生物工程设备期末知识点——小字版
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
第二章物料输送过程与设备
离心泵:①原理:驱动机通过泵轴带动叶轮旋转产生离心力,在离心力的作用下液体沿叶片流道被甩向叶轮出口,液体经蜗壳收集送入排出管。液体从叶轮获得能量,使压力能和速度能均增加,并依靠此能量将液体送到工作地点。同时,叶轮入口中心形成低压,在吸液罐和叶轮中心处的液体之间产生了压差。洗液罐中的液体在这个压差的作用下不断吸入管路及泵的吸入室,进入叶轮中心。
气蚀:离心泵工作时,叶轮中心处产生真空形成低压而将液体吸上,在真空区发生大量汽化气泡。含气泡的液体挤入高压区急剧凝聚破裂产生局部真空。周围的液体以极高的速度流向气泡中心,产生巨大的冲击力。把泵内气泡的形成和破裂而使叶轮材料受到破坏的过程,叫做气蚀。
气缚:离心泵启动时,如泵内有空气,由于空气密度很小产生离心力。因而液体中心产生低压不足以吸入液体,这样虽然启动离心泵也不能完成输送任务的现象。
往复泵:①原理:活塞自左向右移动时泵缸内形成负压,液体吸入电动往复泵阀进入缸内。当活塞自右向左移动时,缸内液体受挤压,压力增大。由排出阀排出。活塞往复一次则各吸入和排出一次液体,这成为一个工作循环。②结构:泵缸、活塞、活塞杆、吸入阀、排出阀漩涡轮:①特点:流量小。压强大。②原理:叶轮旋转时,液体进入流道,受旋转叶轮的离心力作用,被甩向四周环形流道并转动,叶轮内侧液体受离心力的作用大,而在流道内受到离心力作用小,由于所受离心力大小不同,因而引起液体作纵向漩涡运动。
螺纹杆泵:①特点:流量稳定、压强高、作为连消塔进料泵。②原理:利用螺杆的回转来吸排液体。
压缩比:P出口/P进口(绝对压强)
7.涡轮式空压机:①犹如一台多级串联的离心泵压缩机。②特点:动气量大、出口压强大③③型号:DA型和SA型“D”---单吸“S”---双吸“A”—涡轮压气机
往复式空压机:①缺点:气量不稳、空气中夹带油。②原理:气罐并联。吸入阀和排气阀具有止逆作用,使缸内气体数量保持一定,活塞移动使气体的压力升高,当达到稍大于出口管的气体压力时,缸内气体便开始顶开排气阀的弹簧进入出口管,不断排出。活塞反向移动重复上述运动。活塞在缸内不断作往复运动来吸入和排出气体。③型号:生产中普遍使用L型(改造:活塞用塑料,加入二硫化钼)。
通风机:①分类:离心式和轴流式。离心式用于气体输送;轴流式用于通风换气。
真空泵:干式和湿式。按结构可分为往复式、回转式、蒸汽喷射式和水力喷射式(水冲泵)。管材:无缝钢管、不锈钢管、焊接钢管、螺旋电焊钢管、铸铁管、软管。
12.管道的涂色:物料---黄色空气—蓝色蒸汽—红色水—绿色真空---浅黄色
酸—褐色碱---粉红色消沫剂---棕色污水---黑色
常用的阀门:截止阀、闸阀(水系统、真空管道)、隔膜阀(直通式和三通式,用于移种管道、无菌物料管道)、球阀(用于不调节真空管道和物料管道)和取样阀。
第三章液体培养基的设备灭菌
液体培养基灭菌的方法:化学灭菌、射线、干热、湿热、过滤、火焰灭菌等。
湿热灭菌:利用高压饱和蒸汽与培养基直接混合时,冷凝释放大量的冷凝热,且湿热对细菌细胞壁具有穿透力,可灭菌优点:无毒无害、廉价易得。
湿热灭菌:①原理:利用高压包和蒸汽可与培养基直接混合时,冷凝释放大量冷凝热,并且湿热对细胞壁具有强大的穿透力,从而达到灭菌效果。对数残留定律lgK=(-14845/T)+36.127 K=Ae-E/RT,K值越小,此微生物越耐热,K值与加热温度、微生物种类有关,是判断微生物受热灭亡难易程度的基本依据。②优点:无毒、无有害的残留物和廉价的特点。
灭菌:①主要矛盾:灭菌程度和营养成分的破坏。②关键:注意温度和时间。③原则:高温短时
分批灭菌:①概念:将培养基配制在发酵罐里,用饱和蒸汽直接加热以达到预定灭菌温度并保温维持一段时间,然后在冷却发酵温度,这过程叫分批灭菌。②优点:成本低、操作方便、不需其他辅助设备缺点:时间长、利用率低。
③流程:将配制好的培养基泵入发酵罐内,密闭后启动搅拌。灭菌前将各排气阀门打开,将蒸汽引入夹套进行预热,待罐温升至75~90℃,将排气阀逐渐关小。将蒸汽从进气口引入,排料口取样直接通入罐中,升温至118~120℃罐压0.09~0.1MPa维持20~25min。保温后关闭进气阀,使罐压接近大气压,通入无菌空气,夹套冷凝降温,降低培养基的温度。
④操作要点:凡是与培养基接触的管道都要进蒸汽,凡是不与培养基接触的管道都要排蒸汽。⑤优劣判别标准:达到无菌要求,营养成分破坏少,培养基体积与计料体积相符合,泡沫少。
连消:①把发酵罐预先灭菌,在罐外进行高效连续不断的加热,然后保温灭菌和冷却,最后连续进入已灭菌好的发酵罐中培养。②流程:配料罐→料泵→预热罐(75~90℃)→连消泵→加热器(130~140℃,20~30s迅速升温)→维持罐和冷却器③特点:高温短时;优点:营养成分破坏少、质量好、发酵单位很高。④设备:见流程
连消塔结构:蒸汽导入管、小孔(利于蒸汽均匀从个各小孔喷出,关键)、排料管、排污口
维持罐:①作用:保温灭菌。②结构:进料口、出料口、排污口。
解:⑴求理论灭菌时间:C0=2×107个/ml C S=0.01/15×106个/ml由lgK=(-14845/T)+36.127 T=273+135可得K=0.5525s-1т理论=(2.303/0.552)lgC0/C S得т理论=1.2min
т维=3×т理论=3.6min V维罐=V物×т维=15×
3.6/60=0.91min
⑵C S=0.001/(2×107×15×106)=3.3×10-18由Da=Kт=4.3得т=77.9s L=wт Re=dwρ/μ
Dz/wd=0.678/Re0.0815w=V/(S横·d内)Pe=L/【(Dz/wd)d】
习题:某厂原来的连续灭菌设备,每小时处理量为12m3,灭菌温度为130℃,现因生产发展,要求每小时处理量提高到15m3,院设备中加热器与冷却器都留有余地,能满足生产发展需要。唯有维持罐容积不变,若要使用源设备适应生产发展需要,问操作控制上如何调整才能适应。
解:V维持=V处理×т停留 V处理=V维持/т停留则V处
1/V初2=т停2/т停1=K1/K2 lgK=(-14845/T)+36.127
T1=130+273=403K 则K1=0.195 12/15=0.195/K2得K2=0.244 可得T2=131.2℃
应提高灭菌温度到132℃。
第四章空气净化除菌设备
空气净化除菌的方法:a.除去:静电吸附、介
质过滤 b.杀死:辐射、加热、化学药物。工
业生产过程中采用过滤的方法。
深层过滤除菌机理:惯性冲击滞留作用、拦截
滞留、布朗扩散、重力沉降、静电吸附作用等.
绝对过滤除菌的机理:介质的空隙小于细菌,
实现过滤除菌。
无菌空气的质量指标:压缩空气的压强在
0.2—0.35Mpa(表)、空气流量、空气温度较发
酵温度高10℃左右、相对湿度在60—70%、洁
净度达到100级。
旋风分离器的设计要点:进口气速和结构比例
尺寸(初级分离水滴设备)
丝网除沫器的设计要点:空塔气速、丝网的填
充密度和设备的结构比例尺寸(精细除水设
备)
空气冷却器作用:除水减湿空气加热器作
用:降低相对湿度
无菌空气:通过除菌设备后压缩空气中含菌量
降到最低或达到洁净度100的空气
VVM:单位时间单位体积发酵液通入气体量
空气过滤设备设计:
过滤设备及作用:①吸风塔:吸入空气(压缩
后的)②前置过滤器:降低空气中的尘埃的含
量③空气压缩机:克服压缩空气输送过程的压
力和发酵罐的液柱高度所需的压强。分为往复
式和螺杆式④压缩空气贮罐:稳定压强,消除
空气的脉动;让高温的空气在贮罐里停留一段
时间,引起空气的部分杀菌作用。⑤空气冷却
器:使压缩空气除水减湿。⑥水滴分离设备:
除水。
11.提高过滤除菌的效果方法:①尽量减少吸
入空气的菌数。②根据实际需要选择合适的设
备,预处理阶段要尽量除油和除水。③选择合
适的过滤设备,采用二级过滤、预过滤和除锈。
12除水过程中x和φ的关系:⑴无相变时,即
X一定。在压缩过程中,随着T↑,PS↑,P↑, φ
↓。降温过程中,随着T↓,P S↓,P一定,φ↑。
升温过程中,随着T↑,P S↑,P一定,φ↓。
⑵有水析出时,X降低。当T﹤T d(露点)时,
有水析出,X↓。
13.除水机理:⑴相对湿度:φ=100﹪达到饱
和;φ﹥100﹪有水析出;φ﹤100﹪无水析出
⑵湿含量:从状态1到状态2。X1=X2无水析
出;X1﹥X2有水析出。
通风发酵设备
气升式发酵罐的原理:将压缩空气由喷嘴喷
出,推动培养液沿导流筒上升(富气区,液体
密度小)由内向外或由外向内循环,从而实现
混合传质。该罐结构简单,易清洗。适用于对
溶氧要求低、耐剪切力性能差的细胞培养。
2.通用式发酵罐:①原理:利用机械搅拌搅拌
物料产生轴向和径向流动,从而使罐内物料混
合良好,液体中的圆形颗粒保持悬浮状态。利
于固体和营养物质充分接触,便于吸收营养,
还有可以打碎气泡,增加气液接触面积,提高
气液间的传质速率,加强氧的传递效率及消除
泡沫。并通入无菌空气维持菌体氧气需要。②
几何尺寸:H/D=1.7~3 d/D=1/2~1/3
w/D=1/8~1/12 B/d=0.8~1.0 S/d=1.5~2.5
S1/d=1~2(H:发酵罐筒身高m;D:发酵罐
内径m;d:搅拌器直径m;w:挡板宽度m;
S:两搅拌器间距m;B:下搅拌器距底间距m;
S1:上搅拌器距液面的间距m)③公称容积:
罐的筒身容积加上底封头容积之和。V0=V c+V b
④装料系数:η0=V/V0=0.6~0.75
通用式发酵罐结构及作用:①罐体:贮装发酵
液。②搅拌装置:a作用:一是产生强大的总
体流动,将流体均匀分布于容器各处,以达到宏
观均匀。二是产生强烈的湍动,使液体、气体、
固体微团尺寸减小。两种作用有利于混合、传
热和传质,对氧的溶解具有决定性意义。B形
式:轴流式(螺旋式)和径流式(涡轮式)。
③挡板:改变被搅拌流体的流动方向,使之产
生纵向运动,从而消除液面中央部分产生的下
凹漩涡。“全挡板条件”指达到消除液面漩涡
的最低挡板条件。④通气装置:通入无菌氧气
维持菌体生长。⑤传热装置:移去生物氧化产
生的热量和机械搅拌产生的热量,保证发酵在
恒温下进行。⑥机械消沫装置:减少发酵液泡
沫,防止发酵液外溢,减少染菌机会。
空气分布装置:①形式:单孔式、多孔管。大
多数采用单孔管,管开口朝下。
消沫装置形式:耙式、刮板式、涡轮式、射流
式和碟片式。
轴功率计算:①轴功率P指搅拌器传入液体的
功率。②电机确定:考虑减速装置的机械效率
η,电动机应介于通气与不通气之间的功率。
例题:今有一发酵罐,内径为2m,装液高度
为3m,安装一个六弯叶涡轮搅拌器,搅拌器
直径为0.7m,转速为150r/min,设发酵液密
度为1050kg/m3,黏度为0.1Pa·s,试求搅拌
器所需功率。
解:d=0.7m ,D=2m,H L=3m,n=150/60=2.5r/s,
ρ=1050kg/m3,μ=0.1Pa·s
ReM=nd2ρ/μ=1.29×104﹥104(属湍流状态)
P=Kn3d5ρ=13.2Kw 由于本题发酵罐的比例尺
寸与规定不符,所以要进行校正
f=1/3×【(D/d)*×(H L/d)*】1/2=1.17 实际
功率为P*=fP=15.4kW
搅拌功率:⑴搅拌功率P=搅拌器施于液体的力
F×液体平均流速W。⑵P∝H·Q (Q为反动量);
H∝n2·d2有利于气体的分散;Q∝n·d3有利于
物料的混合。⑶若保持P不变,n、d、Q及H
(动压头)的关系:①d↑,n↓、Q↑、H↓。
利于相与相的结合;②d↓,n↑、Q↓、H↑.
利于气泡的粉碎,提高溶氧系数。
影响氧传递速率的因素:氧传递速率公式:
OTR=K Gα(p-p*)=K Lα(c*-c L)
影响因素:①推动力;②气液比表面积α;③
体积传质系数K Lα;④操作条件:转速、搅拌
功率和通气速度;⑤其他因素:表面活性剂和
盐浓度。
提高设备的供氧能力方法:①提高气相中的氧
分压。②提高反应器的压力。③增加空气中氧
的相对含量。④提高液相氧的平衡浓度。⑤增
加单位体积通气情况下的搅拌功率和通气量。
第六章生物反应器的放大
放大的目的:尽可能维持生物细胞的生长速
率、代谢产物的生成速率。
放大类型:⑴几何尺寸的放大:放大的倍数实
际上就是罐的体积增加倍数,依据高径比相等
的准则。H2/H1=m1/3,D2/D1=m1/3⑵空气流量的放
大:①以VVM相等放大。②以Wg相等放大。
③以K Lα值相同的放大原则(较为合适)⑶
搅拌功率及转速的放大:①以单位体积所消耗
的功率相同的原则放大。即P/V=常数。n2=n1
(d1/d2)2/3,P2=P1(d2/d1)3.②以单位体积所消
耗的通气功率相同放大。③以气-液接触容量
传质系数K Lα相同的原则放大。④以搅拌器叶
端速度相等的原则放大。n1/n2=d1/d2,
P2/P1=(d2/d1)2
第七章生物反应器的检测与控制
参数检测器的组成:信号检测、计算机控制和
工艺研究相结合的软件。
生物反应器中常见参数分类:①按其性质特点
分类:物理参数、化学参数和生物量。②按分
析分类:操作参数、状态参数和生理参数。
常见参数的检测方法:①温度:生物反应器上
的温度控制,系统主要由热电阻传感器和二次
仪表组成。②压力:隔膜式压力表(压力传感
器)。③液柱和泡沫的高度:反映反应器的装
液系数。a液位:电容法、压差法和称重法。b
泡沫高度:用电极探针。④培养基和液体流量:
液体质量流计、电磁流量计、涡街流量计和转
子流量计。⑤气体流量计:体积流量型气体流
量计和分布式流量计⑥发酵液的黏度:取样后
用黏度计(振动式黏度传感仪、毛细管黏度计、
回转式黏度计、涡轮转式黏度计)检测。⑦搅
拌转速和搅拌功率:a.转速:磁感式、光感应
式和测速发电机;b.功率:轴转矩法。⑧pH值:
pH传感器(复合pH电极)。⑨溶氧浓度:常以
电化学为基础的电极法进行DO测量。两种表
达方法:饱和溶氧的百分数(常)、溶氧值。
⑩排气的O2分压和CO2分压.a.O2分压:磁氧分
析法、极谱电位法、质谱法。b.CO2分压:气相
色谱法、电极法、质谱法,11.活细胞浓度:a:
全细胞浓度:湿重法、干重法、浊度法、湿细
胞体积法;b:活细胞浓度法:可通过培养液的
ATP浓度的检测来确定。
第八章液固分离设备
液固分离设备分类:⑴沉降设备:①重力沉降
机②离心沉降机:管式离心机、碟片式离心机、
卧式离心机、螺旋式离心机和三足式离心机。
⑵过滤设备:①常压过滤机②加压过滤机:板
框过滤机③真空过滤机:真空鼓式过滤机④离
心过滤机。⑶膜分离设备:微滤器、超滤器和
反渗透器。
板框压滤机型号:B①(A/M)②Y③15④/630⑤-30⑥U⑦
①代表板框压滤机。X代表厢式压滤机,G代
表隔膜压榨压滤机;②M代表明流,A代表暗
流;③Q代表千斤顶压紧,T代表机械压紧,Y
代表液压压紧,Z代表自动;④过滤面积;⑤
代表框内尺寸或板外尺寸(mm);⑥滤室厚度
(mm);⑦板框材料(J代表塑料,X代表橡胶);
管式离心机:有GF型和GQ型两种,GF型用于
乳浊液分离,GQ型用于含固量小于1﹪的悬浮
液澄清分离。(G代表管式,Q分离,F萃取)
离心分离因素:对象所受离心力与重力的比值
或在离心力场中的离心加速度与重力加速度
的比值。以f表示,f=w2r/g≈ n2d/1800
板框压滤机的工艺计算:①压滤机台数:
N=V F i/KV p=V F i/Knabc ②过滤时间т=V F(1-i)
/VNA
V P压滤机滤框容量m3;K板框内填充系数0.6~
0.85;n为框数;a高b宽c厚;A过滤面积;
V滤速。
真空过滤机的生产能力:V=C√n (C为常熟,
n为转速r/min,V生产能力m3/h)
生产能力:单位时间内得到的滤液量与转速n
的平方根成正比。
转鼓工作过程:过滤,洗涤及脱水,斜渣及再
生。
计算题:㈠现有发酵液30m3,经考察知其含固
量为15﹪,滤速为0.018m3/(m2·h)。假定板
框充填系数为0.75,现有BMY60/800-30U,请
确定板框台数,并预测过滤时间。
解:查表得,过滤面积A=60m3,滤框容量
V P=902L=0.902m3。N= V F i/KV p=(30×
0.15)/(0.75×0.902)=6.7(台),取7台т
=V F(1-i)/VNA=【30×(1-0.15)】/(0.018
×7×60)=3.37(h)由此,确定板框压滤机
台数为7台,过滤时间为3.37h。
㈡现有发酵液15m3,已知发酵液中湿滤渣比例
为20﹪,现有板框BMS30/635-25,请确定板框
台数和过滤时间。设板框内填充系数为0.75,
平均滤速18L/m2·h。
解:由题意可知,V F=15m3,V=18L/m2·h,K=0.75,
i=20﹪。则板框书n=A/2ab=30/(2×635×10-3
×635×10-3)=37.2 取板框数为38片滤
箱体积V P=nabc=38×0.635×0.635×
0.025=0.38m3
压滤机台数N=V F i/V P K=15×0.2/0.38×
0.75=10.5(台)取11台
过滤时间т=V F(1-i)/VNA=【15×(1-0.2)】
=2.02(h)
萃取
萃取设备种类及结构:⑴分段式:①混合设备:
混合罐、混合管、混合泵和喷射器;②分离设
备:管式离心机和碟片式离心机。⑵连续式:
萃取塔和离心萃取机。
管式离心机轻重液分界面的控制:分离器中的
轻液、重液分界面高度与两相的体积无关,而
与两相密度差和轻重液出口的高度有关。在密
度差和轻液出口半径R L不变时,分界面仅与重
液出口半径RH有关。若加大R H,R S也随之增大,
分界半径外移,转筒内重液层变薄,轻液变厚,
有利于轻液分离。以此类推可以用调节重液出
口高度来改变分界面的高度。R H的下限R S=0,
R H的上限R H=R L=R S,操作过程中保持R L﹥R H﹥ρ
L R H/ρH
第十章离子交换设备
离子交换树脂结构组成:第一部分是不溶性的
具有三维空间网状结构构成的树脂骨架。使树
脂具有化学稳定性。第二部分是与骨架相连的
功能基因。第三部分是与功能基因所带电荷相
反的可迁移的离子(活性离子)。
离子交换设备的结构:①一般离子交换罐。②
反吸附离子交换罐③混合床交换罐④连续逆
流离子交换设备。
关于树脂用量计算:V M=【V(c1-c2)】/q=V Fт
(c1-c2)/q (V M是树脂床体积m3;V F是流量
m3/h;т时间h;c1是进口溶液浓度u/ml,c2
是出口溶液浓度u/ml;q是树脂的有效交换容
量)т=V/V F=V/V M a=VH/V M w G=V M×103/x
(V是所用溶液的总体积m3;a是交换罐的负
荷m3/(m3·h);w是流速m3/m2;G是干树脂的
质量kg;x是每克干树脂相当于湿树脂体积
ml/g)
例题:用弱酸型树脂,采用三罐串联吸附链霉
素,料液中链霉素的浓度为5000u/ml,流量为
6m3/h。经12h后,第一罐中树脂的吸附量为
1.7×105u/ml,第三罐出口的废液浓度始终不
大于200u/ml。求每一罐中的树脂用量。
解:V M=【V(c1-c2)】/q=6×12×(5000-200)
/1.7×105=2.03(m3)
每1gH型干树脂相当于7mlNa型湿树脂,即相
当于H型干树脂质量为:G=V M×103/x=2.03×
103/7=290(kg)
离子交换设备的放大计算:①放大准则:a.根
据交换罐负荷相同的原则进行放大。树脂体
积:V M1=mV M2;树脂床直径:D2=m1/3D1;树脂床高
度:H2=(D2/D1)H1。b.根据交换罐中溶液空塔
流速相同的原则放大。b:树脂床直径:D2=m1/2D1
m=V F2/V F1=V M2/V M1;树脂床高度:H2=H1;树脂体
积:V M2=(ΠD22/4)H2
例题:若用弱酸型树脂吸附链霉素溶液,其体
积流量为3m3/h,树脂床的高度为1.27m,直
径为1m,现将流量放大1倍,求放大后的交换
罐中树脂床的高度及直径。
解:原有树脂床体积:V M1=【(Π×12)/4】×
1.27=1.00(m3)
交换器负荷:a=V F/V M=3(h-1)=0.05(min-1)
w=aH=3×1.27=3.81(m/h)
①根据交换器负荷相同的原则放大。树脂体
积:V M2= mV M2=2×1.00=2.00(m3)
树脂床的直径:D2=m1/3D1=21/3×1=1.26(m)树
脂床高度:H2=(D2/D1)H1=(1.26/1)×1.27=1.6m
②根据线速度相同的原则放大:树脂床直径:
D2=m1/2D1=21/2×1=1.42(m)
树脂床高度:H2=H1=1.27(m)树脂体积:
V M2=(ΠD22/4)H2=(Π×1.422/4)×1.27=2.00
(m3)
第十一章蒸发
蒸发:用加热的方法使溶液中的部分水分或溶
剂气化并除去,以提高溶液中溶质的浓度或使
溶液浓缩达到饱和而析出溶质,也就是使挥发
性溶剂与不挥发的溶质分离的单元操作。
膜式蒸发器的种类:⑴单流长管膜式蒸发器:
①升膜式长管蒸发器;②降膜式长管蒸发器;
③升降膜式长管蒸发器。⑵循环式薄膜蒸发
器。⑶刮板式薄膜蒸发器。⑷离心式薄膜蒸发
器。
模式蒸发器的强化手段:①物料接近沸点进
料,管内壁极大部分成有效膜蒸发状态。②温
差适当,20~35℃,加热源与料液沸点温差不
能很大,不能发生干壁状况。③要有足够的冷
凝量,把二次蒸汽尽量冷凝成液体,减少真空
泵的负荷。④合适的真空泵及真空管道配置,
真空度高、物料沸点低、蒸发量大、真空管道
阻力要小。
蒸发过程的节能措施:①采用多效蒸发,循环
利用热能。②二次蒸汽作为预热源。③工作蒸
汽冷凝作为工艺和锅炉用水。④热泵蒸发。⑤
水冲泵替代冷凝器和真空泵。
第十三章GMP
GMP:是一些国家为保证产品质量所制定的具
有法律性的规范。
GMP的特点:①GMP的覆盖面是所有药品和所
有药品生产企业。②GMP的条款强调时效性
(cGMP)。③GMP强调药品生产和质量管理的法
律责任。④GMP强调从事生产管理和质量管理
人员的业务素质,技术水平和受教育的程度。
⑤GMP强调生产过程、全方位的质量管理。⑥
GMP强调生产的验证、检查与防范。⑦GMP重
视为用户提供及时、有效的服务,建立销售档
案,并对用户的反馈信息加以重视,及时处理。
⑧GMMP的条款表述的原则是提出要求,除特殊
情况不作方法上的具体规定。