TR1——TR6产品开发各阶段评审要素说明
tr 评审要素
tr 评审要素
TR评审要素包括以下方面：
产品需求是否清晰、明确，是否包含可用性需求、可靠性需求、可服务性需求等。
是否充分转换成设计需求，所有产品需求是否清晰地定义并映射到技术方案。
是否考虑了市场需求、业务需求和技术策略，产品架构和配置是否合理。
是否明确了关键设计决策和约束，考虑了产品的性能、可靠性、安全性、可用性等关键品质属性。
是否考虑了产品的生命周期，包括生产、运营、维护和退役等阶段。
是否制定了变更控制策略，用于管理设计规格的变更。
是否考虑了风险和不确定性，并制定了相应的风险管理计划和应急措施。
是否考虑了产品的可持续性，包括环境影响、能源效率和回收处理等问题。
是否进行了技术评审，并确保工作成果中的缺陷得到消除。
这些要素是TR评审的重要内容，以确保产品开发过程中的质量和效率。
产品技术评审-TR6检查表(资料)
产品技术评审-TR6检查表（资料）
目录
1目的 (4)
2适用范围 (4)
3定义 (4)
4TR6检查表（资料） (4)
1 目的
编写本说明书的主要目的，也可指出与本本说明书相对应活动应达到的目的。
2 适用范围
列出有哪些角色、部门、岗位、人员在什么情况下使用本说明书。
也可鉴别并简单地列出该说明书不适用的领域。
3 定义
列出本文档中所使用的术语和缩略语。
可引用已有的数据字典，如没有则需要在此列出。
例如：参见《数据字典.doc》
术语——列出在本流程中用到的关键词和专用词，并给出其含义；
缩略语——应列出在本流程中用到的所有缩略语，并给出中英文全称；另外在正文中缩略语首次出现处也要给出其中英文全称。
4 TR6检查表（资料）。
TRTR产品开发各阶段评审要素说明
计划评审
计划评审
计划评审-1
TR2评审结果的审查
项目经理
IPMT
计划评审-2
TR3评审结果的审查
项目经理
IPMT
计划评审-3
规格对供应链成本的影响评审
Phase1-15
（更新）
项目经理
IPMT
计划评审-4
投资组合管理
Phase0-12
（更新）
项目经理
IPMT
市场经济效益评估认定
概念评审-10
是否识别了风险、制定了风险响应计划
概念评审-11
概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？）
Phase0-13
项目经理
IPMT
TR2
规格评审
TR2-1
法律法规评审
Phase0-5法规注册评估报告
（更新）
注册办
注册办副经理
注册计划（需要注册的产品）
Phase0-5法规注册评估报告
（更新）
注册办
注册办副经理
TR5-9
批量试制计划、采购计划确认
Phase2-24批量试制采购计划书
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6
批量试制评审
TR6-1
收集对批量试制的意见（包括产品和器械）
Phase2-26批量试制意见反馈表
正天产品开发部
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6-7
量产计划、外购件采购计划
Phase2-30量产生产采购计划书
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6-8
量产确认（包括器械和产品）
技术评审
技术评审在工作中，我们经常可以听到以下的声音：“我们不进行评审，是因为我们项目比较特殊，没有时间……”。
“我们的项目已经进行了测试，不需要再进行评审了”。
“评审都是在走过场，没有效果……”。
业界公认评审是质量控制最有效的手段之一，但评审在很多公司却没能很好地实施，甚至没有实施，公司也未能从中获益。
一方面因为员工不清楚评审的目的、评审和测试的区别，认为评审只不过是除了测试以外的锦上添花的过场。
另一方面也因为许多公司制定的评审流程流于形式，缺乏可操作性，也未对员工进行评审流程的培训，未能在评审流程执行过程中提供适当的指导和监督。
Why-为什么要技术评审？测试无疑是质量控制最常用的方法之一，因此很多公司认为对产品进行了测试就万事大吉了。
而评审是一种在产品开发过程中尽早发现缺陷的手段。
根据IBM的统计数据显示：大多数企业的产品开发中，2/3的缺陷都是在需求和设计阶段引入的。
因此，通过评审尽早发现的缺陷的修复成本远低于在产品开发后期测试中发现的缺陷的修复成本。
缺乏技术评审，或未严格进行技术评审的后果往往会导致测试阶段发生缺陷的“井喷”，开发人员不得不拼命加班“救火”，而最终由于缺陷越来越多，产品上市时间也所剩无几，不得不遗憾地放弃——产品只能带着缺陷发布给客户，听天由命了。
案例：某产品由于未经严格评审，而匆促上市，结果发现设计指标不符合规格书要求，设计中未考虑工程和维护的问题，产品质量问题多多，生产的单板直通率低，生产效率不高，结果开发工作重新回炉，导致客户投诉不断，用户怨声载道，严重影响用户关系和公司产品形象；导致所有开发人员全部出去救火，开发周期大大加长，开发投入增加，库存积压占用资金。
评审的目的在于：越早发现问题，总体成本越低，因此要评审，评审，再评审！等到测试已经太迟了！What-什么是技术评审？测试和技术评审都是有效的质量控制手段，但也有明显的区别。
类似地，技术评审和测试的目的都是为了寻找缺陷，寻找缺陷的目标不是证明它是正确的，而是证明产品不能工作。
TR1——TR6产品开发各阶段评审要素说明
Phase2-28
项目成本核算表
财务部门
财务经理
TR6-5
人力资源等成本核算
TR6-6
批量生产的生产工艺
Phase2-29量产生产工艺
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6-7
量产计划、外购件采购计划
Phase2-30量产生产采购计划书
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6-8
TR1-11
产品分类
Phase0-5法规注册评估报告
注册办
注册办副经理
TR1-12
配套器械分类
TR1-13
产品注册信息（如注册的法律法规信息）
TR1-14
注册可行性及注册方案（如需注册）
TR1-15
注册方面的法律法规风险和管理计划
TR1-16
专利可行性分析（包括专利避险等）
Phase0-6专利评估报告
器械加工需求是否明确
Phase2-22器械采购申请表/委托加工单
产品部
产品经理
TR5
样品测试评审
TR5-1
收集工厂方面对样品的加工意见
Phase2-23样品加工意见反馈表
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR5-2
样品质量检验结果
样品质检报告
正天质量部
质量部经理
TR5-3
样品测试报告
样品测试报告
研究院
Phase1-15规格分解报告
（更新）
项目经理
IPMT
计划评审-4
投资组合管理
Phase0-12商业评估报告
（更新）
项目经理
IPMT
计划评审-5
技术评审
技术评审在工作中，我们经常可以听到以下的声音：“我们不进行评审，是因为我们项目比较特殊，没有时间……”。
“我们的项目已经进行了测试，不需要再进行评审了”。
“评审都是在走过场，没有效果……”。
业界公认评审是质量控制最有效的手段之一，但评审在很多公司却没能很好地实施，甚至没有实施，公司也未能从中获益。
一方面因为员工不清楚评审的目的、评审和测试的区别，认为评审只不过是除了测试以外的锦上添花的过场。
另一方面也因为许多公司制定的评审流程流于形式，缺乏可操作性，也未对员工进行评审流程的培训，未能在评审流程执行过程中提供适当的指导和监督。
Why-为什么要技术评审？测试无疑是质量控制最常用的方法之一，因此很多公司认为对产品进行了测试就万事大吉了。
而评审是一种在产品开发过程中尽早发现缺陷的手段。
根据IBM的统计数据显示：大多数企业的产品开发中，2/3的缺陷都是在需求和设计阶段引入的。
因此，通过评审尽早发现的缺陷的修复成本远低于在产品开发后期测试中发现的缺陷的修复成本。
缺乏技术评审，或未严格进行技术评审的后果往往会导致测试阶段发生缺陷的“井喷”，开发人员不得不拼命加班“救火”，而最终由于缺陷越来越多，产品上市时间也所剩无几，不得不遗憾地放弃——产品只能带着缺陷发布给客户，听天由命了。
案例：某产品由于未经严格评审，而匆促上市，结果发现设计指标不符合规格书要求，设计中未考虑工程和维护的问题，产品质量问题多多，生产的单板直通率低，生产效率不高，结果开发工作重新回炉，导致客户投诉不断，用户怨声载道，严重影响用户关系和公司产品形象；导致所有开发人员全部出去救火，开发周期大大加长，开发投入增加，库存积压占用资金。
评审的目的在于：越早发现问题，总体成本越低，因此要评审，评审，再评审！等到测试已经太迟了！What-什么是技术评审？测试和技术评审都是有效的质量控制手段，但也有明显的区别。
类似地，技术评审和测试的目的都是为了寻找缺陷，寻找缺陷的目标不是证明它是正确的，而是证明产品不能工作。
产品技术评审-TR6检查表(结构)
产品技术评审-TR6检查表（结构）
目录
1目的 (4)
2适用范围 (4)
3定义 (4)
4TR6检查表（结构） (4)
1 目的
编写本说明书的主要目的，也可指出与本本说明书相对应活动应达到的目的。
2 适用范围
列出有哪些角色、部门、岗位、人员在什么情况下使用本说明书。
也可鉴别并简单地列出该说明书不适用的领域。
3 定义
列出本文档中所使用的术语和缩略语。
可引用已有的数据字典，如没有则需要在此列出。
例如：参见《数据字典.doc》
术语——列出在本流程中用到的关键词和专用词，并给出其含义；
缩略语——应列出在本流程中用到的所有缩略语，并给出中英文全称；另外在正文中缩略语首次出现处也要给出其中英文全称。
4 TR6检查表（结构）。
IPD技术评审(TR1-TR6)知识分享
IPD 技术评审（TR1-TR6）知识分享IPD技术评审(TR)知识分享张帅2018-10-17TR评审概述1●TR评审定义●TR评审计划●TR评审内容●TR评审裁剪TR定义•技术评审TR（Technical Review）：产品技术成熟度评估，是指IPD流程中定义的TR1-TR6 这7个技术评审点。
•用于检查产品开发项目按照IPD流程实施到一定阶段后的技术成熟度（技术、交付、市场等），检查技术点上的准备情况，用以发现遗留的问题，评估存在的产品风险，并形成对策和操作建议。
-7天评审计划材料准备SE和PQA组织项目组准备评审材料-5天材料分发PQA审核通过后发放给各评审专家-4天材料预读/预审项目组应与评审专家进行深入的沟通交流，务必使评审专家充分理解评审材料。
评审专家对评审材料进行研读，并提出评审意见。
-1天问题沟通SE或PQA组织项目组人员对问题进行汇总，提出对策和责任人、进度要求等0天评审会汇报SE主持评审会。
PQA组织核心代表、评审专家参加SE介绍预审沟通结果，问题澄清及对已发现问题的对策讨论评审专家提出更详细的问题，项目组相关成员作出解答总结SE总结并汇总意见，形成评审结论；会后填写技术评审报告，对评审中发现的问题确定处置意见。
3天资料归档PQA根据评审会议进行技术评审度量。
技术评审报告经核心代表和专家组长会签后，PDT经理审核批准，交由质量中心发布、归档，研发活动进入下一阶段。
TR计划Charter概念计划开发发布PDCPCDCPTR1TR2TR3TR4TR4ATR5TR6产品需求、产品概念产品级规格概要设计详细设计、构建模块功能验证测试结果工程样机的质量（系统设计验证）和初始产品的准备情况初始产品的质量（系统集成测试结果）制造系统验证、认证和标杆测试结果TR1TR2TR3TR4TR4A规格（功能、性能、结构）产品数据采购制造(含工艺、装备)资料技术服务支持可获得性TR4模块、单板级功能集成并进行调测EBOM 形成开发物料采购不能发货TR4A系统级的功能测试完成，少量的性能已经测试，产品稳定性和可靠性不能完全保障DBOM 发布试制物料到达启动试制、工艺文件初步归档资料开发完成不能发货TR5系统级的功能、性能完成内部测试，但没有进行认证测试和外部测试维护更新BOM选定最终供应商，批量物料工艺装备完成开发，并部分验证资料测试完成进行可服务性、可安装性的测试，培训完成少量早期发货验证TR6TR5ADCPTR 内容裁剪方式：●删除：根据产品的复杂度、市场及质量要求，技术评审要素可在适当范围内被删除。
华为IPD流程PDP产品开发7个TR评审表各要素完整可编辑
硬件的致命、严重遗留问题是否已经解决？
研发(软件)
1
需求是否已经封闭？
2
器部件效果的优化是否通过客观标准？
3
软件开发&Debug是否按照节点要求在进行？
4
软件需求实现率是否达到85%？
研发(结构)
1
整机是否满足相应的EMC、热设计、可靠性、安规规范？
2
整机试产中的ID/MD方面的问题是否得到跟踪解决?
2
结构CNC是否自装机进行初步验证？
3
整机公差评审是否已完成？公差评审报告是否完成？
评审类目
TR4A评审检查项
评审操作指导
财务
1
目标成本及实际成本之间的差距统计分析报告是否评审完成？
质量
1
是否更新关键物料管控跟踪表？
2
是否更新项目物料跟踪表？
3
关键物料检查治具是否到位？
4
是否已经送样认证？
5
是否反馈认证问题点研发改善？
研发(结构)
1
此阶段的ID及工艺说明是否进一步明确？
2
ID及堆叠及硬件摆件是否已经过了初审？
3
新工艺是否满足产品（和模块）的可测试性设计需求？
研发(工业设计)
1
CORE的初步设计是否完成？(ID，方案）
2
工艺设计初步自评是否可行？（CMF,资源）
研发(硬件测试)
1
是否已获取细分市场的产品质量标准？
2
研发（SE）
1
所有模块相关的设计规格是否全部实现？
研发(硬件)
1
所有硬件单元和相关模块是否完成开发和测试？问题是否得到记录和跟踪？
2
研发自测报告是否已提供？
技术评审
技术评 审模板
作用
概念
组织
条件
评定
跟踪
评审的分类
在IPD中，一般分为两个层面的评审： 投资决策评审(DCP)和技术评审(TR)
• 投资决策评审：根据公司业务战略、产品战略、市场情况，获利能力，资源 的可获得情况和风险等，在产品开发决策评审点做出“项目继续/项目终止” 的决策，包括概念决策、计划决策、早期发货、可获得性决策，以及生命周 期终止决策； • 技术评审：通过技术评审，帮助产品开发团队尽早发现产品开发中存在的问 题和风险，及时采取相应的解决方案和行动计划，保证产品开发质量，减少 浪费。
原因清晰度分级规则
原因不明（5分） 原因明确无方案（3分） 有方案未验证（1分）
指现行设计控制方法找出失效原因/机理过程缺陷的可能性的评价指标
不清楚原因或根据经验推测同种可通用原因 通过试验验证确定根本原因，但是无相应的解决方案 根本原因确定，也有相应的解决方案，但未验证最终结果
作用
概念
组织
条件
评定
优化 设计
发现 错误
跟踪 需求
质量 评估
风险 规避
作用
概念
组织
条件
评定
跟踪
IPD中的投资决策评审（DCP： Decision Check Point）
从概念到发布阶段，投资决策评审分别有概念/计划/早期发货/可获得性决策评审
点，其对应英文缩写和全程分别为 C/P/E/ADCP、Concept/Plan/Early
跟踪
技术评审评定规则 ---按风险高低评定是否通过
风险得分 评审点
>46分
35分~45分
45
16分~35分
<16分
TR1——TR6产品开发各阶段评审要素说明
3.产品开发各阶段评审要素说明本说明作为产品开发流程的支持性文件，阐述了产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交付物，同时也明确了评审资料的提供部门和资料评审负责人。
1、各阶段评审要素对应表阶段评审要素（查核要点）非评审内容非评审内容产品开发团队人员及职责确认TR1技术概念评审TR1-1 需求描述（产品定位）TR1-2 产品对应的适应症的患者规模TR1-3 需求特点及创新性描述是否清楚TR1-4 需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）TR1-5 需求的时效性（短期需求还是长期需求）TR1-6 需求分析（ $APPEALS 分析）TR1-7产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满足需求（需求要素分析）TR1-8 产品设计参考的样件分析TR1-9 产品概念设计的设计方案TR1-10 产品概念设计中的风险及应对措施TR1-11 产品分类TR1-12 配套器械分类TR1-13 产品注册信息（如注册的法律法规信息）TR1-14 注册可行性及注册方案（如需注册）TR1-15 注册方面的法律法规风险和管理计划TR1-16 专利可行性分析（包括专利避险等）TR1-17 产品是否符合整体产品组合规划TR1-18 竞争对手和竞争产品分析是否全面TR1-19 产品市场的综合竞争性分析TR1-20 竞争风险分析和管理计划TR1-21 产品是否满足市场需求TR1-22 设计可实现性要求是否能够满足TR1-23 产品可靠性要求是否能够满足TR1-24 产品可测试性要求是否能够满足TR1-25 技术的风险分析管理计划TR1-26产品可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析）TR1-27 加工成本和相关费用的估算TR1-28 生产该产品对环境的影响评价TR1-29 生产的风险分析和管理计划TR1-30 全方面风险分析及控制计划TR1-31 风险管理负责人确认概念评审概念评审概念评审 -1 对 TR1 评审结果的审查概念评审 -2 产品的相关介绍（如产品性能、产品标准）是否明确概念评审 -3 涉及到的知识产权问题是否确定解决办法概念评审 -4 需求目标、客户、需求量等信息是否明确概念评审 -5 市场情况分析概念评审 -6 研究与开发的技术、资源、竞争对手的情况是否明确概念评审 -7 生产线及生产能力确认概念评审 -8 是否制定了切实可行的市场营销策略概念评审 -9 市场经济效益评估认定概念评审 -10 是否识别了风险、制定了风险响应计划概念评审 -11概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？）TR2规格评审TR2-1 法律法规评审评审点对应的文档或交付物资料提供资料评审负责部门人Phase0-1 项目立项任务书产品部Phase0-2产品开发任命书产品部Phase0-3原始需求报告产品部产品经理Phase0-4产品概念设计报告研发部门研发经理Phase0-5法规注册评估报告注册办注册办副经理Phase0-6专利评估报告研发部门研发经理Phase0-7竞争性分析报告产品部产品经理Phase0-8技术可行性评估报告研发部门研发经理正天产品正天产品开发Phase0-9生产可行性评估报告开发部部部门经理Phase0-10风险管理计划项目经理项目经理TR1 评审记录项目经理IPMT Phase0-12商业评估报告项目经理IPMT Phase0-13立项书项目经理IPMT Phase0-5法规注册评估报告TR2-2 注册计划评审（更新）注册办注册办副经理TR2-3 产品型号设计及关键设计参数TR2-4 外观设计TR2-5 包装规格研发部门研发经理Phase1-15规格分解报告研发部门研发经理研发部门研发经理TR2-6 材料规格TR2-7 灭菌规格TR2-8 关键产品特点的测试方法、测试标准及关键指标予以说明Phase1-16产品关键指标及对应的测试标准TR3总体方案评审TR3-1 各个工程要素整合能力的评审TR3-2 研发成本预算评审TR3-3 外协计划评审Phase1-17总体开发计划书TR3-4 资源投入计划评审TR3-5 明确的进度计划TR3-6 开发周期风险评估TR3-7 开发成本风险Phase0-10风险管理计划TR3-8 设计需求，包装需求和设计参数是否有风险控制计划评审计划评审计划评审 -1 TR2 评审结果的审查TR2 评审记录计划评审 -2 TR3 评审结果的审查TR3 评审记录计划评审 -3 规格对供应链成本的影响评审Phase1-15规格分解报告（更新）计划评审 -4 投资组合管理Phase0-12商业评估报告（更新）计划评审 -5 开发资源匹配的优化Phase1-17总体开发计划书（更新）TR4设计成果评审TR4-1 是否满足概念设计要求TR4-2 设计关键尺寸和部件TR4-3 设计图纸的审核Phase2-19TR4-4 设计变更历史记录是否完整图纸审核记录TR4-5 工具、刀具、检具、工装的设计、审核TR4-6 设计方案的工艺确认TR4-7 工序、设备、工艺装置等是否明确Phase2-20样品生产工艺TR4-8 工艺、重点、难点是否已解决TR4-9 生产计划是否清晰明确、可行，包括采购计划（刀具等采Phase2-21样品生产采购计划书购计划）TR4-10 详细测试计划Phase2-18样品详细测试计划TR4-11 器械加工需求是否明确Phase2-22器械采购申请表 /委托加工单TR5样品测试评审TR5-1 收集工厂方面对样品的加工意见Phase2-23样品加工意见反馈表TR5-2 样品质量检验结果样品质检报告TR5-3 样品测试报告TR5-4 测试实施标准样品测试报告TR5-5 测试数据TR5-6 测试设备使用状况TR5-7 批量试制任务确认批量试制订单TR5-8 注册计划（需要注册的产品）Phase0-5法规注册评估报告（更新）TR5-9 批量试制计划、采购TR6批量试制评审TR6-1 收集对批量试制的意TR6-2 批量试制质量检验结TR6-3 临床测试结果TR6-4 费用和预算平衡TR6-5 人力资源等成本核算TR6-6 批量生产的生产工艺TR6-7 量产计划、外购件采TR6-8 量产确认（包括器械发布评审发布评审发布评审 -1 TR4 评审结果的审查发布评审 -2 TR5 评审结果的审查研发部门研发经理研发部门研发经理研究院研发经理项目经理产品经理项目经理产品经理项目经理IPMT项目经理IPMT项目经理IPMT项目经理IPMT项目经理IPMT研发部门研发经理研发部门研发经理研发部门研发经理研发部门研发经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理研究院研发经理产品部产品经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天质量质量部经理部研究院研发经理研究院研发经理研究院研发经理研究院研发经理产品部产品经理注册办注册办副经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天质量质量部经理部产品部产品经理财务部门财务经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理产品部产品经理项目经理IPMT项目经理IPMT发布评审 -3 TR6 评审结果的审查TR6 评审记录项目经理IPMT发布评审 -4 成本核算，收益评估项目成本核算表（更新）财务经理IPMT发布评审 -5 资源使用情况评价Phase3-33结项报告项目经理IPMT发布评审 -6 市场营销战略和营销策略发布评审 -7 预估销售额Phase3-34新品市场推广培训计划产品部IPMT发布评审 -8 宣传资料发布评审 -9 培训计划正天产品正天产品开发发布评审 -10 发布产品验收标准Phase3-35产品标准开发部部部门经理发布评审 -11 销售任务Phase3-36销售任务书产品部IPMT发布评审 -12 产品上市后跟踪计划Phase3-37产品上市跟踪计划产品部IPMT发布阶段产品文档归档移交项目经理项目经理。
评审时间节点
SDV就是system design verification,即系统设计验证
BBFV就是building block fuction verification,即编译模块功能验证
SIT就是system integration testing,即系统集成测试
SVT就是system verification testing，系统验证测试
TR4——开发阶段技术评审点1：模块/系统评审（详细设计，BBFV测试结果）
TR4A——开发阶段技术评审点2：原形机的质量SDV结果和初始产品的准备情况
TR5——开发阶段技术评审点3：初始产品的质量（SIT结果）（SIT Alpha测试技术评审）
TR6——验证阶段技术评审点：发布评审（SVT Beta测试、制造系统验证等）
产品开发中，TR是Байду номын сангаас术评审节点。
下面是某产品的技术评审点，供参考：
TR1——概念阶段技术评审点：产品需求和概念技术评审（业务需求评审）
TR2——计划阶段技术评审点1：需求分解和需求规格评审（功能需求评审，产品级规格）
TR3——计划阶段技术评审点2：总体方案评审（系统设计，架构设计，概要设计）
产品开发TR1评审要素表
关键物料的供应商/物料选择计划是否已
经确定？是否已由采购工程师汇总？
关键物料和 共享模块
物料在目标市场的质量等级和应用环境 （民用、工业用、军用）是否已经明 物料功能、性能、可靠性等分析是否符
合工业标准和供应商发展路标？
度量指标、行动计划是否明确？风险分
析是否完成？
关联：系统需求规格； 公用硬件和软件模块的应用策略。 关联：公用硬件和软件模块的应用策略 关联：公用硬件和软件模块的应用策略 关联：公用硬件和软件模块的应用策略 关联：公用硬件和软件模块的应用策略
关联：系统需求规格
关联：系统需求规格 包含可用性需求，可靠性需求，可实施性需 求，可测试性需求，可制造性可装配性需求 等
关联：系统需求规格
1/2
系统需求规格是否符合硬件和软件共用 明确本产品选择公司共用模块的策略；也包含产品
模块的策略？
与上一版本、公司其他产品或其他设备互通、相互
兼容，在软硬件平台及接口协议等方面的兼容
2/2
这里的内部需求属一般意义上的表述，来源于DFx 需求规范、基本规范要求、产品的上一版本的特性 积累、公司的客户解决方案对本产品的需求等。 关注产品需求和产品概念中涉及的关键技术公司是 否有积累（共享模块、技术开发积累或预研积 累）？ 注意供应商的物料成熟度以及输出国的出口限制问 题，考虑是否能与供应商签订供货协议 基于产品可能的目标市场的环境以及产品在实际中 可能应用的环境情况，考虑是否对应用环境，如温 度、湿度、气压、粉尘、电源等进行了描述，并根 据产品市场定位和应用环境确定零部件的不同质量 等级（民用、工业级、军用）要求? 例如，是否需要考虑产品的全球性设计即产品的海 外标准顺从问题
产品名称/版本：
项目
TR1——TR6产品开发各阶段评审要素说明
TR1——TR6产品开发各阶段评审要素说明TR1，TR6是产品开发的各个阶段，评审是产品开发过程中至关重要的环节，可以确保产品开发的质量和顺利进行。
下面将对TR1，TR6产品开发各阶段评审要素进行详细说明。
TR1：概念阶段评审在概念阶段评审中，主要评审产品的市场需求、竞争分析和概念设计。
评审要素包括以下几个方面：1.市场需求评估：评估市场需求是否有充分的潜在用户和市场规模，是否能够满足用户的需求。
2.竞争分析：评估竞争对手在该市场上的优势和不足，以及如何通过产品的差异化设计来应对竞争。
3.概念设计评估：评估概念设计的创新性、可行性以及是否能够满足市场需求和用户期望。
TR2：定义阶段评审在定义阶段评审中，主要评审产品的功能需求、技术需求和详细设计。
评审要素包括以下几个方面：1.功能需求评估：评估产品功能需求的全面性和清晰度，包括用户需求和业务需求。
2.技术需求评估：评估技术需求的可行性和合理性，包括硬件、软件和系统架构等方面。
3.详细设计评估：评估详细设计的准确性和完整性，包括界面设计、流程设计和数据库设计等方面。
TR3：开发阶段评审在开发阶段评审中，主要评审产品的功能实现、性能优化和代码质量。
评审要素包括以下几个方面：1.功能实现评估：评估产品是否按照需求文档和设计文档的要求进行功能实现，功能是否完整、准确。
2.性能优化评估：评估产品的性能是否满足用户的需求，是否需要进行性能优化。
3.代码质量评估：评估代码的可读性、可维护性和可测试性，是否符合编码规范和最佳实践。
TR4：集成阶段评审在集成阶段评审中，主要评审产品的系统集成、兼容性测试和用户界面。
评审要素包括以下几个方面：1.系统集成评估：评估产品各个子模块的集成是否顺利，是否能够正常运行和通信。
2.兼容性测试评估：评估产品在不同操作系统、平台和设备上的兼容性，是否能够平稳运行。
3.用户界面评估：评估产品的用户界面的用户友好性、易用性和美观性，是否符合用户的期望。
TR1――TR6产品开发各阶段评审要素说明
3.产品开发各阶段评审要素说明本说明作为产品开发流程的支持性文件，阐述了产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交付物，同时也明确了评审资料的提供部门和资料评审负责人。
1、各阶段评审要素对应表阶段非评审内容非评审内容TR1TR1-1TR1-2TR1-3TR1-4TR1-5TR1-6TR1-7TR1-8TR1-9TR1-10TR1-11TR1-12TR1-13TR1-14TR1-15TR1-16TR1-17TR1-18TR1-19TR1-20TR1-21TR1-22TR1-23TR1-24TR1-25TR1-26TR1-27TR1-28TR1-29TR1-30TR1-31概念评审概念评审-1 概念评审-2 概念评审-3概念评审-4概念评审-5概念评审-6概念评审-7概念评审-8概念评审-9概念评审-10概念评审-11TR2TR2-1TR2-2TR2-3TR2-4TR2-5评审要素（查核要点）产品开发团队人员及职责确认技术概念评审需求描述（产品定位）产品对应的适应症的患者规模需求特点及创新性描述是否清楚需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）需求的时效性（短期需求还是长期需求）需求分析（$APPEALS分析）产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满足需求（需求要素分析）产品设计参考的样件分析Phase0-4产品概念设计报告产品概念设计的设计方案产品概念设计中的风险及应对措施产品分类配套器械分类产品注册信息（如注册的法律法规信息）注册可行性及注册方案（如需注册）注册方面的法律法规风险和管理计划专利可行性分析（包括专利避险等）产品是否符合整体产品组合规划竞争对手和竞争产品分析是否全面产品市场的综合竞争性分析竞争风险分析和管理计划产品是否满足市场需求设计可实现性要求是否能够满足产品可靠性要求是否能够满足产品可测试性要求是否能够满足技术的风险分析管理计划产品可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析）加工成本和相关费用的估算生产该产品对环境的影响评价生产的风险分析和管理计划全方面风险分析及控制计划风险管理负责人确认概念评审对TR1评审结果的审查产品的相关介绍（如产品性能、产品标准）是否明确涉及到的知识产权问题是否确定解决办法需求目标、客户、需求量等信息是否明确市场情况分析研究与开发的技术、资源、竞争对手的情况是否明确生产线及生产能力确认是否制定了切实可行的市场营销策略市场经济效益评估认定是否识别了风险、制定了风险响应计划概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认？）规格评审法律法规评审注册计划评审产品型号设计及关键设计参数外观设计包装规格Phase1-15规格分解报告Phase0-12商业评估报告项目经理IPMTPhase0-10风险管理计划TR1评审记录项目经理项目经理项目经理IPMTPhase0-8技术可行性评估报告研发部门研发经理Phase0-7竞争性分析报告产品部产品经理Phase0-6专利评估报告研发部门研发经理Phase0-5法规注册评估报告注册办注册办副经理Phase0-3原始需求报告产品部产品经理评审点对应的文档或交付物Phase0-1项目立项任务书Phase0-2产品开发任命书资料提供部门产品部产品部资料评审负责人研发部门研发经理Phase0-9生产可行性评估报告正天产品开发部正天产品开发部部门经理Phase0-13立项书Phase0-5法规注册评估报告（更新）项目经理注册办研发部门研发部门研发部门IPMT注册办副经理研发经理研发经理研发经理TR2-6TR2-7TR2-8TR3TR3-1TR3-3TR3-4TR3-5TR3-6TR3-7TR3-8计划评审计划评审-1 计划评审-2 计划评审-3 计划评审-4 计划评审-5 TR4TR4-1TR4-2TR4-3TR4-4TR4-5TR4-6TR4-7TR4-9 TR4-10 TR4-11 TR5 TR5-1 TR5-2 TR5-3 TR5-4 TR5-5 TR5-6 TR5-7 TR5-8 TR5-9 TR6 TR6-1 TR6-2 TR6-3 TR6-4 TR6-5 TR6-6TR6-7TR6-8发布评审发布评审-1发布评审-2材料规格灭菌规格关键产品特点的测试方法、测试标准及关键指标予以说明Phase1-16产品关键指标及对应的测试标准总体方案评审各个工程要素整合能力的评审研发成本预算评审外协计划评审资源投入计划评审明确的进度计划开发周期风险评估开发成本风险设计需求，包装需求和设计参数是否有风险控制计划评审TR2评审结果的审查TR3评审结果的审查规格对供应链成本的影响评审投资组合管理开发资源匹配的优化设计成果评审是否满足概念设计要求设计关键尺寸和部件设计图纸的审核设计变更历史记录是否完整工具、刀具、检具、工装的设计、审核设计方案的工艺确认工序、设备、工艺装置等是否明确工艺、重点、难点是否已解决生产计划是否清晰明确、可行，包括采购计划（刀具等采购计划）详细测试计划器械加工需求是否明确样品测试评审收集工厂方面对样品的加工意见样品质量检验结果样品测试报告测试实施标准测试数据测试设备使用状况批量试制任务确认注册计划（需要注册的产品）批量试制计划、采购计划确认批量试制评审收集对批量试制的意见（包括产品和器械）批量试制质量检验结果临床测试结果费用和预算平衡人力资源等成本核算批量生产的生产工艺量产计划、外购件采购计划量产确认（包括器械和产品）发布评审TR4评审结果的审查TR5评审结果的审查批量试制订单Phase0-5法规注册评估报告（更新）Phase2-24批量试制采购计划书Phase2-26批量试制意见反馈表质检报告Phase2-27临床评估报告Phase2-28项目成本核算表Phase2-29量产生产工艺Phase2-30量产生产采购计划书Phase2-31植入物生产订单Phase2-32器械采购申请表TR4评审记录TR5评审记录样品测试报告Phase2-20样品生产工艺Phase2-19图纸审核记录TR2评审记录Phase0-10风险管理计划Phase1-17总体开发计划书研发部门研发部门研究院研发经理研发经理研发经理项目经理产品经理项目经理产品经理项目经理项目经理项目经理项目经理项目经理研发部门研发部门研发部门IPMTIPMTIPMTIPMTIPMT研发经理研发经理研发经理TR3评审记录Phase1-15规格分解报告（更新）Phase0-12商业评估报告（更新）Phase1-17总体开发计划书（更新）研发部门研发经理正天产品正天产品开发开发部部部门经理正天产品开发部正天产品开发部研究院产品部正天产品开发部正天质量部研究院研究院研究院研究院产品部注册办正天产品开发部正天产品开发部正天质量部产品部财务部门正天产品开发部正天产品开发部产品部项目经理项目经理正天产品开发部部门经理正天产品开发部部门经理研发经理产品经理正天产品开发部部门经理质量部经理研发经理研发经理研发经理研发经理产品经理注册办副经理正天产品开发部部门经理正天产品开发部部门经理质量部经理产品经理财务经理正天产品开发部部门经理正天产品开发部部门经理产品经理IPMTIPMTPhase2-21样品生产采购计划书Phase2-18样品详细测试计划Phase2-22器械采购申请表/委托加工单Phase2-23样品加工意见反馈表样品质检报告发布评审-3发布评审-4发布评审-5发布评审-6发布评审-7发布评审-8发布评审-9发布评审-10发布评审-11发布评审-12发布阶段TR6评审结果的审查成本核算，收益评估资源使用情况评价市场营销战略和营销策略预估销售额宣传资料培训计划发布产品验收标准销售任务产品上市后跟踪计划产品文档归档移交TR6评审记录项目成本核算表（更新）Phase3-33结项报告项目经理财务经理项目经理IPMTIPMTIPMTPhase3-34新品市场推广培训计划产品部IPMTPhase3-35产品标准Phase3-36销售任务书Phase3-37产品上市跟踪计划正天产品开发部产品部产品部正天产品开发部部门经理IPMTIPMT项目经理项目经理。
技术评审要素-TR1
TR1TR1TR1评审表评审表产品名称/版本项目评审要素检查结果评审操作指导类别 备注 产品需求是否清晰并依据产品需求模板进行了整理？必须依照模板编写，保证内容的全面性。
A 关联：产品需求所有的市场需求（外部需求）和业务需求（内部需求）是否得到满足？关注外部客户需求，包括主要客户的组网、网管、计费、接口类型、容量、运营、维护、性能、成本和目标价格等需求。
市场需求要涉及国际化差异，明确相关地区的标准、语言、文化的差异。
这里的内部需求属一般意义上的表述，来源于基本规范要求、产品的上一版本的特性积累、公司的客户解决方案对本产品的需求等。
A 关联：产品需求、市场需求说明：客户需求和业务需求（譬如成本目标和价格）必须包含在产品需求中，客户的所有相关需求得到定义所有可用性需求是否得到满足？与上一条要素表不一样，这里特指可用性部分。
可参照工程设计需求基线，A 类基线必须满足。
A关联：产品需求、可用性需求所有可靠性需求和可达性需求是否得到满足？可参照工程设计需求基线，A 类基线必须满足A关联：产品需求、可靠性和可达性需求产 品 需 求所有可服务性需求是否得到满足？可参照可服务性设计需求基线，与产品相关的A 类基线必须满足，A类基线之外的须与技术支援达成一致意见特别地,需要关注对用户手册及联机帮助的需求A关联：产品需求、可服务性需求项目评审要素检查结果评审操作指导类别备注所有可测试性需求是否得到满足？根据测试策略、经验总结以及内部访谈和可测性需求集定义可测性需求?可参照可测性设计需求基线，A类基线必须满足特别地，需要关注在线及离线故障诊断的需求。
A关联：产品需求、可测试性需求所有可制造性需求是否得到满足？参见公司相应的技术规范文件 A关联：产品需求、可制造性需求环保需求是否得到满足？参见公司ISO14000的技术规范文件包括设备功耗、电磁辐射、静音设计、环保材料选用、结构可拆卸设计、可回用设计等方面A关联：产品需求、环保需求选择的产品概念是否满足所有的产品需求项？譬如，是否按照目标成本估计法给出目标成本，是否给出不同的产品概念的成本A关联：备选产品概念参考：产品需求产品概念和设计需选择的产品概念中的关键设计点是否可行？复杂度如何？是否存在风险？关注需求中涉及的关键技术公司是否有积累（共享模块、技术开发积累或预研积累）？注意供应商的物料成熟度以及输出国的出口限制问题，考虑是否能与供应商签订供货协议A关联：设计需求的总结设计需求必须映射包需求项目评审要素检查结果评审操作指导类别备注产品概念和设计方法是否满足外部标准（工业标准）和内部标准（华为内部标准）？基于产品可能的目标市场的环境以及产品在实际中可能应用的环境情况考虑是否对应用环境，如温度、湿度、气压、粉尘、电源等进行了描述，并根据产品市场定位和应用环境确定零部件的不同质量等级（民用、工业级、军用）要求 ?需要考虑产品的全球性设计即产品的海外标准顺从问题A关联：标准策略产品概念和设计需求是否符合硬件和软件共用模块应用策略？明确本产品选择公司共用模块的策略，也包含产品与上一版本、公司其他产品或其他网上设备互通、相互兼容，在软硬件平台及接口协议等方面的兼容A关联：公用硬件和软件模块应用策略求设计需求是否充分满足产品概念和产品需求的要求？是否建立需求跟踪矩阵或采用类似的管理手段？A关联：设计需求设计需求和包需求要进行一一对照关键物料的供应商/物料选择计划是否已经确定？所有必须的模板是否由物料Sourcing Team完成并经采购代表汇总？A关联：公用硬件和软件模块应用策略物料在目标市场的质量等级和应用环境（民用、工业用、军用）是否已经明确？A关联：公用硬件和软件模块应用策略关键物料和共享模块KeyPartsandCBB物料功能、性能、可靠性等分析是否符合工业标准和供应商发展路标？TQC是否完成CBB和优选物料分析？A关联：公用硬件和软件模块应用策略项目评审要素检查结果评审操作指导类别备注Sourcing Team的度量指标、行动计划是否明确？风险分析是否完成？A关联：公用硬件和软件模块应用策略器件基本属性（规格要求）是否由PDT主管提供给TQC？其他物料如配套件、外协件规格的论证与优化是否进行中？A关联：公用硬件和软件模块应用策略关键业务是否满足主要客户提出的需求？包括主要客户的一些特殊需求，要注意评估该需求的市场前景，当前的微小需求是否可以演变成一个机会点A关联：市场需求是否满足客户滚动建设、投资保护的需求？在产品配置和产品升级换代策略上要有考虑。
TR1-TR6项目开发各阶段审查要素解析
TR1-TR6项目开发各阶段审查要素解析本文档旨在解析TR1-TR6项目开发各个阶段的审查要素。
以下是每个阶段的要素分析：TR1阶段审查要素- 项目需求：审查项目的基本需求，确保其清晰、明确，能够满足用户的要求。
- 项目目标：审查项目的目标设定，确保其与组织的整体战略一致，能够带来预期的效益。
- 项目范围：审查项目的范围定义，确保包含了所有必要的工作内容，排除了不必要的冗余。
TR2阶段审查要素- 项目计划：审查项目的计划安排，确保时间和资源的合理分配，能够实现既定目标。
- 项目风险：审查项目的风险管理计划，确保预测和应对潜在的风险，减少项目失败的可能性。
- 项目团队：审查项目的团队组建和管理，确保团队成员具备必要的能力和经验，能够顺利执行项目任务。
TR3阶段审查要素- 系统设计：审查系统的整体设计方案，确保设计能够满足业务需求，具备必要的可扩展性和可维护性。
- 数据库设计：审查数据库的设计方案，确保数据结构的适应性和完整性，能够支持系统的正常运行和数据管理。
- 界面设计：审查系统的用户界面设计，确保用户友好、直观，并符合相关的交互设计原则。
TR4阶段审查要素- 编码规范：审查编码规范的制定和执行情况，确保代码质量和可读性，减少潜在的Bug和错误。
- 单元测试：审查单元测试的设计和执行，确保代码的功能和逻辑的正确性，提高系统的整体质量。
- 集成测试：审查集成测试的方案和执行，确保不同模块、组件之间的协调和兼容性。
TR5阶段审查要素- 应用发布：审查应用发布的计划和流程，确保应用的安全、稳定地部署到生产环境，提供可靠的服务。
- 用户培训：审查用户培训计划和材料，确保用户能够正确地使用和操作系统，提高整体的用户满意度。
- 系统文档：审查系统的相关文档，确保文档完整、准确，能够为用户和开发人员提供参考和支持。
TR6阶段审查要素- 后期支持：审查后期支持计划和服务级别协议，确保能够及时响应用户的问题和需求，提供高质量的支持和维护。
TR1-TR6产品设计各阶段审查要素概述
TR1-TR6产品设计各阶段审查要素概述本文档旨在概述TR1-TR6产品设计各阶段的审查要素，为项目团队提供指导和参考。
以下是每个阶段的审查要素：TR1：需求分析阶段- 审查需求分析文档，确保需求准确、清晰，并能满足用户的实际需求。
- 确认需求是否合理、可行，并与项目目标相符。
- 确保需求分析过程中的风险识别和风险规避措施。
TR2：概念设计阶段- 审查概念设计文档，确保概念设计满足需求，并具备可行性。
- 确认概念设计是否创新、有竞争力，并能满足市场需求。
- 确保概念设计符合相关法律法规和标准要求。
TR3：详细设计阶段- 审查详细设计文档，确保详细设计满足需求，并具备可行性。
- 确认详细设计是否合理、可靠，并符合产品性能要求。
- 确保详细设计符合相关法律法规和标准要求。
TR4：产品开发阶段- 审查产品开发计划和进度，确保开发过程按计划进行。
- 监督产品开发过程中的质量控制和风险管理。
- 确保产品开发符合相关法律法规和标准要求。
TR5：集成测试阶段- 审查集成测试计划和策略，确保测试覆盖全面。
- 监督集成测试过程中的质量控制和问题解决。
- 确保集成测试符合相关法律法规和标准要求。
TR6：用户验收阶段- 审查用户验收计划和过程，确保用户需求得到满足。
- 监督用户验收过程中的质量控制和问题解决。
- 确保用户验收符合相关法律法规和标准要求。
以上是TR1-TR6产品设计各阶段的审查要素概述。
通过审查每个阶段的要素，可以确保产品设计过程的顺利进行，并最终实现高质量、合规性的产品设计。
TR1-TR6产品设计各阶段审查要求说明
TR1-TR6产品设计各阶段审查要求说明介绍本文档详细说明了TR1-TR6产品设计各阶段的审查要求。
通过进行全面的审查，我们可以确保产品设计在每个阶段都符合规范和标准，以提高产品质量和可靠性。
TR1阶段审查要求在TR1阶段，我们对产品设计进行初步审查。
以下是TR1阶段审查的要求：1. 确认产品需求：审查产品需求文档，确保所有需求都被准确记录和理解。
2. 确定设计约束：审查产品设计约束，包括成本、时间、技术和资源方面的约束。
3. 检查技术可行性：评估产品设计在技术上的可行性，包括所需的技术能力和技术资源。
4. 确认项目计划：审查项目计划，确保设计进度和里程碑的合理性和可行性。
5. 确定风险因素：识别可能存在的风险因素，并制定相应的风险管理计划。
TR2阶段审查要求在TR2阶段，我们对产品设计进行详细审查，确保设计方案的可行性和完整性。
以下是TR2阶段审查的要求：1. 评估设计方案：审查设计方案，评估其是否满足产品需求和设计约束。
2. 检查技术规范：审查技术规范及其与设计方案的一致性。
3. 进行原型测试：制作产品原型并进行测试，验证设计的可行性和功能性。
4. 确认可行性分析：评估设计方案的可行性，包括技术、经济和市场可行性。
TR3阶段审查要求在TR3阶段，我们对产品设计进行审查，并对设计进行进一步的优化。
以下是TR3阶段审查的要求：1. 评估设计优化：审查设计优化方案，评估其对产品性能和可靠性的影响。
2. 进行功能测试：对设计进行功能测试，验证其符合产品需求。
3. 检查质量控制：审查设计中的质量控制措施，确保产品设计符合质量标准和要求。
4. 确认合规性：评估设计是否符合相关法规和标准的要求。
TR4-TR6阶段审查要求在TR4-TR6阶段，我们对产品设计进行最后的审查和验证。
以下是TR4-TR6阶段审查的要求：1. 进行系统测试：对整个产品系统进行综合测试和验证，确保各个模块和部件的协调和兼容性。
2. 评估设计性能：评估产品设计的性能指标，包括性能、效率和稳定性。
IPD流程中的决策与评审
IPD流程中的决策与评审下图是IPD流程结构化的呈现，具有非常明显的阶段划分，华为正是通过这样结构化的流程方式进行管理和推动IPD流程落地实施，在各个阶段，把市场、研发、供应、制造、采购、服务等跨部门的人有效的组织起来，对各个阶段的产品研发质量进行把关评审，确保最终能够开发出满足客户需求、有市场竞争力的产品。
在这种图上，可以整体上可以分为三类：项目阶段划分、决策评审阶段划分、技术评审与其他功能领域的评审阶段划分。
接下来逐个看下这三类的划分及其所代表的含义。
项目阶段的划分从研发项目管理和实施的角度上来看，IPD流程整体上划分为七个阶段，跟瀑布的流程基本上吻合的，明确规定了各个阶段需要完成的事情项目立项准备阶段在项目立项准备阶段，分析项目立项价值，主要是从资源、技术、组织等方面进行评估和准备，完成项目任务书的开发。
项目概念阶段在项目概念阶段，根据项目任务书搭建项目环境、组建项目团队、对任务书的目标进行分解，形成初步的实现方案和概要设计。
制定初步的项目计划，完成设计需求和备选方案。
项目计划阶段在项目计划阶段，制定详细的项目计划，并最终确定项目的目标和范围，完成架构设计和概要设计，指导后续项目阶段的执行。
项目开发阶段在项目开发阶段，执行项目计划，完成样机开发，确保项目成果完成并被集成。
项目验证阶段在项目验证阶段，按照项目计划执行项目内、外部验收活动，完成试产和Beta测试，确保项目能通过客户或接受人的验收。
项目发布阶段在项目发布阶段，按照项目计划执行项目对内、外部的发布活动，确保项目关闭前把项目成功移交给接受者。
项目关闭阶段在项目关闭阶段，在项目完成移交交付件后，对项目进行关闭。
对于一些简单类型项目，可以考虑进行合并成以下四个阶段：项目立项阶段、项目概要与计划阶段、项目执行阶段（包括开发、验证和发布三个阶段）以及项目关闭阶段。
决策阶段的划分图中最上面呈现的xDCP是决策评审点（Decision Check Point，DCP），IPD流程通过这些决策评审点来构建决策质量。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
开发周期风险评估
Phase0-10风险管理计划
项目经理
产品经理
TR3-7
开发成本风险
TR3-8
设计需求，包装需求和设计参数是否有风险控制
计划评审
计划评审
计划评审-1
TR2评审结果的审查
TR2评审记录
项目经理
IPMT
计划评审-2
TR3评审结果的审查
TR3评审记录
项目经理
IPMT
计划评审-3
规格对供应链成本的影响评审
概念评审-2
产品的相关介绍（如产品性能、产品标准）是否明确
Phase0-12商业评估报告
项目经理
IPMT
概念评审-3
涉及到的知识产权问题是否确定解决办法
概念评审-4
需求目标、客户、需求量等信息是否明确
概念评审-5
市场情况分析
概念评审-6
研究与开发的技术、资源、竞争对手的情况是否明确
概念评审-7
生产线及生产能力确认
费用和预算平衡
Phase2-28
项目成本核算表
财务部门
财务经理
TR6-5
人力资源等成本核算
TR6-6
批量生产的生产工艺
Phase2-29量产生产工艺
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6-7
量产计划、外购件采购计划
Phase2-30量产生产采购计划书
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6-8
工序、设备、工艺装置等是否明确
TR4-8
工艺、重点、难点是否已解决
TR4-9
生产计划是否清晰明确、可行，包括采购计划（刀具等采购计划）
Phase2-21样品生产采购计划书
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR4-10
详细测试计划
Phase2-18
样品详细测试计划
研究院
研发经理
TR4-11
研发经理
TR4-2
设计关键尺寸和部件
研发部门
研发经理
TR4-3
设计图纸的审核
研发部门
研发经理
TR4-4
设计变更历史记录是否完整
研发部门
研发经理
TR4-5
工具、刀具、检具、工装的设计、审核
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR4-6
设计方案的工艺确认
Phase2-20样品生产工艺
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
Phase1-15规格分解报告
（更新）
项目经理
IPMT
计划评审-4
投资组合管理
Phase0-12商业评估报告
（更新）
项目经理
IPMT
计划评审-5
开发资源匹配的优化
Phase1-17总体开发计划书
（更新）
项目经理
IPMT
TR4
设计成果评审
TR4-1
是否满足概念设计要求
Phase2-19
图纸审核记录
研发部门
发布评审-4
成本核算，收益评估
项目成本核算表（更新）
财务经理
IPMT
发布评审-5
资源使用情况评价
Phase3-33结项报告
项目经理
IPMT
发布评审-6
市场营销战略和营销策略
Phase3-34新品市场推广培训计划
产品部
IPMT
发布评审-7
预估销售额
发布评审-8
宣传资料
发布评审-9
培训计划
发布评审-10
研发经理
TR5-4
测试实施标准
研究院
研发经理
TR5-5
测试数据
研究院
研发经理
TR5-6
测试设备使用状况
研究院
研发经理
TR5-7
批量试制任务确认
批量试制订单
产品部
产品经理
TR5-8
注册计划（需要注册的产品）
Phase0-5法规注册评估报告
（更新）
注册办
注册办副经理
TR5-9
批量试制计划、采购计划确认
Phase2-24批量试制采购计划书
研发部门
研发经理
TR1-23
产品可靠性要求是否能够满足
TR1-24
产品可测试性要求是否能够满足
TR1-25
技术的风险分析管理计划
TR1-26
产品可制造性要求是否能够满足（从加工该产品的技术方案、工装、加工设备、人力资源方面进行分析）
Phase0-9生产可行性评估报告
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
器械加工需求是否明确
Phase2-22器械采购申请表/委托加工单
产品部
产品经理
TR5
样品测试评审
TR5-1
收集工厂方面对样品的加工意见
Phase2-23样品加工意见反馈表
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR5-2
样品质量检验结果
样品质检报告
正天质量部
质量部经理
TR5-3
样品测试报告
样品测试报告
研究院
发布产品验收标准
Phase3-35产品标准
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
发布评审-11
销售任务
Phase3-36销售任务书
产品部
IPMT
发布评审-12
产品上市后跟踪计划
Phase3-37产品上市跟踪计划
产品部
IPMT
发布阶段
产品文档归档移交
项目经理
项目经理
TR1-11
产品分类
Phase0-5法规注册评估报告
注册办
注册办副经理
TR1-12
配套器械分类
TR1-13
产品注册信息（如注册的法律法规信息）
TR1-14
注册可行性及注册方案（如需注册）
TR1-15
注册方面的法律法规风险和管理计划
TR1-16
专利可行性分析（包括专利避险等）
Phase0-6专利评估报告
需求的时效性（短期需求还是长期需求）
TR1-6
需求分析（$APPEALS分析）
TR1-7
产品或器械是否能解决所提出的适应证，如何满足需求（需求要素分析）
Phase0-4产品概念设计报告
研发部门
研发经理
TR1-8
产品设计参考的样件分析
TR1-9
产品概念设计的设计方案
TR1-10
产品概念设计中的风险及应对措施
3.产品开发各阶段评审要素说明
本说明作为产品开发流程的支持性文件，阐述了产品开发过程中各评审阶段的评审要素及对应的文档或交付物，同时也明确了评审资料的提供部门和资料评审负责人。
1、各阶段评审要素对应表
阶段
评审要素（查核要点）
评审点对应的文档或交付物
资料提供部门
资料评审负责人
非评审内容
Phase0-1 项目立项任务书
量产确认（包括器械和产品）
Phase2-31植入物生产订单
Phase2-32器械采购申请表
产品部
产品经理
发布评审
发布评审
发布评审-1
TR4评审结果的审查
TR4评审记录
项目经理
IPMT
发布评审-2
TR5评审结果的审查
TR5评审记录
项目经理
IPMT
发布评审-3
TR6评审结果的审查
TR6评审记录
项目经理
IPMT
TR1-27
加工成本和相关费用的估算
TR1-28
生产该产品对环境的影响评价
TR1-29
生产的风险分析和管理计划
TR1-30
全方面风险分析及控制计划
Phase0-10风险管理计划
项目经理
项目经理
TR1-31
风险管理负责人确认
概念评审
概念评审
概念评审-1
对TR1评审结果的审查
TR1评审记录
项目经理
IPMT
概念评审-8
是否制定了切实可行的市场营销策略
概念评审-9
市场经济效益评估认定
概念评审-10
是否识别了风险、制定了风险响应计划
概念评审-11
概念阶段评估项目立项可行性（项目概算、沟通计划、里程碑事件、产品开发团队及职责是否确认）
Phase0-13立项书
项目经理
IPMT
TR2
规格评审
TR2-1
法律法规评审
Phase0-5法规注册评估报告
（更新）
注册办
注册办副经理
TR2-2
注册计划评审
TR2-3
产品型号设计及关键设计参数
Phase1-15规格分解报告
研发部门
研发经理
TR2-4
外观设计
研发部门
研发经理
TR2-5
包装规格
研发部门
研发经理
TR2-6
材料规格
研发部门
研发经理
TR2-7
灭菌规格
研发部门
研发经理
TR2-8
产品部
非评审内容
产品开发团队人员及职责确认
Phase0-2产品开发任命书
产品部
TR1
技术概念评审
TR1-1
需求描述（产品定位）
Phase0-3原始需求报告
产品部
产品经理
TR1-2
产品对应的适应症的患者规模
TR1-3
需求特点及创新性描述是否清楚
TR1-4
需求的产品目标（上市时间、市场需求、定价估算）
TR1-5
正天产品开发部
正天产品开发部部门经理
TR6