USP分析仪器确认中英文对照
USP〈 〉药典规程的验证 中英文对照
<1225>V ALIDATION OF COMPENDIAL PROCEDURES药典规程的验证Test procedures for assessment of the quality levels of pharmaceutical articles are subject to various requirements. According to Section 501 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, assays and specifications in monographs of the United States Pharmacopeia and the National Formulary constitute legal standards. The Current Good Manufacturing Practice regulations [21 CFR 211.194(a)] require that test methods, which are used for assessing compliance of pharmaceutical articles with established specifications, must meet proper standards of accuracy and reliability. Also, according to these regulations [21 CFR 211.194(a)(2)], users of analytical methods described in USP-NF are not required to validate the accuracy and reliability of these methods, but merely verify their suitability under actual conditions of use. Recognizing the legal status of USP and NF standards, it is essential, therefore, that proposal for adoption of new or revised compendial analytical procedures be supported by sufficient laboratory data to document their validity.用于评价药物质量水平的测试规程受到多种要求的影响。
USP分析仪器确认中英文对照
<1058> ANALYTICAL INSTRUMENT QUALIFICATION 分析仪器的确认INTRODUCTION 介绍A large variety of laboratory equipment, instruments, and computerized analytical systems, ranging from simple nitrogen evaporators to complex multiple-function technologies (see Instrument Categories ), are used in the pharmaceutical industry to acquire data to help ensure that products are suitable for their intended use. An analyst 's objective is to consistently obtain reliable and valid data suitable for the intended purpose. Depending on the applications, users validate their procedures, calibrate their instruments, and perform additional instrument checks, such as system suitability tests and analysis of in-process quality control check samples to help ensure that the acquired data are reliable. With the increasing sophistication and automation of analytical instruments, an increasing demand has been placed on users to qualify their instruments.极其多种多样的实验室设备、仪器、计算机分析系统，从简单的氮吹仪到复杂的多功能技术（见仪器种类），被应用于制药工业，以取得数据来确保产品适合其预定用途。
USP40 1226 药典的确认中英文对照
1226 VERIFICATION OF COMPENDIAL PROCEDURES药典方法的确认The intent of this general information chapter is to provide general information on the verification of compendial procedures that are being performed for the first time to yield acceptable results utilizing the personnel, equipment，and reagents available。
此章节的意图是对药典方法的确认提供基本资料，使用人员，设备和试剂使第一次进行运用药典方法以产生可接受的结果。
This chapter is not intended for retroactive application to already successfully established laboratory procedures. The chapter Validation of Compendial Procedures <1225>provides general information on characteristics that should be considered for various test categories and on the documentation that should accompany analytical procedures submitted for inclusion in USP–NF。
Verification consists of assessing selected analytical performance characteristics, such as those that are described inchapter 〈1225>to generate appropriate, relevant data rather than repeating the validation process.此章节并不旨在对已经成功建立的实验室方法进行回顾性运用。
药典翻译USP29-621色谱法 中文译稿
USP29-621 色谱法<621>色谱法本章内容包括在色谱仪中使用的术语和操作法，并且提供了全面的信息。
原料药和制剂的色谱操作法的具体要求，包括吸附剂和展开剂，将在个论中给出。
色谱法是指溶质在一个由两相或多相组成的系统中按照不同的动态迁移过程使之分离的方法，每种物质在给定的方向不断的迁移，并且不同的物质由于具有不同的吸附、分配、溶解性、蒸汽压、分子大小或离子强度使之呈现出不同的迁移率。
这样分离得到的每种物质可以通过分析方法得到鉴定或测定。
一般的色谱技术需要溶质在不同的两相中进行分配，其中一相是固定的（固定相），另一相是流动的（流动相）。
流动相使溶质在固定相中流过，使之与流出更早或更晚的其它溶质呈现分离状态。
一般地，溶质借助于被称为“洗脱液”的液体或气体流从固定相中转移出。
固定相可以表现为吸附作用，例如活性氧化铝、硅胶的吸附作用，或可以通过溶解溶质起作用，将之在固定相和流动相之间分配。
在后者的过程中，被涂抹在惰性支撑物上的液体，通过化学键合在硅胶上的液体，以及直接在熔融的硅毛细管壁上的液体被作为固定相。
在气液色谱、纸色谱和各种形式的柱色谱以及被指定为即液-液分离的薄层色谱中，分配是主要的分离机理。
实际上，分离经常是吸收和分配作用相结合的结果。
其它的分离原理包括离子交换、离子对形成、分子排阻、疏水效应以及手性识别。
在USP操作法中所使用的在定性和定量分析方面有用的色谱方法有柱色谱法、气相色谱法、纸色谱法、薄层色谱法(包括高效薄层色谱)和加压液相色谱法（通常也被称为高压或高效液相色谱法）。
纸色谱和薄层色谱法由于其方便性和简单性通常用于鉴定的目的；柱色谱法提供了更宽的固定相选择机会，并且在从混合物中分离单个化合物以及定量方面是很有用的；现代的高效薄层色谱、气相色谱法和加压液相色谱法需要更加精细的装置，通常可以提供高的分离度，并鉴定和定量非常少量的物质。
在鉴别试验中标准物质的使用用于鉴别试验的标准物质的使用—在纸色谱和薄层色谱法中，某一给定的化合物在介质中从基线迁移的距离（用吸收最强的斑点的位置进行测量）与流动相前沿的迁移距离的比例，被称为化合物的R F值。
USP37-1251使用分析天平称量(中英文)解读
USP37<1251>使用分析天平称量（中英文）(2014-06-06 14:11:08)转载▼分类：食品药品<1251> WEIGHING ON AN ANALYTICAL BALANCE使用分析天平称量（本文件来自USP37-NF32，目前尚未实施，信息仅供参考）INTRODUCTION 介绍Weighing is a frequent step in analytical procedures, and the balance is an essential piece of laboratory equipment. The general information described here applies directly to electronic balances used in analytical procedures. Although many portions of the chapter are applicable to all balances, some are applicable only to analytical balances. This chapter should not be considered all-inclusive, and other sources of information (e.g., the US National Institute for Science and Technology and balance manufacturers) may be useful and applicable when analysts perform a weighing operation or implement a weighing procedure[i][ii].The information given in this chapter is applicable not only to balances used for materials that must be accurately weighed(see Balances41 ) but also to balances used in all analytical procedures.称重在分析程序中是一个很频繁的操作，天平是化验室的基本设备。
USP37-1251使用分析天平称量(中英文)
USP37-1251使用分析天平称量(中英文)USP37<1251>使用分析天平称量（中英文）(2014-06-06 14:11:08)转载▼分类：食品药品<1251> WEIGHING ON AN ANALYTICAL BALANCE使用分析天平称量（本文件来自USP37-NF32，目前尚未实施，信息仅供参考）INTRODUCTION 介绍Weighing is a frequent step in analytical procedures, and the balance is an essential piece of laboratory equipment. The general information described here applies directly to electronic balances used in analytical procedures. Although many portions of the chapter are applicable to all balances, some are applicable only to analytical balances. This chapter should not be considered all-inclusive, and other sources of information (e.g., the US National Institute for Science and Technology and balance manufacturers) may be useful and applicable when analysts perform a weighing operation or implement a weighing procedure[i][ii].The information given in this chapter is applicable not only to balances used for materials that must be accurately weighed (see Balances41 ) but also to balances used in all analytical procedures.称重在分析程序中是一个很频繁的操作，天平是化验室的基本设备。
USP分析方法验证、确认和转移
方法转移的程序
培训阶段 差异分析 准备阶段
确认阶段
Summary
<1225>分析方法验证：分析方法用于非药典物 质或使用替代方法测试药典物质
<1226>分析方法确认：第一次使用USP方法测 定药典物质需进行方法确认
<1224>分析方法转移：将非法定方法从一个实 验室转移至另一个试验室
杂质水平(%) 浓度(ug/mL) 峰面积 %VS standard F值 F值RSD(%)
2.0
20.363 21797
117
9.34E-04
1.0
10.182 10340
111
9.85E-04
0.5
5.091
4890
105
1.04E-03
0.2
2.036
1863
100
1.09E-03 28.9
0.1
---这种方式更费时，更难发现存在于两个不同实 验室、操作人员及仪器间的差异
---不能保证实验室间测试方法的等效性
转移免除
接收方实验室能在不进行跨实验室比较测试的情 况下使用检测方法 何时使用： ---新产品配方与现有产品类似，且接收方已有这
样的分析经验 ---转移的方法与现在已使用的方法相同或类似 ---负责产品开发、验证或日常分析的转移方人员
---培训依据开发的阶段、方法的复杂程度以及对 于相关仪器的经验
---涵盖尽可能多的检验程序相关的技术项目包括 安全事项和方法的注意事项
---对培训和分析员的确认进行记录
方案
---在分析方法转移执行前应讨论、商定并起草精 心设计的方案
USP药典的验证中英文对照
VALIDATION OF COMPENDIAL PROCEDURES 药典方法的验证Test procedures for assessment of the quality levels of pharmaceutical articles are subject to various requirements. According to Section 501 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, assays and specifications in monographs of the United States Pharmacopeia and the National Formulary constitute legal standards. The Current Good Manufacturing Practice regulations [21 CFR 211.194(a)] require that test methods, which are used for assessing compliance of pharmaceutical articles with established specifications, must meet proper standards of accuracy and reliability. Also, according to these regulations [21 CFR 211.194(a)(2)], users of analytical methods describedin USP–NF are not required to validate the accuracy and reliability of these methods, but merely verify their suitability under actual conditions of use. Recognizing the legal status of USP and NF standards, it is essential, therefore, that proposals for adoption of new or revised compendial analytical procedures be supported by sufficient laboratory data to document their validity.用于评估药品质量的检验方法需要满足不同的要求。
USP41-分析天平(中文)
USP41-分析天平(中文)USP41砝码与天平介绍确认用户在设计其确认计划时，应参考<分析仪器确认1058.标准操作规程，和生产商的推荐。
安装天平的性能取决于其安装所处的环境。
在安装天平前，化验员应参考供应商给出的信息。
支持台面天平应安装在坚固、水平、无磁场的平面，尽量减少震动传递（例如，安装在地板，花岗岩称重台）。
如果采用了金属的支持台面，表面应接地，以避免静电聚积。
位置如果可能，天平应安装在一个温湿度可控的房间。
位置应清洁，具有持续的电力供应。
位置应不会产生波动，不靠近烘箱、马弗炉、空调送回风罩，或设备、空调的冷却风扇。
天平位置应远离窗户，以避免直接阳光照射。
天平安装不应靠近电磁辐射源，如无线频率发向射源，电子马达，或手动通话设施（包括无绳电话、手机、手提无线电话机）。
天平不应安装在化验室设备或其它设备产生的磁场区域附近。
天平的性能在安装后使用前应举行评估，以证实其性能符合要求。
在某些情况下，可能无法将天平安装在一个理想的环境。
潜在的设施问题包孕以下：1.2.3.4.5.6.7.8.9.境。
运转确认在天平安装后，应由用户或第三方供应商进交运转确认。
最低要求，要打开电源，根据生产商的要求，在使用前让天平平衡（1-24小时，根据型号不同而不同）。
根据天平型号，化验员应在运行确认中包括以下程序：1.2.3.4.5.6.所有可移动部件机械动态；稳定指示的控制；内置砝码的手动或自动调节；辅助设备的操作；去皮功能；初始校订。
化验室中有时会有气流；化验室温度有时会快速波动（检查供应商关于温度敏感性的说明）；湿度可能会很低或很高。
由于失水或吸水，太高或太低都会影响样品重量变动的速度。
低湿度会增加静电积聚；邻近操作产生震动；附近使用腐蚀性材料，或常规称量腐蚀性物料；由于天平用于称量腐蚀性或危险性物料，因此安装在排烟罩内；天平邻近产生磁场的设备（例如，电磁搅拌器）；天平有直接太阳光照；如果天平位置接近产生震动、摆动、电磁辐射、磁场或温湿度变化的设备，则需要对这些系统在操作状态下进行评估，以重复最差情况环一些电子分析天平使用内置砝码，可以举行手动或自动调治。
美国药典USP31(921)翻译版(上)
921 WATER DETERMINATION水分测定很多药典物品要么是水合物，要么含有处于吸附状态的水。
因此，测定水分含量对于证实与药典标准的符合性是很重要的。
通常，在具体的各论中会根据该物品的性质，要求使用下面若干方法中的一个。
偶尔，会允许在2个方法中任选一个。
当该物品含有水合状态的水，按照具体各论中的规定，使用方法I （滴定测量法）、方法II（恒沸测量法）、或方法III（重量分析法），这个要求在标题水分项下给出。
The heading Loss on drying (see ) is used in those cases where the loss sustained on heating may be not entirely water.在加热时的持续失重可能不全是水分的情况下，使用标题干燥失重（见干燥失重<731>）。
METHOD I (TITRIMETRIC) 方法I（滴定测量法）Determine the water by , unless otherwise specified in the individual monograph.除非具体各论中另有规定，使用方法Ia来测定水分。
Method Ia (Direct Titration) 方法Ia（直接滴定）Principle— The titrimetric determination of water is based upon the quantitative reaction of water with an anhydrous solution of sulfur dioxide and iodine in the presence of a buffer that reacts with hydrogen ions.原理：水分的滴定法检测是基于水与二氧化硫的无水溶液以及存在于缓冲液中与氢离子反应的碘之间的定量反应。
分析仪器中英文对照表
原吸：AAS 原子荧光：AFS 原子力显微镜:AFM 低能电子衍射EED 光电子能谱:ESCA 横向力显微镜FM 场电子显微镜:FEM 场离子显微镜:FIM 傅立叶红外光谱：FT-IR 气相色谱：GC 高效液相色谱：HPLC 红外光谱：IR 离子色谱：IC 电感耦合等离子体扫描光谱仪：ICP 紫外：UV 薄层色谱：TLC 质谱：MS 核磁共振：NMR 近红外：NIR 示差扫描量热仪：DSC 动态热机械分析仪：DTMA X 射线荧光光谱仪：XRF 透射电子显微镜:TEM 扫描电子显微镜:SEM 扫描隧道显微镜:STM 扫描探针显微镜:SPMBOD生化耗氧量COD化学耗氧量TOC:总有机碳TIC: 总无机碳AOX:可吸收卤化物仪器中文名称仪器英文名称英文缩写原子发射光谱仪Atomic Emissio n Spectrometer AES 电感偶合等离子体发射光谱仪Inductive Coupled Plasma Emission SpectrometerICP 直流等离子体发射光谱仪Direct Current Plasma Emission Spectrometer DCP 紫外- 可见光分光光度计UV-Visible Spectrophotometer UV-Vis 微波等离子体光谱仪Microwave Inductive Plasma Emission SpectrometerMIP 原子吸收光谱仪Atomic Absorption Spectroscopy AAS 原子荧光光谱仪Atomic Fluorescence Spectroscopy AFS 傅里叶变换红外光谱仪FT-IR Spectrometer FTIR 傅里叶变换拉曼光谱仪FT-Raman Spectrometer FTIR-Raman 气相色谱仪Gas Chromatograph GC 高压/ 效液相色谱仪High Pressure/Performance Liquid ChromatographyHPLC 离子色谱仪Ion Chromatograph IC 凝胶渗透色谱仪Gel Permeation Chromatograph GPC体积排阻色谱Size Exclusion Chromatograph SECX 射线荧光光谱仪X-Ray Fluorescence Spectrometer XRFX 射线衍射仪X-Ray Diffractomer XRD同位素X 荧光光谱仪Isotope X-Ray Fluorescence Spectrometer 电子能谱仪Electron Energy Disperse Spectroscopy 能谱仪Energy Disperse Spectroscopy EDS质谱仪Mass Spectrometer MS 核磁共振波谱仪Nuclear Magnetic Resonance Spectrometer NMR 电子顺磁共振波谱仪Electron Paramagnetic Resonance Spectrometer ESR 极谱仪Polarograph伏安仪Voltammerter动滴定仪Automatic Titrator 电导仪Conductivity Meter 水质分析仪Water Test Kits 电泳仪Electrophoresis System 表面科学Surface Science金属探测器Metal detectors 检针机Needle detector machine 电子显微镜Electro Microscopy 光学显微镜Optical Microscopy 金相显微镜Metallurgical Microscopy 扫描探针显微镜Scanning Probe Microscopy 表面分析仪Surface Analyzer无损检测仪Instrument for Nondestructive Testing 物性分析Physical Property Analysis 热分析仪Thermal Analyzer粘度计Viscometer流变仪Rheometer粒度分析仪Particle Size Analyzer 热物理性能测定仪Thermal Physical Property Tester电性能测定仪Electrical Property Tester光学性能测定仪机械性能测定仪燃烧性能测定仪老化性能测定仪Optical Property Tester Mechanical Property Tester Combustion Property Tester Aging Property Tester生物技术分析Biochemical analysisPCR仪In strume nt for Polymerase Chai n Reaction PCRDNA及蛋白质的测序和合成仪Seque ncers and Syn thesizers for DNA and Protein传感器Sensors其他Other/Miscellaneous流动分析与过程分析Flow Analytical and Process Analytical Chemistry 气体分析Gas Analysis基本物理量测定Basic Physics样品处理Sample Handling部分收集器Fraction Collector 氨基酸测序仪Protein Sequencer 氨基酸组成分析仪Amino Acid Analyzer 多肽合成仪Peptide synthesizerDNA测序仪DNA SequencersDNA合成仪DNA synthesizer金属/ 材料元素分析仪Metal/material elemental analysis 环境成分分析仪CHN Analysis发酵罐Fermenter生物反应器Bio-reactor摇床Shaker 离心机Centrifuge 电泳Electrophoresis 酶标仪ELIASACO2培养箱CO2 Incubators倒置显微镜Inverted Microscope超净工作台Bechtop超声破碎仪Ultrasonic Cell Disruptor 超低温冰箱Ultra-low Temperature Freezer 恒温循环泵Constant Temperature Circulator 超滤器Ultrahigh Purity Filter 冻干机Freeze Drying Equipment 紫外观察灯Ultraviolet Lamp 分子杂交仪Hybridization OvenPCR仪PCR Amplifier化学发光仪Chemiluminescence Apparatus 紫外检测仪Ultraviolet Detector检针机器jhggjndhff888。
USP-1092-溶出度试验的开发和验证(中英文对照版)
（1092）溶出度试验的开发和验证【中英文对照版】INTRODUCTION前言Purpose目的The Dissolution Procedure: Developmentand Validation <1092> provides a comprehensive approach covering items to considerfor developing and validating dissolution procedures and the accompanyinganalytical procedures. It addresses the use of automation throughout the testand provides guidance and criteria for validation. It also addresses thetreatment of the data generated and the interpretation of acceptance criteriafor immediate- and modified-release solid oral dosage forms.溶出实验:开发和验证（1092）指导原则提供了在溶出度方法开发和验证过程中以及采用相应分析方法时需要考虑的因素。
本指导原则贯穿溶出度实验的全部过程，并对方法提供了指导和验证标准。
同时它还涉及对普通制剂和缓释制剂所生成的数据和接受标准进行说明。
Scope范围Chapter <1092> addresses the development andvalidation of dissolution procedures, with a focus on solid oral dosage forms.Many of the concepts presented, however, may be applicable to other dosageforms and routes of administration. Generalrecommendations are given with theunderstanding that modifications of the apparatus and procedures as given inUSP general chapters need to be justified.<1092>章节讨论了溶出度实验的开发和验证，重点是口服固体制剂。
USP1058 分析仪器确认AIQ培训
USP<1058>主张采用一种综合的方法对实验室系统进行分析仪器确认和计算机系统验证。
一、相关法规介绍
高效·奋斗·创新·共享
To assure the integrity of electronic data, computerized systems should be validated at a level appropriate for their use and application. Validation should address the necessary controls to ensure the integrity of data, including original electronic data and any printouts or PDF reports from the system. In particular, the approach should ensure that GDocP will be implemented and that data integrity risks will be properly managed throughout the data life cycle.
There is an increasing inability to separate the hardware and software parts of modern analytical instruments. In many instances, the software is needed to qualify the instrument, and the instrument operation is essential when validating the software. Therefore, to avoid overlapping and potential duplication, software validation and instrument qualification can be integrated into a single activity.
USP分析仪器确认中英文对照
USP分析仪器确认中英文对照一、pH测量1. pH仪：PH Meter2. pH电极：pH Electrode3. 酸、碱电极：Acid, Base Electrode5. 剂量反应器：Dose Regulator6. 校准液：Calibration Fluid/Solution7. 校准杯：Calibration Vessel二、重量测量1. 称量秤：Balance/Scale2. 转臂秤：Analytical Balance3. 杯子台式秤：Cup Platform Balance4. 特种秤：Special Balance5. 背重量秤：Backweight Balance6. 计量秤：Metric Balance7. 静态平衡秤：Static Balance8. 电子秤：Electronic Scales三、温度测量1. 恒温水浴：Constant Temperature Bath2. 恒温槽：Constant Temperature Tank3. 液体恒温仪：Liquid Constant Temperature Apparatus4. 温湿度计：Thermometer Hygrometer5. 温度控制仪：Temperature Controller7. 温度传感器：Temperature Sensor四、光度测量1. 光度计：Photometer2. 反射光度计：Reflectance Photometer3. 光学系统：Optical System4. 滤光片：Optical Filters5. 滤光滑片板：Filter Slider Plate6. 紫外光源：Ultraviolet Light Source7. 光源滤波器：Light Source Filter五、流量测量1. 涡街流量计：Vortex Flow Meter2. 压力流量计：Pressure Flow Meter3. 质量流量计：Mass Flow Meter4. 流量变送器：Flow Transmitter5. 传感器：Sensor6. 开关：Switch。
USP分析仪器确认中英文对照
<1058> ANALYTICAL INSTRUMENT QUALIFICATION分析仪器的确认INTRODUCTION介绍A large variety of laboratory equipment，instruments，and computerized analytical systems，ranging from simple nitrogen evaporators to complex multiple—function technologies (see Instrument Categories），are used in the pharmaceutical industry to acquire data to help ensure that products are suitable for their intended use。
An analyst’s objective is to consistently obtain reliable and valid data suitable for the intended purpose。
Depending on the applications, users validate their procedures，calibrate their instruments, and perform additional instrument checks, such as system suitability tests and analysis of in-process quality control check samples to help ensure that the acquired data are reliable。
With the increasing sophistication and automation of analytical instruments, an increasing demand has been placed on users to qualify their instruments.极其多种多样的实验室设备、仪器、计算机分析系统，从简单的氮吹仪到复杂的多功能技术（见仪器种类），被应用于制药工业，以取得数据来确保产品适合其预定用途。
USP37称量要求
USP37<1251>使用分析天平称量（中英文）2013-12-31 15:08:35| 分类：USP|举报|字号订阅<1251> WEIGHING ON AN ANALYTICAL BALANCE使用分析天平称量（本文件来自USP37-NF32，目前尚未实施，信息仅供参考）INTRODUCTION 介绍Weighing is a frequent step in analytical procedures, and the balance is an essential piece of laboratory equipment. The general information described here applies directly to electronic balances used in analytical procedures. Although many portions of the chapter are applicable to all balances, some are applicable only to analytical balances. This chapter should not be considered all-inclusive, and other sources of information (e.g., the US National Institute for Science and Technology and balance manufacturers) may be useful and applicable when analysts perform a weighing operation or implement a weighing procedure[i][ii].The information given in this chapter is applicable not only to balances used for materials that must be accurately weighed (see Balances 41 ) but also to balances used in all analytical procedures.称重在分析程序中是一个很频繁的操作，天平是化验室的基本设备。
分析仪器确认（AIQ）(USP-1058)(中英文)
固件 计算机化的分析仪器将低级软件（固件）包含在整体之中。如果没有正确的操作 固件，这样的仪器不能使用，使用者也不能改变固件的设置和功能。因此，固件 被视为仪器本身的一部分。事实上，硬件确认如果没有固件的运行也是不可能实 现的。因此，当硬件（也就是分析仪器）在使用场所被确认的时候，其集成的固 件也必定通过了确认。根本不需要单独确认安装的固件。无论何时只要有可能， 固件形式应作为 IQ 的一部分被记录。固件形式的任何改变都应通过仪器的改变 控制来进行追踪。（可见后面的改变控制）
存储 ←
份、获取
安装证明 → 仪器功能检测 →
运行检查
←
←
*每个阶段的工作内容可根据下表进行。然而，某些情况，有更适当的去进行或
和其他阶段的可供操作的工作集合在一起。这种覆盖不只一个确认阶段的工作在
表中用双箭头连接。如果在给出阶段进行的工作在其他阶段进行，在工作列出的
阶段不必再重复。进行工作远比工作在哪个阶段进行更重要。
IQ IQ 是对以下必要的活动作文字收集，即仪器按设计和规定运输，并在选定的环 境中适当的安装，环境可适用于仪器。IQ 确认应用于新的，或二手的或任何已 存在但之前没有做确认的仪器。IQ 相关的部分也应用于确认过的但移位至另一 个地点，或因为其他原因需要再进行安装确认的仪器，例如长期闲置的仪器。IQ 相关的典型活动和文字资料如下 描述——提供仪器的描述或仪器组成部分的收集。包括制造商，型号，序列号， 软件版本，地点。可使用恰当的图标和流线图。 仪器运输——明确已有仪器、软件、手册、备件和其他订购单明确的仪器附件， 这些都未被损坏。对于二手的或是已有的仪器，应有手册和文字资料。 效用性/便利性/环境——证明满意的安装地点应与制造商提供的环境需求匹配。 集成和安装——集成和安装仪器，运行初步诊断和测试。集成和安装应有制造商、 供应商，专门工程师或者确认过的内部职员进行。制造商安装试验和指导为决定 仪器的接受度提供有价值的基本参考。在集成和安装过程中观察到的任何非常规 事件都应记录。然而，从制造商或供应商处购买的安装包应补充到使用者特定的 规范中。 网络和数据存储——一些分析系统需要使用者在安装地点提供网络连接和数据 存储功能。需要时，连接仪器至网络，并检查其功能。 安装验证——安装之后进行仪器的初始诊断和检查
USP1058分析仪器的确认
分析仪器的确认(USP39-NF34 Page1055) INTRODUCTION 介绍A large variety of laboratory equipment, instruments, and computerized analytical systems, ranging from simple nitrogen evaporators to complex multiple-function technologies (see Instrument Categories), are used in the pharmaceutical industry to acquire data to help ensure that products are suitable for their intended use. An analyst's objective is to consistently obtain reliable and valid data suitable for the intended purpose. Depending on the applications, users validate their procedures, calibrate their instruments, and perform additional instrument checks, such as system suitability tests and analysis of in-process quality control check samples to help ensure that the acquired data are reliable. With the increasing sophistication and automation of analytical instruments, an increasing demand has been placed on users to qualify their instruments.各种各样的实验室设备、仪器、计算机化分析系统，从简单的氮吹仪到复杂的多功能技术（见Instrument Categories），均被用于制药行业，以获得数据来确保产品达到预期用途。
USP40通则目录-中英文
<841> 比重测定 <846> 粉末的比表面积测定 <852> 原子吸收光谱法 <853> 荧光光谱法 <854> 中红外光谱法 <855> 散射比浊法、比浊法、和视觉比较 <857> 紫外-可见光谱法 <861> 外科缝合线直径检查 <871> 附有针的缝合线检查 <881> 外科缝合线、纺织品与膜片的弹力强度检查 <891> 热分析 <905> 含量均匀度检查 <911> 黏度--毛细管测定法 <912> 黏度--旋转流变仪方法 <913> 黏度--滚球式密度计方法 <914> 黏度--压力驱动测定法 <921> 水分测定 <941> 结晶型药物的X线衍射分析 基本信息 <1004> 粘膜药物产品--性能测定 <1005> 声发射检测
<1191> 调剂工作中的药品稳定性保持
<1195> 大批量药用辅料的显著变化指南
<1197> 大批量药用辅料的分配原则
<1207.1 ><1207.2 ><1207.3 >
包装完整性和检查法的选择 包装完整性泄漏检查技术 包装密封性质量检查技术
<1207> 无菌产品包装：完整性评价
<1208> 灭菌试验：隔离系统的验证
<1115> 非无菌原料药和产品生物负荷的控制
<1116> 无菌生产环境的微生物控制与监测
<1117> 微生物实验室的质量规范（GLP）
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<1058> ANALYTICAL INSTRUMENT QUALIFICATION分析仪器的确认INTRODUCTION介绍A large variety of laboratory equipment, instruments, and computerized analytical systems, ranging from simple nitrogen evaporators to complex multiple-function technologies (see Instrument Categories), are used in the pharmaceutical industry to acquire data to help ensure that products are suitable for their intended use. An analyst’s objective is to consistently obtain reliable and valid data suitable for the intended purpose. Depending on the applications, users validate their procedures, calibrate their instruments, and perform additional instrument checks, such as system suitability tests and analysis of in-process quality control check samples to help ensure that the acquired data are reliable. With the increasing sophistication and automation of analytical instruments, an increasing demand has been placed on users to qualify their instruments.极其多种多样的实验室设备、仪器、计算机分析系统，从简单的氮吹仪到复杂的多功能技术（见仪器种类），被应用于制药工业，以取得数据来确保产品适合其预定用途。
分析员的目标是持续地获得适合其意图的可靠和有效的数据。
取决于具体的应用，使用者验证其方法、校准其仪器，并进行额外的仪器检查，例如系统适用性测试和中间质量控制检查样品的分析，以便帮助确保所获得的数据是可靠的。
随着分析仪器的复杂性和自动化程度不断增加，使用者已经感受到了不断增加的确认其仪器的要求。
Unlike method validation and system suitability activities, analytical instrument qualification (AIQ) currently has no specific guidance or procedures. Competing opinions exist regarding instrument qualification and validation procedures and the roles and responsibilities of those who perform them. Consequently, various approaches have been used for instrument qualification, approaches that require varying amounts of resources and generate widely differing amount of documentation. This chapter provides a scientific approach to AIQ and considers AIQ as one of the major components required for generating reliable and consistent data. Note that the amount of rigor applied to the qualification process will depend on the complexity and intended use of the instrumentation. This approach emphasizes AIQ’s place in the overall process of obtaining the reliable data from analytical instruments.不同于验证和系统适用性工作，分析仪器的确认（AIQ）目前尚没有具体的指导方针或程序。
关于仪器确认和验证程序，以及这些程序的执行者的角色和职责，存在着相互冲突的多种观点。
由此导致，多种方法已经应用于仪器确认，而这些方法要求使用的资源数量各异并产生数量差距很大的文档。
此通则为AIQ提供了科学的方法，并将AIQ 视为产生可靠和一致的数据所必需的主要组成部分之一。
注意，应用到确认过程的严格程度将由该仪器的复杂性和预定用途来决定。
这个方法强调了AIQ在从分析仪器中获得可靠数据的全过程中的位置。
Validation versus Qualification验证对确认In this chapter, the term validation is used for manufacturing processes, analytical procedures, and software procedures and the term qualification is used for instruments. Thus, the phrase “analytical instrument qualification” (AIQ) is used for the process of ensuring that an instrument is suitable for its intended application.在此通则中，验证一词用于生产工艺、分析方法、软件程序，而确认一词用于仪器。
因此，“分析仪器的确认”（AIQ）一词用于确保仪器适用于其预定用途的过程。
COMPONENTS OF DATA QUALITY数据质量的组成部分There are four critical components involved in the generation of reliable and consistent data (quality data). Figure 1shows these components as layered activities within a quality triangle. Each layer adds to the overall quality. Analytical instrument qualification forms the base for generating quality data. The other components essential for generating quality data are analytical method validation, system suitability tests, and quality control checks samples. These quality components are described as below.在产生可靠和一致的数据（质量数据）的过程中涉及了四个重要的组成部分。
图1以层叠形式在质量三角形内展示了这些组成部分。
每层相加构成了总体质量。
分析仪器确认构成了产生质量数据的基础。
作为质量数据产生的基础的其他组成部分为分析方法验证、系统适用性测试、质量控制检验样品。
这些质量部分描述如下。
Analytical Instrument Qualification分析仪器确认AIQ is the collection of documented evidence that an instrument performs suitably for its intended purpose. Use of a qualified instrument in analyses contributes to confidence in the validity of generated data.AIQ是证明某个仪器表现得适合其预定用途的文件证据的汇总。
在分析中使用确认过的仪器确保了对所生成数据的有效性的信心。
Analytical Method Validation分析方法验证Analytical method validation is the collection of documented evidence that an analytical procedure is suitable for its intended use. Use of a validated procedure with qualified analytical instruments provides confidence that the procedure will generate test data of acceptable quality. Additional guidance on validation of compendial procedures may be found in the general information chapter Validation of Compendial Procedures <1225>.分析方法验证是某个分析方法适合其预定用途的文件证据的汇总。
使用确认过的分析仪器和验证过的方法确保了该方法将会产生质量可接受的测试数据的信心。
关于药典方法的验证方法的额外指导原则可以在通则药典方法的验证<1225>中找到。
System Suitability Tests系统适用性测试System suitability tests verify that the system will perform in accordance with the criteria set forth in the procedure. These tests are performed along with the sample analyses to ensure that the system’s performance is acceptable at the time of the test. USP general chapter Chromatography<621> presents a more detailed discussion of system suitability tests as related to chromatographic systems.系统适用性测试证实该系统的表现将会符合此方法中设定的标准。