洁净区基础知识
洁净区卫生知识培训
空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等 于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计 数。（是划分洁净度级别的依据）
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
污染物的来源
外部空气
物品---原材料、水、残留物等
设备
工作人员(80%)
洁净室污染源
生产工具和 设备 15%
洁净室本身和 过滤器缺陷 5%
人员 80%
洁净室污染的控制
预防外来污染 物的进入
• 人员、物料 规范进出、 空气过滤、 物品灭菌等
连续地消除产 生的污染
• 空调系统、 层流等
限制污染物的 产生
• 正确的更衣 程序
• 正确的操作 行为和姿势
• 清洁和消毒
控制生产区卫生的重要性
✓ 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎 堆，更不可随意触摸他人洁净服外表面。
✓ 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲 话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁 进出洁净室。
✓ 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐 着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习 惯性抖腿、靠墙。
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部 位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋 套。 确保包裹效果。
更衣过程确认
标准洁净服穿戴对比
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
填写批记录后，手套应消毒
洁净区操作规范要求
✓ 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触 药品，若出现手套破损，及时更换。
源。
我体检过 了, 没问 题!
人体内外表面 广泛存在微生物
人是 最大的 污染源
综合基础知识汇编-洁净区篇
洁净区篇DADI目录1．洁净区基本知识介绍……………………………………………………………2.洁净区设备知识简介……………………………………………………………2.1 带式干燥机…………………………………………………………………2.2 万能粉碎机…………………………………………………………………2.3 料斗混合机…………………………………………………………………2.4 热风循环烘箱………………………………………………………………2.5 压力式喷雾干燥塔…………………………………………………………第一章洁净区基本知识介绍一、洁净区的定义与要求：1、洁净区——在洁净厂房设计规范GB50073-2013的定义为：1)空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。
它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。
空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
洁净区可以开放式或封闭式。
2)需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
二、洁净度1)洁净度：洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度。
2)关于洁净度，主要是根据空气中悬浮粒子数以及微生物菌群数来划分。
3)洁净度等级划分：A级 B级 C级 D级1.1.3洁净区的尘粒及微生物要求1）各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：三、温度和湿度1)A级和B级洁净区：温度20-24℃，相对湿度45-60％；C级和D级洁净区：温度18-26℃，相对湿度45-65％。
2)对固体制剂设施而言，虽然空气与产品直接接触，但通常情况下，温度并不对产品质量起到关键作用。
设定值通常基于穿着隔离衣的操作人员的舒适感。
许多粉剂产品具有吸湿性，要求湿度低于一般为确保操作人员舒适感而提供的湿度。
3)为了防止吸收水分，裸露的粉剂产品可能要求相对湿度低于40％。
通常干燥工序、粉碎过筛工序和内包工序，相对湿度在30%左右。
洁净作业与卫生基础知识培训(ppt 44张)
空气净化度监测
根据98年版
GMP的有关规 级别 定，洁净室分 为四个等级， 100级 即100级区、 10，000级区 10,000级 、100，000 级和300， 000级，各级 100,000级 别的要求如下 ：
300,000级 洁净度 尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm 3,500 350,000 ≥5μm 0 2,000 微生物最大允许数 浮游菌/立 沉降菌/ 方米 皿 5 100 1 3
洁净环境监测的方法
1）、尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。 2）、微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌 测定两种方法。 3）、风量的测定：风速仪测定。 测试状态 有静态测试和动态测试两种状态。 静态测试是，室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 测试时间 对单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行 时间不少于10min后开始。 对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常 运行时间不少于30min后开始。
一、几个概念
13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施
3）、送风方式 垂直层流（100级）：顶送下回 水平层流（100级）：侧送侧回 乱流（10000级）：顶送侧回 乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送 上回 4）、换气次数 10000级洁净室换气次数n≥25次/h 100000级洁净室换气次数n≥15次/h 300000级洁净室换气次数n≥12次/h
洁净区基本知识
2.纯化水 设计要求： 制水设备、贮罐和分配管道的材质； 纯化水的预处理； 纯化水送水前的清洗、灭菌方法、周期； 储罐的内表面需进行抛光处理； 水系统的管道布局图不可存在管道的死角、盲
管。
措施： 水处理及配套系统进行维护、保养； 现场监测的计量器具确保校验；
������ 各项参数（温度、压力、时间、流速、循环时 间等）须明确。
室内均能维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等
性能的特性。包括生产区域和检验区域。
洁净区污染源
1.污染 某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起，
使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。 简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，它即 受到了污染。洁净区同样。
2.污染媒介：空气、水、表面、人。
（1）空气：每立方米的空气中至少含有60万颗尘粒，同时 还存在着大量的微生物。 （2）水：工艺用水：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注 射用水。
清洁——用饮用水或纯化水进行冲洗；
消毒——对需要用消毒液对设备消毒的进行消毒。
•
物料首先必须符合质量标准，检验合格。
进入洁净区的物料必须对其脱包装处理；
物料流转过程的物料必须密闭；
盛装物料的容器具必须是经过消毒;
须经传递窗紫外消毒；
4.个人卫生 •更衣要求：
进入洁净室必须卸妆； 工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮 肤碎片及头发屑污染； 不得将手机、手表及首饰带入洁净室； 戴口罩； 洁净工作服不得接触地面； 穿洁净鞋或鞋套时，脚不得接触地面；
制水设备重要部位的更换进行再验证； 明确的水质检测指标、消毒周期。制订水质警 戒线； 水系统取样点及检测频次； 水质的年度统计趋势分析。 生产过程中必须保持循环，目的是避免细菌的 滋养、生长。
洁净区工作人员基础知识培训
洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作是一项关乎生产安全和产品质量的重要工作。
为了确保洁净区工作人员能够正确地进行操作和保持洁净区的洁净程度，对工作人员进行基础知识培训是必不可少的。
本文将介绍洁净区工作人员的基础知识培训的内容和要点。
一、洁净区的基本概念和分类在进行洁净区工作人员的培训之前，首先应该对洁净区的基本概念和分类进行介绍。
洁净区是指通过控制空气污染、粉尘、微生物等有害因素来保持特定的洁净程度。
根据不同的要求和用途，洁净区可以分为多个等级，如GMP洁净区、医疗洁净区、半导体洁净区等。
二、洁净区的建设和管理原则了解洁净区建设和管理原则对保持洁净区的洁净程度至关重要。
工作人员需要掌握洁净区设计与施工的基本要求、洁净区设备的选用与维护、洁净区的清洁与消毒等重要知识点。
同时，他们还应了解洁净区的环境监测与控制，如空气质量监测、温湿度控制等。
三、洁净区工作人员的职责和要求对洁净区工作人员的职责和要求进行明确，有助于提高工作人员的工作效率和责任心。
工作人员需要了解洁净区的工作程序和操作规程，熟悉洁净区设备的使用和维护，并能够熟练地操作相关的设备和工具。
此外，他们还需要具备良好的团队合作能力和沟通能力，以便与其他工作人员共同完成任务。
四、洁净区的常见污染物及防控措施洁净区工作人员需要了解常见的洁净区污染物及其防控措施，以便及时、有效地采取相应的措施。
常见的洁净区污染物有粉尘、细菌、病毒等，防控措施包括空气过滤、洁净区入口控制、工作人员个人卫生等。
五、洁净区的安全操作和应急措施洁净区的安全操作是保障工作人员安全的基本要求。
工作人员需要了解洁净区安全操作的具体要求，如穿戴洁净服、佩戴洁净帽等。
同时，他们还需了解洁净区的应急措施，如火灾逃生、洁净区突发事件应对等。
六、洁净区工作的质量控制和检验要点洁净区工作的质量控制和检验是保证洁净区的洁净程度和产品质量的重要环节。
工作人员需要了解洁净区工作的质量控制和检验标准，并能够按照标准进行工作和检验。
洁净区净化基础知识
❖ 悬浮粒子： 可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－ 1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生 物性粒子和非生物性粒子 。
❖ 菌落 ： 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一
细菌集落，简称CFU。
❖ ② 中效过滤器：用以滤除1～10μm的悬浮尘粒；一般由 中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤 效率一般在30％～50％。
❖ ③ 高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送 风系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维 滤纸作为滤材。
空气净化系统的三级过滤示意图
热水或蒸汽
一名词术语
❖ 空调净化： 是指对空气洁净度、静压等为主要目的进 行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质， 使空气洁净的行为。
❖ 气锁（Air Lock）：设置于两个或数个房间之间（如 不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的 隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时， 对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
❖ 乱流100级，一般30-50次/小时 ❖ 层流百级-乱流百级：天壤之别 ❖ 以高效送风替代层流是没有理由的 ❖ SVP灌装随意取消层流也是不安全的
return
洁净区照度的要求？
❖ 主要工作室的照度宜为300LX，有特殊要求 的生产部位可设置局部照明。
洁净区温湿度要求
❖ 本规范对洁净室（区）的温度和相对湿度要 求应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时， 温度应控制在18～260C，相对湿度控制在 45～65％。
❖ 空态测试 洁净室（区）在净化空气调节系统 已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生 产设备、原材料或人员的状态进行的测试。
洁净区环境控制及微生物知识培训
• 30-35℃的培养箱中培养3天。
沉降菌的监测方法
• 沉降菌监测的注意点： • 摆放位置和高度（抑制物质的引入）
洁净区环境控制及微生物 知识培训
zwx 2013.10
制药生产洁净控制
主要:
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统
相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制 的房间(区域)。
• 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气约在0.1µm至 5µm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分 级。
• 非本岗位人员进入洁净区（包括维修、辅助人员） 应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业 等方面的培训及考核。非本岗位人员进入洁净区 要严格按规定程序进出、作业，并有登记记录。
洁净区卫生管理规程
工作服应制定清洗周期，工作服包括服装和一切用于 包裹头、脸、手臂等的遮护用品。不同空气洁净度级别使 用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
1
＜1 1
＜1 1
＜1
1
1
3
1
3
1
5
3
3
1
3
1
10
8
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洁净室环境控制
• 压差的控制：洁净区与非洁净区之间、不同级别 洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间 也应保持适当的压差梯度。
gmp 洁净区、卫生知识培训
洁净区、卫生知识培训一、洁净作业基础知识1.洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
2.净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
3.空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的过程。
4.全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。
5.局部空气净化：仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
6.粒子：尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。
7.悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子，尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子。
8.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
按单位容积空气中某粒子的数量来区分的洁净程度。
9.单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。
分垂直单向流和水平单向流。
10.非单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。
11.静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。
12.动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
13.无菌：不存在活动生物。
14.灭菌：使达到无菌状态的方法。
15.无菌原料药：不存在活的微生物的原料药。
16.非无菌原料药：所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施2.气流组织与换气：为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。
2.1 洁净房间组织的气流的基本原则是：●最大限度地减少涡流；●使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；●希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。
三类医疗器械-洁净区作业基础知识
洁净区的概念 （医疗器械GMP）
洁净区的划分
D C B
A
C
B
三十万级 十万级 万级 百级（局部百级）
各级别洁净区环境要求
洁净度 级别
100级
尘埃最大允许个数
≥0.5μm 3,500
≥5μm 0
微生物最大允许个数
沉降菌 个/皿
1
浮游菌 个/m³
5
温度
湿度
10,000级 350,000
2000
3
100,000级 3,500,000 20,000
10亿/g
咳嗽/喷嚏
104-106
粪便
700亿/g
PART2
人料进出洁净区
人员进出洁净区
进入洁净区严格按照要求：洗手、消 毒、戴口罩、穿洁净服，并应该有相 关的人员净化程序进行规范。
洗手 戴口罩
消毒
穿洁 净服
进
换鞋间 换
一更室
二更室
脱一般 区工鞋
鞋 脱外衣、洗手、 柜 烘干、手消毒
穿洁净内衣
二更室
洁净区作业基础知识
CONTENTS
1
2
3
4
洁
人
洁
净 区
料 进
净 区
总
基
出
环
础 知
洁 净
境 维
结
识
区
护
PART1
洁净区基础知识
需要对尘粒及微生物含量进行
控制的房间（区域），其建筑 洁 结构、装备及其作用均具有减 净 少该房间（区域）内污染源的 区
介入、产生和滞留的功能。
洁 洁净环境内单位体积空气中含 净 大于或等于某一粒径的悬浮粒 度 子和微生物最大允许统计数。
洁净区名词解释的答案
洁净区名词解释的答案洁净区，又称洁净室，是一种拥有特定环境条件、被严格控制的工作区域，用于进行对微小颗粒、细菌和有害化学物质敏感的工艺或实验。
洁净区广泛应用于医药、生物科技、电子制造、食品加工等领域。
一、洁净区的分类和等级根据清洁度不同，洁净区被分为不同的等级。
国际上广泛采用的是ISO 14644标准对其进行分类。
根据该标准，洁净区被分为ISO 1至ISO 9的九个级别，数字越小代表洁净度越高。
二、洁净区的温湿度、空气流动和静电控制洁净区中的温湿度需要保持在一定范围内，以满足生产工序的需求。
过高或过低的温湿度可能会影响产品的质量和效率。
空气流动对于洁净区十分重要。
采用恰当的空气过滤器和通风系统，能够有效控制区域内的颗粒物浓度，降低污染。
正向流动气流可以防止室内空气外部污染物进入，而负向流动气流则可避免洁净区内的污染物外溢。
静电控制是洁净区关键的一环。
通过合理的静电消除措施，如静电地板、防静电工作台等，可以避免因静电产生的火花或吸附微小颗粒等问题，确保产品的安全性和品质。
三、洁净区的重要性与应用洁净区对于产品的制造和研发过程至关重要。
在医药领域，洁净区可以用于药品的生产、包装、检验等工序，确保产品符合药典要求的洁净度。
在生物科技领域，洁净区则可以应用于细胞培养、基因工程等实验，确保实验结果的准确性和可重复性。
在电子制造领域，洁净区用于半导体芯片、液晶显示器等高精密电子产品的制造工序。
防止微小颗粒和静电对产品的影响，提高了产品的可靠性和性能。
食品加工行业也广泛应用洁净区。
在食品生产线上，洁净区可用于涉及“无菌”或“无尘”要求的工序，如酸奶发酵、面粉加工等，确保产品的质量和安全。
四、洁净区的挑战与未来发展洁净区的建设和维护需要高额的成本和技术投入。
合理的洁净区设计和运营管理，需要依赖专业的工程师和技术人员，并配备先进的设备和仪器。
未来，随着科学技术的进步和工艺的不断发展，洁净区的标准和要求也会不断提高。
洁净区微生物基础知识培训
洁净区微生物基础知识培训是指当某物与不干净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变的不纯洁或不适用时，即受污染。
简洁的说当一个产品中存在不需要的物质时,他即受到了污染。
七、微生物污染的特别性是能繁殖的活细胞生物数量少而分布不匀称多数处于受损伤状态生存环境的多样性及简单性八、污染的形式和载体污染的形式: 尘埃粒子、微生物污染的载体:空气、水、设备、物料、人人－－干净室中最大的微生物污染源1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物3、人在干净室内的各种动作也会产生微粒和微生物人员不良行为所产生的污染:当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:吸烟者的呼吸-----500%喷嚏-----2000%搓手-----200%行走-----200%跺脚-----5000%主要的微生物污染源DD空气干净度测定包括:悬浮粒子微生物:浮游菌、沉降菌、表面微生物空气中的微生物灰尘－－微生物的飞行器微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在颗粒上。
掌握空气中的微粒数，就是掌握了微生物数量。
灰尘和微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也简单粘附灰尘。
主要的微生物污染源DD水（设计、验证、运行维护）自来水→工艺用水:饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水主要的微生物污染源DD设备几乎没有细菌不“吃”的东西设备和器具直接与药品接触, 设备和器具的清洗清洁程序必需经过验证按清洗周期清洗清洗和存放设备、器具处应与生产区域干净等级相同主要的微生物污染源DD物料包括原辅料、内包装材料原辅料微生物的限度标准？内包装材料微生物的限度标准？符合药典或行业标准原辅料、内包装材料的贮存:包装严密,不得破损，污染清洁贮存九、微生物的污染途径自身污染:由于患者和员工自身携带微生物而污染。
接触污染: 由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染。
空气污染: 由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。
洁净区工作人员基础知识培训教材
二、概述
9、浮游菌——由内部真空抽气,使含微生物粒子的高速气流从采样 器筛孔板吸入,定量空气中的活微生物粒子撞击到专用的培养基平 板上,经培养后形成菌落,记数后求得每立方米空气中的浮游菌数。
、污染物质：能使药品生产的原料、半成品、成品改变性质、造成 不良影响的物质。
三、卫生管理
④工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级 别的要求相适应，并不得混用，且有明显区别。洁净工作服的质 地应光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服 必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；
⑤工作服应按不同洁净度级别的要求分别清洗整理，必要时消毒 或灭菌，应制定清洗周期；
二、概述
3．管理的核心、实质 (1)把人为差错控制在最低程度，直到最终消灭 差错。 (2)千方百计防止污染：微生物污染和交叉污染。 (3)建立严密的质量保证体系，对药品生产的全 过程进行严格的科学的管理。
二、概述
4．的主要内容 (1)硬件：是基础条件，包括总体布局、厂房、生产环 境、设备、设施等。 (2)软件：是管理手段，健全一套切合企业实际的文件 管理体系，包括各项制度。 (3)人员：是保证要素，是软、硬件的设计及执行者。
四、洁净区管理
1、洁净室(区)的要求 (1)洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界 处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁 (避免藏污纳垢)。 洁净室(区)主要工作室的照度宜为300勒克斯(1x)，一般 区照度不低于150勒克斯(1x)。
二、概述
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活 动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活 动。 16、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件 或管理办法。
无尘车间培训教材
缺陷：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩 充。 (2)垂直层流式：空气由上往下吹，可得较高之 洁净度，在制程中或工作人员所产生旳尘埃可 迅速排出室外而不会影响其他工作区域。
优点：管理轻易，运转开始短时间内即可达稳 定状态，不易为作业状态或作业人员所影响。
9
合用洁净等级 1,000-100,000级
乱流式经典构造形式
10
2.层流式
FFU
垂直单方向流方式
层流式空气气流运动成一均匀直线形，空气过 滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回 风，此型式合用于洁净室等级需求较高之环境 使用，一般其洁净室等级为Class 1~100。其 型式可分为二种： (1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹 出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向 排出室外，一般在下流侧污染较严重。
➢ 另外、在下列任何一种情况下，应更换高效空气过滤器: 1 气流速度降到最低程度。虽然更换初效、中效空气过滤器后， 气流速度仍不能增大。 2 高效空气过滤器旳阻力到达初阻力旳1.5～2 倍。 3 高效空气过滤器出现无法修补旳渗漏。
19
温湿度控制
初預 级冷 滤盘 网管
預 热 盘 管
加 湿 器
截 水 器
❖ 超高效空气过滤器 ：在额定风量下，对粒径0.1～0.2μm 粒子旳捕集效率在 99.999%以上及气流阻力在280Pa 下列旳空气过滤器。
4
洁净度等级原则
国家原则GB50073-2001
式中 ：Cn—不小于或等于要求粒径旳粒子最大允许浓度(pc/m3)。
Cn 是以四舍五入至相近旳整数，有效位数不超出三位数。
1、不同等级旳洁净室以及洁净区与非洁净区之间旳压差，应不不大 于5Pa；
洁净区知识培训课件
监测频次 监测状态
1次/1季 静态测试
2.2.4清场操作
时间
1前一种产品生产结束 后，下一种产品的生产 前，必须彻底清理作业 场所。
2每批产品入场生产前， 必须通过生产前的清场 检查，才能进行生产操 作。
范围
记录
1）生产车间进行生产 操作的整个区域、空间， 包括容器具、操作台面、 地面、门窗（传递窗） 、 辅助区域等。
换气次数
十万级：≥15次/h
万级：≥20次/h
净化空调系统正常运行于30min以后开始
风速仪或风量仪
洁净室生产操作员
仪器通过物料净化程序进入被测区域。用风速仪贴近风口处测 量。按定点测量法要求，根据风口截面大小将其划分为若干面 积相等小块，在其中心处测量。见图1
洁净室高效过滤出口处
1次/1月
动态测试
清洁方法
风口
丝光毛巾、 5%洗洁液
1. 将洁净丝光毛巾折成条状，以其边缘仔细地对出风口进行清洁； 2. 注意擦拭动作要协调，将风口外壁的污物完全清洁干净而又不会因为擦拭将一部分污 物沿风口小孔进入风口内壁而造成污染。
水池 地漏
地面
丝光毛巾、毛刷、 5%洗洁液、纯化水
1. 拧开水笼头，将水池内的杂物冲净，如果有大的杂物，必须先用毛刷将杂物清理到废 弃物袋中，然后用水冲净； 2. 用浸过清洁液的毛刷将水池内、外壁污迹去掉； 3. 用水冲净水池内外及毛刷上的清洁液； 4. 用干丝光毛巾擦拭干净。
45～65%
洁净室相对于非洁净室压差应≥10pa
洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应≥5帕
人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加
≥0.5um
≥5um
350,000个/m3
2,000个/m3
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洁净区基础知识洁净室（区）:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能,其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。
空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。
悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。
菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌集落，简称CFU。
Air lock（缓冲间）的作用控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。
必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。
为什么要净化空气？我们所生活的环境中，可以说微生物是无处不在，无处不有。
微生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。
但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安全有效，需要对其进行控制。
空气的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮中于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。
所以也要对尘粒进行控制。
大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm 的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死命。
而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染空气净化的主要过程一、是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌；空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类。
①粗效过滤器：用于过滤10μm以上大尘粒和异物；一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。
粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积，过滤效率一般在20％一30％。
②中效过滤器：用以滤除1～10μm的悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。
过滤效率一般在30％～50％。
③高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。
二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别；三、是通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压大于10帕（包括与非洁净区），与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。
洁净区压差要求？洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
-----中国新版GMP 相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡-------FDA洁净区温湿度要求本规范对洁净室（区）的温度和相对湿度要求应与药品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。
为什么规范人的行为？颗粒无处不在人眼可见最小颗粒为30微米坐着不动能产生100,000个颗粒（10万）行走能产生5,000,000个颗粒（500万）跑动能产生15,000,000个颗粒（1500万）微生物在空气和人体内外表面包括细菌、病毒、霉菌和酵母人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不通因人而异人是最大的污染源，人的行为需规范当人们说话、咳嗽、打喷嚏时，大量的尘粒被释放出来，附着在产品表面使产品受到污染。
人身上的头发、眉毛、胡须等也会释放大量尘粒。
卫生管理1.了解污染源对药品生产全过程可能造成污染的来源，进行深入的了解研究，从而设计一个完好的生产工艺，制定规章制度和标准操作规程，从各个环节采取消毒和卫生措施来防止微生物污染，使产品达到所要求的卫生学质量，包括稳定性及各种微生物参数。
2.进行微生物监测在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。
例如：对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证；对非无菌药品进行细菌和活菌数测定和病原菌的限制性检查等。
3.定期进行环境卫生清洁4.做好生产人员卫生管理新进人员的健康检查：药品生产企业在招收新职工时，一定要对新职工进行全面的健康检查，要确保新员工不患有急性或慢性传染病。
建立生产人员健康档案：药品生产企业应对职工建立个人健康档案，直接接触药品的生产人员至少每年体检一次；患有传染病或体表有伤口者不得进入洁净室。
洁净区内人员行为规范洁净区生产人员要求：进入洁净室必须更换洁净服；并按照规定程序进出洁净室；在洁净区生产操作动作要准、稳、轻、少，减少不必要的谈话和活动；生产人员应定期进行微生物基础知识培训和卫生教育。
严格按照相应的sop进行各岗位的操作规程进行操作。
平时大家不注意的问题？灰尘、微粒具有沉降和粘附在趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中在地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。
空气自净有死角顶送顶回（洁净走廊），地面。
顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，顶棚。
微粒沉降和粘附。
不能用脚踏在垫仓板和料桶上。
不得跑跳、大声喧哗。
不靠在墙上或其他物体上。
缓冲间进料时有人进出。
洁净室（区）内人员卫生要求：1、养成良好卫生习惯，勤洗澡、洗头，勤理发、剃胡须，勤剪指甲，勤更衣。
2、严格控制进入洁净室人数，只有洁净室工作人员和经授权人员方可进入，并且进出洁净室要进行登记。
3、进入洁净室的人员，不能患传染病、皮肤病，包括隐形传染病，体表有伤口、感冒、咳嗽、腹泻者不宜进入洁净室。
4、不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。
5、工作前洗干净手，不涂抹化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。
洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒。
手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。
6、工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁进出洁净室。
7、行走时，不要穿过层流罩（层流罩：是能将操作员与产品屏蔽隔离的设备之一，其主要用途是避免产品污染；工作原理：洁净层流罩是将空气以一定地风速通过高效过滤器后，形成均流层，使洁净空气呈垂直单向流，从而保证了工作区内达到工艺要求的高洁净度。
），不可避免时，应离层流罩外1米以外。
8、休息时，若站者，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉。
9、离开工作场地（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工作服装。
精烘包更衣流程：气闸室更鞋→进入一更更衣室→脱外衣→洗手池洗手烘干→进入二更更衣室→带头套→穿洁净工作服和洁净鞋→进入缓冲室→手部用75％乙醇消毒→进入洁净区。
GMP知识，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
1.洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
2.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度宜为300勒。
3.进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
4.接部位均应密封。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
5.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在小于65%。
6.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
7.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
8. 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
9.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。
10. 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
11.药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：（1）厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；（2）物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；（3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录。
（4）环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；（5）本规范和专业技术培训等制度和记录。
12.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；13.产品应有批包装记录。
批包装记录的内容应包括：（1）待包装产品的名称、批号、规格；（2）印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；(4)已包装产品的数量；（5）前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；（6）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；（7）生产操作负责人签名。
14.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
规范记录：记录填写要求：及时、准确、真实、完整，按规定修改。
及时：在操作过程中及时记录。
不提前、不滞后，执行到哪步，记录到哪步。
准确：按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一致。
真实：严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据和记录。
按规定修改：填写错误时，将错误内容数据划掉，旁边注明正确内容并签名，修改后原内容应能辨别。