中药制剂分析的特点
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第一章 • 绪论
药物分析学科
第一章 绪论
【目的要求】
•
1、熟悉中药制剂分析的意义、任务 2、掌握中药制剂分析的特点和西药的区别 3、了解中药制剂分析的发展趋势
药物分析学科
第一章 绪 论
•
第一节 概 述 第二节 药品标准 第三节 中药制剂分析工作的基本程序 第四节 中药制剂分析课程的特点和主要内容
药物分析学科
第二节 药品标准
05年药典收载品种原则
•
使用安全 疗效可靠 工艺合理 质量可控 标准完善
药物分析学科
第二节 药品标准
历版药典收载品种情况
•
年版 1953 1963 1977 1985 1990 1995 2000 2005
中药材 65 446 882 506 509 522 534 582
第一节 概述
二、中药制剂分析的特点
•
（二）原料药材质量的差别 1、原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收 季节、加工方法的影响 2、炮制方法的影响
药物分析学科
第一节 概述
二、中药制剂分析的特点
•
（三）用中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量 1、进行组方分析，检测君药和臣药 2、同一种药在不同的方中作用不同 3、同一种药主治功能不同测定不同的成分
•
国家药品标准
中国药典 国家药品监督管理局标准
外国药典简介
美国药典（USP）及美国国家处方集（NF） 英国药典（BP） 日本药局方（JP） 国际药典（PH.Int）
药物分析学科
第二节 药品标准
中国药品标准
•
中华人民共和国药典【1953年版、1963年版(一,二部)、 1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000 年版、2005年版（一，二，三部）】 局颁药品标准 中药饮片炮制规范 中国医院制剂规范(第一部)
药物分析学科
第一节 概述
二、中药制剂分析的特点
•
（四）中药制剂工艺及辅料的特殊性 1、中药制剂的剂型种类繁多 2、制备工艺较为复杂 3、同一制备工艺，不同生产企业有差别 4、中药制剂中辅料繁多，干扰较大
药物分析学科
第一节 概述
二、中药制剂分析的特点
•
（五）中药制剂的杂质来源多途径性
1、原药材带入：如药材中非药用部位及未除净的泥沙； 药材中所含的重金属及残留农药，水质二次污染；
药物分析学科
第一节 概述
二、中药制剂分析的特点
•
（一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性 （二）原料药材质量的差别 （三）用中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量 （四）中药制剂工艺及辅料的特殊性 （五）中药制剂的杂质来源多途径性 （六）有效成分的非单一性 （七）中药质量控制方法的多元性
药物分析学科
药物分析学科
第一节 概述
二、中药制剂分析的特点
•
（七）中药质量控制方法的多元性 化学分析法：重量分析法、滴定分析法 仪器分析法：色谱法、波谱法、电化学法、多种仪器联用技术 生物分析法：生物效应测定法、基因鉴定法
药物分析学科
三、中西药物分析对比(讨论)
第一节 概述
•
西药：有效成分 1 测定对象不同 中药：有效成分之一、活性成分、 指标性成分
2、包装、保管不当：源自文库变、走油、泛糖、虫蛀等 3、运输过程带入
药物分析学科
第一节 概述
二、中药制剂分析的特点
•
（六）有效成分的非单一性
中药制剂产生的疗效不是某单一成分作用的结果，也不是 某些成分简单作用的加和，是各成分之间的协同作用。用 一种成分衡量其质量优劣有失偏颇，某单一成分的含量高 低并不一定与其临床作用效果具有简单的线性关系，检测 任何一种活性成分均不能反映它所体现的整体疗效。研究 复方中药制剂的物质基础，应用灵敏可靠的分析仪器，测 定多种有效成分，才能更加科学、客观地评价中药制剂质 量。
药物分析学科
第一章 绪论
第一节 概 述
•
一、中药制剂分析的意义和任务 二、中药制剂分析的特点 三、中西药物分析对比 四、中药分析理论 五、中药制剂分析的发展趋势
药物分析学科
第一节 概述
一、中药制剂分析的意义和任务
•
（一）意义 1、保证临床用药安全、合理、有效 2、监控工艺 （二）任务 1、原料、半成品、成品的质量分析 2、体内药物分析 3、对照品的研究 4、中药分析方法学及理论研究
第一节 概述
二、中药制剂分析的特点
•
（一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性 1、中药制剂多有多味中药组成 2 、任何一种中药的化学成分都十分复杂，包括各类型的 有机和无机化合物 3、一种中药中可能含有性质相似的几十种同系物 4、在制剂的生产过程中，各成分之间相互作用，使其发 生质和量的变化
药物分析学科
药物分析学科
第一节 概述
二、中药制剂分析的特点
•
（七）中药质量控制方法的多元性
中药是一个多成分的复杂体系，它包含有机小分子、生物大分子和 无机离子等物质，具有多效性和整体平衡调节性，其治疗是一个整 体协同的过程。药品的质量控制应该是基于对疗效的控制，所以， 对中药的质量控制仅仅对其中一个或几个进行测定是不全面的，需 要对它的整体性进行质量控制，即需要对中药全成分的宏观效应进 行监控，才符合中医药的特色和规律。目前还没有任何一种方法可 以简单明了的用于中药的质量控制。
药物分析学科
第二节 药品标准
中华人民共和国药典（CH·P）内容
•
凡例（General Notices） 把一些与标准有关的、共性的、需要明 确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规 定，以避免在全书中重复说明。 正文（Monographs） 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的 质量标准。正文主要包括：名称、性状、鉴别、物理常数、检查、含 量测定、贮藏等。 附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一 般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法 以及色谱法、光谱法等内容。 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。
西药：含量高 2 含量高低不同
中药：含量低，甚至万分之一
西药：线性理论 3 分析理论不同
中药：线性理论＋非线性理论
西药：化学法、光谱法（包括计算光谱）、色谱法 4 分析方法不同
中药：色谱法
西药：重金属、有关物质、溶剂 5 杂 质 不 同 中药：重金属、农残、发霉、虫蛀
药物分析学科
第一章 绪论
第二节 药品标准
药物分析学科
第一章 绪论
【目的要求】
•
1、熟悉中药制剂分析的意义、任务 2、掌握中药制剂分析的特点和西药的区别 3、了解中药制剂分析的发展趋势
药物分析学科
第一章 绪 论
•
第一节 概 述 第二节 药品标准 第三节 中药制剂分析工作的基本程序 第四节 中药制剂分析课程的特点和主要内容
药物分析学科
第二节 药品标准
05年药典收载品种原则
•
使用安全 疗效可靠 工艺合理 质量可控 标准完善
药物分析学科
第二节 药品标准
历版药典收载品种情况
•
年版 1953 1963 1977 1985 1990 1995 2000 2005
中药材 65 446 882 506 509 522 534 582
第一节 概述
二、中药制剂分析的特点
•
（二）原料药材质量的差别 1、原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收 季节、加工方法的影响 2、炮制方法的影响
药物分析学科
第一节 概述
二、中药制剂分析的特点
•
（三）用中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量 1、进行组方分析，检测君药和臣药 2、同一种药在不同的方中作用不同 3、同一种药主治功能不同测定不同的成分
•
国家药品标准
中国药典 国家药品监督管理局标准
外国药典简介
美国药典（USP）及美国国家处方集（NF） 英国药典（BP） 日本药局方（JP） 国际药典（PH.Int）
药物分析学科
第二节 药品标准
中国药品标准
•
中华人民共和国药典【1953年版、1963年版(一,二部)、 1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000 年版、2005年版（一，二，三部）】 局颁药品标准 中药饮片炮制规范 中国医院制剂规范(第一部)
药物分析学科
第一节 概述
二、中药制剂分析的特点
•
（四）中药制剂工艺及辅料的特殊性 1、中药制剂的剂型种类繁多 2、制备工艺较为复杂 3、同一制备工艺，不同生产企业有差别 4、中药制剂中辅料繁多，干扰较大
药物分析学科
第一节 概述
二、中药制剂分析的特点
•
（五）中药制剂的杂质来源多途径性
1、原药材带入：如药材中非药用部位及未除净的泥沙； 药材中所含的重金属及残留农药，水质二次污染；
药物分析学科
第一节 概述
二、中药制剂分析的特点
•
（一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性 （二）原料药材质量的差别 （三）用中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量 （四）中药制剂工艺及辅料的特殊性 （五）中药制剂的杂质来源多途径性 （六）有效成分的非单一性 （七）中药质量控制方法的多元性
药物分析学科
药物分析学科
第一节 概述
二、中药制剂分析的特点
•
（七）中药质量控制方法的多元性 化学分析法：重量分析法、滴定分析法 仪器分析法：色谱法、波谱法、电化学法、多种仪器联用技术 生物分析法：生物效应测定法、基因鉴定法
药物分析学科
三、中西药物分析对比(讨论)
第一节 概述
•
西药：有效成分 1 测定对象不同 中药：有效成分之一、活性成分、 指标性成分
2、包装、保管不当：源自文库变、走油、泛糖、虫蛀等 3、运输过程带入
药物分析学科
第一节 概述
二、中药制剂分析的特点
•
（六）有效成分的非单一性
中药制剂产生的疗效不是某单一成分作用的结果，也不是 某些成分简单作用的加和，是各成分之间的协同作用。用 一种成分衡量其质量优劣有失偏颇，某单一成分的含量高 低并不一定与其临床作用效果具有简单的线性关系，检测 任何一种活性成分均不能反映它所体现的整体疗效。研究 复方中药制剂的物质基础，应用灵敏可靠的分析仪器，测 定多种有效成分，才能更加科学、客观地评价中药制剂质 量。
药物分析学科
第一章 绪论
第一节 概 述
•
一、中药制剂分析的意义和任务 二、中药制剂分析的特点 三、中西药物分析对比 四、中药分析理论 五、中药制剂分析的发展趋势
药物分析学科
第一节 概述
一、中药制剂分析的意义和任务
•
（一）意义 1、保证临床用药安全、合理、有效 2、监控工艺 （二）任务 1、原料、半成品、成品的质量分析 2、体内药物分析 3、对照品的研究 4、中药分析方法学及理论研究
第一节 概述
二、中药制剂分析的特点
•
（一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性 1、中药制剂多有多味中药组成 2 、任何一种中药的化学成分都十分复杂，包括各类型的 有机和无机化合物 3、一种中药中可能含有性质相似的几十种同系物 4、在制剂的生产过程中，各成分之间相互作用，使其发 生质和量的变化
药物分析学科
药物分析学科
第一节 概述
二、中药制剂分析的特点
•
（七）中药质量控制方法的多元性
中药是一个多成分的复杂体系，它包含有机小分子、生物大分子和 无机离子等物质，具有多效性和整体平衡调节性，其治疗是一个整 体协同的过程。药品的质量控制应该是基于对疗效的控制，所以， 对中药的质量控制仅仅对其中一个或几个进行测定是不全面的，需 要对它的整体性进行质量控制，即需要对中药全成分的宏观效应进 行监控，才符合中医药的特色和规律。目前还没有任何一种方法可 以简单明了的用于中药的质量控制。
药物分析学科
第二节 药品标准
中华人民共和国药典（CH·P）内容
•
凡例（General Notices） 把一些与标准有关的、共性的、需要明 确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规 定，以避免在全书中重复说明。 正文（Monographs） 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的 质量标准。正文主要包括：名称、性状、鉴别、物理常数、检查、含 量测定、贮藏等。 附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一 般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法 以及色谱法、光谱法等内容。 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。
西药：含量高 2 含量高低不同
中药：含量低，甚至万分之一
西药：线性理论 3 分析理论不同
中药：线性理论＋非线性理论
西药：化学法、光谱法（包括计算光谱）、色谱法 4 分析方法不同
中药：色谱法
西药：重金属、有关物质、溶剂 5 杂 质 不 同 中药：重金属、农残、发霉、虫蛀
药物分析学科
第一章 绪论
第二节 药品标准