2015年版《中国药典》培训-定版
2015版中国药典(新)
凡例
原辅料
制剂中使用的辅料和生产中所用的原材料,其质量控制
应符合“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”及 本版药典(二部和三部)的相关规定;
生产用培养基不得含有可能引起人体不良反应的物质,
生产过程使用的过滤介质,应为无石棉的介质
凡例
• 精确度可根据数值的有效数位来确定,如称取 “2g” ,
氧化的有机物,按规定制备各自的标准溶液,在总有机碳 测定仪上分别测定相应的响应值,以考察所采用技术的氧 化能力和仪器的系统适用性。
• 采用每升含总有机碳低于0.10mg,电导率低
1.0us/cm(25℃)的高纯水作为空白对照。
• 纯化水和注射用水总有机碳(TOC)限度为不得过0.5mg/L
,即≤500ppb。
中国药典2015版培训
2018年7月
中国药品标准体系
◇省级地方药品标准 各省(自治区、直辖市)中药材药品标准 中药饮片炮制规范
◇药品注册标准 国产药品YB、进口药品J
◇药品国家标准 中国药典、局(部)版标准
药典的定义
•药 典
系国家对所编纂制定的药品标准的统一 集成并对其中共性要求给予统一的规定。
• 室温(25℃),纯化水电导率限度为5.1 μS/cm,注射用
水电导率限度为1.3 μS/cm。
检测方法通则
总有机碳(TOC)测定法
• 检査制药用水中有机碳总量,用以间接控制水中的有机物
含量。制药用水中的有机物质一般来自水源、供水系统( 包括净化、贮存和输送系统)以及水系统中菌膜的生长。
• 通常采用蔗糖作为易氧化的有机物、1,4-对苯醌作为难
灭菌物品而言,绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实。
• 一批物品的无菌特性只能相对的通过物品中活微生物的概
中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训教材(ppt共39张)
四川省百草生物药业有限公司
质量部/2018.06.29
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片剂知识3ຫໍສະໝຸດ 456中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页) 中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页)
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胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列 有关规定。
(1)将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、 崩解剂等制成均匀的粉末、 颗粒或小片。
(2)将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释 小丸或肠溶小丸单独填充或 混合填充,必要时加 入适量空白小丸作填充剂。
(3)将药物粉末直接填充。 (4)将药物制成包合物、固体分散体、微囊或 微球。 (5)溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌 囊机填充于空心胶囊中,必 要时密封。
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《中国药典》2015年版技术要点培训
一、实验室控制系统一般要求
一、实验室控制系统一般要求
一、实验室控制系统一般要求
一、实验室控制系统一般要求
二、无菌检查的新理念
无菌 物。
是指某一物体或某一环境中不含有活的微生
无菌操作 是指在无菌环境条件下,在对无菌制品或 无菌器械等进行检验的过程中,能防止微生物污染与 干扰的一种常规操作方法。 无菌技术 是指在微生物试验工作中,控制或防止 各类微生物的污染及其干扰的一系列操作方法和有关 措施,其中包括无菌环境设施、无菌试验器材及无菌 操作。
二、无菌检查的新理念
二、无菌检查的新理念
二、无菌检查的新理念
二、无菌检查的新理念
二、无菌检查的新理念
二、无菌检查的新理念
二、无菌检查的新理念
二、无菌检查的新理念
二、无菌检查的新理念
二、无菌检查的新理念
薄膜过滤法
二、无菌检查的新理念
直接接种法
二、无菌检查的新理念
培养及观察
三、药品微生物检查方法验证的一般程序 与环节
二、无菌检查的新理念
应在无菌条件下进行,试验环境必须达到无菌检 查的要求,(《 9203 药品微生物实验室质量管 理指导原则》 : 环境洁净度 B 级背景下的局部 A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行)
隔离系统应定期按相关的要求( 【 15版《 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则 》】 )进行 验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要 求。日常检验还需对试验环境进行监控。
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、 生物制 品、医疗器具、 原料、辅料及其他品种是否无菌的一 种方法。 若供试品符合无菌检查法的规定 ,仅表明了 供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
完整版2015年版中国药典凡例和通则学习1
名称与编排
中文药名:照《中国药品通用名称》命名; 英文药名:采用国际非专利药品命名原则
(INN); 有机药物化学名:采用《有机化学命名原则》; 化学结构式:按照“药品化学结构式书写指南”
书写。
项目与要求
按药品标准内容逐一规定各项下应该明确的内容。
1、性状:该项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、 溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。
2015版《中国药典》概况
一部:药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制 剂 和单味制剂等。
新增1082个、修订 517个,共计 2598个。 二部:化学药品、抗生素、生化药品及放射性药
品等。 新增492个、修订 415个、不收载 28种,共计
2603个。 三部:生物制品,新增 13个、修订 105个、不收载
溶解度是药品的一种物理性 质。各品种项下选用的部分溶剂 及其在该溶剂中的溶解性能,可 供精制或制备溶液时参考。对在 特定溶剂中的溶解性能需作质量 控制时,在该品种〔检查〕项下 作具体规定。药品的近似溶解度 应以规定的名词术语表示。
项目与要求
药品的近似溶解度以下列名词术语表示: 极易溶解 系指溶质lg(ml)能在溶剂不到1ml中溶解; 易溶 系指溶质lg(ml)能在溶剂1? 不到10ml中溶解; 溶解 系指溶质lg(ml)能在溶剂10? 不到30ml中溶解; 略溶 系指溶质lg(ml)能在溶剂30? 不到100ml中溶解; 微溶 系指溶质lg(ml)能在溶剂100? 不到1000ml中溶解; 极微溶解 系指溶质lg(ml)能在溶剂1000? 不到10000ml中溶解; 几乎不溶或不溶系指溶质lg(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。
正文
1、明确收载的标准为按批准的处方、工艺、贮藏运 输条件所制定的技术要求; 2、规定了正文的排序。
2015版中国药典电子版
2015版《中华人民共和国药典》(中国药典)电子版简介《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2015年版分为一、二、三、四部分。
从内容上看,共有2158种药材和汤剂(618种)、植物油和提取物(47种)、处方制剂和单剂(1493种)等,共2158种。
药典第二部共记载2271种。
《药典》第三部分共有生物制品137种,包括预防一级(48种)、治疗二级(78种)、体内诊断三级(4种)、体外诊断级(7种)。
药典4包含药用辅料(270),一般原则和指南(339)。
中华人民共和国药典2015年版《中华人民共和国药典》(2015年版)特点-新版《中国药典》的内容包括药材和汤剂618种,植物油和提取物47种,处方药和单味制剂1493种,第二卷2603个品种。
在《中国药典》(2010年版)中,一、二卷2271篇共记载2165个品种。
-新版《中国药典》是自1953年第一版以来的第十版。
本版《药典》在保持药典科学性、先进性和规范性的基础上,着重加强对药品安全性和有效性的控制要求。
充分利用国际先进的质量控制技术和经验,提高药典标准化水平,体现我国当前医学发展和检测技术水平,促进中药质量的提高,加快企业技术进步。
继续在产品升级换代、促进我国医药工业健康发展、提高《中国药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。
相关说明:-本版《药典》是我国药品质量保证标准。
立足科学、先进、规范、权威,着力解决制约药品质量安全的突出问题,努力提高药品标准的质量控制水平,充分利用世界先进技术和经验,客观反映了我国医药工业的现阶段水平,临床用药及检测技术。
对提高药品质量将起到积极而重要的作用,将进一步扩大和加强《中国药典》在世界上的积极影响。
-《中国药典》实施以来,历史药典以来记载的同类药品标准,卫生部颁布的药品标准,国家食品监督管理局、药品监督管理机构发布的新药认证标准,以及升级为国家标准的国家。
-未列入《中国药典》范畴的制剂规格,按《中国药典》中同类品种的有关要求执行,并按原批准文件执行。
中国药典附录与通则PPT培训课件
开展成熟新剂型、新方法和新剂型指导原则的研究:如脂肪乳等 特殊注射剂粒度控制方法;散剂粒度。
一、《中国药典》2015年版附录(总论)制修订概况
主要增修内容
v 扩大现代分析技术的应用 药品检验技术向仪器检测方式发展 如液质联用技术用控制毒性大、量微的成分(千里光、川楝 子、苦楝皮) 核磁共振波谱法(新增)、近红外分光光度法指导原则(用 于快速检验)、拉曼光谱法指导原则(用于定性鉴别、结构 解析、含量测定)、高效液相色谱电感耦合等离子体质谱测 定法、超临界流体色谱。
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二部药典
149条
2 三部药典
149条
一、《中国药典》2015年版附录(总论)制修订概况
序号 类别
0100 制剂通则 0200 药材及饮片相关通则 0300 药用辅料相关通则 0400 一般鉴别试验 0500 光谱法与波谱法 0600 色谱法 0700 理化性质 0800 含量测定
0900 限量检查
1000 制剂相关检查
编排
101-131 201-206 301-306 401 501-511 601-609 701-712 801-814 901-914 950-961 1001-1017
序号
1100 1200 2000 3000 8000
9000
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
类别
微生物相关检查 生物测定 中药相关方法 生物制品相关方法 试药等;标准物质
一、《中国药典》2015年版附录(总论)制修订概况
主要增修内容
v 安全性 在凡例和附录中加强安全性检查总体要求 制剂通则:同一剂型,统一安全性检查要求 附录中增修订相关的安全性项目检查法。如:二氧化硫残留量检查法、黄曲霉素一 法、微生物限度、无菌、热原、细菌内毒素检查法等 提高中药注射剂品种的安全性控制技术要求 增订安全性检查方法应用指导原则:注射剂安全性检查法应用指导原则的统一和修 订;非无菌产品微生物检查法应用指导原则。 重金属及有害元素的控制:对中药注射剂、用药时间长、儿童常用的品种增加重金 属及有害元素检查。
2015药典培训班学习资料
③
《中国药典》非无菌产品微生物限度检查法修订概况 修订内容
检验环境要求-修订前
检验环境要求-修订后
在洁净度10000级下的局部洁净
微生物计数试验环境应符合微
度100级的单向流空气区域内进行
生物限度检查的要求。
单向流空气区域、工作台面及环
单向流空气区域、工作台面及
境应定期按《医药工业洁净室
(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降
嗜温性微生物:25-43℃ 嗜热性微生物:≥45℃ 嗜冷性微生物:10-18℃
《中国药典》非无菌产品微生物检查:微生物计数法
实验菌株
应来自认可的国内外菌种保藏机构的标准菌株,或 使用与标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株。
菌种编号:CMCC—中国医学菌种保藏中心
CMCC(F) —真菌
标准储备菌株可用于制备每月或每周一次的工作菌株 冷冻菌株一旦解冻转种制备工作菌株后,不得重新冷冻或再次
使用
工作菌株不可代替标准菌株,标准菌株的商业衍生物仅可用作 工作菌株
不同的微生物,应根据其生物特征来选择最适宜的保藏方法, 并定期检查
中国药典》非无菌产品微生物检查:微生物计数法 菌种保藏
琼脂斜面低温保藏法
结果判定以变化范围进行规定,符合微生物计数规 律-精密度
采用更适宜的培养基体系-培养体系
检验结果偏差调查-偏差调查
《中国药典》非无菌产品微生物检查:微生物计数法
修订后的检查法的特点—2
概念更明确,体例更合理,与国际接轨又兼顾了国情 增加供试品对照组,菌种采用CMCC,检验量同2010版,微生 物限度标准、控制菌检查法保留了部分生化试验 计数法明确规定了《中国药典》2010年版未规定的事项
2015年版《中国药典》凡例和通则学习(1)
检查方法和限度
采用本版药典规定的方法进行检验时应 对方法的适用性进行确认; 采用其他方法检验时,应与药典方法作 比较试验,在仲裁时,应以药典方法为 准; 限度:标准中规定的各种纯度和限度数 值以及制剂的重(装)量差异,系包括上限 和下限两个数值本身及中间数值。规定 的这些数值不论是百分数还是绝对数字, 其最后一位数字都是有效位,计算时可 多保留一位。
项目与要求
2、鉴别: 【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显 微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法 制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、 光谱、色谱等鉴别方法。
项目与要求
3、检查: 包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均 一性与纯度等制备工艺要求等内容;对于规定中的各种杂质 检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过 程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关 物质等);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。 对于生产过程中引入的有机溶剂,应在后续的生产环节 予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种 必须对生产过程中引入的有机溶剂依法进行该项检查外,其 他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中 列有此项检查的各品种,如生产过程中引入或产品中残留有 机溶剂,均应按通则“残留溶剂测定法”检查并应符合相应 溶剂的限度规定。
标准品与对照品
两者皆可用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 区别: 标准品:系指用于生物检定 或效价测定的标准物质,其特性 量一般按效价单位计; 对照品:指采用理化方法进 行鉴别、检 查或含量测定时所用 的标准物质,其特性量 值一般按 纯度(%)计。
标准品与对照品
标准品与对照品的建立或变更批号,应与国际标准品或原批 号标准品或对照品进行对比,并经过协作标定。然后按照国家 药品标准物质相应的工作程序进行技术审定,确认其质量能够
(完整版)2015年版《中国药典》凡例和通则学习(1)
项目与要求
制剂中使用的原料药和药用辅料,均应符合本版药典的规定;本版药典 未收载者,必须制定 符合药用要求的标准,并需经国务院药品监督管理部 门批准。同一原料药用于不同制剂(特别是给药途径不同的制剂)时,需根 据临床用药要求制定相应的质量控制项目。
制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版药典药用辅料标准,也应进 行药用辅料标准的适用性验证。药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅 料的来源、工艺,以及制备制剂的特点、给药途径、使用 人群以及使用剂 量等相关因素的影响。
明显提高 (六)安全性控制项目大幅提升 (七)进一步加强有效性控制
凡例
一、总则 二、正文 三、通则 四、名称与编排 五、项目与要求 六、检查方法和限度 七、标准品与对照品 八、计量 九、精确度 十、试药、试液、指示剂 十一、动物实验 十二、说明书、包装、标签
总则
1、明确了药典的组成、内容、英文名;
2018年10月
目录
➢ 药典概况 ➢ 凡例 ➢ 通则(注射剂)
2015版《中国药典》概况
国家法典 质量准绳 技术标准 行业必备
《中国药典》由国家药品监 督管理部门颁布,是国家为保 证药品质量、确保民众用药安 全有效、质量可控而制定的药 品法典。可以说是药企药品研制、 生产、经营、使用和管理 都必须严格遵守的法定依据, 是国家药品标准的核心组成部 分,是最具严肃性和权威性的 药品标准。
中国药典2015年版: 由一部、二部、三部、四部及其增补本组成
一部 二部 三部 四部
• 中药 • 化学药 • 生物制品 • 通则和药用辅料
总则
2、明确了凡例与通则的地位;
凡例是制定和执行药典必须了解和遵 循的法则,是解释和说明《中国药典》 概念,正确进行质量检验提供指导原则。 将正文、通则及质量检定有关的共性问 题加以规定,避免全书中重复说明。其 内容同样具有法定约束力。
2015年版《中国药典》凡例部分培训测试
2015年版《中国药典》凡例部分培训测试一、《中国药典》2015年版为第十版药典,自2015年12月1日起实施,—经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药,二部收载化学药品,三部收载生物制品,四部收载通则和药用辅料。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例与通则对未载人本部药典的其他药品标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问題的统一规定。
四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文缩写为ChP。
正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。
正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、药用辅料标准正文内容一般包括:(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名);(2)有机物的结构式;(3)分子式、分子量与CAS编号;(4)来源;(5)制法;(6)性状;(7)鉴别;(8)理化检查;(9)含量测定;(10)类别;(11)贮藏;(12)标示等。
通则十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
制剂通则系按照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求;通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等;指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
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20
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点七:
- 安全性控制项目大幅提升 •建立了X单晶衍射的检测方法对滑石矿中可能伴生的有害成分石棉进行检查
中 药
完成了67个中成药薄层色谱检测中使用的展开剂中毒性溶剂的 替换(67个品种苯替换成甲苯) •取消紫河车药材饮片和含紫河车中药材品种的收载 •修订银杏叶提取物测定银杏酸的方法,质控能力提升
—— 更加全面的完善药典标准的规定,从药典标准整体
上进一步提升对药品质量控制的要求
14
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点四:
附录(通则)、辅料独立成卷 —— 四部
1、 2010版以前,《药典》的每一部分别制定附录 2、以2010版《药典》为例,一部有附录11条,二部附录149条,三 部附录149条。 3、这些附录条目中,附录标题相同内容也相同的有51项,其中一、 二、三部都相同的有17项 4、还有29条是标题相同但内容不同的,比如制剂通则、薄层色谱 法、无菌检查法、试液、缓冲液配置等。 -新药典变化最多的一部
—— 求大同,存小异
13
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点三:
-健全的标准体系 各论品种 -------- 收载品种大幅增加 药用辅料 -------- 品种增加至约270个,新增相关指导原则
标准物质 -------- 新增相关通则和指导原则
药 包 材 -------- 新增相关指导原则
23
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点八:
- 有效性控制水平提升 • 对于中药材加强了专属性鉴别和含量测定:如采用LC-MC特征图 谱进行鉴别
中 药
•加强专属性鉴别检查:50种药材增加显微鉴别:采用PCR检查方法
对川贝进行鉴别检查 •对某些中药材增加特征氨基酸的含量测定:如六味地黄丸中莫洛苷
的研究
• 加强与放射性药品活性相关的的检测方法的研究和增订
27
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点八:
- 有效性控制水平提升
• 药品质量不是检验出来的,而是生产出来的 —— 原来的
化 学
说法
• 现在的说法: 药品质量不是检验出来的,也不是的生产
药
出来,而是设计出来的
28
—— 2015版药典解析
•引导企业采用专属性更强、灵敏度更高、稳定性更好、效率更高的
检测方法—— 一测多评,HPLC-MS,GC-MS,UPLC等等
30
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点九:
- 药典导向作用进一步强化 地达诺新 及其杂质 的HPLC 与UPLC 分离效果 对比图
31
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点十:
定义:
——国家为保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法和生 产工艺等所做的技术规定,是药品研究、生产、经营、使用及监督
管理等各环节必须共同遵守的,具有强制性的准则和法定依据。
3
—— 2015版药典解析
分类:
常用的国外药典
《美国药典》 《英国药典》 《欧洲药典》 《国际药典》 《北欧药典》 《亚洲药典》等 (USP) (BP) (Ph.Eur.) (Ph.Int)
月,新版药典编制工作顺利完成
10
—— 2015版药典解析
2015年版《中国药典》编制过程
4. 2015年2月4日,2015版《中国药典》经第十届药典委员会执行委员会审议 通过 5. 2015年5月18日,2015版《中国药典》经国家食品药品监督管理总局局务 会审议通过 6. 预计2015年6月由国家食品药品监督管理总局正式颁布,12月开始实施
我国药典
《中华人民共和国药典》 (Ch.P.)
《日本药局方》 (JP)
4
—— 2015版药典解析
作用:
中华人民共和国药典(CH.P.)
《中国药典》由国家药品 监督管理部门颁布,是国 家为保证药品质量、保证 人民用药安全有效、质量 可控而制定的药品法典。 《中国药典》对于保证药 品质量,维护和保障公众 身体健康及用药的合法权 益,促进我国医药产业健 康发展,具有十分重要的 作用。
- 国际影响力日益增强
• 国外主要药典机构希望与中国药典委员会加强合作 • 中国药典在国际医药贸易中的作用日益凸显 • 国外医药出版商希望代理《中国药典》的翻译和海外出 版发行工作
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—— 2015版药典解析
2015版药典 特点七:
- 安全性控制项目大幅提升 •制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准
•推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、以及中药材
的有毒有害物质的控制;
中 药
•研究制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等16中农药残留的 检查 •对《中国药典》收载的莲子等14味,易受黄曲霉感染药材及饮 片标准中增加“黄曲霉毒素”检查项目,并制定相应的限度标 准
-药用辅料标准水平明显提高
• 极大提升了药用辅料的质量水平
• 弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题
• 提高药品质量
• 保障药用辅料关联审批制度的顺利执行
• 推进我国药用辅料行业快速健康发展
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—— 2015版药典解析
2015版药典 特点六:
- 强化检测手段 • 提高检测技术的专属性
• 扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用
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—— 2015版药典解析
2015版药典 特点八:
- 有效性控制水平提升 • 充分吸收现代分析技术用于药品的鉴别,扩大红外光谱在制剂鉴 别中的应用;加强对多晶型品种的研究,建立适宜的检测方法
化 学 药
• 含量测定:在药品质量可控的前提下,继续研究建立原料药遗留
品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替代方法,解决环 境污染问题;加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定
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—— 2015版药典解析
2015年版《中国药典》编制过程
1. 2015年版药典标准标准工作面临时间紧、要求高、任务重、责任大等诸多 挑战 2. 2010年3月组建第十届药典委员会,制定2015年版《中国药典》编制大纲,
按照编制大纲所确定的指导思想、基本原则、任务目标和具体要求,稳步
推进药典编制的各项工作 3. 在国家总局的领导下,及第十届药典委全体委员的共同努力下,2015年1
2015版药典 特点九:
- 药典导向作用进一步强化 • 紧跟国际药品标准发展趋势
•兼顾我国药品生产实际状况 •药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控 制、产品研发的引领作用不断加强
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—— 2015版药典解析
2015版药典 特点九:
- 药典导向作用进一步强化 • 淘汰工艺落后、质量不高、安全性、稳定差、剂型不合理的品种, 本版药典不再收载2010年版药典品种43个 •及时收载新品种,体现医药研发的最新成果
2015版药典 特点八:
- 有效性控制水平提升 • 增加对制剂有效性指标的设置:进一步加强对不同机型特点的研
化 学 药
究,适当增加控制制剂有效性的指标,研究建立科学合理的检测方 法。 • 进行完善溶出度和释放度检查法,加强对现有常释口服固体制剂 和缓控释制剂有效性的控制;加强肠溶制剂释放度和耐酸力、治疗 胃酸药品的制酸力的控制 •增加对难容性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标 的研究与控制,提高产品的有效性
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—— 2015版药典解析
2015版药典 特点七:
- 安全性控制项目大幅提升 • 加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订,
化 学 药
提高方法的准确性。如雷米普利原料药中采用原子吸收光谱法 对合成工艺中使用的钯催化剂进行检查
• 针对剂型特点设置安全性项目:进一步增加适宜品种 如静脉输液及滴眼液的渗透压控制;大输液增加细菌内 毒性检查,严格限值的确定;乳状注射液增订乳粒等等。
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—— 2015版药典解析
2015版药典 特点七:
- 安全性控制项目大幅提升 •有关物质:增加了正文所涉及448个杂质的结构式、化学名、
化 学 药
分子式与分子量等信息。加强了杂质定性和定量测定方法的研 究,实现对已知杂质和未知杂质的区别控制,优化抗生素聚合 物测定方法;设定合理的控制限度,整体上进一步提高有关物 质项目的科学性和合理性。
的测定
•完善检测方法,提高其专属性和可操作性
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—— 2015版药典解析
2015版药典 特点八:
- 有效性控制水平提升
• 药品质量不是检验出来的,是生产出来的 —
中 药
— 这是以前的说法
• 现在的说法 —— 药品质量不是检验出来的, 也不是生产出来的,而是种植出来的!
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—— 2015版药典解析
2015年版《中国药典》编制概况及修 订内容学习探讨
武汉启瑞药业有限公司 陶 帆 2015年07月02日
1
目
录
—— 2015版药典解析
1、 药典定义 2、 药典分类 3、 药典作用 4、 药典发展 5、 编制要求 6、 编制过程 7、 编制特点 8、 分部解读 9、 结 束
2
—— 2015版药典解析
492
137 13 10 1082 43
415
97 105 21 1134 67
28
2 6 43 12
—— 2015版药典解析
2015版药典 特点二:
-药典标准更加系统化、规范化
各
论
---------- 具体要求
通则(附录) ---------- 基本要求 指导原则
凡例、总论
---------- 总体要求
• 超临界流体色谱法、临界点色谱法、X射线衍射法、HPLCICP-MS、GC-MS等 • 加强药品质量控制的检测技术储备 • 部分中药材引进“一测多评”的方法