《药品不良反应事件报告材料表》填写要求

一、《药品不良反应/事件报告表》填写要求

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

（一）填写注意事项：

1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

3．每一个病人填写一张报告表。

4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。

5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。

6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，

附件中必须指出描述项目的名称。

7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。

（二）填写详细要求

1．新的、严重、一般：

新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。

严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

⑴引起死亡；

⑵致癌、致畸、致出生缺陷；

⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

⑷对器官功能产生永久损伤；

⑸导致住院或住院时间延长。

一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。

2．单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：“镇江市第一人民医院”，不可填“一院”。

3．部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”，如连锁药店应填具体的门店，零售药店可填写药店名称。

4．电话：填写报告部门的电话，注意填写区号。

5．报告日期：是指不良反应报告填写时间。

6．患者姓名：填写患者真实全名。

⑴当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可疑药品栏目中；

⑵如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；

⑶如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；

⑷如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。

7．性别：在相应方框填入√。在填写选择项时应规范使用√，不应使用×等其它标志，避免理解误差。

8．出生日期：

⑴患者的出生年应填写4位数，如2004年；

⑵如无法获得确切患者出生日期时，成人要精确到出生年，按发生ADR时的年龄估计出生的年份，可将月日写成“1月1日”；3岁以下婴幼儿的出生日期要精确到月，可将日期写成“1日”。

9．民族：根据实际情况正确填写，如不确切则填写“不详”。

10．体重：

⑴注意以千克（公斤）为单位；

⑵如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。

11．联系方式：

⑴最好填写患者的固定电话或者移动电话，注意填写区号；

⑵如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码；

⑶如果无患者电话或通信地址，可填写填报单位联系方式。

12．家族药品不良反应/事件：

⑴根据实际情况正确选择。

⑵如选择“有”，应具体说明。

⑶如果需要详细叙述，请另附A4纸说明。

13．既往药品不良反应/事件情况：

⑴包括药物过敏史。

⑵如选择“有”，应具体说明。

⑶如果需要详细叙述，请另附A4纸说明。

14．不良反应/事件名称：

⑴对明确为药源性疾病的要填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。

⑵不良反应/事件名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》，可登录江苏省药品不良反应监测中心网站下载：/下载中心。

常见的不规范ADR名称

15．不良反应/事件发生时间：

⑴填写不良反应/事件发生的确切时间。

⑵当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。

⑶当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是妊娠终止日期。

16．病历号/门诊号：

⑴认真填写患者的病历号（门诊号），以便于对病历详细资料的查找；

⑵企业填写病例发生的医院或药店名称。

17．不良反应/事件过程描述及处理情况：填写时要体现“3个时间3个项目和2个尽可能”。

3个时间：ADR发生的时间；

采取措施干预ADR的时间；

ADR终结的时间。

3个项目：第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查；

ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查；

发生ADR后采取的干预措施、结果。

2个尽可能：ADR的表现填写时要尽可能明确、具体；

有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。

⑴如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。

⑵与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如