WS150型恒温恒湿箱验证方案

GMP文件验证篇

WS150Ⅱ型恒温恒湿箱验证方案

方案编号: SOP-COE02200

年月日

验证方案审批表

验证报告目录

1.验证目的

2.验证项目

3.验证日期

4.验证小组成员及职责

5.验证方案

5.1.安装确认

1.资料档案

2.维修服务

3.技术参数

4.安装信息

5.2.运行确认

1.操作测试

2.报警测试

3.校验

1.计量部门的校正

2.实验室校正

5.3性能确认

6.SOP制定及仪器培训

7.验证报告

1.验证目的

通过对WS150Ⅱ型恒温恒湿箱的验证，确定所购仪器的型号、性能及各项技术指标是否满足本公司生产和GMP的需要，是否达到其说明书中各项技术指标值，是否达到订购时对供应商的要求。并用于确认该仪器的安装、运行和性能确认，确保该仪器的安装正确，且在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。

2.验证项目

WS150Ⅱ型恒温恒湿箱的安装确认、运行确认、性能确认

3.验证日期

2011年5月22日

5.验证方案

5.1安装确认

5.1.1资料档案

5.1.1.1概述

本仪器内胆采用不锈钢板冲压焊接而成。控制系统采用了目前先进的智能仪表对箱内的温湿度进行调节，具有控制精度高，温湿度均匀性好的优点，并配备了时间功能，可在不同的周期内的不同时间段任意设置不同的温度、湿度值，适应稳定试验要求。本设备主要有主机和超声波加湿器组成。

5.1.1.2资料档案

有下列资料档案

采购订单存放处

本仪器说明书存放处

5.1.2维修服务

服务单位名称：上海树立仪器仪表有限公司

地址：上海市嘉定区嘉定镇人民街１４２号－６７

邮编：201800

联系电话：021—021—021—

联系人：郑树明

传真：021—599994793

5.1.3 技术参数

5.1.3.1主机技术参数

电源电压：Ac220V±10%

消耗功率：450W～800W

温度范围：5～60℃

湿度范围：45～90%RH

控温精度：≤±0.5℃

湿度偏差：≤5%RH

时间功能：周期0～99个，每个周期内0～24段工作时间，每段时间99小时59分内任意。

5.1.3.2超声波加湿器技术参数：

额定加湿量：300ml/h

水箱容积：5L±10%

电源电压：220V

额定频率：50HZ

5.1.4安装信息

5.1.4.1仪器使用是否符合要求

本仪器控温精度为≤±0.5℃，湿度偏差为≤5%RH，符合《中国药典》附录稳定性试验的要求。

5.1.4.2仪器安装是否符合要求

本仪器安装场所应通风良好，无腐蚀气体，湿度在85%以下，

温度在本箱的允许范围，避免阳光直射，安装后必须加接地线，安装时左右及离墙面不应少于30cm。

检查结果

本仪器设备的外观良好，无任何破损。门的密封性及灵活性良好。使用电源电压应为220V，频率应为50或60Hz。电源电压允许波动范围为±10%。按说明书要求将仪器安装好。安装于房间，房间的环境条件为适宜，周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，房间内通风良好，地面应水平。

检查结果

5.2运行确认

5.2.1安装确认完成后，设备与电源连接正常，超声波加湿器与主机连接正常。

5.2.2 操作测试

5.2.2.1加热功能测试：设定温度为40℃，检测结果

5.2.2.2降温功能测试：设定温度为15℃，检测结果

5.2.2.3加湿功能测试：设定湿度为60%RH，检测结果

5.2.2.4除湿功能测试：设定湿度为30%RH，检测结果

5.2.3 报警测试：

5.2.3.1超温报警：在正常运行状态时，长按返回键4秒，将密码修改为3，当箱内温度大于设定温度+3℃时，报警灯亮，加热自动停止，蜂鸣器鸣叫。检查结果

5.2.4校验：

5.2.4.1计量部门校验：见检定证书。

5.2.4.2实验室校验：恒温波动度及相对湿度偏差：将恒温恒湿箱内放置一个经校验合格的数显温湿度计，待温湿度恒定后后，每隔半小

5.3性能确认

5.3.1湿度均匀度试验：仪器运行正常（空载、满载两种情况）后，将温度（40℃）和湿度（74%RH ）设定好，设备运行30分钟后，分别在上、中、下三个平面设置三个点，这三个点按对角线和中间一点布控经校验的温湿度计，如图测试：

上平面 中平面 下平面

检查人： 日期：

检测结果

5.3.2超声波加湿器的雾化功能：接通电源后，打开电源开关，加湿器开始喷雾。

检测结果

6. SOP 制定及仪器培训：制定本设备的标准操作规程，并进行培训。

7.验证报告。

验证总结报告书

WS150Ⅱ型恒温恒湿箱验证总结报告

年月日

验证报告目录

1.验证目的

2.验证项目

3.验证方案内容及记录

3.1.安装确认

1.资料档案

2.维修服务

3.技术参数

4.安装信息

3.2.运行确认

1.操作测试

2.报警测试

3.校验

1.计量部门的校正

2.实验室校正

3.3.性能确认

4.SOP制定及仪器培训

5.验证报告