还少胶囊加枸橼酸西地那非治疗中老年勃起功能障碍疗效观察

101第10卷 第8期 2008 年 8 月辽宁中医药大学学报JOURNAL OF LIAONING UNIVERSITY OF TCMVol. 10 No. 8 Aug . ，2008枸橼酸西地那非是目前治疗勃起功能障碍（ED）的首选药物，但仍有部分ED 患者服用西地那非疗效欠满意，这一现象在中老年ED 患者中尤其突出。

与年轻患者相比较，中老年患者有其自身的生理病理特点，为此，本研究尝试用还少胶囊联合西地那非治疗中老年ED 患者，结果如下。

1 资料与方法1.1 一般资料共70例ED 患者全部来自本院男科门诊。

将其随机分为治疗组（A 组）和对照组（B 组）各35例。

两组在年龄、饮酒、吸烟及ED 基础方面无明显差还少胶囊加枸橼酸西地那非治疗中老年勃起功能障碍疗效观察孙志兴，黄 健，王 庆（江苏省中医院，江苏 南京 210029）收稿日期：2008-05-08作者简介：孙志兴（1973-），男，江苏苏州人，主治医师，学士，主要从事中医男科疾病诊治与研究。

摘 要：目的：探讨还少胶囊加枸橼酸西地那非治疗中老年男性勃起功能障碍的价值。

方法：随机开放70例受试者在2周筛选期后进入8周的治疗期，A 组还少胶囊加枸橼酸西地那非，还少胶囊10g Bid，枸橼酸西地那非8周内至少服用8次。

B 组单用枸橼酸西地那非。

在筛选期及研究结束时填写国际勃起功能问卷（IIEF）。

研究者根据IIEF、受试者记事表和总评题对受试者进行疗效评价。

结果：还少胶囊加枸橼酸西地那非联合使用后能明显提高性交满足感、性高潮、性欲，两组间差异有统计学意义。

但并不提高患者的勃起情况和性生活总体满足感。

服药后无严重不良事件发生。

结论：对于中老年的ED 患者，还少胶囊加枸橼酸西地那非治疗是有价值的。

关键词：还少胶囊；枸橼酸西地那非；勃起功能障碍中图分类号：R698.1 文献标识码：B 文章编号：1673-842X (2008) 08- 0101- 02Clinical Observation on Erectile Dysfunction of Old Men byHuanshao Capsule combined with Viagra SUN Zhi-xing, HUANG Jian, WANG Qing（Jiangsu Hospital of Traditional Chinese Medicine, Nanjing 210029, Jiangsu, China）Abstract ：Objective : To evaluate the efficacy and safety of Huanshao Capsule and Viagra in patients with erectile dysfunction(ED). Methods : The open randomized studies were used to assess the effcacy and safety of Huanshao Capsule and Viagra in patients with ED. After 2 weeks' screening therapy, 70 volunteers were randomly divided into group A and group B. Group A were given Huanshao Capsule combined with Viagra. Group B were given Viagra only in 8 weeks' randomized studies. Then international index erection function questionnaires (IIEF) were filled in. Efficacy was assessed by IIEF, dockets of the subjects, the general comments. Results : Huanshao Capsule combined with Viagra could improve the sexual gratification, sexuality and the number of orgasm. There were significant differences in statistic. But it didn't increase the erection and satiation of sexual life. There was no severe adverse effect. Conclusion : The Huanshao Capsule and Viagra could treat ED of old patients effectively.Key words ：Huanshao Capsule ; Viagra ; erectile dysfunction 脉道，气血不畅，机体脏器失养之证，日久则可引发胸痹中风等病。

本病为本虚标实,邪实正虚之证。

虚为脏气虚而运化失司；实为脂浊阻滞,气血不畅。

如陈可冀[1]认为，瘀血可分为无形之瘀与有形之瘀,高脂血症当属后者,其虽无血栓、结块之类阻碍血流,但可使血液流变学改变；再如许兰英[2]提出以化痰为主兼以活血的治疗方法。

血稠清胶囊根据活血化痰的治疗原则，应用党参、丹参、三七、当归等中药组方，治疗痰瘀阻滞型高脂血症。

其中党参性甘平，益气健脾。

根据“脾主运化”的机理,高脂血症的病机与脾运密切相关。

脾为生痰之源,若脾失健运,水谷精微失其正常的运动变化状态,形成痰湿瘀浊滞留于津血中,致血脂升高。

故脾气旺则气机通畅，痰瘀自去。

丹参为活血化瘀之要药[3]。

活血通脉三七为化瘀止血药，具有止血不留瘀，化瘀不伤正的特点。

从三七中提取的有效活性成分；三七总皂苷的制剂，具有活血化瘀，通脉活络，抑制血小板聚集，改善微循环和调节脑血流量的作用[4]。

当归性甘、辛、温，归心肝脾经，补血活血。

《景岳全书》记载“当归味甘而重，故专能补血；其气轻而辛，故又能行血。

补中有动，行中有补，成血中之气药，亦血中之圣药也”。

诸药合用，共奏益气活血、通脉散瘀、逐痰导滞、疏调气机之功效。

◆参考文献[ 1 ] 陈可冀.活血化瘀研究与临床[ M ] .北京：中国协和医科大学 医科大学联合出版社，1993：13.[ 2 ] 许兰英.化痰降浊汤治疗高脂血证[ J ] .现代中西医结合杂志， 2006，15 ( 11 )：1465.[ 3 ] 刘青云.中药药理学[ M ] .北京：人民卫生出版社，1997.[ 4 ] 薛慎伍，葛树业，陈青，等.急性脑梗死血塞通与丹参治疗前后 多切变黏度改变分析[ J ] .临床荟萃，2001，16 ( 5 )：223.1.1.1 入选标准 （1）男性，年龄50~75岁，至少在最近6个月内及本研究过程中受试者有一个稳定关系的配偶。

（2）ED（IIEF-5≤21分） 病史超过6个月。

1.1.2 排除标准 （1）目前正在服用任何剂型的硝酸酯类或N0供体药物；（2）受试者用其他物理或药物治疗ED，而且不准备在筛选时和研究过程中中断上述治疗；（3）已知对枸橼酸西地那非过敏者；（4）已知患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性者；（5）有心肌梗死或脑溢血病史，以及患有严重的未控制的心血管疾病及糖尿病史，患有消化道溃疡、出血性疾病及明显的肝肾功能异常；（6）有酒精中毒史或药物滥用史：有严重的心理异常或精神异常；（7）有明显影响阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常；（8）中医辨证为阴虚火旺或湿热内蕴的患者。

1.2研究方法两组各入选35例受试者，入选前获得受试者的病史、性功能基础情况等资料并进行常规体格检查。

所有受试者经2周筛选期后进入8周的治疗期，服药方法：A组：还少胶囊口服，每次10g，每日2次，服药8周，在8周内至少服用西地那非8次，每次50~100mg（每天只能服用1次西地那非，受试者按需服药），应于性活动前1h服药。

B组：在8周的治疗期内至少服用8次西地那非，方法同A组。

1.3疗效评价应用目前临床上常用的3项评价男性勃起功能障碍治疗效果的方法，对治疗前后的勃起功能进行评价以判断疗效。

1.3.1 国际勃起功能指数（IIEF）根据共有15个问题的回答，统计两组治疗前后的变化[1]。

包括反映勃起功能（Q1~5和Q15）、性交满足感（Q6~8）、性高潮（Q9~10）、性欲（Q11~12）、性生活总满意度（Q13~14）等5个方面的情况。

1.3.2 患者记事表 记录患者性活动的情况，统计两组性交成功率。

1.3.3 综合评价问卷 在治疗结束或最后一次随访时，患者对勃起功能是否获得改善问题所作的回答，统计两组勃起功能改善的比率。

1.4安全性评价记录研究过程中发现的和患者提供的不良事件。

1.5统计分析采用SAS统计分析软件，两组治疗前后的变化采用t检验进行比较。

2 结 果2.1疗效分析2.1.1 IIEF问卷 根据IIEF所有15个问题的问答所得出的增值分，A组与B组比较。

在性交满足感（Q6~8），性高潮（Q9~10），性欲（Q11~12）等方面两组间差异有统计学意义，但是在勃起情况（Q1~5，15），性生活总体满足感（13~14）方面两组间无明显差异。

见表1。

问 题A组B组PQ1~5,15 13.19±2.03 12.71±1.26>0.05Q6~8 6.28±1.05 4.18±0.51<0.01Q9~10 4.14±0.67 2.02±0.31<0.01Q11~12 3.06±0.58 1.57±0.27<0.01Q13~14 4.43±0.73 4.11±0.54>0.052.1.2 性交成功率 A组由治疗前的6.5％上升到治疗结束后的78.3％；B组由治疗前的6.9％上升到治疗结束后的76.5％。

2.1.3 综合评价问卷 治疗结束时A组有83.04％的受试者认为服用研究药物改善了其勃起功能，B 组为81.75％。

2.2安全性评价70例受试者中，服药后发生不良事件A组8例（22.86％），B组6例（17.31％）。

常见的不良反应是面部潮红、头痛、鼻塞、口干及消化道不适。

绝大多数不良反应为轻度和短暂的，且不需任何处理即恢复。

3 讨 论阴茎勃起是需在性刺激作用下，副交感神经兴奋，刺激非肾上腺素能非乙酰胆碱能神经元释放一氧化氮（N0），后者激活鸟苷酸环化酶，使cGMP合成增加，从而激活环磷酸鸟苷依赖性蛋白激酶，导致平滑肌细胞内钙离子浓度下降，使阴茎海绵体平滑肌松弛而发生勃起[2]。