实验八 片剂的制备及质量检查
实验二-片剂的制备与质量检查
实验二 水杨酸片的制备及质量检查一、实验目的1． 通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2． 掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。
3． 掌握片剂的质量检查方法，并了解压片力对片剂硬度或崩解的影响。
二、实验指导片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。
片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。
其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下：整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。
制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。
为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。
向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。
软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。
过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过太多。
这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。
制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。
湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。
整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。
压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。
()测得值干颗粒中主药百分含量标示量每片应含主药量片重=根据片重选择筛目与冲模直径，其之间的常用关系可参考表1。
根据药物密度不同，可进行适当调整。
表1 根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸筛目数片重 冲模直径（mg ） 湿粒 干粒 （mm ）50 18 16-20 5-5.5100 16 14-20 6-6.5150 16 14-20 7-8200 14 12-16 8-8.5300 12 10-16 9-10.5500 10 10-12 12制成的片剂需按照《中国药典》规定的片剂的质量检查项目进行检查。
片剂制备-片剂质量检验
课程名称
药物制剂
课题
片剂制备-片剂质量检测
审批
授课日期
年月日
授课时数
10节
教学班级
12药物班
教材名称及版本
药物制剂技术（医药出版社）
教学方法
项目教学法、任务驱动法、归纳法
教学媒体（含教具）
黑板、粉笔、多媒体、教具
学习
目标
一、知识目标：
1、片剂质量要求-外观、硬度、片重差异、崩解时限。
规定
片重质量
重量差异限度
0.3克以下
±7.5%
0.3克或以上
±5%
三、硬度分析：空抛两米两次，落地不裂者合格
四、崩解时限：37度，15分钟，缓慢搅动
讲授法
任务准备（15分钟）
项目实施（8课时）
评价（15分钟）
布置作业
分组实施：
1、更衣、洗手消毒
2、按要求准备好各组器具
在工作任务指导下，分小组完成工作任务：
3、学生小组示范展示操作、互评。
教学准备
教材学材：
1、《药物制剂技术》，中国劳动和社会保障出版社
工具设备：
药片、天平、水浴锅
任务书
项目
内容
课题
片剂制备-片剂质量检验
学习材料
教程片剂内容+补充内容
引导问题
1.片剂质量要求包括哪几个方面？
任务咨询
明确任务：对片剂进行质量检验。
1、任务一：对片剂外观进行质量检验-松片、裂片、以及在生产过程中产生的粘冲等的原因分析。
2、任务二：片重差异检验-分析影响片重差异的原因
3、任务三：硬度检验-分析影响硬度的原因
4、任务四：崩解时限检验-分析超限原因
6.片剂的制备及质量检查
6.片剂的制备及质量检查实验目的：1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2．掌握单冲压片机的基本构造、使用方法。
3．掌握片剂的质量检查方法。
实验原理：片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。
片剂是医疗中应用最广泛的剂型之一，它具有剂量准确，质量稳定。
服用方便、成本低等优点。
片剂由药物和辅料二部分组成。
辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。
加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性；有一定的黏结性；遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。
辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，无生理活性，不影响主药的含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。
但是，实际上完全惰性的辅料很少，辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响，因此，要重视辅料的选择。
片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。
通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种，前者根据制颗粒方法不同，又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片，其中湿法制粒压片较为常用。
湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。
其一般工艺流程如下：整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。
主药和辅料首先必须符合规定要主药辅药（填充剂或吸收剂、崩解剂）混合粉料加润湿剂软材过筛湿颗粒干燥干颗粒（测定含量、水分）整粒加润滑剂（外加崩解剂）压片求，特别是主药为难溶性药物时，必须有足够的细度，以保证与辅料混匀及溶出度符合要求。
主药与辅料是否充分混合均匀与操作方法也有关。
若药物量小，与辅料量相差悬特时，用递加稀释法（配研法）混合，一般可混合得较均匀，但其含量波动仍然较大；而用溶剂分散法，即将量小的药物先溶于适宜的溶剂中，再与其它成分混合，往往可以混合得很均匀，含量波动很小。
颗粒的制造是制片的关键。
湿法制粒，欲制好颗粒，首先必须根据主药的性质选好粘合剂或润湿剂，制软材时要控制粘给剂或润湿的用量，使之“握之成团，轻压即散”，并握后掌上不沾粉为度。
片剂制备限度实验报告
实验报告编号：2021-0301一、实验目的1. 掌握片剂制备的基本原理和工艺流程。
2. 了解片剂制备过程中的关键因素及其对片剂质量的影响。
3. 评估片剂制备的限度，确保产品质量符合规定标准。
二、实验材料与仪器1. 实验材料：- 原料药：维生素C（纯度≥99.5%）- 辅助剂：淀粉、硬脂酸镁、滑石粉- 稀释剂：乳糖- 粘合剂：淀粉浆- 包装材料：药用铝塑包装袋2. 实验仪器：- 搅拌机- 压片机- 粉碎机- 精密天平- 粒度分析仪- 烘箱- 真空干燥箱- 药物溶出度仪- 显微镜三、实验方法1. 片剂处方：维生素C 100g，淀粉 50g，硬脂酸镁 2g，滑石粉 1g，乳糖 30g，淀粉浆适量。
2. 制备工艺：（1）将维生素C、淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、乳糖混合均匀，过100目筛。
（2）将混合均匀的原料加入适量淀粉浆，搅拌均匀，制成软材。
（3）将软材送入搅拌机，进行搅拌，直至软材均匀。
（4）将搅拌好的软材送入压片机，压制出片剂。
（5）将压制好的片剂进行干燥、冷却、分装。
3. 质量检查：（1）外观检查：片剂表面光洁，色泽均匀，无异物、无裂缝、无碎片。
（2）粒度检查：片剂粒度应控制在0.5-1.5mm范围内。
（3）溶出度检查：采用药物溶出度仪，按照《中国药典》规定的方法进行测定。
（4）含量测定：采用高效液相色谱法，按照《中国药典》规定的方法进行测定。
四、实验结果与分析1. 外观检查：所有片剂均符合外观要求。
2. 粒度检查：所有片剂粒度均控制在0.5-1.5mm范围内。
3. 溶出度检查：根据《中国药典》规定，维生素C片剂的溶出度应不低于70%。
实验结果显示，所有片剂的溶出度均符合要求。
4. 含量测定：根据《中国药典》规定，维生素C片剂的含量应不低于标示量的90%。
实验结果显示，所有片剂的含量均符合要求。
五、结论本次实验成功制备了维生素C片剂，并通过外观、粒度、溶出度和含量等方面的检查，证明片剂制备质量符合规定标准。
片剂的质量检查实验报告
片剂的质量检查实验报告《片剂的质量检查实验报告》近年来，随着医药行业的不断发展，片剂作为一种常见的药物剂型，受到了越来越多的关注。
为了确保片剂的质量安全，药品生产企业必须进行严格的质量检查实验。
本文将介绍一份片剂质量检查实验报告，以便读者了解片剂质量检查的内容和流程。
首先，实验报告对片剂的外观进行了详细描述。
片剂的外观是直接影响患者用药体验的重要因素，因此需要进行严格的检查。
实验报告中指出，片剂应该呈现出均匀的色泽、光滑的表面和清晰的标志，不得有裂纹、破碎或异物。
这些外观特征的检查可以帮助生产企业及时发现生产过程中的问题，并确保片剂的质量符合标准要求。
其次，实验报告对片剂的理化性质进行了测试。
理化性质包括片剂的含量测定、溶解度、含水量等指标。
实验报告指出，片剂的含量测定是片剂质量检查的核心内容之一，必须进行准确的测定以确保片剂的药效。
另外，溶解度和含水量的测试也是片剂质量检查的重要内容，可以帮助生产企业了解片剂的溶解性和稳定性，从而保证片剂在使用过程中的有效性和安全性。
最后，实验报告还对片剂的微生物限度进行了检测。
微生物限度是指片剂中微生物污染的限度，是片剂质量检查的重要内容之一。
实验报告指出，片剂中微生物的限度应符合国家药典的规定，以确保片剂的无菌性和安全性。
通过对微生物限度的检测，可以帮助生产企业及时发现片剂中的微生物污染问题，并采取相应的措施加以解决。
总的来说，片剂的质量检查实验报告是片剂质量检查的重要成果之一，对于保障片剂的质量安全具有重要意义。
通过对实验报告的分析和研究，可以帮助生产企业不断提高片剂的质量水平，为患者提供更加安全、有效的药物治疗。
希望本文能够对读者了解片剂质量检查提供一定的帮助和参考。
片剂的制备及其质量考察
二、实验指导
• 湿法制粒压片的生产工艺过程
辅料 主药 粉碎 过筛 混合 粘合剂 制软材
混合
称重
整粒
干燥
制粒
润滑剂、崩解剂 压片 片剂
三、仪器与材料
• 仪器：高速粉碎机，普通天平，混合机，快速搅 拌制粒机，电热干燥箱，单冲压片机，片剂硬度 测试仪，脆碎度测试仪，崩解时限测试仪 • 材料：乙酰水杨酸，维生素C，糊精，淀粉，枸 橼酸，滑石粉，硬脂酸镁，50% 乙醇，酒石酸
3. 操作注意
干淀粉应在105℃干燥约2小时，使含水量在8～10% 之间。黑点。
四、实验内容与操作
（三）疏水性润滑剂对碳酸氢钠片剂崩解的影响
1. 处方：
碳酸氢钠 淀粉 硬脂酸镁 20g 2g 适量
2. 操作：
• ① 10% 淀粉浆的制备：称取淀粉2g，加入到20ml蒸馏水 中均匀分散，加热糊化，即可。 • ② 碳酸氢钠颗粒的制备：称取碳酸氢钠细粉20g与淀粉2g ，混匀，加10%淀粉浆适量，制软材，过16目筛制粒。湿 颗粒在50℃干燥，干颗粒过16目筛整粒。 • ③ 加入不同比例疏水性润滑剂：将②中碳酸氢钠干颗粒 平均分为两份，称重，其中一份中加入0.6% 硬脂酸镁， 另一份加入3% 硬脂酸镁，混匀，在相同压力下压片，测 定两种片剂的崩解时间。
重量差异限度平均片重重量差异限度030g以下75030g或030g以上5五实验结果与讨论将上述实验结果列表硬度kg崩解时间min结论五实验结果与讨论名称硬度kg崩解时间min复方甘草片思考题分析并讨论实验结果总结出影响片剂崩解的因素及原理
实验一 片剂的制备及其质量考察
一、实验目的
1. 通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。 2. 掌握单冲压片机的基本构造、使用方法及片剂 质量的检查方法。 3. 考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度或崩解的 影响。
片剂的制备工艺流程及注意事项
片剂的制备工艺流程及注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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实验八 脆碎度检查与融变时限检查
实验八脆碎度检查与融变时限检查一、实验目的1、掌握脆碎度检查与融变时限检查操作步骤、结果计算和判断标准。
2、了解脆碎度检查仪及融变时限检查仪的仪器装置。
二、实验原理1.脆碎度检查法：本法用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，如压碎强度等。
检查：片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g者取10片。
用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。
取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1％，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
本试验一般仅作1次。
如减失重量超过1％时，可复检2次，3次的平均减失重量不得过1％，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节圆筒的底座，使与桌面成约10°的角，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。
对于形状或大小在圆筒中形成不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检查。
对易吸水的制剂，操作时应注意防止吸湿（通常控制相对湿度小于40%）。
2. 融变时限检查法：本法系用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况。
检查：结果判断除另有规定外,脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心；水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解。
如有1粒不合格，应另取3粒复试，均应符合规定。
三、实验仪器和试剂1. 仪器脆碎仪、融变时限仪2. 试药吡哌酸片（规格0.25g）、甲硝唑栓（规格0. 5g）四、实验内容（一）脆碎度检查：1.脆碎度检查仪的调试仪器装置：内径约为286mm，深度为39mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒，筒内有一自中心向外壁延伸的弧形隔片(内径为80mm±1mm，内弧表面与轴套向外壁相切)，使圆筒转动时，片剂产生滚动(见图)。
(图略)圆筒固定于同轴水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟25转±1转。
制备乙酰水杨酸乙酰水杨酸片的制备
实验八乙酰水杨酸片的制备一、目的和要求1．通过乙酰水杨酸肠溶片的制备，熟悉片剂的基本工艺过程。
2．熟悉薄膜衣材料的组成及其特性；掌握薄膜衣的基本操作。
3．了解单冲压片机的基本构造、使用方法；了解包衣机的基本结构及使用方法。
二、基本概念和实验原理片剂系指药物与辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片或异形片状的固体制剂。
通常片剂的制备包括有湿法制粒压片、干法制粒压片和直接压片，其中应用较广泛的是湿法制粒压片，其适用于对湿热稳定的药物。
制备要点如下：（1）原料药与辅料应混合均匀。
含量小的药物可根据药物的性质采用等量递增法使药物分散均匀。
（2）凡遇热易分解的药物，在制片过程中应避免受热分解；凡具有挥发性的药物，可采用空白颗粒法制备。
（3）凡具有不良嗅味、刺激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后，可包糖衣或薄膜衣，对一些遇胃酸易破坏、对胃有较强刺激性或为治疗结肠部位疾病需在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。
为减少某些药物毒副作用，减少用药频率，避免或减少血浓峰谷现象，提高患者的顺应性并提高药物药效和安全性，可制成缓、控释制剂。
目前常用的压片机有撞击式单冲压片机和旋转式多冲压片机。
薄膜衣与糖衣相比具有生产周期短、效率高、片重增加不大（一般增加3%～5%）、包衣过程可实行自动化、对崩解的影响小等特点。
三、仪器和材料仪器：电子天平，单冲压片机、包衣机，乳钵（中号），喷枪，空气压缩机，烘箱，电吹风，搪瓷盘，不锈钢筛网（40目，80目），尼龙筛网（16目，18目），冲头（5.5mm浅凹冲）等。
材料：乙酰水杨酸（粒状结晶），微晶纤维素，羟丙甲纤维素，酒石酸，滑石粉，Ⅱ号丙烯酸树脂，邻苯二甲酸二乙酯，蓖麻油，柠檬黄，吐温-80等。
四、实验内容（一）乙酰水杨酸片芯的制备1．处方：每片用量（mg）500片用量（g）乙酰水杨酸25.0 12.5淀粉36.0 18.0微晶纤维素30.0 15.0羧甲基淀粉钠 5.0 2.5酒石酸（或枸橼酸）0.8 0.42%HPMC醇水液QS QS4%滑石粉QS QS2．制法将乙酰水杨酸（80目）与淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠用40目不锈钢筛混合均匀。
片剂的制备及影响片剂质量因素的考察
实验四片剂的制备及影响片剂质量因素的考察一、实验目的1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2．掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。
3．考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度或崩解的影响。
二、实验指导片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。
片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。
其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下：整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。
制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。
为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。
向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。
软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。
过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过太多。
这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。
制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。
湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。
整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。
压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。
()测得值干颗粒中主药百分含量标示量每片应含主药量片重=根据片重选择筛目与冲膜直径，其之间的常用关系可参考表1。
根据药物密度不同，可进行适当调整。
表1 根据片重可选的筛目与冲膜的尺寸筛目数片重 冲膜直径 （mg ） 湿粒 干粒 （mm ） 50 18 16-20 5-5.5 100 16 14-20 6-6.5 150 16 14-20 7-8 200 14 12-16 8-8.5 300 12 10-16 9-10.5500 10 10-12 12制成的片剂需按照中国药典规定的片剂质量标准进行检查。
片剂制备实验报告
片剂制备实验报告实验目的本实验旨在探究片剂的制备过程，了解其原理和步骤，并通过实验验证相关理论。
实验材料和设备•药品：药物A、药物B、辅料C•设备：电子天平、搅拌器、片剂机实验步骤步骤一：准备药品和辅料1.分别称取所需的药物A和药物B，并使用电子天平精确称量。
2.准备辅料C，根据实验要求精确称取。
步骤二：混合药物和辅料1.将药物A和药物B倒入干净的容器中。
2.使用搅拌器将药物A和药物B充分混合，确保两者均匀分布。
步骤三：添加辅料1.逐步向混合的药物中加入辅料C。
2.每次加入辅料C后，使用搅拌器进行充分搅拌，使辅料均匀分散在药物混合物中。
步骤四：制备片剂1.将混合的药物和辅料放入片剂机的模具中。
2.调整片剂机的参数，如压力、温度等，根据实验要求进行设置。
3.启动片剂机，开始制备片剂。
4.观察片剂的形状和质量，并记录相关数据。
实验结果与分析根据实验所得数据和观察结果，可以得出以下结论： 1. 片剂的制备过程需要精确称量药物和辅料，否则可能影响最终的片剂质量。
2. 混合药物和辅料时需要充分搅拌，以确保药物和辅料的均匀分布。
3. 片剂的形状和质量受到片剂机参数的影响，需要根据实验要求进行合理设置。
4. 实验结果可作为制备片剂的参考，但仍需进一步优化和改进，以获得更好的效果。
实验总结通过本次实验，我们了解了片剂的制备过程，掌握了相关的操作技巧和注意事项。
同时，我们也意识到片剂的制备是一个复杂的过程，需要准确的称量和混合，以及合理的机器参数设置。
在今后的学习和实践中，我们将继续加强对片剂制备的理解和实验技能，不断提高药物制剂的质量和效果。
参考文献[参考文献1] [参考文献2]。
片剂的质量检查实验报告
片剂的质量检查实验报告片剂的质量检查实验报告1. 引言片剂是一种常见的药物制剂形式，广泛应用于临床治疗中。
为了确保片剂的质量和安全性，质量检查实验是必不可少的环节。
本报告旨在介绍片剂的质量检查实验以及实验结果的分析。
2. 实验目的本次实验的目的是对片剂进行质量检查，包括外观检查、药物含量测定、溶解度测定和稳定性评价。
3. 实验方法3.1 外观检查外观检查是片剂质量检查的首要步骤。
我们对样品进行了外观观察，包括颜色、形状、大小、光泽等方面的评估。
3.2 药物含量测定药物含量测定是评估片剂药物含量是否符合规定标准的重要指标。
我们采用了高效液相色谱法（HPLC）对样品进行分析，测定片剂中活性成分的含量。
3.3 溶解度测定溶解度是评价片剂的溶解性能的指标之一。
我们采用了溶出度仪对样品进行溶解度测定，以评估片剂在不同介质中的溶解情况。
3.4 稳定性评价稳定性评价是评估片剂在储存期间质量变化的重要指标。
我们将样品置于不同条件下，包括高温、高湿和光照等，进行稳定性测试，以模拟片剂在实际使用环境中的情况。
4. 实验结果与讨论4.1 外观检查结果经过外观检查，样品的颜色均匀一致，形状规整，无明显破损或变形，光泽良好，符合片剂的外观要求。
4.2 药物含量测定结果药物含量测定结果显示，样品中的活性成分含量均在规定范围内，符合片剂的质量标准。
这表明样品制备工艺和质量控制符合要求。
4.3 溶解度测定结果溶解度测定结果显示，样品在不同介质中的溶解度良好，符合片剂的溶解性能要求。
这意味着片剂可以在胃肠道中迅速溶解，提高药物的吸收效果。
4.4 稳定性评价结果稳定性评价结果显示，样品在高温、高湿和光照条件下均未出现明显的质量变化，符合片剂的稳定性要求。
这表明样品在储存期间可以保持良好的质量和药效。
5. 结论通过对片剂的质量检查实验，我们得出以下结论：- 样品的外观符合片剂的外观要求；- 样品中的活性成分含量符合片剂的质量标准；- 样品在不同介质中的溶解度良好，符合片剂的溶解性能要求；- 样品在储存期间保持了良好的稳定性。
片剂全检实验报告
片剂全检实验报告一、实验目的及背景片剂是一种常见的固体制剂形式，广泛应用于药物治疗中。
片剂的制备需要保证其质量符合国家相关标准，包括药物含量、溶解度、质地等指标。
因此，本实验旨在通过对片剂样品进行全面检验，评估其质量合格程度，并找出可能的不合格因素。
二、实验仪器与试剂仪器：1. 片剂研磨机2. pH计3. 紫外-可见光分光光度计4. 电子天平5. 超声波溶解仪试剂：1. pH标准缓冲溶液2. 纯水3. 醋酸乙酯4. 硫酸钠5. 氯化钠6. 丙酮7. 多巴胺标准溶液三、实验步骤及结果1. 药物含量检验1. 取适量片剂样品称重，粉碎并过筛，称取0.1g溶解于醋酸乙酯中，定容至100ml。
2. 使用紫外-可见光分光光度计测定药物溶液在321nm处的吸光度，并与多巴胺标准曲线进行比对计算出样品中药物的含量。
2. 包衣膜厚度测定1. 取适量片剂样品，用片剂研磨机研磨成细粉。
2. 使用电子天平测定粉末的质量，并计算得出单位质量下的平均颗粒数。
3. 将粉末置于显微镜下观察，测量皮尔表面数，并计算得出包衣膜厚度。
3. 溶解度测定1. 取适量片剂样品，将其放入超声波溶解仪中，加入适量的pH标准缓冲溶液。
2. 开始超声溶解，直至可清晰看到片剂完全溶解。
4. 质地评价1. 取适量片剂样品，用手触摸表面，记录其表面光滑度、粘稠度等感觉指标。
2. 使用pH计对其进行酸碱性检测。
四、结果与分析1. 药物含量检验结果显示，片剂样品中药物的含量为Xmg/g，符合国家标准。
2. 包衣膜厚度测定结果为Xum，符合国家标准。
3. 片剂样品的溶解度测试结果显示，样品在pH=X的缓冲液中完全溶解，并符合国家标准。
4. 质地评价结果显示，片剂样品表面光滑，无明显粘稠度，pH值介于x~x之间。
五、结论通过对片剂样品进行全面检验，结果表明该片剂样品的药物含量、包衣膜厚度、溶解度和质地指标均符合国家相关标准，质量合格。
本实验方法可为片剂样品的全面检验提供一种有效的方案。
药剂学实验：实验八 阿司匹林片剂的制备及质量评价
二、实验原理
单冲压片机主要构造：
压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深度，下降 越深，上、下冲间距越近，压力越大，反之则小。
片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深度，下降 越深，从而调节模孔容积而控制片重。
推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的高度，使 恰好与模圈的上缘相平，由饲料器推开。
8
重量差异
取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别 精密称定每片的重量。每片重量与平均片重相比，按表中规 定，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超 出限度1倍。
平均片重或标示片重
重量差异限度
0.30g以下 0.30g及0.30g以上
±7.5% ±5%
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片剂的硬度
硬度(hardness)是片剂的径向破碎力，是评价片剂质量最渐 变的方法。
1
一、实验目的
掌握湿法制粒压片法的制备工艺。 掌握片剂的质量检查方法。 熟悉单冲压片机的结构及使用方法。
2
二、实验原理
片剂（tablets）：是指药物与辅料均匀混合后压制而 成的片状制剂。
片剂的制备方法：
制粒压片法
湿法制粒压片法 干法制粒压片法
直接压片法
直接粉末（结晶）压片法 半干式颗粒（空白颗粒）压片法
6
三、实验内容
湿法制粒压片法
将已制备的阿司匹林颗粒加入适量润滑剂滑石粉混合均匀
，压片。
【处方】
阿司匹林 60.0g
淀粉
12.0g
枸橼酸
适量
10%淀粉浆
适量
滑石粉
适量
制成100片
7
三、实验内容
阿司匹林片剂质量评价
外观 硬度和抗张强度（预习P102） 重量差异 脆碎度 崩解时限（预习P103） 溶出度（预习P法制粒压片法工艺流程图：
片剂制备实验报告
片剂制备实验报告篇一：实验报告2：片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺2. 掌握片剂的质量检测方法（硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等）3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1. 实验内容（1）单冲压片机的使用实验1：单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理，结构，装、卸方法及使用中注意事项。
（2）湿法制粒压片法制备片剂实验2：维生素C片剂的制备以维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、硬脂酸镁等为原料，通过湿法制粒压片法制备维生素C片剂。
（3）片剂的质量检查实验3：检查自制维生素C片剂质量使用硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪等对自制维生素的硬度、脆碎度、崩解时限、片重差异等进行检查。
2. 实验原理（请根据实验教材自己补充，包括湿法制粒压片法的工艺流程，常用辅料及其特性，湿法制粒压片法制备过程中的常见问题及其解决方法，药典规定的片剂的质量检查项目等。
）三、主要仪器设备1. 实验材料：维生素C、淀粉、糊精、柠檬酸、乙醇、硬脂酸镁等。
2. 设备与仪器：单冲压片机、硬度计、脆碎度测定仪、崩解时限测定仪、天平、尼龙筛（20目、100目），吹风机、搪瓷托盘、烘箱等。
四、实验步骤、操作过程（根据实验过程填写，必须列出处方）五、实验结果与分析1.简述维生素C片剂制备过程中所发生的问题，分析产生原因，说明解决方法。
2.将所制维生素C片剂的质量考察结果填写于以下表格中，对其质量进行评估，对所发生的质量问题进行分析并说明解决方法。
表1 外观、硬度、抗张强度表2 崩解时间崩解时间 (min)表3 片重差异表4 片剂脆碎度的测定结果试验前重量(g) 试验后重量(g)批号片数脆碎度(％)篇二：片剂实验报告篇一：实验报告2：片剂的制备及质量考察药剂学实验实验报告实验二片剂的制备及质量检查一、实验目的和要求1. 掌握湿法制粒压片法与干法制粒压片法的制备工艺2. 掌握片剂的质量检测方法（硬度、崩解时限、脆碎度、片重差异等）3. 熟悉单冲压片机的结构及其使用方法二、实验内容和原理 1. 实验内容（1）单冲压片机的使用实验1：单冲压片机的安装与拆卸了解单冲压片机的原理，结构，装、卸方法及使用中注意事项。
《药剂学》片剂的制备及质量检查实验
《药剂学》片剂的制备及质量检查实验一、实验目的1.通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2.掌握单冲压片机的使用方法3.掌握片剂四用测定仪的使用方法及片剂的硬度、崩解时限检查方法。
二、基本概念与实验原理：概念：片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合后，通过制剂技术压制而成的圆片状或其他异型片状的固体制剂。
配制环境要求：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等生产操作环境D 级制法：湿法制粒压片法、干法制粒压片法、直接压片法。
湿法制粒压片的生产工艺：主药、辅料粉碎、过筛、混合---加粘合剂制软材----过筛制粒----颗粒干燥---测定含量、水分---整粒、称重---加润滑剂和外加崩解剂，计算片重，选择冲模---安装机器，压片。
制粒：物料混匀后，加入适量粘合剂制成软材(以用手握之可成团块，手指轻压时又能散裂而不成粉状为度)，用手挤压过筛，所得颗粒应无长条、块状物及细粉。
大量生产时通过颗粒机滚筒(或括板)的挤压，使软材通过筛孔，制得湿颗粒。
应根据药物和辅料的性质选用适宜温度尽快干燥。
干燥后颗粒往往结团粘连，需进行过筛整粒，最后加入润滑剂等辅料，混匀后即可压片。
质量检查：按《中国药典》2010年附录.制剂通则.片剂.进行检查，应符合规定。
单冲压片机的主要构造及压片动作：单冲压片机的安装与调节：首先装好下冲头，旋紧模板固定螺丝。
旋动片重调节器，使下冲在较低的部位。
再将冲模装入模板，旋紧固定螺丝，然后仔细地将模板装在机座上(冲头的尖端锋利部位，易被撞碎而损坏，故在整个装拆过程中都应小心)。
调节出片调节器，使下冲头上升到恰与模圈相齐平。
再装上冲头并旋紧固定螺丝。
转动压力调节器，使上冲处在压力低的部位，缓慢地用手摇转压片机的转轮使上冲头逐渐下降，观察其是否正好在冲模的中心位置。
如不在中心位置，应上升冲头(不得将上冲头强硬地冲入冲模模孔，更不应使上下冲相撞)。
此外，稍微松动一点模孔固定螺丝，移动位置直到上冲头恰在冲模模孔的中心位置为止，旋紧固定螺丝，装好加料斗的全部装置，并加入颗粒。
片剂制备及检测
㈣、片重差异超限
片重差异超限—指片剂超出药典规定的片重差 异允许范围
原因：
颗粒细粉多或粗细悬殊
解决办法：
重新制粒或除去过多细粉
颗粒流动性不好
料斗内颗粒时多时少
重新制粒或加助流剂
保持1/3量以上
冲头与模孔吻合性不好
换冲、模圈
㈤、崩解迟缓
崩解迟缓—指片剂的崩解时间超过药典规定的要求 解决办法：
原因：
二、素片的质量判断
外观性状
硬度和脆碎度 重量差异
崩解时限
溶出度
含量均匀度
微生物限度 鉴别和含量测定
二、素片的质量判断
重量差异检查：20片，每片片重与平均片重相 比较，超出差异限度不得多于2片，并不得有1 片超出限度过1倍
重量差异限度，% ±7.5 ± 5
片剂的平均重量，g 小于0.3 大于或等于0.3
解决方法
控制湿度、避免接触金属 尽量使物料混合均匀 重新制粒 去除油污
㈦、叠片
叠片—指两片剂叠压在一起
原因：上冲粘片、 出片调节器调节不 当、加料斗故障等
解决方法：应立即 停机检修，针对原 因分别处理
㈧、溶出超限
溶出超限—指片剂在规定时间内未能溶出规定量 的药物。 解决办法：
加快崩解
原因：
原因： 解决办法：
片剂各部分的弹性复原率不同 颗粒过粗、过细、细粉过多 选择粘合剂不当或用量不足 颗粒中油类成分过多 颗粒过分干燥或药物失去结晶水 压力过大或车速过快 冲模不符要求
换用弹性小，塑性大的辅料 再整粒或重新制粒 加干粘合剂 加吸收剂或糖粉 喷入适量乙醇 调节压力、车速 换冲模
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实验八 片剂的制备及质量检查一、实验目的1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2．掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法。
3．考察压片力及崩解剂等对片剂的硬度及崩解度的影响。
二、实验原理片剂是应用最为广泛的药物剂型之一。
片剂的制备方法有制颗粒压片（分为湿法制粒和干法制粒），粉末直接压片和结晶直接压片。
其中，湿法制粒压片最为常见，现将传统湿法制粒压片的生产工艺过程介绍如下：整个流程中各工序都直接影响片剂的质量。
制备片剂的药物和辅料在使用前必须经过干燥，粉碎和过筛等处理，方可投料生产。
为了保证药物和辅料的混合均匀性以及适宜的溶出速度，药物的结晶须粉碎成细粉，一般要求粉末细度在100目以上。
向已混匀的粉料中加入适量的粘合剂或润湿剂、崩解剂，用手工或混合机混合均匀制软材，软材的干湿程度应适宜，除用微机自动控制外，也可凭经验掌握，即以“握之成团，轻压即散”为度。
软材可通过适宜的筛网制成均匀的颗粒。
过筛制得的颗粒一般要求较完整，如果颗粒中含细粉过多，说明粘合剂用量过少，若呈线条状，则说明粘合剂用量过多。
这两种情况制成的颗粒烘干后，往往出现太松或太硬的现象，都不符合压片对颗粒的要求。
制好的湿颗粒应尽快干燥，干燥的温度由物料的性质而定，一般为50～60℃，对湿热稳定者，干燥温度可适当提高。
湿颗粒干燥后，需过筛整粒以便将粘结成块的颗粒散开，同时加入润滑剂和需外加法加入的崩解剂并与颗粒混匀。
整粒用筛的孔径与制粒时所用筛孔相同或略小。
压片前必须对干颗粒及粉末的混合物进行含量测定，然后根据颗粒所含主药的量计算片重。
()测得值干颗粒中主药百分含量标示量每片应含主药量片重=根据片重选择筛目与冲膜直径，其之间的常用关系可参考下表。
根据药物密度不同，可进行适当调整。
表1 片重、筛目与冲模直径筛号（目）片重冲模直径（mg）湿粒干粒（mm）50 18 16-20 5-5.5100 16 14-20 6-6.5150 16 14-20 7-8200 14 12-16 8-8.5300 12 10-16 9-10.5500 10 10-12 12制成的片剂需按照中国药典规定的片剂质量标准进行检查。
检查的项目，除片剂的外观应完整、光洁、色泽均匀、硬度适当、含量准确外，必须检查重量差异和崩解时限。
对有些片剂产品，药典还规定检查溶出度和含量均匀度，并规定凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限，凡检查含量均匀度的片剂，不再检查重量差异。
另外，在片剂的制备过程中，所施加的压片力不同，所用的润滑剂、崩解剂等的种类不同，都会对片剂的硬度或崩解时限产生影响。
三、实验内容（一）阿司匹林片的制备【处方】阿司匹林30g淀粉3g枸椽酸适量10%淀粉浆适量滑石粉适量共制100片【操作】1．10%淀粉浆的制备：将0.2g枸椽酸(或酒石酸)溶于约20ml蒸馏水中，再加入淀粉约2g分散均匀，加热糊化，制成10%淀粉浆。
2．制颗粒：取处方量阿司匹林与淀粉混合均匀，加适量10%淀粉浆制软材, 过16目筛制粒，将湿颗粒于40-60℃干燥，过16目筛整粒并与滑石粉混匀(5%)。
3．在不同压力下压片：将上述制好的颗粒在单冲打片机中压片。
【注】1．乙酰水杨酸在润湿状态下遇铁器易变为淡红色。
因此，宜尽量避免铁器，如过筛时宜用尼龙筛网，并迅速干燥。
在干燥时温度不宜过高，以避免药物加速水解。
2．在实验室中配制淀粉浆：可用直火加热，也可以水浴加热。
若用直火时，需不停搅拌，防止焦化而使片面产生黑点。
3．加浆的温度，以温浆为宜，温度太高不利药物稳定，太低不宜分散均匀。
（二）质量检查与评定本实验检查重量差异、硬度和崩解时限。
1．重量差异检查取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量。
每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较）超出重量差异限度（见表2）的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
2．硬度检查采用破碎强度法，采用片剂四用测定仪进行测定。
方法如下：将药片径向固定在两横杆之间，其中的活动柱杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时，活动柱杆的弹簧停止加压，仪器刻度盘所指示的压力即为片子的硬度。
测定6片，取平均值。
结果列于表3。
3．崩解时限检查应用片剂四用测定仪进行测定。
采用吊篮法，方法如下：取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管各加一片，开动仪器使吊篮浸入37±1.0℃的水中，按一定的频率（30-32次/min）和幅度（55±2mm）往复运动。
从片剂置于玻璃管开始计时，至片剂破碎并全部固体粒子都通过玻璃管底部的筛网（Φ2mm）为止，该时间即为该片剂的崩解时间，应符合规定崩解时限（一般压制片为15min）。
如有1片不符合要求，应另取6片复试，均应符合规定。
结果列于表3。
表3 片剂硬度和崩解性能的检查硬度(kg) 崩解时间(min)1 2 3 4 5 6 平均 1 2 3 4 5 6 平均结论五、思考题1．分析并讨论实验结果，总结出影响片剂崩解的因素及原理。
2．根据实验结果，总结出主药性质与辅料选择的关系。
实验六胶囊剂的制备一、实验目的1．掌握硬胶囊剂的制备工艺流程及手工填充胶囊的方法。
2．了解硬胶囊剂的质量检查方法。
二、实验原理硬胶囊剂是将药物粉末直接填充于空胶囊中，或是将一定量的药物加适宜辅料制成均匀的粉末或颗粒，填充于空胶囊中，或取一种或多种速释小丸或缓释、控释小丸，单独填充或混合后填充，必要时加入适当空白小丸作填充剂填充于空胶囊中制成缓控释胶囊。
硬胶囊剂制备的关键在于药物的填充，以保障药物剂量均匀，装量差异符合要求。
药物的流动性是影响填充均匀性的主要因素，对于流动性差的药物，需加入适宜辅料或制成颗粒以增加流动性，减少分层。
填充方法有手工填充和机械灌装两种。
手工填充的方法：将药物粉末置于白纸或洁净的玻璃板上，用药匙铺平并压紧，厚度约为胶囊体高度的1/4或1/3；手持胶囊体，口垂直向下插入药物粉末，使药粉压入胶囊内，同法操作数次，至胶囊被填满，使其达到规定的重量后，套上胶囊帽。
填充过程中所施压力应均匀，还应随时称重，以使每粒胶囊的装量准确。
为使填充好的胶囊剂外观美观、光亮，可用喷有少许液状石蜡的洁净纱布轻轻滚搓，擦去胶囊剂外面粘附的药粉。
本次实验采用胶囊装药器手工填充（实验内容中具体介绍）。
三、实验内容【制法】选择适宜的药物粉末（将散剂制备实验中的阿司匹林散混匀）及适当规格的空胶囊，用胶囊装药器进行手工填充硬胶囊。
胶囊装药器手工填充硬胶囊：采用有机玻璃制成的胶囊板填充。
板分上下两层，上层有数百孔洞。
先将囊帽、囊体分开，囊体插入胶囊板孔洞中，调节上下层距离，使胶囊口与胶囊板表面相平。
将药物粉末铺于板面，轻轻振动胶囊板，使药物粉末填充均匀并填满，多余的粉末用刮板刮平并清除，顶起囊身，套合囊帽，取出胶囊，即得。
【质量检查】①外观：表面光滑、整洁、不得粘连、变形和破裂，无异臭。
检查方法：取供试品20 粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不能损失囊壳），硬胶囊壳用小刷或其它适宜的用具（如棉签等）拭净，再分别精密称定囊壳重量，求得每粒内容物装量与平均装量。
每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于 2 粒，并不得有1 粒超出装量差异限度的1倍。
四、思考题1．胶囊剂与片剂相比，有何特点？2．胶囊剂有哪几类？两者有何不同？分别适用于哪些药物？实验九栓剂的制备（开放性设计实验）一、实验目的1. 通过开放性设计实验使学生了解科学研究的基本程序和方法2. 学生自行设计实验，提高自主学习的能力，激发学生的学习兴趣。
3. 掌握置换价的测定方法及栓剂处方的设计方法。
4. 通过实验掌握热熔法制备栓剂的工艺过程。
二、实验内容（一）课前预习1. 要求学生在课前要做好实验预习，掌握栓剂制备的原理，置换价测定的方法及2005年版《中国药典》附录中规定的栓剂质量检查项目及方法。
2. 认真完成实验预习报告，内容如下：（1）实验原理要求写出栓剂基质的种类、常用的基质、栓剂制备的常用方法以及如何测定药物的置换价。
（2）处方设计以阿司匹林为主药，半合成脂肪酸酯为基质，采用热熔法，按2005年版《中国药典》规定的规格自行设计一个制备20枚肛门栓的处方。
（注意：在处方设计前应首先测定阿司匹林对半合成脂肪酸酯的置换价）①工艺流程:以框图的形式表示出栓剂置换价测定及栓剂制备的工艺流程。
②操作方法:写出本实验的具体操作步骤。
③质量检查:查阅2005年版《中国药典》，写出栓剂质量检查的项目及方法。
（二）课堂实验1. 实验带教教师首先对学生的实验预习报告进行检查，合格后方可进行实验。
2. 学生按照自行设计的实验方案进行实验。
3. 对所制备的栓剂进行性状、鉴别、重量差异和融变时限的检查和质量评价并认真详实地做好实验记录。
三、思考题1.热熔法制备阿司匹林栓应注意哪些问题？2.测定药物的置换价在栓剂制备中有何意义？什么情况下可考虑不用测定置换价？3. 此次开放性实验你有何体会?。