国家药品评价抽验项目介绍
药品抽验信息的规范要求
6、被抽验单位、分类、所在地、地址、 、被抽验单位、分类、所在地、地址、 邮编、抽样单位、 邮编、抽样单位、抽样编号 根据抽样凭证填写。 根据抽样凭证填写。 7、单位级别 、 被抽验单位的级别应根据隶属关系、 被抽验单位的级别应根据隶属关系、规 模等情况综合考虑。 模等情况综合考虑。 属制药企业、 如：省（市）属制药企业、医院分别为 大型批发、零售企业为市级； 省（市）级；大型批发、零售企业为市级；小 型制药企业、区县医院、中等批发企业为县级； 型制药企业、区县医院、中等批发企业为县级； 零售药店、社区门诊等为乡镇级； 零售药店、社区门诊等为乡镇级；个体诊所为 村级。 村级。
5、药品分类 错误 、 同一药品，不同分类， 同一药品，不同分类，造成分类统计时品 种数大于合计统计时品种数， 种数大于合计统计时品种数，各类分别统计的 品种数、批数不正确。 品种数、批数不正确。 盐酸小檗碱片，应为化学药， 如：盐酸小檗碱片，应为化学药，错填为 抗生素。通心络胶囊，应为中成药， 抗生素。通心络胶囊，应为中成药，错填为辅 料。
自1994年起建立了全省药检系统检验信 年起建立了全省药检系统检验信 息上报制度， 息上报制度，各市药检所按月上报检品完 成情况。为使抽验信息汇总更加及时， 成情况。为使抽验信息汇总更加及时，从 2010年4月起改为按周上报。 月起改为按周上报。 年 月起改为按周上报 自1998年起我所开展了全省药品抽验质 年起我所开展了全省药品抽验质 量分析工作， 量分析工作，主要从以下几个方面进行统 计分析。 计分析。
0.00
不合格率
各辖区抽验不合格率比较
2、各环节抽验批数及所占比例
各环节抽验分布
制剂室, 157 , 1% 批发单位, 3122 , 20%
生产单位, 478 , 3%
2020年版中国药典常规检测项目
2020年版中国药典常规检测项目【实用版】目录1.2020 年版中国药典常规检测项目概述2.2020 年版中国药典常规检测项目的主要内容3.2020 年版中国药典常规检测项目的特点和意义4.2020 年版中国药典常规检测项目对药品质量和安全的保障作用5.2020 年版中国药典常规检测项目的实施和推广正文一、2020 年版中国药典常规检测项目概述2020 年版中国药典常规检测项目是指在我国药品生产和质量控制过程中，依据《中华人民共和国药典》（2020 年版）所规定的一系列常规检测项目。
这些项目涵盖了药品的性状、鉴别、检查、含量测定等多个方面，旨在确保药品的质量和安全性，保障患者用药的有效性和安全性。
二、2020 年版中国药典常规检测项目的主要内容2020 年版中国药典常规检测项目主要包括以下内容：1.性状检测：包括药品的外观、气味、味道、溶解度等特征，以及药品的物理常数和稳定性等。
2.鉴别检测：通过对药品的化学成分、结构、光学性质等方面的分析，鉴别药品的真伪和品质。
3.检查检测：对药品中的杂质、水分、挥发物、沉降物等进行检查，以评估药品的纯度和质量。
4.含量测定：测定药品中有效成分的含量，以确保药品的疗效和安全性。
三、2020 年版中国药典常规检测项目的特点和意义2020 年版中国药典常规检测项目具有以下特点：1.科学性：项目设置和检测方法均基于科学的理论和实践经验，确保检测结果的准确性和可靠性。
2.规范性：检测项目和方法均遵循国家药典标准，确保药品检测的统一性和规范性。
3.实用性：检测项目贴近实际生产和质量控制需求，有助于提高药品质量和安全性。
4.动态性：随着科学技术的发展和药品研究的深入，药典将不断完善和更新检测项目，以适应药品质量控制的需要。
2020 年版中国药典常规检测项目对于药品质量和安全具有重要意义，主要有以下几点：1.保障患者用药安全：通过对药品的性状、鉴别、检查和含量测定等方面的全面检测，确保药品的质量和安全性，降低患者用药的风险。
药品质量国家标准及各个指标的检测方法
药品质量国家标准及各个指标的检测方法
随着人们对药品质量安全越来越关注，药品质量的监管越来越
重视。
药品质量的检测方法也越来越完善，其中包括国家标准以及
各个指标的检测方法。
国家标准
国家标准是药品质量检测的重要依据，这是因为国家标准是依
据全国范围内的统一标准制定的，也就是说，这是一份具有法律效
力的标准。
目前，我国的药品质量国家标准主要分为两部分：一是
药品质量标准，二是药品检验标准。
药品质量标准主要包括药品的通用要求、化学药品的质量要求、中药材质量要求、制剂的质量要求和生物制品的质量要求。
药品检验标准主要包括药品的质量控制方法、药品检验的一般
要求、药品现场检验规定以及药品分析方法。
各个指标的检测方法
药品的检测指标众多，这些指标包括药品的外观、理化指标、
微生物指标、重金属指标以及药效学指标等等。
因此，各个指标的
检测方法也不尽相同。
下面列出药品常见指标的检测方法：
- 外观：直接观察，主要检测药品的颜色、形状、气味等特征。
- 理化指标：包括溶解度、比旋度、比重、酸度或碱度、水分等，检测方法主要采用化学分析仪器。
- 微生物指标：包括细菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌等，检测方法主要包括培养基法、过滤法和光度法。
- 重金属指标：包括铅、汞、砷、镉等，检测方法主要采用原
子荧光光谱法和电感耦合等离子体质谱法。
- 药效学指标：主要包括生物等效性和药代动力学等，检测方
法主要采用生物分析技术。
综上所述，药品质量检测方法繁多，需要采用不同的方法针对
不同的指标开展检测，有效确保药品质量的安全性和有效性。
中药材检验主要检验项目
中药材检验主要检验项目中药材检验主要检验项目一、引言中药材是中国传统医学的重要组成部分，具有疗效显著、副作用小等优点，被广泛应用于临床治疗。
然而，由于采摘、储存、加工等环节的差异，中药材的品质和安全性存在着一定的风险。
因此，对中药材进行科学合理的检测具有重要意义。
本文将介绍中药材检验主要检验项目。
二、外观鉴别外观鉴别是对中药材外形特征进行判断的过程。
包括颜色、气味、形态等方面。
通过外观鉴别可以初步判断中药材是否符合规格要求，并可初步识别真伪和掺假情况。
三、理化指标1.含水量含水量是指单位质量的样品中所含水分的百分比。
含水量是影响中药材质量稳定性和安全性的关键指标之一。
高含水量会导致微生物滋生和化学成分变化，严重影响其疗效。
2.挥发油含量挥发油含量是指中药材中挥发性成分的含量。
挥发油是中药材中的重要活性成分，具有广泛的药理作用。
因此，检测挥发油含量对于评价中药材质量具有重要意义。
3.总黄酮含量总黄酮含量是指中药材中的黄酮类化合物总含量。
黄酮类化合物具有抗氧化、抗炎、抗肿瘤等多种生物活性，是一类重要的天然药物。
4.灰分含量灰分含量是指样品在高温下燃烧后残留下来的无机盐和微量元素等物质的质量百分比。
灰分含量可以反映出样品中无机盐和微量元素等物质的含量，进而评价其纯度和安全性。
四、微生物指标1.细菌总数细菌总数是指单位体积或单位重量样品中存在的细菌数量。
细菌总数可以反映出样品是否受到了污染，并可初步判断其是否符合卫生标准。
2.霉菌和酵母菌数量霉菌和酵母菌数量是指单位体积或单位重量样品中存在的霉菌和酵母菌数量。
霉菌和酵母菌数量可以反映出样品是否受到了霉菌和酵母菌的污染，进而评价其安全性。
五、重金属指标重金属是指相对原子质量大于20的金属元素。
重金属在中药材中存在的原因可能是土壤、水源、施肥等环境因素导致。
重金属对人体健康有一定危害，因此检测中药材中的重金属含量具有重要意义。
六、农药残留农药残留是指在种植过程中使用的农药在中药材中残留下来的量。
药品质量监督抽样与检测方法
药品质量监督抽样与检测方法药品质量监督抽样与检测是保障公众用药安全的重要环节。
本文将以药品质量监督抽样与检测方法为主题，介绍常见的药品质量监督抽样与检测方法，包括抽样方法、检测项目以及相关的仪器设备。
一、药品质量监督抽样方法药品质量监督抽样是通过对市场上销售的药品进行抽样检验，以确保药品质量符合国家标准和相关法规的要求。
抽样方法主要有以下几种：1. 随机抽样：随机抽样是指在不对样品进行预先筛选的情况下，通过随机数表或随机数发生器抽取样品。
这种抽样方法可以避免主观因素对样品选择的影响，使得抽样结果更具代表性。
2. 分层抽样：分层抽样是将总体按照一定的标准划分为若干相对独立的层，然后在每一层内进行简单随机抽样或系统抽样。
这种抽样方法可以更好地保证不同药品类别的样品被纳入检测范围。
3. 偏差抽样：偏差抽样是根据特定的目的和要求，在抽样过程中对样品进行一定的筛选，以提高抽样效率和经济性。
但这种方法可能存在一定的主观因素，需要谨慎使用。
二、药品质量监督检测项目药品质量监督检测项目是指对药品进行的一系列检验和分析，以评估药品的质量状况。
常见的药品质量监督检测项目包括：1. 药品成分检测：药品成分检测是通过分析药品中的化学成分，以确定是否符合国家标准规定的含量范围。
常用的方法包括高效液相色谱法、气相色谱法等。
2. 药品含量测定：药品含量测定是衡量药品中活性成分含量的重要手段，常用的方法有紫外分光光度法、高效液相色谱法等。
3. 药品微生物限度检测：药品微生物限度检测是评价药品微生物污染程度的指标，其方法包括菌落总数检测、霉菌及酵母菌检测等。
4. 药品不溶性物质检测：不溶性物质检测是评估药品中杂质含量的重要指标，常用的方法有离子色谱法、溶出度检测等。
三、相关仪器设备药品质量监督抽样与检测需要依靠一系列的仪器设备来实施。
常见的仪器设备包括：1. 高效液相色谱仪：高效液相色谱仪是一种用于药品化学成分分析的仪器，可以对药品中的活性成分进行测定。
药品监管中的抽检和检测方法
药品监管中的抽检和检测方法药品作为广大民众日常生活中不可或缺的物品，是保障人们健康的重要组成部分。
然而，随着市场上药品种类繁多，质量良莠不齐的情况时有发生。
为了保证药品的质量安全，药品监管部门采取了抽检和检测方法，以监督药品的生产和销售环节，保护消费者的合法权益。
一、抽检方法在药品监管中的作用抽检是指从药品市场中随机选择一定数量的药品样品进行检测的行为。
抽检的目的是全面掌握市场上药品质量的状况，以及准确评估生产企业和销售商的合规情况。
通过抽检，监管部门可以及时发现和处理药品存在的质量问题，防止不合格药品流入市场，保障人民群众的用药安全。
抽检的过程通常包括以下几个步骤：确定抽检对象、确定抽检样本数量、抽样采集样品、送样检测、评估抽检结果和采取相应措施。
抽检对象一般涵盖各类药品，包括处方药、非处方药、保健品等。
抽检样本数量需要根据相关法律法规和监管部门的要求进行合理确定。
在抽样采集样品的过程中，要确保样品的随机性和充分性，以保证检测结果的准确性和代表性。
抽检结果的评估需要参考国家和地方相关的药品质量标准和要求，对不合格药品采取相应的法律措施，例如责令生产企业下架和召回不合格产品、罚款等。
二、药品检测方法的多样性药品检测是保障药品质量的重要手段之一，其目的是通过科学技术手段对药品的成分、性状、纯度、稳定性等进行测试和分析，以确保药品的安全性、有效性和合规性。
药品检测方法的多样性主要体现在以下几个方面：1. 物理检测方法：包括外观检查、尺寸测量、重量测量等。
外观检查主要是通过肉眼观察和比较药品的颜色、大小、形状等外在特征，判断是否符合规定的要求。
尺寸和重量的测量则可以用来检验固体药品剂型的真实性和规格的一致性。
2. 化学分析方法：药品的成分分析是药品检测的重要环节之一。
化学分析方法可以通过研究药品中的化学元素、化学反应和化学结构，确定药品的组成和纯度。
例如，可以通过色谱法、质谱法、紫外分光光度法等对药品中的成分进行定性和定量分析，以确保药品符合标准要求。
国家食品药品监督管理局办公室关于进一步加强国家药品计划抽验管理工作的通知
国家食品药品监督管理局办公室关于进一步加强国家药品计划抽验管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2013.03.11•【文号】食药监办稽[2013]27号•【施行日期】2013.03.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局办公室关于进一步加强国家药品计划抽验管理工作的通知（食药监办稽[2013]27号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：为贯彻落实国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）药品抽验工作的有关要求，规范国家药品计划抽验管理工作，充分发挥抽验工作在风险防控和技术支撑方面的积极作用，在总结前期药品抽验工作的基础上，现就进一步加强国家药品计划抽验管理工作通知如下：一、明确分工，落实责任国家药品计划抽验是国家局根据市场监管需要，针对重点品种安排的抽验工作，分为专项监督抽验和评价抽验。
由国家局负责组织制定抽验实施方案，并组织实施。
各省（区、市）食品药品监督管理部门（以下简称省局）是贯彻落实国家药品计划抽验工作的主体，按照属地监管的要求，负责组织开展国家药品计划抽验的检查、抽样、检验、查处等工作。
国家药品计划抽验各承检机构按照国家局的部署和要求，在省局的组织协调下，按要求开展药品检验和研究分析工作，并按要求及时报告检验情况。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责草拟国家药品计划抽验实施方案，拟定抽验培训计划，组织汇总分析抽验结果，做好质量公告数据汇总整理工作。
二、突出重点，做好各环节工作药品抽验工作涉及多个环节，需要统一协调，相互配合。
同时，在总结前期工作的基础上，还要有针对性地做好各环节的重点工作。
在抽样环节，要重点保证抽取样品具有广泛性和代表性，避免过度集中抽取样品。
抽样要兼顾到不同环节、不同企业以及不同的批次，避免在同一环节、同一企业集中抽样。
药品抽样实施方案
药品抽样实施方案为了保障药品质量和安全，确保市场上流通的药品符合相关标准，我国对药品进行抽样检验是非常重要的环节。
药品抽样实施方案是指根据国家相关法律法规和标准，对药品进行抽样检验的具体操作步骤和要求。
下面将介绍药品抽样实施方案的具体内容。
一、抽样对象药品抽样的对象主要包括生产企业、流通环节和医疗机构等单位的药品，主要针对国家药品监督管理部门确定的监测目标品种进行抽样检验。
二、抽样方式1. 随机抽样：根据一定的随机原则，从药品生产企业、流通环节和医疗机构等单位的药品中，随机抽取样品进行检验。
2. 有针对性抽样：根据药品监督管理部门的监测重点和风险提示，有针对性地选择特定品种或特定企业的药品进行抽样检验。
三、抽样数量抽样数量应当符合国家相关法律法规和标准的要求，一般情况下，抽样数量应当满足统计学要求，能够代表被抽样对象的整体质量情况。
四、抽样地点抽样地点应当选择在药品生产企业、流通环节和医疗机构等单位的有关场所进行，确保抽样过程的公开、公平和公正。
五、抽样过程1. 抽样前，应当对抽样器具进行检验和校准，确保抽样器具的准确性和可靠性。
2. 抽样过程中，应当按照国家相关标准和规定进行操作，确保抽样的准确性和可靠性。
3. 抽样过程中，应当做好样品标识和保存，确保抽样样品的完整性和真实性。
六、抽样检验抽样检验应当由具有相应资质和能力的药品检验机构进行，确保检验结果的准确性和可靠性。
七、抽样结果处理1. 对于合格的抽样样品，应当及时向相关单位和公众公布抽样结果。
2. 对于不合格的抽样样品，应当及时通知相关单位采取相应的措施，确保不合格药品及时下架和召回。
八、抽样记录和报告抽样过程中应当做好抽样记录和报告，确保抽样过程的可追溯性和真实性。
以上就是药品抽样实施方案的具体内容，希望能够对相关工作人员的抽样工作提供一定的参考和指导。
在今后的工作中，我们将严格按照相关要求，确保药品抽样工作的严谨性和科学性，为维护人民群众的用药安全和健康做出积极的贡献。
2012年国家(中央转移支付项目)药品抽验分析
2012年国家（中央转移支付项目）药品抽验分析【中图分类号】r97 【文献标识码】a【文章编号】1004-4949（2013）07-198-022012年国家（中央转移支付项目）药品抽验，海南省药品检验所总计抽到650件。
（1）按抽验区域分类：批发企业368件，医疗机构176件，零售企业90件，生产企业16件；（2）按药品类别分类：西药448件，中成药198件，药用辅药4件；（3）按抽验级别分类：省（自治区、直辖市）、地级市454件，县级180件，乡、镇级16件。
1国家（中央转移支付项目）药品抽验数据分析1.1按抽验区域分类来分析（表一）1.1.1批发企业和医疗机构药品抽验率合计占总抽验量的83.69%。
能够有效评价本省国抽药品品种市场整体质量水平。
1.1.2本次抽样更具合理性、广泛性。
通过对去年整体抽样情况进行全面梳理，统计和分析确定本年度抽样重点单位。
1.1.2.1对本省内药品批发企业、三甲和二甲医疗机构药物抽样全覆盖。
1.1.2.2加大对大型医疗机构，零售药店和个体诊所等消费终端的抽样力度。
共对46家批发企业，35家医疗机构，17家零售药店，7家生产企业进行了抽检。
1.1.3本次抽验生产仅抽到16件原因在于本省辖区内生产企业生产的药品品种属于国抽计划很少。
1.1.4基层医疗机构占极少数（抽到药品27件），主要是受供应品种数量、经济条件限制。
1.2按药品类别分类来分析（表二）1.2.1抽到西药448件，涉及74个品种，未抽到的西药品种有10个：氨苯砜片、莪术油注射液、泛影葡胺、复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊，、磷酸伯氨喹片、麦角胺咖啡因、壬苯醇醚、双氢青蒿素哌喹片、眼氨肽、乙酰唑胺片。
1.2.2抽到的中成药有198件，涉及37个品种，未抽到的中药品种有4个：二十味肉豆蔻丸，蛤蚧定喘丸、冠心苏合丸、苏合香丸。
1.2.3国家（中央转移支付项目）药品抽验品种共127个，我省已抽到113个，未抽到14个，品种抽到率为88.98%。
药品质量抽查检验管理规定
关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知国食药监市[2006]379号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》。
现印发你们，请遵照执行。
原国家药品监督管理局印发的《药品质量监督抽验管理规定》（国药监市[2003]63号）自本规定发布之日起废止。
国家食品药品监督管理局二○○六年七月二十一日药品质量抽查检验管理规定第一章总则第一条为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。
第二条本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。
第三条国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。
各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。
第二章药品抽查检验的管理第四条国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。
第五条抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。
第六条药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。
国家药品抽验以评价抽验为主。
药品抽验项目绩效评价指标
抽验结果正 分值=检验结果正确率×权重。 确率（7） 药品抽验结果正确率=药品抽验结果正确批次/药品
抽验总批次.
依法依规处 分值=依法依规处理率×权重。依法依规处理率=已 理率（5） 处理不合格产品批次数/总不合格批次数×100%
项目绩效 (55)
抽验分析率 （5）
分值=（实际抽验分析率/计划抽验分析率）×权重 。抽验分析率=药品质量抽验分析报告数/药品抽验 总批次数×100%
资金管理（8
资金使用 （5）
分值=专项资金使用率×权重。
分）
项目管理 一级(2指5)标
资二金级管理指（标8 分）
组织实施 （10）
三级指标
评价内容及标准
得分
财务管理 （3）
组织机构 （1）
项目实施 （3）
管理制度 （6）
财务制度健全（1分），严格执行制度（1分），会 计核算规范（1分）。
机构健全、分工明确（1分）。
上，得4分；相对于全国均值的绝对差低于5%，得3 分；低于全国均值水平5%（含）-10%，得2分；低于 全国均值水平10%（含）-20%，得1分；低于全国均
值水平20%（含）以上，得0分。
抽验相对人 抽验相对人满意度评价分在45-50分，得5分；在40满意度 44分，得4分；在35-39分，得3分；在30-34分，得2 （5） 分；在29分以下，得0分。
附件2-16:
药品抽验项目绩效评价指标
一级指标 二级指标 三级指标
评价内容及标准
得分
项目决策 (20)
项目管理 (25)
项目目标（4 分）
决策过程（8 分）
目标内容 (4)
决策依据 （3）
决策程序 （5）
药品检测内容
药品检测内容
药品检测的主要内容一般包括以下几个方面：
1. 性状：描述药品的物理特性，如颜色、形状、大小等。
2. 鉴别：通过特定的化学反应或光谱分析等方法，确定药品的组成成分。
3. 检查：检查药品中是否存在杂质、微生物污染等。
4. 含量测定：测定药品中有效成分的含量。
5. 稳定性检查：考察药品在一定时间内，在不同环境条件下保持其质量的稳定性。
6. 生物活性检测：对于生物制品，如疫苗、抗体等，需要进行生物活性检测。
7. 安全性检测：进行动物或临床试验，以评估药品的安全性。
8. 细菌内毒素检测：对于注射剂等药品，需要检测细菌内毒素的含量。
9. 无菌检查：确保药品中不含任何微生物。
10. 溶出度与释放度检查：对于缓释或控释制剂，需要检查其溶出度或释放度。
11. 其他检查：根据药品的特殊性质，可能还需要进行其他特定的检测。
这些检测步骤是确保药品质量、安全性和有效性的重要手段。
通过这些检测，可以确保药品的质量符合标准，为公众提供安全、有效的医疗产品。
药品抽验管理规定
药品抽验管理规定
是指国家和地方针对药品生产和销售中的抽样检验进行管理的规定。
主要包括以下内容：
1. 抽样依据：规定了药品抽样检验依据的法律法规、行业标准和技术要求。
2. 抽验对象：明确了需要进行抽样检验的药品品种范围，包括处方药、非处方药、中药饮片等。
3. 抽样方法：规定了药品抽样的方法和程序，包括随机抽样、定向抽样等。
4. 抽样单位：明确了进行药品抽样的单位，一般为药品监督管理部门或者药品抽样检验机构。
5. 抽样数量：规定了药品抽样的数量，根据抽样检验的需要和法律法规的要求确定。
6. 抽样地点和时间：规定了药品抽样的具体地点和时间，通常是在药品生产企业、药店、医院等场所进行。
7. 抽样人员资质要求：规定了进行药品抽样的人员的资质要求，包括专业知识、操作技能等。
8. 抽样结果处理：规定了药品抽样检验结果的处理方法，包括合格、不合格等处理方式。
通过对药品抽验管理规定的制定和执行，可以保障药品质量的安全和有效性，维护人民群众的生命健康权益。
同时，也可以
规范药品生产和销售企业的行为，促进行业的健康和可持续发展。
药品质量监督抽验等抽样送检样品及资料的要求
药品质量监督抽验等抽样送检样品及资料的要求
中国食品药品检定研究院对药品质量监督抽验等抽样送检样品及资料的要求 根据国家食品药品监督管理局有关药品、医疗器械质量监督抽验相关文件，以及国家统计数据汇总相关文件的规定，中检
院对抽样送检的样品、资料提出以下要求： 样品：要求封签完整，封签要求加盖抽样单位公章。抽取样品数量为检验用量的三倍量，分成三等份分别签封。不足三倍量， 应予书面说明原因。 资料： 一、“抽样记录及凭证”必须逐项填写，加盖抽样单位、被抽样单位的公章。并要求：
（一）在备注栏写明抽样单位的联系方式（如：地址、邮编、电话、传真）。 （二）在抽样情况的第（3）项“抽样说明”中填写送检目的（指任务来源及性质），如注明以下内容： 1.国家药品抽检-评价抽验（包括品种考核、企业考核） 2.国家药品抽检-监督抽验（包括跟踪抽验、专项打假、不良事件） 3.其他（包括生物制品批批检、批签发的抽样） （三）在备注栏或适当位置写明抽验样品的检验标准和要求检验的项目。 二、除专项整治、打假紧急事件抽样外，各抽样单位抽样送检时，应同时递交的被抽样单位的其他资料如下： （一）生产单位需提供：生产许可证、被抽产品的批准证明文件、质量标准（国家颁布已成册公开发行的除外）、批生产 记录(保密资料除外)、产品检验报告。均为复印件。 （二）经营单位需提供：产品经营许可证、被抽取产品的进货凭证、产品合格证明。均为复印件。 （三）使用单位需提供：医ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ机构执业许可证、被抽取产品的进货凭证、产品合格证明。均为复印件。 （四）医院制剂抽样需提供：医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录(保密资料除 外)、制剂检验报告。均为复印件。 三、生物制品批批检、批签发的抽样，要求逐项填写抽样记录表，且必须加盖抽样单位公章，尽可能加盖被抽样单位公章。并 要求在规定栏或备注栏写明抽样单位的联系方式（如：地址、邮编、电话、传真）。 附件: 药品抽样记录及凭证 生物制品批批检、批签发的抽样单 医疗器械抽样记录及凭证
简述药品质量检验的检验项目
简述药品质量检验的检验项目药品质量检验是确保药品安全和有效性的重要环节，涉及多个检验项目。
以下是常见的药品质量检验的一些主要项目：1.标识检验：-检查药品包装上的标签、说明书和外观，确认是否与注册信息一致。
-检查药品标签上的有效期、批号、生产日期等信息是否清晰可读。
-确认药品包装是否完好无损，无异常气味或异物。
2.药品标准检验：-根据药品注册信息和国家药典要求，检验药品的成分和含量是否符合规定。
-检查药品的外观、颜色、形状、质地等是否符合标准要求。
-测定药品的物理性质，如溶解度、熔点、比重等。
3.化学检验：-进行药品成分的定性和定量分析，确保药品含有正确的药物成分。
-检测药品的纯度和杂质含量，确保药品不含有有害物质和过多的杂质。
4.药品溶解度检验：-测试药品在适当溶剂中的溶解度，以评估药物的溶解性和溶出性。
5.药物释放度检验：-通过体外释放试验，评估药品在特定时间内的溶出速度和释放度，以确保其符合要求。
6.药物稳定性检验：-评估药品在不同环境条件下的稳定性和保存期限。
-检测药品在光照、湿度、温度等条件下的降解情况。
7.微生物检验：-检测药品中是否存在细菌、霉菌等微生物污染。
-进行菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等指标的检测。
8.残留溶剂检验：-检测药品中是否存在有机溶剂的残留，确保其在安全范围内。
9.检验相关物性：-测定药品的颗粒度、粉末流动性、均匀度等物性指标，以评估其适用性和质量特性。
药品质量检验的项目和方法会根据不同类型的药品、剂型和法规要求而有所差异。
检验项目的选择和实施应根据国家法规、药典要求以及相关质量管理体系进行。
各国药监部门和药品注册机构会制定相应的标准和规范，以确保药品的质量和安全性。
2020年版中国药典常规检测项目
2020年版我国药典常规检测项目一、引言我国药典是规范和指导我国药品生产、经营和使用的重要法定技术标准。
其中的常规检测项目是保障药品质量和安全的重要手段。
本文将就2020年版我国药典常规检测项目展开深入探讨，并对其内容进行全面评估，以期能够更深入地理解并全面掌握药品质量监管的重要内容。
二、基本内容2020年版我国药典的常规检测项目包括但不限于外观、标识、含量测定、水分、灼烧残渣、溶解度、比旋光度等多个方面。
这些项目主要从药品的外在特征、成分含量和化学性质等方面进行检测，确保药品的质量和有效性。
1. 外观和标识外观和标识是药品最直观的特征，是药品质量的第一道门槛。
药品应该符合相应的外观要求，并且标识清晰完整，以确保患者能够正确使用和辨别药品。
2. 含量测定药品的有效成分含量直接关系到药品的治疗效果，因此含量测定是常规检测项目中的重点和难点之一。
通过合适的分析方法，对药品中的有效成分进行准确测定，以确保药品质量符合标准要求。
3. 水分水分是药品中常见的杂质之一，过高或过低的水分含量都会影响药品的稳定性和使用安全。
水分的检测对药品质量的保障非常重要。
4. 灼烧残渣灼烧残渣是指药品在一定条件下被完全燃烧后所余下的物质。
该项目的检测可以反映药品中的无机盐、重金属等杂质含量，对药品的质量和安全性具有重要影响。
5. 溶解度药品的溶解度是指在特定条件下，药品在溶剂中的最大溶解量。
药品的溶解度直接影响其口服给药的吸收速度和效果，因此需要被严格检测。
6. 比旋光度比旋光度是用来评价药品中手性化合物的光学活性的指标，该项目的检测可以体现药品中的对映异构体的含量和性质，对确保药品安全、有效起到了重要作用。
三、总结回顾通过对2020年版我国药典常规检测项目的深入了解和全面评估，我们可以看到这些项目不仅涵盖了药品的外在特征，还包括了药品的成分含量和化学性质等多个方面。
这些检测项目的引入和要求，有助于提高药品的质量和安全性，对患者用药和医疗事业的发展具有重要意义。
药品抽验管理规定
药品抽验管理规定
根据中国的相关法律法规，对药品的抽验管理一般遵循以下规定：
1. 抽验对象：药品抽验管理规定适用于药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等药品供应链中的各个环节。
2. 抽验比例：根据相关规定，药品抽验应按一定比例进行，比例根据不同药品的风险等级来确定。
一般而言，高风险药品抽验比例较高，低风险药品抽验比例较低。
3. 抽验频率：药品抽验应根据特定要求按照一定的频率进行，具体频率根据不同药品的特性、供应链环节等因素来确定。
一般而言，短效药品、高风险药品等需要更频繁的抽验。
4. 抽样方法：药品抽验应根据相关规定进行抽样，抽样应遵循科学、公正、公平、合理的原则。
抽样方法一般包括随机抽样、定向抽样、风险抽样等。
5. 抽样检验：抽样后的药品应送至具备检验资质的检验机构进行检验。
检验内容包括药品的质量、安全性、有效性等方面的测试。
6. 检验结果管理：根据检验结果，对不合格的药品进行相应的处置，包括追溯、召回、停止销售、罚款等措施。
合格的药品可以进入市场进行销售。
需要注意的是，具体的药品抽验管理规定可能会因地区、国家的不同而有所差异，以上所述仅为一般性的规定，具体详情需参考当地的法律法规和相关部门的规定。
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国家药品评价抽验 3
3.1工作计划及实施方案的确定
国家药品监督计划抽验 工作程序及主要要求
《国家基本药物目录》
《国家基本医疗保险和工伤保险目录》
《国家发展改革委定价药品目录》
从中选取部分品种召开专家咨询会征求意见。之后，加入不良反应监测结果，社会公众关注，特殊事件的 发生，广告监测结果，持有某种怀疑如中药中添加化学药品等考虑因素，最后完成抽验品种名单。
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国家药品评价抽验 3
3.2抽样及样品确认工作
抽样的准备工作
国家药品监督计划抽验 工作程序及主要要求
根据当年药品抽查检验计划，拟定本次抽样的区域、单位、品种、批数及每 批抽样量的计划，准备抽样用封签和《抽样记录及凭证》等抽样用材料。
国家药品评价抽验 3
国家药品监督计划抽验 工作程序及主要要求
3.3国家药品监督抽验检验分析与检验报告传递
检验报告书传递
将检验报告原件、抽样记录及凭证复印件和样品确认单复印件各1 份同时寄送国家局稽查局及中检院
在生产企业抽样的：将检验报告原件、抽样记录及凭证复印件各2 份和国家计划抽验品种不符合标准规定检验结果送达函寄送生产 企业所在地省（区、市）食品药品监督管理部门 在经营或使用环节抽样的：将检验报告原件、抽样记录及凭证复 印件各2份和国家计划抽验品种不符合标准规定检验结果送达函寄 送生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理部门；将检验 报告原件、抽样记录及凭证复印件各2份和国家计划抽验品种不符 合标准规定检验结果送达函寄送抽样地省（区、市）食品药品监 督管理部门
国家药品评价抽验 2 药品抽验历史沿革
2.1我国药品抽验工作回顾
1964年第一次制定药品抽验计划 1979年要求各药检所“对药品生产、供应和使用等单位的药品进行定期和不定期的抽验”； 1982年恢复中断18年的国家药品计划抽验，并推动省级进行计划抽验； 1982年至2000年以监督抽验为主；
2000年至2007年药品计划抽验分为“重点监督抽验品种”和“重点评价抽验品种”
Analysis of the main points of drug sampling and testing quality
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国家药品评价抽验
1.1药品抽验依据
1
药品抽验概述
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
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国家药品评价抽验 3
检验及质量分析
定点集中检验 发挥优势 利用资源
国家药品监督计划抽验 工作程序及主要要求
3.3国家药品监督抽验检验分析与检验报告传递
各药品检验所根据各自的人员、仪器设备、经验以及其它检验 资源优势，提出检验申请。 定点集中检验不但可以充分发挥各自优势资源，同时节约人力 、试剂以及标准物质等资源，利用样品对工艺、配方研究对结果比 较分析。
国家药品评价抽验
1
药品抽验概述
1.4国家药品抽验对上市后药品质量监管的意义及作用
上市后药品质量监管的作用
• 为药品监督管理提供技术支持； • 为药品质量评价提供数据；
• 为药品的监督处罚提供依据；
• 为完善药品监管提供参考。
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国家药品评价抽验 3
3.2抽样及样品确认工作
抽样工作原则
公正性 合法性 代表性 针对性
国家药品监督计划抽验 工作程序及主要要求
科学性
抽样基本要求
• • • • • 抽样人员由接受过抽样知识和技能的培训的专业技术人员或药品监管人员担任； 抽样人员应当具备良好的职业道德和素质； 执行抽样任务应当由二个抽样人员共同参与完成，其中至少一人应当具有药师以上技术职 称的专业技术人员。 抽样时，抽样人员必须主动向被抽样单位或者个人出示派遣单位介绍信及本人药品监督员 证或者工作证； 执行国家药品抽验计划的抽样人员必须是经过国家食品药品监督管理局认定的专门人员。
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国家药品评价抽验 3
3.4复验工作
国家药品监督计划抽验 工作程序及主要要求
有下列情况之一的，不得受理：
1、国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目； 2、样品明显不均匀或者不够检验需要量的； 3、已经申请过复验并有复验结论的；
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国家药品评价抽验 2 药品抽验历史沿革
2.2现阶段国家药品评价抽验工作
•抽样队伍的专业化 •抽样设备的专门化 •品种确定、方案制定、方案实施过程的程序化 •样品抽取、信息记录程序的规范化
•属地抽样，同一品种集中检验形式 •数据传递的信息化 •科学分析数据的序列化
2003年国家食品药品监督管理局颁布了《药品质量监督抽验管理规定》 2006年国家食品药品监督管理局重新修订了《药品质量监督抽验管理规定》
2006年颁布了《药品质抽查检验管理规定》进一步明确将药品抽验工作分为评价抽验和监督抽验两大类
药品评价抽验均实行计划管理，分为国家和省两级计划
国家计划主要在上半年完成，下半年做少量品种补充； 省计划比较机动，通常根据品种类别或流通渠道制定计划并一次性集中完成抽验。
国家药品监督计划抽验 工作程序及主要要求
拟公告品种的筛选
中检院监督所根据各个品种的核查回复情况、复验 情况（包括向各省级药检所及中检所提出的复验情 况）核对、汇总、复核、上报。
检验结果的公告
国家药品质量公告经国家总局领导签发后，及时在 国家总局网站公布；对抽验不合格的药品，及时通 过国家总局网站和有关媒体进行暴光。
1.3国家药品抽验的目标和要求
1
药品抽验概述
分析评价药品的整体质量状态和水平
分析我国药品 质量状况
单一按国家标准进行检验
国家药品标准检验的基础
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国家药品评价抽验
1
药品抽验概述
1.4国家药品抽验对上市后药品质量监管的意义及作用
了解所抽药品的基本情况，抽样前检查药 品生产环境及记录、保存条件等，按照程序和 要求规范操作抽得的样品应当及时送达药品检 验机构。
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国家药品评价抽验 3
3.2抽样及样品确认工作
抽样其他注意事项
样品确认程序
国家药品监督计划抽验 工作程序及主要要求
上市后药品质量监管的意义
• • • • •
抽验工作的开展对质量标准的提高提供了数据； 对检测方法的修订提出了参考； 对生产工艺的改进提出了建议； 提示了包装材料与产品质量的相关性； 揭示了药品生产企业必须加强诚信的理念。
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国家药品评价抽验
1
药品抽验概述
1.4国家药品抽验对上市后药品质量监管的意义及作用
上市后药品质量监管的发展方向
• 与药品质量标准提高相结合； • 与药品检测技术研究相结合；
• 与药品生产过程控制相结合；
• 与药品不良反应监测相结合； • 与药品市场监督检查相结合；
• 与药品上市后再评价相结合。
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国家药品评价抽验 4
4.1质量分析的要求
一是按照现行国家药品标准检验
药品监督抽验 质量分析要点
二是探索性分析检验 对产品的原材料、生产工艺、包装材料、检验标准、检验方法等 进行分析，建立探索性研究方法，并进行验证。用验证过的方法对产品进 行检验，发现可能存在的问题。 具体要求参见《药品质量分析指导原则》。
国家药品质量公告汇总程序
根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和 《药品质量抽查检验管理规定》，制定工作程序。
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国家药品评价抽验 3
3.5药品质量公告
国家药品质量公告数据来源
承担检验任务的检验机构，按照《药品质量抽查检 验管理规定》和国家药品抽验工作计划的要求，将 签发的检验报告书电子版通过“药品抽验管理信息 系统”上报至中检院监督所。
《药品质量抽查检验管理规定》
《中华人民共和国药品管理法》明确规定： 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。 《药品质量抽查检验管理规定》规定： 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。
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抽样的一般步骤 确定 抽样单元数 等 检查抽样 单元外观 观察内容物 的情况 抽取 单元样品
抽样前检查
重新包封
填写 《抽样记录及凭证》
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3.2抽样及样品确认工作 抽样其他注意事项