洁净车间管理
洁净车间日常管理制度
第一章总则第一条为确保洁净车间生产、实验、检测等活动的顺利进行，保障产品质量，保障员工健康安全，根据国家有关法律法规和公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有洁净车间，包括生产车间、实验车间、检测车间等。
第三条洁净车间应严格执行国家有关洁净度、环境保护、职业健康等方面的法律法规和标准。
第四条洁净车间应建立健全各项管理制度，明确各部门、各岗位的职责，确保各项工作的规范化、标准化。
第二章洁净度管理第五条洁净车间应按照国家相关标准，设置相应的洁净度级别，并确保达到规定的洁净度要求。
第六条洁净车间应定期进行洁净度检测，检测内容包括空气洁净度、表面洁净度、尘埃粒子浓度等。
第七条洁净车间应采取有效措施，控制尘埃粒子、微生物等污染物，如：使用高效空气过滤器、定期清洁设备、加强人员管理等。
第八条洁净车间应定期对净化设备进行维护保养，确保其正常运行。
第九条洁净车间应建立尘埃粒子监测系统，实时监测洁净度，发现问题及时处理。
第三章环境保护管理第十条洁净车间应采取有效措施，防止污染物的排放，如：合理布局生产设备、采用环保材料、加强废水、废气处理等。
第十一条洁净车间应定期对废水、废气进行处理，确保达到排放标准。
第十二条洁净车间应加强固体废弃物的分类收集、处理和处置，避免环境污染。
第四章职业健康管理第十三条洁净车间应建立健全职业健康管理制度，确保员工健康安全。
第十四条洁净车间应定期对员工进行健康检查，发现职业病危害因素，及时采取措施。
第十五条洁净车间应提供符合国家标准的个人防护用品，并确保员工正确使用。
第十六条洁净车间应加强工作场所的通风换气，确保空气质量符合要求。
第五章人员管理第十七条洁净车间应加强人员培训，提高员工对洁净度、环境保护、职业健康等方面的认识。
第十八条洁净车间应严格执行人员出入制度，确保无关人员不得进入洁净区域。
第十九条洁净车间应加强员工管理，提高员工的责任心，确保各项制度得到有效执行。
第六章设备管理第二十条洁净车间应定期对设备进行维护保养，确保其正常运行。
洁净车间洁净区管理制度
一、目的为保障洁净车间洁净区生产环境的清洁、卫生，确保产品质量安全，防止交叉污染，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于洁净车间内所有洁净区，包括生产区、缓冲区、清洁区等。
三、职责1. 洁净车间主任负责洁净区管理制度的制定、实施和监督，确保洁净区环境符合生产要求。
2. 洁净区负责人负责本区域内的日常管理和维护，确保洁净区环境清洁、卫生。
3. 生产人员负责遵守洁净区管理制度，保持个人卫生，不得带入污染物品。
4. 质量检测部门负责对洁净区环境进行定期检测，确保环境质量符合标准。
四、管理制度1. 物料管理（1）所有进入洁净区的物料必须经过严格检查，确保符合洁净要求。
（2）物料进入洁净区前，需进行外包装清理、吹净，有效清除外表面的微粒。
（3）物料需通过气闸室或传递窗进入洁净区，保持洁净室空气洁净度和洁净室内压力。
2. 人员管理（1）进入洁净区的人员必须经过体检，取得健康证后才能上岗，每年复查一次。
（2）洁净区每个人所占面积不得少于4平方米。
（3）洁净区内工作服管理见《洁净区工作服管理制度》。
（4）进出洁净区人员需按照规定程序进行，包括换鞋、脱外衣、洗手、穿洁净服、手消毒等。
3. 环境卫生管理（1）洁净车间地面、操作台面、墙壁、灯具、风口等装置应保持清洁、完好。
（2）每月至少对洁净车间进行一次清洁、维护和保养工作，并做好相关记录。
（3）洁净车间人流进、出按洁净车间工作人员进出标准进行。
（4）物流由传递窗通过，物流、人流分开。
4. 环境监测（1）洁净车间环境监测主要有温湿度、压差风速、沉降菌和尘粒数，每三个月进行一次，并保存监测记录。
（2）由车间负责人对洁净车间内的洗手液每月检查一次，发现过期或数量不足应及时更换。
5. 消毒与杀毒（1）每天下班后，洁净车间要用紫外灯消毒60分钟，并填好紫外灯消毒记录。
（2）每月用甲醛熏蒸一次，时间半个小时，并填写熏蒸消毒记录。
（3）每次使用过洁净区后在当天下班前30分钟开启臭氧杀毒直至下班时关闭。
洁净车间管理规定
洁净车间管理规定洁净车间管理规定为了保证车间的洁净程度，提高生产质量和员工的工作环境，制定以下洁净车间管理规定，凡进入车间的人员都必须遵守，违反规定将受到相应的处罚。
一、洁净车间的定义洁净车间是指经过特殊处理，具有相对较高洁净度的生产区域，包括空气洁净度、物体表面洁净度、噪音、温度、湿度等各个方面的要求。
二、洁净车间的管理职责1. 车间主任负责洁净车间的日常管理工作，包括巡查、布置车间、监督检查车间环境等。
2. 车间主任可以委派一名负责车间卫生与消毒的人员，负责车间的日常清洁工作。
3. 员工也要承担洁净车间的管理职责，保持个人的卫生和整理工作区域。
三、洁净车间的进入规定1. 所有人员进入洁净车间前，必须先换上洁净车间专用的工作服，并戴好洁净车间专用的帽子和口罩。
2. 进入洁净车间的人员要事先洗手，并在洁净车间门口的鞋底消毒区进行鞋底消毒。
3. 进入洁净车间的人员要保持安静，不得随意走动、喧哗或乱扔垃圾。
四、洁净车间的垃圾管理规定1. 所有人员必须将垃圾投放到指定的垃圾桶中，不得乱扔垃圾。
2. 每天下班前，清洁人员要将垃圾桶清空，并进行消毒处理。
五、洁净车间的设备管理规定1. 洁净车间的设备必须经过定期清洁和维护，确保其正常运转。
2. 员工使用设备后，要及时清洗，并确保设备放置在指定位置。
六、洁净车间的卫生及消毒规定1. 洁净车间每天应进行全面清洁，清洁人员要定期清扫、擦拭、消毒车间各个区域。
2. 每天下班前，清洗人员要对洁净车间进行空气杀菌和消毒处理。
七、洁净车间的食品饮料规定1. 洁净车间内严禁食用任何食品和饮料。
2. 洁净车间内不得乱扔烟蒂和嚼口香糖。
八、洁净车间的停机和维修规定1. 洁净车间的停机和维修应提前通知相关人员，并在停机期间进行全面清洁和消毒处理。
2. 停机期间，相关人员应不得随意进入洁净车间。
以上为洁净车间的管理规定，违反规定者将受到相应的处罚，包括警告、罚款和纪律处分等。
同时，车间主任负有对洁净车间进行监督和检查的职责，确保规定的执行情况。
洁净车间使用管理制度
一、目的为保障洁净车间的正常运行，确保产品质量，提高生产效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有洁净车间及与之相关的设施、设备、物料和人员。
三、洁净车间的定义洁净车间是指按照特定的空气洁净度级别，采用空气净化技术、洁净材料和设备，对生产环境进行控制的封闭空间。
四、管理制度1. 洁净车间入口管理（1）所有进入洁净车间的人员必须经过专业培训，取得相应资质。
（2）进入洁净车间的人员需穿戴洁净服、鞋、帽、手套等防护用品。
（3）禁止携带非洁净物品进入洁净车间。
2. 洁净车间环境管理（1）洁净车间内不得有灰尘、毛发、杂物等影响洁净度的物质。
（2）定期进行空气净化，保持车间内空气洁净度。
（3）严格控制车间内温度、湿度、压差等环境参数。
3. 设备与设施管理（1）洁净车间内设备、设施必须符合洁净要求，定期进行维护保养。
（2）操作人员应严格按照设备操作规程进行操作。
（3）禁止在洁净车间内进行设备维修、清洗等工作。
4. 物料管理（1）所有进入洁净车间的物料必须符合洁净要求，并进行严格检验。
（2）物料需经过专门的物料通道进入洁净车间。
（3）禁止将非洁净物料带入洁净车间。
5. 人员管理（1）洁净车间内工作人员需定期进行健康检查，确保身体健康。
（2）工作人员需遵守洁净车间的各项规章制度，不得随意改变车间布局。
（3）禁止在洁净车间内吸烟、饮食、触摸面部等。
五、奖惩措施1. 对严格遵守本制度，为洁净车间运行做出贡献的员工给予奖励。
2. 对违反本制度，影响洁净车间运行的个人或部门进行处罚。
六、附则1. 本制度由生产部负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
洁净车间管理制度与纪律要求
洁净车间管理制度与纪律要求洁净车间是一种对车间环境、设备和操作人员要求极高的特殊车间，因此，为了确保洁净车间的正常运行和生产质量，必须建立和执行一套严格的洁净车间管理制度和纪律要求。
下面是关于洁净车间管理制度和纪律要求的一些内容，供参考：一、洁净车间管理制度1.责任制：洁净车间设立专门的管理人员和工作人员，明确他们的职责和权限。
洁净车间的管理人员负责车间整体的管理和协调工作，工作人员负责车间的日常运营和设备维护等工作。
2.准则制：制定洁净车间运营准则，包括车间环境、设备、操作流程和员工行为等方面的要求。
车间环境要求保持干净整洁，设备要求经常维护和保养，操作流程要求规范和严谨，员工行为要求遵循相关规定和纪律。
3.培训制：对洁净车间的管理人员和工作人员进行岗位培训和安全培训，确保他们具备足够的知识和技能来胜任自己的工作，提高车间管理水平和工作效率。
4.记录制：建立洁净车间的工作记录和问题反馈制度，对设备运行情况、操作过程和员工表现等进行记录和统计分析，及时发现和解决问题，为持续改进提供依据。
5.考核制：对洁净车间的管理人员和工作人员进行工作绩效评估，评估内容包括车间环境卫生状况、设备运行情况、操作规范程度和员工纪律等方面，根据评估结果进行奖惩，激励和督促车间工作人员持续改进。
二、洁净车间纪律要求1.服装要求：进入洁净车间的人员必须穿戴专门的工作服和防静电鞋，严禁穿着短袖、短裤、高跟鞋等不符合洁净车间标准的服装。
2.人员进出：进入洁净车间的人员必须按照规定的通道和时间进出，严禁未经许可私自进入洁净车间或者携带非洁净物品进入车间。
3.设备操作：操作人员必须按照操作规程和标准程序进行设备操作，严禁擅自修改设备参数或者随意调整设备功能。
4.工具使用：使用工具必须检查无毛刺、无锈蚀，使用前要擦拭干净，并按照规定存放和加以保护，严禁乱丢乱放或者将工具用于非指定的工作场合。
5.废弃物处理：生产过程中产生的废弃物必须及时清理和分类处理，垃圾桶要保持干燥、密闭，严禁丢弃废弃物到车间外或乱堆乱放。
洁净车间无尘管理制度
一、目的为确保洁净车间内的生产环境达到规定的无尘标准，保证产品质量，保障员工健康，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本公司的洁净车间及所有进入洁净车间的人员。
三、职责1. 生产部：负责洁净车间的日常管理，包括环境监测、设备维护、人员培训等。
2. 质检部：负责对洁净车间内的产品质量进行监督检验，确保产品符合无尘要求。
3. 工程部：负责洁净车间的设施建设、设备安装、维护及改造。
4. 人力资源部：负责对洁净车间内员工的培训、考核及奖惩。
5. 保洁部：负责洁净车间的日常清洁及消毒工作。
四、管理制度1. 洁净车间环境要求（1）洁净车间内空气洁净度等级应达到GB/T 16292-2008《洁净室空气洁净度等级》的要求。
（2）车间内温度、湿度、风速等环境参数应保持稳定，符合生产工艺要求。
（3）车间内照明、通风等设施应满足生产需求，并定期检查维护。
2. 人员管理（1）进入洁净车间的人员必须经过专业培训，取得相应资格证书。
（2）进入洁净车间前，员工需更换专用无尘服、无尘鞋、无尘帽等防护用品。
（3）员工在车间内应遵守操作规程，不得随意触摸设备、墙面等。
（4）员工在车间内禁止吸烟、饮食，不得携带私人物品。
3. 物料管理（1）进入洁净车间的物料需经过严格的检测和净化处理。
（2）物料进入车间前，需在外部进行拆箱、拭净等操作。
（3）物料存放区域应保持整洁，定期清理。
4. 设备管理（1）洁净车间内的设备应定期进行维护、保养，确保正常运行。
（2）设备操作人员应经过专业培训，熟悉设备性能和操作规程。
（3）设备维修、更换零部件时，应采取隔离措施，防止污染。
5. 清洁消毒管理（1）洁净车间内应定期进行清洁、消毒工作，保持环境清洁。
（2）清洁消毒工作由保洁部负责，并定期检查。
（3）清洁消毒剂应符合环保要求，对人体无害。
五、奖惩1. 对严格遵守本制度，对无尘车间环境、产品质量、员工健康等方面做出突出贡献的部门和个人，给予表彰和奖励。
洁净车间的卫生管理制度
一、总则为了确保洁净车间的生产环境符合国家卫生标准，保障产品质量和员工健康，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业所有洁净车间。
三、组织管理1. 洁净车间主任负责洁净车间的卫生管理工作，负责组织制定和实施本制度。
2. 洁净车间各岗位员工应遵守本制度，积极参与洁净车间的卫生管理工作。
四、卫生要求1. 洁净车间应保持地面、墙面、天花板、设备、工具等表面无尘、无污、无油、无锈。
2. 洁净车间内不得有食品、饮料、烟草等杂物。
3. 洁净车间内不得有宠物、昆虫等生物。
4. 洁净车间内不得有异味。
5. 洁净车间内不得有积水、油污、垃圾等。
五、卫生措施1. 洁净车间应定期进行清扫、消毒、擦拭等清洁工作。
2. 洁净车间地面、墙面、天花板等表面应使用专用清洁剂进行清洁。
3. 洁净车间设备、工具等应定期进行清洁、消毒、保养。
4. 洁净车间内不得使用易产生静电的物品。
5. 洁净车间内不得使用易产生灰尘的物品。
六、卫生检查1. 洁净车间主任应定期组织卫生检查，检查内容包括：地面、墙面、天花板、设备、工具等表面的清洁程度，有无杂物、异味、积水、油污、垃圾等。
2. 卫生检查结果应记录在案，并及时对存在的问题进行整改。
七、奖惩1. 对遵守本制度，积极做好洁净车间卫生工作的员工，给予表扬和奖励。
2. 对违反本制度，造成洁净车间卫生状况恶化的员工，给予批评和处罚。
八、附则1. 本制度由洁净车间主任负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
洁净车间的卫生管理是确保产品质量和员工健康的重要环节。
各岗位员工应严格遵守本制度，共同维护洁净车间的卫生环境。
洁净车间的管理和操作规定
洁净车间的管理和操作规定
目标
本文档旨在规范洁净车间的管理和操作，确保洁净车间的环境始终保持洁净、安全。
管理规定
1. 洁净车间的进入与退出必须遵守严格的程序和要求。
2. 所有进入洁净车间的人员必须穿戴规定的洁净服装和个人防护装备。
3. 洁净车间内禁止食品、饮料以及吸烟等活动。
4. 洁净车间内禁止携带手机、电子设备等可能带入灰尘或污染的物品。
5. 洁净车间内的设备、工具等必须经过定期清洁和维护，确保其正常运行状态。
6. 洁净车间内应定期检测空气质量、温湿度等环境参数，并进行记录和分析。
操作规定
1. 进入洁净车间前，必须先进行适当的洁手消毒，并佩戴洁净
手套。
2. 洁净车间内的操作必须按照所规定的程序和方法进行，不得
擅自更改。
3. 操作人员应定期接受洁净车间操作规程和安全知识的培训，
确保操作的正确性和安全性。
4. 操作人员在操作过程中应注意保持洁净车间的环境卫生，不
得乱扔废弃物，及时清理工作区域。
5. 洁净车间内的设备和工具必须经过清洁和消毒后方可使用，
使用完毕后应及时清洁和归位。
6. 操作人员在发现设备故障或异常情况时应立即报告，并采取
适当的措施进行处理。
总结
洁净车间的管理和操作对于保障产品质量、工作安全至关重要。
通过遵守本规定，我们将能够确保洁净车间环境的洁净、安全，并
提高工作效率和产品质量。
以上为洁净车间的管理和操作规定，请各位员工严格遵守，如有违反规定，将受到相应的纪律处罚。
公司洁净车间管理制度
一、总则为了确保公司洁净车间的生产环境达到国家规定的洁净度标准，保障产品质量，提高生产效率，保障员工健康，特制定本制度。
二、洁净车间定义洁净车间是指采用空气净化、温度控制、湿度控制、无尘施工等技术手段，对空气中的尘埃、细菌、病毒等有害物质进行控制，达到一定洁净度要求的生产场所。
三、洁净车间管理原则1. 严格遵循国家相关法规和标准，确保洁净车间达到规定的洁净度要求。
2. 建立健全洁净车间管理制度，明确各级人员的职责，确保洁净车间的正常运行。
3. 定期对洁净车间进行清洁、消毒和保养，确保洁净度。
4. 加强员工培训，提高员工的洁净意识，确保操作规范。
5. 实施严格的物料、设备和人员进出管理，防止污染。
四、洁净车间管理制度1. 洁净车间区域划分洁净车间分为洁净区、半洁净区和非洁净区。
各级洁净度要求如下：（1）洁净区：≤100级；（2）半洁净区：≤1000级；（3）非洁净区：≤10000级。
2. 洁净车间人员管理（1）进入洁净车间的人员需穿戴清洁工作服、帽子、口罩、鞋套等防护用品；（2）禁止吸烟、饮食、化妆等行为；（3）禁止携带宠物、食品等物品进入洁净车间；（4）禁止在洁净车间内进行大声喧哗、嬉戏等影响生产秩序的行为。
3. 洁净车间物料管理（1）物料进入洁净车间前，需经过严格的检查和消毒；（2）物料存放区应保持整洁，分类存放，避免交叉污染；（3）禁止在洁净车间内使用非洁净物料。
4. 洁净车间设备管理（1）设备运行前，需检查设备状态，确保正常运行；（2）设备运行过程中，定期进行维护和保养；（3）设备运行结束后，及时清理设备，避免污染。
5. 洁净车间清洁消毒管理（1）洁净车间每日进行清洁，保持地面、墙面、设备等清洁；（2）定期对洁净车间进行消毒，采用符合国家规定的消毒剂；（3）消毒过程中，注意通风换气，确保空气质量。
五、洁净车间监督检查1. 公司设立洁净车间管理小组，负责洁净车间的日常监督和管理；2. 定期对洁净车间进行监督检查，发现问题及时整改；3. 对违反洁净车间管理制度的行为，进行严肃处理。
洁净车间生产管理制度内容
洁净车间生产管理制度内容一、总则洁净车间是企业进行生产制造的重要场所，为了确保产品的质量和生产环境的洁净整洁，制定本管理制度。
本制度适用于洁净车间内的生产管理和环境保护工作。
二、管控要求1. 洁净车间内的工作人员必须穿戴符合要求的洁净服装、鞋帽和手套，严格按照洁净车间内部规定的标准进行操作。
2. 所有进入洁净车间的物品必须经过严格的洁净检查，所有设备必须经过定期的清洁和消毒。
3. 洁净车间内不得进行不相关的生产活动，除非得到相关部门的批准。
4. 洁净车间内不得吸烟、喧哗、食品和饮料，以及进行不符合洁净要求的行为。
5. 所有进入洁净车间的人员必须接受相关的培训，了解洁净车间的操作规程和安全防护知识。
三、洁净车间的日常管理1. 对洁净车间进行定期的清洁和消毒，确保工作环境的整洁和卫生。
2. 定期对洁净车间的设备进行维护和保养，确保设备的正常运转和安全性能。
3. 定期对洁净车间的风管和通风系统进行检查，确保空气质量的达标。
4. 对洁净车间内的各类仪器设备、原辅料等物品进行定期的清点和检查。
5. 建立健全洁净车间的工作记录和管理档案，对洁净车间的生产活动进行跟踪和监督。
四、洁净车间的安全管理1. 面临的各种化学品、危险物质必须进行严格的标识、储存和管理，确保生产过程中不发生泄露和污染。
2. 对洁净车间的相关设施和设备进行定期的检查和维护，确保工作环境的安全性。
3. 对洁净车间的工作人员进行安全培训和教育，提高其安全意识和应急处理能力。
4. 定期进行洁净车间的安全演练和应急预案的训练，确保在紧急情况下能够高效果的应对。
五、洁净车间的环境保护1. 定期进行洁净车间的环境监测和评估，确保生产活动不会对环境造成污染。
2. 对废水、废气、废渣等工业废料进行有效的处理和处置，确保不会对周围的环境造成污染。
3. 对洁净车间的环保设备进行定期检查和维护，确保环保设施的正常运转和有效性。
4. 对洁净车间的环境监测数据进行定期的统计和报告，确保环境指标符合相关标准。
洁净车间的管理制度
洁净车间的管理制度随着现代工业的发展，洁净车间的出现越来越常见。
洁净车间是为了不让外部的环境对内部产品的污染而设立的一种封闭性空间。
在洁净车间中，需要进行一系列的管理措施，以确保车间内的环境能够达到一定的洁净度要求，从而保证产品的质量。
下面我们来了解一下洁净车间的管理制度。
一、人员管理在洁净车间中，人员是最主要的环节。
车间应设置专门的通道和换衣室，人员必须穿着符合规定的工作服，并经过严格的清洁程序，方可进入洁净车间。
人员进入洁净车间后要及时更换手套，如需离开车间，必须脱下洁净面具并在离开前再次进行清洁。
任何时候，工作人员进入洁净车间应该清洁身体，禁止滥用香水、化妆品等物品。
二、物品管理车间内应严禁带入杂物和垃圾等不符合洁净车间要求的物品。
车间内所有容器、工具应符合洁净车间的规格，并经过洁净处理后使用。
车间内的物品要定期进行清理，避免灰尘、毛发等杂质污染车间。
三、设备管理洁净车间中的设备是生产的基础设施，应定期进行清洁，已投入使用的设备要跟踪保养记录。
车间保养和维护记录应完整并规范。
四、洁净管理为确保车间的洁净环境，应制定洁净度评估标准和清洁程序运营规范，并建立科学的洁净度检测程序。
对车间进行定期的洁净度检测，以便及时采取纠正措施。
五、文件资料管理车间应如实记录洁净度检测、物品调配等数据，并定期对这些记录进行归档，以便在后期的管理中进行查询。
六、安全管理洁净车间的电气、设备都应遵守安全管理的规定，必须确保安全使用。
如出现安全事故，应及时报告，并采取应急措施。
总之，建立洁净车间的管理制度不仅可以维护车间的质量，还可以提高企业的生产和经济效益。
为此，我们必须全员参与，定期评估，不断改进方案，确保制度能够得以落实，才能不断提升车间管理水平，推动企业的可持续发展。
洁净车间管理制度以及考核制度
洁净车间管理制度以及考核制度一、引言洁净车间是企业生产过程中非常重要的一环，对维护产品质量和生产环境起到至关重要的作用。
为了确保洁净车间的有效管理和运营，本文将介绍洁净车间的管理制度以及相应的考核制度。
二、洁净车间管理制度1.入场管理（1）所有进入洁净车间的人员都必须佩戴适当的防护服，并按照规定的程序进行入场登记。
（2）进入洁净车间的人员必须接受洁净车间管理人员的培训，并签署遵守洁净车间管理制度的承诺书。
2.洁净车间操作规程（1）洁净车间内禁止吸烟、饮食和大声喧哗。
（2）操作人员必须按照操作规程进行工作，并使用指定的工具和设备。
（3）严禁擅自更改或移动洁净车间内的设备和仪器。
3.洁净车间清洁及消毒（1）定期进行洁净车间的清洁和消毒，确保车间内的环境符合洁净标准。
（2）清洁和消毒工作必须由经过专门培训的清洁人员进行，使用专用的清洁剂和设备。
4.设备维护（1）定期检查洁净车间内的设备，发现问题及时修复或更换。
（2）设备维护工作必须由经过专门培训的维护人员进行，并按照规定的维护计划进行。
5.禁止项（1）禁止将洁净车间用于无关的工作或存放无关物品。
（2）禁止在洁净车间内随意移动物品或更改车间布局。
（3）禁止在洁净车间内进行私人活动或聚众聊天。
三、洁净车间考核制度为了监督和评估洁净车间管理的效果及各项规定的落实情况，我们将实行以下考核制度：1.自查制度每月由洁净车间操作人员自行对车间进行一次自查，检查内容包括入场管理、操作规程、清洁及消毒、设备维护等方面。
自查结果必须报告给相关主管部门，并按要求整改问题。
2.定期考核每季度由洁净车间管理人员组织内部考核，对洁净车间的管理制度进行全面评估。
考核内容包括入场管理、操作规程执行情况、清洁及消毒情况、设备维护情况等。
考核结果将作为制定改进措施的依据，并对表现优秀的个人和团队进行奖励。
3.外部评估每年安排专业的第三方机构对洁净车间进行评估和认证，以确保洁净车间管理达到国际标准。
洁净车间管理制度
一、目的为确保洁净车间内空气质量、产品质量和生产安全，提高生产效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有洁净车间，包括生产区、缓冲区、洁净区等。
三、洁净车间管理要求1. 空气质量要求（1）洁净车间应采用空气净化系统，确保车间内空气质量符合国家相关标准。
（2）洁净车间内空气应保持恒定温度和湿度，温度控制在18℃-26℃，湿度控制在40%-60%。
2. 洁净级别要求（1）根据生产要求，确定洁净车间洁净级别，并采取相应措施。
（2）洁净车间内应设置空气洁净度检测点，定期检测洁净度，确保洁净级别符合要求。
3. 人员管理（1）进入洁净车间的人员必须经过培训，掌握洁净操作规程，取得合格证。
（2）进入洁净车间的人员应穿戴清洁工作服、鞋帽、口罩等防护用品，并保持个人卫生。
（3）禁止在洁净车间内吸烟、饮食、化妆、佩带饰品等。
4. 物料管理（1）物料进入洁净车间前，应进行严格检验，确保符合质量要求。
（2）物料在洁净车间内应实行分区存放，避免交叉污染。
（3）使用过的物料应及时清理，并按照规定进行处理。
5. 设备管理（1）洁净车间内的设备应定期进行维护、保养，确保正常运行。
（2）设备操作人员应熟悉设备性能、操作规程，并严格遵守。
（3）设备运行过程中，应密切关注各项参数，确保设备处于最佳状态。
6. 清洁卫生管理（1）洁净车间应定期进行清洁、消毒，保持环境卫生。
（2）清洁工具、消毒剂等应分类存放，避免交叉污染。
（3）废弃物应按照规定进行处理，确保无害化处理。
四、洁净车间操作规程1. 操作人员进入洁净车间前，应进行净化处理，穿戴清洁工作服、鞋帽、口罩等防护用品。
2. 操作过程中，应按照工艺流程进行操作，确保产品质量。
3. 不得在洁净车间内随意走动、说话，避免产生尘埃。
4. 操作完毕后，应及时清理工作区域，保持环境整洁。
五、监督检查1. 公司质量管理部门负责对洁净车间进行监督检查，确保各项管理制度得到有效执行。
2. 洁净车间管理人员应定期组织自查，发现问题及时整改。
洁净车间的管理制度
洁净车间的管理制度洁净车间是指在生产过程中需要对空气和表面进行严格控制以确保产品质量的场所。
为了保证洁净车间的正常运行和有效管理，制定和执行一套科学合理的管理制度非常重要。
本文将重点探讨洁净车间管理制度的相关内容。
一、洁净车间的管理目标洁净车间的管理目标是确保产品质量，降低产品故障率，提高生产效率。
为了达到这一目标，需要制定切实可行的管理制度，确保洁净车间内部环境、设备、人员等各个方面的协调运行。
二、管理制度的基本要素1. 规章制度：制定洁净车间各项工作的操作规范和纪律要求，明确人员在洁净车间内的行为准则，确保洁净车间的秩序和安全。
2. 工作流程：建立科学合理的工作流程，规范清洁、消毒、维护等操作步骤，确保产品生产过程的无菌条件。
3. 设备维护：建立设备维护计划，定期对洁净车间内的设备进行检修、保养和维护，确保设备的正常运行。
4. 人员培训：加强对洁净车间员工的培训，提高其洁净车间管理意识和操作技能，确保员工在工作中能够严格遵守规章制度和操作规范。
5. 环境监测：建立洁净车间的环境监测系统，定期对空气质量、噪声、温湿度等因素进行监测和分析，及时发现问题并采取相应措施。
三、洁净车间的管理流程1. 洁净车间的日常清洁：按照规定的清洁流程和清洁剂，对车间进行日常清洁，包括地面、墙壁、天花板、设备、工作台等各个部位的清洁。
2. 洁净车间的定期消毒：定期对洁净车间内的空气和表面进行消毒处理，采用专门的消毒剂和方法，杀灭空气中的微生物和细菌，确保车间的洁净。
3. 洁净设备的维护：定期对洁净车间内的设备进行维护和保养，包括更换滤芯、清洗管道、检修仪器等，确保设备的正常运行和准确度。
4. 人员培训与监督：定期组织员工培训，提高其对洁净车间的认识和操作技能；对员工的操作行为进行监督和检查，及时发现并纠正不符合要求的行为。
5. 环境监测与改进：定期进行洁净车间的环境监测，包括空气质量、噪声水平、温湿度等指标；根据监测结果，及时采取改进措施，提高车间环境质量。
洁净区车间现场管理制度
一、总则为加强洁净区车间现场管理，确保生产过程的安全、高效、环保，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司洁净区车间所有生产区域、设备、人员及物料等。
三、管理目标1. 确保洁净区车间内生产环境符合国家相关标准和规定。
2. 保障生产过程安全、稳定、高效。
3. 提高员工环保意识，减少污染排放。
四、组织机构1. 洁净区车间主任负责洁净区车间的全面管理工作。
2. 设备管理员负责洁净区车间设备的维护与管理。
3. 生产管理员负责洁净区车间生产过程的组织与协调。
4. 环保管理员负责洁净区车间环保工作的监督与执行。
五、现场管理要求1. 环境要求（1）洁净区车间内环境应保持整洁、卫生，无积尘、积水、杂物。
（2）洁净区车间内温度、湿度、风速等环境参数应满足生产要求。
（3）生产区域应划分明确，不得交叉污染。
2. 设备管理（1）设备应定期进行维护、保养，确保设备正常运行。
（2）设备操作人员应熟悉设备性能、操作规程，严格按照规程操作。
（3）设备故障应及时上报，及时维修。
3. 生产管理（1）生产过程应严格按照工艺规程进行，确保产品质量。
（2）生产现场应保持整洁，物料摆放有序，操作人员不得随意摆放物品。
（3）生产过程中应加强质量控制，确保产品质量。
4. 人员管理（1）洁净区车间员工应熟悉本制度及相关操作规程。
（2）员工应遵守劳动纪律，不得擅自离岗、串岗。
（3）员工应积极参加安全生产教育培训，提高安全意识。
5. 物料管理（1）物料应按照规定区域存放，不得随意堆放。
（2）原料、半成品、成品等物料应标识清晰，便于追溯。
（3）不合格物料应及时隔离，不得进入生产流程。
六、监督检查1. 环保管理员定期对洁净区车间现场进行监督检查，发现问题及时上报并整改。
2. 设备管理员定期对设备进行检查，确保设备正常运行。
3. 生产管理员定期对生产过程进行监督检查，确保生产过程符合规定。
七、奖惩措施1. 对遵守本制度、表现突出的员工给予奖励。
2. 对违反本制度、造成安全事故或污染事故的员工，视情节轻重给予处罚。
无尘车间环境管理规定(4篇)
无尘车间环境管理规定通常包括以下方面：1. 空气质量控制：无尘车间应具备良好的室内空气质量，包括控制空气中的颗粒物、细菌等有害物质的浓度。
2. 温度控制：无尘车间的温度应保持在适宜范围内，以确保生产设备和产品的稳定性和质量。
3. 湿度控制：无尘车间的湿度应保持在适宜范围内，以防止产品和设备受潮、结露等湿度相关问题。
4. 电磁辐射控制：无尘车间应控制电磁辐射的产生和传播，以保护工作人员和设备的安全。
5. 噪音控制：无尘车间应采取措施减少噪音的产生和传播，以保护工作人员的听力和安全。
6. 光照控制：无尘车间应具备适宜的光照条件，以保证工作人员的工作效率和视觉舒适度。
7. 地面清洁：无尘车间的地面应保持清洁，以减少灰尘、杂物的积聚，确保无尘环境的维持。
8. 设备维护：无尘车间内的设备应定期维护和检修，确保其正常运行和高效工作。
9. 周期性清洁：无尘车间应定期进行清洁和消毒，以保持无尘环境的整洁和卫生。
10. 入口控制：无尘车间应设立专门的入口，管理人员和访客需通过严格的身份验证和准入程序才可进入无尘车间。
以上仅为示例，具体的无尘车间环境管理规定因不同行业和实际情况可能会有所不同。
无尘车间环境管理规定（2）是为了确保无尘车间的环境达到一定的净化标准，保证生产过程中的无尘要求。
以下是一些常见的无尘车间环境管理规定：1. 车间进出口应设有防尘门，进出车间时要进行身体清洁，更衣并佩戴专用鞋套和帽子。
2. 车间内禁止吸烟、饮食及随意丢弃垃圾，保持车间整洁卫生。
3. 管理人员要严格执行车间环境监测和清洁计划，定期采取空气质量、噪音水平、灯光照度和温湿度等数据检测和监控。
4. 按照车间净化等级要求，定期清洁和更换过滤器和净化设备，确保净化设备的正常运行。
5. 采用有效的除尘设备，如静电除尘器、高效过滤器等，确保车间空气中的粉尘浓度符合要求。
6. 对生产设备、工作台面、工具等进行定期清洁和消毒，防止污染物进入生产环节。
洁净车间的安全管理制度
一、目的为确保洁净车间内工作人员的生命安全，防止事故发生，保障洁净车间内生产设备的正常运行，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于洁净车间内所有工作人员、设备、物料等。
三、组织机构及职责1. 洁净车间主任负责全面负责洁净车间的安全管理工作，对车间内安全工作负总责。
2. 洁净车间安全员负责车间内安全工作的具体实施，负责对车间内安全情况进行监督检查，对安全隐患进行整改。
3. 各岗位工作人员负责遵守本制度，做好本职工作，确保自身及他人安全。
四、安全管理制度1. 人员管理（1）所有进入洁净车间的人员必须经过培训，了解洁净车间安全操作规程，熟悉本岗位安全注意事项。
（2）工作人员进入洁净车间需穿戴防护服、防护鞋、防护帽等防护用品。
（3）工作人员不得在洁净车间内吸烟、饮酒、吃零食等，不得随意触摸设备、物料等。
2. 设备管理（1）设备操作人员必须经过培训，熟悉设备操作规程，掌握设备性能。
（2）设备操作人员应定期对设备进行检查、维护，确保设备正常运行。
（3）设备出现故障时，应及时上报，由专业人员处理。
3. 物料管理（1）物料进入洁净车间前，需经过严格检查，确保物料符合洁净车间要求。
（2）物料存放时应分类、分区域存放，避免交叉污染。
（3）物料使用完毕后，应及时清理，避免影响洁净车间环境。
4. 环境管理（1）洁净车间内环境应保持整洁、有序，定期进行消毒、灭菌。
（2）车间内不得随意摆放物品，确保通道畅通。
（3）禁止在车间内进行动火、焊接等易产生火花的作业。
5. 应急管理（1）车间内应配备必要的消防设施、急救用品等。
（2）工作人员应熟悉应急处理流程，遇到紧急情况，能迅速采取有效措施。
（3）定期组织应急演练，提高工作人员的应急处置能力。
五、监督检查1. 安全员定期对车间内安全工作进行监督检查，对发现的安全隐患及时整改。
2. 各岗位工作人员应主动配合安全员的监督检查工作。
3. 对违反本制度的行为，将进行严肃处理。
六、附则1. 本制度由洁净车间主任负责解释。
无尘车间的管理制度及规范
无尘车间的管理制度及规范一、人员管理1、进入无尘车间的人员必须经过专门的培训，了解无尘车间的工作要求和注意事项。
2、所有人员必须穿戴符合要求的无尘服、口罩、手套、帽子等防护用品，且不得有毛发、纤维等外露。
3、进入车间前，人员应经过风淋室进行彻底的清洁，去除身上的灰尘和杂质。
4、严禁在车间内化妆、佩戴首饰、携带食品和饮料等。
5、工作期间，人员应保持良好的个人卫生习惯，勤洗手、勤消毒。
二、物料管理1、进入无尘车间的物料必须经过清洁处理，去除表面的灰尘和污染物。
2、物料的搬运和存放应采用无污染的工具和设备，避免造成二次污染。
3、对易产生粉尘的物料，应采取密封包装或在专门的区域进行处理。
4、定期对物料进行检查，确保其符合无尘车间的质量要求。
1、所有设备应定期进行清洁和维护，保持其良好的运行状态。
2、设备的安装和维修应在无尘环境下进行，避免对车间造成污染。
3、对于产生粉尘、废气、废水等污染物的设备，应配备相应的处理装置。
4、操作人员应熟悉设备的操作规程，避免因操作不当导致设备故障和环境污染。
四、环境管理1、无尘车间应保持一定的温度、湿度和压力，确保空气的洁净度。
2、定期对车间进行清洁和消毒，包括地面、墙壁、天花板等。
3、安装高效的空气过滤系统，定期更换过滤器，保证空气质量。
4、对车间内的尘埃粒子、微生物等进行定期监测，发现问题及时处理。
五、生产管理1、制定合理的生产流程，避免交叉污染和不必要的人员流动。
2、生产过程中应严格控制工艺参数，确保产品质量稳定。
3、对不合格产品应及时隔离和处理，避免影响其他产品的质量。
4、定期对生产过程进行评估和改进，提高生产效率和产品质量。
1、划分清洁区域和责任人员，确保清洁工作的落实。
2、清洁工具应专用，且定期进行清洁和消毒。
3、清洁用品应符合无尘车间的要求，不得产生新的污染。
4、清洁工作应按照规定的程序和标准进行，记录清洁过程和结果。
七、安全管理1、制定安全操作规程，对员工进行安全培训，提高安全意识。
净化车间管理规定(3篇)
净化车间管理规定一、人员出入管理A、人员的进入1、洁净区人员进入洁净区之前?把外套脱去?换上白色工作服?再通过通道换鞋柜?坐在柜上进行换室内鞋操作。
换好室内鞋后?如需进入洁净室?则进入第一更室内?如需在非洁净区内操作?则直接通过走廊?在非洁净区内工作。
男生进入男更衣室?女生进入女更衣室。
2、第一更室的换洁净鞋步骤如下?先打开门进入后?立即关上门?把室内鞋脱下后放靠入口的鞋柜内?双脚不要着地?把净化区专用鞋穿上?再把手清洗干净并烘干。
准备进入第二更室进行换洁净服。
3、第二更室的换衣步骤如下?打开门进入后?立即关上门?从衣柜内取出无尘衣和无尘口罩?手套?穿上后进入缓冲间。
4、缓冲间的步骤如下?打开门进入后?立即关上门?把手放在手消毒器上进行消毒?只要是露出洁净服的手的部位均要喷到消毒液?手消毒完成后?然后通过洁净走道进入各自的生产操作区域。
B、人员的出去1、人员从各自的生产操作区域通过洁净走道来到手消毒间?通过手消毒间?可以直接到各自的更衣室去?把无尘衣和无尘口罩?手套?脱去?放入回收箱内?穿上白色工作服?走出第二更室。
3、在第一更室内?按照进入进的方法?反向操作?穿上室内鞋走出第一更室。
注意事项?1、穿好无尘服后才能进入手消毒间?严禁手不消毒进入净化车间。
2、出入净化车间时?开关门时应轻推轻关?且门不能对开。
扣管理费用____元。
二、无尘服的存放与管理1、无尘服必须按要求定期清洗?每班清洗____次?使用时?。
2、无尘服脏、破、清洗不干净时均要申请更换?更换时均要以旧换新。
3、存放无尘服的区域必须保持干净?除无尘服外不能存放任何物品。
4、无尘服严禁有乱穿、乱放等现象。
5、具体参照QG-19《洁净服和无菌工作服管理制度》进行。
6、以上每违反一条?每次从工资中扣____元?违反人员的直属上司扣管理费用____元。
三、着装管理1、无尘服、口罩须完整无破洞?手袖、裤管锁口处不能有松脱现象。
2、无尘服必须穿戴整齐?带好口罩?头发不能外露。
洁净室管理制度4篇
洁净室管理制度4篇【第1篇】无尘车间洁净室清洁清扫灭菌管理制度无尘车间洁净室清洁、清扫和灭菌管理制度1洁净车间及洁净车间走廊清洁操作程序见下表:1-洁净车间清洁操作程序工具吸尘器、防静电尘推、长软管、小毛刷、簸箕、防静电尘推布头、伸缩杆、梯子、防静电去尘布耗材防静电去尘剂、防静电清洁剂。
清洁部位1、车间墙;2、门窗、文件柜、地面详细操作办法1、用伸缩杆协作去尘布,自上而下,举行墙体清洁,对污染较重的局部用去尘布沾取少量纯防静电清洁剂擦,用去尘布揩拭整洁。
2、用伸缩杆不便利的局部,应用梯子按同上的操作办法清洁墙面。
3、墙面清洁完毕后,用吸尘器加软管吸取车间地面的粉尘,吸尘器应置车间的走廊上,软管进车间,吸尘扒头应从左到右,先远后近的区域举行吸尘,吸尘的区域不能有间隔,以免漏吸。
4、吸尘完毕后,用尘推根据吸尘的操作办法举行,局部污染较重的地方应用去尘布沾取少量纯防静电去尘剂,用湿去尘布清洁,然后用干防静电去尘布揩干。
5、门窗内侧、柜子等附件的清洁用去尘布协作防静电清洁剂先上后下举行清理。
6、收拾工具,定期将吸尘器尘袋更换。
7、车间内须回收的废料放置在防静电车上,从车间西门运至成品库门口,并分类集中至成品库内。
8、车间垃圾详细清理程序见后附文件。
备注:以上所用工具及耗材均应符合威世公司要求规定。
1-洁净车间走廊操作程序工具防静电尘推、擦地机、吸水器、长软管、扫帚、梯子、防静电去尘布、防静电尘推布头耗材防静电蜡、防静电清洁剂、防静电去尘剂清洁部位1、墙面;2、门窗;3、消防设施;4、地面详细操作办法1、a)用伸缩杆协作去尘布,自上而下,由左向右,举行墙体清洁,对污染较重的局部用纯防静电清洁剂,用去尘布揩拭整洁。
b)用伸缩杆不便利的局部,应用梯子按同上的操作办法清洁墙面;对于石膏墙墙体用吸尘器自上而下吸取浮尘。
2、用去潮尘布协作防静电清洁剂先上后下,由左至右举行清理。
3、用无尘布由上侧、外侧及内面所有擦拭整洁,收拾好消防设备并检查有无损坏,完好后把门关闭;4、用防静电尘推由一侧,依次推尘清洁。
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3.3.3 防止空气交叉污染
• 洁净车间内的每
一扇门都有它的 用途，为了保持 洁净的生产环境， 请随手关上你打 开的每一扇门 （窗）！
4.0 洁净车间卫生管理制度
• 洁净服的穿着 • 进入洁净室的要求 • 工作时间卫生控制 • 个人卫生管理
4.1 洁净服的穿着
• 《卫生管理条例》第一条
进入车间必须穿洁净服，戴 帽子、口罩，穿工作鞋，但 不准穿着走出车间。 洁净服：质地光滑、不产生 静电、不脱落纤维和颗粒性 物质。 作用：能有效地遮盖内衣、 毛发，有效阻止人体皮屑和 内衣的尘粒纤维的弥散，无 菌工作服还能包盖脚部，并 能阻留人体脱落物。
3.3.2 防止空气交叉污染
• 第三条 进出车间必须随手关门。 • 第十五条 非物品传递时禁止打开传递窗，且要时刻 • •
•
保持传递窗清洁。 洁净室（区）静压差要求： • 不同级别洁净室（区）之间≥5Pa，洁净室（区） 与室外≥10Pa。 相同洁净室（区）间压差梯度合理：要求相对高的压 差高一些，如果两个过程可能会有一定影响，怕受影 响的区间压差要高一些。
• 对直接接触产品工作人员，在工作时
间内， 应定时用蘸有75％酒精的棉球 或用0.2％新洁尔灭消毒液擦手，以去 除手汗渍及手脱落的表皮。四月至十 月，每 2小时清理一次，十一 月至年 三月每 4小时清理一次。
4.4 个人卫生管理
• 第四条 不准佩戴手镯、戒指、耳环、项链等首饰进入车间。
•
• •
•
•
•
－－原因易产生微粒和细菌污染 第五条 不准涂指甲油，不准化妆进入车间。 －－原因易产 生化学物质污染 第六条 车间工作人员除有特殊要求外，不准留长指甲，且 指甲长度不能超出1.5mm。 －－原因易产生微粒和细菌污 染 第七条 车间操作人员必须保持自身卫生，洁净服穿戴要整 齐，手臂、头发不准暴露在空气中。－－原因易产生微粒、 杂质及细菌污染 第八条 在车间内禁止除下口罩说话。－－原因易产生微粒 和细菌污染 第九条 车间内禁止吃东西、吸烟及聊天、唱歌等行为；禁 止操作工频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗 。 －－原因易产生微粒、杂质及细菌污染 第十条、禁止把手机，钥匙等个人物品带入车间 。原因易 产生微粒和细菌污染
•
虽然我们的产品出厂前经过了环氧乙烷灭菌， 活的细菌不可能存在，但细菌的尸体仍然存在， 而细菌的尸体就是 一种热原质。 • 大量的实验表明：如果在输液中的细菌个数 每毫升超过 10个，即使进行了灭菌仍然会仍然 会引起热原反应 。 • 我们的产品在临床上使用时，假如热原超标， 病人会在短时间内出现冷颤、高热、出汗、昏 晕、呕吐等症状，高热时体温可达40℃，严重 者甚至可休克，死亡。
3.2.3 认识微粒污染的严重性
•
认识了微粒及其危害，我们就会明 白为什么产品必须放在净化车间生产 且要保持良好的车间环境卫生 ，因为 进入我们净化车间的空气都是经过了 三级过滤后的清洁空气，它将对人体 产生危害的微粒降低到了最小限度。
3.3 交叉污染概念及预防
• 交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅
5.0 不适当/无意识的行为及危害
• 1.大声说话——产生细菌及微粒污染 • 2.在车间随意走动——产生微粒污染 • 3.未按要求穿洁净服和戴口罩——产生细菌及微粒污
染 • 4.作业过程中手无意识的摸头、脸及身体其他部位— —产生细菌、微粒、毛发及皮屑等污染 • 5.吸烟后立即进入车间——微粒污染 （有研究表明吸烟后半小时内产生的微粒是没吸烟的 10倍） • 6.随手接触产品——产生细菌及微粒污染 • 7.未按要求洗手进入车间——产生细菌及微粒污染 • 8.身体随意做不适当的摆动——产生微粒污染
2.0导管的使用情况
• 我们公司生产的导管主要是介入血管内导管
；血管内导管是特殊的产品；与人的生命和 健康密切相关； • 产品质量通过外观很难判断，医生和患者只 能在信赖其质量的前提下使用； • 鉴于上述两点就要求生产企业对使用者负有 着自始至终保证质量的社会责任，牢固树立 “一条导管就是 一条生命 ”的质量意识 。
员工卫生知识培训
培训目的
• 理解无菌医疗器械的生产工作环境要求； • 提高对无菌医疗器械产品的认识； • 培养和提高自觉维护无菌环境的意识； • 减少污染，提高产品质量。
培训内容
• 1.了解医疗器械法规及环境要求简介； • 2.了解我们公司产品的使用情况和环境要
求； • 3.了解细菌、热源、微粒污染及交叉污染 的概念； • 4.理解我们公司的卫生管理制度，加强个 人卫生管理； • 5. 理解无意识的行为对产品及患者造成的 危害。
料或产品之间的污染。 • 进入车间的物料、器具等物品表面必须经 过净化处理后再通过传递窗口送入，外用 拖车不准进入车间。 • 完工后必须及时清理场地，处理现场遗留 的物品。
3.3.1 防止物流污染
• 原料：先脱外包装将原料倒入输送斗内，取下
内包装，然后盖上斗盖，废弃包装袋分类收集 后清理出库，集中处理 。 • 外协件：先脱运输包装后在传递窗内去掉中包 装后将小包装转入中转库，对非清洁小包装提 供的产品（如环己酮 、硅油 、固化剂 等）， 必须先对小包装进行清洁，然后用酒精擦拭外 表面消毒，再经传递窗传入中转库。
• 患有传染性和感染性疾病的人员不得从事
直接接触产品的工作。 • 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和 颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头 发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 • 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行 净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩 、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔 一定时间应对手再进行一次消毒。
•
3.0 认识细菌
• 细菌是一种肉眼看不
见的微生物，它广泛 分布于我们的生活中， 例如：头发、手、衣 服、手表、 钥匙扣 、 纸巾等日常生活用品 上。
头发的细菌
3.1 认识热原
• 某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒
素，统称为热原，都是致病的大敌。 • 热原：能溶解于水，并且能透过药液过 滤器，它一旦进入人体数分钟至1个小时 内患者就会出现寒战，高热症状，严重 者甚至会出现死亡 ，这就是我们通常所 说的热原反应或输液反应。
洁净区（十万级）
• 本公司生产车间从一更
衣室往内，包括缓冲区、 工作服清洗间，均为十 万级洁净区。 十万级洁净车间的六个 指标 温度，湿度， 风速，压差，尘埃粒子， 菌落 。
•
洁净区（十万级）
除满足一般生产区的要求外，还应配 备空调净化系统，对进入洁净区的空气 进行过滤除尘，并有相应的 保温、通 风 、降温 、防尘 、防污染 、防蚊蝇 、 防虫鼠和防异物混入等设施。 • 三十万级和十万级洁净区穿洁净服， 万级和百级洁净区应穿无菌服。
打喷嚏、咳嗽、说话产生的粒子（个）
惰性粒子 带菌粒子
一次喷嚏
100 0000
3 9000
一次咳嗽
大声说话 /100字
5000
250
700
40
总
结
• 生产过程必须保持清洁卫生，文明生
产。 • 提倡以自觉为主的卫生纪律，提高个 人卫生意识。 • 车间主任、车间检验员每天随机抽查 员工个人卫生情况，对违反工艺卫生 的应当场予以纠正。
YY0033 - -2000 “医疗器具生产管理规范 ”
• 所谓医疗器具生产管理规范，就是把医疗
器械生产的方法、制度、标准等加以规范 化，从而对生产中的主要环节和影响质量 的主要因素，从原材料采购 →生产操作 → 质量控制 →产品销售和患者使用的全过程 中都必须实行严格的管理，以保证产品安 全、有效、可靠。
1.1 无菌医疗器械环境要求
• 无菌医疗器械生产环境温度应当控制在18～
28℃，相对湿度控制在45%～65%。 • 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物 进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门 应当密闭。 • 对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换 气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行 定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染 是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证。
•
•
注意洁净服的清洁
• 洁净服清洗：每星期一次。 • 日常穿着：要保持清洁，穿着或脱下时
尽量不要拖在地板上；不穿已后，工作服应折叠好放到自己的位 置上 ，不能与日常服装混放，闲置或暂 时不使用时应装入密封的塑料袋中，存 放于贮衣柜内。
4.2 进入洁净室的要求
3.2 认识微粒污染的严重性
• 微粒是指50 µm 以下肉眼看不见的
不溶性微小颗粒 。 • 它对人体的危害主要表现在在以下 几个方面：较大的微粒可直接使血管 栓塞，引起局部堵塞和供氧不足，导 致组织缺氧而产生水肿和炎症 。
3.2.1 认识微粒污染的严重性
• 人体最小的毛细血管直径约为6－ 8µm，微粒随
血液循环可直接造成血栓，或由于红细胞聚积在 微粒异物上形成血栓和静脉炎 ，从而引起脑、 肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循 环障碍 ，直至坏死。 • 微粒侵入人体组织后，在巨噬细胞的包围和增殖 下，造成肉牙肿，还可导致癌症的发生。
3.2.2 认识微粒污染的严重性
•
大量的实验和事实证明：微粒对人 体会产生长期的 ，潜在的危害，有时 是直接的，甚至危及生命。 • 如果产品在普通的环境下或者不合 格的洁净车间生产，空气中的一些微 粒便会进入产品的腔管，在使用时会 随着药液进入人体，给人身健康埋下 致命的隐患。
1.0 医疗器械法规
• 国家对医疗器械的生产有非常严格的规定，
除了实行医疗器械生产企业许可证制度外， 还实行医疗器械产品注册管理制度。 • 产品除了执行相应的国家标准外，其生产 经营必须遵守 “医疗器械监督管理条例” 等多项专门法规，其生产过程还应严格遵 从行业管理规范标准YY0033 - -2000 “医疗器具生产管理规范 ” 及《医疗器械 生产质量管理规范》
• 第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交