMPA批件是□否□
2 组长单位伦理委员会批件及成员表是□否□
3 本中心伦理委员会批件及成员表是□否□
4 申办者资质证明文件（营业执照）是□否□申办者资质证明文件（GMP证书）是□否□申办者资质证明文件（药品生产许可证）是□否□申办方与CRO/SMO委托函是□否□CRO/SMO资质证明文件（企业法人营业执照）是□否□CRC/CRA简历及GCP证书是□否□
5 临床试验有关的实验室检测正常值范围是□否□医学或实验室操作的质控证明是□否□
6 药检报告（试验药）是□否□药检报告（对照药）是□否□药物相关样表（交接表、发放表、回收表、库存表，
温度记录表等）
是□否□
7 研究者手册是□否□
8 研究方案是□否□研究方案中的申办方、研究者签字或盖章是□否□
9 知情同意书（样表）是□否□
10 CRF（样表）是□否□
11 研究病历（样表）是□否□
12 研究者简历、研究者资质及GCP证书（近三年）是□否□
13 破盲规程是□否□
14 试验项目申请书是□否□
CRO/SMO：
送交人：核收人：备案日期：
15 遗传办批件是□否□
16 承诺书（法人及PI）是□否□
17 其他是□否□。
《药物临床试验机构和备案要求》
药物临床试验一直是医药领域中至关重要的一环。
为了确保药物的安全性和有效性，对于药物临床试验机构和备案要求也变得越来越严格。
本文将这一主题进行详细的探讨。
一、药物临床试验机构的基本要求：1. 合格的研究人员：药物临床试验机构必须配备有合格的研究人员，包括临床医生、临床药师、药物安全专家等。
他们必须具备相应的专业知识和临床试验经验。
2. 安全的实验环境：药物临床试验机构必须提供安全的实验环境，包括符合相关法规的实验室设施和设备，以及严格的实验流程和操作规范。
3. 严格的数据管理：药物临床试验机构必须建立完善的数据管理系统，确保临床试验数据的真实性和完整性。
4. 完善的研究伦理委员会：药物临床试验机构必须设立研究伦理委员会，负责审查和监督临床试验的伦理合规性和研究参与者的权益保护。
二、药物临床试验机构的备案要求：1. 提供详细的资料：药物临床试验机构在备案时需要提供详细的机构资料，包括机构的注册信息、研究人员的资质证明、实验室设施和设备的检测报告等。
2. 注重风险评估：备案要求中注重对机构的风险评估，包括对机构是否有过试验数据造假、临床试验操作不规范等违规行为的评估。
3. 提供研究计划和实施方案：备案要求机构提供详细的研究计划和实施方案，包括试验的科学性、可行性和安全性评估。
4. 保证实验数据的可追溯性：备案要求机构建立健全的数据管理系统，确保试验数据的可追溯性和完整性。
5. 遵守相关法规和指导原则：备案要求机构遵守国家和地方法规以及国际相关指导原则，确保临床试验的合规性和科学性。
三、结语药物临床试验机构作为保障临床试验质量和结果可靠性的重要环节，其要求必须严格执行。
只有通过合格的机构和备案，才能保障临床试验的科学性和真实性，为新药的研发和上市提供可靠的依据。
希望各药物临床试验机构能够严格按照相关要求进行操作，确保临床试验的合规性和科学性。
药物临床试验机构和备案要求在保障临床试验的可靠性和安全性方面扮演着至关重要的角色。
药物临床试验机构备案信息平台操作手册及填报详情
药物临床试验机构备案管理信息平台系统操作手册（V1.2 版）厦门市南方科宇科技有限公司2019 年12 月精品文档文档信息版本记录目录第一章系统总体说明 (1)1. 系统功能综述 (1)1.2 系统角色划分 (1)1.3 系统主要流程 (2)第二章注册与登录 (3)2.1 注册 (3)2.1.1 统一注册平台 (3)2.1.2 新用户 (5)2.1.3 老用户 (15)2.2 登录 (20)2.2.1 系统登录 (20)2.2.2 首页 (25)第三章机构注册管理 (27)3.1 待核对 (27)3.2 已核对 (29)第四章药物机构备案管理 (31)4.1 机构信息维护（机构填报人） (31)4.1.1 基本信息 (32)4.1.2 组织管理机构 (34)4.1.3 备案专业 (36)4.1.4 伦理委员会 (39)4.1.5 年度总结 (40)4.16 接受境外药监部门检查情况报告表 (40)4.17 提交备案内部审核 (42)第五章咨询单位联系方式 (44)第一章系统总体说明1.1系统功能综述本系统采用JAVA 开发语言，使用B/S 架构。
为了达到更好的使用效果，建议使用Windows7 及以上版本的操作系统；IE9.0 及以上的浏览器，如使用360 浏览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为1366*768 及以上。
表 1.1-1 功能模块表1.2系统角色划分表 1.2-1 角色划分表1.3系统主要流程图 1.3-1 系统主要流程图第二章注册与登录通过https:///web/index 网址，进入国家药品监督管理局网上办事大厅，至少完成法人账号和一个个人账号的注册。
1. 新用户：首次使用本系统的临床试验机构，账号注册成功后，需要在本系统中补充资料，并等待监管部门核对，补充资料核对通过后，才能登录系统。
2. 老用户：之前已在本系统成功注册的临床试验机构，需要完成新注册的法人账号和一个个人账号，与本系统之前注册的内审和填报账户之间的绑定。
药物临床试验新项目备案指南
药物临床试验新项目备案指南一﹑药物临床试验新项目备案时间获得我中心伦理批准函后，按备案清单准备好纸质版材料，给机构办公室邮箱发邮件预约备案时间。
二、药物临床试验应提交的纸质版材料清单如下：临床试验批件复印件：加盖申办方或公司公章。
.组长单位医学伦理委员会批件及评审意见加盖申办方或公司公章；若不设组长单位，请提供“无组长单位声明”，并加盖申办方或公司公章。
.本中心伦理委员会批件及成员表：请提供原件。
.申办方资质（营业执照副本，生产许可证，证书的复印件）：加盖申办方公章。
.申办方委托公司进行临床试验，请提供以下补充资料：临床试验委托书（双方单位加盖公章）、委托方提供单位营业执照副本。
. 简历中的学历及药物临床试验经验请附证明材料。
.临床试验有关的实验室检测正常值范围请根据当时科室化验单进行收集，由签字确认并注明时间。
.医学或实验室操作的质控证明在机构办公室获取。
.试验药物和对照药物的药检报告书：加盖申办方或公司公章。
.药物相关表格请按照备案目录清单中内容提供齐全，若有缺项请附情况说明。
.研究者手册：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。
.研究方案：注明版本号和日期，签字，加盖申办方或公司公章。
.知情同意书：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章，要求提供本中心专用知情同意书。
.病例报告表、研究病历样表：注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。
.本中心研究者资质：研究者最新简历附本人签名及日期（样表在网上下载）、执业证书复印件、培训证书复印件（简历内容需要涵盖参与临床试验的经历与培训情况）。
.破盲规程：双盲试验需要提供。
.遗传办批件：加盖申办方或公司公章。
.承诺书（法人及）：提供复印件。
（申请本中心承诺书时的准备的文件需要同时备案，在楼办公室取材料）。
.受试者招募文件（即招募受试者和向其宣传的程序性文件）：若有，需注明版本号和日期，加盖申办方或公司公章。
.其他任何提供给受试者的书面材料：若有（如受试者须知、受试者日记等等）加盖申办方或公司公章。
临床备案工作总结范文
一、前言自2022年起，我院积极开展药物及医疗器械临床试验机构备案工作。
经过一年的努力，于2023年顺利通过了国家药物及医疗器械临床试验机构备案。
在此，我代表医院对全体参与备案工作的同事表示衷心的感谢，并对备案工作做如下总结。
二、备案工作概述1. 成立专项工作组为确保临床试验机构备案工作的顺利进行，我院成立了以院长为组长，相关职能部门负责人为成员的专项工作组。
工作组负责制定备案工作计划，协调各部门资源，确保备案工作高效推进。
2. 完善机构设置根据国家相关规定，我院对临床试验机构进行了全面梳理，确保机构设置符合要求。
同时，成立了临床试验伦理委员会，负责临床试验伦理审查工作。
3. 制定管理制度为规范临床试验机构运行，我院制定了《药物及医疗器械临床试验机构管理制度》、《临床试验伦理委员会工作制度》等一系列规章制度，确保临床试验的合法、合规、规范进行。
4. 加强人员培训针对临床试验机构备案工作，我院组织开展了多场培训活动，对临床试验相关人员进行了系统培训，提高其业务水平。
5. 质量管理体系建设为确保临床试验质量，我院建立了质量管理体系，对临床试验的各个环节进行严格把控，确保临床试验数据的真实、准确、完整。
三、备案工作成效1. 获得国家临床试验资质通过临床试验机构备案，我院获得了国家药物、医疗器械临床试验资质，为医院开展临床试验提供了有力保障。
2. 提升科研水平临床试验机构的建立，有助于医院开展更多临床试验项目，提高医院的科研水平。
3. 促进学科发展临床试验机构的建立，为医院相关学科提供了良好的研究平台，有助于学科发展。
4. 提高医疗服务质量通过开展临床试验，我院可以引进新技术、新药物，提高医疗服务质量。
四、下一步工作计划1. 加强临床试验队伍建设，提高临床试验人员业务水平。
2. 积极开展临床试验项目，提高医院科研水平。
3. 加强与国内外同行交流合作，拓宽临床试验领域。
4. 不断完善质量管理体系，确保临床试验质量。
医疗器械临床试验机构备案信息
７
械临机构备202100194
**钢铁(集团）有限总医院
8
械临机构备202100２２４
省人民医院
９
械临机构备2021０02５7
医科大学第二医院
10
械临机构备20210０264
**市人民医院
1１
械临机构备202100３７２
**市第一人民医院
12
械临机构备2021004４０
省**医院
13
械临机构备20210０44７
肿瘤医院
6
械临机构备20210００7７
中医科学院眼科医院
７
械临机构备20210００86
首都医科大学附属中医医院
8
械临机构备202100103
市肛肠医院(市二龙路医院）
９
械临机构备2021０0１0８
医学科学院肿瘤医院
10
械临机构备20210011９
医学科学院协和医院
1１
械临机构备202100128
首都医科大学附属潞河医院
６
械临机构备2021000８2
****医院
7
械临机构备202100099
**第四中心医院
８
械临机构备2021００138
**中医药大学第一附属医院
9
械临机构备2021001４１
**医科大学第二医院
１０
械临机构备202100１５4
泰达国际心血管病医院
1１
械临机构备202100199
**口腔医院
１２
械临机构备202100246
煤炭总医院
44
械临机构备202100５５５
大学第一医院
45
械临机构备20210０559
人类遗传资源国际合作临床试验备案需要准备的申请材料
人类遗传资源国际合作临床试验备案申请材料一、申请材料概述本文档旨在提供人类遗传资源国际合作临床试验备案所需的申请材料清单和详细说明。
为确保备案申请的顺利进行，申请人应准备以下材料，并根据要求进行填写和整理。
二、申请材料清单1.试验方案（包括研究目的、研究设计、样本收集与处理方法等）2.研究计划（包括研究目标、研究内容、时间安排等）3.伦理委员会批准文件4.相关人员的简历及职业背景证明5.研究机构及设备设施情况介绍6.知情同意书及知情同意书签署记录7.数据管理计划（包括数据收集、存储和分析等）8.财务预算表9.合作协议或合同文件（如有）三、申请材料详细说明1. 试验方案试验方案是临床试验备案中最重要的文件之一，它描述了试验的目的、设计、方法和预期结果等。
在编写试验方案时，应包括以下内容：•研究目的：明确阐述本次试验的科学和临床目标。
•研究设计：详细描述试验的类型（如随机对照试验、前瞻性队列研究等）及其基本结构。
•样本收集与处理方法：说明样本收集的来源、数量和采集方法，并描述样本处理的步骤和标准。
2. 研究计划研究计划是对整个研究过程进行规划和安排的文件，它应包括以下内容：•研究目标：明确阐述本次研究的主要目标和预期成果。
•研究内容：详细描述研究中将开展的各项工作及其重要性。
•时间安排：制定合理的时间表，包括开始时间、每个阶段的时间节点以及完成时间。
3. 伦理委员会批准文件申请人应提供伦理委员会批准文件，以证明该临床试验已经获得伦理审查委员会的批准，并符合伦理原则和法律法规要求。
该文件应包括以下内容：•伦理委员会批准函：附有伦理委员会签字和盖章的正式批准函。
•伦理委员会审查表：包括研究方案、知情同意书等材料的审查记录。
4. 相关人员的简历及职业背景证明申请人需要提供相关人员（如主要研究人员、临床试验执行者等）的简历及职业背景证明。
这些材料应清晰地表明相关人员具备从事该临床试验所需的专业知识和技能。
5. 研究机构及设备设施情况介绍申请人需要提供研究机构及其设备设施的详细情况介绍。
关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告(2015年第87号)
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）2015年07月03日发布根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开展医疗器械临床试验应当备案。
现将备案有关事宜公告如下：一、开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》（附件1），提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。
二、接受备案的省级食品药品监督管理部门，对《医疗器械临床试验备案表》填写完整且提交材料齐全的，应当当场备案。
备案号编排方式为：X1械临备XXXX2XXXX3，其中X1为备案部门所在地简称，XXXX2为年份，XXXX3为流水号。
三、接受备案的省级食品药品监督管理部门，应当在10个工作日内将备案信息（格式见附件2）通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
四、自公告发布之日起，开展医疗器械临床试验应当按照本公告备案后实施。
五、申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。
六、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械临床试验备案工作的监督检查，对违反规定的依法查处。
接受备案的省级食品药品监督管理部门应当每月10日前将备案信息以电子邮件方式报送国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司（电子信箱：*************.cn）。
特此公告。
附件：1.医疗器械临床试验备案表2.医疗器械临床试验备案信息通报表食品药品监管总局2015年7月3日附件1医疗器械临床试验备案表附件2医疗器械临床试验备案信息通报表。
医疗器械临床试验备案机构目录
21 械临机构备 201800295 北京市房山区中医医院
22 械临机构备 201800323 北京大学第三医院
23 械临机构备 201800328 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）
24 械临机构备 201800343 首都医科大学附属北京妇产医院
25 械临机构备 201800371 首都医科大学附属北京朝阳医院
11 械临机构备 201800128 首都医科大学附属北京潞河医院
12 械临机构备 201800183 北京回龙观医院
13 械临机构备 201800192 首都医科大学附属北京儿童医院
14 械临机构备 201800232 中国医学科学院阜外医院
15 械临机构备 201800245 北京爱尔英智眼科医院
49 械临机构备 201800663 首都医科大学附属北京安贞医院
50 械临机构备 201900052 首都医科大学附属北京天坛医院
51 械临机构备 201900067 中国中医科学院广安门医院
52 械临机构备 201900073 航天中心医院
53 械临机构备 201900147 北京市海淀医院
54 械临机构备 202000081 北京中医药大学第三附属医院
16 械临机构备 201800250 首都医科大学附属北京同仁医院
1
序号
备案号
机构名称
17 械临机构备 201800252 北京中医药大学东直门医院
18 械临机构备 201800254 首都医科大学附属北京友谊医院
19 械临机构备 201800291 北京大学国际医院
20 械临机构备 201800294 首都医科大学宣武医院
43 械临机构备 201800555 北京大学第一医院
干细胞临床研究机构备案材料范文
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1.单位名称：XXX干细胞研究中心。
医疗器械临床试验机构备案(样表)
省级药品监管部门备案专用章
年 月 日
备注：
1．备案完成后，备案表一份由申办者所在地省级药品监督管理部门保存，一份由申办者保存。临床试验机构由申办者提交备案表复印件。
2．申办者同医疗器械注册申请人。
3．多中心临床试验指按照同一临床试验方案在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。
附件3
医疗器械临床试验备案表
试验名称
XXXXXX临床试验
试验目的
XXXXXX
试验用医疗器械
名 称
XXXXXX
型号规格
XXXXXX
分 类
1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类
2.□有源 □无源 □体外诊断试剂
3.□植入 □非植入
需进行临床试验审批的第三类医疗器械
□是
□否
中国境内
同类产品
□有
2
申办者或代理人营业执照复印件
3
伦理委员会意见复印件
4
申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件
5
医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）
我（们）声明备案表中填写的内容及提交的材料真实有效、有据可查，符合相关法规、规范的要求，对其承担相应的法律责任。
申办者签章：
年 月 日
□无
试验方案版本号及日期
XXXXXX
多中心
临床试验
□是
□否
临床试验机构(如多中心应注明牵头单位)
研究者
名称
地址
联系人
电话
姓名
科室
职务
电话
XXXXXX医院
XXXXXX
许X
136XXXXXX
张X
国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告
国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.11.03•【文号】国家药监局通告2023年第56号•【施行日期】2024.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】药政管理正文国家药监局通告2023年第56号关于发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的通告为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布。
本通告自2024年3月1日起实施。
特此通告。
附件：药物临床试验机构监督检查办法（试行）国家药监局2023年11月3日附件药物临床试验机构监督检查办法（试行）第一章总则第一条为规范药物临床试验机构监督检查工作，加强药物临床试验管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP）等，制定本办法。
第二条药品监督管理部门对药物临床试验机构（以下简称试验机构）备案及开展以药品注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行GCP等情况实施检查、处置等，适用本办法。
第三条国家药品监督管理局（以下简称国家局）负责制定试验机构监督检查制度，指导省级药品监督管理部门（以下简称省级局）开展试验机构监督检查，根据需要组织对试验机构进行监督检查。
国家局食品药品审核查验中心（以下简称国家局核查中心）负责建立国家检查员库并实施检查员培训与管理，负责实施国家局组织开展的试验机构检查、药品注册核查；推进试验机构备案管理信息化及监督检查工作信息化建设；对省级药品检查机构质量管理体系进行评估，对各省检查工作进行技术指导。
第四条省级局负责本行政区域内试验机构的监督检查以及国家局交办的有关事项，建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相匹配的省级检查员队伍；推进监督检查工作信息化建设；组织对本行政区域内试验机构开展日常监督检查、有因检查、其他检查等，监督试验机构符合法定要求；对本行政区域内试验机构涉嫌违法违规行为依法进行处置。
药物临床试验备案的规定与要求—北京市药品审评中心
备案内容及资料要求
方案报告 &、 在临床试验实施之前提交， 包括： ! 临 床 试 验 批 件 的 复 印 件 ；" 已 确 定 的 临 床 试 验 方 案 ；# 临 床 试 验 负 责 单 位 及 主 要研究者姓名、参加研究单位及其研究 者 名 单 ；$伦 理 委 员 会 审 核 同 意 书 复 印 件 ；%知 情 同 意 书 样 本 ；&病 例 报 告 表 （ ’()* +*,-./ 0-.1 ， 样本。 ’+0 ） 阶段报告 !、 每期临床试验后提交， 包括： !临 床 试 验 批 件 的 复 印 件 ；" 临 床 试 验 阶 段 性 总结和统计分析报告。 进展报告 2、 临床试验时间超过 & 年的，自批准 之日起每年提交一次， 包括： !临 床 试 验
许春祥 余昭淳
助 理 调 研 员 、 各 科 （室 ） 负 责 人 和 纪 检 监察人员组成，主要负责确定各职能科 （室 ）的 行 政 执 法 职 权 和 职 责 ， 建 立 提 高执法质量的规章制度，对本辖区内重
部制约机制，在加强行政执法管理、规 范行政执法行为方面做了大量工作，取 得了一定成效，笔者将有关情况总结如 下。
临床试验时间超过年的申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省自治区直辖市食品药品监督药物临床试验备案的规定与要求北京市药品审评中心附表北京市药物临床试验机构名称及认定专业表序号机构名称北京大学第一附属医院北京大学人民医院北京大学第三附属医院北京大学临床药理研究所北京医科大学药物依赖研究所北京医科大学第六医院北京医科大学口腔医院中国医学科学院北京协和医院中国医学科学院阜外心血管医院中国医学科学院肿瘤医院首都医科大学附属北京友谊医院中日友好医院卫生部北京医院首都医科大学附属北京朝阳医院首都医科大学北京宣武医院首都医科大学附属北京天坛医院首都医科大学北京安定医院北京肿瘤医院北京胸部肿瘤结核病医院中国中医科学院西苑医院中国中医科学院广安门医院北京中医药大学东直门医院北京地坛医院首都医科大学附属北京佑安医院首都医科大学附属北京同仁医院北京积水潭医院北京中医药大学东方医院认定专业心血管呼吸消化肝病肾病泌尿内分泌神经麻醉放射妇产及生育调节皮肤骨科创伤心血管血液呼吸肝病胃肠外营养创伤心血管呼吸消化神经妇产及生育调节血液肿瘤抗生素戒毒镇痛精神口腔抗感染变态反应免疫神经心血管眼科肾病呼吸消化胃肠外营养放射麻醉血液内分泌耳鼻喉妇产及生育调节皮肤心血管肿瘤心血管消化神经肾病血液肿瘤骨科热带病泌尿胃肠外营养心血管内分泌肿瘤肾病免疫呼吸妇产及生育调节心血管呼吸胃肠外营养肿瘤内分泌血液神经心血管呼吸妇产及生育调节泌尿心血管周围血管皮肤神经消化心血管神经精神戒毒肿瘤结核肿瘤心血管血液呼吸消化外科妇科儿科神经内分泌肿瘤皮肤泌尿肛肠眼科心血管肾病糖尿病风湿妇科呼吸心血管肾病呼吸消化脑血管内分泌乳腺儿科外科妇科抗感染肝病艾滋病肝病感染艾滋中医肝病心血管内分泌眼科耳鼻咽喉心血管消化呼吸神经内科风湿烧伤骨科中医呼吸中医心血管中医神经内科中医内分泌中医消化中医肿瘤中医外科中医妇产中医眼科中医耳鼻咽喉中医皮肤药品注册指南建立健全药品监督行政执法责任制和制约机制是逐步建立起责权明确行为规范监督有效保障有力的行政执法体制和结构合理配置科学程序严密奖惩分明制约有效的药品监督权力运行机制的有效保证
国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知
例三、质控报告
1、质控报告分为: 科室质控员对项目质控报告 机构质控员对项目质控报告 2、不管谁的质控报告只要质控中出现问题，并 在质控报告中记录下来，研究者、申办方和 CRC就必须根据质控报告，做整改填写整改记 录
例四、知情同意书
1、知情同意书封面 无法溯源是那位受试 者签署的知情同意书 2、建议添加唯一识 别号筛选号/随机号， 保证可以溯源
一、医疗器械临床试验机构实施备案制
二、临床试验机构放宽、监管加强
为何要出一个这样的通知
三、河南省临床试验机构备案情况
截止2018年11月29日我省已备案医疗器械临 床基地的名单
主要内容
一、检查要点
1、临床试验前准备 2、受试者权益保障 3、临床试验方案 4、临床试验过程 5、记录与报告 6、试验用医疗器械管理
1、有交流就有记录 2、时间顺序性 3、材料真实性 4、数据完整性 5、操作合规性
思考
1、问题属于真实性 2、问题分析： 交接表是确保试验用医疗器械正确、符合要 求、完好无损的运输到临床试验中心；没有日 期无法确定试验用仪器到达试验中心时间容易 产生疑问 3、避免办法 由申办方、机构、器械管理员分别在交接记 录表中填写交接日期
例二、监查报告记录问题与CRF不一致
1、问题属于真实性 2、问题分析： 监查员进行检查中只做监查问题记录，未 对临床试验中发现问题及时解决记录，或者 进行监查问题整改措施做记录 注意： 监查记录是检查老师必看内容，监查记 录中的问题也是老师要核对的问题，一定要 做好出现了问题，就要有问题的整改措施和 结果，并保存记录。
判定原则
真实性
1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临 床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的； 2.临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性 指标等不能溯源的； 3.试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器 械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用 虚假试验用医疗器械的； 4.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重 不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的； 5.注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验 报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的; 6.注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库 中数据或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械安全性、 有效性评价结果的； 7.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。
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28
械临机构备201800378
北京市垂杨柳医院
29
械临机构备201800380
首都医科大学附属北京胸科医院
30
械临机构备201800384
北京大学第六医院
31
械临机构备201800399
北京医院
32
械临机构备201800417
北京积水潭医院
33
械临机构备201800419
首都医科大学三博脑科医院
北京肿瘤医院
6
械临机构备201800077
中国中医科学院眼科医院
7
械临机构备201800086
首都医科大学附属北京中医医院
8
械临机构备201800103
北京市肛肠医院(北京市二龙路医院)
9
械临机构备201800108
中国医学科学院肿瘤医院
10
械临机构备201800119
中国医学科学院北京协与医院
11
46
械临机构备201800578
民航总医院
47
械临机构备201800623
北京大学口腔医院
48
械临机构备201800632
首都医科大学附属北京世纪坛医院
49
械临机构备201800655
中国中医科学院望京医院
50
械临机构备201800663
首都医科大学附属北京安贞医院
天津市:25个
1
械临机构备201800013
医疗器械临床试验机构备案信息
(截至2018年12月31日)
序号
备案号
机构名称
北京市:50个
1
械临机构备201800003
北京清华长庚医院
2
械临机构备201800008
中国医学科学院整形外科医院
3
械临机构备201800019
首都医科大学附属北京佑安医院
4
械临机构备201800044
北京大学首钢医院
5
械临机构备201800048
中国中医科学院西苑医院
40
械临机构备201800513
北京博爱医院
41
械临机构备201800520
北京华信医院
42
械临机构备201800522
北京京煤集团总医院
43
械临机构备201800554
煤炭总医院
44
械临机构备201800555
北京大学第一医院
45
械临机构备201800559
首都医科大学附属北京地坛医院
13
械临机构备201800430
河北医科大学第一医院
14
械临机构备201800470
唐山市人民医院
15
械临机构备201800475
邯郸市中心医院
16
械临机构备201800519
河北省胸科医院
17
械临机构备201800536
河北大学附属医院
18
械临机构备201800538
华北理工大学附属医院
19
械临机构备201800568
河北省:25个
1
械临机构备201800124
河北医科大学第三医院
2
械临机构备201800136
沧州市人民医院
3
械临机构备201800184
邢台市人民医院
4
械临机构备201800230
秦皇岛市第二医院
5
械临机构备201800243
秦皇岛市第一医院
6
械临机构备201800244
秦皇岛市中医医院
7
械临机构备201800266
天津医科大学眼科医院
2
械临机构备201800030
天津市第一中心医院
3
械临机构备201800045
天津医科大学总医院
4
械临机构备201800065
天津市宝坻区人民医院
5
械临机构备201800074
天津市环湖医院
6
械临机构备201800082
天津市南开医院
7
械临机构备201800099
天津市第四中心医院
天津市海河医院
20
械临机构备201800471
天津市黄河医院
21
械临机构备201800497
天津市胸科医院
22
械临机构备201800549
天津市人民医院
23
械临机构备201800553
天津市安定医院
24
械临机构备201800583
天津中医药大学第二附属医院
25
械临机构备201800630
天津市眼科医院
34
械临机构备201800443
北京市平谷区医院
35
械临机构备201800469
北京中医药大学东方医院
36
械临机构备201800472
首都儿科研究所附属儿童医院
37
械临机构备201800490
首都医科大学附属北京安定医院
38
械临机构备201800491
首都医科大学附属北京口腔医院
39
械临机构备201800512
械临机构备201800295
北京市房山区中医医院
23
械临机构备201800323
北京大学第三医院
24
械临机构备201800328
北京大学人民医院(北京大学第二临床医学院)
25
械临机构备201800343
首都医科大学附属北京妇产医院
26
械临机构备201800371
首都医科大学附属北京朝阳医院
27
械临机构备201800375
保定市第一中医院
20
械临机构备201800589
河北省人民医院
8
械临机构备201800269
河北省中医院
9
械临机构备201800273
河北医科大学第四医院(河北省肿瘤医院)
10
械临机构备201800284
哈励逊国际与平医院(衡水市人民医院)
11
械临机构备201800361
河北医科大学第二医院
12
械临机构备201800362
邢台医学高等专科学校第二附属医院
北京爱尔英智眼科医院
17
械临机构备201800250
首都医科大学附属北京同仁医院
18
械临机构备201800252
北京中医药大学东直门医院
19
械临机构备201800254
首都医科大学附属北京友谊医院
20
械临机构备201800291
北京大学国际医院
21
械临机构备201800294
首都医科大学宣武医院
22
械临机构备201800128
首都医科大学附属北京潞河医院
12
械临机构备201800183
北京回龙观医院
13
械临机构备201800192
首都医科大学附属北京儿童医院
14
械临机构备201800232
中国医学科学院阜外医院
15
械临机构备201800236
首都医科大学附属北京天坛医院
16
械临机构备2018002458ຫໍສະໝຸດ 械临机构备201800138
天津中医药大学第一附属医院
9
械临机构备201800141
天津医科大学第二医院
10
械临机构备201800154
泰达国际心血管病医院
11
械临机构备201800199
天津市口腔医院
12
械临机构备201800246
天津市肿瘤医院
13
械临机构备201800274
天津市第二人民医院
14
械临机构备201800289
天津市中心妇产科医院
15
械临机构备201800301
天津市第三中心医院
16
械临机构备201800346
天津市天津医院
17
械临机构备201800347
中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)
18
械临机构备201800365
天津市中医药研究院附属医院
19
械临机构备201800367