洁净车间管理
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
料或产品之间的污染。 • 进入车间的物料、器具等物品表面必须经 过净化处理后再通过传递窗口送入，外用 拖车不准进入车间。 • 完工后必须及时清理场地，处理现场遗留 的物品。
3.3.1 防止物流污染
• 原料：先脱外包装将原料倒入输送斗内，取下
内包装，然后盖上斗盖，废弃包装袋分类收集 后清理出库，集中处理 。 • 外协件：先脱运输包装后在传递窗内去掉中包 装后将小包装转入中转库，对非清洁小包装提 供的产品（如环己酮 、硅油 、固化剂 等）， 必须先对小包装进行清洁，然后用酒精擦拭外 表面消毒，再经传递窗传入中转库。
1.0 医疗器械法规
• 国家对医疗器械的生产有非常严格的规定，
除了实行医疗器械生产企业许可证制度外， 还实行医疗器械产品注册管理制度。 • 产品除了执行相应的国家标准外，其生产 经营必须遵守 “医疗器械监督管理条例” 等多项专门法规，其生产过程还应严格遵 从行业管理规范标准YY0033 - -2000 “医疗器具生产管理规范 ” 及《医疗器械 生产质量管理规范》
打喷嚏、咳嗽、说话产生的粒子（个）
惰性粒子 带菌粒子
一次喷嚏
100 0000
3 9000
一次咳嗽
大声说话 /100字
5000
250
700
40
总
结
• 生产过程必须保持清洁卫生，文明生
产。 • 提倡以自觉为主的卫生纪律，提高个 人卫生意识。 • 车间主任、车间检验员每天随机抽查 员工个人卫生情况，对违反工艺卫生 的应当场予以纠正。
•
•
注意洁净服的清洁
• 洁净服清洗：每星期一次。 • 日常穿着：要保持清洁，穿着或脱下时
尽量不要拖在地板上；不穿已破损的洁 净服，被污染或弄脏后要及时更换、清 洗。 • 下班后，工作服应折叠好放到自己的位 置上 ，不能与日常服装混放，闲置或暂 时不使用时应装入密封的塑料袋中，存 放于贮衣柜内。
4.2 进入洁净室的要求
洁净区（十万级）
• 本公司生产车间从一更
衣室往内，包括缓冲区、 工作服清洗间，均为十 万级洁净区。 十万级洁净车间的六个 指标 温度，湿度， 风速，压差，尘埃粒子， 菌落 。
•
洁净区（十万级）
除满足一般生产区的要求外，还应配 备空调净化系统，对进入洁净区的空气 进行过滤除尘，并有相应的 保温、通 风 、降温 、防尘 、防污染 、防蚊蝇 、 防虫鼠和防异物混入等设施。 • 三十万级和十万级洁净区穿洁净服， 万级和百级洁净区应穿无菌服。
• 第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交
换进行。
• 第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互
摩擦，至少十个来回；
• 第四步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，
至少十次 ，交换进行重复动作 ；
• 第五步：弯曲各手指关节，在另一手
掌心旋转搓擦 交换进行 ；
• 第六步：搓洗手腕，交换进行
4.3 工作时间卫生控制
YY0033 - -2000 “医疗器具生产管理规范 ”
• 所谓医疗器具生产管理规范，就是把医疗
器械生产的方法、制度、标准等加以规范 化，从而对生产中的主要环节和影响质量 的主要因素，从原材料采购 →生产操作 → 质量控制 →产品销售和患者使用的全过程 中都必须实行严格的管理，以保证产品安 全、有效、可靠。
•
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
－－原因易产生微粒和细菌污染 第五条 不准涂指甲油，不准化妆进入车间。 －－原因易产 生化学物质污染 第六条 车间工作人员除有特殊要求外，不准留长指甲，且 指甲长度不能超出1.5mm。 －－原因易产生微粒和细菌污 染 第七条 车间操作人员必须保持自身卫生，洁净服穿戴要整 齐，手臂、头发不准暴露在空气中。－－原因易产生微粒、 杂质及细菌污染 第八条 在车间内禁止除下口罩说话。－－原因易产生微粒 和细菌污染 第九条 车间内禁止吃东西、吸烟及聊天、唱歌等行为；禁 止操作工频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗 。 －－原因易产生微粒、杂质及细菌污染 第十条、禁止把手机，钥匙等个人物品带入车间 。原因易 产生微粒和细菌污染
2.1生产环境的要求
• 衡量环境优劣的一个重要指标是：空气洁净
度。 • 所谓空气洁净度：是指洁净空气中含尘埃粒 子多少的程度。含尘埃浓度高则洁净度低，含 尘埃浓度低则洁净度高。本公司净化车间洁净 度为十万级 ，其简单的含意是： 1立方米空 气中 ≥0 .5微米的尘埃粒子数≤ 350万个， ≥5微米的尘埃粒子数≤20 000个。
3.2 认识微粒污染的严重性
• 微粒是指50 µm 以下肉眼看不见的
不溶性微小颗粒 。 • 它对人体的危害主要表现在在以下 几个方面：较大的微粒可直接使血管 栓塞，引起局部堵塞和供氧不足，导 致组织缺氧而产生水肿和炎症 。
3.2.1 认识微粒污染的严重性
• 人体最小的毛细血管直径约为6－ 8µm，微粒随
•
3.0 认识细菌
• 细菌是一种肉眼看不
见的微生物，它广泛 分布于我们的生活中， 例如：头发、手、衣 服、手表、 钥匙扣 、 纸巾等日常生活用品 上。
头发的细菌
3.1 认识热原
• 某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒
素，统称为热原，都是致病的大敌。 • 热原：能溶解于水，并且能透过药液过 滤器，它一旦进入人体数分钟至1个小时 内患者就会出现寒战，高热症状，严重 者甚至会出现死亡 ，这就是我们通常所 说的热原反应或输液反应。
员工卫生知识培训
培训目的
• 理解无菌医疗器械的生产工作环境要求； • 提高对无菌医疗器械产品的认识； • 培养和提高自觉维护无菌环境的意识； • 减少污染，提高产品质量。
培训内容
• 1.了解医疗器械法规及环境要求简介； • 2.了解我们公司产品的使用情况和环境要
求； • 3.了解细菌、热源、微粒污染及交叉污染 的概念； • 4.理解我们公司的卫生管理制度，加强个 人卫生管理； • 5. 理解无意识的行为对产品及患者造成的 危害。
•
虽然我们的产品出厂前经过了环氧乙烷灭菌， 活的细菌不可能存在，但细菌的尸体仍然存在， 而细菌的尸体就是 一种热原质。 • 大量的实验表明：如果在输液中的细菌个数 每毫升超过 10个，即使进行了灭菌仍然会仍然 会引起热原反应 。 • 我们的产品在临床上使用时，假如热原超标， 病人会在短时间内出现冷颤、高热、出汗、昏 晕、呕吐等症状，高热时体温可达40℃，严重 者甚至可休克，死亡。
1.1 无菌医疗器械环境要求
• 无菌医疗器械生产环境温度应当控制在18～
28℃，相对湿度控制在45%～65%。 • 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物 进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门 应当密闭。 • 对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换 气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行 定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染 是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证。
• 对直接接触产品工作人员，在工作时
间内， 应定时用蘸有75％酒精的棉球 或用0.2％新洁尔灭消毒液擦手，以去 除手汗渍及手脱落的表皮。四月至十 月，每 2小时清理一次，十一 月至年 三月每 4小时清理一次。
4.4 个人卫生管理
• 第四条 不准佩戴手镯、戒指、耳环、项链等首饰进入车间。
•
• •
•
•
血液循环可直接造成血栓，或由于红细胞聚积在 微粒异物上形成血栓和静脉炎 ，从而引起脑、 肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循 环障碍 ，直至坏死。 • 微粒侵入人体组织后，在巨噬细胞的包围和增殖 下，造成肉牙肿，还可导致癌症的发生。
3.2.2 认识微粒污染的严重性
•
大量的实验和事实证明：微粒对人 体会产生长期的 ，潜在的危害，有时 是直接的，甚至危及生命。 • 如果产品在普通的环境下或者不合 格的洁净车间生产，空气中的一些微 粒便会进入产品的腔管，在使用时会 随着药液进入人体，给人身健康埋下 致命的隐患。
• 《卫生管理条例》第二条
进入车间必须按换鞋—（洗手、吹干）— 更衣—洗手、吹干—酒精消毒等程序完成 后才能进入。
手的细菌对照试验
• 未洗的手
• 用清水洗的手（不用洗涤
剂）
手的细菌对照试验
• 洗净的手（用洗涤剂） • 洁净的手（用75%酒
精或其他消毒剂擦手 消毒）
六步洗手法
• 第一步：掌心相对，手指并拢相互摩擦。
3.2.3 认识微粒污染的严重性
•
认识了微粒及其危害，我们就会明 白为什么产品必须放在净化车间生产 且要保持良好的车间环境卫生 ，因为 进入我们净化车间的空气都是经过了 三级过滤后的清洁空气，它将对人体 产生危害的微粒降低到了最小限度。
3.3 交叉污染概念及预防
• 交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅
5.0 不适当/无意识的行为及危害
• 1.大声说话——产生细菌及微粒污染 • 2.在车间随意走动——产生微粒污染 • 3.未按要求穿洁净服和戴口罩——产生细菌及微粒污
染 • 4.作业过程中手无意识的摸头、脸及身体其他部位— —产生细菌、微粒、毛发及皮屑等污染 • 5.吸烟后立即进入车间——微粒污染 （有研究表明吸烟后半小时内产生的微粒是没吸烟的 10倍） • 6.随手接触产品——产生细菌及微粒污染 • 7.未按要求洗手进入车间——产生细菌及微粒污染 • 8.身体随意做不适当的摆动——产生微粒污染
3.3.3 防止空气交叉污染
• 洁净车间内的每
一扇门都有它的 用途，为了保持 洁净的生产环境， 请随手关上你打 开的每一扇门 （窗）！
4.0 洁净车间卫生管理制度
• 洁净服的穿着 • 进入洁净室的要求 • 工作时间卫生控制 • 个人卫生管理
4.1 洁净服的穿着
• 《卫生管理条例》第一条
进入车间必须穿洁净服，戴 帽子、口罩，穿工作鞋，但 不准穿着走出车间。 洁净服：质地光滑、不产生 静电、不脱落纤维和颗粒性 物质。 作用：能有效地遮盖内衣、 毛发，有效阻止人体皮屑和 内衣的尘粒纤维的弥散，无 菌工作服还能包盖脚部，并 能阻留人体脱落物。
3.3.2 防止空气交叉污染
• 第三条 进出车间必须随手关门。 • 第十五条 非物品传递时禁止打开传递窗，且要时刻 • •
•
保持传递窗清洁。 洁净室（区）静压差要求： • 不同级别洁净室（区）之间≥5Pa，洁净室（区） 与室外≥10Pa。 相同洁净室（区）间压差梯度合理：要求相对高的压 差高一些，如果两个过程可能会有一定影响，怕受影 响的区间压差要高一些。
• 患有传染性和感染性疾病的人员不得从事
直接接触产品的工作。 • 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和 颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头 发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 • 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行 净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩 、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔 一定时间应对手再进行一次消毒。
2.0导管的使用情况
• 我们公司生产的导管主要是介入血管内导管
；血管内导管是特殊的产品；与人的生命和 健康密切相关； • 产品质量通过外观很难判断，医生和患者只 能在信赖其质量的前提下使用； • 鉴于上述两点就要求生产企业对使用者负有 着自始至终保证质量的社会责任，牢固树立 “一条导管就是 一条生命 ”的质量意识 。
3.3.1 防止物流污染
• 原料：先脱外包装将原料倒入输送斗内，取下
内包装，然后盖上斗盖，废弃包装袋分类收集 后清理出库，集中处理 。 • 外协件：先脱运输包装后在传递窗内去掉中包 装后将小包装转入中转库，对非清洁小包装提 供的产品（如环己酮 、硅油 、固化剂 等）， 必须先对小包装进行清洁，然后用酒精擦拭外 表面消毒，再经传递窗传入中转库。
1.0 医疗器械法规
• 国家对医疗器械的生产有非常严格的规定，
除了实行医疗器械生产企业许可证制度外， 还实行医疗器械产品注册管理制度。 • 产品除了执行相应的国家标准外，其生产 经营必须遵守 “医疗器械监督管理条例” 等多项专门法规，其生产过程还应严格遵 从行业管理规范标准YY0033 - -2000 “医疗器具生产管理规范 ” 及《医疗器械 生产质量管理规范》
打喷嚏、咳嗽、说话产生的粒子（个）
惰性粒子 带菌粒子
一次喷嚏
100 0000
3 9000
一次咳嗽
大声说话 /100字
5000
250
700
40
总
结
• 生产过程必须保持清洁卫生，文明生
产。 • 提倡以自觉为主的卫生纪律，提高个 人卫生意识。 • 车间主任、车间检验员每天随机抽查 员工个人卫生情况，对违反工艺卫生 的应当场予以纠正。
•
•
注意洁净服的清洁
• 洁净服清洗：每星期一次。 • 日常穿着：要保持清洁，穿着或脱下时
尽量不要拖在地板上；不穿已破损的洁 净服，被污染或弄脏后要及时更换、清 洗。 • 下班后，工作服应折叠好放到自己的位 置上 ，不能与日常服装混放，闲置或暂 时不使用时应装入密封的塑料袋中，存 放于贮衣柜内。
4.2 进入洁净室的要求
洁净区（十万级）
• 本公司生产车间从一更
衣室往内，包括缓冲区、 工作服清洗间，均为十 万级洁净区。 十万级洁净车间的六个 指标 温度，湿度， 风速，压差，尘埃粒子， 菌落 。
•
洁净区（十万级）
除满足一般生产区的要求外，还应配 备空调净化系统，对进入洁净区的空气 进行过滤除尘，并有相应的 保温、通 风 、降温 、防尘 、防污染 、防蚊蝇 、 防虫鼠和防异物混入等设施。 • 三十万级和十万级洁净区穿洁净服， 万级和百级洁净区应穿无菌服。
• 第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交
换进行。
• 第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互
摩擦，至少十个来回；
• 第四步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，
至少十次 ，交换进行重复动作 ；
• 第五步：弯曲各手指关节，在另一手
掌心旋转搓擦 交换进行 ；
• 第六步：搓洗手腕，交换进行
4.3 工作时间卫生控制
YY0033 - -2000 “医疗器具生产管理规范 ”
• 所谓医疗器具生产管理规范，就是把医疗
器械生产的方法、制度、标准等加以规范 化，从而对生产中的主要环节和影响质量 的主要因素，从原材料采购 →生产操作 → 质量控制 →产品销售和患者使用的全过程 中都必须实行严格的管理，以保证产品安 全、有效、可靠。
•
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
－－原因易产生微粒和细菌污染 第五条 不准涂指甲油，不准化妆进入车间。 －－原因易产 生化学物质污染 第六条 车间工作人员除有特殊要求外，不准留长指甲，且 指甲长度不能超出1.5mm。 －－原因易产生微粒和细菌污 染 第七条 车间操作人员必须保持自身卫生，洁净服穿戴要整 齐，手臂、头发不准暴露在空气中。－－原因易产生微粒、 杂质及细菌污染 第八条 在车间内禁止除下口罩说话。－－原因易产生微粒 和细菌污染 第九条 车间内禁止吃东西、吸烟及聊天、唱歌等行为；禁 止操作工频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗 。 －－原因易产生微粒、杂质及细菌污染 第十条、禁止把手机，钥匙等个人物品带入车间 。原因易 产生微粒和细菌污染
2.1生产环境的要求
• 衡量环境优劣的一个重要指标是：空气洁净
度。 • 所谓空气洁净度：是指洁净空气中含尘埃粒 子多少的程度。含尘埃浓度高则洁净度低，含 尘埃浓度低则洁净度高。本公司净化车间洁净 度为十万级 ，其简单的含意是： 1立方米空 气中 ≥0 .5微米的尘埃粒子数≤ 350万个， ≥5微米的尘埃粒子数≤20 000个。
3.2 认识微粒污染的严重性
• 微粒是指50 µm 以下肉眼看不见的
不溶性微小颗粒 。 • 它对人体的危害主要表现在在以下 几个方面：较大的微粒可直接使血管 栓塞，引起局部堵塞和供氧不足，导 致组织缺氧而产生水肿和炎症 。
3.2.1 认识微粒污染的严重性
• 人体最小的毛细血管直径约为6－ 8µm，微粒随
•
3.0 认识细菌
• 细菌是一种肉眼看不
见的微生物，它广泛 分布于我们的生活中， 例如：头发、手、衣 服、手表、 钥匙扣 、 纸巾等日常生活用品 上。
头发的细菌
3.1 认识热原
• 某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒
素，统称为热原，都是致病的大敌。 • 热原：能溶解于水，并且能透过药液过 滤器，它一旦进入人体数分钟至1个小时 内患者就会出现寒战，高热症状，严重 者甚至会出现死亡 ，这就是我们通常所 说的热原反应或输液反应。
员工卫生知识培训
培训目的
• 理解无菌医疗器械的生产工作环境要求； • 提高对无菌医疗器械产品的认识； • 培养和提高自觉维护无菌环境的意识； • 减少污染，提高产品质量。
培训内容
• 1.了解医疗器械法规及环境要求简介； • 2.了解我们公司产品的使用情况和环境要
求； • 3.了解细菌、热源、微粒污染及交叉污染 的概念； • 4.理解我们公司的卫生管理制度，加强个 人卫生管理； • 5. 理解无意识的行为对产品及患者造成的 危害。
•
虽然我们的产品出厂前经过了环氧乙烷灭菌， 活的细菌不可能存在，但细菌的尸体仍然存在， 而细菌的尸体就是 一种热原质。 • 大量的实验表明：如果在输液中的细菌个数 每毫升超过 10个，即使进行了灭菌仍然会仍然 会引起热原反应 。 • 我们的产品在临床上使用时，假如热原超标， 病人会在短时间内出现冷颤、高热、出汗、昏 晕、呕吐等症状，高热时体温可达40℃，严重 者甚至可休克，死亡。
1.1 无菌医疗器械环境要求
• 无菌医疗器械生产环境温度应当控制在18～
28℃，相对湿度控制在45%～65%。 • 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物 进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门 应当密闭。 • 对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换 气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行 定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染 是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证。
• 对直接接触产品工作人员，在工作时
间内， 应定时用蘸有75％酒精的棉球 或用0.2％新洁尔灭消毒液擦手，以去 除手汗渍及手脱落的表皮。四月至十 月，每 2小时清理一次，十一 月至年 三月每 4小时清理一次。
4.4 个人卫生管理
• 第四条 不准佩戴手镯、戒指、耳环、项链等首饰进入车间。
•
• •
•
•
血液循环可直接造成血栓，或由于红细胞聚积在 微粒异物上形成血栓和静脉炎 ，从而引起脑、 肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循 环障碍 ，直至坏死。 • 微粒侵入人体组织后，在巨噬细胞的包围和增殖 下，造成肉牙肿，还可导致癌症的发生。
3.2.2 认识微粒污染的严重性
•
大量的实验和事实证明：微粒对人 体会产生长期的 ，潜在的危害，有时 是直接的，甚至危及生命。 • 如果产品在普通的环境下或者不合 格的洁净车间生产，空气中的一些微 粒便会进入产品的腔管，在使用时会 随着药液进入人体，给人身健康埋下 致命的隐患。
• 《卫生管理条例》第二条
进入车间必须按换鞋—（洗手、吹干）— 更衣—洗手、吹干—酒精消毒等程序完成 后才能进入。
手的细菌对照试验
• 未洗的手
• 用清水洗的手（不用洗涤
剂）
手的细菌对照试验
• 洗净的手（用洗涤剂） • 洁净的手（用75%酒
精或其他消毒剂擦手 消毒）
六步洗手法
• 第一步：掌心相对，手指并拢相互摩擦。
3.2.3 认识微粒污染的严重性
•
认识了微粒及其危害，我们就会明 白为什么产品必须放在净化车间生产 且要保持良好的车间环境卫生 ，因为 进入我们净化车间的空气都是经过了 三级过滤后的清洁空气，它将对人体 产生危害的微粒降低到了最小限度。
3.3 交叉污染概念及预防
• 交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅
5.0 不适当/无意识的行为及危害
• 1.大声说话——产生细菌及微粒污染 • 2.在车间随意走动——产生微粒污染 • 3.未按要求穿洁净服和戴口罩——产生细菌及微粒污
染 • 4.作业过程中手无意识的摸头、脸及身体其他部位— —产生细菌、微粒、毛发及皮屑等污染 • 5.吸烟后立即进入车间——微粒污染 （有研究表明吸烟后半小时内产生的微粒是没吸烟的 10倍） • 6.随手接触产品——产生细菌及微粒污染 • 7.未按要求洗手进入车间——产生细菌及微粒污染 • 8.身体随意做不适当的摆动——产生微粒污染
3.3.3 防止空气交叉污染
• 洁净车间内的每
一扇门都有它的 用途，为了保持 洁净的生产环境， 请随手关上你打 开的每一扇门 （窗）！
4.0 洁净车间卫生管理制度
• 洁净服的穿着 • 进入洁净室的要求 • 工作时间卫生控制 • 个人卫生管理
4.1 洁净服的穿着
• 《卫生管理条例》第一条
进入车间必须穿洁净服，戴 帽子、口罩，穿工作鞋，但 不准穿着走出车间。 洁净服：质地光滑、不产生 静电、不脱落纤维和颗粒性 物质。 作用：能有效地遮盖内衣、 毛发，有效阻止人体皮屑和 内衣的尘粒纤维的弥散，无 菌工作服还能包盖脚部，并 能阻留人体脱落物。
3.3.2 防止空气交叉污染
• 第三条 进出车间必须随手关门。 • 第十五条 非物品传递时禁止打开传递窗，且要时刻 • •
•
保持传递窗清洁。 洁净室（区）静压差要求： • 不同级别洁净室（区）之间≥5Pa，洁净室（区） 与室外≥10Pa。 相同洁净室（区）间压差梯度合理：要求相对高的压 差高一些，如果两个过程可能会有一定影响，怕受影 响的区间压差要高一些。
• 患有传染性和感染性疾病的人员不得从事
直接接触产品的工作。 • 洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和 颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头 发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 • 人员进入洁净室（区）应当按照程序进行 净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩 、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔 一定时间应对手再进行一次消毒。
2.0导管的使用情况
• 我们公司生产的导管主要是介入血管内导管
；血管内导管是特殊的产品；与人的生命和 健康密切相关； • 产品质量通过外观很难判断，医生和患者只 能在信赖其质量的前提下使用； • 鉴于上述两点就要求生产企业对使用者负有 着自始至终保证质量的社会责任，牢固树立 “一条导管就是 一条生命 ”的质量意识 。