固体制剂的基本操作颗粒剂胶囊剂散剂

•《中国药典》对粉末等级要求标准： •最粗粉：全部通过一号筛，但通过三号筛不超过20% •粗粉：全部通过二号筛，但通过四号筛不超过40% •中粉：全部通过四号筛，但通过五号筛不超过60% •细粉：全部通过五号筛，且通过六号筛不少于95% •最细粉：全部通过六号筛，且通过七号筛不少于95% •极细粉：全部通过八号筛，且通过九号筛不少于95%
第一节 固体制剂的基本操作
二、粉碎
粉碎操作的常用方法：
•（3）低温粉碎 •低温：物料脆性增加、韧性与延伸性降低。 •适用于热敏感药物（树脂和固体石蜡等）
第一节 固体制剂的基本操作
二、粉碎
粉碎设备： •1. 研钵 •材料：瓷、玻璃、玛瑙、铜或铁 •适用于小剂量药物的粉碎或实验室小规模散剂的制备。 •瓷研钵用于结晶性及脆性药物的研磨，吸附性大不用于小 剂量药物 •玻璃研钵主要用于毒性药物或贵重药物的研磨
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
学习目标
知识目标
掌握散剂、颗粒剂和胶囊剂的概念和特点,并熟悉其制备 方法、质量检查和包装储存。 掌握称量、粉碎、筛分和混合的概念并熟悉其方法及影响 因素。 了解粉碎、筛分和混合的常用设备、肠溶胶囊。
能力目标
会使用粉碎、筛分和混合的设备。 能制备散剂、颗粒剂。
能正确评价散剂、颗粒剂及胶囊剂的质量。
第一节 固体制剂的基本操作
三、筛分
•筛分设备： •摇动筛：筛号从上倒下由小到大顺序依次叠成套。 •适用于少量、剧毒药、刺激性药物的筛分以及粗略的测定粉末粒度分 布。
•振荡筛：在偏心轮、偏重轮或电磁装置作用下使筛产生振动将物料进 行分离。 •粗料由上部出料口排出，细料由下部出口排出。
第一节 固体制剂的基本操作
冲锤击击柱式式粉粉碎碎机机：：
适用离于心脆力性、物冲料击，力、摩擦力、剪切 不适力应等与。韧性物 料 适用于脆性、韧性等物料。
第一节 固体制剂的基本操作
二、粉碎
粉碎设备：
•4. 流能磨 •又称气流粉碎机，在高压气流的 作用下使物料之间及物料与器壁产 生强烈的冲击、撞击、研磨等作用， 可得到细粉和超细粉。 •粉碎过程中高压气流膨胀吸热， 使物料温度下降，适用于热敏感物 料的粉碎，也可制备无菌药物。
第一节 固体制剂的基本操作
二、粉碎
粉碎操作的常用方法：
•（1）单独粉碎与混合粉碎 •单独粉碎：氧化性与还原性药物，氯酸钾；甘油；贵重、 细料药物，麝香；毒性及刺激性药物，雄黄；难溶于水的 矿物药和贝壳类药物。 •混合粉碎：性质与硬度相似的药物
第一节 固体制剂的基本操作
二、粉碎
粉碎操作的常用方法：
•筛分用筛： •冲眼筛：金属板、坚固、不易变形，高速旋转粉碎机的筛板 及药丸等粗颗粒的筛分。
•编织筛：金属或非金属丝 编织而成。优点：筛分效率高、适 用于细粉筛分、稳定；不足：易变形。
第一节 固体制剂的基本操作
三、筛分
•药筛分等： •筛孔内径大小：分9种，一号～九号筛 •每英寸长度的筛孔目数：10、16、18、24、65、80……
第一节 固体制剂的基本操作
二、粉碎
粉碎设备：
•2. 球磨机 •不锈钢或陶瓷制成的圆筒和内装一定数量、大小不同的钢 球或瓷球构成的器械。 •研磨效果与转速密切相关 •用于毒性、剧药、贵重药品、吸湿性和刺激性强的药物， 可制备无菌药品
第一节 固体制剂的基本操作
二、粉碎
粉碎设备： •3. 冲击式粉碎机 •主要通过冲击力进行粉碎，适用于脆性或韧性物料，可得 到中碎、细碎、超细碎等粒径的粉末，应用广泛，具有 “万能粉碎机”之称。 •不适用于挥发性、黏性或预热发黏的物料
第一节 固体制剂的基本操作
二、粉碎
粉碎操作注意事项：
•根据物料理化性质、物料量、粒径要求选择设备 •使用前后均应保持设备清洁 •粉碎毒性或刺激性强的物料应注意劳保 •及时筛分，避免过度粉碎，造成损失 •严格按标准操作规程进行操作。
第一节 固体制剂的基本操作
三、筛分
筛分：借助筛网孔径将不同粒度的物料进行分离的方法。
•（2）干法粉碎与湿法粉碎 •干法粉碎：物料水分小于5%。 •湿法粉碎：加入适量液体研磨粉碎（物料与液体相遇不膨 胀、不反应、不影响疗效。（加液研磨法和水飞法）
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
水飞法操作
药物
水
研
倾
磨
出
细粉漂浮于水面 或混悬于水中
极细粉 粉碎 干燥 细湿粉
上清液
混悬液
沉 降
合并
粗粉 水
混悬液 研磨 倾出 较细粗粉
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 固体制剂的基本操作 第二节 散剂 第三节 颗粒剂 第四节 胶囊剂
第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂
第一节 固体制剂的基本操作
固体制剂的制备的工艺流程：
辅料
粉碎
筛分
药物
秤重
混合
制粒
压片
散剂
Байду номын сангаас
颗粒剂
胶囊剂
片剂
第一节 固体制剂的基本操作
一、秤量
秤量包括秤重和量取。
1.计量单位： 重量单位：千克(kg)、克(g)、毫克(mg) 体积单位：升(L)、毫升(ml)
粉碎原理：
•外加机械力破坏物料分子间的内聚力使药物的颗粒减小。 •外加机械力包括：冲击力、压缩力、剪切力、弯曲刀、研磨力 等。
第一节 固体制剂的基本操作
二、粉碎
粉碎操作的目的：
•有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度； •有利于各成分的混合均匀； •有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度； •有助于从天然药物中提取有效成分等。
第一节 固体制剂的基本操作
秤重操作：
主要用于固体或半固体物料的称量。
•常见的称重工具： •戥秤： •传统中药调剂 •托盘天平： •注意：水平、镊子夹取砝码、左物右码、天平两 边加称量纸、使用完游码归零保持清洁
第一节 固体制剂的基本操作
电子天平：是以电磁力或电磁力矩平 衡原理进行称量的天平。 特点：称量准确可靠、显示快速 注意：水平、稳定、校准、预热、避 免超载、保持清洁干燥
四、混合
第一节 固体制剂的基本操作
磅秤：适用于较重物料，分机械和电 子磅秤。 机械磅秤：纯机械杠杠原理 电子磅秤：高精度称重传感器（精密 度高稳定性好）。
第一节 固体制剂的基本操作
量取操作 常用量器：
• 量筒 • 量杯 • 移液管 • 刻度吸管
第一节 固体制剂的基本操作
二、粉碎
固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力破碎成适宜 大小的颗粒或细粉的操作。