GMP文件系统基本知识PPT课件

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例如：
颁发部门： 制定人 审核人
QA审阅
编号： 批准人
页数： 分发部门：
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日
•目的：
•范围：
•职责：
•内容：
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后续页：
题目
文件编号 页数
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记录性文件的填写要求
• 内容真实、记录及时 • 内容填写齐全 • 品名按标准规定的名称填写 • 字迹清楚 • 不得撕毁或任意涂改 • 记录的一致性和连续性 • 操作者、复核者签名署日期 • 填写日期一律横写 • 按处理数据规程记录和处理数据
应用一系列理论、方法，通过一系列技术、
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文件格式的规定
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• 第一页
– 表头项目至少要包括：
题目、编码、页号、制订人及其日期、审核 人及其日期、批准人及其日期、颁发部门、 生效日期、分发部门。
– 正文包括：
目的、原则、适用范围、职责、定义、标准 依据等条款，然后再定文件的内容。
• 后续页：
– 建议包括：文件题目、编码、页号等。
管理标准（SMP）
• 指为了行使管理职能而使管理过程标准化、 规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书 面要求。
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管理标准
人员管理 厂房管理 设备管理 物料管理 卫生管理 验证管理 文件管理 生产管理 质量管理 销售管理
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操作（工作）标准（SOP）
• 指以人的工作为对象，对工作范围、职责、 权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、 办法、程序等书面要求。
岗位操作责任制 岗位操作法
标 准 操 作 程 序 SOP
表格式文件 记录表格
标签、标记、凭证、卡
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制定文件的目的
• 明确责任 • 规范操作程序 • 可追踪性 • 利于员工的培训
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文件制定方法
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文件制定组织机构和人员要求
a 组织机构
由企业主管领导负责，某一部门牵头，由各 有关部门参加，组成一个文件制定小组； 各部门又可以指定起草人员，形成一个文件 制定体系。 该体系的工作需高效、协调、运行良好，具 权威性，职责明确。
• 生产经营管理过程中预先制定的书面要求。
标准
技术标准
管理标准
操作标准
（工作标准）
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技术标准（TS）
• 指生产技术活动中，由国家、地区、行业及 企业颁布和制定的技术性规范、准则、规定、 办法、标准、规程和程序等书面要求。
技术标准
生产工艺规程 质量标准
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其他规程
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• 培训形式 • 培训时间 • 培训内容 • 培训的考核
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• 厂房与设施管理
系指厂房及其设施的基建或技术改造的立项、 设计、施工验收、移交、保养、维护等管理 活动。
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厂房设施管理
技术改造管理
日常管理
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• 设备管理
系指以设备为研究对象，追求设备综合效率 和设备寿命周期费用的经济性；
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文件制定的时间
- 新厂房投产前、新产品投产前、新设备安装前；
- 引进新处方或新工艺前；
- 处方或工艺有重大变更前；
- 验证前或验证后；
- 组织机构职能变动时；
- 文件编写质量改进时；
- 执行中发现问题时；
- 接受年检、自查、质量大检查（或质量审计）、
GMP认证检查前后。
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文件制定的要求
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b 文件制定人员要求
• 经GMP学习和培训，了解、掌握GMP的要求，懂专业知识，
富有实践经验，掌握制定文件的基本要求；
• 审核人员还要有能力对所审核的文件形式和内容把关； • 批准人还需具有规范化、标准化、科学化管理的概念和不
断提高管理水平的观念，并有能力对批准的文件负责。
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质量标准 其他规程
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文件
标准S
记录R
管 理 标 准 SMP
人 员 管 理 CM 厂 房 管 理 FM 设 备 管 理 EM 物 料 管 理 MM 卫 生 管 理 HM 验 证 管 理 VM 文 件 管 理 DM 生 产 管 理 PM 质 量 管 理 QM 销 售 管 理 SM
操作标准 （工作标准）
- 符合医药行业的有关法令法规及GMP要求；
- 统一格式；
- 文字用语规范；
- 条理清楚；
- 可操作性；
- 全面性；
- 追踪性；
- 改进性；
- 不牵连性。
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制定或修订文件
a 制定（修订）企业的组织机构、各部门的工作 职责或岗位责任制；
b 制定文件管理的相关规程，包括:
- 文件系统及编码办法； - 文件的制订-审核-批准-印刷-执行-归档-修订-废
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文件内容
• 机构人员管理
• 机构的设置 • 部门职责 • 岗位的设置 • 各岗位的职责 • 人员的培训、使用、激励等管理活动。
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机构人员管理
机构 人事管理 劳资管理 培训管理
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人员培训工作程序
• 制订培训计划 • 确定培训对象 • 计划的实施 • 培训档案 • 培训小结
操作标准 （工作标准）
岗位操作责任制 岗位操作法 标准操作程序
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SOP
• 是一种经批准用以指示操作的通用性文件或
管理办法。
记录
• 指反映实际生产经营活动中执行标准情况的 结果。
文件系统
• 指贯穿药品生产管理全过程，连贯有序的系
统文件。
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文件系统图
技 术 标 准 TS 生产工艺规程
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• 相关概念
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文件
一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活 动，并具有特定格式的书面文字材料。 根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件。 GMP对文件的解释是指 “ 一切涉及生产、经营管理 的书面标准和实施标准的结果。”
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标准
除程序； - 文件格式规定； - 文件分发； - 培训管理等。
c 确定文件系统及文件分类。
2021/3Leabharlann Baidu20
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文件编码的规定
编码原则
系统性 准确性 可追踪性
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识别性 稳定性 相关一致性 发展性
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编码代号
应有文件详细地、逐一地列出编码代 号的规定，以便于文件的使用； 其代码可根据企业的实际情况选用英 文、拼音或汉字。