内审员培训教程ppt课件
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内审员培训课件(ppt-60页)
查看了公司的风险评价表，查看了公司的风险处理报告。
合格
内审检查表
五、审核过程
2、审核准备— 通知受审核部门并约定审核时间提前3-5天通知受审部门。确定陪同人员。其它事项。
五、 审核过程
3、审核实施
首次会议
收集审核证据
审核发现
末次会议
五、 审核过程
3、审核实施—首次会议介绍审核组成员。确认审核范围、目的和进度。介绍审核采用的方次会议的时间和地点。
第一、二、三方审核的相同点
1、被审核的管理体系都必须是正规的。 2、都应由有资格、经授权的、不审核自己工 作的人员进行（独立性）。 3、都是形成文件的过程。 4、都是一种抽样过程（随机抽样）。 5、发现问题都要采取纠正措施。
第一、第二、第三方审核区别
区别
3、审核实施—收集审核证据常用的方法：谈一谈看一看查一查要分析、要说明、要记录
五、 审核过程
3、审核实施—收集审核证据实用的方法：提开放 察其性问题 反应查找 执行程序证据 并记录
供 应 商
第一方审核
第二方审核
第二方审核
第三方审核
第一方审核（内部审核）
定义：用于内部目的，由组织自己或以组织名义进行的审核。 审核目的： 1、体系标准要求； 2、体系运行和改进的需要； 3、第二方和第三方审核前的准备： 4、作为一种管理手段。 审核准则(依据)： 1、选定的管理体系标准； 2、管理体系文件(主要依据)； 3、适用的法律、法规。
区 域
（3）与管理体系有关的产品范围
二、 审核概述
4、审核准则（1）管理体系标准（2）适用的法律、法规及其他要求（3）管理体系文件（包括计划）（4）惯例（包括合同要求）
三、审核要求
内审员培训课件
检查文件记录
对被审核方的文件记录进行审 查，验证其符合性和完整性。
形成内审报告
根据现场调查和文件记录检查 结果，形成详细的内审报告， 指出存在的问题和改进建议。
职业健康安全管理体系内审的总结与改进
分析内审结果 制定改进计划 跟踪改进效果
持续改进
对内审结果进行深入分析，总结被审核方在职业健康安全管理 体系方面的优势和不足。
准备必要的内审文件、检查表 、记录表等工具，确保内审工
作的顺利进行。
职业健康安全管理体系内审的实施与执行
进行现场调查
通过实地查看、询问、观察等 方式，了解被审核方的职业健 康安全管理体系运行情况。
与相关人员进行沟通
与被审核方的管理人员、员工等人 员进行交流，了解他们对职业健康 安全管理体系的认知和执行情况。
掌握标准条款
内审员应掌握标准的条款内容，以便在审核中准确 应用。
标准与实际结合
内审员应将标准与实际情况相结合，灵活运用标准 进行审核。
内审程序与技巧
制定审核计划
合理安排时间、人员和资源，确保审核工作顺利 进行。
观察与判断
内审员应具备敏锐的观察力和判断力，能够及时 发现问题并提出改进建议。
沟通技巧
内审员应具备良好的沟通技巧，与被审核方建立 良好关系，确保审核工作的顺利进行。
详细描述
该案例介绍了某公司质量管理体系内审的过程，包括内审计划的制定、内审团 队的组建、内审活动的实施以及内审报告的编制等环节，强调了全面覆盖和严 谨细致的审核原则。
案例二：某公司环境管理体系内审实战案例
总结词
合规优先、持续改进
详细描述
该案例探讨了某公司环境管理体系内审的实践，重点强调合规性和持续改进的重 要性。通过案例分析，阐述了在审核过程中如何识别和解决潜在的环境问题，以 达到持续改进的目的。
内审员教程培训(PPT 153页).ppt
• 评价的结果往往可以用一个数值来度量，便于和历史数据进行对比。 • 内审通常是自我评定的一个方面，用于反映组织发现管理体系问题的能力。 • 有兴趣的读者可参照ISO9004：2009标准的附录，本书不做祥述。
22
1.8 内部审核与日常监督检查
比较内容 目的基本相同
涉及范围不同 方式 从事人员
行为方式 检查结果的体现
1 审核概述
• 1.1 审核定义 • 1.2 审核工作的特点 • 1.3 内审的作用 • 1.4 管理体系过程的评价 • 1.5 管理体系审核的三种类型 • 三种体系审核的比较 • 1.6 内审与管理评审 • 1.7 内审与自我评定的区别 • 1.8 内部审核与日常监督检查
• 1.9 内审与过程监视测量 • 1.10内审员应发挥的作用
● 第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其 他人员以相关方的名义进行。
● 第三方审核：由外部独立的组织进行。这类组织 提供符合要求（如GB／19001－2000）的认证或注册。
16
第一方（内部）质量管理体系审核目的和依据
目的
验证QMS是否能够持续满足规定的要求 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制 为第二方和第三方审核作准备
内容
内外部审核结果 纠正和预防措施的结果 组织环境变化情况 顾客、社会及内部期望和要求 相关方的抱怨 达到方针、目标的适应性 体系在体系环境变化后的适宜性。
各项管理体系要求执行的充分 性、符合性、有效性。
执行者 方式
最高管理者或以其名义进行，最高管理层 有能力、经授权的独立人员—
人员参加，可邀请必要的人员。
主要依据
GB/T 19001 itd ISO 9001 ：2008
组织的质量管理体系文件 适用的法律、法规
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1.8 内部审核与日常监督检查
比较内容 目的基本相同
涉及范围不同 方式 从事人员
行为方式 检查结果的体现
1 审核概述
• 1.1 审核定义 • 1.2 审核工作的特点 • 1.3 内审的作用 • 1.4 管理体系过程的评价 • 1.5 管理体系审核的三种类型 • 三种体系审核的比较 • 1.6 内审与管理评审 • 1.7 内审与自我评定的区别 • 1.8 内部审核与日常监督检查
• 1.9 内审与过程监视测量 • 1.10内审员应发挥的作用
● 第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或由其 他人员以相关方的名义进行。
● 第三方审核：由外部独立的组织进行。这类组织 提供符合要求（如GB／19001－2000）的认证或注册。
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第一方（内部）质量管理体系审核目的和依据
目的
验证QMS是否能够持续满足规定的要求 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制 为第二方和第三方审核作准备
内容
内外部审核结果 纠正和预防措施的结果 组织环境变化情况 顾客、社会及内部期望和要求 相关方的抱怨 达到方针、目标的适应性 体系在体系环境变化后的适宜性。
各项管理体系要求执行的充分 性、符合性、有效性。
执行者 方式
最高管理者或以其名义进行，最高管理层 有能力、经授权的独立人员—
人员参加，可邀请必要的人员。
主要依据
GB/T 19001 itd ISO 9001 ：2008
组织的质量管理体系文件 适用的法律、法规
内审员内部审核培训42页PPT
2015年上半年内审记录，被审核方提供的却是2014 年上半年度的，不能提供2015年上半年的记录，那么 2015年度该组织尚未实施内审即被证实，因为该组织 的内审程序规定：每年度应实施不少于1次内部审核。
⑥审核实施
3、查阅方法和运用：
• （3）文件、记录的真实性评审。 • 文件和记录都是文字性材料，因此补做、造假的情况时有发生，
• 要求审核员动手、动脚、动嘴、动脑。
⑥审核实施
• （四）现场审核记录 1、审核记录的作用
• （1）便于后续审核时对前段审核的追溯； • （2）便于核实客观证据； • （3）便于其它审核员的参阅；
• （4）是审核组内部会议讨论形成审核发生的基础； • （5）是编制不合格报告和审核报告的原始材料。
2、审核记录的要求 • （1）记录应及时、当场记； • （2）记录应清楚、易懂，便于事后查阅、追溯。 • （3）记录应准确，尤其是对一些客观事物的细节描述，如文件记录的名称、编码；产
• （二）客观证据收集的方法和运用
推断。
提高审核效率 。
• 现场审核的主要目的是收集客观证据，即收集与审核准则有关的客观证据，从而形成审核发现。
• 客观证据存在的形式有以下几种：
（1）某些客观现象：比如，无防护罩的车床、冒烟的烟囱等。
（2）责任人在责任范围内的陈述：如对岗位职责的陈述，对分解目标和保障措施的说明，对作业方法 和有关数据的解释等。
5.审核组长再次征求与会人员对上述内容的确认。
6.领导讲话，提出审核中配合要求及各部门的受审态度；
• 首次会议结束，各审核小组分头按计划展开审核实施。
二、现场审核
• （一）现场审核应把握的几项原则
⑥审核实施
①客观性原则。 ②独立公正性 原则。
⑥审核实施
3、查阅方法和运用：
• （3）文件、记录的真实性评审。 • 文件和记录都是文字性材料，因此补做、造假的情况时有发生，
• 要求审核员动手、动脚、动嘴、动脑。
⑥审核实施
• （四）现场审核记录 1、审核记录的作用
• （1）便于后续审核时对前段审核的追溯； • （2）便于核实客观证据； • （3）便于其它审核员的参阅；
• （4）是审核组内部会议讨论形成审核发生的基础； • （5）是编制不合格报告和审核报告的原始材料。
2、审核记录的要求 • （1）记录应及时、当场记； • （2）记录应清楚、易懂，便于事后查阅、追溯。 • （3）记录应准确，尤其是对一些客观事物的细节描述，如文件记录的名称、编码；产
• （二）客观证据收集的方法和运用
推断。
提高审核效率 。
• 现场审核的主要目的是收集客观证据，即收集与审核准则有关的客观证据，从而形成审核发现。
• 客观证据存在的形式有以下几种：
（1）某些客观现象：比如，无防护罩的车床、冒烟的烟囱等。
（2）责任人在责任范围内的陈述：如对岗位职责的陈述，对分解目标和保障措施的说明，对作业方法 和有关数据的解释等。
5.审核组长再次征求与会人员对上述内容的确认。
6.领导讲话，提出审核中配合要求及各部门的受审态度；
• 首次会议结束，各审核小组分头按计划展开审核实施。
二、现场审核
• （一）现场审核应把握的几项原则
⑥审核实施
①客观性原则。 ②独立公正性 原则。
管理体系内审员培训教程ppt85页
第一小组
首次会议 与最高管理者及管理者代表座谈
化学品库、原料区、分装站 午餐
生产二区、污水处理站，分析室
供应部、财务部、市场部 午餐 质量部
审核小组内部会议 与管理者代表座谈
末次会议
第二小组
同左 同左 生产一区 午餐 生产三区、控制室
空压机房、技术部 午餐
生产部 同左 同左
末次会议
审核时间：1997年3月17日－18日
理者决定
不 符 合 问 题 按性质分类，目的在于抓住问题纠 按严重程度分类，目的在于决定是否
分类
正、评价体系改进
认证、认可
纠正措施 重视、可做具体咨询，纠正措施要跟 不能做咨询，对纠正措施计划的实施
踪、分析有效性
要跟踪验证
审核员注册 我国无内部审核员注册制度
取得国家注册审核员资格
OHSMS审核要求
否明确界定其范围，在其范围内是否描述充分并满足 标准要求； OHSMS文件之间是否层次清晰，逻辑关连；
文件审核－文件体系审核
OHSMS文件从整体上能否体现各要素间关系，每个文 件与其它文件的接口是否内容协调统一；
OHSMS文件在组织管理中是否具备权威性； OHSMS文件是否覆盖了全部不可接受危险的控制； 审查OHSMS运行的重要资料（OHS危害危险清单、不
具备了关于审核主题事项的充足适用的信息资料； 具备了开展审核活动所需的充足资源; 能取得受审核方的充分合作；
OHSMS内部审核程序-1
审核启动 审核准备
明确审核目的、范围 组成审核组 文件审核 制定审核计划 制定审核检查表 通知
现场审核
首次会议
OHSMS内部审核程序-2
－内审结果及不符合项的纠正情况 －管理评审报告等
ISMS内审员培训教程70页PPT
1 审核概论
1.3 审核的内容 1、获得审核证据 2、客观评价
3、确定满足审核准则的程度
1.4 过程评价的四个基本问题
1、过程是否已被识别并适当规定？ 2、职责是否已被分配？ 3、程序是否得到实施和保持？
4、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
5
1 审核概论
1.5 审核的类型
第一方审核 (内部)
1、明确与审核目标有关的样本 2、使审核程序规范化
3、按检查表的要求进行调查研究，
可使审核目标始终保持明确 4、保持审核进度
5、作为审核记录存档
6、减少重复的或不必要的工作量 7、减少内审员的偏见和随意性
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2.5 编制检查表
二、检查表的内容 1、列出审核项目的要点（确保完整） 2、明确审核步骤和方法，进行抽样量的设计 注：ISMS所涉及的过程和部门不能抽样，不同
与审核准则有关的并且能够证实的记录、
事实陈述或其他信息。 注:审核证据可以是定性或定量的。
2、在审核中应分清什么可以作为审核证据,什么不可以 作为审核证据。
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3.4 审核证据
可作审核证据
存在的客观事实或情况
部门负责人或当事人谈话（并有 其他实物旁证）
现行有效文件（审核当前的信息安 全活动）和有效的信息安全记录
2
主要内容
1、审核概论
2、审核策划和准备 3、现场审核活动的实施
4、纠正措施及其跟踪
5、ISMS评价
3
1 审核概论
1.1 定义
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确 定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的 并形成文件的过程
（ISO 9000）
1.2 审核“成败”的关键
实验室认可内审员培训课件
h) 有技术管理者, 全面负责技术运作和提供确保实验 室运作质量所需的资源；
i) 指定一名员工作为质量主管应赋予其能确保管理体 系实施的责任和权力。应有直接渠道接触最高管理 者；
j) 指定关键管理人员的代理人； k) 确保实验室人员理解其活动的相互关系和重
要性, 以及为质量目标的实现做出贡献。 4.1.6内部沟通 最高管理者应确保建立适宜的沟通机制, 就管
4.1 组织
1、能独立承担法律责任的实体（4.1.1） 2、实验室的责任（4.1.2） 3、管理体系应覆盖的范围（4.1.3） 4、公正性要求（4.1.4） 5、组织要求（4.1.5） 6.内部沟通（4.1.6）
4.1 组织
4.1.1实验室必须是能够承担法律责任的实体 独立的法人 母体中的一部分
理、有挑战性和可实现等原则
质量目标应依据质量方针制定。与质量方针 保持一致
质量目标应在实验室的相关部门及各层次上 分解。
3. 最高管理者建立、实施管理体系和持续改进其有效性 的承诺（结合4.10）
4. 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传 达到组织。（结合4.1.6）
5. 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序, 并概述管理体系中所用文件的架构。
实验室认可
“权威机构依据程序对实验室有能力进行规 定类型的检测／校准所给予的正式承认”。
实验室认可包括: 检测、校准、医学、能力
二、认可与认证
认可: 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定 工作的能力的第三方证明。
认证: 与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明 。
认可与认证的区别
三、为什么要进行实验室认可
4.管理要求
1. 组织 2. 管理体系 3. 文件控制 4. 要求、标书和合同的评审 5. 检测和校准的分包 6. 服务和供应品的采购 7. 服务客户 8. 投诉
i) 指定一名员工作为质量主管应赋予其能确保管理体 系实施的责任和权力。应有直接渠道接触最高管理 者；
j) 指定关键管理人员的代理人； k) 确保实验室人员理解其活动的相互关系和重
要性, 以及为质量目标的实现做出贡献。 4.1.6内部沟通 最高管理者应确保建立适宜的沟通机制, 就管
4.1 组织
1、能独立承担法律责任的实体（4.1.1） 2、实验室的责任（4.1.2） 3、管理体系应覆盖的范围（4.1.3） 4、公正性要求（4.1.4） 5、组织要求（4.1.5） 6.内部沟通（4.1.6）
4.1 组织
4.1.1实验室必须是能够承担法律责任的实体 独立的法人 母体中的一部分
理、有挑战性和可实现等原则
质量目标应依据质量方针制定。与质量方针 保持一致
质量目标应在实验室的相关部门及各层次上 分解。
3. 最高管理者建立、实施管理体系和持续改进其有效性 的承诺（结合4.10）
4. 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传 达到组织。（结合4.1.6）
5. 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序, 并概述管理体系中所用文件的架构。
实验室认可
“权威机构依据程序对实验室有能力进行规 定类型的检测／校准所给予的正式承认”。
实验室认可包括: 检测、校准、医学、能力
二、认可与认证
认可: 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定 工作的能力的第三方证明。
认证: 与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明 。
认可与认证的区别
三、为什么要进行实验室认可
4.管理要求
1. 组织 2. 管理体系 3. 文件控制 4. 要求、标书和合同的评审 5. 检测和校准的分包 6. 服务和供应品的采购 7. 服务客户 8. 投诉
内审员培训v22700154页PPT
认证的起源，可以追溯到19世纪下半叶。最初的认证
是对产品的评价为基础
早在1903年，英国工程标准委员会（BSI)首创世界第
一个用于符合标准的认证标志，即“风筝标志”
IAF是国际认可论坛的缩写 ,成立于1993年1月，现有 成员30多个，中国也是17个发起国之一 ;其主要目标是
协调各国认证制度，通过统一规范各成员国的审核员资 格要求、培训准则及质量体系认证机构的评定和认证程 序，使其在技术运作上保持一致，从而确保有效的国际 互认 .
● 说明该项不符合的性质，即说明不符合的理由。
2) 书写不符合报告 ●审核结束后写出不符合报告初稿；
●受审核方确认后写正式不符合报告。
管理体系不符合报告
受审核部门：工程局
不符合描述： 隐蔽工程的确认要求未被有效地遵守和执行；
事实： 查第二工程局XX桥梁项目，2009年11月28日钢筋联接未
经经确认就进行了水泥浇注。
b) 部门检查表
按部门来编制检查表，关键是选择过程，分清主次。 优点：审核有广度、部门不重复；
缺点：深度不如过程方法。
推荐使用部门检查表
3.4.1 检查表的编制方法
以部门检查表为例，简述编制方法：
1) 审核部门（按管理体系机构图） 2) 审核内容（那些条款）
3) 检查依据
检查依据是:标准要求、组织的管理体系文件的有关条款。
4.2.3 现场审核的方法
问知晓 看实施 查资料
4.2.4 聆听
通过谈活，抓住重点，了解情况。
在听取谈话时应注意以下几点：
1) 专注地听人谈话；
2) 边听边记； 3) 善意的态度。
4.2.4 应注意的事项：
1. 准确表达提问的观点和目的
2. 提问一定要考虑被问者的背景
是对产品的评价为基础
早在1903年，英国工程标准委员会（BSI)首创世界第
一个用于符合标准的认证标志，即“风筝标志”
IAF是国际认可论坛的缩写 ,成立于1993年1月，现有 成员30多个，中国也是17个发起国之一 ;其主要目标是
协调各国认证制度，通过统一规范各成员国的审核员资 格要求、培训准则及质量体系认证机构的评定和认证程 序，使其在技术运作上保持一致，从而确保有效的国际 互认 .
● 说明该项不符合的性质，即说明不符合的理由。
2) 书写不符合报告 ●审核结束后写出不符合报告初稿；
●受审核方确认后写正式不符合报告。
管理体系不符合报告
受审核部门：工程局
不符合描述： 隐蔽工程的确认要求未被有效地遵守和执行；
事实： 查第二工程局XX桥梁项目，2009年11月28日钢筋联接未
经经确认就进行了水泥浇注。
b) 部门检查表
按部门来编制检查表，关键是选择过程，分清主次。 优点：审核有广度、部门不重复；
缺点：深度不如过程方法。
推荐使用部门检查表
3.4.1 检查表的编制方法
以部门检查表为例，简述编制方法：
1) 审核部门（按管理体系机构图） 2) 审核内容（那些条款）
3) 检查依据
检查依据是:标准要求、组织的管理体系文件的有关条款。
4.2.3 现场审核的方法
问知晓 看实施 查资料
4.2.4 聆听
通过谈活，抓住重点，了解情况。
在听取谈话时应注意以下几点：
1) 专注地听人谈话；
2) 边听边记； 3) 善意的态度。
4.2.4 应注意的事项：
1. 准确表达提问的观点和目的
2. 提问一定要考虑被问者的背景
内审员培训教程ppt课件
审核部门指导。 准确填写不符合（不合格）项工作报告，注
意纠正与预防措施的区别。 注意落实跟踪验证工作。
25
谢 谢 大 家！
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22
8、末次会议
由审核组长主持，参加人员同首次会议；内容包括： ——重申审核目的、范围、准则等； ——宣布不合格报告及其说明； ——审核综述及审核结论； ——关于改进的建议与说明； ——对不合格报告和审核结论的确认； ——领导提出要求或作出工作安排； ——保持会议记录（包括签到记录）。
23
9、对不符合（不合格）项的纠正措施及验证 （关闭）
格报告等； ※ 建立自我调控机制，实现持续改进。
4
3、审核的步骤：年度 计划—成立内审小组---
-编写检查表---现场审 核（首次会议—调查取
证-记录审核中的发现审核组会议-末次会议） ---发出内审不符合报告 ---责任部门分析原因、 提出纠正措施----内审 小组跟踪确认---编写内
审报告
----审核后续活动 1、纠正、预防或改进 措施的实施； 2、不合格纠正情况及 有效性的验证。
内审员培训教程
1
内部审核基本知识
2
一、内部审核基础知识 1、内部审核 定义：由组织自身所进行的质量管理体系
的审核； 准则：法律法规、标准、规范、质量手册
等QMS文件； 范围：产品所涉及的部门和QMS过程；
3
2、内部审核要求： ※ 收集审核证据，评价QMS的符合性、
有效性； ※ 形成审核文件、记录、报告、不合
10
4.2 编制要求 ※ 符合标准、规范和体系文件的要求； ※ 突出特点，抽样应有代表性； ※ 内容具体，具有可操作性； ※ 审核时间安排合理、充分。
11
4.3 编写方式 ※ 取决于审核方式； ※ 通常按部门审核，结合过程模式实施； ※ 审核过程按PDCA循环进行。
意纠正与预防措施的区别。 注意落实跟踪验证工作。
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8、末次会议
由审核组长主持，参加人员同首次会议；内容包括： ——重申审核目的、范围、准则等； ——宣布不合格报告及其说明； ——审核综述及审核结论； ——关于改进的建议与说明； ——对不合格报告和审核结论的确认； ——领导提出要求或作出工作安排； ——保持会议记录（包括签到记录）。
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9、对不符合（不合格）项的纠正措施及验证 （关闭）
格报告等； ※ 建立自我调控机制，实现持续改进。
4
3、审核的步骤：年度 计划—成立内审小组---
-编写检查表---现场审 核（首次会议—调查取
证-记录审核中的发现审核组会议-末次会议） ---发出内审不符合报告 ---责任部门分析原因、 提出纠正措施----内审 小组跟踪确认---编写内
审报告
----审核后续活动 1、纠正、预防或改进 措施的实施； 2、不合格纠正情况及 有效性的验证。
内审员培训教程
1
内部审核基本知识
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一、内部审核基础知识 1、内部审核 定义：由组织自身所进行的质量管理体系
的审核； 准则：法律法规、标准、规范、质量手册
等QMS文件； 范围：产品所涉及的部门和QMS过程；
3
2、内部审核要求： ※ 收集审核证据，评价QMS的符合性、
有效性； ※ 形成审核文件、记录、报告、不合
10
4.2 编制要求 ※ 符合标准、规范和体系文件的要求； ※ 突出特点，抽样应有代表性； ※ 内容具体，具有可操作性； ※ 审核时间安排合理、充分。
11
4.3 编写方式 ※ 取决于审核方式； ※ 通常按部门审核，结合过程模式实施； ※ 审核过程按PDCA循环进行。
内审员培训讲义ppt56页课件
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求 审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。 审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果 审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。
（三） 质量体系审核的范围 （1）要素
（2）场所
部 门
地 区
（3）活动
与质量体系有关的产品范围
*
二 质量体系审核概述
（四）质量体系审核的依据 （1）ISO9001质量管理体系标准 （2）质量体系文件 （3）质量计划（特定产品或项目） （4）合同 （5）国家有关的法律、法规
*
查售后服务的记录台帐，选出其中3~5份较大的服务记录，查看客户对服务的意见反馈。
5
成品库是否按程序进行了管理？
1）查看成品库台帐； 2）抽查3~5种成品的帐、物、卡的一致性； 3）观察仓库条件及产品标识情况； 4）与仓库主管谈话。
6
销售部门参加设计评审及合同转化为设计输入的情况
与销售经理谈话。
*
三 内部质量体系审核（二）内审的准备
通知受审核部门并约定审核时间 1）提前3-5天通知受审部门。 2）确定陪同人员。 3）其它事项。
*
三 内部质量体系审核
三）内部质量体系审核 ---实施程序
首次会议
现场审核
确定不合格及不合格报告
汇总分析审核结果
末次会议
编写审核报告
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
首次会议 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2）重申审核的范围和目的。 3）介绍审核的方法和程序。 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6）确认末次会议的时间和地点。
三 内部质量体系审核 （内审实施）
审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求 审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。 审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果 审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。
（三） 质量体系审核的范围 （1）要素
（2）场所
部 门
地 区
（3）活动
与质量体系有关的产品范围
*
二 质量体系审核概述
（四）质量体系审核的依据 （1）ISO9001质量管理体系标准 （2）质量体系文件 （3）质量计划（特定产品或项目） （4）合同 （5）国家有关的法律、法规
*
查售后服务的记录台帐，选出其中3~5份较大的服务记录，查看客户对服务的意见反馈。
5
成品库是否按程序进行了管理？
1）查看成品库台帐； 2）抽查3~5种成品的帐、物、卡的一致性； 3）观察仓库条件及产品标识情况； 4）与仓库主管谈话。
6
销售部门参加设计评审及合同转化为设计输入的情况
与销售经理谈话。
*
三 内部质量体系审核（二）内审的准备
通知受审核部门并约定审核时间 1）提前3-5天通知受审部门。 2）确定陪同人员。 3）其它事项。
*
三 内部质量体系审核
三）内部质量体系审核 ---实施程序
首次会议
现场审核
确定不合格及不合格报告
汇总分析审核结果
末次会议
编写审核报告
*
三 内部质量体系审核 （内审实施）
首次会议 1）向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2）重申审核的范围和目的。 3）介绍审核的方法和程序。 4）在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5）确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6）确认末次会议的时间和地点。
ISMS内审员培训教材59页PPT
请问以上回答能否作为审核证据？理由？
如果你是内审员你会怎么做？
3.5 不符合项报告
不符合项：未满足审核准则要求发现项。 不符合项分类：
➢ 按性质上分：
• 体系性不符合
• 实施性不符合 • 效果性不符合 ➢ 按不符合程度分：
• 观察项 • 一般不符合
• 严重不符合
3.5.1 不符合项判定
观察项：不会对安全造成有意义的影响，可能有潜在影响的一种发现。
书等可以在现场审核时进行。
结论
➢ 符合标准及法规要求；
➢ 部份不符合要求；
➢ 未覆盖标准及法规要求。 注意事项
➢ 过程中除审核文件外，还须对其过程之间的接口是否明确。
2.3 编制审核计划要求需考虑
组织的大小和性质
员体系覆盖员工数量
体系所涉及的范围 体系所涉及地点等
2.3 内部审核计划
不要属限于检查表项目，按实际现场审核时灵活查阅。
2.5 审核检查表举例
2.5 审核检查表举例
3 现场审核活动的实施
审核过程的控制 首次会议 审核方法 审核证据 不合格项报告 汇总分析
末次会议
审核报告
3.1审核过程的控制
审核计划的控制 审核活动的控制
抽样合理（一到三个）
优点
➢ 系统连贯性强，可确认系统衔接整体情况。
缺点
➢ 费时（审核单项花费时间较长）。
3.3 审核方法--逆向追踪取证
逆向追踪取证 ➢ 从已形成的结果追溯到影响因素的控制；
➢ 按照业务流程的逆向顺序；
➢ 从现场记录查询到到文件要求，确保实施的和要求的一致。
优点
➢ 从结果找问题，针对性强，有利于发现问题。 缺点 ➢ 问题复杂时不易理清，审核
如果你是内审员你会怎么做？
3.5 不符合项报告
不符合项：未满足审核准则要求发现项。 不符合项分类：
➢ 按性质上分：
• 体系性不符合
• 实施性不符合 • 效果性不符合 ➢ 按不符合程度分：
• 观察项 • 一般不符合
• 严重不符合
3.5.1 不符合项判定
观察项：不会对安全造成有意义的影响，可能有潜在影响的一种发现。
书等可以在现场审核时进行。
结论
➢ 符合标准及法规要求；
➢ 部份不符合要求；
➢ 未覆盖标准及法规要求。 注意事项
➢ 过程中除审核文件外，还须对其过程之间的接口是否明确。
2.3 编制审核计划要求需考虑
组织的大小和性质
员体系覆盖员工数量
体系所涉及的范围 体系所涉及地点等
2.3 内部审核计划
不要属限于检查表项目，按实际现场审核时灵活查阅。
2.5 审核检查表举例
2.5 审核检查表举例
3 现场审核活动的实施
审核过程的控制 首次会议 审核方法 审核证据 不合格项报告 汇总分析
末次会议
审核报告
3.1审核过程的控制
审核计划的控制 审核活动的控制
抽样合理（一到三个）
优点
➢ 系统连贯性强，可确认系统衔接整体情况。
缺点
➢ 费时（审核单项花费时间较长）。
3.3 审核方法--逆向追踪取证
逆向追踪取证 ➢ 从已形成的结果追溯到影响因素的控制；
➢ 按照业务流程的逆向顺序；
➢ 从现场记录查询到到文件要求，确保实施的和要求的一致。
优点
➢ 从结果找问题，针对性强，有利于发现问题。 缺点 ➢ 问题复杂时不易理清，审核
内部审核员培训教程PPT课件
3.确定审核范围
审核范围描述了审核的内容和界限，例如：组织的实际 位置，组织单元，受审核的活动和过程以及审核所覆 盖的时期。
1）确定审核范围的实质： a）界定受审核方质量管理体系承诺 实施的责任范围 b）确定审核组对受审核方质量管理体系所覆盖的产 品、场所、组织单位、活动及过程进行审核的范围。
2）确定审核范围的重要性： a）进行审核的基础 b）认证证书和宣传材料的重要内容 c）评价和选择供方的主要依据
和分发 →完成审核 →审核后续活动的实 施
第三章 审核阶段活动
第二节 审核的启动
审核的活动
指定审核组长 审核方案管理人员为特定的审核指定审核组长。 审核组长应具备的能力：审核组长应具备领导审
核方面的知识和技能，以便有效和高效的进行 审核 审核组长应能够： ——对审核进行策划并在审核中有效利用资源 ——代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟 通
审核发现
定义:将收集到的审核证据对照审 核准则进行评价的结果。
(注:审核发现能表明是否能符合审核准 则,也能指出改进机会)
审核结论
定义:审核组考虑了审核目标和 所有审核发现后得出的 最终审核结果。
❖审核证据，审核发现，审核结论 定义间的关系；
❖审核是一个过程，也是把输入转 化为输出的活动；
审核范围
--评价质量管理体系满足特定目标的有效 性；
--识别质量管理体系潜在的改进领域。
2.确定审核准则
a）由审核委托方和审核组长共同确定 b）审核时用来评价审核证据的依据 c）一般可包括方针、程序、标准、法律法规、质量管理
体系要求，合同要求，或行业的专业实施规则。 d）常用的审核准则： --GB/T 19001—2000 --质量方针、质量目标 --质量手册、程序文件、作业指导书 --质量计划 --适用的法律、法规，强制性产品标准 --合同要求、顾客要求
检验机构内审员培训56页PPT
六、内审实施
5、沟通 * 内审组及时沟通、交流信息；
* 组长随时了解被审方管理体系运行状况；
* 内审组与被审方建立畅通的信息渠道，及时沟通情 况；
* 听取被审核方意见，必要时再次验证。
六、内审实施
6、不符合报告
• 不符合项和观察项
不符合项需进行整改，而观察项应引起注意或整改。 • 不符合类别
* 体系性不符合— 体系文件不符合 有关法律法规、认可准则、合同要
查作业指导书清单 是否现行有效 是否便于查阅
查方法确认记录 确认范围是否准确 采用何种途径确认
确认了哪些内容
有无制定开展新工作评审程序
查数据控制程序
对计算和数据转换 是否有适当核查
自编软件是否验证 并足够详细文件化
示例5. 对“设施环境控制”的审核举例
有无进入和使用 控制、标识
实测试验场地 环境效果
改进管理体系 。
二、内审的目的/依据
• 依据（审核准则）
ISO/IEC 17025（2005）《检测和校准实验室能力的通用 要求》、CNAS/CL01:2006认可准则；
实验室的体系文件、检测标准、规范、规程、技术合 同等文件。
要求实验室建立、实施和维持与其活动范围（包括其承担 的检测和校准的类型、范围和数量）相适应的管理体系。
抽查2-5份记录
无记录
4.3.3.4 电子文档 跟踪检查保存在电脑中 资料室 XX未及时
文件更改情况
更改
结论 备注 y
N
N
5.5.10 期间核查 抽查2006年天平、紫外 理化室 无记录 的期间核查记录
N 04年12 月校准
六、内审实施
3、首次会议 * 由内审组长主持，内审组成员和被审方管理层和有关
内审员培训讲义PPT
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5
第六节 审核的时机和频次
内审
第一次审核：体系建立之时 常规：按预先编制的年计划进行，滚动式，集中式 特殊情况：
严重安全健康/环境/质量问题、相关方投诉， 内部环境变化 第二，三方审核之前 证书到期前
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6
审核的时机和频次
第二方审核：
在编制合格供方或承包方名录之前 签定合同后视供方安全／环境状况
公司质量管理体系过程职责分配表
总分 管 计 品 营 研 装 设 工 自技生 采分仓 销 客 分 人
经 理
管
领 导
理 者 代
划 行 政
质 管 理
销 部
究 所
备 部
计 部
程 部
控 部
术 部
产 管 理
购 部
析 中
贮
中 心
售 部
户 服 务
厂
车 间
力 资 源
表科科
部
心
部
部
★★★○○○○○○○○○○○○○○○○○
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0
日期 时间
审核日程安排
部门
审核组 环境／职业安全健康要素
2月 23日
0830-0900 首次会议
公司领导
0900-1200
A
人资处、同仁代表 B
公务处
C
IE部
D
12001330
13301700
设备保守部
E
午餐、休息
产品规划部
A
继续上午审核的内容 B
4.1；4.2；4.3.3；4.4.1；4.4.4；4.5.4；4.6 4.3.1；4.3.3；4.3.4；4.4.2；4.4.3；4.4.5；4.4.6 ；4.4.7；4.5.1；4.5.2；4.5.3；4.5.4 4.3.1；4.3.3；4.3.4；4.4.3；4.4.6；4.4.7；4.5.1 ；4.5.2； 4.3.1；4.3.2；4.3.3；4.3.4；4.4.3；4.4.6；4.4.7 ；4.5.1
《内审员培训》课件
3
后期评估
在培训结束后一段时间内，通过后续跟踪调查和业绩评估等方式，评估培训的长期效 果。
内审员培训的案例分析
传统课堂培训
在线培训学习
通过面对面的培训授课和讨论， 使学员更好地理解和掌握内审 技能。
利用在线平台和学习资源，学 员可以根据自身时间和进度自 主学习内审知识。
实践研讨工作坊
通过实例分析和角色扮演等活 动，让学员在实践中提升内审 能力。
《内审员培训》PPT课件
内审员培训的目的是为了提高内审员的技能和知识，使其能够有效地执行内 部审核工作，确保来自织的运营和管理符合规定的标准。
内审员的角色和职责
1 角色明晰
了解内部审核的角色定 位和责任，确保内审员 的职责清晰明确。
2 信息收集
负责了解组织的政策、 流程和相关文件，收集 必要的信息以支持内部 审核。
持续改进与创新
内审员培训促进持续改进的文化和意识，并 激发组织创新的能力和活力。
业务成本与效率
通过内审员培训，组织能够识别和改进内部 业务流程，提高效率并降低成本。
内审员培训的效果评估
1
前期评估
通过问卷调查、学员反馈等方式，评估培训前的需求和预期效果。
2
培训过程评估
监督培训进度和质量，通过学员互动和讨论等方式，评估培训的实施效果。
3 审核执行
按照内审计划和标准， 对组织的运营和管理进 行审核，发现问题并提 出改进建议。
4 报告撰写
5 持续改进
撰写内审报告，总结审核发现和改进意见， 向管理层汇报内审结果。
积极参与和推动组织的持续改进活动，提 高运营和管理的效率和可靠性。
内审员培训的内容和方法
培训内容
• 内审原理和方法 • 内审标准和要求 • 内审报告撰写 • 问题解决与改进 • 案例分析和实践
内审员培训教程(PPT 78页)
2001.04.28
22
年度审核的频次和形式
正常情况下每年至少一次，覆盖标准所 有要求
集中某一段时间完成对所有相关部门的审核 分部门在不同时间进行审
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追加审核
例行审核之外，下列因素也可能导致进 行内部审核：
分散式审核的进度安排
组织变化
市场反馈
重大质量不合格
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审核证据
。审核范围内所进行的面谈 。文件和记录的审阅 。现场观察 。现有的测量与测试的结果或通过其它方法 得到的结果
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审核发现（P5）
将收集的审核证据对照审核准则进行评价 的结果（ 3.9.5）
能表明符合或不符合审核准则，或指出改 进的机会 。比较的结果（审核准则） 。符合性评价：结果为符合或不符合
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3
审核 （P3）
定义（GB/T19000-2008 3.9.1) • 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以
确定满足审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程
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4
审核
审核是一种正式的、有序的活动(系统性） 审核是一项客观、公正的活动（独立性） 审核过程是一项形成文件的活动（文件化） 审核的对象可以是体系（质量、环境、职 业健康安全）、产品、过程和服务 审核的目的是获得审核证据对其进行客观 评价，以确定满足审核准则的程度
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审核范围
实际位置 组织单元 活动和过程 审核覆盖的时期 产品类别
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审核组
管理者代表或审核管理部门确定 审核组的能力要求和控制重点 审核组长的职责与作用 审核员的职责与作用
2024版实验室认可内审员培训教材ppt课件
ppt课件•实验室认可内审概述•实验室质量管理体系介绍•实验室内部审核技巧与方法•实验室管理评审实施要点目•实验室认可内审案例分析•内审员培训与能力提升录01实验室认可内审概述实验室认可内审定义与目的定义实验室认可内审是指实验室按照认可准则及相关要求，对其管理体系和运作进行内部审核，以确认其符合性和有效性的一种自我评估活动。
目的确保实验室管理体系的符合性和有效性；促进实验室管理体系的持续改进；提高实验室运作的规范性和效率；为外部审核做准备。
内审员角色与职责角色内审员是实验室认可内审的核心力量，负责组织和实施内审活动，对实验室管理体系进行客观、公正的评估。
职责制定内审计划和方案；组织和实施内审活动；记录内审过程和结果；提出改进意见和建议；跟踪验证改进措施的落实情况。
内审流程与要求流程内审策划→内审准备→内审实施→内审报告→改进跟踪。
其中，内审策划包括确定内审目标、范围、依据、时间和人员等；内审准备包括编制内审检查表、准备内审工具等；内审实施包括首次会议、现场审核、末次会议等；内审报告包括编写内审报告、提出改进建议等；改进跟踪包括验证改进措施的落实情况和效果等。
要求内审活动应客观、公正、全面、细致；内审员应具备相应的专业知识和技能；内审过程应注重沟通和协调；内审结果应真实、准确、完整；改进措施应具体、可行、有效。
02实验室质量管理体系介绍质量管理体系基本概念质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系，包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
实验室质量管理体系意义确保实验室具有稳定、可靠和高效的质量保证能力，提高实验室管理水平，保证检测结果的准确性和可靠性。
实验室质量管理体系要素管理要素包括组织结构、管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进等。
技术要素包括人员、设施和环境条件、检测方法及方法确认、设备、测量的溯源性、抽样、样品处置等。
质量手册程序文件作业指导书记录和报告质量管理体系文件架构阐述实验室质量方针、目标，描述质量管理体系的文件，是实验室内部质量管理的纲领性文件。
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1.1 审核和质量管理体系审核
1.1.1 审核的定义
为获得审核证据并对其进行客观的评价,以 确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立 的并形成文件的过程。
注：内部审核，有时称为第一方审核，用于内部 目的，由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织 自我合格声明的基础。
审核证据：与审核准则有关的并且能够被证实的记 录、事实陈述或其他信息。
1.1 审核和质量管理体系审核
1.1.2.3 质量管理体系过程评价的内容
评价质量管理体系时，应对每一个过程进行如下四方面评价：
过程是否已被识别和适当规定？ 职责是否予以分配？ 程序是否被实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
第1、2两个方面通常通过对文件的评价来实现； 第3方面可以通过对过程实际运作或过程完成后提供证据的评价来 完成； 第4方面可以通过过程输出与规定要求的对比评价来完成。 综合以上四个方面的评价结果，进行汇总评价后，得出整个、程序或要求。
1.1 审核和质量管理体系审核
1.1.2 质量管理体系审核
1.1.2.1 质量管理体系审核的定义
为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程。 1.1.2.2 质量管理体系审核的特点 系统性--审核是围绕着审核目标而进行的、相互关联和作用 的、动态有序的活动； 独立性—是有与审核领域无直接责任人员进行，以确保公正、 客观； 文件化过程—审核过程形成审核计划、检查表、审核记录、 审核报告等文件和记录。
2.2.1 审核目的
o 指审核要完成的事项； o 不同的审核有不同的目的； o 审核目的由审核委托方确定； o 审核目的的变更应征得原各方同意。
2.2.2 审核范围
o 审核范围系指审核的内容和界限； o 审核范围由审核委托方和审核组长根据审核方
1.3 审核原则
与审核员有关的审核原则 道德行为：职业的基础 公正表达：真实、准确地报告的义务 与审核有关的审核原则 以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明
确： ----独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基
础; ----基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得
出可信的和可重现的审核结论的合理方法。
第二章 审核启动
2.1 审核启动的活动
o 指定审核组长； o 确定审核目的、范围和准则； o 确定审核的可行性； o 选择审核组； o 与受审核方建立初步联系。
2.2 确定审核目的、范围和准则
o 审核目的：确定审核要完成的事项； o 审核范围：确定审核的内容和界限； o 审核准则：确定符合性的依据。
1.2 质量管理体系审核的类型
第二方审核 由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义对 组织的QMS进行的审核. 旨在提供对组织的信任证据.
▪ 第二方审核的目的 1. 在有合同意向时对组织的质量管理体系进行初步评定; 2. 有合同关系的情况下,验证组织的QMS是否正常运行 并能持续满足要求,促进供方改进QMS; 3. 沟通和加强供需双方对质量要求的共识。
1.2 质量管理体系审核的类型
供方
第一方审核（内部）
第二方审核 （外部）
组织
第二方审核 （外部）
顾客
第三方审核（外部）
独立机构
1.2 质量管理体系审核的类型
第一方审核（内部审核） ▪ 第一方审核的目的
质量管理体系正常运行和改进的需要; 第二方和第三方审核前的准备; 作为一种管理手段。 ▪ 第一方审核的准则 组织编制的质量管理体系文件及所依据的标准； 适用的法律法规。 ▪ 第一方审核可由本组织经培训、资格认可并授权的内审员 进行，也可由组织聘请的外部机构/人员以其组织的名义 进行。
1.3 审核原则
o 审核的特征在于其遵循若干原则。 o 上述两个方面的五项原则使审核成为支持管理方
针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可 以改进其业绩的信息。 o 遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前 提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得 出相似结论的前提。 o GB/T19011-2019标准的其他条款所给出的指南是 建立在上述原则的基础上。
▪ 第二方审核的准则 合同; ISO9001:2000标准(删减或增加要求)； 适用组织产品及过程的法律法规。
▪ 第二方审核由相关方(如顾客)指派的审核人员实施审核.。
1.2 质量管理体系审核的类型
第三方审核 由被认可的认证机构或其委托的审核机构所进行的审核.
这种审核按照规定的程序进行,其结果是对受审核方的QMS 是否符合规定要求给予书面保证(合格证书),又叫认证或注册. ▪ 第三方审核的目的 1. 确定QMS是否符合规定的要求并能够有效运行; 2. 确定受审核方的QMS是否可以认证/注册; 3. 为受审核方提供改进其QMS的机会; 4. 为潜在的顾客提供信任,减少重复的第二方审核。 ▪ 第三方审核的准则 ISO9001:2000标准,受审核方的QMS文件和适用的法律法规。 ▪ 第三方审核由具备注册资格的审核人员实施审核.。
1.4 审核方案的管理
1.4.2 审核方案管理人员职责
o 确定审核方案的目的和审核方案的范围与程度； o 确定职责和程序，并确保资源的提供； o 确保审核方案的实施； o 确保保持适当的审核方案记录； o 监视、评审和改进审核方案。
1.5 质量管理体系审核的阶段
o 审核的启动； o 文件评审的实施； o 现场审核活动的准备； o 现场审核活动的实施； o 审核报告的编制、批准和发布； o 审核的完成。
1.4 审核方案的管理
1.4.1 定义：针对特定时间段所策划，并且有特定目 的的一组(一次或多次)审核。
注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。
o 根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个 审核方案可以包括一次或多次审核，这些审核可 以有不同的目的，也可包括结合审核或联合审核。
o 审核方案还可包括对审核的类型和数目进行策划 和组织，以及在规定的时间框架内为有效和高效 地实施审核提供资源所必需的活动。
1.1.1 审核的定义
为获得审核证据并对其进行客观的评价,以 确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立 的并形成文件的过程。
注：内部审核，有时称为第一方审核，用于内部 目的，由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织 自我合格声明的基础。
审核证据：与审核准则有关的并且能够被证实的记 录、事实陈述或其他信息。
1.1 审核和质量管理体系审核
1.1.2.3 质量管理体系过程评价的内容
评价质量管理体系时，应对每一个过程进行如下四方面评价：
过程是否已被识别和适当规定？ 职责是否予以分配？ 程序是否被实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
第1、2两个方面通常通过对文件的评价来实现； 第3方面可以通过对过程实际运作或过程完成后提供证据的评价来 完成； 第4方面可以通过过程输出与规定要求的对比评价来完成。 综合以上四个方面的评价结果，进行汇总评价后，得出整个、程序或要求。
1.1 审核和质量管理体系审核
1.1.2 质量管理体系审核
1.1.2.1 质量管理体系审核的定义
为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程。 1.1.2.2 质量管理体系审核的特点 系统性--审核是围绕着审核目标而进行的、相互关联和作用 的、动态有序的活动； 独立性—是有与审核领域无直接责任人员进行，以确保公正、 客观； 文件化过程—审核过程形成审核计划、检查表、审核记录、 审核报告等文件和记录。
2.2.1 审核目的
o 指审核要完成的事项； o 不同的审核有不同的目的； o 审核目的由审核委托方确定； o 审核目的的变更应征得原各方同意。
2.2.2 审核范围
o 审核范围系指审核的内容和界限； o 审核范围由审核委托方和审核组长根据审核方
1.3 审核原则
与审核员有关的审核原则 道德行为：职业的基础 公正表达：真实、准确地报告的义务 与审核有关的审核原则 以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明
确： ----独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基
础; ----基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得
出可信的和可重现的审核结论的合理方法。
第二章 审核启动
2.1 审核启动的活动
o 指定审核组长； o 确定审核目的、范围和准则； o 确定审核的可行性； o 选择审核组； o 与受审核方建立初步联系。
2.2 确定审核目的、范围和准则
o 审核目的：确定审核要完成的事项； o 审核范围：确定审核的内容和界限； o 审核准则：确定符合性的依据。
1.2 质量管理体系审核的类型
第二方审核 由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义对 组织的QMS进行的审核. 旨在提供对组织的信任证据.
▪ 第二方审核的目的 1. 在有合同意向时对组织的质量管理体系进行初步评定; 2. 有合同关系的情况下,验证组织的QMS是否正常运行 并能持续满足要求,促进供方改进QMS; 3. 沟通和加强供需双方对质量要求的共识。
1.2 质量管理体系审核的类型
供方
第一方审核（内部）
第二方审核 （外部）
组织
第二方审核 （外部）
顾客
第三方审核（外部）
独立机构
1.2 质量管理体系审核的类型
第一方审核（内部审核） ▪ 第一方审核的目的
质量管理体系正常运行和改进的需要; 第二方和第三方审核前的准备; 作为一种管理手段。 ▪ 第一方审核的准则 组织编制的质量管理体系文件及所依据的标准； 适用的法律法规。 ▪ 第一方审核可由本组织经培训、资格认可并授权的内审员 进行，也可由组织聘请的外部机构/人员以其组织的名义 进行。
1.3 审核原则
o 审核的特征在于其遵循若干原则。 o 上述两个方面的五项原则使审核成为支持管理方
针和控制的有效与可靠的工具，并为组织提供可 以改进其业绩的信息。 o 遵循这些原则是得出相应和充分的审核结论的前 提，也是审核员独立工作时，在相似的情况下得 出相似结论的前提。 o GB/T19011-2019标准的其他条款所给出的指南是 建立在上述原则的基础上。
▪ 第二方审核的准则 合同; ISO9001:2000标准(删减或增加要求)； 适用组织产品及过程的法律法规。
▪ 第二方审核由相关方(如顾客)指派的审核人员实施审核.。
1.2 质量管理体系审核的类型
第三方审核 由被认可的认证机构或其委托的审核机构所进行的审核.
这种审核按照规定的程序进行,其结果是对受审核方的QMS 是否符合规定要求给予书面保证(合格证书),又叫认证或注册. ▪ 第三方审核的目的 1. 确定QMS是否符合规定的要求并能够有效运行; 2. 确定受审核方的QMS是否可以认证/注册; 3. 为受审核方提供改进其QMS的机会; 4. 为潜在的顾客提供信任,减少重复的第二方审核。 ▪ 第三方审核的准则 ISO9001:2000标准,受审核方的QMS文件和适用的法律法规。 ▪ 第三方审核由具备注册资格的审核人员实施审核.。
1.4 审核方案的管理
1.4.2 审核方案管理人员职责
o 确定审核方案的目的和审核方案的范围与程度； o 确定职责和程序，并确保资源的提供； o 确保审核方案的实施； o 确保保持适当的审核方案记录； o 监视、评审和改进审核方案。
1.5 质量管理体系审核的阶段
o 审核的启动； o 文件评审的实施； o 现场审核活动的准备； o 现场审核活动的实施； o 审核报告的编制、批准和发布； o 审核的完成。
1.4 审核方案的管理
1.4.1 定义：针对特定时间段所策划，并且有特定目 的的一组(一次或多次)审核。
注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。
o 根据受审核组织的规模、性质和复杂程度，一个 审核方案可以包括一次或多次审核，这些审核可 以有不同的目的，也可包括结合审核或联合审核。
o 审核方案还可包括对审核的类型和数目进行策划 和组织，以及在规定的时间框架内为有效和高效 地实施审核提供资源所必需的活动。