临床监察员CRA-入门须知
新人入职指导—CRA篇教学内容
新人入职指导—CRA篇(一)基本工作一定要要明确自己的每个项目的进度和计划，工作的阶段性侧重点在哪里。
如果入组和结束的项目几家中心碰在一起的话，工作量会非常的大，所以工作一定要做在平时的工作。
此外，还要注意自己平时试验过程中产生的文档，这也很重要，及时归档。
监查员的主要工作内容不外乎四个方面：1.流程/准备方面(包括伦理批准、签署合同、试验材料和物资的供应等等)2.病人入组（瓶颈）3.数据质量（核心）4.病人权益保护(知情同意过程、不良事件和严重不良事件的报告及处理)（二）快速获得伦理批件当一个临床试验批件下来的时候，意味着真正的战斗开始了。
为了争取更有利的时间和机遇入组，这个问题显得很重要。
一般来讲，监查员首先要了解伦理委员会的流程和会议安排周期。
伦理委员会一般多久开一次会？上一次开会是什么时间？这一次伦理会准备在那一天开会？会后多久可以给出书面意见？有没有紧急召开伦理委员会的绿色通道？这些信息需要在研究中心筛选时（或做可行性调查时）就应该掌握。
伦理委员会的秘书是这些信息最及时的“预报员”。
其次，监查员需要了解及“预测伦理委员会可能提出质疑和挑战的地方并且提供书面的解释和应答。
特别是有关受试者的部分：病人随访是否过于频繁，抽取血样是否过多。
临床试验操作是否占用了病人过多的时间试验对于病人可能得获益在哪里，ICF是否涵盖了GCP规定的主要因素，描述是否通俗易懂等。
同时需要提醒的是，对于方案增补的递交，还需要了解方案的修订具体修订了那些内容。
通常重大试验操作的改变，如入排标准的改变，需要提供修订的理由，并且需要伦理委员会上会审批。
而对于受试者没有太大影响的改变，如方案中印刷错误的更正等，只需伦理备案即可（三）病人入组的思考如果说入组管理是临床监查员和协调管理能力的有力证明，那么临床试验数据质量的控制是临床监查员专业技能的最好体现。
一个临床试验数据是否准确、可靠，直接关系研究的成败。
一个研究中心的数据可以从以下几点控制：1.启动会：突出重点，强调难点，提升研究者对方案的理解，提升执行力，而不是对方案现有的问题进行大规模的讨论，这样效果反而相反。
医疗器械临床试验CRA工作指南
医疗器械CRA工作流程指南CRA，通常叫做监查员，顾名思义，就是做监查。
这种理解是片面的。
其实监查只是核心工作之一。
监查员是连接申办方和研究者的桥梁，需要保证负责中心项目顺利开展，负责这个中心的项目管理，叫中心管理者或者中心项目经理更合适。
监查员的主要工作内容贯穿临床试验前，临床试验中和临床试验后三个阶段，具体工作包括：试验前准备工作(包括伦理批准、签署合同、试验材料和物资的供应等等)、试验中工作（受试者入组、数据SDV和SDR、受试者权益保护(知情同意过程、不良事件和严重不良事件的报告及处理)），试验后工作(包括中心关闭、物资回收等)。
当CRA负责几个研究中心时，一定要规划好自己的每个中心的进度和计划，工作的阶段性侧重点在哪里。
如果入组和结束的项目几家中心碰在一起的话，工作量会非常的大，所以工作一定要做在平时。
一、中心伦理批件获取组长单位批件下来后，分中心就可以开工了。
首先，监查员需要在研究中心筛选访视时就应该掌握，了解伦理委员会的流程和会议安排周期。
伦理委员会一般多久开一次会？上一次开会是什么时间？这一次伦理会准备在那一天开会？会后多久可以给出书面意见？有没有紧急召开伦理委员会的绿色通道？伦理委员会官网、微信公众号及伦理秘书是这些信息获取的来源。
其次，监查员需要熟悉方案，对于伦理委员会可能提出质疑和挑战的地方并且提供书面的解释和应答准备措施，不清楚的，提前问项目经理。
一般来说，伦理委员会更关注受试者收益及风险。
同时需要提醒的是，对于方案、知情同意书等修正的递交，还需要了解方案的修订具体修订了那些内容。
通常重大试验操作的改变，如入排标准的改变，需要提供修订的理由，并且需要伦理委员会上会审批。
而对于受试者没有太大影响的改变，如方案中印刷错误的更正等，需要出具勘误说明即可。
CRF修改，只需要伦理备案。
二、启动会召开和受试者入组签署完合同，省局备案后，就可以召开启动会了。
启动会不是简单走一个流程，而是突出重点，强调难点，提升研究者对方案的理解，提升执行力，而不是对方案现有的问题进行大规模的讨论（以往碰到不少项目，启动会后再去修改方案，导致试验反反复复）。
cra监察流程
cra监察流程
临床监查员（CRA）在进行监察时需遵守相关流程，确保监察过程规范，以下是安徽医科大学第一附属医院北区的CRA监察流程：
1. 疫情期间，CRA进入本中心需提前与机构办联系，咨询相关疫情防控要求。
2. CRA监察时，先至本中心机构办进行登记，填写检查登记表，查验健康码、行程码。
3. 机构登记后，CRA进入专业组，进行监察。
如需进入住院楼，需开具进出入证明。
4. CRA将监察报告或发现的问题汇总发至机构邮箱。
5. 涉及到核查HIS系统、检验检查系统的原始数据的，需下载填写GCP项目监察申请表，填写完成后，发至机构邮箱。
不同地区、机构对于CRA监察流程的要求可能会有所不同，建议你在进行监察前，详细了解当地的规定和要求。
不同等级临床监查员中心管理能力要求
不同等级临床监查员中心管理能力要求【最新版】目录1.临床监查员的定义与职责2.不同等级临床监查员的能力要求3.临床监查员的中心管理能力要求4.提升临床监查员中心管理能力的方法5.总结正文一、临床监查员的定义与职责临床监查员（Clinical Research Associate，简称 CRA）是临床试验中的关键角色之一，主要负责对临床试验的过程和结果进行监查，确保试验的合规性、安全性和有效性。
CRA 需要具备良好的医学、药学或相关专业背景，同时熟悉临床试验的各个环节和法规要求。
二、不同等级临床监查员的能力要求1.初级临床监查员：主要负责协助主管临床监查员完成试验的日常管理工作，如收集和整理试验资料、安排试验访视等。
需要具备基本的医学知识，良好的沟通和协调能力。
2.中级临床监查员：负责独立开展临床试验，并指导初级临床监查员完成相关工作。
需要具备较丰富的临床试验经验和管理能力，能够独立解决试验中出现的问题。
3.高级临床监查员：负责管理多个临床试验项目，对项目进行整体规划和控制。
需要具备较强的领导力和决策能力，同时具备丰富的临床试验经验和专业知识。
三、临床监查员的中心管理能力要求1.组织协调能力：临床监查员需要协调试验各方（如研究者、申办方、CRO 等）之间的关系，确保试验的顺利进行。
2.沟通能力：临床监查员需要与试验各方进行有效沟通，传递和获取试验相关信息。
3.解决问题能力：临床监查员需要具备较强的问题解决能力，能够及时处理试验中出现的各种问题。
4.时间管理能力：临床监查员需要合理安排试验进度，确保试验在规定时间内完成。
四、提升临床监查员中心管理能力的方法1.参加专业培训：临床监查员可以参加相关课程和研讨会，学习临床试验管理知识和技能。
2.实践经验积累：通过参与多个临床试验项目，积累丰富的实践经验。
3.学习相关法规和指南：熟悉我国临床试验相关法规和指南，掌握临床试验的要求和标准。
4.建立良好的职业素养：具备良好的职业道德和敬业精神，积极与试验各方沟通合作。
临床药品监察员CRA相关知识普及
最近，有些人问我一些有关CRA和CRO的一些问题，由于工作较忙，没有给大家一一回答，现在我把关于CRA和CRO的一些基础知识总结了一点，希望对大家有点帮助，时间有限，写得比较乱，望大家见谅！CRO:Contract Research Organization, 合同研究组织。
出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。
申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。
CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。
CRA(Clinical Research Associate)，临床药品监察员是指sponsor会透过CRO或顾问雇用从事监督，监测和支援管理临床试验工作者，介于受试者与研究员之间。
维护受试者的权益，监督药物的使用。
国内CRA的现状与前景：如今在中国医生的就业前景和环境不容乐观，加上国内CRA人才大多没有医药背景，很多药企辛辛苦苦培养了一个CRA又被其他厂家挖走，所以面临的缺口相当大。
故CRA是一个不错的选择，第一批进入该领域的人必将得到意想不到的回报。
很多药厂和CRO公司都需要踏实稳定责任心强、扎实的医学知识，除此之外，要处理好与研究者的关系处理以及被研究者的随访工作协，调好各方之间的关系，有一定的药学背景CRA,对于医生和护士来说，他们具有有丰富的临床经验和医学背景，很多医生/护士对于GCP的认识较深入，比较受欢迎。
目前待遇一般在2000－6000元/月CRA的工作内容1制定临床研究计划在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。
包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算；可能出现的问题及解决方法。
CRA的经验积累
CRA的经验积累Clinical Research Associate（CRA）是在临床研究领域中起着至关重要角色的专业人员。
他们负责协调和监督临床试验的进行，确保试验符合伦理规范和法律法规要求。
在长期从事CRA工作的过程中，CRA们积累了丰富的经验，这些经验不仅丰富了他们的专业知识和技能，还让他们成为临床研究领域的中坚力量。
本文将探讨CRA的经验积累，并分析其对临床研究的重要性。
一、熟悉法规与伦理作为CRA，熟悉法规与伦理是至关重要的。
CRA需要了解和遵守各个国家和地区的临床研究法规和伦理要求。
这包括但不限于国家药品监管机构的规定、国际质量管理体系（ICH-GCP）等。
CRA在不同项目中会遭遇不同的挑战，而通过积累经验，他们能够准确理解和应用这些法规与伦理要求，并能够以专业的方式引导研究团队合规地进行临床试验。
二、项目管理与沟通协调CRA在项目管理方面扮演着重要的角色。
他们需要与临床试验团队紧密合作，确保试验计划的顺利执行。
积累的经验可使CRA在项目管理方面做到游刃有余，包括协调参与者、监测试验进程、解决问题等。
与此同时，CRA还需要与各方保持良好的沟通，包括监管机构、研究中心、研究者等。
通过经验的累积，CRA能够更好地管理项目和处理沟通问题，确保项目按时高质量地完成。
三、熟悉技术工具与数据管理现代临床研究已经离不开多种技术工具的支持，例如电子数据采集（EDC）系统、临床试验管理系统（CTMS）等。
CRA需要熟悉并应用这些技术工具，用于试验的数据管理与监控。
经验丰富的CRA能够灵活使用各种技术工具，提高数据管理的效率和准确性。
他们可以发现数据中的问题并及时处理，保证临床试验数据的完整性和准确性。
四、风险评估与质量控制CRA在临床研究中需要具备风险评估和质量控制的技能。
他们可以通过经验识别潜在的风险因素，并采取相应的措施来降低风险。
此外，CRA还需要监控临床试验的进程，确保试验过程符合要求，并定期进行监察访视。
不同等级临床监查员中心管理能力要求
不同等级临床监查员中心管理能力要求（实用版）目录1.临床监查员的定义与职责2.不同等级临床监查员的能力要求3.中心管理能力的重要性4.提升中心管理能力的策略与方法5.结论正文一、临床监查员的定义与职责临床监查员（Clinical Research Associate，简称 CRA）是临床试验中的关键角色，负责监督临床试验的全过程，确保试验的合规性、安全性和数据质量。
CRA 需要具备良好的医学、药学或相关专业背景，以及严谨的科学态度和出色的组织协调能力。
二、不同等级临床监查员的能力要求1.初级临床监查员：主要负责协助高级 CRA 完成临床试验的现场管理和数据收集工作。
需要具备基本的医学知识，良好的沟通和组织协调能力，以及一定的英语水平。
2.中级临床监查员：负责独立承担临床试验项目的现场管理和数据收集工作。
需要具备扎实的医学知识，较强的沟通和组织协调能力，以及一定的英语水平。
此外，还需要具备一定的数据分析能力，能够对试验数据进行初步的统计分析。
3.高级临床监查员：负责管理和指导多个临床试验项目，对临床试验全过程进行监督和质量控制。
需要具备深厚的医学知识，出色的沟通和组织协调能力，以及较高的英语水平。
此外，还需要具备较强的数据分析能力和决策能力，能够对试验数据进行深入的分析和解读。
三、中心管理能力的重要性中心管理能力是临床监查员必须具备的核心能力之一，关系到临床试验的顺利进行和试验结果的可靠性。
具备良好的中心管理能力，可以帮助CRA 有效地协调试验各方，保障试验的合规性和安全性，提高试验效率和数据质量。
四、提升中心管理能力的策略与方法1.学习和掌握临床试验相关法规和标准，了解临床试验的全过程和各个环节。
2.参加专业培训和实践操作，积累丰富的临床试验管理经验。
3.建立良好的沟通和协作关系，提高团队协作效率。
4.运用项目管理工具和方法，提高项目管理能力和效率。
5.不断学习和提高，关注行业发展动态和最新技术，提升自身专业素养。
北京临床监查员CRA岗位职责职位要求
北京临床监查员CRA岗位职责职位要求
北京临床监查员CRA岗位职责职位要求
岗位职责：
1. 负责监管及指导研究中心的现场数据管理、药物管理、病人
调查等，并负责协调研究所需人员、设备等资源。
2. 确保研究中心上报的测试结果准确无误，并与质量保证部门
共同协调确保数据的完整性，确保最终研究结果被准确维护和呈现。
3. 与研究中心和其他团队成员进行交流和合作，以确保研究中
心能够正常运转，并能够按照计划顺利完成研究。
4. 维护对中心的审核文件、文件审查、CRA监督RTA提交，并
根据需求给出相应的建议。
5. 负责处理研究中心内外的沟通，解决与研究中心相关的问题，并确保研究中心能够与其他相关部门信息互通，以达到研究的目标。
职位要求：
1. 具有临床研究或相关领域的学历和经验。
2. 掌握临床研究或相关实验室处理的流程。
3. 具有较强的沟通、团队合作和协调能力。
4. 具有较强的组织和计划能力，能够按照计划顺利完成研究。
5. 具备优秀的英语听说读写技能。
6. 能够使用相关软件，具备较强的电脑操作能力。
7. 能够适应出差频繁的工作环境。
CRA CRC新人入职培训
研究者手册（Investigator’s Brochure）
是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
知情同意书（Informed Consent Form）
是每位受试者表示自愿参加某一试验的证明文件，研究者需向受试者说明试验性 质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法等，使受试者充分 了解后表达其同意，并签字、注明日期。
> 准备阶段
SFDA审批临 床试验资料
同 意 申办者准备材料
临床试验的资 料目录
选择研究者及临 床机构
签订有关协议及合同 共同制订临床试验方案
同意 作必要修改
不同意
伦理委员会审查
不同 意 不得进行此临床试验
> 进行阶段
申办者选监查员，提 供试验药品、物资
组长单位及各分中心机 构立项、伦理审批
CRA监查。数据管理， 数据溯源，方案依从 性监督，SAE\AE记录 与报告。修正资料的
非预期的药物不良反应（Unexpected Adverse Drug Reaction，UADR）
指不良反应的性质和严重程度同药物已有的信息不一致(比如未获批准的药物研 究者 手册)，即与资料记录上收载的不良反应不一致。
不良事件 Adverse Event
病人或者临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治 疗有因果关系。
递交备案。药物发放 回收核查等
完成入组
洽谈合同费用、支 付首笔临床费用
启动培训会、试验开始 入组 阶段
观察、记录、分析
> 完成阶段
所有病例数据溯源
关闭中心
临床试验机构整理 保存文件、资料
机构质控
临床试验完 成
临床试验监查员(CRA)管理制度
临床试验监查员（CRA）管理制度
1．资质要求：应具备医学、护理学或药学等相关专业，定期接受GCP法律法规及相关技术规范培训。
2. 申办方或CRO公司委派的监查员在我院开展工作需有委
托书，并提供其简历、身份证明、相关学历及GCP培训证明。
由机构办公室负责审查与备案。
3. 试验项目第一例受试者入组后，开始第一次监查，之后
每月原则上至少有一次监查，直到入组结束。
4. 监查员每次到访开展监查工作，需先到机构办公室登记
备案，领取工作牌，工作牌只限在医院相应项目科室工作时的身份标识作用，每次监查结束需将工作牌交回机构办公室。
5. 每次监查结束，在一月内需向机构办公室递交项目监查
跟进函。
6. 监查中发现方案偏离病例，应及时向机构办公室和医学
伦理委员会报告方案偏离情况。
对重大方案偏离（如误纳、违背方案用药等）病例，还需与机构质控员一起对研究者进行方案再培训及GCP规范的教育。
7. 项目完成或终止，需协助机构办公室进行关中心资料的收集、整理。
CRA及CRO
一、临床监察员——CRA(Clinical Research Associate)监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。
其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。
监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益。
CRA在中国又叫“MONITOR”,药品注册申请人或专业的临床实验代理机构均有此职位，属临床试验的最基础工作，不仅需要懂得GCP的相关要求，更要熟悉所试验药品的基本知识、临床方案、CRF表的理解，同时还应该熟悉与研究者的沟通与交流技巧。
二、病例报告表(Case Report Form, CRF)国际临床试验协调组织（ICH）在药品临床实验管理规范（GCP）中，将CRF定义为：“一种记录实验方案中对受试者要求的所有信息，并向申办者报告的文件。
其文件形式可以是印刷的、可视的或者是电子版的。
”根据中国GCP要求，CRF表印制要求一式3-4份，无炭复写，监管者、申办者、研究者等各保留1份。
一般根据CRO公司的临床试验方案设计而成。
三、CRO——新药研发合同外包服务机构CRO：Contract Researc h Organization, also called a Clinical Research Organization 出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。
申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。
CRA的经验积累,临床监查员
如果会逻辑检查就算是一流CRA的话，似乎也太简单了点。
查表是监查员的四项核心技能之一。
要求是五个一致。
CRF上，要求实验室异常、不良事件、及合并用药要一致；原始资料要求病程与医嘱相一致。
同时这五个要一致。
除此之外，如果病人是出院期间出现的不良事件。
那么还要求相应的原始记录要一致（比如说医生当时的记录，本地医院的检查结果）；或者是于服药日志的记录一致（比如高血压患者自己监控的血压等）。
原始资料上，除了病程，还要关注手术记录，护理记录。
同样要保持一致。
一旦不一致，就要想到可能有问题，赶紧沟通解决。
首先说联系方法，我并不赞成一上来就直接打电话，尤其是手机。
每个研究者的脾气不同，我就遇到过某位PI因为CRA第一次联系的时候就贸然打手机表示不满。
当然，也不能放着手机号不用。
我觉得比较好的方法是先发一条短信，把大概情况介绍一下，然后询问是否方便打电话。
当然会有很大一部分研究者不会回复你的短信，但是有了短信做为铺垫，再打电话，至少能够减少唐突的感觉。
接下来是什么时间联系比较好。
因为做过临床医生，我相对比较了解医院的习惯。
早上8：00-10：00查房；12：00-14：00休息，这些时间都不太方便打电话。
另外，当与研究者比较熟悉了之后，可以适当了解一下他的夜班情况，上夜班当日的下午最好不要打电话。
至少我当时最讨厌夜班前抢救睡眠的机会被电话剥夺~~打电话的内容也是很重要的，有同行给我讲，他们的领导要求他们在打电话前，一定要在纸上列出来需要表述内容的提纲。
我认为在工作初期，这个方法是很好很有必要的，可能时间长了，能够很好的掌握技巧，可以稍微打一个腹稿打电话。
还有一点比较重要的，有些人可能喜欢用座机打电话，但是不要忘记在联系之后给对方留一个自己的手机号和姓名，一定让研究者在有情况的时候能够联系到你，最好还是用短信。
我们的CRA在联系时出现过一个小失误，本来联系的会议后来取消了，CRA忘记联系研究者，结果研究者根本没有CRA的联系方式，最后是通过销售部联系总部最后联系到医学部所在城市的负责……颇费一番周折。
CRA入职培训 (1)
SFDA备案
准备以下相关备案资料： 临床研究批件；申报者委托 函(CRO) ；试验药对照药委托检验报告书；申办者和 对照药生产厂家证照；研究者手册；病例报告表；原 始病例；临床研究方案(巳签字)；主要研究者履历； 伦理委员会批件；知情同意书样本。 将上述资料整理齐备后，提交国药局及各临床单位所 在地省级药监局备案。
cra新人交流会议临床试验流程入门临床试验准备阶段申办者准备材料选择研究者及临床机构签订有关协议及合同共同制订临床试验方案伦理委员会审议临床试验需审批的医疗器械目录cfda审批试验方案不得进行临床试验同意不同意同意临床试验进行阶段不同意修改知情同意内容监督管理部门根据事件危害程度作出相应的处理申办者要求监督管理部门责令继续申办者提供样品选监查员研究院及临床试验机构知情同意开始试验观察记录分析试验过程中是否发生严重不良事件伦理委员会再审议严重不良事件报告申办者临床试验完成或终止阶段临床试验完成临床试验机构整理保存文件出具临床试验报告申办者临床试验终止药物临床试验资料目录sfda批件试验药不对照药的合格药检报告申办方资质企业营业执照药品生产许可证gmp证书不cfda批件丌符的申办方须提交转让合同药物研发单位申办须提交委托药物生产厂家的委托函及被委托方的资质被委托生产药物的厂家提供药检报告研究者手册方案草案及参考资料
知情同意
一个对象在被告知与其作出决定有关的所有试验信息 后，资源确认他或她参加一个特定试验的意愿过程。 知情同意采用书面的、签字并注明日期的知情同意书。
药品不良反应（ADR）
在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实 践，尤其是治疗剂量尚未确定前，ADR是指与药物任 何剂量有关的所有有害的和非意求的反应都应被考虑 为药物不良反应。该术语用于药品是指在药品与不良 反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不 能排除这种关系。 对已上市药品，ADR指人对用于预防、诊断或治疗疾 病或改善生理功能的药物在常用剂量出现的有害和非 意求反应。
CRA入门知识-第二集
CRA面试常见问题汇总CRA面试常见问题汇总，希望对大家有用中文问题：1）你认为作为CRA最重要的素质是什么？/你如何定义优秀的CRA？2）是否参加过GCP培训?3）工作经验？（时间，曾经参与项目，收获，举例）？/please briefly introduce yourself in english.4）因何种原因离职？离职时间如何？5）如何得知这个企业招聘，了解企业多少？6）期望薪金或者其他待遇？7) 你的工作职责是？（what do you do in your last job)8）你作为CRA最大的优点和缺点是？举例说明9）为什么要加入我们公司？专业问题：1）如何筛查医院？2）如何应对医生的错误习惯？如何沟通？3）GCP基本原则？4）病人入组慢，采取何种措施？5）要求现场口译英文文件（通常是GCP或者SOP的一到二页）6）或者笔译一些英文医学文件？外企面试会遇到翻译（中译英，英译中）和英文回答问题，这个需熟练掌握ICH-GCP，但提醒的是，要想在那有很好的发展，必须有很好的医学英语7）你在临床试验碰到的最困难的事情是什么？你是如何解决的？8）启动临床试验的文件要求？9）不良反应与不良事件的区别？10）结题时，最重要的问题？11）如何设计方案？方案包括那些内容？12）研究者有那些职责？13）监查员有那些职责/监查的目的？14）serious adverse event and severe adverse event的区别？如何报告？15）临床试验主文件包括哪些？8-15回答也是需要熟练掌握ICH-GCP6）CRA如何协助研究者留住受试者？这个和医生、政府有很大关系。
就我现在监查的研究而论，同一地区不同分中心的差异很大，在同一座城市，其文化和人们对医药的价值观也是相同的，可有两家的依从性差别很大。
一家依从性甚至不到20%，而另一家则没有一例脱落和失访的。
究其原因，在于医生。
一、则是该医院是否建立起比较好的随诊系统，有些医院会要求病人定期或不时回门诊随诊的，而有的则根本不关系病人是否再回来。
CRA常识
认真的工作态度就可能轻而易举地处理好这些难题出差时更要工作细致，一旦有纰漏会增加成本。
此外需要清醒的头脑去处理很多突发事件，尤其在外地1、GCP：英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。
是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
在我国引入、推动和实施GCP已经过了近十年的时间。
1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于2003年9月1日起正式实施。
药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
药品FDA认证FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:1. 研究性新药审请(IND):当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始, F DA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.2.人体实验:人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要副作用, 代谢机理,等, 样本数一般小于今00.二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性, 新的种群,等.3.新药申请(NDA):当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请.FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据, 药物生产的GMP数据,如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.临床监查员主要工作内容和程序工作序号工作项目主要工作内容临床试验启动阶段1 制定临床研究计划在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。
临床监查员(CRA)岗位职责
临床监查员（CRA）岗位职责临床监查员是一种重要的医药行业职位，其主要职责是为确保临床试验按照规定实施，以支持药物开发和获批。
以下是临床监查员的岗位职责。
1. 确认试验方案：在新药或治疗方法开发过程中，临床监查员需要详细了解试验方案并确认其符合规定。
此外，如果方案需要更改，临床监查员还需要评估改变的影响并协助及时修改方案。
2. 监控试验过程：临床监查员需要直接在临床试验现场监督试验程序，并确保试验执行与试验方案一致。
同时，还需跟踪试验过程中的数据、检查流程并进行记录。
3. 进行数据检查：临床监查员必须对测试数据进行检查，以确保其真实、可靠、符合法规，并协助解决数据异常和缺漏问题。
这在数据分析和结果呈现中至关重要。
4. 与试验团队进行沟通：临床监查员是试验团队的一员，需要定期与试验的其他成员进行沟通以确保团队的协调工作。
他们可能需要协调诸如药物供应、设备使用和试验进度之类的问题。
5. 评估安全性：临床监查员负责跟踪试验过程中的不良反应并评估药物的安全性。
同时，他们还需要准备相关的安全报告并按时提交。
6. 协调审查过程：如果药物或治疗方法通过临床大型试验并获得批准，则临床监查员可能需要协调安排相关的审查过程，并会与适当的监管机构或其他方面的部门或机构进行联络。
7. 培训：临床监查员可能需要为执行临床试验的团队提供培训和支持，并确保他们理解试验方案、数据抽取和纪录过程等。
8. 遵守国际标准：临床监查员应该了解并遵守国际标准和各种规定，如ICH-GCP、FDA指南等。
总之，临床监查员需要确保临床试验的严格执行、数据的准确性和药物/治疗方法的安全性。
他们必须具备高度的责任感和专业知识，并对药物开发的严格需求和进程有深入的理解。
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临床监察员。
监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。
其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。
监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益。
CRA在中国又叫“MONITOR”,药品注册申请人或专业的临床实验代理机构均有此职位，属临床试验的最基础工作，不仅需要懂得GCP的相关要求，更要熟悉所试验药品的基本知识、临床方案、CRF表的理解，同时还应该熟悉与研究者的沟通与交流技巧。
CRA入门前的学习准备2011-05-26 13:28 中国CRO网作者：石磊609987 点击： 403核心提示：为了和研究者更好的沟通，我们必须更多的学习相关资料。
他们的知识很丰富，但是在该试验药也有他们不知道的知识。
要让他们用学术的眼光看待你再加上个人人际交往沟通能力将会更好的开展监查工作。
为了和研究者更好的沟通，我们必须更多的学习相关资料。
他们的知识很丰富，但是在该试验药也有他们不知道的知识。
要让他们用学术的眼光看待你再加上个人人际交往沟通能力将会更好的开展监查工作。
学习相关知识不要做医药代表式的监查工作，这样办事的力度将会大大增加。
1．试验开始必须认真学习临床试验方案，要达到非常熟悉的程度。
2．熟悉该试验药国内外研究和生产情况，相关文献资料综述。
熟悉研究者手册内容。
3．熟悉同品种或与此品种相似的药的痊愈率、有效率、无效率及其相关资料，及他们的研究结果，网上查找。
4．熟悉该试验药同品种不同剂型的研究和生产情况。
5．熟悉该试验药所治疗的疾病的临床症状，诊断，实验室检查项目及其临床意义。
（内/外科学，诊断学及相关书籍）6．多学习，多接触尽可能多的项目，扩大自己的视野。
7．熟悉试验药和对照药所需数量，及其编盲时的包装。
熟悉对照药的选定，选择一个好的对照药可以节约开支。
及其对照药的生产厂家，经销商都要有所了解。
CRA需要掌握的三个方面的重要知识2011-05-26 13:27 中国CRO网作者：石磊609987 点击： 327核心提示：CRA必须是多面手--不仅得跟各种各样的人打交道，时刻挑战自己的交际能力要负责的事务也是非常繁琐并要求极度严谨而且还要掌握以下三个方面的重要知识。
CRA必须是多面手--不仅得与各种各样的人打交道，需要良好的沟通交际能力,而且要负责的事务也是非常繁琐并要求极度严谨。
而且还要掌握以下三个方面的重要知识:第一个方面：英语英语分为“听、说、读、写”四个方面，其中“写”这个方面我认为是我们职业中间相对来说最不重要的一个，因为我们很少需要用英语撰写材料；而相对的，读这个方面是最重要的，因为我们很可能会做到三类新药，也就是在国外已经上市的药物，这个时候，那些国外的文献对于我们撰写方案和手册来说都是最最重要的东西，所以，阅读能力或者说英译汉的翻译能力是很重要的。
而“听”和“说”这两个方面，可能会因为你从面试的公司不同而不同，这两个方面不是你工作中所需要的，却是你在公司生存所需要的，也就是说，假如你在一个中国的公司，公司内部都是中国人都说中国话的话，那么这两个方面就不重要；而假如你到了一个外企，上司和老板都是直接用英语交流的话，你不会说英语那基本上是无法工作的。
不过话又说回来了，英语能力，是一个长期积累的过程，不是一朝一夕所能够提高上去的，所以，这个方面，能够做些准备最好，实在做不来，那也没有什么办法，虽然说进入外企的待遇会比中国的公司要好很多。
第二个方面：统计和实验设计统计方面，我认为，最重要的不是对于结果的分析，而是试验的设计。
因为一个临床试验，他们最后出的统计报告，都是由比较权威的，专门的统计人员所进行的，所以，你对于结果分析方面，只要简单的知道一些东西，也就是他们出的统计报告可以看懂就可以了；而相对的，试验设计时候所需要的统计知识才是我们所应该掌握的。
第三个方面：法规的掌握GCP，这个是我们所从事临床试验的最高指导原则，对于每个行业内的人员来说，都必须尽可能地了解，我对于了解GCP尺度的把握是，你要绝对知道你目前所做的事情是不是违反GCP的。
GCP有两个，一个是我们国家药监局的，另外一个是IGH-GCP，国际上的。
对于前者，你必须做到前面所说的要求，而对于后者，如果你的活动限于国内的话，那么只需要简单的了解就可以了，当然，最好还是弄清楚他和国内的规定之间的区别。
GCP的规定都是原则性的东西，虽说是根本性的规定，但是具体操作性不太强，而药品注册管理办法则不一样，他是我们工作的最重要的依据之一。
临床专业学生就职CRA相关问题解答2011-05-26 13:26 中国CRO网作者：石磊609987 点击： 180核心提示：中国CRO网针对有意朝CRA这个职业领域发展的临床专业学子所共同关注的几个就业问题做了收集整理。
现将它发布出来，供临床运营行业以及医科大学已经毕业或正面临毕业的学子们作为参考。
我对CRA这个职业比较感兴趣，因为我本科临床，研究生药理，而且性格外向，喜欢跑动，也比较善于与人沟通和交际，算是比较符合条件的。
我现在想问几个问题：1，我最关心的，说CRA需要出差，我想问的是“经常出差”还是“长期出差”？经常出差就是出差的次数多，一年几十次，但是每次只有几天；长期出差就是出一次差就是几个月。
前者最大的苦难是旅途的辛苦，但是这个无所谓，我不怕坐火车；后者在年轻时候无所谓，但是结婚后要是长期在外的话，恐怕家庭会不和，这个问题随着年龄的增长会越来越麻烦的。
答：经常出差并不意味你整天在路上跑，主要看你公司的项目在哪里？你分管的临床试验基地是否离家远。
去知名顾问咨询公司上班，也要老是在外跑，有时一去就好久。
年轻时出差多，并非坏事，独当一面，能锻炼人如果能多干几年，有经验了，也许有机会升迁。
不然可去别的公司担任项目经理。
2，做了CRA一定的时间以后，还有没有换职业的可能性，改行容易不？也就是说改行后就业面还宽不？（如果可以改行的话，就可以年轻的时候干个几年结婚后改行）答：有CRA经验的人，其实未来的工作机会也很宽，去药厂和医疗器械厂，做项目经理，或商务开拓，公关，和产品经理，去商学院进修，做医药卫生行业咨询服务，做投资公司的分析调研，做产品推广应用及医药产品风险和技术评估等。
关键是你要从CRA中积累经验和人脉关系。
不然你干别的工作照样无发展前景。
3，现在想要做CRA，是去药厂好还是去CRO好？答：做CRA最好去跨国公司，然后是有实力的CRO公司，当然如果没有这方面的背景，也许要先在CRO公司过度，中外CRO公司目前的流动性很高，主要是被大公司挖角，其次是机制不够好，留不住能人。
4，我研究生阶段作的是基础药理，主要做动物试验，对于临床药理那一块知道的并不比本科时候多，那么现在我想CRA，需要补充的知识是哪些（不仅仅是医学知识，所有的都算）？答：需要补充临床有关的程序和操作，熟悉新药研发过程及要求，学习积累GCP和ICH， SOP等指南。
外语和人际关系，项目管理，数据整理等。
5，如何获得CRA有关的招聘信息？如何从中挑选一个满意的单位？答：关注DXY和招聘版消息也可以从各大公司和CRO公司网页上收集各级CRA薪酬行情与福利待遇2011-05-26 13:29 中国CRO网作者：石磊609987 点击： 1292核心提示：CRA 的薪水不是想象的天堂，赚的绝对是血汗钱。
在大的药企或CRO ，工作非常辛苦，而且强度很大，压力也很大；尽管出差多数是出去一两天，不占用周末和假期，但是 timeline 压得根本没时间出去，每天都是酒店和医院两头跑。
CRA的薪水不是想象的天堂，赚的绝对是血汗钱。
在大的药企或CRO，工作非常辛苦，而且强度很大，压力也很大；尽管出差多数是出去一两天，不占用周末和假期，但是timeline压得根本没时间出去，每天都是酒店和医院两头跑。
绝对会感觉对得起你拿的那些薪水。
CRO 新人：薪水在5000左右（税前）。
大型药企多数有年底Bonus，新人可拿到7000～9000（税前）；有3年或以上经验的CRA，去了大型外资药企，平均的薪水：10000（税前）；待升到Senior CRA通常正规的CRO：6000～8000（税前）。
药企的高级CRA也差不多会多2000左右，但是药企中很多CRA同时管项目，可以是CRA也可能SCRA，资深的CRA，可达到：10000～12000（税前）；到项目经理即Project Manager（在药企没有这个Title），在CRO通常可能需要入行1年到3年，在药企很可能需要3～5年，薪水都差不多，大约：12000～15000（税前）；再上升到临床研究经理即CRM及高级CRM，CRO里大约15000~18000（税前），大型药企分工比较细，会细分到事务、培训、产品安全、产品注册、产品医生或医学总监等岗位，薪水跟工作量以及公司本身都有些关系。
特别指出的是：项目经理之后有一些公司除了Salary就会有项目提成，年底也会有额外的Bonus，还会有相当不错的Well-Being，除了Social Benefit还有各自企业不通的Welfare Plan。
临床监察员：戴着镣铐跳舞的行业2009-03-13 15:08 作者：西林西林点击： 6881核心提示：临床监察员(Clinical Research Associate，CRA)是由药品研究注册人任命的，主要负责与临床研究承担单位的联系工作，其任务是保证临床试验严格遵循以批准的实验方案，并及时报告和监查试验的进行情况和审核数据，确保临床研究报告真实、客观。
在《药品临床试验管理规范（GCP）》中还明确规定为确保监查员工作的规范化，必须制定详细的标准操作规程(Standard Operating Pr..临床监察员的任务就是，让我们不敢得罪的医生们，按照我们不敢得罪的药监局的要求，完成临床试验。
定义：临床监察员(Clinical Research Associate，CRA)是由药品研究注册人任命的，主要负责与临床研究承担单位的联系工作，其任务是保证临床试验严格遵循以批准的实验方案，并及时报告和监查试验的进行情况和审核数据，确保临床研究报告真实、客观。
在《药品临床试验管理规范（GCP）》中还明确规定,为确保监查员工作的规范化，必须制定详细的标准操作规程(Standard Operating Procedure－SOP)，以确保整个试验研究是在监查员监督下按临床方案进行。