医疗器械质量体系工装清单模板

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医疗器械经营企业质量管理全套表格

XXXXXX有限公司 XXXX字[2014]02号企业负责人任命书根据《公司法》和公司章程的有关规定，经本公司股东会表决一致同意通过：同意任命XXX同志（身份证号：）为xxxxx器械有限公司的企业负责人，市本公司医疗器械经营质量的主要负责人，全面负责本公司的日常管理工作及具体工作安排。

xxxxx医疗器械有限公司XXXXXX 有限公司 XXXX字[2014]02号任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。

公司经研究决定，特成立质量管理部，任命XXX同志（身份证号：）为质量管理负责人。

特此通知！无违法违规行为承诺书我公司在近X年经营中，无违法、违规的不良记录，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。

特此承诺 xxxxx医疗器械有限公司法定代表人（公章）：首营企业审批表企业名称□器械生产企业类别企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日□ 同意作为合格供货方审批意见□ 同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料： 1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件 2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件首营品种审批表产品名称注册证号型号规格生产批号有效期储存条件（出厂编号）法定企业生产厂商代表人电话企业地址邮编传真生产许营业可证号执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门签字：意见年月日经理审批签字：意见年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。

[医疗器械质量管理文件]医疗器械质量体系文件清单

［医疗器械质量管理文件］医疗器械质量体系文件清单管理人员职责1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。

2、部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着〃用户至土〃的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。

3、执行人员的职责3.1采购人员的职贡采购人员需熟所经营商品的品种。

所购进的物品必须为有《医疗器械生产'经营）企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。

3.3售后服务人员职责售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。

3.4财务人员的职责财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。

严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。

3.6验证人员职责3.6.1检验人员职责检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。

3.7.2验收人员职责验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格｝:》是否过期、失效。

对验收合格的商品签收。

3.8.3审核人员职责审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。

医疗器械订货清单范本

医疗器械订货清单范本尊敬的供应商：根据我方医院临床科室需要，特向贵公司订购以下医疗器械，请将所列货品按照要求准确、及时地供应。

详情如下：一、手术器械类1. 刀具类：- 外科手术刀片：规格为23号，数量200个- 可拆卸手术刀柄：规格为#3，数量50个2. 缝合器材类：- 缝合针线：规格为3-0，数量500支- 缝合针：规格为25mm，数量100支3. 探测工具类：- 血管探测器：规格为20G，数量50个- 癌细胞检测试纸：数量100张二、病房护理器械类1. 护理用品：- 一次性口罩：规格为医用口罩，数量500个- 无菌敷料：规格为5cm x 5cm，数量100盒2. 采血器械：- 采血针：规格为21G，数量200支- 采血管：规格为一次性采血管，数量100支三、影像检查器械类1. 超声检查器材：- 胸部超声探头：数量2个- 腹部超声探头：数量2个2. X光机器配件：- X光机胶片：规格为14 x 17英寸，数量50片 - X光机摄像片：规格为14 x 17英寸，数量50片四、急救器械类1. 心肺复苏设备：- 自动体外除颤仪：数量2台- 人工呼吸器：数量5个2. 危重病人监护器材：- 血压监护仪：数量3台- 心电监护仪：数量3台五、手术室器械类1. 先进手术设备：- 腹腔镜手术器械套装：数量1套- 精细手术器械套装：数量1套2. 输液器材：- 输液器：数量500个- 输液管：数量500根六、其他器械类1. 口腔牙科器械：- 牙科诊断器：数量1台- 牙科针管：数量100支2. 采样器械：- 活检钳：数量50个- 采样棉签：数量100盒请贵公司查实库存情况后，于收到本清单后的五个工作日内，将以上所列货品发送至我方医院，并请附上商品说明书和质量合格证明。

同时，为了保证产品的安全性，请将货品包装严密，确保在运输过程中不受损。

谢谢贵公司对我方医疗器械需求的关注与支持。

若有任何问题或需要补充信息，请及时与我们联系。

医疗器械经营质量管理体系GSP全套文件含表单,医疗器械经营二类备案、三类许可

***********生物科技有限公司质量管理职责文件编号：***/QM-ZD01版本号：A/0生效日期：2020.07.20受控状态：制订审核批准日期日期日期制订部门质量部发放部门质量部、经营部、仓储部1目的建立医疗器械经营质量管理职责。

2适用范围适用于公司质量管理。

3职责企业负责人对本制度负责。

4内容4.1组织架构相关人员见《企业员工花名册》。

4.2企业负责人质量职责4.2.1企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人；4.2.2全面负责公司日常管理；4.2.3为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件；4.2.4保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责；4.2.5确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械；。

4.3质量负责人质量职责4.3.1全面负责公司医疗器械经营质量管理工作；4.3.2独立履行医疗器械经营管理质量职责；4.3.3在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权；4.3.4承担相应的医疗器械质量管理职责；企业负责人质量负责人质量部不良事件监测员（兼）售后服务员经营部仓储部质检员购销员保管员4.4内审员岗位职责4.4.1负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订；4.4.2负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行；4.4.3负责企业质量管理体系内部审核；4.4.4负责检查企业在质量管理中的漏洞和不足，并提出改进意见；4.4.5熟悉ISO9000标准，制定本企业质量标准。

4.5质量部质量职责4.5.1组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

4.5.2负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。

4.5.3督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范。

4.5.4负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。

4.5.5负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

4.5.6负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

ISO13485医疗器械质量体系文件清单范例

体系文件清单
文件编部门文件编号文件名称
1 程序文件行政人事部 AD-OP-001 人力资源控制程序 2 程序文件行政人事部 AD-OP-002 内部沟通控制程序 3 程序文件行政人事部 MK-OP-001 与顾客有关的过程控制程序 4 程序文件经营部 MK-OP-002 顾客反馈处理控制程序 5 程序文件经营部 MK-OP-003 忠告性通知、产品召回控制程序 6 程序文件生产技术部 PD-OP-001 生产过程控制程序 7 程序文件生产技术部 PD-OP-002 产品标识和可追溯性控制程序 8 程序文件生产技术部 PD-OP-003 产品防护控制程序 9 程序文件生产技术部 PD-OP-004 返工控制程序 10 程序文件生产技术部 PD-OP-005 过程确认控制程序 11 程序文件供应部 PUR-OP-001 采购控制程序 12 程序文件质管部 QA-OP-001 文件控制程序 13 程序文件质管部 QA-OP-002 记录控制程序 14 程序文件质管部 QA-OP-003 管理评审控制程序 15 程序文件质管部 QA-OP-004 监视和测量设备控制程序 16 程序文件质管部 QA-OP-005 风险管理控制程序 17 程序文件质管部 QA-OP-006 内部质量体系审核程序 18 程序文件质管部 QA-OP-007 质量控制程序 19 程序文件质管部 QA-OP-008 不合格品控制程序 20 程序文件质管部 QA-OP-009 纠正和预防措施控制程序 21 程序文件质管部 QA-OP-010 医疗器械不良事件监测和再评价控制程序 22 程序文件质管部 QA-OP-011 数据分析控制程序 23 程序文件质管部 QA-OP-012 产品放行控制程序 24 程序文件质管部 QA-OP-013 顾客财产控制程序 25 程序文件生产技术部 RD-OP-001 产品设计与开发程序

三类医疗器械质量管理记录系列表格模板

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (15)10、质量事故调查、处理表 (16)11、医疗器械质量投诉处理记录 (18)12、质量事故处理跟踪记录 (19)13、员工健康档案表 (21)14、员工健康检查汇总表 (22)15、年度质量培训计划表 (23)16、培训签到表 (25)17、培训实施记录表 (27)18、员工个人培训教育档案 (28)19、设施设备台帐 (30)20、设施设备运行维护使用记录 (31)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (34)23、医疗器械质量信息反馈表 (35)24、医疗器械质量信息传递处理单 (36)25、医疗器械召回记录 (38)26、医疗器械追回记录 (39)27、不合格医疗器械台帐 (41)28、不合格医疗器械报损审批表 (43)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (44)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (45)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (46)32、医疗器械采购记录............................................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (46)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (46)37、计算机系统权限授权审批记录表 (46)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (46)42、医疗器械质量复查报告单 (46)44、医疗器械解除停售通知单 (46)45、医疗器械拒收通知单 (46)46、合格供货方档案表 (46)47、储存作业区来访人员登记表 (46)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (46)50、全体人员情况表 (46)51、供货企业质量体系评定表 (46)52、质量保证体系调查表 (46)53、医疗器械质量档案表 (46)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日8、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表编号：JYBN-QXJL-010-01审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-01. . .. . .13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL-013-01建档时间注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01. 专业专注.年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01. 专业专注.质管部：行政部：审批人：. 专业专注.培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01. 专业专注.核准：记录：18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01. 专业专注.记录人：. 专业专注.. . .. . .19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01. 专业专注.26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01. 专业专注.. 专业专注.27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01. 专业专注.. 专业专注.28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-029-0130、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01被检查部门：日期. . .. . .32、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01. . .. . .33、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01。

二类医疗器械完整版清单模板

二类医疗器械完整版清单模板一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的设备、器具、仪器、材料或其他类似物品，按照风险程度分为三类。

其中，二类医疗器械具有中度风险，对其安全性、有效性有较高的要求。

为了加强对二类医疗器械的监管，保障公众使用安全，我国制定了《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规，对二类医疗器械的生产、经营、使用进行了严格规定。

本清单模板旨在为相关企业和医疗机构提供一份全面的二类医疗器械清单，以便于管理和监督。

二、二类医疗器械定义及分类（一）定义二类医疗器械是指对其安全性、有效性有较高要求，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（二）分类1. 按用途分类（1）诊断类：如心电图机、超声诊断设备、生化分析仪等；（2）治疗类：如物理治疗设备、呼吸机、血液净化设备等；（3）辅助类：如医用高分子材料、医用敷料、一次性使用无菌器械等。

2. 按结构分类（1）无源医疗器械：如医用高分子材料、医用敷料等；（2）有源医疗器械：如心电图机、超声诊断设备等。

三、二类医疗器械清单以下为二类医疗器械清单，包括医疗器械名称、型号、规格、注册证号、生产企业等信息。

本清单仅供参考，具体产品信息以生产企业提供的资料为准。

（一）诊断类1. 心电图机（1）名称：心电图机（2）型号：XX-XX（3）规格：XXXX（4）注册证号：XXXXXXXX（5）生产企业：XXXXXX公司2. 超声诊断设备（1）名称：超声诊断设备（2）型号：XX-XX（3）规格：XXXX（4）注册证号：XXXXXXXX （5）生产企业：XXXXXX公司（二）治疗类1. 物理治疗设备（1）名称：物理治疗设备（2）型号：XX-XX（3）规格：XXXX（4）注册证号：XXXXXXXX （5）生产企业：XXXXXX公司2. 呼吸机（1）名称：呼吸机（2）型号：XX-XX（3）规格：XXXX（4）注册证号：XXXXXXXX （5）生产企业：XXXXXX公司（三）辅助类1. 医用高分子材料（1）名称：医用高分子材料（2）型号：XX-XX（3）规格：XXXX（4）注册证号：XXXXXXXX（5）生产企业：XXXXXX公司2. 医用敷料（1）名称：医用敷料（2）型号：XX-XX（3）规格：XXXX（4）注册证号：XXXXXXXX（5）生产企业：XXXXXX公司四、二类医疗器械的管理要求（一）生产企业管理要求1. 生产企业应具备相应的生产条件，并通过医疗器械生产质量管理规范认证；2. 生产企业应建立严格的产品质量管理体系，确保产品安全、有效；3. 生产企业应按照国家相关规定进行产品注册，取得注册证。

医疗器械质量体系文件总体设计及任务分配表

制造部、质管部、采购部
制造部、质管部制造部、质管部
制造部、质管部办公室仓库质管部质管部销售部质管部化验室
55
8.2.4 .1
产品的监视和测量总
要求
6402、6403、6501、6502、 6503、6504
监视和测量控制程序
有源植入性
56
8.2.4 .2
医疗器械和植入性医疗器械的专用
4401、4402、5101
环境控制系统要求及确认操作
规程工艺用气对产品质量的
影响验证操作规程洁净室区
工艺卫生管理规定消毒剂管
理规定微生物及微粒污染验证
工作环境控制程序
操作规程从事洁净室工作人员管理规定洁净工作服管理
规定净化程序和净化设施效
果验证程序人员卫生管理规
定洁净室工作守则工艺用水
采购控制程序
——
采购产品验证记录除包装材料确认记录
采购部、质管部、制造部
产品特性关键工序及特殊过
36
7.5.1 .1
生产和服务控制总要求
4201、4202、4203、4204、 4205、4301、4302、4303、
4304、5201、5701、5702
生产和服务提供控制程序
程工艺规程及作业指导书引用资料及测量程序监视和测量策划放行、交付及交付后
研发部、制造部
31
7.3.6
设计和开发确认
3501、3502、3503、3504、 3505
设计和开发控制程序
设计开发确认报告
临床试验报告
研发部
32
7.3.7
设计和开发更改的控制
3601、3602、3603、3604、 3605

医疗器械质量体系记录表单

质量管理体系文件汇总表 FR/JL/01-01日期：/编制．受控文件清单 FR/JL/01-02 部门：日期：/编制．文件发放/回收记录表：NoFR/JL/01-03文件借阅登记表FR/JL/01-06外来文件清单文件更改申请表No: FR/JL/01-04文件销毁登记表FR/JL/01-05质量管理体系记录清单 FR/JL/02-01编制/日期：审核/日期：批准/日期：员工试用期考核记录FR/JL/03-01年度培训计划FR/JL/03-02培训申请表FR/JL/03-03雇员培训记录：NOFR/JL/03-04培训效果评价表 FR/JL/03-05特殊岗位员工资格确认表 FR/JL/03-06员工个人培训档案 FR/JL/03-07200年第次内审实施计划FR/JL/04-0120 年第次内审检查表FR/JL/04-02—严重不合格D—轻微不合格；C—观察项；B—合格；A备注：20 年第次内审报告FR/JL/04-03 审核目的日期：/批准日期：/编制．内部质量审核不符合项报告FR/JL/04-04编号：部门：被审核部门综合部范围管理评审计划FR/JL/05-01管理评审会议纪要：FR/JL/05-02 No管理评审报告FR/JL/05-03日期：/批准日期：/编制．会议签到表 FR/JL/05-04日期：合理化建议书 FR/JL/05-05FR/JL/06-01 产品要求评审表□初次评审□修订(原评审号: )序号:定单确认表编号FR/JL/06-02 序号:合同执行情况月报表FR/JL/06-03 年月制表人：顾客满意程度调查表编号: FR/JL/06-05 序号：编制：时间：审核：时间：项目建议书编号：FR/JL/07-01 序号:（所列各项，可另加页叙述）设计开发任务书编号：FR/JL/07-02 序号:总工程师签名：年月日设计开发计划书编号：FR/JL/07-03 序号：设计开发输入清单编号：FR/JL/07-04 序号：设计开发信息联络单编号：FR/JL/07-05 序号：设计开发评审报告编号：FR/JL/07-06 序号：设计开发输出清单编号：FR/JL/07-08 序号：试产报告编号：FR/JL/07-10 序号:试产总结报告编号：KF-7.3-11 序号:新产品鉴定报告编号：KF-7.3-13 序号:编制：日期：批准：日期：供方评定记录表：合格供方名录FR/JL/08-02 编制：批准：日期：供方业绩评定表：编号：FR/JL/08-03 序号：月采购要求单编号：FR/JL/08-05 序号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：临时采购要求单编号：FR/JL/08-06 序号：FR/JL/09-01 月生产计划车间编制：日期：审核：日期：批准：日期：FR/JL/09-02 周生产计划车间：时间：月日到月日编制：日期：审核：日期：批准：日期：FR/JL/09-03 生产日报表车间：日期：编制：日期：审核：日期：批准：日期：FR/JL/09-04 领料单领料部门：领料人：经手：时间：FR/JL/09-05 随工单序号：FR/JL/09-11 物料标识卡FR/JL/09-12 物料收发卡仓库保管员：FR/JL/09-19 设备配置申请单。

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01编号：JYBN-QXJL-003-01编号：JYBN-QXJL-004-01编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-011615、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：1716、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-011918、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：2019、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-012726、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-012827、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-012928、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0135编号：JYBN-QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。

医疗器械文档清单

生产工艺流程图
7
生产
生产工艺参数
关键工序工艺参数
进货检验规程
8
检验
过程检验规程
最终检验规程
生产记录单
出厂检验记录单
9
记录
过程检验记录单
进货检验记录单
序号
类别
杭州医疗器械有限公司
产品技术文档清单
文档名称
文件号
版本号
XXXX开发建议书
XXXX可行性分析报告
XXXX立项申请书
XXXX设计开发计划
XXXX开发计划评审报告
XXXX设计说明书(设计输入)
XXXX设计输入评审报告
1 设计开发 XXXX试制样品设计报告
XXXX试制样品设计评审报告
XXXX最终设计报告
XXXX自测报告
XXXX最终样品设计评审报告
XXXX设计验证报告
XXXX设计确认报告
XXXX设计转换总结报告
风险管理制度
2 风险管理
风险管理计划
XXXX风险管理报告
3
标准
注册技术要求
4 说明书
使用说明书
图纸
材料清单
5
技术
采购技术要求合格证
标签图
包装标识生效日期备注
6
工具
检验仪器清单

2017版医疗器械记录表格

2017版医疗器械记录表格1.前言2.质量管理体系文件3.设备清单及维护记录4.产品检验记录5.不合格品处理记录6.培训记录7.客户投诉处理记录8.内部审核记录9.管理评审记录前言：本表格为___医疗器械质量管理文件记录表格，用于记录公司医疗器械质量管理的各项文件和记录。

质量管理体系文件：公司建立了完善的医疗器械质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录表格等，所有文件均经过修订、审核和批准，并在实际工作中得到贯彻执行。

设备清单及维护记录：公司对医疗器械设备进行了清单管理，并制定了维护计划，定期对设备进行检查、维修和保养，并记录在设备维护记录表中，确保设备处于良好的工作状态。

产品检验记录：公司对生产的医疗器械进行全面的检验，包括原材料的检验、生产过程中的检验和最终产品的检验。

所有检验结果均记录在产品检验记录表中，以便追溯和管理。

不合格品处理记录：公司对不合格品进行了严格的管理和处理，制定了不合格品处理程序，并记录在不合格品处理记录表中，以确保不合格品得到及时处理和追溯，避免对产品质量和客户安全造成影响。

培训记录：公司对员工进行了全面的培训，包括医疗器械质量管理体系的培训、操作规程的培训和技能培训等。

所有培训记录均记录在培训记录表中，以确保培训工作得到有效的管理和跟踪。

客户投诉处理记录：公司对客户投诉进行了及时的处理和跟踪，制定了客户投诉处理程序，并记录在客户投诉处理记录表中，以确保客户投诉得到及时的处理和回复，提高客户满意度。

内部审核记录：公司定期进行内部审核，对医疗器械质量管理体系进行审核，发现问题及时进行纠正和改进，并记录在内部审核记录表中，以确保质量管理体系得到有效的管理和改进。

管理评审记录：公司定期进行管理评审，对医疗器械质量管理体系进行评审，确保质量管理体系的有效性和适应性，并记录在管理评审记录表中，以确保质量管理体系得到有效的管理和改进。

1.___的采购记录共有300项。

医疗器械质量记录表格(全套)

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01编号：JYBN-QXJL-003-01编号：JYBN-QXJL-004-01编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-011615、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：1716、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-01培训日期年月日午时分地点培训内容讲师内容概要：姓名17、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-011918、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：2019、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-012726、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-012827、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-012928、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0135编号：JYBN-QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。

医疗器械质量体系医疗器械法律法规清单模板

GB/T16260.1-2006
49
医疗器械临床试验规定
局令第5号
50
医疗器械注册管理办法
总局令第4号
51
医疗器械说明书和标签管理规定
总局令第6号
52
医疗器械生产监督管理办法
总局令第7号
53
医疗器械经营监督管理办法
总局令第8号
54
医疗器械监督管理条例
国务院令第650号
55
国家食品药品监督管理总局令
第15号
YY/T 0458-2014
33
《超声经颅多普勒血流分析仪》
YY 0593-2005
34
超声连续波多普勒系统实验方法
YY/T 0705-2008
35
《医用电器设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》
YY 0601-2009
36
医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求
IEC 60601-2-40
5
人体用医疗器械的临床调查-第 1 部分：一般要求
ISO 14155-1 2003
6
《一般产品安全指令》
2001/95/EC
7
医疗器械术语、符号和信息中文版标签及说明书
EN1041：2008
8
标签符号英文版标签及说明书
EN980：2008
9
于人体的医疗器械临床调查2：临床调查方案用
ISO14155-2：2009
YY0709-2009
14
无创自动测量血压计
YY 0670-2008
15
医用电气设备第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求
YY0668-2008
16
医用电气设备第2-27部分：心电监ห้องสมุดไป่ตู้设备安全专用要求