注射用奥美拉唑钠分析报告.
注射用艾司奥美拉唑钠预防术中吸入性肺炎的效果分析
注射用艾司奥美拉唑钠预防术中吸入性肺炎的效果分析摘要】目的：探讨注射用艾司奥美拉唑钠预防手术吸入性肺炎的效果。
方法：选取2017年10月—2018年10月在我院行全身麻醉的手术患者160例，随机分成观察组和对照组各80例，观察组给予注射用艾司奥美拉唑钠，对照组给予注射用泮托拉唑钠，比较两组患者用药后胃内容物体积、胃液pH值及吸入性肺炎发生率。
结果：观察组用药后平均胃内容物体积显著少于对照组（P＜0.05），平均胃液pH值与对照组相似，无显著差异（P＞0.05）；观察组吸入性肺炎发生率为0，显著低于对照组的5.00%（P＜0.05）。
结论：注射用艾司奥美拉唑钠可降低择期手术患者因术中麻醉导致的吸入性肺炎的发生风险。
【关键词】注射用艾司奥美拉唑钠；手术；吸入性肺炎【中图分类号】R563 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）23-0130-02随着手术器械和手术操作的不断发展，肺部感染、吻合口瘘等手术并发症逐渐减少，但是术后食管胃反流疾病逐渐增加，口腔内容物或胃食管反流反复误吸会导致吸入性肺炎的发生，严重者会严重烧伤肺部，继而导致肺部感染和增生，甚至肺衰竭，死亡率极高，严重影响着患者的生命安全[1]。
注射用艾司奥美拉唑钠是胃食管反流病的有效治疗药物，可抑制胃酸分泌，预防吸入性肺炎的发生[2]。
本文选取我院收治的全身麻醉手术患者进行研究，给予注射用艾司奥美拉唑钠，起到了良好的预防作用，结果汇报如下。
1.资料与方法1.1 一般资料选取2017年10月—2018年10月在我院行全身麻醉的160例手术患者，随机分成观察组和对照组，每组80例，观察组男性44例，女性36例，年龄27～81岁，平均（48.62±9.23）岁，体重45～72kg，平均（52.31±5.77）kg，胸部手术64例，腹部手术16例；对照组男性43例，女性37例，年龄在25～82岁，平均（48.79±9.55）岁，体重在44～69kg，平均（52.42±5.68）kg，胸部手术62例，腹部手术18例。
奥美拉唑钠注射剂论文：奥美拉唑钠注射剂治疗上消化道出血318例的疗效分析
奥美拉唑钠注射剂论文：奥美拉唑钠注射剂治疗上消化道出血318例的疗效分析[摘要] 目的探讨奥美拉唑钠注射剂治疗上消化道出血的临床疗效。
方法对318例确诊为上消化道出血患者随机分为治疗组( n=154)与对照组（n=164）。
治疗组的治疗方式是：常规治疗+抑酸剂注射用奥美拉唑钠而对照组则用常规治疗+抑酸剂雷尼替丁注射液的治疗方法。
结果治疗组的总有效率为92.7%，对照组总有效率为 80.9%，两组比较总有效率治疗组优于对照组。
结论奥美拉唑钠治疗上消化道出血疗效明显，是治疗上消化道出血的一种既安全又有效的首选药物。
[关键词] 奥美拉唑钠注射剂；上消化道出血；疗效；抑制剂急性上消化道出血是内科急症之一，原因繁多。
常见有消化性溃疡、急性胃粘膜病变、食管—胃底静脉曲张破裂出血、胃癌等。
然而，消化性溃疡高达50%～70%，如不及时救治，可出现循环衰竭而危及患者生命，死亡率高[1]。
奥美拉唑是一种h+- k+- atp酶抑制剂，静脉推注治疗上消化道溃疡并出血时，可迅速提高胃内ph值，促进黏膜溃疡或糜烂面愈合，达到治血目的。
我院从2005年1月～2010年10月收治的确诊为消化性溃疡患者进行药物临床疗效观察，现将研究结果报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选择我院2005 年1月～2010 年10 月，318例患者为研究对象，均诊断为上消化道出血，随机分为治疗组（常规治疗+抑酸剂注射用奥美拉唑钠组）与对照组（常规治疗+抑酸剂雷尼替丁注射液组）。
注射用奥美拉唑钠选用海南中化联合制药工业有限公司生产，国药准字h20063735，其中治疗组 154例，男 120 例，女34 例，年龄 14～78 岁，病程1d～2年，血红蛋白>70g/l 43例；病种：消化性溃疡100例（其中十二指肠球部溃疡72例，胃溃疡、吻合口溃疡、残胃溃疡28例），胃粘膜糜烂出血44例，食管—胃底静脉曲张破裂出血10例（对食管—胃底静脉曲张破裂的患者中，食管静脉曲张破裂者给予三腔管或者直接口服 8mg/100ml浓度去甲肾上腺素盐水，对非静脉曲张破裂出血而以胃底静脉曲张破裂的患者仍给予注射用奥美拉唑钠治疗）对照组164例，男 126例，女38例，年龄19～80岁，病程 2d～25年，血红蛋白>70g/l 66例、6.0时才能发挥作用, ph<5时,新形成的凝血块会被迅速消化而不利于止血。
注射用奥美拉唑钠-标准
征求意见稿注射用奥美拉唑钠Zhusheyong AomeilazuonaOmeprazole Sodium for Injection本品为奥美拉唑钠的无菌冻干品。
含奥美拉唑钠以奥美拉唑（C 17H 19N 3O 3S ）计应为标示量的93.0％～107.0％。
【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。
（2）取本品，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液制成每1ml 中约含奥美拉唑20μg 的溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ）测定，在305nm 与276nm 的波长处有最大吸收，其吸光度比值应为1.6～1.8。
（3）本品的水溶液显钠盐鉴别(1)的反应。
（中国药典2010年版二部附录Ⅲ）。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，加水或所附专用溶剂适量使溶解并制成每1ml 中含奥美拉唑4.0mg 的溶液，溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B ）比较，不得更浓；取溶液，照紫外－可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A ），在440nm 的波长处测定，吸光度不得过0.1。
碱度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H ），pH 值应为10.1～11.1。
有关物质 避光操作。
取奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-{[4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基]-甲基]-磺酰基}-1H -苯并咪唑）对照品约6mg ，精密称定，置100ml 量瓶中，加乙腈5ml 使溶解，用溶剂（同含量测定项下）稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶剂制成每1ml 中约含0.6μg 的溶液，作为杂质对照品溶液。
另精密量取含量测定项下的供试品溶液1ml ，置100ml 量瓶中，用溶剂稀释至刻度，作为对照溶液。
照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl 注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。
注射用奥美拉唑钠变色因素分析及临床使用注意事项
制 来降低 胃酸 的分泌 ， 是 胃壁 细胞 中酸泵 的特殊抑 制剂 ， 是
一
种弱碱性 物质 ， 在 胃壁细胞 内小管这一 高酸性环境 中被浓
缩 转化 为活 性物质 ， 抑制 Ｈ ， Ｋ ＋ － Ａ Ｔ Ｐ酶 （ 质子泵 ） 。临床 上 作 为当 口服疗法不适 用时下列病症 的替代疗法 ： 十二 指肠溃 疡 、 胃溃疡 、反 流性 食 管炎 及 Ｚ ｏ ｌ ｌ ｉ ｎ ｇ ｅ ｒ － Ｅ ｌ ｌ ｉ ｓ ｏ ｎ综合 征 。 曾 生， 甚 至发生不 良反 应 的报 道 ， 近期 ， 本市 亦收 到一例 临床 使用 中注射用奥 美拉唑钠合 用葡萄糖 注射液 出现 变色 ， 导致 出现严 重不 良反应 的报告 。笔者在查 阅相关资料及仔 细阅读
症 人 院予 以静 脉泵人普通胰 岛素控制 血糖 ， 后改为 门冬 胰岛 素早 １ Ｏ ｕ中６ Ｕ晚 １ ０ Ｕ皮下 注射 ， 并予 以地西泮 １ ０ ｍ ｇ ／ ｄ口
改变急高血糖后 的代谢紊乱有关 。高血糖性非酮症舞 蹈症是
可逆性 疾病 ， 治疗 重在控 制血糖 ， 预后 良好 。因此 ， 临床 医 师在工作 中应 提高对高血糖可能并发 锥体外系不 自主运动 的 认识 ， 早期 诊断 ， 及时治疗。
注射 用 奥 美拉 唑钠 变色 因素分 析及 临床 使 用注意 事项
王继玉 毛 玉红 姜俐 男
【 摘要 】 目的 分析注射用奥美拉唑钠变色因素 ， 提出临床使用中的注意事项 。方法 对奥美 拉唑钠 的化学 结构 和临床 使用 中不 规范 因素进 行分 析 。结 果 注射 用奥 美拉 唑钠 临床使 用 中出现 变 色现 象 ， 其 一 奥美 拉唑 钠 的化学 结构 因 素影 响 ， 其 二 临床使 用 中不规 范 因素影 响 。结论 临床使 用 中 医护人 员应 高度 重视 ， 认 真 阅读说 明 书并严 格按 说 明书使 用 ， 出现 异 常及时 报告 ； 建 议药 品生 产 企 业 注意 加强 药 品上市 后不 良反应 监测 并 积极 开展质 量 和工艺 方面 的研究 ， 修 改完 善药 品说 明书 相
注射用艾司奥美拉唑钠预防应激性消化道出血的效果分析
注射用艾司奥美拉唑钠预防应激性消化道出血的效果分析【摘要】目的：分析注射用艾司奥美拉唑钠预防应激性消化道出血的效果。
方法：选择我院2021年1月至2022年10月收治的86例重症患者作为研究对象，将其随机分为对照组和观察组，每组43例。
对照组采用西咪替丁，观察组采用注射用艾司奥美拉唑钠，比较两组患者的凝血功能指标和应激性消化道出血发生情况。
结果：给药前，两组患者凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、D-二聚体和纤维蛋白原数据差异小，无统计学意义（P＞0.05）；给药后，两组患者的各项指标相较于给药前均得到明显改善，有统计学意义（P＜0.05），但观察组和对照组的改善效果差异不显著，无统计学意义（P＞0.05）。
观察组的应激性消化道出血发生率为2.33%，略低于对照组的4.66%，无统计学意义（P＞0.05）。
结论：注射用艾司奥美拉唑钠预防应激性消化道出血的效果良好，值得临床应用和推广。
【关键词】注射用艾司奥美拉唑钠；应激性消化道出血；预防；效果应激性消化道出血，一般常见于胃出血。
大多数是由于神经受刺激以后，引起胃黏膜出现红肿、出血，黏膜受到损伤以后，就容易引起上消化道的出血，临床上会出现有黑色的大便，有的还会出现有呕吐鲜血的表现[1]。
应激性消化道出血是重症患者的常见并发症，致死率极高，因此，需要采取积极的方法预防应激性消化道出血，延长患者的生命。
本研究分析了注射用艾司奥美拉唑钠预防应激性消化道出血的效果，现报道如下。
1.资料与方法1.1一般资料选择我院2021年1月至2022年10月收治的86例重症患者作为研究对象，将其随机分为对照组和观察组，每组43例。
对照组中，男21例，女22例；年龄分布：40-72岁，平均年龄（59.26±4.69）岁。
观察组中，男18例，女25例；年龄分布：40-73岁，平均年龄（59.24±5.71）岁。
两组患者性别、年龄等一般资料比较差异不显著，无统计学意义，具有可比性，P>0.05。
综合性医院注射用艾司奥美拉唑钠超药品说明书用药分析
综合性医院注射用艾司奥美拉唑钠超药品说明书用药分析商潘磊【期刊名称】《临床合理用药杂志》【年(卷),期】2022(15)5【摘要】目的研究注射用艾司奥美拉唑钠超药品说明书(综合性医院注射用)用药情况。
方法选取2019年1-12月昭通市中医医院各科室艾司奥美拉唑钠(注射用型)用药信息作为研究对象,观察艾司奥美拉唑钠(注射用型)超基本资料、用药科室、超药品说明书用药类型三项数据。
结果 (1)医院2019年1-9月艾司奥美拉唑钠(注射用型)使用支数为400~500支,使用支数相对稳定;10-12月艾司奥美拉唑钠(注射用型)使用支数显著下降,数量为100支左右。
(2)超药品说明书用药类型中超用量占比7.00%,超疗程占比6.00%,超适应证为4.00%,临时给药为3.00%,儿童给药为3.00%,超用量占比最高,儿童给药最低。
(3)脾胃病科、肿瘤科是使用艾司奥美拉唑钠(注射用型)药物最多的科室,分别为19.00%、16.00%;皮肤科、肾病风湿科、肛肠科、老年病科、心血管科、内科使用比例不高,基本在5%~10%。
结论临床治疗过程中,患者病情较为复杂,艾司奥美拉唑钠(注射用型)用药过程中确实存在超药品说明书用药情况。
综合性医院在管理艾司奥美拉唑钠(注射用型)时,应该规范超药品说明书用药行为,成立相应管理制度,才能够真正保障用药安全性,最大化维护临床医师权益。
【总页数】4页(P146-149)【作者】商潘磊【作者单位】云南省昭通市中医医院药剂科【正文语种】中文【中图分类】R47【相关文献】1.南阳市人民医院门诊奥美拉唑超说明书用药情况调查分析2.综合性医院注射用艾司奥美拉唑钠超说明书用药调查3.某骨伤专科医院超药品说明书用药情况调查与分析4.奥曲肽联合注射用艾司奥美拉唑钠治疗胃、十二指肠溃疡出血的临床分析5.艾普拉唑、艾司奥美拉唑镁与奥美拉唑碳酸氢钠治疗十二指肠溃疡的临床合理用药及药物经济学分析因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
奥美拉唑注射液治疗消化性溃疡上消化道出血的临床效果研究
奥美拉唑注射液治疗消化性溃疡上消化道出血的临床效果研究【摘要】目的针对消化性溃疡上消化道出血患者，分析奥美拉唑注射液使用的效果和临床安全性，从而给消化性溃疡的治疗带来药物参考。
方法选择我院在2020年7月到2022年7月收治的消化性溃疡上消化道出血患者120例进行研究，随机把患者分成对照组和观察组，每组60例。
在对照组中，治疗方案为西咪替丁注射液0.4g加入0.9%生理盐水100mL，使用静脉滴注方式，每6 h一次。
在观察组中，治疗方案为奥美拉唑钠40mg加入0.9%生理盐水100mL，使用静脉滴注方式，每12 h一次。
在进行连续三天治疗之后，统计并分析患者的临床效果和患者出现的不良反应。
结果在观察组中，患者的治疗总有效率显著高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。
两组患者均没有出现不良反应。
结论针对消化性溃疡上消化道出血患者，使用奥美拉唑注射液有着更好的治疗效果，在临床中值得推广和应用。
【关键词】奥美拉唑注射液；消化性溃疡；上消化道出血；临床效果急性上消化道出血是常见的医疗急症，指屈氏韧带以上的消化道，包括食管、胃、十二指肠、胆囊跟胰管等病变引起的出血，临床工作中大多数（80%-90%）是非静脉曲张性出血，多为上消化道病变所致，其中以消化性溃疡最为常见。
如果没有得到及时的治疗，患者可能大量出血，甚至会失血性休克死亡，对生命造成严重威胁。
要提高抢救效果，首先必须要控制好患者的出血。
在当前，随着消化镜技术发展，各种抑酸药物使用，患者的出血发病率不断降低。
在本研究中，主要是分析奥美拉唑注射液应用的效果和价值，现报道如下：1资料与方法1.1一般资料选择我院消化内科在2020年7月到2022年7月收治的消化性溃疡上消化道出血患者120例进行研究，患者均黑便或是呕血住院，对患者实施胃镜检查，确诊是消化性溃疡上消化道出血。
在检查下，能够看到病灶喷血或者是新鲜血结痂。
采用随机分组的方式，把患者分成对照组和观察组，每组60例。
注射用艾司奥美拉唑钠含量测定方法及稳定性考察
师范大学ꎬ２０１１
学会ꎬ２０１４ꎬ２
〔１６〕 沙合尼西赛力克江ꎬ张涛ꎬ李凌宇ꎬ等 地胆草抗肿瘤活性成
〔２０〕 陈昌刚 地胆草有效成分免疫抑制效应及作用机制研究〔 Ｄ〕
〔１７〕 何昌国ꎬ董玲婉ꎬ阮肖平ꎬ等 地胆草全草提取物抗菌抗炎作用
乙腈￣ｐＨ ７ ４ 的磷酸盐缓冲液￣四丁基硫酸氢铵溶液(３０∶６５∶５) ꎬ检测波长为 ２８０ｎｍꎮ 将艾司奥美拉唑钠与氨甲苯酸、水溶性维生素配伍ꎬ观察性
状变化ꎬ测定 ｐＨ 值ꎬ同时测定艾司奥美拉唑钠的浓度ꎮ 结果 艾司奥美拉唑钠对照品在 ７０ ~ ６００μｇｍＬ － １ 范围内线性关系良好ꎮ 平均回收率
为 １０１ ８％ ꎬＲＤＳ 为 ３ ５８％ ꎮ 另外ꎬ艾司奥美拉唑钠与氨甲苯酸、水溶性维生素配伍后出现颜色变化和浑浊ꎬｐＨ 值变化ꎬ艾司奥美拉唑钠的含量
明显下降ꎮ 结论 此流动相条件节省了时间和流动相的用量ꎬ简便可靠、快速ꎬ适用于艾司奥美拉唑钠的含量测定ꎮ 此外ꎬ艾司奥美拉唑钠与
氨甲苯酸、水溶性维生素配伍后出现颜色变化和浑浊ꎬ且降解明显ꎬ临床用药需注意ꎮ
药物检验与分析
注射用艾司奥美拉唑钠含量测定方法及稳定性考察
马娟娟ꎬ董立华ꎬ程 杰ꎬ关胜江 ∗ ( 河北省中医院药学部ꎬ河北石家庄 ０５００００)
摘要:目的 建立高效液相色谱法测定注射用艾司奥美拉唑钠的含量ꎬ及考察与药物配伍稳定性ꎮ 方法 采用 Ｍｉｃｒｏｓｐｈｅｒ Ｃ１８ 色谱柱ꎬ流动相:
７０ － ６００μｇｍＬ － １ ꎬｔｈｅ ａｖｅｒａｇｅ ｒｅｃｏｖｅｒｙ ｒａｔｅ ｗａｓ １０１ ８％ ꎬＲＤＳ ｗａｓ ３ ５８％ Ｔｈｅ ｃｏｌｏｒ ｏｆ ｔｈｅ ａｄｍｉｘｔｕｒｅ ｃｈａｎｇｅｄ
注射用奥美拉唑钠
注射用奥美拉唑钠【药品名称】通用名：注射用奥美拉唑钠曾用名：商品名：英文名：Omeprazole Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Aomeilazuona本品主要成分奥美拉唑钠，其化学名称为：5-甲氧基-2-｛[(4-甲氧基-3, 5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基｝-1H-苯并咪唑钠盐一水合物。
其结构式为：分子式：C17H18N3NaO3S· H2O分子量：385.41【性状】本品为白色疏松块状物或粉末，专用溶剂为无色的透明液体。
【药理毒理】本品为胃壁细胞质子泵抑制剂，能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，从而有效地抑制胃酸的分泌。
由于H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程，故本品抑酸能力强大。
它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱及食物、刺激迷走神经等引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌，对H2受体拮抗剂不能抑制的由二丁基环腺苷酸（DCAMP）刺激引起的胃酸分泌也有强而持久的抑制作用。
本品对胃蛋白酶分泌也有抑制作用，对胃黏膜血流量改变不明显，也不影响体温、胃腔温度、动脉血压、静脉血红蛋白、动脉氧分压、二氧化碳分压及动脉血pH。
【药代动力学】静脉注射本品后，体内分布在肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，分布为0.5～1小时，慢性肝病容积为0.19～0.48L/kg，与细胞外液体积相当。
T1/2患者为3小时。
本品主要在肝脏中经细胞色素P450代谢，代谢产物主要为硫醚、砜和羟基衍生物。
对胃酸的分泌无作用，代谢完全，仅少数以原形排泄。
约有80%的代谢物经肾排出，部分（18～23%）随粪便排出。
有肠肝循环过程，血浆蛋白结合率高，达95%左右。
肾衰患者对本品的清除无明显变化，肝功能受损者清除半衰期可有延长。
【适应症】主要用于：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血。
注射用奥美拉唑钠制剂分析及使用中对变色的防范措施
此推荐使用 ０ ． ９ ％氯化钠注射液作溶媒 ＿ ４ ＿ 。
３ ． ２ 金 属离子 的存在 ：制剂 中微量金属 离子主要来 自原辅 料、 溶剂 、 容器 以及操作过程 中使 用的工具等 。 微 量金属离子 对 自动氧化反 应有显 著催 化作用 。为 了避 免金属离 子的影
响， 除应选择纯度较高 的原辅料 ， 尽量不使用金属器具外 ， 常
更为稳定 。 陈玫芬等 ［ ４ ］ 研究表明 ， 虽然静脉滴注用奥美拉唑说
明书显 示用 １ ０ ０ ｍｌ ５ ％葡萄 糖注射 液或 １ ０ ０ ｍｌ ０ ． ９ ％氯化钠 注射液均可做稀释溶媒 ， 但研究 资料表明注射用奥美拉唑钠 在０ ． ９ ％氯化钠注射液 中更稳定 ， 保存 时间相对较长一些 ， 因
在药液 中加入 金属离子络合剂 ， 如依地 酸盐 、 枸橼酸 、 酒石酸 等。 金属络合剂可与溶液 中的金属离子生成稳定 的水 溶性络
和混 浊 ， 但未记录详细信息 。
１ ． ２ 方法 ： 收集我院正在使用的和可得的注射用奥美拉唑钠 药品说 明书 ， 将说 明书 中与制 剂设计 、 配 置方法及存 放时 间 等内容录入表格进行 比较分析 。 确定影 响变 色现 象产生 的相 关影 响因素。
进行溶解 。注射用奥美拉 唑冻干瓶内充有氮气保护 ， 瓶内压
力较高 ， 导致无法将溶媒一次性全部注入小瓶 中。此 时如果 将药液 回吸至针管 内 ， 则针管 内的酸性环境会导致药 液质量 发生改变 ， 变成黄色 、 粉红色直至黑色 ， 此 时溶液必须弃 去［ ６ ］ 。
因此 ． 在 进 行 配 制 时 可 将 注 射 器从 安 瓿 中抽 取 ｌ ０ ｍｌ 溶媒 ， 将
颜色 随 ｐ Ｈ降低可依 次表现为淡蓝紫 色 、 蓝紫色 、 淡 紫红色 、 紫红色 、 紫色 、 淡黄 、 深棕色 ； ｐ Ｈ值 在 ７ ． ０ ～ ８ ． ０时 ， 颜色 可变化 如淡紫 色 ， 但 降解不 明显 ； 而溶液 ｐ Ｈ值 在 ８ ． ０ ～ １ ０ ． ０时 ， 奥 美 拉唑在 ４ ｈ内是稳 定的 。奥美拉唑注射液 的稳定性随 ｐ Ｈ值
奥美拉唑合理性用药分析
奥美拉唑合理性用药分析摘要目的调查医院奥美拉唑（质子泵抑制剂）的合理性使用情况，为奥美拉唑临床合理应用提供参考。
方法随机抽查医院住院病区2014年7-12月份内、外科各科室中使用注射用奥美拉唑钠的缩微病历，对奥美拉唑用药时间过长、用药剂量过大、配伍禁忌、重复用药和指征不明确情况五个方面进行统计分析。
结果抽查医院使用奥美拉唑病例数573份，外科抽查病例214份，合理病例183份（占31.94%），不合理病例31张（占5.41%），内科抽查病例359份，合理性病例为227份（占39.62%），不合理性病例是132张（占23.04%），外科用药合理性比内科强。
结论我院奥美拉唑的使用基本合理，但也存在不合理情况。
建议临床医生应严格按照药品说明书用药；而药师应加强审方的谨慎性，发现问题并及时与医生沟通，促进临床用药的安全性。
关键词：奥美拉唑；用药情况；合理性分析Analysis of the rationality of omeprazoleAbstractObjective:The investigation of omeprazole use of the hospital，to provide reference for clinical application. Methods: Using omeprazole sodium injection in medical records of the use of micro 7-12 in 2014，the Department of surgery in the hospital at random. The time of omeprazole is too long, the dosage is too large, the compatibility is taboo, and the repetition and indication are not clear. The statistical analysis of the five aspects is carried out. Results: The survey found that the hospital in the prescription of omeprazole, the qualified rate is 71.53%，the number of qualified prescription surgery is 183 (31.94%), the number of prescriptions in Department of internal medicine was 227 (39.62%). Conclusion: omeprazole in our hospital is basically reasonable，but there are also some unreasonable situation. Recommended that clinicians should be strictly in accordance with the medication drug instructions；prudence and pharmacists should strengthen the party, identify problems and timely communication with the doctor，to promote the safety of clinical medication. Key words: omeprazole；prescription analysis；the rationality of drug use目录中文摘要........................................................................................................... ΙAbstract ........................................................................................................... I I 引言 (1)1资料方法 (2)1.1 资料来源 (2)1.2 数据分析法 (2)1.3 奥美拉唑的用药指征 (2)2结果与分析 (2)2.1 奥美拉唑的基本使用情况 (2)2.2 不同科室使用奥美拉唑合理性情况 (3)2.3 奥美拉唑用药指征明确的情况 (5)2.4 奥美拉唑出现不合理情况 (6)3讨论 (8)3.1 科室分布 (8)3.2 用药指征 (8)3.3 用药时间过长 (8)3.4 用药剂量过大 (9)3.5 配伍禁忌 (9)3.6 重复用药 (9)3.7 指征不明确 (10)4 结论 (10)参考文献 (13)综述 (12)致谢 (19)引言质子泵抑制剂（proton pump inhibitors,PPIs）是目前治疗消化性溃疡[12]最先进的一类药物，它通过高效快速抑制胃酸分泌和清除幽门螺旋杆菌[14]而达到快速治愈溃疡的目的。
注射用奥美拉唑钠在4种输液中的配伍稳定性
注射用奥美拉唑钠在4种输液中的配伍稳定性摘要：本文主要探讨了注射用奥美拉唑钠在葡萄糖、氯化钠、乳酸钠林格注射液和醋酸林格注射液中的配伍稳定性。
首先介绍了奥美拉唑钠的药理作用和临床用途。
然后详细阐述了配伍稳定性的概念、重要性和评估方法。
接着分别分析了奥美拉唑钠与葡萄糖、氯化钠、乳酸钠林格注射液和醋酸林格注射液的相容性研究，总结了相容性的结果和结论。
最后比较了奥美拉唑钠在不同注射液中的相容性差异和原因，并探讨了相容性比较的实际意义和应用前景。
研究结果表明，在葡萄糖、氯化钠、乳酸钠林格注射液中，奥美拉唑钠的相容性较好，但在醋酸林格注射液中，会出现不同程度的不相容性。
因此，在实际应用中，应注意药物的配伍方案，以避免不良反应的发生。
关键词：奥美拉唑钠；配伍稳定性；注射液；相容性引言：近年来，注射液在临床用药中得到越来越广泛的应用[1]。
药物的配伍是注射液制剂中不可忽视的重要因素之一，因为错误的配伍会导致药物不稳定、降低疗效、产生不良反应等问题。
奥美拉唑钠是一种常用的质子泵抑制剂，具有良好的抑酸作用，被广泛用于治疗胃肠道疾病。
然而，奥美拉唑钠在注射液制剂中的配伍稳定性仍然需要进一步探究。
本文将分别从葡萄糖、氯化钠、乳酸钠林格注射液和醋酸林格注射液两个方面，探讨奥美拉唑钠在不同注射液中的配伍稳定性，旨在为临床应用提供参考依据。
一、奥美拉唑钠概述奥美拉唑钠是一种质子泵抑制剂[2]，能够抑制胃酸的分泌，从而用于治疗胃酸相关疾病。
其药理作用机制是通过抑制质子泵的H+/K+ ATP酶活性，阻断胃酸分泌，达到减少胃酸和胆汁反流的效果。
奥美拉唑钠具有很高的选择性和亲和性，能够在酸性环境下迅速转化为活性形式，持续抑制质子泵。
奥美拉唑钠已经被广泛应用于治疗消化性溃疡、胃食管反流病、幽门螺杆菌感染、非甾体抗炎药所致的胃肠道损伤等消化系统疾病。
此外，奥美拉唑钠也可用于预防应激性溃疡、重症急性胰腺炎和预防胃肠道出血等方面。
二、配伍稳定性的概念和重要性1、配伍稳定性的定义和影响因素配伍稳定性指的是药物在混合使用时，其物理、化学、生物学特性是否会发生改变，包括颜色、溶解度、药物浓度、药效等方面的变化。
注射用奥美拉唑钠在不同输液的稳定性考察
北方药学 ２ １ ０ ２年第 ９卷第 ７期
注射用奥美拉唑钠在不 同输液 的稳定性考察
吴 （ 广州市广州医学院第～附属医院 广州 ５０３） １２０
摘要 ： 目的 ： 通过 实验考察不 同 ｐ Ｈ值 的输液对注射用奥美拉唑钠稳 定性 的影响 ， 为临床合理 选择 溶媒 及保证 药物安全有效提 供依据。方法： 在不同等 量输液 中分别加入等量注射用奥美拉唑钠 ， 在不 同时间考察 药液颜 色、 澄清度 ， 同时测量吸光度 。 结果： 输液 在 ｐ Ｈ ５以上 加 药后 ２小 时 内稳 定 ， 液 ｐ 越低 ， 输 Ｈ 药液 越 不 稳 定 ， 色越 快 。 结论 ： 置 注 射 用奥 美拉 唑 钠 宜 选 用 ｐ ～ 变 配 Ｈ５８
输液 。 最好 现 配 现 用 。
关键 词 ： 注射 用奥 美拉 唑 钠 药 物稳 定 性 中 图分 类 号 ： １ Ｒ９ ７ 文献标识码 ： Ｂ 文 章 编 号 ：６ ２ ８ ５ （ ０ ２）７ ０ ３ － ２ １ ７— ３ １２ １ ０ — ０４ ０
注射用奥美拉唑钠适用 于消化性 溃疡出血 、吻合 口溃疡 从表 １中可以看 出 ， 同输液的 ｐ 不 Ｈ值在加入注射用奥美 出血、 应急状态 时并发 的急性 胃黏膜损害等。我 院静脉药物中 拉唑钠后 ｐ Ｈ值都升高 了， ９左右 ， 在 随着放置时间的延长 ， 绝 心， 用此药与质 量合格 的不 同的输液 配置 ， 出现 了变色或 沉 大多数药液 ｐ Ｈ值 比加药时降低 了。几乎没有变化 的是 ０９ ． ％ 淀现象 。说明书写明可 以使用 ０ ％氯化钠与 ５ ． ９ ％葡萄糖 注射 氯化钠注射液和 ５ ％碳酸氢钠 注射液 。 液， 限制了部分需控制钠盐摄入患者或糖尿病患者的应用。本 ２３ －注射用奥美拉唑钠在不 同输液 中的外观变化 表 ２ 注射用奥美拉唑钠在不 同输液中的外观 变化（ ＝ ５ ） Ｔ２℃ 论文从不 同的 察 ， 为临床合 理配置注射用奥美拉唑钠提供参考。 １仪 器 与试 剂 １１实 验仪 器 ： 国 Ｍｏ ｃｌｒＤ ｖｃｓＭＤ） 司 Ｓ ｅｔ ｘ ． 美 ｌ ｕａ ｅｉｅ（ ｅ 公 ｐ ｃ ａＭａ ｒ Ｍ５多功能酶标仪 ； 梅特勒 ３ ０台式 ｐ ２ Ｈ计 ； ＷＦ ５ 型微粒分 Ｇ 一Ｊ 析仪。 １ ． 剂： ２试 注射用 奥美拉 唑钠（ 常州金远 药业制造有 限公 司生 产， 规格 ：２６ ， 号 ： １ ０ ０ ２ ，％葡 萄糖注射液 （ 岛华 ４． 批 ｍｇ Ｂ ２ ２ １ ）５ 青 仁药业 股份有限公 司 ，批号 ： １０ ０ １ ，．％氯 化钠 注射 液 Ｃ ２ ３ ２ ）０９ （ 青岛华仁药业股份有 限公 司 ，规格 ： １０ ０ ９ ，０ Ｃ ２ ３３ ）２ ％甘露醇 注射液 （ 石家庄 四药有限公司 １ １０ ７ ５ ，％碳 酸氢钠注射 １２ ２０ ）５ 液（ 河南华利制药股份有 限公 司 ０ ７ ５ ５ ， １０ ２ ０ ）甘油果糖注射液 １ （ 广东彼迪药业有限公司 ２ １０ ０ ）转化 糖注射液（ ０ １８ １ ， 四川美大 康佳乐有 限公司 １ ０ ２ ６ ）复方氯 化钠注射液 （ ２２５３ ， 石家庄 四药 有 限公 １０ ２ ２ ５ ， １９７ ５ ）乳酸林格注射液（ 江济民制药股 份有 限 浙 公 司 １０ ０９ ）低 分子右旋糖酐 注射液 （ １６ １２ ， 四川科 伦药业股 份 从表 ３ 可以看 出 ， ｐ Ｈ值在 ５ 以下的输液 ， 色逐渐变微 颜 黄， 肉眼明显观察到有 白色的粒状沉淀物 ， 时， 振摇 沉淀物不 有 限公 司 Ｒ１ １ １０ ）去离 子水 。 ０ １４ ２ ， 溶解 。 ２方 法 与 结 果 ２４注射用奥美拉唑钠加人不 同输液后的微粒变化 ． ２１ 试 液 制 备 ．供 表 ３ 注射用奥美拉 唑钠加入不 同输 液后 的微粒变化（＝ ） ｎ ３ 根据说明书上常用药 物浓 度 ０ ２ ｍ ／ ｌ ． ６ ｇｍ ，用一次性 ５ ｒ ４ ０ｒ ｄ ０ ｎ ｍｉ ６ ｒｉ ０ ｎ ａ １ ０ ｉ ２ ｍｎ １０ ｎ ８ ｍｉ ２ ０ ｉ ３ ０ ｎ ４ ｍｎ ６ ｍｉ 注射 器分别取 ５ ％葡萄糖 注射液 、．％氯 化钠 注射 液 、０ ０９ ２ ％甘 — 露醇注射液 、％碳 酸氢钠注射液 、 ５ 甘油果 糖注射液 、 转化糖注 输液 名称 — 射液 、 复方氯 化钠注射液 、 酸林格注 射液 、 乳 低分子右 旋糖酐 ５ 萄糖 ％葡 １ ． １ １ ２． １ ８ １ ． ３４ １ ６ ２ ２ ． ｌ ． ３１１ １ ． ６６ ． ６ ． １ １ ． ５８ ． ６ １ ３ １ ． ５２ 注 射液各 ｌＯ ｌ Ｏ ｍ 于量瓶中 ，加入 已用 专用溶媒溶 解的注射用 ０９ 氯化钠 １ ４ １２ ｌ ． １ ２ ｌ ． １３ １ － ２ ５ １ ． １ ８ ４． ３． ． ％ ３． ． ６５ ． １６ ． ７３ ． ３８ ． ２ ８ 奥 美 拉唑 钠 ４ ．ｍ ， 匀 ， ２ ｇ摇 ６ 静置 观 察 ， ０ 从 ｈ开 始 ， 续 观察 持 甘露 醇 ｌ ． １ ８ １ ７ ２． １ ． ３ ５ １ ． ３ ５ １ ． １ ． ８９ ４． １Ｏ ． Ｏ． ３ １２ ． ２８ ． ７９ ３５ ． ２ ６， ｈ 考察结果如下 。 碳酸氢钠 ｌ ， １ ５ ｌ － １６ １ ． １３ ｌ ． ｌ １ ． １５ ４ ５ ６６ ３８ ． ２ ． ０ ０３ ． １ 。 ２ ２ ２ ． ９ ． ２２注射用奥美拉唑钠在不同的输液中在不同时间的 ｐ ． Ｈ值
奥美拉唑调研报告
奥美拉唑调研报告一、引言奥美拉唑（Omeprazole）是一种常用的抗酸药物，属于质子泵抑制剂（PPIs）的一种。
它被广泛用于治疗胃酸相关疾病，例如胃溃疡、食管反流病和胃食管反流病等。
本调研报告旨在对奥美拉唑的使用情况、效果和副作用进行研究和分析。
二、背景信息奥美拉唑是一种处方药，于1989年首次上市。
它通过抑制胃黏膜细胞中的质子泵，减少胃酸的产生。
它可以用于口服或静脉注射的方式给药，常见的剂量为20mg或40mg。
奥美拉唑的作用原理基于对胃酸分泌的抑制，从而起到抗酸和保护胃黏膜的作用。
三、用途和效果奥美拉唑主要用于以下疾病的治疗：1.胃溃疡：奥美拉唑可以降低胃酸的分泌，从而有助于胃溃疡的愈合。
2.食管反流病：奥美拉唑可以减少胃酸的反流，缓解食管反流病的症状。
3.胃食管反流病：奥美拉唑可以降低胃酸的分泌，减轻胃食管反流病的症状。
4.Zollinger-Ellison综合征：奥美拉唑可用于治疗该罕见疾病，该疾病表现为胃酸过量分泌。
奥美拉唑通常需要长期使用才能达到最佳效果。
根据患者的病情和需要，医生会调整剂量和用药方式。
四、副作用和风险尽管奥美拉唑是一种常用的药物，但它也可能引起一些副作用和风险。
1.胃肠道问题：奥美拉唑可能导致胃肠道问题，如恶心、呕吐、腹泻等。
2.营养吸收问题：长期使用奥美拉唑可能影响某些营养物质的吸收，例如维生素B12、镁和钙。
3.骨质疏松：长期使用奥美拉唑可能增加骨质疏松的风险。
4.胃癌风险：一些研究发现，长期使用奥美拉唑可能增加胃癌的风险。
值得注意的是，上述副作用和风险并非所有患者都会出现，具体情况应由医生根据个体化评估来决定。
五、用药建议对于需要使用奥美拉唑的患者，以下是一些建议：1.遵医嘱使用：严格按照医生的指导和处方使用奥美拉唑。
2.避免长期使用：尽量避免长期使用奥美拉唑，特别是高剂量和长周期情况下。
3.注意营养摄入：因为奥美拉唑可能影响某些营养物质的吸收，患者应注意均衡饮食，并可以适当补充所需营养物质。
注射用艾司奥美拉唑钠报告及中试总结
注射用艾司奥美拉唑钠中试报告注射用艾司奥美拉唑钠中试报告目录1.中试研究批次和批量 (2)2.中试研究地点 (2)3.中试研究时间 (2)4.原辅料、包装材料情况 (2)4.1 原辅料使用情况汇总 (2)4.2包材使用情况汇总 (2)5.中试研究产品工艺概述 (2)6.产品质量总结 (3)7.中间体质量 (5)8.设备使用情况汇总 (7)9.工艺总结 (8)1.中试研究批次和批量本次工艺放大进行了1批次、批量分别为9.2的样品制备研究。
2.中试研究地点3.中试研究时间4.原辅料、包装材料情况4.1 原辅料使用情况汇总4.2包材使用情况汇总5.中试研究产品工艺概述6.1关键工艺参数汇总冻干曲线6.产品质量总结备注：自制制剂及参比制剂有关物质测定方法不一致。
7.中间体质量7.1工艺过程取样样品质量①配液取样样品质量②压塞③轧盖前中后密封性前中后密封性良好，均符合规定。
④中间体质量8.设备使用情况汇总9.工艺总结中试生产中发现的问题如下：1.药液经超滤柱过滤时，药液损失较多，约7.5kg，导致收率较低。
2.个别样品有轻微萎缩现象，且冻干耗时较长。
3.样品水分在3.0%，建议控制水分在2.0%以下。
4.样品残氧量较高，建议控制在0.5%左右；解决方式如下：1.下一批药液不再进行超滤柱过滤，送检细菌内毒素，观察两批样品细菌内毒素差异，若无差异，将直接对原料进行内毒素控制，药液不进行超滤。
2.对一次干燥时间进行优化，缩短-10℃保温时间，延长-5℃及0℃保温时间。
用时约25h，一次干燥阶段观察冷凝器温度，当冷凝器温度降至约-85℃时，再进行解析干燥。
3.解析干燥时间延长，35℃保温延长至150min。
4.建议增加充氮量，充氮至-0.0095MPa，充氮完毕保持10min再进行压塞。
奥美拉唑钠注射液变色1例原因分析
因， 笔者进行 了同等条件下的模拟试验 ， 并测定其 ｐ 现报道如下 。 Ｈ。
１ 仪 器 与试 药
ｐ Ｓ一３ Ｈ Ｂ型精 密 ｐ Ｈ计 （ 上海 雷磁 仪器 厂 ） 注 射用 奥美 拉 。 唑钠（ 阿斯 利康 制药 有 限公 司 ， 号为 ０ １５５， 批 ７ １ １ 每支 含 洛赛 克 ４ ｇ ；． ％ 氯化钠 注射 液 （ ０ｍ ）０ ９ 哈尔 滨三联 药业有 限公 司 ， 号为 批 ０ ０２ Ｃ 每袋 ２ ０ｍ ） 注射用酚磺 乙胺 （ ７２７ ， ５ Ｌ ； 止血敏 ， 济南利 民制药
件下 时 ， 奥美拉 唑会 出现聚合和变色现象 ， 其稳定性 随 ｐ Ｈ增 高而 增加 ，Ｈ低于 ７ ０时共解度 明显 降低 …， ｐ ． 并很快 分解 ， 解产物为 分 其 砜 化 物 和硫 醚 化 物 。我 国药 典 规 定 ， 化钠 注 射 液 ｐ 氯 Ｈ为
４ ５～ ． ， 般 控 制 在 ６ ０左 右 。 奥 美 拉 唑 钠 溶 于 氯 化钠 注射 液 ． ７０一 ． 当 时其 ｐ Ｈ为 ９ １ ， 合 奥 美 拉 唑 在 碱 性 中易 溶 解 的性 质 ， ．４ 符 因此 药 液 稳 定 并 呈 无 色 透 明状 。 磺 乙胺 为无 色 澄 明液 体 ，Ｈ为 ３ ５～ ． ， 酚 ｐ ． ６ ５ 因 含 有 多 元 酚 结 构 ， 质 不 稳 定 ， 其 是 在 碱性 条件 下 酚基 变 成 酚 性 尤 氧 基 离 子 对 ， 大 地 增 加 了环 上 的 电子 密 度 ， 容 易使 酚环 氧 化 成 极 更 醌 式 结 构 而 变 色 ， 然 最 初 配 制 时 溶 液 外 观 无 变 化 ， 过 ２ ５ｈ后 虽 经 ． 溶液开始慢慢变色 ， 而且 颜 色 越来 越 深 。 １当碱 性 的奥 美 拉 唑 钠 与 酸 性 的 酚 磺 乙胺 配 伍 后 发 生 中和 反 应 ， 致 药 液 ｐ 由 ９ １ 降 导 Ｈ ． ４下 到 ６ ８ 故 从 外 观 看 溶 液 的颜 色 发 生 了 明 显 变 化 。 种 颜 色 的 变 化 ．， 这 既 包 括 奥 美 拉 唑 钠本 身 的 结 构 变 化 ， 包 括 酚 磺 乙胺 的醌 式 结 构 也 变化 。 次 试 验 中 ， 美 拉 唑 钠 的分 解 产 物 是 否 是 为 其 砜 化 物 和硫 本 奥
奥美拉唑制剂的调查
对奥美拉唑药物的调查奥美拉唑,是一种H+,K+-ATP酶抑制剂，可以抑制胃酸的分泌,主要用于十二指肠溃疡和卓—艾综合征,也可用于胃溃疡和反流性食管炎，静脉注射可用于消化性溃疡急性出血的治疗。
同时与阿莫西林和克林霉素或与甲硝唑与克拉霉素合用，可以用于杀灭幽门螺杆菌。
奥美拉唑,分子式为C17H19N3O3S，分子量为345，理化性质包括:为白色或类白色结晶性粉末；无臭；遇光易变色。
在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在水中不溶；在0。
lmol/L氢氧化钠溶液中溶解.结构式如下：奥美拉唑结构式一、奥美拉唑的制剂种类：现在市场上的奥美拉唑，制剂种类主要有两大种类：一种是奥美拉唑肠溶剂,包括片剂和胶囊剂;另一种是注射用无菌粉末（注射用奥美拉唑钠）。
二、奥美拉唑的生产企业(部分）：通过检索,整理出不同剂型的部分生产企业，如下: 1、奥美拉唑肠溶剂生产企业：2、奥美拉唑注射用剂：三、奥美拉唑的申报情况：通过“药智网”（/)对奥美拉唑进行检索，药品的注册和受理总计862条，其中多数药品属于补充申请，并且已进入审批流程，大部分药品属于审批完毕；中国新药批准信息（1978~2003）有41条，大多属于第二类和第四类新药；药品转让信息11条，原料药、针粉剂、胶囊剂均有转让;中国临床试验记录41条，多数处于进行中,少数已完成。
通过专利信息平台，对奥美拉唑相关专利进行检索，共检索出353件专利，包括发明专利305件,实用新型4件,外观设计44件。
发明专利多与奥美拉唑的制备方法和制备工艺以及其他新应用有关,实用新型多与片剂类型改进有关，实用新型多与药品的外包装有关。
通过检索，我们可以发现，许多企业不光单纯的研发奥美拉唑药物，而且还与其他药物联合用药,用于预防或者更好的治疗胃溃疡，例如:北京韩美药品有限公司申报的奥美拉唑阿司匹林肠溶胶囊,主要用于预防心血管疾病患者减少阿司匹林诱发的胃溃疡风险；吉林益民堂制药有限公司申报的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂，可更好地治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、糜烂性食管炎等。
考察注射用奥美拉唑钠溶液的稳定性
关键词 注射用奥美拉唑钠溶液 溶媒 PH值 稳定性 作为一种质子泵抑制药，奥美拉唑钠在胃黏膜壁细胞上具有特异性，可以抑制胃酸分泌。在临床上，奥美拉唑钠主要用于反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、以及在消化性溃疡急性出血时进行静脉注射。临床使用发现，奥美拉唑钠溶液的稳定性相对比较低，当所处环境发生变化时，奥美拉唑钠溶液非常容易发生性质上的变化，特别是在酸性环境下，奥美拉唑钠溶液常常会因为化学结构变化而出现聚合以及变色等现象。为了考察奥美拉唑钠溶液的稳定性，增强奥美拉唑钠溶液在临床使用上的安全性，为临床使用提供科学的依据，我单位针对奥美拉唑钠溶液在5种常见溶媒中的稳定性进行了考察，得出了科学的考察结果。现报告如下。 1 材料与方法 1.1 实验仪器与实验药品 1.1.1 实验仪器 CoMetro 6000 高效液相色谱仪天津市琛航科技仪器有限公司 PHS—8000型PH计烟台东润仪表有限公司 BH7—型100ul平头微量注射器北京中西远大科技有限公司 AE—242型电子分析天平梅特勒托利多仪器上海有限公司。 1.1.2 实验药品 注射用奥美拉唑钠山东鲁抗辰欣药业有限公司，国药准字H、5%C6H12O6注射液深圳市桔生药业有限公司，国药准字H、10%C6H12O6注射液四川科伦药业股份有限公司，国药准字H、5%C6H12O60.9%NaCl注射液江苏通用药业有限公司，国药准字H、0.9%NaCl注射液山东鲁抗辰欣药业有限公司，国药准字H、果糖注射液四川科伦药业股份有限公司，国药准字H、GH3OH甲醇、NCH2CH33三乙胺、分析纯H3PO5磷酸、H2O水。 毕业论文 1.2试验方法 1.2.1 制备实验样本 用H2O将40mg奥美拉唑钠按照奥美拉唑钠量进行计算完全溶解，分别加入上述5种溶媒5%C6H12O6注射液100ml、10%C6H12O6注射液100ml、5%C6H12O60.9%NaCl注射液100ml、0.9%NaCl注射液100ml、果糖注射液100ml。经震荡使之完全混合均匀后，进行室温保存。将混合均匀的不同溶媒下的奥美拉唑钠按0min、60min、120min、240min、360min、1440min时间取样，并分别进行PH值以及奥美拉唑的含量测定，同时认真观测各样品的外观、透明度以及色泽变化。 1.2.2 奥美拉唑钠含量测定 色谱柱 Luna c802250nm×4.6nm，5μm 液相 H2O33—GH3OH67—NCH2CH330.5—H3PO50.12、PH值=7.0 流动速度 1.0mlmin 检测波长 302nm 灵敏程度 0.0001满刻度吸收度单位，进样量 106L。在奥美拉唑钠含量测定的过程中，通常按照外标法以及峰面积法进行定量含量变化测定，将混合均匀的不同溶媒下的奥美拉唑钠0min设定为100%，然后针对混合均匀的不同溶媒下的奥美拉唑钠进行60min、120min、240min、360min、1440min时间取样，使用高效液相色谱仪测定奥美拉唑钠的浓度，然后将奥美拉唑钠的浓度换算成百分含量以便进行比较。 开题报告 lunwenzhidaokaitibaogao 2 结果 对样本奥美拉唑钠在每一个时间点的浓度变化进行测定 经过取样，使用高效液相色谱仪测定奥美拉唑钠的浓度，并以0min时间点的奥美拉唑钠的含量设定为100%进行换算后，样本奥美拉唑钠在0min、60min、120min、240min、360min、1440min时间点的浓度变化如表1，PH值、外观、透明度以及色泽变化如表2， 思想汇报 sixianghuibao 毕业论文网 3.讨论 3.1 奥美拉唑钠呈碱性，在酸性环境内发生中和反应减低其稳定性，而在碱性或者中性的环境中相对比较稳定。因此，在PH7的酸性环境中奥美拉唑钠非常不稳定，而在PH=9左右的碱性环境中比较稳定。数据显示，在以0.9%NaCl注射液为溶媒的情况下，样本的PH值以及外观、透明度以及色泽均无较大变化 而在以果糖为溶媒的情况下，颜色变化非常明显，在整个样本检测时间内呈现出逐渐加深的变化状况。在其他三种溶媒样本中，颜色变化从无色逐渐变为淡黄色。 3.2 为了保证注射用奥美拉唑钠溶液的稳定性，在临床上奥美拉唑钠应尽量单独使用，在配伍时要避免和酸性溶媒、药物进行配伍，从而确保注射用奥美拉唑钠的稳定相。配伍溶媒最适宜的是0.9%NaCl注射液，不适宜和果糖进行配伍，和5%C6H12O6注射液、10%C6H12O6注射液、5%C6H12O60.9%NaCl注射液配伍时，配置药业需在240min内用完，尽可能避免发生临床安全事故。 参考文献 1、柳先盛，邹慧龙，陈健苗，周慧萍.奥美拉唑钠与3种常用输液配伍稳定性考察[J].医学导报.2016.1126 开题报告 lunwenzhidaokaitibaogao 2、李文兵，李智勇，李清.奥美拉唑钠在木糖醇注射液中的稳定性考察[J].中国药业.2016.2006 3、陈清，卢秀华，薛占英，史玮，闰雪立.pH值及温度对注射用奥美拉唑钠溶液质量的影响.中国药业.2016.1609 简历大全 jianli
奥美拉唑注射液治疗消化性溃疡上消化道出血的疗效观察
奥美拉唑注射液治疗消化性溃疡上消化道出血的疗效观察摘要：目的：使用奥美拉唑注射液对消化性溃疡上消化道出血进行治疗，探究其所取得的效果。
方法：抽选我院收治的相关疾病患者总计89例，分为两个实验小组，即实验A组（44例）和实验B组（45例）。
结果：实验A组中共有31例患者有较好的治疗作用，占比70.5%；实验B组中共有42例患者有较好的治疗作用，占比93.3%，则实验B组治疗作用较好的患者例数比实验A组治疗作用较好的患者例数较多，实验B组的治疗方式所取得效果较好一些。
实验A组患者对治疗方式的满意度评分低于实验B组患者对治疗过程的满意度评分，则实验B组患者对于其使用的治疗方式比较满意。
结论：奥美拉唑注射液在本次研究中的效果较好，止血的效果显著，加快患者的恢复速率，值得推崇。
关键词：奥美拉唑注射液；消化性溃疡上消化道出血；疗效消化性溃疡上消化道出血是属于比较普遍的消化内科急性疾病，对其治疗需进行止血，可使用内镜，手术以及药物等进行治疗[1]。
本次研究使用奥美拉唑注射液对消化性溃疡上消化道出血进行治疗，探究其所取得的效果，现报告如下。
1.资料和方法1.1资料本次研究选取我院近一年就诊的消化性溃疡上消化道出血患者总计89例，其中男性患者总共46例，女性患者总共43例，年龄范围42岁至75岁，平均年龄（54.5±3.32）岁。
将所选取的患者进行分组，使用计算机乱序法，将患者的入院顺序打乱，而后随机分为两个实验小组，即实验A组和实验B组。
实验A组总共44例患者，实验B组总共45例患者。
所选取的患者均符合本次研究的条件，精神正常，认知正常，无其他重大器官疾病，无强迫意愿，同意参加本次实验，已签署同意书。
将实验A组和实验B组患者的基本资料作比较，P＞0.05。
1.2方法两个小组的患者均卧床休养，对其进行相关水平的监测，给予吸氧，补液等治疗，如果患者处于贫血的状态，则需进行输血治疗[2]。
实验A组患者使用西咪替丁注射液，药量为0.4克，将其加入浓度为0.9%生理盐水100毫升之中，使用静脉滴注的方式治疗，一天进行两次治疗[3]。
治疗十二指肠溃疡等疾病的药物与其他针剂配伍结果分析
治疗十二指肠溃疡等疾病的药物与其他针剂配伍结果分析摘要】本文对治疗十二指肠溃疡等疾病用奥美拉唑钠与70种针剂进行理化变化配伍的结果进行了分析。
【关键词】注射用奥美拉唑钠针剂配伍变化奥美拉唑钠为H+ATP酶抑制剂，对胃酸分泌有明显抑制作用，适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性溃疡等上消化道出血，为近年上市的新药。
为了保证临床用药安全有效，将其与70种针剂进行理化性质配伍，实验结果如下：1 器材与药品1.1器材一次性50ml注射器、多孔点滴板、PHS—3DC型精密数显酸度计(上海生化申华生物公司监制)、显微镜(日本欧林帕氏)。
1.2药品注射用奥美拉唑钠40mg/支，批号20070305，有效期至20090329，江苏联环药业集团扬州制药厂，抗微生物药物21种、针剂40种、大输液9种，均为本市医药公司购买。
2 实验方法与结果2.1粉针剂根据包装情况用专用溶剂或灭菌注射用水溶解成不同浓度见表1。
2.2溶液针剂用一次性注射器直接取样规格浓度见表2。
2.3大输液用一次性注射器直接吸取，用专用溶解剂10m1溶解的奥美拉唑钠40mg，加入输液100ml中，摇匀即得。
2.4实验方法用一次性注射器分别取供试液按1：1等量置多孔点滴板孔中，即刻进行外观性状观察有无颜色改变、异味产生、沉淀生成，置室温20℃8h后复查。
可疑者置显微镜下协助检测。
2.5实验结果2.5.1与21种抗微生物药物配伍结果见表l。
表1 与21种抗微生物药物配伍结果注：-无色澄明，+白色沉淀。
2.5.2与40种常用针剂配伍结果见表2。
表2 与40种常用针剂配伍结果2.5.3与9种大输液配伍结果见表3。
表3 与9种输液配伍结果3 结论3.1注射用奥美拉唑钠与21种抗微生物药物配伍即生白色沉淀的有6种，分别是硫酸庆大霉素、硫酸阿米卡星、乳糖酸红霉素、盐酸林可霉素、注射用磷霉素钠、克林霉素磷酸酯，占试验总数的28.57％。
3.2与40种常用针剂配伍产生配伍变化的有12种，占试验总数的30.00％，即生成白色沉淀，分别是盐酸氯丙嗪、地西泮、盐酸维拉帕米、盐酸美心律、硝酸甘油、利血平、硫酸镁、葡醛内酯、盐酸异丙嗪、葡萄糖酸钙、盐酸利多卡因、盐酸罂粟碱，其生成白色沉淀速度与其浓度有密切关系，实际临床应用时还应多加注意。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
注射用奥美拉唑钠质量对比分析报告上海医药工业研究院二〇一三年五月目录目录 (1)概述 (2)一、质量标准 (3)二、检测结果与统计分析 (3)三、风险评估 (9)四、总体评价 (9)附件1 注射用奥美拉唑钠样品情况 (11)附件2 注射用奥美拉唑钠碱度测定结果 (12)附件3 注射用奥美拉唑钠溶液的澄清度与颜色测定结果 (13)附件4 注射用奥美拉唑钠水分测定结果 (16)附件5 注射用奥美拉唑钠有关物质 (17)附件7 注射用奥美拉唑钠含量测定结果 (20)附件8 注射用奥美拉唑钠风险评估 (21)概述奥美拉唑钠（Omeprazole Sodium）为胃壁细胞质子泵抑制剂，化学名：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠盐一水合物，分子式：C17H18N3NaO3S·H2O；该药是苯并咪唑类衍生物，具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构，化学性质不稳定，对光、热、湿、酸等条件均十分敏感，易降解变色。
奥美拉唑钠是阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）首先研制，于1987年以商品名“Antra”在瑞士上市，1989年通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，商品名：“洛赛克”（LOSEC®）。
注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）产品与阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011年 4 月10 日起实施的新国家标准，对原标准WS1-(X-350)-2004Z中的溶液的澄清度与颜色、有关物质和含量测定等项目进行了修订，更好的保证了注射用奥美拉唑钠安全有效、质量可控。
重要质控项目分析检测和统计分析结果显示，亚太药业12批样品之间的碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、有关物质、含量测定结果无显著差异，其产品具有良好的批内、批间均一性及稳定性；与阿斯利康公司原研产品相比，杂质个数较少、杂质总量相近，其余质量指标均无显著差异。
参照国家食品药品监督管理局国家药品评价性抽验工作中药品质量风险评估方法，依据国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011评估，亚太药业产品质量风险指数结果：批质量风险指数为57～65，企业单品种质量风险指数为61；阿斯利康公司原研产品质量风险指数结果：批质量风险指数为61～78，企业单品种质量风险指数为69。
从质量标准对比分析、样品检测与结果统计分析以及风险评估情况看，亚太药业产品执行的药品注册标准较完善，有利于产品的质量控制；其产品均一、稳定；质量不低于阿斯利康公司原研产品，达到国际先进水平。
一、质量标准注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）产品与阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011年 4 月10 日起实施的新国家标准，对原标准WS1-(X-350)-2004Z中的溶液的澄清度与颜色、有关物质和含量测定等项目进行了修订，更好的保证了注射用奥美拉唑钠安全有效、质量可控。
二、检测结果与统计分析为客观反映产品均一性、稳定性，准确评价和对比产品质量，我们对亚太药业12批样品和阿斯利康3批样品（详见附件1）的碱度、溶液的澄清度与颜色、有关物质、水分、装量差异、含量测定等重要且具有统计学意义的质控项目进行了检测，并对检测结果进行统计分析，现将具体情况报告如下：1、碱度。
亚太药业12批样品的pH值为10.52～10.57，均值为10.55，极差为0.05，批间无显著差异；阿斯利康3批样品pH值为10.52～10.57，均值为10.54，极差为0.05；均符合国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011“10.1～11.1”规定。
两公司产品pH值测定结果的单因素方差分析结果显示无显著差异（见图1，样品检测结果详见附件2）。
图1 亚太药业与阿斯利康公司产品酸碱度测定结果比较图2、溶液的澄清度与颜色。
①澄清度：亚太药业12批样品与阿斯利康3批样品均澄清。
为了使“澄清度”测定结果更加客观和准确，进一步采用紫外-可见分光光度法在550nm的波长处测定样品的吸光度以表征样品的澄清度，亚太药业12批样品与阿斯利康3批样品澄清度测定值（吸光度）均小于1号浊度标准液测定值0.0465；②颜色：照紫外-可见分光光度法，在440nm的波长处测定，样品的吸光度均小于0.1，符合国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011“吸光度不得过0.1”规定。
对各批5支样品的测定结果进行单因素方差分析，阿斯利康3批样品及亚太药业12批样品之间无显著差异（见图2、3，样品检测结果详见附件3）。
图2 溶液颜色测定结果比较图图3 溶液澄清度测定结果比较图3、水分。
亚太药业12批样品水分测定结果为3.64%～3.95%，均值为3.77%，极差为0.31%，批间无显著差异；阿斯利康3批样品水分测定结果为3.99%～4.65%，均值为 4.36%，极差为0.66%。
两公司产品水分测定结果均远低于国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011“不得过7.0%”的限度要求（见图4，样品检测结果详见附件4）。
图5 水分测定结果比较图4、有关物质。
亚太药业12批样品均检出4个杂质：杂质1、杂质3、杂质4、杂质的D（BP2012，奥美拉唑磺酰化物），按自身对照法计算，杂质总量为0.20%~0.32%，均值为0.27%，极差为0.12%，批间无显著差异（见图6、图7）。
阿斯利康3批样品共检出4个杂质，杂质1、杂质2、杂质3、杂质D（奥美拉唑磺酰化物），按自身对照法计算，杂质总量为0.21%~0.28%，均值为0.25%，极差为0.07%（见图8）。
亚太药业产品与阿斯利康产品相比，杂质个数相当，杂质总量相近（见图9、图10）。
根据《美国药典》35版[1]和《欧洲药典》7.0 版[2]及相关文献[3-5]报道的内容推断杂质1为奥美拉唑N氧化物（BP2012，奥美拉唑杂质E），杂质3为奥美拉唑磺酰化物N氧化物（BP2012，奥美拉唑杂质I），奥美拉唑钠是苯并咪唑类衍生物，具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构，化学性质不稳定，对光、热、湿、酸等条件均十分敏感，易降解，奥美拉唑磺酰化物、奥美拉唑N氧化物、奥美拉唑磺酰化物N氧化物均为奥美拉唑的主要降解物。
其他未知杂质含量均低于ICH Q3中杂质报告限度要求，可以认为其得到了合理的控制（详见附件5）。
图6 亚太药业产品有关物质检查色谱图图7 亚太药业产品杂质含量比较图图8 阿斯利康产品有关物质检查色谱图图9 亚太药业产品与阿斯利康产品有关物质检查色谱图比较企业杂质总量杂质D杂质4杂质3杂质2杂质1亚太药业阿斯利康亚太药业阿斯利康亚太药业阿斯利康亚太药业阿斯利康亚太药业阿斯利康亚太药业阿斯利康0.50.40.30.20.10.0含量（%）未检出未检出阿斯利康产品亚太药业产品图10 亚太药业产品与阿斯利康产品有关物质检查结果比较5、装量差异。
亚太药业12批样品装量差异检查结果均符合规定，12批样品的装量RSD （以5支样品装量的RSD 表征装量均一性）在0.57%～1.86%之间，批间无显著差异；阿斯利康3批样品装量差异检查结果均符合规定，3批样品的装量RSD （以5支样品装量的RSD 表征装量均一性）在1.03%～2.25%之间（见图11）；阿斯利康3批样品及亚太药业12批样品之间无显著差异。
图11 装量差异测定结果比较图6、含量。
亚太药业12批样品的绝对含量测定结果为90.76%~91.28%，均值为91.08%，极差0.87%，变异系数为0.19%，批间无显著差异，说明其产品原辅料投料比均一；12批样品的标识含量测定结果为98.56%~100.18%，均值为99.43%，极差1.62%，变异系数为0.46%，批间无显著差异；阿斯利康3批样品含量测定结果为97.33%～99.02%；两公司产品均符合国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011“含奥美拉唑钠应为标示量的93.0%～107.0%”规定，含量测定结果的单因素方差分析结果显示无显著差异（见图12，详见附件6）。
图13 亚太药业与阿斯利康产品含量测定结果比较图三、风险评估参照国家评价性抽验药品质量风险评估方案【6】，结合产品特性与样品检验结果，拟定风险评估项目及权重系数（详见附件7），将进入风险评估项目数据代入相应公式进行计算处理。
依据国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011评估，亚太药业产品质量风险指数结果：批质量风险指数为57～65，企业单品种质量风险指数为61；阿斯利康公司原研产品质量风险指数结果：批质量风险指数为61～78，企业单品种质量风险指数为69（见图15）。
图15 亚太药业与辉瑞公司产品风险评估结果比较图四、总体评价注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）产品与阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011年 4 月10 日起实施的新国家标准，对原标准WS1-(X-350)-2004Z中的溶液的澄清度与颜色、有关物质和含量测定等项目进行了修订，更好的保证了注射用奥美拉唑钠安全有效、质量可控。
从样品检测与结果统计分析以及风险评估情况看，亚太药业12批样品之间的碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、有关物质、含量测定结果均无显著差异，其产品具有良好的批内、批间均一性和稳定性；与阿斯利康公司原研产品相比，杂质个数相当、杂质总量相近，其余质量指标及产品批质量风险指数、企业单品种质量风险指数等均无显著差异。
综合上述分析，亚太药业生产的注射用奥美拉唑钠质量可控、均一、稳定，质量不低于阿斯利康公司原研产品洛赛克，达到国际先进水平。
对临床使用具有重要意义。
参考文献【1】《美国药典》35版.【2】《欧洲药典》7.0版.【3】USP：Omeprazole Magnesium Summary Validation Report，June 11，2012.【4】USP：Domperidone & Omeprazole Capsules Summary Validation Report，August 31, 2012.【5】USP：Esomeprazole Sodium Summary Validation Report，June 11，2012.【6】郭志鑫，黄志禄，张弛等. 风险评估在国家药品评价抽验工作中的应用. 中国药事. 2011，25（8）：764-767.附件1 注射用奥美拉唑钠样品情况为客观反映产品均一性、稳定性，准确评价和对比产品质量，我们对浙江亚太药业股份有限公司的12批样品和阿斯利康制药有限公司的3批样品进行了质量对比分析，样品具体情况见表1。