进口一次性使用卫生用品须知

卫生部关于卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理有关问题的通知-卫法监发[2002]160号

卫生部关于卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理有关问题的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理有关问题的通知（卫法监发[2002]160号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：为了贯彻实施修订后的《消毒管理办法》(以下简称新《办法》)，我部下发了《卫生部关于印发〈消毒管理办法〉有关实施配套文件的通知》(卫法监发[2002]142号)，其中包括《卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定》。

为了进一步规范卫生用品和一次性使用医疗用品的备案管理，现将有关事宜通知如下：一、进口卫生用品和一次性使用医疗用品向我部申请备案凭证时，除按照《卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定》第四条的规定提交有关材料外，受委托申报单位还应提交委托申报的委托书。

二、卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证应当使用A4规格纸张打印；凭证中主送单位一栏填写申报单位名称；凭证未申明或不需申明的项目保留项目名称，在该项目一栏中填写“无”。

三、获得备案凭证的卫生用品和一次性使用医疗用品应当在产品标签上标注产品的备案文号。

四、省级以上卫生行政部门对申请备案的产品不作技术评审，要充分利用产品备案材料，结合监督工作的需要，定期对已经备案的产品进行技术审查，加强产品上市后的监督管理。

根据工作需要，我部将对部分地方卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理工作进行抽查。

执行中发现的问题，请及时告我部卫生法制与监督司。

二00二年六月二十七日——结束——。

中华人民共和国国家标准GB15979-2002

中华人民共和国国家标准GB 15979－2002代替 GB15979- 1995一次性使用卫生用品卫生标准Hygienic standard for disposable sanitary products2002－03－05 发布2002－09－01 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫局发布前言本标准全文强制。

GB1 5979 － 1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996 年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。

与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。

因此提出修订本标准。

本标准自实施之日起代替GB1 5979 － 1995 。

本标准的附录A 至附录G为标准的附录。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。

本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。

1 范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 15981 - 1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3 定义本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。

一次性使用卫生用品卫生标准GB15979—1995

一次性使用卫生用品卫生标准GB15979—1995一、范围本标准规定了我国一次性使用卫生用品的卫生要求、试验方法、检验规则及包装、标志、运输、贮存等方面的内容。

本标准适用于各种一次性使用卫生用品，如卫生巾、卫生护垫、纸尿裤、湿巾等。

二、卫生要求1.原料要求（1）原料应无毒、无害、无污染，符合相关国家标准。

（2）原料供应商应提供合格证明及检测报告。

2.生产过程要求（1）生产环境应保持清洁、卫生，空气洁净度达到30万级。

（2）生产设备应定期清洗、消毒，确保生产过程中不产生污染。

（3）操作人员应穿戴整洁，保持个人卫生，严格遵守生产规程。

3.产品卫生指标（1）细菌菌落总数：≤200cfu/g（2）真菌菌落总数：≤100cfu/g（3）大肠菌群：不得检出（4）致病菌（金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌）：不得检出（5）pH值：4.57.5（6）水分：≤10%4.包装卫生要求（1）包装材料应无毒、无害、无污染，符合相关国家标准。

（2）包装应严密，防止产品在运输、贮存过程中受到污染。

（3）包装上应注明产品名称、规格、生产日期、保质期、生产企业名称及地址等信息。

三、试验方法1.细菌菌落总数、真菌菌落总数、大肠菌群、致病菌的检测按照《中华人民共和国国家标准GB/T 4789.22016微生物学检验方法》进行。

2.pH值的检测按照《中华人民共和国国家标准GB/T 75442014pH值测定方法》进行。

3.水分的检测按照《中华人民共和国国家标准GB/T 5009.32016水分测定方法》进行。

四、检验规则1.产品出厂前，企业应按照本标准进行自检，合格后方可出厂。

2.产品投放市场后，应定期进行抽检，确保产品质量稳定。

3.检验结果如有不合格项目，应停止销售，查明原因，采取措施后重新检验，合格后方可销售。

五、包装、标志、运输、贮存1.包装：产品应采用符合卫生要求的包装材料，包装应严密，防止污染。

2.标志：包装上应注明产品名称、规格、生产日期、保质期、生产企业名称及地址等信息。

GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

中华人民共和国国家质量监督检验检疫局2002－03－05发布2002－09－01实施中华人民共和国国家标准一次性使用卫生用品卫生标准Hygienic standard for disposable sanitary productsGB 15979－2002 代替GB 15979-1995前言本标准全文强制。

GB15979－1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。

与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。

因此提出修订本标准。

本标准自实施之日起代替GB15979－1995。

本标准的附录A至附录G为标准的附录。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。

本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。

1范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3 定义本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。

例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。

一次性使用卫生用品卫生标准

前言本标准全文强制GB15979-1995《一次性使用卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督检测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。

与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。

因此提出修订本标准。

本标准自实施之日起代替GB1579-1995.本标准的附录A至附录G为标准的附录。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。

本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。

中华人民共和国国家标准一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002Hygienic standard for disposable sanitary products代替GB15979-19951、范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准使用与国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

2、引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的个方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3、定义本标准采用下列定义。

一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以使液体。

例如，一次性使用手套或指套（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括走稳卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。

中华人民共和国国家标准GB15979-2002

中华人民共和国国家标准GB 15979－2002代替 GB15979- 1995一次性使用卫生用品卫生标准Hygienic standard for disposable sanitary products2002－03－05 发布2002－09－01 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫局发布前言本标准全文强制。

GB1 5979 － 1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996 年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。

与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。

因此提出修订本标准。

本标准自实施之日起代替GB1 5979 － 1995 。

本标准的附录A 至附录G为标准的附录。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。

本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。

1 范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 15981 - 1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3 定义本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。

中华人民共和国国家标准GB15979-2002

中华人民共和国国家标准GB 15979－2002代替 GB15979- 1995一次性使用卫生用品卫生标准Hygienic standard for disposable sanitary products2002－03－05 发布2002－09－01 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫局发布前言本标准全文强制。

GB1 5979 － 1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996 年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。

与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。

因此提出修订本标准。

本标准自实施之日起代替GB1 5979 － 1995 。

本标准的附录A 至附录G为标准的附录。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。

本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。

1 范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 15981 - 1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3 定义本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。

中华人民共和国国家标准一次性使用卫生用品卫生标准

中华人民共和国国家标准一次性使用卫生用品卫生标准1范围：本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

2引用标准：下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准。

3定义：本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品。

使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。

例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。

4产品卫生指标：4.1外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。

4.2不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。

4.3产品须符合表1中微生物学指标。

表1产品种类微生物指标初始污染菌1)cfu/g细菌菌落总数cfu/g或cfu/mL大肠菌群致病性化脓菌2)真菌菌落总数cfu/g或cfu/mL手套或指套、纸巾、湿巾、帽子内裤、电话膜≤200不得检出不得检出≤100抗菌（或抑菌）液体产品≤200不得检出不得检出≤100卫生湿巾≤20不得检出不得检出不得检出口罩.....普通级≤200不得检出不得检出≤100消毒级≤10000≤20不得检出不得检出不得检出妇女经期卫生用品.....普通级≤200不得检出不得检出≤100消毒级≤10000≤20不得检出不得检出不得检出尿布等排泄物卫生用品.....普通级≤200不得检出不得检出≤100消毒级≤10000≤20不得检出不得检出不得检出避孕套≤20不得检出不得检出不得检出1)如初始污染菌超过表内数值，应相应提高杀灭指数，使达到本标准规定的细菌与真菌限值。

欧盟和美国一次性使用卫生用品法规要求概览及安全要求

欧盟和美国一次性使用卫生用品法规要求概览及安全要求徐昌芬通标标准技术服务有限公司厦门分公司一中、欧、美一次性使用卫生用品法规体系概述●中国在中国，GB15979-2002标准中对一次性使用卫生用品的定义如下：使用一次后即丢弃的，与人体直接或间接接触的，并为达到人体生理卫生、抗菌或抑菌目的而使用的日常生活用品。

中国对一次性使用卫生用品的管理策略是：生产企业需持有“卫生许可证”方可生产，可向所在省份申请该资质。

必须遵守国家强制标准GB15979-2002，且有一系列国家推荐性标准，不同的一次性使用卫生用品一般都有与其对应的产品标准。

如GB/T 8939-2018 卫生巾（护垫）、GB/T 28004-2011纸尿裤（片、垫）、GB/T 20810-2018卫生纸（含卫生纸原纸）、GB/T 27728-2011湿巾等。

此外，一个变化趋势是，在GB/T 36420-2018 生活用纸和纸制品化学品及原料安全评价管理体系中，对生产使用的原料提出要求，如禁止添加的化学品、限用物质清单及限制含量的化学物质等；GB/T 35613-2017 绿色产品评价纸和纸制品则对生活用纸（纸巾纸、卫生纸）和生活用纸制品（卫生巾、纸尿裤、人体用湿巾）做出规定，涵盖资源、能源、环境、品质属性，较为全面的对化学风险物质进行了管控。

中国对于一次性使用卫生用品的管理，主要从“卫生”的角度出发制定相关要求和准则，缺乏必要的“安全”要求。

尽管当前我国已经颁布GB/T 35613-2017绿色产品评价纸和纸制品等标准，补充了对很多风险物质的管控要求，但对产品的“安全”要求管理仍显不够。

市场上层出不穷的创新型产品，如液体卫生巾、卫生棉条等产品至今在国内尚无相应的产品标准，而产品标准的制修订，往往需要几年的时间，以至部分产品处于无标准可依的局面。

●欧盟欧盟法规体系较为完备，对于不同类型的一次性使用卫生用品都有适用的法规要求，且主要以“化学安全”为主，对卫生无强制要求。

一次性医疗卫生用品管理制度

一次性医疗卫生用品管理制度一次性医疗卫生用品管理制度卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定第一条为规范卫生用品和一次性使用医疗用品的备案管理，根据《消毒管理办法》制定本规定。

第二条本规定所称的卫生用品和一次性使用医疗用品是指依据《消毒管理办法》，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的卫生用品和一次性使用医疗用品。

第三条申请国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的，申报单位应当向所在地的省级卫生行政部门提出申请，同时提交下列材料：（一）国产卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；（二）生产企业卫生许可证复印件；（三）产品执行标准；（四）检验报告；（五）产品标签（含说明书）样稿；（六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；（七）产品配方（仅限于抗（抑）菌洗剂）（八）完整的产品最小销售包装1件。

第四条申请进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案凭证的，申报单位应当向卫生部提出申请，同时提交下列材料：（一）进口卫生用品和一次性使用医疗用品备案申请表；（二）原产国（地区）政府或者其认定的机构出具的允许该产品在原产国（地区）生产、销售的证明文件；（三）产品执行标准；（四）检验报告；（五）产品标签（含说明书）样稿；（六）产品责任单位出具的产品卫生安全责任保证书；（七）产品配方（仅限于抗、抑菌洗剂）；（八）完整的产品最小销售包装1件。

上述材料中的所有外文资料均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后，中文译文应有中国公证机关的公证。

第五条省级以上卫生行政部门对申请备案的产品不作技术评审，只对备案材料的完整性、合法性和规范性进行审核。

有下列情形之一的，不予备案：（一）未列入消毒产品分类目录的卫生用品和一次性使用医疗用品；（二）备案材料不完整、不合法或不规范的。

第六条省级以上卫生行政部门应当自受理备案申请之日起十五日内作出是否予以备案的决定。

对符合要求的，发给备案凭证。

不予备案的，应当书面说明理由。

第七条产品备案凭证上应当注明“卫生行政部门不对本产品卫生安全进行技术审核”字样。

国家质量监督检验检疫总局关于做好进口一次性使用卫生用品法定检验监管工作的通知

国家质量监督检验检疫总局关于做好进口一次性使用卫生用品法定检验监管工作的通知文章属性•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)•【公布日期】2005.12.31•【文号】国质检检函[2005]1042号•【施行日期】2005.12.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文*注：本篇法规已被：国家质量监督检验检疫总局关于进一步加强进口一次性使用卫生用品检验监管工作的通知（发布日期：2013年1月11日，实施日期：2013年1月11日）废止国家质量监督检验检疫总局关于做好进口一次性使用卫生用品法定检验监管工作的通知（2005年12月31日国质检检函[2005]1042号）各直属检验检疫局：针对纸尿布等一次性使用卫生用品进口中存在的安全质量问题，为保护我国消费者的身体健康，根据《商检法》和实施条例，总局会同海关总署和商务部联合下发了2005年第177号公告，决定自2006年1月1日起对海关协调制度编码(HS编码)48030000、48182000、48183000、48184000、48185000、 48189000项下的进口纸尿布等一次性使用卫生用品实施法定检验。

为贯彻落实联合公告，现就做好进口检验监管工作等有关问题通知如下：一、提高认识，积极落实对进口纸尿布等一次性使用卫生用品实施法定检验是总局贯彻落实新《商检法》和实施条例，调整检验监管工作的一个重要的举措，是突出保护消费者安全的具体措施，各局要认真领会公告精神，高度重视，积极组织落实，保证把关效果。

二、执行检验标准的具体规定联合公告明确了实施法定检验的进口一次性使用卫生用品的范围和判定标准，结合实际，各局在具体检验工作中要根据以下原则执行：(一)HS编码48182000、48183000、48184000、48185000、48189000项下进口产品的检验判定标准为国家强制标准《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979—2002)。

一次性医疗用品安全使用制度

一次性医疗用品安全使用制度
为确保医疗用品的安全使用，制定了以下一次性医疗用品安全使用制度：
一、医院使用的一次性医疗用品必须由设备部门进行统一采购，使用科室不得自行购买。

二、医院采购一次性医疗用品时，必须从具有省级以上药品监督管理部门颁发的许可证和卫生许可批件的生产企业或经营企业购买合格产品。

进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。

三、采购部门必须进行质量验收，检查每箱产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期、产品标识和失效期等。

进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有中文标识的灭菌日期和失效期等。

四、医院的有关部门应建立登记帐册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单
价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。

五、医院应将物品存放于阴凉干燥、通风良好的物价上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm。

不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

六、使用科室在使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。

七、若在使用过程中发现热源反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。

八、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

九、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行集中回收、统一处理，禁止重复使用和回流市场。

一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002【精品】

一次性使用卫生用品卫生标准(GB 15979－2002)(2-1)
2002－09－01实施范围
本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

在本标准中，一次性使用卫生用品是指：
本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准
定义
本标准采用下列定义：
一次性使用卫生用品
使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。

例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。

产品卫生指标
1 外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。

2 不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。

3 产品须符合表1中微生物学指标。

表1。

完整版一次性使用卫生用品卫生标准

GB 15979-2002 —次性使用卫生用品卫生标准核心提示：GB15979- 2002代替GB15979-1995前言本标准全文强制。

GB15979- 1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确GB 15979- 2002 代替GB 15979-1995 前言本标准全文强制。

GB15979- 1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。

与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。

因此提出修订本标准。

本标准自实施之日起代替GB15979- 1995。

本标准的附录A至附录G为标准的附录。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。

本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。

1范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3定义本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。

例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。

上海进口卫生巾报关手续清关单证要求

上海进口卫生巾报关手续清关单证要求上海进口卫生巾报关手续|清关单证要求卫生巾一种以棉、不织布、纸浆或以上材质复合物所形成的高分子聚合物和高分子聚合物复合纸，主要作为卫生用品用于妇女经期。

其由内到外分为面层、吸收芯、底层三层，侧边设计有两个“耳朵”，主要用来防止侧漏，使用时先撕去中间纸带，把有胶的一面先粘到内裤中间，两个“耳朵”对准裤裆最窄之处粘牢即可。

商品编码 9619002000商品名称卫生巾（护垫）及卫生棉条申报要素1:品名;2:品牌类型;3:出口享惠情况;4:品牌（中文或外文名称）;5:系列;6:包装规格（每包所含片数）;7:每包重量（kg）;8:GTIN;9:CAS;10:其他;最惠国进口税率：4%增值税率：13%检验检疫类别：M/进口商品检验进口卫生巾申报所需资质：一．对外贸易经营者备案表二．海关注册登记三．签约通关无纸化卫生巾清关海关申报所需提交资料：A、海运提单/空运运单B、InvoiceC、Packing ListD、ContractE、产品信息（进口卫生巾申报要素）F、质量合格保证G、中文标签样本（如查验需要）进口卫生巾清关涉及费用如下（以海运举例）：换单服务费换单费监管库费用（如海运拼箱）报关报检费查验服务费海关查验费滞箱费（如整箱）港杂费（如整箱）堆存费（如整箱）PS：目前上海口岸进口纸尿裤等一次性卫生用品已无需提供毒理学检测报告，，海关查验时也不再对企业主动提交的毒理学报告实施审核。

进口一次性使用卫生用品的毒理学检验工作统一按新一代查验系统要求执行。

进口产品标识特别要求：产品包装上标明执行的卫生标准号以及生产日期和保质期或者生产批号和限定使用日期。

消毒级产品还应在销售包装上注明'消毒级’字样以及消毒日期或消毒批号和限定使用日期，在运输包装上标明'消毒级’字样以及消毒单位与地址、消毒方法、消毒日期和有效期或者消毒批号和限定使用日期。

知识拓展：出口乙醇包装重点检验内容（散装除外）（1）申请信息及实际使用包装上标记的危险类别或项别与规章范本（TDG）危险货物一览表的一致性。

一次性卫生用品管理规定

一次性卫生用品管理规定一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用，一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

二、医院使用的一次性无菌医疗用品或进口的一次性无菌医疗用品，应具有国家药监局颁发的《医疗器械产品注册证》。

三、采购一次性无菌医疗用品必须查验三证，即：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营许可证》。

四、采购部门必须对以下四个环节进行验收：1、订货合同、发货地点及贷款汇寄账号应与生产企业和经营企业一致，查验每箱（包）产品的检验合格证。

2、产品的内外包装应完好无缺。

3、包装标识应符合国家标准4、进口产品应有中文标识。

五、建立采购登记制度，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货时间、供需双方经办人签名等。

六、应设置一次性使用医疗用品库房，建立库房管理制度和出入库登记制度。

七、一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物价上，距地面》20-50M；距天花板50CM；距墙壁》5CM；按失效期的前后顺序码放，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。

八、临床使用一次性无菌医疗用品钱，应认真检查包装标识是否符合标准，小包装有效破损、失效和产品有无不洁治疗和安全性方面的问题，发现问题及时向医院感染管理办公室和采购部门报告。

九、使用中如发现热原反应，感染或其它异常情况，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，同时报告医院感染管理办公室、药剂科和采购部门。

十、医院发现不合格产品和质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做退换货处理。

十一、使用后的一次性医疗用品须进行无害化处理，单独存放，按国家主管部门的规定暂存、转运和最终处置，禁止与生活垃圾混放，避免回流市场。

一次性使用无菌医疗用品医院感染管理要求

一次性使用无菌医疗用品医院感染管理要求
1、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备部门统一集中采购，使用科室不得自行购入。

2、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》的经营企业刚购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。

3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。

4、医院保管部门专人负责建立登记帐册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人姓名等。

5、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

6、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。

7、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。

8、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

9、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形、并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。

10、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

一次性医疗卫生用品管理制度

一次性医疗卫生用品管理制度1 对一次性使用无菌医疗用品实行招标采购，要建立一次性使用无菌医疗用品采购、验收制度和登记制度.2.严把进货渠道关：针对市场假冒伪劣产品的出现，采购人员不仅要求商家出示产品“三证”，即：产品注册证、生产许可证及卫生许可证。

而且要出示“三个报告”，即：用高分子产品质量监督中心出示的产品安全性能测试报告，企业自测报告及临床使用报告。

并与供销商鉴定质量保证合同。

手续齐备，杜绝假冒伪劣产品进入医院。

3.凡进入医院的一次性用品在大包装完整的情况下，室内清洁干燥，货物按有效期长短及品种不同分别整齐排列.4. 各科室领去的一次性使用无菌医疗用品，应存放于清洁、温湿度适宜、通风良好的货架上，拆除外包装后，应分类放置予无菌物品存放间。

一次领用不宜过多，并按日期先后顺序排列使用。

5.医务人员在使用一次性医疗用品前，应仔细检查小包装是否破损、失效、产品是否洁净、霉变、标识是否清楚。

如发现质量可疑产品时，立即停止使用，并及时报告医院感染小组、必要时报院长和卫生行药品监督管理部门。

6.在使用一次性无菌医疗用品过程中，严格按照无菌操作规程进行，临时开启，立即使用，避免放置时间过长；在操作中一次性用品疑被污染或已经被污染，应立即更换，禁止重复使用。

7.使用后的一次性无菌医疗用品按规定进行处理，严禁重复使用。

8.使用时若发生热源反应、感染或有关医疗事件，必须按规定登记发生时间、种类、受害者临床表现、结局、所涉一次性器具的生产单位、生产日期、批号及供货单位、供货日期等，并及时上报。

6.一次性使用无菌医疗用品的用后管理：各科室使用一次性无菌医疗用品后应做好登记(特别是涉及手术、治疗所用器械、物品)。

7. 根据《医院感染管理办法》规定，各类消毒药械及一次性医疗用品必须由医院药械科统一购买，严把进货关，禁止使用科室私自购入，禁止将未经医院药械科审查认证的器械、物品带入医院应用于患者。

8.各临床医技科室不得私自购买任何医疗用品。

国家质量监督检验检疫总局关于做好进出口一次性使用卫生用品检验

国家质量监督检验检疫总局关于做好进出口一次性使用卫生
用品检验监管工作的通知
【法规类别】卫生防疫检疫
【发文字号】国质检监函[2011]1010号
【发布部门】国家质量监督检验检疫总局
【发布日期】2010.12.31
【实施日期】2010.12.31
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家质量监督检验检疫总局关于做好进出口一次性使用卫生用品检验监管工作的通知(2010年12月31日国质检检函[2010]1010号)
各直属检验检疫局：
根据总局《关于做好法检目录调整相关工作的通知》(质检通函[2008]422号)和《关于做好2009年新增纳入法检目录或增补进(出)口监管条件商品过渡期后有关工作的通知》(质检通函[2010]492号)，为了确保2011年1月1日新纳入法检目录一次性使用卫生用品检验监管工作顺利开展，现就有关工作要求通知如下：
一、各局要高度重视进出口一次性使用卫生用品检验监管工作，结合总局部署要求，采取积极有效的检验监管措施，确保进出口产品质量安全。

同时，各局应积极开展企业宣传工作，确保相关进出口企业熟悉检验检疫相关规定及业务流程，并加强与当地海关、
商务等相关部门的协调配合，及时解决开验过程中遇到的问题，确保进出口货物通关顺畅。