GMP药品生产区工艺卫生管理规程
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2.明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3.明确管理职责；4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6.确保验证的实施；7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
药品生产质量管理规范GMP
药品生产质量管理规范GMP«药品消费质量管理规范»(Good Manufacture Pra ctice，GMP)是药品消费和质量管理的基本准那么，适用于药品制剂消费的全进程和原料药消费中影响成质量量的关键工序。
鼎力推行药品GMP，是为了最大限制地防止药品消费进程中的污染和交叉污染，降低各种过失的发作，是提高药质量量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中末尾组织制定药品GMP，中国那么从80年代末尾推行。
1988年公布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的效果，一批制药企业(车间)相继经过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业消费和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的局部外容也急需做相应修正。
国度药品监视管理局自1998年8月19日成立以来，十分注重药品GMP的修订任务，先后召开屡次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品消费企业的意见，组织有关专家展开修订任务。
目前，«药品消费质量管理规范»(1998年修订)已由国度药品监视管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起实施。
内容包括：第一章总那么第二章第二章机构与人员第三章厂房与设备第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章消费管理第十章质量管理第十一章产品销售与收回第十三章自检第十四章附那么药品消费质量管理规范第一章总那么第一条依据«中华人民共和国药品管理法»规则，制定本规范。
第二条本规范是药品消费和质量管理的基本准那么。
适用于药品制剂消费的全进程、原料药消费中影响成质量量的关键工序。
第二章机构与人员第三条药品消费企业应树立消费和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明白，并配备一定数量的与药品消费相顺应的具有专业知识、消费阅历及组织才干的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药品消费管理和质量管理的担任人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品消费和质量管理阅历，对本规范的实施和产质量量担任。
GMP一般生产区环境卫生管理规程
文件制修订记录1.0目的建立一般生产区的环境卫生管理规程,确保一般生产区的生产操作不受污染。
2.0范围一般生产区，提取和制剂车间的非洁净区。
3.0责任技术开发部、生产部、质量管理部、生产车间。
4.0管理内容4.1一般生产区环境卫生管理，主要包括厂房卫生管理，即地面、墙棚、灯具、门窗、操作台等的卫生管理。
4.2管理标准4.2.1厂房内壁、顶棚平整、光滑、清洁；门窗洁净，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁的死角。
4.2.2地面光滑、平整、清洁、无积水，无杂物。
4.2.3厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫。
设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。
4.2.4原辅料、中间产品分类、定量、定点码放整齐，有明显的状态标记，可以有效地防止交叉污染和差错。
4.2.5一切非生产用品不得带入生产厂房，不得在生产厂房内吸烟、吃饭、睡觉、会客及大声喧哗，不得从事与生产无关的活动。
4.2.6楼道、走廊、电梯间不得放置任何物品，不得堆放成品及中间产品，保持运输通道的清洁、畅通。
4.2.7人流、物流能严格分开，有明显的标记，人员、物料能在规定的通道出入，没有穿行操作室。
4.2.8生产中的废弃物应装在密闭的容器内存放，每日能及时清理到规定的废弃物堆放站。
4.2.9生产区内设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒措施完备，通风良好，工房清洁。
用具使用后及时处理干净。
清洁工具及清洁剂（消毒剂）要妥善存放，不能造成对药品生产环境的污染。
4.3管理要求4.3.1根据本公司“卫生管理规程”和本区域的卫生管理标准,由技术开发部负责制定“一般生产区厂房清洁规程”、“卫生间清洁规程”等清洁规程。
4.3.2生产厂房应时刻保持清洁,各项清洁规程,按GMP要求,内容包括:清洁方法、程序，间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点，同时分别制定出每日、每周和每月的清洁内容。
4.3.3厂房按规定要求进行清洁后，及时做好清洁记录。
4.3.4生产厂房的清洁卫生管理由生产车间主任负责,并指定车间卫生清洁员专人负责更衣室、办公室、参观走廊及其公用场所的清洁工作；生产作业区由所在操作室的操作人员承担清洁工作，按规定要求进行清洁，并能符合标准。
药品生产质量管理规范(GMP)
药品生产质量管理规范(GMP)药品生产质量管理规范(GMP)根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定了本规范作为药品生产和质量管理的基本准则。
本规范适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
机构与人员药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各级机构和人员职责应明确。
企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
厂房与设施药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。
生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
中华人民共和国卫生部令GMP(2010版)
药品生产质量管理规范（2010年版）2011年3月1日起施行目录第一章总则 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
第二章质量管理 .......................................................................................... 错误!未定义书签。
第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。
第二节质量保证................................................................................... 错误!未定义书签。
第三节质量控制................................................................................... 错误!未定义书签。
第四节质量风险管理........................................................................... 错误!未定义书签。
第三章机构与人员 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。
GMP工艺规程编制管理规程
文件制修订记录1.0目的：明确工艺规程编制的内容及要求，使其规范化、标准化。
2.0范围：工艺规程的制订、修订、审核、批准。
3.0责任：研发生产部、质量技术部有关人员。
4.0内容：4.1工艺规程是为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容，每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程由生产部负责制订，必须与注册批准的工艺相一致。
4.2工艺规程是制定SOP、批记录、批生产指令、批包装指令等文件的重要依据。
4.3工艺规程的编写内容：4.3.1制剂的工艺规程的内容至少应当包括：4.3.1.1生产处方：4.3.1.1.1产品名称和产品代码；4.3.1.1.2产品剂型、规格和批量；4.3.1.1.3所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
4.3.1.2生产操作要求4.3.1.2.1对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；4.3.1.2.2关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用的方法或相应操作规程编号；4.3.1.2.3详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；4.3.1.2.4所用中间控制方法及标准；4.3.1.2.5预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；4.3.1.2.6待包装产品的储存要求，包括容器、标签及特殊储存条件；4.3.1.2.7需要说明的注意事项。
4.3.1.3包装操作要求：4.3.1.3.1以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；4.3.1.3.2所需全部包装材料的的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；4.3.1.3.3印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；4.3.1.3.4需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；4.3.1.3.5包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用钱的核对；4.3.1.3.6中间控制的详细操作，包括取样方法和标准；4.3.1.3.7待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。
GMP生产工艺管理规程
文件制修订记录1.0目的建立生产工艺纪律检查管理规程，确保产品质量稳定和生产顺利进行。
建立生产工艺查证管理规程，确保生产人员更有效地执行工艺规程和岗位标准操作规程。
2.0范围生产全过程。
3.0责任质量管理部部长、技术开发部部长、车间主任、车间技术员。
4.0内容4.1生产工艺查证管理4.1.1产品生产过程中应严格按工艺规程规定的工艺条件、岗位标准操作规程规定的操作方法进行，不准擅自变动内容。
4.1.2车间技术员负责对生产全过程进行工艺查证。
4.1.3查证内容为工艺规程及岗位标准操作规程中规定的全部内容。
4.1.4查证周期：每周一次。
4.1.5车间技术员在查证结束后，认真总结。
对查证中不符合规定的内容，责任到人，严肃查处，限期改进。
4.2生产车间工艺纪律的检查管理4.2.1按规定从事本岗位生产操作，严格执行有关操作规程及管理制度。
4.2.2车间技术员及质量部监控员经常到各岗位检查工艺纪律，上班时间不能做私活，生产区域不堆放与生产无关的物品。
4.2.3生产区域工作人员按规定进行穿戴工作服，不穿工作服不准进入生产区，各区域工作服不准穿出本区域。
4.2.4在工作场所内不准大声喧哗，不得在生产区域内随意走动，不得串岗、擅自离岗，不准睡觉，不做与工作无关的事。
4.2.5生产场所不得吸烟、吃零食，不得带入私人杂物，工作时间不得会客。
4.2.6质量管理部和技术开发部负责对车间工艺纪律执行情况进行监督检查，并对检查中发现的问题及时纠正并通报。
4.3生产区工艺卫生管理4.3.1洁净区工艺卫生管理依据《洁净区工艺卫生管理规程》。
4.3.2一般生产区工艺卫生管理依据《一般生产区工艺卫生管理规程》。
4.4生产废弃物的管理4.4.1生产废弃物处理是指生产过程中产生的无用之物，生产过程中放入指定的专用塑料袋妥善保存至生产结束后及时清除的过程。
4.4.2一般生产区的生产废弃物包括：中药材前处理后的杂质、中药材提取后药渣、废弃的碎直口瓶、外包装材料、废纸板、废打包带；废弃的标签（印有批号的剩余标签）、装箱单、说明书、包装盒等。
GMP生产工艺规程的内容有哪些
GMP生产工艺规程的内容有哪些引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是制药行业中广泛采用的一种质量管理体系，旨在确保药品的安全性、稳定性和有效性。
GMP生产工艺规程是GMP的重要组成部分，它详细描述了药品生产过程中的各种操作步骤和质量控制要求。
本文将介绍GMP生产工艺规程中常见的内容要点。
1. 生产设备和工艺流程生产设备和工艺流程是GMP生产工艺规程的核心内容之一。
在该部分中，应包含以下内容：•生产设备的规格、型号和工作原理的说明；•工艺流程的具体步骤和操作要求；•原料的采购来源和检查要求；•原料储存和处理的方法；•药物中间体和最终产品的合成和制备方法；•工艺中的各项操作参数和检测要求。
2. 清洁和消毒程序在药品生产过程中，保持设备和生产环境的清洁和消毒至关重要。
该部分应包括以下内容：•设备和生产区域的清洁程序和频率要求；•使用的清洁剂和消毒剂的类型、浓度及使用方法；•清洁和消毒操作的记录和验证要求；•消毒操作后的空气和水质检测要求。
3. 原料和产品的质量控制GMP生产工艺规程中还应包含原料和产品的质量控制要求。
该部分应涵盖以下内容：•原料的接收检验程序和标准；•对于不合格原料的处理和记录要求；•原料和中间体的质量控制方法，包括物理性质、化学性质、纯度和存储要求；•最终产品的质量控制方法，包括药品含量、杂质检测和稳定性测试；•质量控制样品的收集、保存和分析要求。
4. 生产记录和报告GMP生产工艺规程要求对生产过程进行详细记录和报告。
该部分应包含以下内容：•生产操作的记录表格和模板；•操作员对生产过程的签名和日期；•原始记录和传输记录的保存要求；•异常情况和变更的记录和处理要求；•生成批记录和报告的要求；•原始数据和报告的存档要求。
5. 样品管理和留样要求样品管理和留样是GMP生产工艺规程的重要组成部分，对于药品的质量控制和溯源具有重要作用。
该部分应包括以下内容：•样品的收集、标识和保存要求；•样品的管理和分类要求；•留样的数量、保存期限和保存条件；•留样记录的填写要求；•留样的检测和验证要求。
GMP药品生产质量管理规范
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
目录人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为2010年修订版。
中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。
1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。
1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。
取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。
迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。
2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。
同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP 规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。
目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。
现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。
已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
药企车间洁净区个人卫生管理规程
药企车间个人卫生管理规程一、目的 Purpose为了保证人员在药企车间洁净区的人员卫生符合要求，规范人员在药企车间洁净区的个人卫生和行为，特制定本规程。
二、适用范围 Scope本规程适用于在药企GMP车间洁净区内所有人员个人卫生行为规范的管理。
三、责任 Responsibilities1. 车间洁净区所有人员都必须遵守本规程。
2. 车间主任、工艺员和 QA 人员负责管理和监督。
四、内容 Content1. 人员进入车间洁净区前要求1.1洁净区全体人员应身体健康，每年必须体检一次，周期体检合格方可继续留在本岗位工作。
1.2发现有传染病、皮肤病、体表有伤口及皮肤过敏者，应调离直接接触药品的工作岗位。
1.3凡体表有伤口、过敏及其他身体不适症状的操作人员，应及时报告不适，做好《身体不适情况登记表》（R1），必要时应调离岗位，待身体恢复后方可重新进入原岗位工作。
1.4 洁净区只限该区域的操作人员、维修工、电工和经批准的人员进入，参观人员和未经培训的人员不得进入洁净区，特殊情况需进入的，应当有专人事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
2. 洁净区内要求2.1 任何人员进出洁净区必须按照《人员进出车间C级洁净区更衣管理规程》或《人员进出车间B级洁净区更衣管理规程》执行；未穿洁净服的人员不得进入洁净区，穿戴洁净工作服、鞋的操作人员不得离开相应洁净区域或进入非洁净区域。
2.2洁净区人员应注意保持个人清洁、卫生，做到勤剪指甲、勤理发、勤剃胡须、勤换内衣、勤洗澡。
进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物。
2.3各洁净区域可进入人员数量按下表执行页码第 1 页，共 5 页页码第 2 页，共 5 页2.5严禁在洁净区吃东西、喝水、咀嚼东西、吸烟、大声喧哗，并不得将食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品带入洁净区。
2.6 在洁净区域的人员还要避免不必要的移动。
除在紧急或特殊情况以外不得奔跑或者快速移动。
2.7在洁净区域的人员当需要更换手套、口罩等时（手套破损、打完喷嚏或是其他的操作人员认为需要更换手套、口罩等情况），应到更衣室（D、C级洁净区到穿洁净衣间、B级洁净区到穿无菌外衣间）进行。
药品生产质量管理规范(2010年修订)GMP
9
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第一章 总则 GMP
质量管理体系
GMP
诚实守信
10
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第二章 质量管理 GMP
质量 保证
QA
质量 控制
QC
风险 管理
QRM
质量管理（QM）
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质量保证 GMP
设计与研发
储存和发运
放行
生产和质量 控制
确认与验证 中间产品
原辅料 包装材料
质量保证
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记录 发运 召回 投诉 纠偏
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质量管理 GMP
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对 药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当 合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。 避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成 污染。应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存 和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
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生产区
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生产区 GMP
产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相 对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散 、避免交叉污染并便于清洁。
生产区应当有适度的照明，目视操作区域 的照明应当满足操作要求。
生产区内可设中间控制区域，但中间控制 操作不得给药品带来质量风险。
h
仓储区 GMP
质控区 GMP
质控区
30
h
休息室的设置不应当对生产区、仓储区和 质量控制区造成不良影响。
更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与 使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和 仓储区直接相通。
GMP卫生管理规程
文件制修订记录1.0目的建立本公司卫生管理规程，采取有效的防止污染和交叉污染措施，保证本公司卫生管理符合GMP要求。
2.0范围本公司的卫生管理，包括环境卫生、工艺卫生、人员卫生等方面。
3.0责任技术开发部、生产部、质量管理部、生产车间、总经理办公室。
4.0管理内容药品质量直接关系到人民身体健康和生命安危，药品生产过程中的卫生直接影响到药品质量，为此按《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，规范本公司的卫生管理。
4.1环境卫生管理4.1.1根据《规范》第六章第四十八条和第三章第八条、第九条、第十条要求，本公司环境卫生分为厂区环境卫生和生产区环境卫生两部分管理。
4.1.2厂区环境卫生管理由总经理办公室主任负责，并要求由办公室制定“厂区环境卫生管理规程”，具体规范出本公司厂区环境卫生要求标准，要求总经理办公室人员遵照执行，办公室主任定期组织进行监督检查执行情况，并做好相应记录。
4.1.3生产区环境卫生管理，根据本公司现状，分为一般生产区和洁净区两部分，要求由技术开发部负责制定符合《规范》要求的“一般生产区环境卫生管理规程”和“洁净区环境卫生管理规程”，由生产车间主任负责组织本车间人员执行及监督检查各区域执行情况，做好相应记录。
4.1.4根据《规范》及管理规程要求制定相应的清洁规程，分别制定“一般生产区厂房清洁规程”及“十万级洁净区厂房清洁规程”、“三十万级洁净区厂房清洁规程”。
4.2工艺卫生管理4.2.1根据《规范》第六章第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条的要求，本公司工艺卫生管理根据不同空气洁净度等级区域划分情况，由技术开发部负责制定“一般生产区工艺卫生管理规程”及“洁净区工艺卫生管理规程”具体规范物料进入洁净区卫生要求、设备卫生要求及生产过程工艺卫生要求等。
4.2.2工艺卫生管理规程由生产车间主任负责组织本车间人员实施并检查执行情况，做好相应检查记录。
4.2.3根据《规范》及管理规程要求制定相应的清洁规程，分别制定“一般生产区容器具及用车清洁规程”、“十万级洁净区周转容器及工器具清洁规程”、“三十万级洁净区周转容器及工器具清洁规程”及各生产设备清洁规程，从而确保生产过程中，厂房设施、设备、工器具、空气净化系统、水系统符合生产工艺要求，保证产品质量。
2010版GMP(药品生产质量管理规范)
药品生产质量管理规范（G M P）目录基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
，60年代中开始组织制订药品GMP，则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品和达标，促进了生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
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GMP药品生产区工艺卫生管理规程
一、目的
建立一般生产区的工艺卫生管理标准。
二、适用范围
一般生产区生产过程中的所用物料、生产流程及设备的卫生管理。
三、责任者
生产人员、管理人员对此规程的实施负责；车间主任负有监督责任。
四、正文
4.1、原辅料的卫生
4.1.1原辅料、包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标志齐全，符合兽药用标准，有合格的检验报告书及审核放行单方可进入车间。
4.1.2原辅料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标志，不得与地面直接接触。
4.1.3原辅料进入操作间，应在准备室脱去外包装（如不能脱去的外包装需清洁），保证清洁、无尘，摆放在操作人员使用的规定位置，不能随意堆放。
4.1.4工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好，要及时结料、退料。
工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。
4.1.5中草药原料除达到上述要求外，还应做到。
4.1.
5.1必须按品种的前处理规程进行挑检、清洗等程序后装入清洁的容器中运入提取车间使用。
4.1.
5.2中草药复方混合提取所用药材原料应按一次投料量备料，所备中草药原料按品种整齐地摆放在单元操作区域的规定位置，经逐袋检查药材前处理合格、干净，无异物及混杂方可投料。
4.5.1.3投料后的少量余料应及时装入洁净的袋中保存，封口贴状态标志后退库，操作区域投料后不能留有多余的中草药原料。
4.5.1.4前处理车间的每个处理单元操作区域内，只能处理一种中草药材，换品种时要清场合格。
提取车间的每个单元操作区域只允许存放一个处方制剂所用的中草药原料，不允许有其它原料，换品种必须清场合格，以防造成混杂和交叉污染。
4.5.1.5.清洗后未烘干的湿药材要及时处理，以防造成微生物污染。
4.5.1.6前处理清洗洁净的中草药材如需干燥应在清洁的烘干设备中进行，不允许露天翻晒。
4.2、生产过程的卫生
4.2.1各兽药生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。
4.2.2不得存放与兽药品种生产无关的物料或杂物。
4.2.3清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放在卫生清洁间，以避免对兽药生产过程造成污染。