IATF16949-2016-五大核心工具
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的编制 改进过程设计，或更改原有过程设计
生产工艺 流程图
开展 PFMEA
编制 控制计划
编制 作业指导书
过程验证
持续改进
FMEA表格讲解
另配附件讲解资料和公司实例
测量系统分析
Measurement System Analysis
MSA
测量系统分析MSA
在PPAP手册中规定：对新的或改进的量具、测量和试验设备 应参考MSA手册进行变差研究。
01
2
3
45
计划和定义 产品
过程 产品和过程 反馈、
设计和开发 设计和开发 确认 评定和
0
纠正措施
DFMEA PFMEA MSA
1
SPC
2
PPAP
3
4
5
APQP
潜在失效模式与影响 分析
PotentБайду номын сангаасal Failure Mode and
Effects Analysis
FMEA
什么是FMEA？
一种表格化的系统方法 帮助工程师的思维过程 确定失效模式及其后果（影响） 解决问题与预防问题
PFMEA过程失效模式及效应分析
假定所设计的产品能够满足设计要求 ⊙需假设来件/材料是正确的。 ⊙假设产品基本设计是正确的。
不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环 节
由于设计缺陷所导致过程失效模式，可包括 在PFMEA内，而它们所带来的影响及如何避 免包含在DFMEA中。
PFMEA的输出
控制计划的编制 过程特殊特性的确认 过程和监控作业指导书（包括检验指导书）
五大工具培训教材
品保企划 2017年5月
目录
五大核心工具简介及关系 产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP） 潜在失效模式和后果分析参考手册（FMEA） 测量系统分析参考手册（MSA） 统计过程控制参考手册（SPC） 生产件批准程序（PPAP）
核心工具 重要的顾客手册-AIAG
产品质量先期策划和控制计划 （APQP&CP）
APQP手册中，MSA为“产品/过程确认”阶段的输出之一。 SPC手册指出MSA是控制图必需的准备工作。 ISO/TS16949要求，7.6.1 测量系统分析
为分析各种测量系统测量结果中出现的差异,应进行统计研究。 此要求应适于控制计划中提及的测量系统.所用的分析方法及 接收准则应符合顾客测量系统分析手册要求.如果得到顾客批准， 也可用其他分析方法和接收准则。
传统上，精密度描述了测量系统在操作范围（大小、量程和 时间）内分辨力、灵敏度和重复性的最终影响。精密度最常用于描述测 量范围内重复测量的预期变差，测量范围也许是大小或时间。
测量系统变差的类型—位置变差
偏倚 对同样零件的同样特性，真值（基准值）和观测到 的测量平均值的差值。 测量系统的系统误差的测量。
稳定性 或称漂移，是测量系统在某一阶段时间内，测量同 一基准或零件的单一特性时获得的测量总变差。换 句话说，稳定性就是偏倚随时间的变化。
线性 在设备的预期操作（测量）范围内偏倚的不同被称 为线性。线性可以被认为是关于偏倚大小的变化。
测量系统变差的类型—宽度变差
重复性 传统上，将重复性看作“评价人内”变异。它是由一个 评价人，采用同一种测量仪器，多次测量同一零件的同 一特性时获得的测量变差。它是设备本身固有的变差或 性能。重复性一般指仪器的变差（EV）。事实上，重复 性是从规定的测量条件下连续试验得到的普通原因（随 机误差）变差。
--第二版 2008年11月
五
大
潜在失效模式和后果分析参考手册 （FMEA）
--第四版 2008年11月
技
术
测量系统分析参考手册 （MSA）
--第三版 2002年3月
手 册
统计过程控制参考手册 （SPC）
--第二版 2005年
生产件批准程序 （PPAP）
--第四版 2006年6月
五大技术手册的关系
测量系统变差的类型
对于大多数测量过程而言，总测量变差通常被描述为正态分布，正态概率被 设想成为测量系统分析的标准方法。
位置变差（准确度） 一个表示准确的通用概念，它涉及一个或多个测量结果的平
均值与一个参考值之间的一致的程度。测量过程必须处于统计控制状态， 否则过程的准确度毫无意义。 宽度变差（精密度）
FMEA的目的
帮助预防问题发生 改进产品的质量、可靠性与安全性 降低产品开发时间与成本 减少批量投产时的问题 提高准时供货信誉 实现更经济的生产 改进服务 书面规定并跟踪减少风险所采取的措施 改善内部信息流 持续改进
FMEA的种类
概念FMEA-CFMEA 系统FMEA-SFMEA 设计FMEA-DFMEA 过程FMEA-PFMEA 设备FMEA-MFMEA
定义
测量系统 用于对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、 软件及操作人员的集合。
测量系统误差分成五种类型：偏倚、线性、稳定性、重复性和再现性。 盲测法
在实际测量环境下，在操作者事先不知正在对该测量系统进行评定的 条件下，获得测量结果。 基准值 也叫标准值，是一个基准。它可以通过采用更高级别的测量设备（例 如，计量实验室或全尺寸检验设备）进行多次测量，取其平均值来确 定的。 均值极差法 均值和极差法是一种提供测量系统重复性和再现性估计的数学方法。
再现性 传统上，把再现性看作“评价人之间”的变异。定义为 由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件 的同一特性时测量平均值的变差。通常指AV——评价人 变差。
量具重复性和再现性(R&R)的可接受 性准则：
数值<10%的误差测量系统可接受。 10%≤数值≤30%的误差测量系统可接受或不接受, 决定于
该测量系统之重要性, 量具成本、修理所需之费用等因素， 可能是可接受的。 数值>30%的误差测量系统不能接受, 须予以改进. 进行各 种分析发现问题并改正，必要时更换量具或对量具重新进 行调整, 并对以前所测量的库存品再抽查检验, 如发现库 存品已超出规格应立即追踪出货，通知客户, 协调处理对 策。
重复性和再现性的接受准则
低于10%的误差 ——测量系统可接受； 10%至30%的误差——根据应用的重要性、量具成本维修的
费用等可能是可接受的； 大于30%的误差 ——测量系统需要改进，不可接受。
原因分析
如果重复性大于再现性，可能原因如下： ●仪器需要维护；●量具刚度不足；●夹紧和检测点需改进；
生产工艺 流程图
开展 PFMEA
编制 控制计划
编制 作业指导书
过程验证
持续改进
FMEA表格讲解
另配附件讲解资料和公司实例
测量系统分析
Measurement System Analysis
MSA
测量系统分析MSA
在PPAP手册中规定：对新的或改进的量具、测量和试验设备 应参考MSA手册进行变差研究。
01
2
3
45
计划和定义 产品
过程 产品和过程 反馈、
设计和开发 设计和开发 确认 评定和
0
纠正措施
DFMEA PFMEA MSA
1
SPC
2
PPAP
3
4
5
APQP
潜在失效模式与影响 分析
PotentБайду номын сангаасal Failure Mode and
Effects Analysis
FMEA
什么是FMEA？
一种表格化的系统方法 帮助工程师的思维过程 确定失效模式及其后果（影响） 解决问题与预防问题
PFMEA过程失效模式及效应分析
假定所设计的产品能够满足设计要求 ⊙需假设来件/材料是正确的。 ⊙假设产品基本设计是正确的。
不依靠改变产品设计来克服过程中的薄弱环 节
由于设计缺陷所导致过程失效模式，可包括 在PFMEA内，而它们所带来的影响及如何避 免包含在DFMEA中。
PFMEA的输出
控制计划的编制 过程特殊特性的确认 过程和监控作业指导书（包括检验指导书）
五大工具培训教材
品保企划 2017年5月
目录
五大核心工具简介及关系 产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP） 潜在失效模式和后果分析参考手册（FMEA） 测量系统分析参考手册（MSA） 统计过程控制参考手册（SPC） 生产件批准程序（PPAP）
核心工具 重要的顾客手册-AIAG
产品质量先期策划和控制计划 （APQP&CP）
APQP手册中，MSA为“产品/过程确认”阶段的输出之一。 SPC手册指出MSA是控制图必需的准备工作。 ISO/TS16949要求，7.6.1 测量系统分析
为分析各种测量系统测量结果中出现的差异,应进行统计研究。 此要求应适于控制计划中提及的测量系统.所用的分析方法及 接收准则应符合顾客测量系统分析手册要求.如果得到顾客批准， 也可用其他分析方法和接收准则。
传统上，精密度描述了测量系统在操作范围（大小、量程和 时间）内分辨力、灵敏度和重复性的最终影响。精密度最常用于描述测 量范围内重复测量的预期变差，测量范围也许是大小或时间。
测量系统变差的类型—位置变差
偏倚 对同样零件的同样特性，真值（基准值）和观测到 的测量平均值的差值。 测量系统的系统误差的测量。
稳定性 或称漂移，是测量系统在某一阶段时间内，测量同 一基准或零件的单一特性时获得的测量总变差。换 句话说，稳定性就是偏倚随时间的变化。
线性 在设备的预期操作（测量）范围内偏倚的不同被称 为线性。线性可以被认为是关于偏倚大小的变化。
测量系统变差的类型—宽度变差
重复性 传统上，将重复性看作“评价人内”变异。它是由一个 评价人，采用同一种测量仪器，多次测量同一零件的同 一特性时获得的测量变差。它是设备本身固有的变差或 性能。重复性一般指仪器的变差（EV）。事实上，重复 性是从规定的测量条件下连续试验得到的普通原因（随 机误差）变差。
--第二版 2008年11月
五
大
潜在失效模式和后果分析参考手册 （FMEA）
--第四版 2008年11月
技
术
测量系统分析参考手册 （MSA）
--第三版 2002年3月
手 册
统计过程控制参考手册 （SPC）
--第二版 2005年
生产件批准程序 （PPAP）
--第四版 2006年6月
五大技术手册的关系
测量系统变差的类型
对于大多数测量过程而言，总测量变差通常被描述为正态分布，正态概率被 设想成为测量系统分析的标准方法。
位置变差（准确度） 一个表示准确的通用概念，它涉及一个或多个测量结果的平
均值与一个参考值之间的一致的程度。测量过程必须处于统计控制状态， 否则过程的准确度毫无意义。 宽度变差（精密度）
FMEA的目的
帮助预防问题发生 改进产品的质量、可靠性与安全性 降低产品开发时间与成本 减少批量投产时的问题 提高准时供货信誉 实现更经济的生产 改进服务 书面规定并跟踪减少风险所采取的措施 改善内部信息流 持续改进
FMEA的种类
概念FMEA-CFMEA 系统FMEA-SFMEA 设计FMEA-DFMEA 过程FMEA-PFMEA 设备FMEA-MFMEA
定义
测量系统 用于对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、 软件及操作人员的集合。
测量系统误差分成五种类型：偏倚、线性、稳定性、重复性和再现性。 盲测法
在实际测量环境下，在操作者事先不知正在对该测量系统进行评定的 条件下，获得测量结果。 基准值 也叫标准值，是一个基准。它可以通过采用更高级别的测量设备（例 如，计量实验室或全尺寸检验设备）进行多次测量，取其平均值来确 定的。 均值极差法 均值和极差法是一种提供测量系统重复性和再现性估计的数学方法。
再现性 传统上，把再现性看作“评价人之间”的变异。定义为 由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件 的同一特性时测量平均值的变差。通常指AV——评价人 变差。
量具重复性和再现性(R&R)的可接受 性准则：
数值<10%的误差测量系统可接受。 10%≤数值≤30%的误差测量系统可接受或不接受, 决定于
该测量系统之重要性, 量具成本、修理所需之费用等因素， 可能是可接受的。 数值>30%的误差测量系统不能接受, 须予以改进. 进行各 种分析发现问题并改正，必要时更换量具或对量具重新进 行调整, 并对以前所测量的库存品再抽查检验, 如发现库 存品已超出规格应立即追踪出货，通知客户, 协调处理对 策。
重复性和再现性的接受准则
低于10%的误差 ——测量系统可接受； 10%至30%的误差——根据应用的重要性、量具成本维修的
费用等可能是可接受的； 大于30%的误差 ——测量系统需要改进，不可接受。
原因分析
如果重复性大于再现性，可能原因如下： ●仪器需要维护；●量具刚度不足；●夹紧和检测点需改进；