《药品不良反应事件报告材料表》填写要求
《药品不良反应事件报告表》的填写要求
《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
3．每一个病人填写一张报告表。
4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详。
6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。
（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。
严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。
医疗不良事件报告制度及登记表范本(四篇)
医疗不良事件报告制度及登记表范本医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等。
医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏。
增进患者安全，关键是能够捕获关于医疗不良事件和高危隐患的综合信息，通过深入剖析，将其中的教训深刻汲取，为预防医疗不良事件的发生奠定基础。
医疗不良事件的报告，有利于医疗机构和卫生行政部门对医疗缺陷的发生及处理情况形成深入的认识，便于分析发生原因及处理的合理性，从而制定科学合理的控制措施。
为牢固树立患者安全意识，强化安全保证措施，有效防范医疗缺陷，切实提高医疗质量，保障医疗安全，构建和谐医患关系，为医疗质量与安全管理持续改进工作提供实质性支持。
根据“医疗质量万里行活动”的要求，结合我院实际情况，经研究决定实施医疗不良事件报告制度。
一、成立组织：成立医疗不良事件领导小组组长：副组长：成员：二、报告项目：手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染。
三、报告方式：医疗不良事件报告的内容应包括；患者姓名、性别、年龄、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；医疗过失行为发生的时间经过，已采取的医疗措施及效果；当事医务人员的姓名、专业、科室、职务或职称。
医疗不良事件报告的形式：科室或个人以书面方式为主，应以实名，报告的内容必须真实。
四、报告处理：医务科接到报告后将立即组织人员进行调查、分析原因，及时制定改进措施。
五、督查考核：医务科将定期进行专项检查，对主动报告不予处罚，对隐瞒不报，一经发现，严肃处理。
医院____年____月____日医疗不良事件报告制度及登记表范本（二）医疗安全（不良）事件报告时发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。
为达到____部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，特制定本制度。
药品不良反应事件报告表(借鉴内容)
附表1药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月日或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□家族药品不良反应/事件：有□无□不详□相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告人信息联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请填写信息来源医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注填写说明一、严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
二、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
药品不良反应在说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
ADR报告表的填写
例如： 患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄 青霉素引起不良反应。
用药原因——肺部感染，不要填成“抗感染” 原患疾病——高血压 患者既往体健，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素 引起不良反应。 用药原因——肺部感染 原患疾病——肺部感染
药品信息常见错误： 通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 生产厂家缺项，填写药厂简称； 把产品批号写成药品批准文号； 用药原因错误； 并用药品率低
填写注意事项
• 三、每一个病人填写一张报告表。 四、个人报告建议由专业人员填写，可
以是诊治医务人员、药品生产、经营企业 专（兼）职人员及专业监测机构人员。
五、尽可能详细地填写报告表中所要求 的项目。有些内容无法获得时，填写“不 详”。
填写注意事项
• 六、对于报告表中的描述性内容，如果报告表提 供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明 “附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中 必须指出描述项目的名称。 七、补充报告：如需作补充报告时，请注意与原 报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报 告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报 告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可， 但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、 报告人。
填写详细要求 1.新的 严重 一般
新的ADR：是指药品说明书中未载 明的ADR。
如何填报药品不良反应报告表
二、填写详细要求
（36）
报告人签名：
二、填写详细要求
（37）
◇不良反应／事件分析
1．用药与不良反应事件的出现有无合理的时间关系?
有□ 无□
2．反应是否符合该药已知的不良反应类型?
是□ 否□ 不明□
3．停药或减量后，反应席件是否消失或减轻?
是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
4．再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应／事件?
著的伤残； 4．对器官功能产生永久损伤； 5．导致住院或住院时间延长。
严重药品不良反应的临床表现
之一
○血液系统严重反应 ○心血管系统严重反应 ○中枢神经系统严重反应 ○消化系统严重反应 ○免疫系统严重反应 ○恶性肿瘤
严重药品不良反应的临床表现
之二
○代谢系统严重反应 ○骨骼肌肉系统严重反应 ○泌尿系统严重反应 ○生殖系统严重反应 ○呼吸系统严重反应 ○皮肤严重反应 ○特殊感觉器官严重反应
如何填报药品不良反应报告表
一、填写原则
•内容应真实、完成和准确； •用钢笔填写或电脑打印 ； •每一个患者填写一张报告表 ； •建议由专业人员填写 ； •可附页，注明“附件”； •可补充报告。
二、填写详细要求
（1）
新的□ 严重□ 一般□
严重的药品不良反应
是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显
是□ 否□ 不明□ 未在使用□
5．反应／事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、 其他治疗的影响来解释?
是□ 否□ 不明□
不良反应／事件的分析
1
2
3
4
肯定
＋
＋
药品不良反应事件报告表填写规范
药品不良反应/事件报告表填写规范一、基本要求1. 所有报告应保证内容真实，报告填写完整，描述用语准确。
2. 每一个病人的一次不良反应/事件填写一张报告表。
3. 个人报告建议由专业人员填写，可以是各级监测机构专业技术人员、医疗机构的医务人员、生产企业、经营企业专职监测人员。
4. 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容确实无法获得时，填写“不详”。
二、纸质报告填写详细要求纸质报告是电子报告的基础，要保证报表质量，首先要从纸质报表抓起。
填写内容及人员的签名字迹要清晰，用语要规范，不得使用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写和不易辨认的签名。
报表中有选择项和叙述项两种项目，选择项在“□”内画“√”，叙述项应根据实际情况准确、完整、规范填写，不得有缺漏项。
对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附 A4 纸说明，并与需补充报表共同上报。
1. 新的□严重□一般□“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。
1.1 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
注意：说明书是判断该反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。
请详细查阅药品使用说明书中的“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“药物相互作用”和“药物过量”等项目，在这些项目中都未描述的不良反应可以认定为是新的不良反应。
1.2 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4）对器官功能产生永久损伤；5）导致住院或住院时间延长。
填写严重病例报告时，应根据不良反应的表现，选择相应的项目。
特别强调：过敏性休克，指血压低于80/50mmHg,应归为严重不良反应。
但应鉴别虚脱（血管抑制性晕厥）与过敏性休克的不同，虚脱一般不用药物治疗，可自然苏醒。
肝功能损害者，ALT超过4倍以上，即大于160U/L，视为严重不良反应。
药品不良反应填写要求和注意事项
⑧用药原因
填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压 病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应， 用药原因栏应填肺部感染。
药品不良反应填写要求和注意事项
并用药品
指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其 他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药， 包括溶媒等。 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包 括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为 这些药品与不良反应发生有关。
-
- ±？ ？
待评价 需要补充材料才能评价
5 ±？ ±？
无法评价 评价的必须资料无法获得
注 ：+表 示 肯 定 ；一 表 示 否 定 ；± 表 示 难 以 肯 定 或 否 定 ； ?表 示 不明
药品不良反应填写要求和注意事项
㈥报告人与报告单位信息
药品不良反应填写要求和注意事项
㈤关联性评价
报告人：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
报告单位：
○肯定○很可能○可能○可能无关○待评价○无法评价
药品不良反应填写要求和注意事项
主要遵循以下五条原则
✓ 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔 时间也应符合已知的规律
与可疑不良反应有关的辅助检查结果要尽可能明确 填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人 用药前的血小板计数情况、用药后及处理后的变化 情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药 前后及处理后的肝功能变化情况，要填写肝炎病毒 学检验结果。所有检查要注明检查日期。
药品不良反应填写要求和注意事项
一般不良反应案例分析
②商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写 不详。
药品不良应事件报告表
商品名称：填写药品的商品名。如果没者，填 写药品的通用名。 通用名称： ①填写完整的通用名（含剂型），如：万古 霉素注射液。不可用简称，如“氨苄”， “先Ⅴ”，“双黄连粉针”应为“注射用双 黄连”。 ②监测期内的药品、进口药上市5年内药品应 在通用名称左上角以*注明。 生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业 的全称，不可用简称，如：“上五”、“白 云”等。
批号：填写药品包装上的生产批号， 如050318。注意不是“批准文号”。 用法用量： ①填写用药剂量和给药途径。例如： 500mg 每天四次口服，或者10mg 隔 日静脉滴注。 ②如系静脉给药，需注明静脉滴注、 静脉推注或者“小壶”给药等。 ③对于规定要缓慢静脉注射的药品应 在报告表注明是否缓慢注射。
民族：应正确填写，如不确切则填写“不 详”。
体重：①注意以千克（公斤）为单位。 ②如果不知道准确的体重，请做一个 最佳的估计。 联系方式： 最好填写患者的联系电话或者移动电话。
家族药品不良反应： ①根据实际情况填写“有”、“无”或 “不详”。 ②如选择“有”，应具体说明。 ③如果需要详细叙述，请另附纸说明。 既往药品不良反应情况： ①根据实际情况选择。 ②包括药物过敏史。 ③如果有，应具体说明。 ④如果需要详细叙述，请另附纸说明。
取干预措施之后的结果） 。
举例二:
患者因真菌性败血症（热带念珠菌）于 11月22日开始用二性霉素B脂质体,于 12:45 (用药时间)予5%GS+二性霉素B脂质 体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20 （发生ADR时间）出现寒战，心率增至 160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次 /分。（第一次ADR出现时的相关症状、 体征和相关检查）。立即（干预时间） 予非那根25mg im,安定、吗啡静推。 （采取的干预措施）。于14：00（终结 时间）上述症状缓解。（采取干预措施 之后的结果）
个例药品不良反应上报标准操作规程
个例不良反应上报操作规程一．目的规范个例药品不良反应上报操作规程。
二．责任药物警戒总负责人、ADR专员三．范围适用于本公司关于个例药品不良反应上报操作规程的确认。
四．内容1 主动收集药品不良反应信息，获知或发现药品不良反应后要详细记录、分析、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（SOP-PV-0002-RPR02）并报告。
1.1记录应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。
如果全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息。
对各种途径收到的不良反应信息，如电子邮件、信函、电话、医生面访等均应有原始记录。
除报告者外，也应记录提供病例报告信息的其他相关人员情况，保证信息提供者具有可识别性。
记录应真实、准确、客观，并应妥善保存。
原始记录可以是纸质记录，也可以是电子文档、录音或网站截屏等。
电话记录、医生面访等常规收集途径应制定原始记录表格。
所有原始记录应能明确持有人或其委托方本次获得该药品不良反应的日期以及第一接收人的姓名及其联系方式。
文献检索应记录检索日期、人员、检索策略等，保存检索获得的相关原始文献；如果未检索到相关信息也应记录。
对于监管部门反馈的数据，持有人应确保反馈数据及时下载，记录下载时间、数量、操作人员等信息。
1.2传递个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。
为确保报告的及时性，应对传递时限进行要求。
所有对原始数据的改动均应进行备注说明。
持有人应制定有关缺失信息的处理规则，确保处理的一致性。
药物警戒部门应对接收的所有个例不良反应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可追溯到原始记录。
1.3核实持有人应对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估。
当怀疑患者或报告者的真实性，或怀疑信息内容的准确性时，应尽量对信息进行核实。
监管部门反馈的报告默认为具有真实性和准确性，但如果持有人认为该报告可能影响药品的整体安全性评估，也应尽量核实。
药品不良反应监测填报指导
药品不良反应检查填报指导步骤：1.h ttp://211.103.186.2202.账号：xxxxxxxxxx 密码：xxxxxxx 输入验证码回车3.弹出对话框点取消，如有导入数据失败的提示可刷新页面4.左边“药品不良反应/事件报告管理”中点击首次报告，“因网速问题可能需等待一下”5.按照“报表范例”填写，注意不要漏报，填写内容使用医疗术语。
（最下边上传附件指病历、化验单等材料）6.填写完毕后点击暂存，可随时更改。
常见严重药品不良反应报告表一般情况下输液及长期口服同类药物，易引起严重的不良反应，比如皮疹、心律失常、贫血、白细胞降低、血色素降低、抽搐、高热、寒战、严重的胃肠道损害、低血压等。
所谓严重的症状，指如果不及时进行药物或物理（如吸氧）治疗，极有可能威胁患者脏器功能（如心动过速、肝肾损害等）甚至生命。
严重的：皮疹举例：描述：患儿因发热38.6℃于1月1日就诊，静滴某某药后约10分钟，患者出现全身散在颗粒状皮疹伴瘙痒，立即停药，给予某某药静推，约10分钟后症状开始缓解，约1小时后症状明显缓解。
3日患者症状消失。
严重的：寒战、高热描述：患儿因某病于1月1日就诊，静滴某某药后约10分钟，患者突发寒战（或高热），体温35.2（或39.1），烦躁不安、大汗淋漓，血压85/60等。
立即停药，给予某某药治疗，约10分钟后症状缓解，体温36.6，血压125/85等。
密切观察病情约1小时未见异常，2日患者症状消失。
严重的：腹痛注射部位疼痛描述：患儿因某病于1月1日就诊，静滴某某药后约10分钟，患者出现腹痛而后剧烈呕吐，烦躁不安，注射部位及延上血管疼痛。
立即停药，给予口服胃复安片5mg治疗，约1小时后症状明显缓解。
2日患者症状消失。
范例药品不良反应监测报表上报数据范例（图）选择一般（新的为说明书未注明的）医疗卫生机构单位名称：xx食品药品监督管理局泰山区分局（系统自带）部门：xxx单位电话xxxxxx报告日期：选择上报日期患者姓名：XXX 如：张宏性别：X 出生日期：选择民族：选择体重(kg)：XX联系方式：患者电话家族药品不良反应：无/xx不良反应既往药品不良反应情况：无/xx不良反应不良反应名称：检索选择,必须是能够检索到的不良反应发生时间：不良反应开始时间医院名称：xx单位病历号/门诊号：xxx不良反应过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况：按照下边格式填写患者因XX（原因）于XX年XX月XX日（发病时间）在我单位使用XX药品（注明剂型，用量，用法等），约XX小时后（出现不良反应时间）患者出现XX不适（不良反应表现用医学术语），经XX处理（如停药，给予多少剂量的某药品等经过详细填写），XX小时（不良反应消失或好转或加重时间）后症状具体情况（如缓解、消失、有无其它不良反应等）。
药物不良反应处理上报流程及如何填写不良反应上报表
（二）不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能
总结 ❖一句话： “三个时间三个项目两个尽可 能。” ❖套用格式： 何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时 停药，采取何措施，何时不良反应治愈或 好转。 ❖要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应 的症状、结果，目的是为关联性评价提供充 分的信息。
（二）不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可
能
❖ 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。
❖ 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
（三）常见错误——药品名称
❖通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； ❖生产厂家缺项，填写药厂简称； ❖把产品批号写成药品批准文号； ❖用药原因错误； ❖并用药品率低
（三）常见错误——药品不良反应/事件过程及处理
❖ 三个时间不明确 ❖ 没有写不良反应的结果 ❖ 干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” ❖ 过于简单。如“皮疹，停药”。 ❖ 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 ❖ 多余写原患疾病症状
易 错 项
(一）易错项-原患疾病和不良反应名称
❖ 主要是使用非医学用语； ❖ 将药名+不良反应=ADR名称:双黄连过敏反应； ❖ 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确
或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕 吐； ❖ 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防 感染－胆囊炎术后； ❖编辑性错误 错别字； ❖ 预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填 写“无/没病/健康”等。
药品不良反应报告表如何上报和填写
再次电话汇报，内容最先集中在报告技术问题上
5月 2 日 晚23时
按照群体报告还是按照个例报告 不良反应的结果怎么填：治愈、好转、有后遗症 死亡？——当时患者未好转也未死亡 如何进行关联性评价？
“齐二药”事件回放
广州省药品不良反应监测中心
5月 2日 晚10时
省中心初步分析：
亮菌甲素注射液为中山三院常用药 物，有常规治疗方案，该院以往未 发现与此类不良反应病例。 患者肾功能衰竭进展迅速，治疗效 果不佳，症状、体征和检查符合药 源性肾功能损害。 省药品不良反应中心还可检索到16 例亮菌甲素注射液的药品不良反应/ 事件报告，涉及过敏、髋关节疼痛 等，未见肾功能衰竭病例报告。 此事件具有厂家、批号的聚集性。
• 如葡萄糖注射液：原料微生物限度检查， 内毒素<5EU；不做过敏反应试验
c.同一通用名药品,不同的生产厂家,可能采 取不同的原辅料、不同的工艺，不同的设 备设施可能带来质量的差异。
d.药品生产过程中的杂质、存放过 程产生的分解产物
• 如链霉素→ 链霉素胍、链霉胺→唇周、手 足麻木 • 万古霉素→未知杂质→耳肾毒性 • 青霉素类分解→青霉烯酸→过敏
医院决定
• 全面停止使用“亮菌甲素注射液” • 向省药品监测不良反应中心和中山大学医管 处进行报告 • 成立由相关科室组成的“药物不良反应抢救 小组”，积极抢救病人
“齐二药”事件回放
广东省药品不良反应监测中心
5月 2 日 19:00
广州市药品不良 反应监测中心
电话口头汇报
广东省药品不良 反应监测中心
剂量中国人比美国人多一倍多。此外还有镇静安眠药，中
国人的起效剂量比美国人小。止痛药也有明显的种族差异， 中国人就比美国白人吸收快、代谢快、排泄快，所以每天
规范《药品不良反应事件报告表》填报
规范《药品不良反应/事件报告表》填报规范《药品不良反应/事件报告表》填报为进一步规范我省药品不良反应病例报告的书写，加强报告质量控制，保证报告的规范性、完整性和真实性，不断提高药品不良反应信息利用度。
现将《药品不良反应/事件报告表》规范化填报提出以下要求：一、基本要求国家中心在数据库中利用检索统计的方法对数据加以整理、分析和利用。
要求报表填写人员保证基础数据的精准，避免错误出现，才能使国家中心检索的宏观数据准确。
1、内容应客观真实、完整准确，避免错别字、缺漏项的出现；2、避免使用报告表中未规定的符号、代号和不通用的缩写形；3、每一个病人填写一张报告表；4、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容确实无法获得时，可填写“不详”；5、省中心对不规范的电子报表采用在线直接退回，并提示报表中存在的问题，而上报机构收到退回的电子报表要认真对待，及时完善报表内容；二、适用对象：医疗卫生机构、药品生产企业、经营企业、监测机构及个人填报。
注意：用户注册时请注意填写正确的用户类别，注册时监测机构属于默认个人用户，只要在选择时勾选“个人”用户类别，即默认为监测机构。
三、退回报表中存在的比较集中的问题：1、报告单位填写：报告单位为上报报表的单位全称。
填写报告单位名称应统一、规范，务必做到经核实准确无误、一字不差，不可使用不规范简称，已在网上注册的填报单位必须与网报医院注册名称一致。
否则，可能造成检索时找不到单位或数量漏检的情况。
主要存在问题例如：“XX市第一人民医院”，如果简称“XX市第一医院”或“XX市一院”，系统会认为这是三家医疗机构，在检索统计时，按照所输入的名称分别统计报表数量。
2、部门、电话填写不良反应发生的科别，如内科、外科等；电话应填写相应的科室电话。
要求：各级监测机构集中填报表时，部门应填写不良反应发生的医院全称加上科别，如“XX 市第一人民医院内科”，电话填写相应的科室电话，并注意填写区号，无相应科室电话可填医院电话，保证报表的可追溯性。
药品不良反应填写要求与注意事项
2020/11/14
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不良反应/事件结果
○痊愈○好转○未好转○不详○有后遗症○死亡
①本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不 是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后 来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选 择“治愈”。
②不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未 痊愈，选择“好转”。
严重的药品不良反应——是指因服用药品引起以下损害情形之 一的反应： 1)引起死亡； 2)致癌、致畸、致出生缺陷； 3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4)对器官功能产生永久损伤； 5)导致住院或住院时间延长。（引起住院需在48小时以上） 6)不采取措施会导致以上情况
新的严重的不良反应 一般的药品不良反应——是指除新的、严重的ADR以外的所
报20告20/1表1/1的4 相关性。
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性别 按实际情况选择
出生日期 患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反 应时的年龄。
民族 应正确填写，如回族。
体重 注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
2020/11/14
错误
正确
肝损伤
肝功能异常
药疹
皮疹
不良反应发生时间
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㈣不良反应过程描述
4个时间： 开始使用怀疑用药的时间； 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。
3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检 查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
⑥用法用量
我院药品不良反应上报流程
磷霉素钠（复美欣）—我院1例住院患者用药10分钟后出现急促、胸 闷、大汗淋漓……（严重ADR）
我院ADR报告的填报
1.病人的一般情况及相关信息
我院ADR报告的填报
报表主要内容包括五个方面：
1、病人的一般情况及相关信息
2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
状、体征和相关检查 采取干预ADR/ADE措施结果
我院ADR报告的填报
3、不良反应/事件过程描述情况
3个时间3个项目和2个尽可能
我院ADR报告的填报
报表主要内容包括五个方面：
1、病人的一般情况及相关信息
2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
我院ADR报告的填报
添加多种药品
2、引起不良反应/事件的怀疑药品及 并用药品情况
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。如认为多种药品均可能，可
将情况同时填上。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买 的药品或中草药等。
我院ADR报告的填报
2、引起不良反应/事件的怀疑药品 及并用药品情况
我院ADR报告的填报
4、不良反应/事件结果、关联性评价
经治疗后，未能痊愈 因不良反应导致死亡 而留有后遗症时，应 不良反应经治疗后明 时，应指出直接死因 系指不良反应/事件经采取 注明后遗症的表现。 显减轻，在填写报告 相应的医疗措施后的结果。 表时没有痊愈，但是 和死亡时间。 （例如患者的不良反应 /事 注：对于不良反应结 经过一段时间可以痊 愈时，选择“好转” 果为有后遗症或死亡 件已经痊愈，后来又死于 关联性评价原则 。 原患疾病或与不良反应 /事 的病例，应附补充报 件无关的并发症，此栏仍 告（病历资料）。 应填“痊愈”。）
药品不良反应报表填表要求
药品不良反应报表填表要求总体要求：完整、准确、翔实编号：不填单位名称：医院的全称部门：填写此报表的科室电话（表格上方第一行）：应填写此报表报告科室的联系电话报告日期：该表填写日期。
患者情况：姓名、性别、出生日期、民族、体重、以及通讯联系方法家族药品不良反应/事件、既往药物不良反应/事件情况：如果有，填写详细其具体的表现不良反应/事件名称：凡已可以确定为药源性疾病的不良反应/事件应填疾病名称，如不明确，则填不良反应/事件一组表现中最主要的表现（相当于病历中的主诉）：如发热、寒战；恶心，呕吐等不良反应/事件发生时间：发生的具体日期病历号或门诊号不良反应/事件过程描述：尽可能详细，包括患者已经用药的时间，不良反应/事件出现的时间、主要症状、体征、临床检查结果及其动态变化、具体采取哪些措施处理不良反应，及其转归。
不良反应持续时间等可疑药品的信息：名称：药品的商品名、通用名，（包括剂型）不可填写通用的简称生产厂家：全名（含所在省、市）批号：使用产品的批号用法用量：与医嘱一致起止时间：用药的起止日期用药原因：使用该药品的具体原因（不一定是原患疾病），如保护肝功能；退热；泌尿系统感染并用药品的信息：填写内容同上不良反应/事件的结果：本次所发生的不良反应所导致的后果，不是指原患疾病所导致的后果。
原患疾病：本次入院诊断的疾病国内有无类似不良反应：填写相应信息国外有无类似不良反应：同上不良反应/事件分析1 有无合理的时间关系：是否有用药史，2 是否符合该药已知的不良反应类型：有否同类型的报告3 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻：是、否、不明、未停药或未减量，相应打勾4 再次使用可疑药品后是否再次出现同样的反应或事件：是、否、不明、未再使用，相应打勾5 反应可否用并用药、病情进展，其他治疗影响来解释：是、否、不明、相应打勾关联性评价：＋表示肯定；－表示否定；±表示难以肯定或否定；？表示情况不明报告人签名：尽可能清晰。
药品不良反应事 件报告
监测是手段，风险控制是目的 药品风险预警报告，挖掘到生脉注射液安全信号。 我中心上报的“瓜瓜胶囊”致2人患者死亡的严重不良事件得到了国家局 的高度重视，立即依法对北京嘉华裕泰生物科技有限公司生产的“瓜瓜 胶植物复合胶囊”（三消稳糖）进行了查处。
2.报告的程序
国家食品药品监督管理 局/卫生部
国家药品不良反应监测中心
报表内容及填写要求
6 不良反应结果
是指本次不良反应 经采取相应的医疗措施后的结果 不是指原患疾病的结局。例如患者的不良反应已经 痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并 发症，此栏仍应填“治愈”。 不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有 痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好 转”。 不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应 注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理 机能障碍，应具体填写其临床表现， 注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗 症。 患者出现死亡结局时，应注明死亡时间并进行死因 分析；是原患疾病导致死亡，还是ADR导致，在分析 基础上作出选择。
药品不良反应/事件报告
1
报告的原则 报告的程序、时限 如何正确填写报表 关联性评价
2
3
4
1.报告的原则
可疑即报
你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！
药品不良反应相关概念
AE
用药期间
ADE
因果关系
ADR
• 药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的 不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。 • 不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何 不利的医疗事件。
报表内容及填写要求
7 关联性评价
①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？
②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ ⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的 进展、其他治疗的影响来解释？ 这一栏由填表人根据实际情况来选择，二三级评 价 人员复核
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一、《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
3．每一个病人填写一张报告表。
4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详。
6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。
（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。
严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。
一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。
2．单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。
如：“镇江市第一人民医院”，不可填“一院”。
3．部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”，如连锁药店应填具体的门店，零售药店可填写药店名称。
4．电话：填写报告部门的电话，注意填写区号。
5．报告日期：是指不良反应报告填写时间。
6．患者姓名：填写患者真实全名。
⑴当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可疑药品栏目中；⑵如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；⑶如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；⑷如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。
7．性别：在相应方框填入√。
在填写选择项时应规范使用√，不应使用×等其它标志，避免理解误差。
8．出生日期：⑴患者的出生年应填写4位数，如2004年；⑵如无法获得确切患者出生日期时，成人要精确到出生年，按发生ADR时的年龄估计出生的年份，可将月日写成“1月1日”；3岁以下婴幼儿的出生日期要精确到月，可将日期写成“1日”。
9．民族：根据实际情况正确填写，如不确切则填写“不详”。
10．体重：⑴注意以千克（公斤）为单位；⑵如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
11．联系方式：⑴最好填写患者的固定电话或者移动电话，注意填写区号；⑵如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码；⑶如果无患者电话或通信地址，可填写填报单位联系方式。
12．家族药品不良反应/事件：⑴根据实际情况正确选择。
⑵如选择“有”，应具体说明。
⑶如果需要详细叙述，请另附A4纸说明。
13．既往药品不良反应/事件情况：⑴包括药物过敏史。
⑵如选择“有”，应具体说明。
⑶如果需要详细叙述，请另附A4纸说明。
14．不良反应/事件名称：⑴对明确为药源性疾病的要填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。
⑵不良反应/事件名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》，可登录江苏省药品不良反应监测中心网站下载：/下载中心。
常见的不规范ADR名称15．不良反应/事件发生时间：⑴填写不良反应/事件发生的确切时间。
⑵当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。
⑶当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是妊娠终止日期。
16．病历号/门诊号：⑴认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对病历详细资料的查找；⑵企业填写病例发生的医院或药店名称。
17．不良反应/事件过程描述及处理情况：填写时要体现“3个时间3个项目和2个尽可能”。
3个时间：ADR发生的时间；采取措施干预ADR的时间；ADR终结的时间。
3个项目：第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查；ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生ADR后采取的干预措施、结果。
2个尽可能：ADR的表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
⑴如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。
⑵与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果。
所有检查要注明检查日期。
⑶填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要是针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为关联性评价而进行的辅助检验结果，如补做皮肤试验的情况。
⑷对与不良反应/事件发生有关的既往史进行简要描述。
套用格式：何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。
18．怀疑药品：报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。
如果有四个以上的怀疑药品（含四个），可另附A4纸说明。
19．并用药品：⑴是指不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无关。
⑵并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。
⑶如果有四个以上的并用药品（含四个），可另附A4纸说明。
20．药品名称：同时填写商品名和通用名。
商品名称：如果没有商品名或者商品名不祥，则填写通用名称。
通用名称：要填写完整，不可用简称，如“氨苄”，“先Ⅴ”等。
监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明。
21．剂型：应根据具体情况填写规范用语，注意区分注射剂和粉针剂。
22．生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如“扬子江药业”。
23．批号：填写药品包装上的生产批号，请勿填写产品批准文号。
24．用法用量：填写用药剂量和给药途径。
例如：500mg每天四次口服或者10mg隔日静脉滴注。
如静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注等。
对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。
25．用药起止时间：⑴是指同一剂量药品开始和停止使用的时间。
如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。
⑵用药起止时间大于一年时，应按Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ年Ⅹ年Ⅹ日格式填写；用药起止时间小于一年时，按Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ月Ⅹ日格式填写；如果使用某种药品不足一天，则用药起止时间填同一天。
26．用药原因：填写使用该药品的具体原因，即疾病的名称，不要填成治疗目的。
注意用药原因与原患疾病的差别。
例1：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”（不要填成“抗感染”），原患疾病为“高血压”。
例2：患者既往体健，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”，原患疾病为“肺部感染”。
27．不良反应/事件结果：⑴本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。
例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“治愈”。
⑵不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。
⑶不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。
注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。
后遗症：因疾病导致机体组织器官功能明显障碍，且持续半年以上未愈。
⑷患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。
⑸对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附详细资料。
28．原患疾病：患者所患的所有疾病。
疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。
常见的不规范疾病名称29．对原患疾病的影响：不良反应/事件对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。
30．国内有无类似不良反应报道/国外有无类似不良反应报道：依据实际情况填写。
31．不良反应/事件分析：⑴用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？⑵反应是否符合该药已知的不良反应类型？⑶停药或减量后，反应是否消失或减轻？⑷再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？⑸反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？32．关联性评价：依据不良反应/事件分析的五条标准（具体见“不良反应/事件分析”项）将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级。
关联性评定所用的标准与评价准则关系注：＋表示肯定；－表示否定；±表示难以肯定或否定；？表示不明具体内容如下：肯定：用药以来的时间顺序是合理的；该反应与已知的ADR相符；停药后反应消失或减轻；重新用药，反应再现；无法用并用药、病人的疾病来合理解释。
很可能：时间顺序合理；该反应与已知的ADR相符；停药后反应消失或减轻；没有重复用药；无法用并用药、病人的疾病来合理解释。
或：时间顺序合理；该反应不是已知的ADR；停药后反应消失或减轻；重新用药，反应再现；无法用并用药、病人的疾病来合理解释。
（新的ADR）可能：时间顺序合理；该反应与已知的ADR相符；患者疾病或者其它治疗也可造成这样的结果。
或：时间顺序合理；该反应不是已知的ADR；停药后反应消失或减轻；没有重复用药；无法用并用药、病人的疾病来合理解释。
（新的ADR）可能无关：与用药相关性不密切或不能用药物来解释，原患疾病发展同样可有类似临床表现。