医学装备临床使用安全监测与报告制度

医学装备临床使用安全监测与报告制度

1 目的

1.1 为了有效预防、积极应对和及时控制重大医疗设备安全事故，建立健全对重大医疗设备安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗设备安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害，特制定本制度。

2 范围

2.1 本制度规定了医学装备临床使用安全监测与报告管理办法。

2.2 本制度适用于医学装备管理委员会、医学装备管理部门和使用科室。

3 内容

3.1 以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。

3.2 统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照医疗设备安全事故的范围、性质和

危害程度，实行分级管理的原则。

3.3 严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析、评估和预警，对重大医疗设备安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控。

3.4 分工负责，协同应对。建立统一、科学、高效的指挥体系建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。对辐射类设备，除了每年的计量监测，还要加强对医务人员的辐射监测，争取做到早发现早防范。对灭菌类的设备，除了定期对灭菌效果进行评估，还要定期对安全阀，压力表等部件进行监测，防患于未然。

3.5 当临床科室发生医疗设备安全事故时，及时向医务科、设备科等监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。医务科、设备科接到临床科室发生重大安全事故时，应立即向主管院长报告。凡由于购入的医疗设备、放射性物质、剧毒试剂引起的相关医疗事故，使用科室应及时上报设备科及主管院长，并上报当地药监局和相关部门。

3.6 医院所有医疗设备必须有厂家专业技术人员进行安装、调试或计量、验收合格后方可投入使用。

3.7 医疗设备的操作人员应经过培训后方可上机操作，大

型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台设备操作规程执行。

3.8 医疗设备维修人员应定期维护、保养医疗设备。

3.9 对于压力容器、高压氧、X线机，CT、彩超、MRI等特殊医疗设备应由设备科专职计量人员联系质量技术监督管理局专职人员定期鉴定、取得合格证后方可使用。

3.10 对于使用放射性物质、剧毒试剂、同位素药品的科室必须严格计划、审批、购入、出入库管理，并可追溯。特别是放射性物质在使用时需要报警属地公安部门，完善相关手续，谨防丢失和泄漏。

3.11认真执行国家《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，使用人员应对使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、并按规定及时报告。

3.12 临床科室应对本科室使用的医疗器械出现的可疑不良反应事件进行初步分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和不良后果的扩大。

3.13 在医疗器械不良反应事件中涉及的医疗器械尚未确认质量不合格的情形下，需对其作出暂停使用的措施。

3.14 临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应立刻报告

质控科，不得瞒报、缓报医疗器械使用安全事故。再由接报部门向医院药械不良反应监测领导小组报告，其中严重伤害事件应于发现后24小时内报告，死亡事件须及时报告。

3.15 接报部门在收到临床科室的报告后，应进行调查核实，并报医院医疗器械不良事件应急处理领导小组进行评价，按规定于发现之日起15个工作日内上报医疗器械不良反应监测中心，死亡事件须及时报告。

附加说明

本制度由设备科提出

本制度由设备科负责起草

本制度由设备科负责解释