卫生部三级综合医院评审标准细则版
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现场检查质量与安全监控指标是否能监控分析前、中、后关键流 程 质量体系文件运行1年以上，有完整的记录和持续改进实例。
4．16．7．2 有完整的标本采集运输指南．交 接规范，检验回报时间控制等相关制度。
【Ｃ】 1．实验室与护理部、医院感染控制部门共同制订完整的标本采集运输指 南，临床相关工作人员可以方便获取。 2．实验室有明确的标本接收、拒收标准与流程，保留标本接收和拒收的 记录。 3．对标本能全程跟踪，检验结果回报时间（ＴＡＴ）明确可查。 4．标本处理和保存专人负责，标本废弃有记录，储存标本冰箱有温度24 小时监控。 5．对临床相关人员进行定期培训。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 质量体系完整，质量与安全监控指标覆盖全面，能监控分析前、中、后 关键流程。
【Ａ】符合“Ｂ”，并 有质量与安全管理完整资料，体现持续改进成效。
评审方法
1．查科室质量与安全管理组织及职责及分工 2．查工作计划及实施记录 3．查质量体系文件，包括质量手册、程序文件、SOP和记录表格 4．查定期量化评估记录（检查室内质控及失控处理措施★） 5．现场随机抽查1～2名工作人员，了解对岗位履职要求
卫生部《三级综合医院评审标准实施细则》
表1 第一章至第六章各章节的条款分布
章
项目
基本 要求
第一章 坚持医院公益性
32
35
第二章 医院服务
8
38
第三章 患者安全
23
24
第四章 医疗质量安全管理与
持续
164 383
第五章 护理管理与质量持续
改进
30
54
第六章 医院管理
55
114
合计
312 648
主要内容和评审要点
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 参加国家级室间质量评价计划或能力验证计划。
【Ａ】符合“Ｂ”，并 参加国际室间质量评价计划或能力验证计划。
评审方法
1．查参加全省室间质评记录 2．查开展的室间质评项目一览表 3．提供无室间质评的检验项目清单 4．查无室间质评检验项目的替代评估方案及评估记录
查参加全国室间质评记录
1．查质量控制小组对室内质控评估记录 2．查失控原因分析、处理记录及预防措施（失控处理后记录包括 是否发出临床报告的评估影响★）
有1年以上完整的室内质控记录、失控分析报告和持续改进实例
4．16．7．4 参加室间质评或能力验证计划。
【Ｃ】 1．参加省级室间质量评价计划或能力验证计划。 2．室间质评或能力验证应覆盖实验室内全部检测项目及不同标本类型。 3．明确无法提供相应评价计划的项目的目录/清单。 4．对无法提供相应评价计划的项目，应有替代评估方案。
款
ABC
105 35 35 35
核心 条款
3
114 38 38 38
5
72
24 24 24
4Biblioteka Baidu
1149 383 383 383 24
162 54 54 54
4
342 113 114 114 4 1944 648 648 648 44
甲等得A级的基本条款数130个！（0.2*648）
第四章第十六节、临床检验管理与持续改进
1．查临床标本标本采集、运输监管记录 2. 查整改落实实例 1．查标本接收和拒收记录 2．查标本交接记录
4．16．7．3 常规开展室内质控。
【Ｃ】
1．室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型。 2．保证每检测批次至少有1次室内质控结果。 3．制定实验室室内质控规则。 4．室内质控报告有负责人签字。 5．室内质控重点项目： （1）临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制流程。 （2）血涂片评价和分类计数的质量控制流程。 （3）细菌、分枝杆菌和真菌检测的质量控制流程。 （4）尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程。 （5）采用质量控制鉴别病毒鉴定试验中的错误检验结果。 （6）病毒鉴定的实验室须保留相关记录。 （7）对未知标本进行血清学检测时, 须同时进行已知滴度的血清阳性质 控和阴性质控。
• 七条29款 • 占4.5%（29/648） • 按照C 、B、 A三等评价 • 得A数至少6个
第四章第十九节、输血管理与持续改进 • 六条21分款，占3.2%（21/648） • 5条核心条款（5/24,20.8%） • 按照C 、B、 A三等评价
4．16．7 科主任与具备资质的质量控制人员组成团队， 能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责 与质量安全指标，落实全面质量管理与改进 制度，开展室内质控、参加室间质评；对床 旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制。 本部分共7条。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．定期评估室内质控各项参数及失控率。 2．有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响，提 出预防措施。
【Ａ】符合“Ｂ”，并
室内质控文件齐全，记录完整。根据失控原因分析，持续改进检验质量。
评审方法
1．查开展室内质控项目一览表 2．查室内质控记录 3．查室内质控规则 4．查室内质控报告 5．查室内质控重点项目流程及记录
查参加国际能力验证记录
4．16．7．5 保证检测系统的完整性和有效性。
【Ｃ】 1．制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、 维护规程。 2．使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。 3．对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设 备定期进行校准。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．实验室与护理部、医院感染管理部门有监管流程与记录。 2．根据监管情况，针对存在问题落实整改措施。
【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．标本采集、运送规范，标本合格率≥95%。 2．标本交接记录完整，标本保存符合规范。
评审方法
1．查标本采集运输指南是否完整、可行 2．查标本接收、拒收标准和流程及标本接收和拒收记录 3．查信息系统对标本是否能进行全程跟踪，根据报告单查TAT 4．查各实验室标本处理/保存核废弃记录，查冰箱温度记录 5．查培训记录
4．16．7．1 由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量 与安全管理小组，制定质量与安全管理计划和 质量控制指标，开展质量管理工作。
【Ｃ】 1．由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，组成 人员结构合理，可覆盖各实验室，有明确的职责。 2．有质量与安全管理工作计划并组织实施。 3．建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录 表格等。 4．有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估。 5．相关人员知晓本岗位的履职要求。
4．16．7．2 有完整的标本采集运输指南．交 接规范，检验回报时间控制等相关制度。
【Ｃ】 1．实验室与护理部、医院感染控制部门共同制订完整的标本采集运输指 南，临床相关工作人员可以方便获取。 2．实验室有明确的标本接收、拒收标准与流程，保留标本接收和拒收的 记录。 3．对标本能全程跟踪，检验结果回报时间（ＴＡＴ）明确可查。 4．标本处理和保存专人负责，标本废弃有记录，储存标本冰箱有温度24 小时监控。 5．对临床相关人员进行定期培训。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 质量体系完整，质量与安全监控指标覆盖全面，能监控分析前、中、后 关键流程。
【Ａ】符合“Ｂ”，并 有质量与安全管理完整资料，体现持续改进成效。
评审方法
1．查科室质量与安全管理组织及职责及分工 2．查工作计划及实施记录 3．查质量体系文件，包括质量手册、程序文件、SOP和记录表格 4．查定期量化评估记录（检查室内质控及失控处理措施★） 5．现场随机抽查1～2名工作人员，了解对岗位履职要求
卫生部《三级综合医院评审标准实施细则》
表1 第一章至第六章各章节的条款分布
章
项目
基本 要求
第一章 坚持医院公益性
32
35
第二章 医院服务
8
38
第三章 患者安全
23
24
第四章 医疗质量安全管理与
持续
164 383
第五章 护理管理与质量持续
改进
30
54
第六章 医院管理
55
114
合计
312 648
主要内容和评审要点
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 参加国家级室间质量评价计划或能力验证计划。
【Ａ】符合“Ｂ”，并 参加国际室间质量评价计划或能力验证计划。
评审方法
1．查参加全省室间质评记录 2．查开展的室间质评项目一览表 3．提供无室间质评的检验项目清单 4．查无室间质评检验项目的替代评估方案及评估记录
查参加全国室间质评记录
1．查质量控制小组对室内质控评估记录 2．查失控原因分析、处理记录及预防措施（失控处理后记录包括 是否发出临床报告的评估影响★）
有1年以上完整的室内质控记录、失控分析报告和持续改进实例
4．16．7．4 参加室间质评或能力验证计划。
【Ｃ】 1．参加省级室间质量评价计划或能力验证计划。 2．室间质评或能力验证应覆盖实验室内全部检测项目及不同标本类型。 3．明确无法提供相应评价计划的项目的目录/清单。 4．对无法提供相应评价计划的项目，应有替代评估方案。
款
ABC
105 35 35 35
核心 条款
3
114 38 38 38
5
72
24 24 24
4Biblioteka Baidu
1149 383 383 383 24
162 54 54 54
4
342 113 114 114 4 1944 648 648 648 44
甲等得A级的基本条款数130个！（0.2*648）
第四章第十六节、临床检验管理与持续改进
1．查临床标本标本采集、运输监管记录 2. 查整改落实实例 1．查标本接收和拒收记录 2．查标本交接记录
4．16．7．3 常规开展室内质控。
【Ｃ】
1．室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型。 2．保证每检测批次至少有1次室内质控结果。 3．制定实验室室内质控规则。 4．室内质控报告有负责人签字。 5．室内质控重点项目： （1）临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制流程。 （2）血涂片评价和分类计数的质量控制流程。 （3）细菌、分枝杆菌和真菌检测的质量控制流程。 （4）尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程。 （5）采用质量控制鉴别病毒鉴定试验中的错误检验结果。 （6）病毒鉴定的实验室须保留相关记录。 （7）对未知标本进行血清学检测时, 须同时进行已知滴度的血清阳性质 控和阴性质控。
• 七条29款 • 占4.5%（29/648） • 按照C 、B、 A三等评价 • 得A数至少6个
第四章第十九节、输血管理与持续改进 • 六条21分款，占3.2%（21/648） • 5条核心条款（5/24,20.8%） • 按照C 、B、 A三等评价
4．16．7 科主任与具备资质的质量控制人员组成团队， 能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责 与质量安全指标，落实全面质量管理与改进 制度，开展室内质控、参加室间质评；对床 旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制。 本部分共7条。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．定期评估室内质控各项参数及失控率。 2．有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响，提 出预防措施。
【Ａ】符合“Ｂ”，并
室内质控文件齐全，记录完整。根据失控原因分析，持续改进检验质量。
评审方法
1．查开展室内质控项目一览表 2．查室内质控记录 3．查室内质控规则 4．查室内质控报告 5．查室内质控重点项目流程及记录
查参加国际能力验证记录
4．16．7．5 保证检测系统的完整性和有效性。
【Ｃ】 1．制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、 维护规程。 2．使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。 3．对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设 备定期进行校准。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．实验室与护理部、医院感染管理部门有监管流程与记录。 2．根据监管情况，针对存在问题落实整改措施。
【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．标本采集、运送规范，标本合格率≥95%。 2．标本交接记录完整，标本保存符合规范。
评审方法
1．查标本采集运输指南是否完整、可行 2．查标本接收、拒收标准和流程及标本接收和拒收记录 3．查信息系统对标本是否能进行全程跟踪，根据报告单查TAT 4．查各实验室标本处理/保存核废弃记录，查冰箱温度记录 5．查培训记录
4．16．7．1 由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量 与安全管理小组，制定质量与安全管理计划和 质量控制指标，开展质量管理工作。
【Ｃ】 1．由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，组成 人员结构合理，可覆盖各实验室，有明确的职责。 2．有质量与安全管理工作计划并组织实施。 3．建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录 表格等。 4．有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估。 5．相关人员知晓本岗位的履职要求。