实验室资质认定评审准则(东锦内部培训)PPT课件

另外产品）
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4.1 组 织
❖ 4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实 验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验， 独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独 立核算。
❖ 理解要点：
❖ 1、对实验室——授予独立经营权
❖ 对个人——委托管理权
❖ 2、授权文件中——人、事、权限、时限（代理 行为及民事责任）
实验室资质认定评审准则
襄阳东锦工程质量检测有限公司 何宏伟 2012年4月5日
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标准和依据
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标准和依据
-Leabharlann 3检测人员应遵循的原则
❖ 坚持检测标准；规范检测行为；保证检测质量； ❖ 别把习惯当成标准、要把标准变成习惯； ❖ 写我所做、做我所写、记我所测；
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概述
❖ 一、准则的结构：
❖ 五个部分：总则、参考文件、术语和定义、管理 要求、技术要求。（有18条特殊要求加黑体）
❖ 3、独立行文、帐目、核算
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4.1 组 织
❖ 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正 确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调 配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设 备设施。
❖ 理解要点：
❖ 1、场所——营业执照规定的地点（不能擅自转 移、扩展）。
❖ 2、设备——自有设备的资产证明、租借设备 （符合三限）的独立调配协议。
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——对通过实验室认可的机构
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❖ 2．参考文件 ❖ GB/T15481：2000《检测和校准实验室能力的
通 用要求》 ❖ ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力
的通用要求》
❖ 《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家 质量监督检验检疫总局第86号局长令）
❖ 《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收） 评审准则》（试行）（质技监认实函[2000]046 号）
❖ 其中：管理要求11个要素，22条； ❖ 技术要求8个要素，53条。（共19个要素75
条）
❖ 二、资质认定证书形式：
❖ 计量认证、授权、验收、审查认可（检查机构） 四种。
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体系管理文件
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❖ 三、定义：
❖ 实验室资质：是指向社会出具具有证明作 用的数据和结果（符合性判断、检测数据、 综合评价）的实验室应当具有的基本条件 和能力。
❖ 4.6 合同评审
❖ 4.7 申诉和投诉
❖ 4.8 纠正措施、预防措施及改进
❖ 4.9 记录
❖ 4.10 内部审核
❖ 4.11 管理评审
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4.1 组 织
❖ 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责 任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。
❖ 理解要点： ❖ 1、设立：编委——独立法人 ❖ 主管部门——非独立法人（交通、农业等） ❖ 母体——非独立法人（院、所等） ❖ 2、注册：工商行政注册文件 ❖ 申请书与执照的名称、地址相符 ❖ 在注册范围内经营 ❖ 3、法律责任：责任文件（授权） ❖ 责任能力 ❖ 责任明示（行政、民事、刑事） ❖ 4、公正性：不参与同类产品的设计、生产、使用（生产
❖ 3．术语和定义 ❖ 本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办
法》和GB/T15481：1999《检测和校准实验室 能力的通用要求》中给出的相关术语和定义。
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4、管 理 要 求 部 分
❖ 4.1 组织
❖ 4.2 管理体系
❖ 4.3 文件控制
❖ 4.4 检测和/或校准分包
❖ 4.5 服务和供应品的采购
❖ 3、正确配备——量程、准确度、分辨率符合规
定
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4.1 组 织
❖ 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工 作。 ❖ 理解要点：
❖ 1、所有场所——受理、检测、发证的场所。 ❖ 2、注意：一受多检一发、多受多检多发、多受多检一
发。
❖ 3、异地分设（水质、工程等）的法律依据，文件 ❖ 识别、机构分级、人员职责、检测能力100%覆盖。
实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正 当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿 赂。
❖ 认定：是指国家认证认可监督管理委员会 和各省、自治区、直辖市政府质量技术监 督部门对实验室和检查机构的基本条件和 能力是否符合法律法规及相关规范或标准 实施的评价和承认活动（形式包括计量认 证和审查认可）。
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实验室资质认定评审准则
❖ 1．总则 ❖ 1.1 为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管
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——- 资质认定
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1．总 则
❖ 1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公 正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共 享和避免不必要重复的原则。
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——发布原则
❖ 1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的 实验室进行资质认定，只对本准则特定条款 （黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认 可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准 则的特定条款进行评审。
理办法》，确保科学、规范地实施实验室资质认 定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质 行政许可提供可靠依据，根据《中华人民共和国 计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中 华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国 认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定 本准则。
❖ 法规依据：《计量法》22条、《标准化法》19 条、《产品质量法》19条、《认证认可条例》 16条（6-8页）
❖ 4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的 专业技术人员和管理人员。
❖ 理解要点： ❖ 1、人员配备——是有没有相关人员的问题（区别5.1）。 ❖ 2、应有在籍证明文件（正式、合同、聘用、临时、借用
等）
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4.1 组 织
❖ 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动 以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损 于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参 与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的 产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。
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1．总 则
❖ 1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具 具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定 （计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准 则。
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——对象和范围
❖ 1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国 家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直 辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本 条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相 关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。