生产部岗位操作规程(前提取车间、制剂车间文件)模板7.doc
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生产部岗位操作规程(前提取车间、制剂车
间文件)模板7
浓缩岗位标准操作规程
1 主题内容
本标准规定了本公司浓缩岗位的的操作步骤和操作过程的要求等。
2 适用范围
本标准适用于本公司浓缩岗位。
3责任者
岗位操作人员、班组长：负责按本规程的操作和实施。
工艺管理员、QA监控员：负责本规程的过程指导、监督和检查。
QA主任、车间主任：负责本规程的监督执行。
4 内容
4.1.1 操作人员按要求进入操作间。
4.1.2 生产前检查及准备工作按相关文件执行。
4.1.3 按要求更换相应状态标示。
4.2浓缩
4.2.1通过真空或泵，将储罐内药液转至浓缩设备内，按相应浓缩设备标准操作规程，对药液进行浓缩，直至达到工艺要求密度或数量，停止浓缩。
4.2.2浓缩过程要点：
4.2.3注意观察浓缩设备内药液量，及时手动进料，并参考浓缩设备及不同性质的药液特性，进行进药量的控制，以免跑料或干罐。
4.3清场
4.3.1 按规程对操作间、工器具、容器等进行清场。
4.3.2按设备清洁操作规程对设备进行清洁。
4.3.3 清场完毕填写清场记录，由复核人检查合格后，通知QA检查，QA 确认合格后，发放“清场合格证”。
5 重点操作：
5.1浓缩过程中的料液温度、罐内真空度、罐内料液量、是否跑料。
5.2周转桶消毒及洁净程度、浸膏/清膏相对密度、清膏溶化性。
6 安全和劳动保护
6.1浓缩罐禁止空罐通蒸汽或放不出浸膏开汽产生正压压药。
6.2在工作过程中，禁止嬉戏跑跳，避免意外跌落摔伤、碰伤、烫伤等。
7设备的维修、清洗：
按相关设备标准操作规程对设备进行维修和清洗，维修和清洗设备时不得对药品质量产生不良影响。
8异常情况处理和报告，见下表
异常情况处理方法
浓缩过程中不停的跑
料1、进料量超过设备规定量
2、加热进汽量过大，应调节进汽量大小
3、料液本身易起泡，应减少进液量和调节蒸
汽进汽量，使浓缩罐内达到平衡不跑料
4、冷却水没有或太小；应增大冷却水进水量
5、进料阀或出阀门未关严，长时间从底部破
空至跑料
9注意事项
9.1浓缩真空度及温度需控制在工艺要求的范围。
9.2收膏时周转桶及工具需消毒及清洁需彻底，避免浸膏污
染及保证清膏溶化性。
9.3浸膏相对密度测量须避免密度计在下沉过程中读数，必须待密度计下沉稳定后再读取（规定静置5min）。
提取岗位标准操作规程
1 主题内容
本标准规定了本公司提取岗位的的操作步骤和操作过程的要求等。
2 适用范围
本标准适用于本公司提取岗位。
3责任者
岗位操作人员、班组长：负责按本规程的操作和实施。
工艺管理员、QA监控员：负责本规程的过程指导、监督和检查。
QA主任、车间主任：负责本规程的监督执行。
4 内容
4.1.1 操作人员按要求进入操作间。
4.1.2 生产前检查及准备工作按相关文件执行。
4.1.3 按要求更换相应状态标示。
4.2投料：
4.2.1投料：按多功能提取罐标准操作规程要求的生产能力将配制好的物料投入提取罐内，进行投料确认后按工艺要求加入溶剂。
4.2.2提取控制
4.2.2.1提取过程控制：每次提取过程中，随时观察蒸汽压力表、温度表和提取罐，并记录达温时间、温度和结束时间、温度。
4.2.2.2排液：煎煮完毕，关闭蒸汽阀，将提取液放入规定的储罐内暂存备用，并记录相关数据。
4.2.2.3出渣：
4.2.2.3.1采用多功能提取罐提取完毕后，按《多功能提取罐标准操作规程》，确认无安全隐患和无其他问题后，打开出渣门，直接将药渣排出，弃去。
4.3清场
4.3.1 按规程对操作间、工器具、容器等进行清场。
生产部岗位设置及岗位职责权限规范1
产业部职位说明书
一、岗位名称：产业部经理
本职工作：负责本部门的全面工作，组织并督促部门人员全面完成本部门职责范围内的各项工作任务。
管理部门：产业部
管辖人数：
职务关系
直接上级：公司总经理。
直接下级：生产部门工作人员（高级技工、中级技工、初级技工、助级技工、部门内勤、仓库保管员）。
岗位职责
负责产品的制造、品质的保证及改善、制造成本的控制与降低、生产效率的提高以及生产设备管理等。具体职责如下：
1、根据总公司的生产计划，掌握生产进度，搞好各车间的协调，组织分配劳动力，平衡
调度设备材料；
2、严格执行公司的材料领用制度，严格控制生产损耗和生产成本；
3、组织生产部员工学习公司的各项规章制度，确保各项规章制度在生产部得以正确、顺
利地贯彻执行；
4、合理安排生产部各工位工作及人员配备，严格禁止因人员的不合理安排，造成的各种
不良影响与直接损失；
5、加强生产部员工管理，根据工作表现做出公平、公正的奖惩决定或建议；
6、定期对生产部设备进行保养，并建立设备保养卡和记录表；
7、合理组织安排新产品的试产工作；
8、生产主管每日须召开开班前例会，合理安排当日生产任务；
9、生产主管严格按照各项规章制度和作业规程要求部下，并带头遵照执行；
10、生产主管按照现场管理要求，对生产现场5S 、操作手法、质量、卫生等做好监督、
检查，及时、灵活、有效地纠正、处理生产中出现的各种问题，减少停机时间，保
证产品质量；
11、生产主管合理分配安排监督各拉长工作；
12、生产主管必须掌握生产工艺流程和所有生产设备的性