2014冬季季保温箱验证方案 - 副本

冬季保温箱验证方案

目录

1.引言

1.1 验证项目中各部门及人员职责

1.2 验证目的

1.3 验证范围

1.4 仪器设备

1.5 验证依据及参考文件

2. 验证过程

2.1验证方法

2.2验证步骤

2.2.1保温箱温度分布特性的测试与分析确认运输最长时限。

2.2.2根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响

3.验证时间安排

4.偏差处理

5.风险评估

6.再验证周期

7.验证结果评定及结论

8.最终批准

9.附录

1引言

1.1 验证项目中各部门及人员职责

1.1.2责任

验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。

验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。

1.2 验证目的：

验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。

1.3 验证范围

我公司的部分冷藏药品的运输按中国药典（2010年版）二部的要求，为此我公司配备了冷藏箱，四周密闭，没有阳光直射。为了保证冷藏箱内的温湿度符合冷藏运输要求，制定本验证方案。

1.4仪器设备

a．冷藏箱01号（4 L ）冷藏箱02号（4L ）.

b、海科森公司的标准冰排（0.25 L）

c、杭州路格科技有限公司的智能温湿度记录仪（L91-1）

2 验证过程

2.1验证方法：

2.1.1验证环境温度：在冬季1月自然温度下进行验证，在最真实情况下反映保温箱温湿度保

温效果。

2.1.2冷藏箱在经过预冷并满载装箱完毕后，按照最远的配送时间连续采集数据。

2.1.3验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，报验证小组批准。

2.2验证步骤：

2.2.1保温箱温度分布特性的测试与分析，确认运输的最长时限。

a:验证所用的冰排（）个在冰柜内冷冻24小时以上，再放入待验证的保温箱。（冰排位置应均匀分布）

b:验证所用的样品应放满整个保温箱。

c:验证所用的保温箱智能温度记录仪放置于保温箱的中心位置。

d:验证所用的温度记录仪必须在效验合格期内,验证前应放在保温箱内待数据稳定后再做验证。

e:上述操作均应在冷库内完成

f:保温箱测点数为5个点，见分布图；

g:验证所用的温度记录仪采集数据的间隔时间为5分钟一次，方案每小时记录一次。

h:对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析见附录。

2.2.2根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响

a:温度变化标准：2-8℃

b:用校正过的温湿度记录仪按规定布点，待保温箱温度稳定后开箱自动监测的数据每1分钟采集一次，数据连续采集时间>30分钟。

c:对验证结果（温度记录仪的数据）进行汇总分析见附录。

3.验证时间安排：

温湿度记录时间：年月日至年月日

验证报告起草时间：年月日至年月日

4.偏差处理：

如实.及时.完整和准确的记录验证过程中的所有偏差和异常情况，以及处理结果。原始记录作为验证报告附件归档备案。

5.验证实施前提前检查

5.1各相关文件系统已编制完成并经过审批。

5.2确认温湿度记录仪已经进行了校验，且合格证在有效期内，参见附录中的温湿度记录仪校

验证书复印件。

6. 再验证周期：

根据相关设施设备定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间为每年一次。

7. 验证结果评定及结论

质管部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证，试验结果起草验证报告，报验证领导小组。

验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，确认验证周期。

8. 最终批准：

验证小组完成了验证方案所规定的全部项目，并对上述试验结果进行了评价分析，无偏差、无漏项等异常情况，结果符合要求。

9.附录：

＜保温箱温度分布特性及运输最长时间的测试记录＞

冷藏箱自编号：环境温度：℃

冷藏箱自编号：环境温度：℃

＜开箱作业对箱体温度分布及变化的影响＞

冷藏箱自编号：

环境温度： ℃

冷藏箱自编号：环境温度：℃