洁净室管控规范

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洁净室管理制度修订版20240719

洁净室管理制度修订版20240719第一章总则第一条为了确保洁净室的正常运行，提高生产环境的洁净度，保证产品质量，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于本公司洁净室的建设、维护、清洁和管理工作。

第三条洁净室应符合国家相关法律法规和技术标准的要求。

第四条洁净室主要负责人应对洁净室管理工作负责，具体责任由洁净室主管负责。

第五条所有进入洁净室工作的人员，必须遵守本管理制度的规定。

第二章设备和设施的管理第六条洁净室设备和设施的选购、安装、验收和维护应符合国家相关标准和要求。

第七条洁净室设备每年应定期进行维护检修，确保设备的正常运行。

第八条洁净室设备的维修保养工作应有明确的负责人和责任制，定期进行设备的保养，确保其正常运行。

第九条洁净室设施的定期检查应由专人负责，检查内容包括但不限于空气净化系统、空调系统、电力系统等。

第三章清洁保洁工作的管理第十条洁净室清洁保洁工作应每日进行，确保洁净室环境的洁净度。

第十一条洁净室清洁保洁工作由专门的清洁保洁人员负责，必须持有效证件进入洁净室工作。

第十二条清洁保洁人员应按照洁净室清洁保洁标准进行工作，确保清洁度符合要求。

第十三条清洁保洁人员应定期对清洁用具进行消毒和更换，保证清洁工作的质量。

第四章人员的管理第十四条进入洁净室工作的人员必须穿戴相应的洁净室工作服，同时佩戴鞋套、手套等防护用具。

第十五条进入洁净室工作的人员必须经过专门的培训和考核，取得相应的证书方可上岗。

第十六条进入洁净室工作的人员应定期进行体检，确保身体健康状况符合洁净室工作的要求。

第十七条进入洁净室工作的人员必须遵守洁净室工作纪律，不得在洁净室内吸烟、吃零食等行为。

第五章安全管理第十八条进入洁净室工作的人员应严格按照安全操作规程进行操作，确保工作过程的安全。

第十九条洁净室内禁止使用易燃易爆物品，并设有相应的消防设施。

第二十条洁净室内应设有应急撤离通道，并保持畅通。

第二十一条进入洁净室工作的人员应随身携带工作证件，如发生紧急情况需要撤离时，应有专门人员进行组织和指挥。

洁净室日常管理制度

第一章总则第一条为确保洁净室内的空气质量、环境清洁度及设备设施正常运行，保障生产、科研、检测等工作的顺利进行，特制定本制度。

第二条本制度适用于本单位的洁净室及其相关区域。

第三条洁净室管理应遵循以下原则：1. 预防为主，防治结合；2. 严格管理，确保质量；3. 科学布局，合理使用；4. 定期检查，及时维护。

第二章洁净室人员管理第四条洁净室操作人员应具备以下条件：1. 具有良好的道德品质和敬业精神；2. 掌握洁净室操作技能和设备使用方法；3. 身体健康，无传染病；4. 经过专业培训，取得相应资格证书。

第五条洁净室操作人员应遵守以下规定：1. 严格遵守洁净室操作规程，确保操作规范；2. 佩戴个人防护用品，如口罩、帽子、手套等；3. 进入洁净室前，应进行淋浴、更衣、消毒等程序；4. 保持个人卫生，不携带任何可能污染洁净室物品；5. 不得在洁净室内吸烟、饮食、化妆等。

第六条洁净室操作人员应定期接受培训和考核，不断提高自身素质。

第三章洁净室环境管理第七条洁净室环境应符合以下要求：1. 温度、湿度、洁净度等参数符合国家标准；2. 室内空气质量达到规定标准；3. 设备设施运行正常，无故障；4. 室内无尘埃、无异味、无有害物质。

第八条洁净室环境管理应遵循以下规定：1. 定期对洁净室进行清洁、消毒，保持室内环境整洁；2. 对设备设施进行定期检查、维护，确保正常运行；3. 严格控制室内人员数量，避免拥挤；4. 严格控制室内物品进出，防止污染；5. 定期对洁净室进行空气质量检测，确保空气质量达标。

第四章洁净室设备管理第九条洁净室设备应符合以下要求：1. 设备性能稳定，运行可靠；2. 设备操作简便，易于维护；3. 设备符合国家标准，取得相关认证。

第十条洁净室设备管理应遵循以下规定：1. 设备操作人员应熟悉设备性能、操作规程及维护保养知识；2. 定期对设备进行检查、维护，确保设备正常运行；3. 发现设备故障，应及时上报，并采取相应措施进行处理；4. 设备更换、维修应严格按照操作规程进行，确保设备安全；5. 设备操作人员应定期参加设备操作培训，提高操作技能。

洁净室卫生管理制度

洁净室卫生管理制度一、前言洁净室是一种用于对环境粉尘进行严密控制的高度洁净的工作环境。

为了确保洁净室内的卫生环境符合要求，提高工作效率，保护员工的健康，制定本管理制度。

二、安全措施1.洁净室入口处设有通风设备，并设置穿着保护服的净化设备，员工每次进入洁净室前必须进行净化处理。

2.洁净室内不得进行任何形式的吃喝和抽烟。

3.洁净室内禁止使用对环境产生污染的材料和设备。

三、工作空间整洁1.洁净室内工作台面、地面和墙壁应保持干净整洁，不得有灰尘和杂物。

2.工作结束后，员工要将工作台面上的工作物品归位，将垃圾分类投放到指定的垃圾桶中。

3.定期清洁洁净室设备，保持其正常运行状态。

四、公共设备维护1.洁净室中的公共设备包括空调、净化器、控制系统等，必须定期进行维护和保养，确保其正常运行。

2.洁净室设备维护人员应按照维护计划进行巡检和维修，记录维护过程和结果。

五、材料管理1.洁净室内使用的各类材料应经过严格筛选，符合环保要求。

2.材料使用前应进行净化处理，防止引入污染物。

3.材料使用结束后，应及时清理，防止杂物散落在地面、工作台面等地方。

六、废物管理1.洁净室产生的废物应进行分类储存，分别投放到不同的垃圾桶中。

2.废物桶应定期更换，并及时清除废物周围的污染物。

3.废物管理人员应进行废物的安全处理和处置，并填写相关记录。

七、消毒措施1.洁净室内的工作台面和设备定期进行消毒处理，并记录消毒的时间和方法。

2.消毒剂的选择应符合环保要求，并按照规定的浓度进行稀释和使用。

八、员工培训和日常管理1.洁净室入职员工应进行洁净室卫生管理制度的培训，掌握正确的操作方法和注意事项。

2.洁净室卫生管理人员应定期对员工进行卫生培训并进行考核，确保员工的卫生意识和操作技能达到要求。

九、变更和修订1.如有需要对洁净室卫生管理制度进行变更和修订，须经过相关部门审查和批准。

2.变更和修订后的洁净室卫生管理制度应及时向洁净室员工进行通知和培训。

洁净室的管理制度及规范

洁净室的管理制度及规范洁净室是一种重要的实验室环境，它的管理制度及规范对于实验室的正常运行和实验结果的可靠性至关重要。

以下是对洁净室管理制度及规范的简要介绍。

首先，洁净室的管理制度应包括以下几个方面：洁净室的分类及级别、洁净室的使用规则、洁净室的日常维护和清洁、洁净室的安全管理和事故处理等。

在这些管理制度中，要明确洁净室的级别和规定的使用规则，以便不同级别的洁净室能够根据自身的要求进行操作。

其次，洁净室的规范主要包括以下几个方面：对进入洁净室人员的要求、对洁净室内部设备和工具的规范、对空气质量的要求以及对洁净室的日常维护和清洁的规范等。

在进入洁净室的人员方面，应要求人员穿戴干净的防尘服，佩戴适当的防尘口罩，同时要求人员进行严格的洁净手和脚的处理，以避免带入外界的灰尘和污染物。

在设备和工具方面，应对洁净室内的所有设备和工具进行维护和清洁。

在使用时，应严格按照操作规范进行操作，避免因设备的使用不当而对洁净室环境造成污染。

在空气质量方面，应设置合适的过滤系统和通风系统，以确保洁净室内的空气质量符合规定要求。

另外，洁净室的日常维护和清洁也是十分重要的。

对洁净室的维护和清洁应按照规定的方法和频率进行，包括对洁净室内的工作台面、地面、天花板、墙壁等进行定期清洁和消毒，以保持洁净室的卫生环境。

最后，洁净室的安全管理和事故处理也是必不可少的。

在洁净室的安全管理方面，应建立完善的安全制度和培训体系，确保人员能够正确使用洁净室设备和工具，并能够正确应对突发情况。

在事故处理方面，要建立相应的应急预案和处理流程，以快速有效地应对可能发生的事故，并采取适当的措施进行事故调查和整改。

综上所述，洁净室的管理制度及规范是确保实验室环境洁净和实验结果可靠的基础。

只有建立严格的管理制度和规范，才能保证洁净室的正常运行，为科研工作提供良好的实验条件。

洁净室使用管理规范

洁净室使用管理规范洁净室是一种特殊的实验室环境，用于保持高纯度无菌环境，以保证实验的准确性和可靠性。

洁净室使用管理规范是为了确保洁净室的正常操作和有效运行，并提供指导和约束。

本文将从洁净室的建设、操作人员管理、设备管理、卫生管理等方面阐述洁净室使用管理规范。

一、洁净室的建设1.建设目标和要求：洁净室的建设目标需明确并符合实验需求。

要有合理的净化效果要求，如颗粒和微生物的控制标准等。

2.设备和材料选用：选择符合GMP标准和FDA认证的设备和材料，确保其质量和可靠性。

3.空气净化系统：应配备有效的空气过滤器、送风量和回风量的控制装置，确保洁净室内的空气质量符合要求。

二、洁净室操作人员管理1.岗位职责和操作培训：明确洁净室操作人员的职责和权限，确保洁净室的正常运行。

对新员工进行岗位培训，掌握洁净室操作规范和技能要求。

2.人员出入管理：制定人员出入洁净室的规定和流程，建立严格的身份验证制度和进出记录。

三、洁净室设备管理1.设备验收和维护：新设备进入洁净室前，需进行验收和检测，确保设备符合要求。

规定设备的维护保养周期和方法，定期进行检修和保养。

2.设备校验和验证：制定设备的校验和验证计划，确保设备的准确性和可靠性。

3.设备备件管理：建立设备备件管理制度，确保备件的及时供应和有效使用。

四、洁净室卫生管理1.清洁和消毒：制定洁净室清洁和消毒计划，明确清洁频率和方法。

对工作台面、设备和地面等进行定期清洁和消毒。

2.废弃物处理：设立合适的废弃物容器和标识，对废弃物进行分类、收集和处理，确保洁净室环境的清洁和整洁。

3.环境检测：制定洁净室的环境检测计划，定期对洁净室内的空气颗粒、湿度、温度等进行检测，确保环境符合要求。

本文介绍了洁净室使用管理规范的主要内容，包括洁净室的建设、操作人员管理、设备管理和卫生管理等方面。

遵守规范，加强管理，能够确保洁净室的正常运行，保证实验的准确性和可靠性。

洁净室的使用管理规范对于科研机构和生产企业而言，具有重要意义。

洁净室使用管理规定

洁净室使用管理规定洁净室是一种对环境要求非常高的封闭空间，用于生产、实验、检验等涉及到微尘和微生物控制的工作场所。

为了更好地管理和使用洁净室，制定洁净室使用管理规定非常必要。

下面是一份参考的洁净室使用管理规定，详细规定了洁净室的各项工作内容和要求。

第一章总则第一条为了保证洁净室正常的工作秩序，提高产品质量和实验结果可靠性，特制定本规定。

第二条洁净室使用管理规定适用于洁净室的各项工作，包括洁净室的建设、装修、清洁、维护、进出管理、设备使用等。

第三条全体使用洁净室人员必须遵守本规定。

第四条洁净室的责任人应当制定具体的工作计划，并按照本规定的要求进行实施和监督。

第五条洁净室责任人应当制定紧急情况处理预案，确保在突发情况下能够及时有效地采取措施。

第二章洁净室的建设第六条洁净室的选址应当符合工艺要求，远离噪音、工艺污染源以及有害气体的排放口。

第七条洁净室的建筑、装修应当符合洁净标准，材料应选用符合相关要求的材料。

第八条洁净室的出入口设置应当符合洁净标准，设有洁净室与非洁净区的过渡区。

第九条洁净室应当配备相应的监控系统，监测室内的温度、湿度、洁净度等参数。

第三章洁净室的清洁第十条洁净室应设立专门的清洁人员，负责洁净室的日常清洁工作。

第十一条洁净室的清洁应按照一定的清洁程序进行，包括干净服装更衣、清洁区域划分、物品清洁消毒等。

第十二条清洁人员应定期参加洁净室清洁培训，对清洁工艺有深入的了解。

第十三条洁净室的清洁记录应当详细完整，包括清洁日期、清洁人员、清洁项目等。

第四章洁净室的维护第十四条洁净室内的设备应定期进行维护和保养，确保设备运行稳定可靠。

第十五条设备维护记录应当详细完整，包括维护日期、维护人员、维护项目等。

第五章洁净室的进出管理第十六条洁净室的进出应设有特定通道，要求人员在进入洁净室前进行合理的准备和清洁。

第十七条进出洁净室的人员应佩戴符合要求的洁净服、帽、口罩、鞋套等防护用具。

第十八条进出洁净室的人员应进行必要的培训和教育，了解洁净室的使用规定和要求。

洁净室日常管理制度

洁净室日常管理制度洁净室是一种具有严格的环境要求，用于控制微生物、尘埃、静电和气体等污染的特殊工作区域。

为了确保洁净室正常运行和环境质量的持续稳定，需要制定一套科学规范的洁净室日常管理制度。

本文将重点介绍洁净室日常管理制度的主要内容和要求。

一、洁净室日常管理制度的目的和范围1.目的：确保洁净室环境达到或超过规定的洁净度要求，并维持一定质量水平，为产品的生产提供一个适合的环境。

2.范围：适用于所有洁净室的日常管理工作，包括空气净化、物品管理、设备维护等方面。

二、洁净室日常管理制度的内容1.空气净化管理（1）空气过滤器的管理：定期检测和更换空气过滤器，确保其过滤效果符合要求。

（2）空气质量监测：定期对洁净室内空气进行微生物和有机物检测，确保空气质量符合要求。

（3）气流调节控制：维持洁净室内气流的稳定性和方向性，减少交叉污染的可能性。

2.物品管理（1）入室管理：对进入洁净室内的人员、设备和物品进行严格管理，必须按规定的程序进行净化和穿着洁净衣物。

（2）洁净工具和耗材管理：定期对洁净室内使用的工具和耗材进行清洗、消毒和更换，确保其洁净度符合要求。

3.设备维护（1）设备操作规程：制定具体的设备操作规程，明确设备的使用方法和注意事项。

（2）设备维护保养：定期对洁净室内的设备进行维护保养，包括清洁、校准和更换易损件等。

4.其他管理要求（1）温湿度控制：确保洁净室内的温湿度符合要求，避免对产品和人员的影响。

（2）垃圾处理：对洁净室内产生的废弃物进行正确的分类和处理，避免污染和交叉感染的可能。

（3）紧急预案和事故报告处理：制定紧急预案，对可能出现的事故进行预防和处理，及时报告上级进行后续处置。

三、洁净室日常管理制度的执行和监督1.执行：严格按照制度的要求执行相关管理工作，要求全体员工必须具备相应的培训和操作证书。

2.监督：由专门的洁净室管理团队负责进行管理制度的执行和监督，及时发现并纠正问题，确保制度的有效执行。

洁净室日常管理规范

洁净室日常管理规范一：洁净室日常管理的主要内容（1）保证洁净室要求的洁净度等级对于洁净室来说，要求进入洁净室的空气是清洁的，保证进入室内空气的含尘量低于洁净度规定的含尘量值；要求进入洁净室内的人和物品经过必要的净化处理，以尽量减少人和物的带尘量。

保证洁净室内洁净度的主要措施是：保证人净的措施，保证进入洁净室物料的净化，保证进入洁净室内的空气是清洁的，保证洁净空调系统的送风量，按要求保证洁净室内的正静压值，尽量减少洁净室的产尘量，保证对洁净室内的定期清扫。

（2）保证洁净室要求的室内空气状态参数洁净室内的空气状态参数都是根据某种工艺条件要求或某项工作要求确定的，因此除了要保证洁净室内的洁净度，还需要满足室内空气的温度和湿度的要求。

在洁净室内，如果空气温度过低，不利于工作的正常进行；反之，如果温度过高，会使室内工作人员产生过多的汗液，汗液挥发成微小粒子进入空气中，会增加洁净室内空气中的含尘粒子数，使洁净度级别有所下降，无法保证工艺条件的要求。

（3）制定严格的管理规章制度洁净室日常管理过程中应制定严格、有效的制度，并要严格认真地执行。

洁净室的运行规章管理制度包括日常应注意的事项、对进入洁净室人员的规定、人室人员的登记制度、人员出入的规定、对进入洁净室物品的规定、对洁净室内用具和设备的选择与管理制度、洁净室专用服装的规定和管理制度、洁净室卫生和安全制度、洁净室工作人员的教育培训制度和卫生措施等规章制度。

二：洁净室日常管理采取的主要措施（1）保证人净的措施人净的具体措施主要包括水洗、换准和衣服及空气吹淋三个方面。

1）水洗。

用水洗手、洗脸，必要时洗全身，以去除表皮临时附着物和积存的体表排出物。

工业洁净室一般要求洗手和洗脸。

无菌洁净室要求更高，一般要求洗澡。

2）换衣和换鞋。

为了减少从室外带入清净室的污染物，一般要求进人洁净室内的人员换衣和换鞋。

换掉外出的鞋和衣服，穿上洁净工作服或无菌室工作服进入洁净室。

这样附着在衣服和鞋上的室外灰尘或污染物不会随人员带入洁净室内。

洁净室管理规范

洁净室金属壁板隔墙安装完成开始
洁净室环氧地坪施工完成为止
非常洁净阶段
洁净管理制度：人流、物流出入口分开、穿软底鞋、设缓冲间、申请进出。
自洁净室环氧地坪施工完成开始
至洁净室内装完成、系统送风为止
超洁净阶段
本阶段洁净管理制度：穿洁净服，登记进出。
自安装高效过滤器开始
至交工验收为止
FFU
FFU过滤器
制品、推车有破损的轮胎…)；
4、洁净室内施工应注意事项：
（1）对人、机、料的控制：所有需进出洁净室的施工人员、物品，须按照洁净室管理规定取得洁净室进入许可并登记后方可进入。施工人员着洁净服、洁净鞋、口罩等；施工器具应按规定清洁合格；（2）应有保护洁净室的措施，如：配置吸尘器、水晶板等。对于产尘严重的施工作业，在施工前，还应将施工区域进行围离，减小或避免对相邻区域的影响；（3）施工前，应告知施工区域归口管理部门并获得其许可、陪同作业，严禁野蛮作业。
Q&A
温、湿度
洁净度
气流速度/ 分布噪音、振动、照明、静电
二洁净室管理目的
温、湿度：MAU、DCC 洁净度:FFU、环氧地面、金属壁板墙等气流速度/分布：FFU、建筑结构噪音、振动：金属隔墙、防震/隔震装置照明、静电:按要求选择合适光源、防静电隔墙等
二洁净室管理目的
保持洁净度的方法： 1、编制洁净室进出制度，主要包含对人、机、料三
×
洁净室的工作人员应该保持良好的卫生习惯，包括每日洗澡、刮胡子、勤洗头，经常保持自身清洁(尤其是手部清洁)。
特别注意事项：
1、对化学溶剂过敏、手容易出汗与经常性咳嗽或打喷嚏者应主动提出，避免进入洁净室； 2、饮酒后，身上有酒味者严禁进入洁净室； 3、抽烟后，需等30分钟方可进入洁净室，且进入前应先漱口； 4、对于违反洁净室管理规范三次者(可视情节轻重增减限次)，取消进入洁净室资格，需重考洁净室管理规范并通过后才可进入洁净室，重考三次洁净室管理规范后将永久取消进入洁净室资格。

洁净室卫生管理要求

洁净室卫生管理要求
洁净室卫生管理要求主要包括以下几个方面：
1. 人员管理：洁净室的工作人员需经过专业培训，掌握洁净技术和管理知识。

在进入洁净室前，必须进行严格的身体检查和净化处理，例如洗澡、更换洁净服、戴口罩和手套等。

此外，人员进出洁净室的频率要严格控制，避免对洁净环境造成污染。

2. 物料管理：进入洁净室的物料必须经过净化处理，以减少对室内环境的污染。

物料在储存和运输过程中，也要采取相应的防护措施，以保持洁净室的清洁。

3. 空气管理：洁净室的空气必须保持一定的洁净度，以满足生产工艺的要求。

空气净化系统要定期进行检查和维护，确保其正常运行。

室内温度和湿度也要进行控制，以保证生产环境的稳定。

4. 清洁卫生：洁净室的清洁卫生至关重要，要定期进行清扫和消毒。

清洁卫生工作要使用专用工具，并遵循一定的操作规程，以保证洁净室的洁净度。

5. 安全管理：洁净室的安全管理也非常重要，要制定相应的安全管理制度和应急预案。

工作人员要掌握安全知识和应急处理技能，以保障洁净室的安全运行。

6. 记录管理：洁净室的各项管理活动要有记录，包括人员进出记录、空气净化记录、清洁卫生记录等。

这些记录要妥善保存，以便进行质量追溯和问题分析。

总之，洁净室的卫生管理要求非常严格，需要从各个方面进行管理和控制。

只有保证洁净室的清洁和稳定，才能满足生产工艺的要求，提高产品的质量和可靠性。

洁净室使用管理规定

洁净室使用管理规定一、概述洁净室是一种特殊的环境控制空间，用于进行对微小颗粒、微生物和有害物质等进行控制的实验、生产和加工等工作。

为了确保洁净室的正常运行和使用，制定了以下洁净室使用管理规定。

二、洁净室使用事项1.进入洁净室的人员必须按照规定的程序进行身份验证和入室手续，并佩戴规定的个人防护装备。

2.禁止在洁净室内吸烟、饮食、喝水以及吐痰等行为，严禁携带未经准许的物品进入洁净室。

3.在进入洁净室前，人员应进行必要的清洗及消毒，并更换洁净室专用的工作服和鞋套，确保无尘、无毛发以及无刺激性物质的残留。

4.使用洁净室内的设备和仪器，必须经过相关培训合格后方可操作。

使用完毕后，应及时清理、保养和归位。

5.洁净室内所有的废弃物、污染物和试验样品等必须按照规定的程序进行收集、处理和处置，严禁乱扔和随意处理。

三、洁净室空气质量管理1.洁净室内部空气质量应符合国家标准，并定期进行检测和评估。

如发现超出限值的情况，应立即采取纠正措施。

2.定期清理洁净室内的过滤器、空调设备和排风管道等，确保其正常运行和过滤效果。

3.对洁净室内的空气进行定期检测，并记录相关数据，包括温度、湿度、静压差、颗粒物浓度等。

4.在洁净室内进行实验、生产和加工工作时，应尽量减少活动时间和活动范围，以减少空气污染源。

四、洁净室设备管理1.管理人员应对洁净室内的设备进行定期检测、维护和保养，并建立设备档案。

2.对关键设备和仪器进行校准和验证，确保其在正常范围内运行和准确度。

3.禁止私自更改或移动洁净室内的设备和仪器，如有需要，应向相关负责人提出申请并获得批准。

五、洁净室清洁管理1.洁净室清洁工作应定期进行，包括地面、墙面、天花板、设备和工作台等的清洁。

2.清洁工作应使用规定的清洁用品和消毒液，避免使用有害物质和对洁净室有污染风险的清洁产品。

3.清洁工作应按照规定的程序和时间进行，同时记录清洁工作的时间和内容，以备查验。

六、洁净室应急管理1.洁净室内应设立明确的应急通道和应急设备，并进行标识。

洁净室管理制度范文

洁净室管理制度范文一、前言为了保证洁净室的良好运行，并确保产品的质量和客户的满意，制定本洁净室管理制度。

本制度适用于公司内的洁净室管理工作，包括洁净室使用、保养、消毒等方面。

二、洁净室管理责任1.公司负责人负责洁净室的管理，并委派一个专责人负责具体的洁净室管理工作；2.管理人员应具备专业的知识和技能，能够有效管理洁净室的各项工作；3.管理人员应定期组织培训，提高员工的洁净室操作技能和意识。

三、洁净室使用规定1.进入洁净室的人员应穿戴合适的防护服，并戴上帽子、口罩、手套、鞋套等防护用具；2.具备任何传染病的人员禁止进入洁净室；3.严禁在洁净室内吃东西、喝水、吸烟等活动；4.进入洁净室前应洗手；5.洁净室内设有严格的工作区域，严禁越过工作区域进行其他活动。

四、洁净室操作规范1.洁净室的空气净化设备应定期维护保养，确保其正常运行；2.洁净室内设备应按照操作规程进行使用，并进行定期清洁；3.严禁在洁净室内进行无关的操作；4.操作过程中严禁产生灰尘、杂物等污染物，并应随时清理洁净室内的污染物。

五、洁净室消毒规定1.定期对洁净室进行消毒，以确保其卫生环境；2.消毒前应清理洁净室内的污染物，并进行相应的处理；3.选择适当的消毒剂，并按照要求进行正确的消毒操作；4.消毒后应进行空气监测和物品检测，确保洁净室内的微生物数量符合标准。

六、事故应急预案1.洁净室发生意外事故时，应立即上报负责人，并迅速采取措施进行处理；2.撤离人员后应迅速进行消毒和清理工作，防止事故扩散；3.对事故原因进行调查，分析事故发生的原因，并提出改进措施。

七、洁净室检查与评估1.定期对洁净室进行检查和评估，并记录相关数据；2.根据检查和评估结果，制定改进措施，提高洁净室的运行效率和质量。

八、附则1.本制度自颁布之日起生效；2.本制度经负责人签字后正式生效，并在公司内进行宣传；3.本制度的解释权归公司负责人所有。

九、附：洁净室管理制度执行表序号日期执行人员文件编号事项处理...。

洁净室管控规范

洁净室管控规范洁净室运行阶段的管控规范一、人员部份洁净室概念及教育培训与考试依规定出入程序进出洁净室，不得有例外。

确实穿戴洁净衣服进出洁净室患感冒鼻炎或气管炎人员，禁入洁净室管制室管理人员，确实督导规则的遵守与进行注重个人日常卫生习惯，如指甲、胡须、头皮屑等二、物料部份去除外包装纸外表擦拭经Air shower入洁净室各类化学品(含无机及有机溶剂)禁存洁净室内(除非有专用防护柜) 禁零散的大量堆置，只维持最少的需量禁木头及纸箱物品存放三、设备部份拆除内包装物于缓冲室(Buffer Clean Area)擦拭(以低浓度约0.5%的IPA溶液) 搬迁工具需洁净防护(如滚轮及钢板等)，材质以SUS或T eflon为主依规定搬配动线进出C/R定位四、工具部份擦拭防护生锈或外皮剥离禁携入经A/S进入五、零件部份拆除外包装物擦拭外表经A/S进入非更换品禁携入六、文具用品禁携影印文件入C/R禁携铅笔、橡皮擦、蜡笔、钢笔，应使用原子笔禁携油性笔非洁净适用纸质的各类文件、笔记本、操作手册禁携入洁净室内禁止切割、撕裂或擦拭行为禁用黑板、粉笔七、通信器材禁手机、DECT或小灵通禁无线电器材禁呼叫器八、其他部份消防器材、管线、灭火器等清洁工具垃圾及废弃物处理搬运箱、包装材料使用防尘材九．洁净室内绝对禁止的行为禁出入口及安全门常开禁饮食、抽烟禁跑步或快速运动禁穿、脱服装禁抓头发、头皮禁高谈阔论禁非正常的肢体动作禁人员化妆(面霜、口红、发油等)禁非必要随身物携入(皮包、饰物、卫生纸等)。

洁净室的使用与管理制度

洁净室的使用与管理制度一、总则洁净室是一种具有高度空气洁净度和温湿度控制的封闭空间，用于保护特定的生产或实验过程不受外界环境的影响，确保产品或实验结果的可靠性和稳定性。

为了保证洁净室的正常运行和使用，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有洁净室的使用单位和管理者，包括但不限于生产车间、实验室、医疗场所等。

三、洁净室的分类洁净室根据其空气洁净度等级和功能需求的不同，可分为多个类别，如ISO 14644-1标准中规定的洁净室等级。

四、洁净室的使用原则1、洁净室的使用必须遵循相应的工艺流程和规范要求，不得擅自更改或调整洁净室的参数和设备。

2、洁净室内严禁吸烟、食品、饮料和乱丢垃圾等行为。

3、洁净室内的人员必须穿着符合规定的洁净服和鞋套，严格按照入室程序进行操作。

4、洁净室内如有异常状况或设备故障，应及时报告有关部门进行处理。

5、洁净室内的设备和工具必须经过清洁和消毒处理后方可使用。

五、洁净室的管理1、洁净室的管理者应具备相关的专业知识和管理经验，负责洁净室的日常管理和运行维护工作。

2、洁净室应设立专门的管理岗位，负责各项管理工作的组织协调和执行。

3、洁净室的管理者应对洁净室的使用人员进行培训和考核，确保其掌握相关的安全操作规程和应急处理措施。

4、洁净室的管理者应定期对洁净室的空气洁净度和温湿度进行检测和评估，保证其符合规定的要求。

5、洁净室的管理者应定期检查和维护洁净室的设备和环境，确保其运行正常。

六、洁净室的清洁和消毒1、洁净室的清洁和消毒工作必须符合相关的规范要求，使用符合要求的清洁剂和消毒剂。

2、洁净室的清洁和消毒工作应定期进行，确保其环境的卫生和空气的洁净度。

3、洁净室的清洁和消毒工作应由专门的清洁人员进行，严格遵守操作规程和安全操作要求。

七、洁净室的安全管理1、洁净室内应设立相应的安全警示标示，清晰明了，确保人员清晰知晓各项安全措施和规定。

2、洁净室内应配备相应的安全设备和急救药品，确保在紧急情况下能及时进行处置和救助。

洁净室使用管理规范

洁净室使用管理规范一、概述洁净室是一种特殊的工作环境，为了保证洁净室内的空气质量和环境卫生，提高工作效率和产品质量，需要严格遵守管理规范。

本文旨在明确洁净室使用的管理规范，确保洁净室的正常运营和使用。

1.进入洁净室前的准备：1.1进入洁净室前必须进行全面的体检，确保没有传染性疾病和工作禁忌症。

1.2进入洁净室前应穿戴干净的工作服，并配戴防静电鞋套和帽子，确保不带入任何可能污染洁净室的物质。

1.3进入洁净室前必须进行严格的清洁和消毒处理，特别是手部和面部，以避免传染病和污染。

2.洁净室内的行为规范：2.1进入洁净室后，不得随意走动或站立，应按照工作计划和流程进行操作。

2.2在洁净室内不得吃东西、喝饮料或吸烟，以防止空气污染。

2.3使用偏离设备时，必须佩戴相应的防静电器材，以避免静电对设备和产品的影响。

2.4在使用设备时，必须按照操作规程进行操作，不得胡乱调整或改变设备参数。

2.5完成工作后，必须将使用的工具、设备和废弃物妥善处理，保持工作区域整洁。

3.洁净室环境与设备管理：3.1洁净室内应保持稳定的温湿度，定期检查并进行调整。

3.2定期对洁净室内空气进行检测，确保空气质量符合要求。

3.3定期对洁净室进行清洁和消毒，特别是地面、墙壁和设备表面。

3.4洁净室内设备应定期保养和维修，确保设备的正常运转。

4.洁净室内的管理规范：4.1洁净室必须有专人负责管理和监督，制定详细的操作规程，并进行培训。

4.2洁净室内必须有严格的记录和文档管理，包括工作日志、设备维护记录和操作记录。

4.3洁净室内必须配备必要的安全设备和紧急处理措施，以应对突发事件。

4.4洁净室内必须进行定期的评价和改进，以提高工作效率和产品质量。

三、总结洁净室使用管理规范对于保证洁净室的正常运营和使用至关重要。

只有严格遵守相关规范，确保洁净室内的温湿度、空气质量和环境卫生，才能提高工作效率和产品质量。

因此，洁净室使用管理规范必须得到全体员工的共同遵守和执行。

洁净室的管理制度及规范

洁净室的管理制度及规范洁净室在生产过程中应做好卫生监测与管理，防止交叉污染，对产品质量起到重要的作用，因此特质定无尘洁净室洁净区工艺卫生管理制度。

适用于洁净车间的人流，物流及车间的环境，设施洁净有关的其它元素的管理。

一、工作程序：1、进入洁净区工作的人员须经过体检，取得健康证后才能上岗，每年复查一次，如果不合格者，必须调出，患有感冒的工作人员不得进入洁净区工作。

2、洁净区每个人所占面积不得少于4平方米3、洁净区内工作服管理见《洁净区工作服管理制度》4、每天下班后洁净车间要用紫外灯消毒60分钟，并填好“紫外灯消毒记录”每月用甲醛熏蒸一次，时间半个小时，并填写“熏蒸消毒记录”5、人流出入洁净区必须按以下程序和要求进行。

人进-------换鞋-----脱外衣------洗手------穿洁净服-------手消毒-------风林洁净区------出门口------脱洁净服-------穿外衣-----换鞋-------人出6、消毒液的配制由专人负责，采用0.3?消毒液进行消毒7、物流进入洁净区必须按以下程序和要求进行：物品-----脱外包装室-----双层传递窗------洁净区-------双层传递窗------包装室8、进入洁净区的零件及原辅材料，必须脱外包装经双层传递窗，生产出来的产品需经包装封口后从传递窗流出9、每天下班后，操作工做好工作台面，地面，凳子的清洁工作，每周墙壁顶棚清洁一次，并填写“洁净车间卫生记录”10、凡进洁净区都不得留长指甲，不得涂指甲油，不得戴戒指，手镯，手表，项链，不准吃东西，不得大声喧哗，不得穿工作服离开洁净区或未穿工作服进入洁净区，口罩配戴必须规范11、洁净区的周转箱应用无孔带盖周转箱，不得与非洁净区内的周转箱交叉使用。

12、周转箱在保证其洁净度的前提下，每周清洗不少于1次，保证其洁净度，并填写“工作器具清洗消毒记录”13、洁净区的工装每天下班后操作工要做维护保养，保持工装洁净14、凡进入洁净区检测和生产用的压缩空气都需经过净化处理15、洁净车间在生产过程中，零配件掉在地上必须清洗后方可复用，装配时产品不得与拖地16、洁净区操作工每隔2个小时，须用酒精擦拭手消毒一次，以防止人手汗或表皮脱落对产品质量造成影响17、每天下班时，必须将制品放在周转箱内，并加盖，防止污染18、净化车间内的照明装置每二个月检查保养一次，以保证使用的完全，洁净和照明度19、紫外灯应每个编号，具体记录其开始使用时间，累计使用时间，使用超过800小时应更换，也可以每年检测一次紫外线强度，强度不到的应更换，灯具每周用酒精擦拭一次，并做好记录。

实验室洁净区管理规程

实验室洁净区管理规程1.目的为无菌操作及洁净区的保护提供科学、规范的管理制度。

2.范围本规程适用于实验室洁净区的管理。

3.定义洁净区（室）：指空气悬浮粒子浓度受控限定空间（房间）。

洁净区的建造与使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子，空间内有关参数如温度、湿度、压力等按照“洁净厂房设计规范GB50073-2013”要求来进行控制。

4.职责所有进入洁净区实验人员。

5.程序5.1洁净区应设有操作间和缓冲间，洁净操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在18-25℃,湿度保持在45-65%o超净台洁净度应达到100级。

5.2洁净区应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。

5.3严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。

5.4洁净区应备有合适工作浓度的消毒液，如75%的酒精或0.1%的新洁尔灭溶液等。

5.5洁净区应定期用消毒液灭菌，以保证洁净室的洁净度符合要求。

1.16需要带入洁净区使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。

二氧化碳罐，仪器通过物流通道进入洁净室。

实验耗材通过传递窗进入洁净室，耗材放到传递窗后照射紫外半小时方可拿进洁净区。

1.7工作人员进入洁净区前，需在缓冲间更换专用工作服、鞋、帽子、口罩和手套后，方可进入洁净区进行操作。

1.8洁净区和超净台使用前必须打开紫外灯辐照灭菌20分钟以上，然后打开超净台进行吹风。

操作完毕，应及时清理洁净，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。

1.99供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。

检查前，用75%的酒精棉球消毒外表面。

1.10洁净室应每月检查尘埃粒子和菌落数。

100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落。

如超过限度，应对洁净室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。

5.11实验人员及时填写洁净区《温湿度记录》。

6.参考[1]国家食品药品监督管理总局.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则.食药监械监（2015）218,2015-9-25.[2]国家食品药品监督管理总局。

净化间管理规范

洁净室管理规范目的：保持洁净室洁净度，减少人为污染范围：适用于在无菌线洁净室进行的所有操作职责：品控部负责本程序的制定和监督，生产部负责本文件的有效执行。

定义：100级洁净区:指每立方英尺的空气中含有大于或等于0.5um 的尘埃粒子的个数少于100个；主要区域为灌装机内部。

10000级洁净区:指每立方英尺的空气中含有大于或等于0.5um 的尘埃粒子的个数少于10000个；主要区域为洁净室内部。

程序：10000级洁净区要求一、洁净室工作人员要求1．洁净室内不允许梳理头发，不准佩带饰品（含项链、耳环、戒指、手链、手表等易松脱饰品），头发不能外露；2．洁净室内禁止使用化妆品，手脚不得涂指甲油；3．洁净室工作人员严禁在工作期间吸烟，禁止将食物带进洁净室；4．洁净室内禁止一些紧张行为的发生，例如抓头、擦手、掏耳朵、扣鼻孔、摸身体的任何部分；禁止在生产区间内随地吐痰，擦鼻涕等不卫生的个人习惯；5．避免在洁净室内进行快速、突然、剧烈的运动，除非必要，尽量减少走动；操作人员步行及作业要静静进行，操作时注意尽量控制自身和环境发尘量；6．洁净工作服上应保持洁净，不得粘附灰尘、油污、果汁、工艺废弃物、污水等，如为一次性洁净服在被污染后应立即废弃，更换新的洁净服，多次使用型应每天更换清洗和消毒；7．在指定地点保管和脱换工作服；8．患传染性疾病者；身体外表有未经过处理的开放性创口者；患流行性呼吸系统疾病者不得进入；9．无论任何情况从外界进入控制室必须洗手消毒。

二、物品带进洁净室要求1．没有经过酒精消毒处理的器材、零件、测定器等物品不得进入；2．纸箱、木制品、棉制品及未经特别处理的纸、笔和资料不得进入洁净室；3．香烟、卫生纸、食品等个人物品不得带入洁净室；4．卫生工具：如拖把、扫把等，如必须使用应该用50ppm的氯水浸泡消毒处理后才能带入洁净室。

三、人员出入洁净室规范下列情况不得进入洁净室：非作业人员或事先未经许可者；未按规定更衣、戴帽、穿鞋套者；刚做剧烈运动流汗者；体质不佳或对过氧乙酸过敏者。