医疗器械生产企业基础设施控制程序
ISO13485基础设施和工作环境控制程序(含表格)
基础设施和工作环境控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的确定、提供并维护为达到产品和服务符合要求所需的基础设施，并对实现产品和服务所需的工作环境加以确定，对工作环境中与产品和服务符合性有关的因素加以管理。
2.适用范围适用于为产品和服务符合性所需的基础设施，如工作场所；硬件和软件及支持性服务等的控制以及为达到产品和服务符合要求所需的工作环境的控制。
3.参考资料质量手册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1人事部和生产部负责对办公、生产和服务提供过程中所需及现有设施的管理及控制。
4.2生产部负责对产品和服务符合性所需的工作环境进行控制。
4.3各部门负责提出对设施及工作环境的需求并按规定使用和维护。
5.作业程序5.1设施的识别、提供和维护:5.1.1设施的识别本公司产品和服务提供符合性活动所需的设施包括：a)工作场所，如车间、办公场所、生产技术部等；b)设备和工具，如生产工具等；c)软件，如计算机网络；d)支持性服务，如水、电、气供应等；e)通讯设备,如电话、传真机等；f)运输车辆。
5.1.2设施的提供5.1.2.1按设施使用部门的要求及公司发展的需要，如需要时填写“设备配置申请单”，说明设施名称、用途、型号规格，数量等，报总经理批准后，由生产部部与采购负责组织安排采购或自制的有关事宜。
医疗器械体系过程的监视和测量控制程序
文件制修订记录对质量管理体系过程进行监视和测量，以证实过程实现所策划的结果的能力。
2、范围2.1 本程序规定了对过程与产品实施监视和测量的范围、类型、内容、程度和相应方法。
2.2 本程序适用于对各过程及有关的子过程进行监视并实施必要的测量。
3、职责3.1管理者代表负责组织各职能部门对质量管理体系各过程及有关的子过程进行监视和测量。
3.2 各部门按职责分工负责相关过程的监视和测量。
4、程序4.1 管理者代表负责组织各职能部门采用适宜的方法对本公司质量管理体系运行的过程进行监视，并在适用时进行测量，以证实这些过程达到所策划结果的能力，当未能达到所策划的结果时，采取适当的纠正和预防措施，以确保产品的符合性。
4.2 本公司需进行监视和测量的过程：管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进四大过程，而这四大过程中又包括：产品实现的策划、与顾客有关过程、设计开发过程、采购过程、生产过程、服务过程等若干个过程和子过程。
监视和测量的重点是生产和服务提供的全过程。
4.3 过程监视和测量的方法过程监视和测量应针对各过程特点选择适当的方法。
本公司对过程进行监视和测量的主要方法有：1) 对管理活动的监视和测量a) 管理评审：企业负责人每年组织一次(必要时增加评审次数)管理评审，对各职能部门的管理活动进行监控评审。
b) 各职能部门应根据本公司质量目标进行分解，转化为本部门具体的质量目标，如：办公室的人员培训率与培训合格率；生产部的成品交验一次合格率、设备完好率；质量部的计量器具送检率、检验错检、漏检率；采购部的采购物料合格率、市场部的顾客满意率等。
为保证目标的顺利完成，由质量部负责按质量目标考核办法和计算公式每半年进行一次检查。
c) 本公司利用每年的计划会、总结会及日常的例会（月度计划总结会、办公会等）并结合适当的考核方法对各部门的工作进行监视，发现问题及时采取纠正或预防措施。
2) 对资源管理的监视和测量a) 人力资源：由各部门负责对本部门的人力资源进行监视和测量，由办公室负责配备、培训，并利用培训合格率、人员岗位考核、评价等对培训有效性进行评估； b) 基础设施和工作环境：由质量部协同技术部、生产部对基础设施和工作环境每季度进行一次检查，做好检查记录；3) 对产品实现的监视和测量：由市场部对生产部计划完成情况进行监视；技术部对设计和工艺进行验证；生产部对关键工序、特殊过程进行监视，每月进行一次生产质量统计；质量部对不合格品和客户反馈信息进行监视和测量，并负责每月召开一次质量分析会，及时发现质量问题和采取纠正措施。
39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)
39 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（xx年第64号）xx年12月29日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第64号关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。
特此公告。
附件：医疗器械生产质量管理规范食品药品监管总局xx年12月29日附件医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全.有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发.生产.销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发.生产.销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源.基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律.法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
医疗器械关键工序控制程序
医疗器械关键工序控制程序1目的对注塑等关键工序进行控制，确保产品质量满足规定要求。
2适用范围适用于注塑等关键工序的控制。
3职责3.1生产技术部负责编制关键工序的工艺文件，并对其工艺方法进行验证。
3.2设备部负责对关键工序的生产设备和操作人员进行验证。
3.3质管部、办公室参与关键工序的生产设备和操作人员进行验证。
3.4车间应对关键工序的工艺参数进行监视和控制。
4．程序4.1 工序控制点的操作人员严格执行《工艺文件》和《操作规程》，做好检验工作。
4.2 工序控制点的操作人员应对下道工序质量负责，并经常征求下道工序意见，及时向生产技术部反映所遇到的各种质量问题，生产技术部会同质管部一起研究纠正和预防措施，提高工序质量。
工序控制点操作人员应做好工序控制点的记录。
4.3 由生产技术部编制工序控制点的技术、工艺文件，其中包括必要的技术参数和质量记录，质管部编制必要的检验规程。
4.4 工序控制点的实施4.4.1 工序控制点由生产车间负责组织实施，操作人员需经专业培训，操作者必须按《操作规程》进行操作，并做好记录。
4.4.2 质管部负责按《检验规程》，对工序控制点的检测并记录。
4.4.3 工序中的设备控制按《基础设施控制程序》执行。
4.4.4 工序中使用的计量设备按《监测设备控制程序》执行。
4.5检查与考核4.5.1 生产技术部负责制定《关键工序监控点记录表》并实施考核，并作好记录。
4.5.2 生产技术部每月对工序质量控制点的检查考核情况进行汇总。
4.5.3 经考核凡连续三个月未达到规定要求，生产技术部会同有关部门进行分析，并采取纠正和预防措施确保工序质量控制点的有效实施，具体按《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》执行。
4.5.4 控制点采用统计技术时应按《数据分析控制程序》的要求进行分析。
4.6 当关键工序有环境要求时，应在工序控制点的文件中作出规定并严格执行。
5．相关文件5.1 《人力资源控制程序》5.2 《记录控制程序》5.3 《过程和产品的监测程序》5.4 《关键（灭菌）工序过程控制管理制度》5.5 《验证管理制度》5.6 《工艺纪律检查制度》6．记录保存部门保存期限6．1 《关键工序监控点记录表》生产技术部 4年6．2 《生产工艺验证报告》生产技术部 4年6．3 《图样更改通知单》生产技术部 4年关键工序、特殊过程监控要求检查人：日期：年月日。
医疗器械生产环境要求与控制措施
3
《医疗器械注册管理办法》
规定医疗器械注册申请、审批、变更等程序和要 求，确保医疗器械的安全性和有效性。
行业相关标准与规范
YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》：等同采用ISO 13485:2016 标准，规定了医疗器械质量管理体系的要求，适用于医疗器械的设计和开发、生产、贮存、 销售、安装、服务和最终停用及处置等全生命周期过程。
医疗器械生产环境监测与 评估
监测项目与方法
空气洁净度
采用尘埃粒子计数器和微生物检测等方法，对生 产环境中的空气洁净度进行定期监测。
温度与湿度
使用温湿度计等仪器，实时监测生产环境的温度 和湿度，确保符合医疗器械生产要求。
照明与噪音
采用照度计和噪音计等设备，对生产环境的照明 和噪音水平进行定期监测。
监测频率与记录
强化人员培训和素质提升
加强岗前培训
对新入职员工进行医疗器械生产环境相关知识的培训，确保其了 解并遵守相关规定。
定期培训
定期组织员工参加医疗器械生产环境管理培训，提高员工的环境意 识和操作技能。
建立考核机制
对员工进行定期考核，评估其对医疗器械生产环境要求的掌握程度 和执行情况。
完善监测评估体系，确保产品质量安全
规定设备的采购、安装、调试 、使用、维护等管理要求，确 保设备的正常运行和安全性。
物料管理制度
规定物料的采购、验收、贮存 、发放等管理要求，确保物料 的质量和安全性。
生产环境管理制度
规定生产环境的清洁、消毒、 维护等管理要求，确保生产环 境的卫生和安全。
人员管理制度
规定人员的培训、考核、职责 等管理要求，确保人员的素质 和能力符合生产要求。
END
医疗器械基础设施控制程序
医疗器械基础设施控制程序1 目的为保证办公、生产有序进行，提供有效、适宜的基础设施、确保产品符合要求。
2 适用范围适用于产品实现所需的建筑物、工作场所和相关设施的控制（以下简称设施）；生产设备、监视测量设备、工装夹具的购置、使用、维修和保养过程的控制（以下简称设备）。
3 职责3.1生产部对生产场所和生产设备进行管理，建立《设备台帐》，制定《设备保养计划》。
3.2根据部门需求，与生产、检验有关的设备、器具由管理者代表批准和指定人员采购，与销售有关的总经理批准和指定人员采购。
3.3技术部组织重要设备的验收、安装、调试，编写重要生产设备操作保养规程。
3.4生产部设备管理人员负责设备的保养和维护，设备的验收和设备维修后的验收。
3.5质检部负责实验室设备、器具的管理。
4 工作程序4.1公司的基础设施包括：4.1.1建筑物、工作场所和其相关的设施，如风、水、电；4.1.2过程设备：与产品过程相关的设备、工具；4.1.3支持性服务：运输、通讯和信息；说明：公司的设备按其重要性分为：重要基础设施：与产品质量、安全有直接关系的，如洁净车间、送风系统、制水设备等，具体见设备台账；一般设备：重要设备除外的其它设备。
4.2建筑物、工作场所和其相关设施的要求4.2.1公司产品的生产条件分为常规条件和洁净生产条件。
4.2.1.1生产场地设施（风、水、电、气）出现问题由生产部负责；4.2.1.2办公、销售场所由相关部门负责。
4.3过程设备的控制要求4.3.1设备的采购4.3.1.1公司所选用的设备其性能指标、功能等都必须满足工艺文件中的加工要求和洁净区环境控制要求，设施、设备的结构、选型要便于维修、维护和清洁处理。
4.3.1.2需购置设备的部门，应先填写《采购申请表》，注明需购置设备的名称、规格型号、重要技术参数、数量等，与制造有关的报管理者代表审批，与销售有关的报总经理审批。
4.3.1.3自制设备由使用部门提出，说明使用要求，管理者代表批准后，由生产、技术部进行设计，需外委加工的部分，由技术部经理或设备管理人员组织实施。
(完整版)版《医疗器械生产质量管理规范》
医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行.第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图,明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责:（一)组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进；（四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识.第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理.第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员.第十条从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理,并建立健康档案.第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
医疗器械产品生产过程控制程序
文件制修订记录对生产过程进行有效控制，使其处于稳定的受控状态，确保产品质量达到规定要求。
2、适用范围适用于从产品的实现、贮存、放行到交付等过程的控制与管理。
3、职责3.1生产部负责生产任务的安排、调度、生产过程的管理和质量控制及生产设备和生产环境的日常管理和控制。
3.2采购部负责生产所需的物料的采购和委外加工的控制。
3.3技术部负责提供产品工艺文件、检验规程和生产过程中的技术支持。
3.4质量部负责物料、过程产品和成品的检验。
3.5办公室负责人力资源管理。
4、程序4.1 工艺控制4.1.1 产品正式投产前，采用新工艺或工艺改变时技术部应进行生产工艺的验证。
4.1.2 技术部在工艺文件中明确特殊过程和关键工序，应负责组织对特殊过程进行确认，对关键工序的重要工艺参数进行验证.4.1.3特殊过程的确认与监视4.1.3.1本公司需确认的过程：金属热处理；电镀；注塑/挤塑/吹塑过程；印刷、贴片、回流焊；软件烧录（程序烧录）；灭菌等特殊过程，由技术部组织生产部、质量部相关人员参加的确认小组进行确认，通过确认获得正确参数，以确保过程产品符合规定要求,具体执行《特殊过程确认与监视控制程序》。
4.1.3.2当材料、产品参数、工艺、设备及相关设施、环境、操作人员有变化时，特殊过程应进行再确认。
正常生产情况下每年进行一次再确认。
4.1.3.3技术部负责保存材料、工艺、设备与相关设施、环境确认和人员资格考核记录。
4.1.4关键工序的验证与控制4.1.4.1本公司产品生产过程中的关键工序，由技术部组织生产部、质量部相关人员参加的验证小组，制定验证方案，对关键工序的重要工艺参数进行验证，通过验证获得正确的工艺参数，以确保装配零件符合规定要求。
在验证的基础上编制并提供作业指导书。
4.1.4.2对关键工序的控制是通过加强检验，由质量部过程检验员负责对产品关键工序实行全检,确保每件产品的质量符合要求。
4.1.5技术部对特殊工序和关键工序设置质量控制点，必要时编制《作业指导书》或《工艺操作规程》，生产部负责具体实施，质量部负责质量控制点的监测。
医疗器械GMP-厂房与设施、设备
设备—条款解读
计量器具编号以及计量器具校准，检定台账。 计量器具编号遵循唯一原则，通过该编号可以检索到该计量仪器所属部门、位置或房间、所属设备等信息。 如：可以将计量器具纳入仪器、设备编号之中，计量器具为设备、仪器一个类别 比如：计量仪器、仪表为E类设备类别 某一个计量仪器的编号为：E-部门代码-房间号-流水号 这个编号规则也体现了仪器、设备定置管理的要求。
问题：是先建设厂房还是先形成体系文件？
厂房与设施的设计与建筑与产品的特性以及技术要求有很大的关系，在没有对产品的工艺要求有一个整体的评估确认前，设计、建造厂房是不适宜的。同时会出设计不合理、资料丢失、不全、验证文件后补等一系列问题。 因此，从新版《医疗器械监督管理条例》以及向配套的部门规章来看，解决了这一问题，产品研发到一定阶段，启动设计、建造厂房。由原先的先生产许可再产品注册，到现在的先产品注册再生产许可。
第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
涉及中间产品、成品检验的全检项目需配备仪器和设备，原辅料检验项目中，没有能力检验的项目可以委托检验，如：引物序列是否正确。
设备—条款解读
01
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02
04
设备—条款解读
设备—条款解读
检定和校准的区别
设备—条款解读
DQ文件
举例：纯化水系统
设备—条款解读
设备—条款解读
举例：设备开箱记录、设备档案
设备—条款解读
设备—条款解读
维修申请、记录举例
设备—条款解读
维修申请、记录举例
设备—条款解读
设备生命周期示意图
03
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01
第二十一条 *企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
医疗器械生产企业质量手册目录和程序文件目录
《生产设备控制程序》
JH/QP-06
07
《工作环境控制程序》
JH/QP-07
08
《洁净区控制程序》
JH/QP-08
09
《工艺卫生管理程序》
JH/QP-09
10
《产品实现策划控制程序》
JH/QP-10
11
《风险管理控制程序》
JH/QP-11
12
《与顾客有关过程控制程序》
JH/QP-12
13
《合同评审控制程序》
21
《灭菌过程确认控制程序》
JH/QP-21
22
《检验和试验状态控制程序》
JH/QP-22
23
《产品标识和可追溯性控制程序》
JH/QP-23
24
《产品防护控制程序》
JH/QP-24
25
《监视和测量装置控制程序》
JH/QP-25
26
《信息反馈控制程序》
JH/QP-26
27
《内部审核控制程序》。
JH/QP-27
JH/QP-13
14
《忠告性通知和召回控制程序》
JH/QP-14
15
《设计与开发控制程序》
JH/QP-15
16
《采购过程控制程序》
JH/QP-16
17
《供方评价控制程序》
JH/QP-17
18
《生产过程控制程序》
JH/QP-18
19
《服务活动控制程序》
JH/QP-19
20
《过程确认控制程序》
JH/QP-20
改进
84～87
8.5.1，8.5.2，8.5.3
附录A
质量管理体系程序文件目录
医疗器械生产企业质量管理体系记录表格
医疗器械生产企业质量管理体系XX 医疗科技有限公司格 表 录 记相关支持性文件-一记录表格受控文件清单编号:KEJQM/C2-4.2.3-02文件借阅登记表文件名称更改后的内容:受此影响引起的其它更改文件名称:申请人：日期: 所在部门意见：签名：日期: 审批部门意见：签名：日期:文件补领申请单文件作废销毁申请单外来文件清单产品相关标准收集登记表质量记录清单编号：KEJQM/C2-5.6-01 评审目的:评审参加部门、人员:评审内容:记录人评审会议时间:评审会议地点:参加人员:评审内容要点:编制: 审核: 批准: 日期: 记录人质量管理体系工作报告会议签到表评审会议时间、地点:评审目的:参加评审人员:评审内容摘要:评审结论:改进、纠正和预防措施摘要及责任部门:编制: 审核: 批准: 日期：年月记录人:管理评审改进措施记录编号：KEJQM/C2-5.6-07培训需求审批表年度培训计划培训记录培训考核表持证上岗人员登记表上岗证人员体检计划人员健康档案设备工装购置申请表编号：KEJQM/C2-6.3-01z o :C A .9C N p w o m x“驴w堞H嫁眼生产设备标识牌编号：KEJQM/C2-6.3-03年度设备大修计划单批准:审核:编制:年度设备大修计划单设备工装检修记录设备封存/启封/报废申请单审批意见:日期:生产设备清单设备验收档案编号：KEJQM/C2-6.3—10工作环境检查记录表编号：KEJQM/C2-6.4—01检查人:日检查日期:年月风险管理计划编号：KEJQM/C2-7.1—011.产品简介2.此次风险管理评审目的和范围3.风险管理评审小组成员及其职责4.风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险可接收性准则进行了评价，认为公司完全适用。
8.2.2风险的严重度分级5.风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。
医疗器械生产企业基础设施控制程序
6.3 基础设施控制程序1.目的规定设备和设施的请领、使用、维修、保管的管理，以确保设施、设备能满足产品质量的需要。
2.适用围本程序适用于公司所有设施和设备的管理。
3.职责3.1总经理负责重大设施、设备（价格在1万元以上）配置申请的批准。
3.2生产部负责生产设备的申购、验收、使用、维修和报废过程的统筹管理；负责车间、仓库及其配套设施的管理。
3.3米购科负责设备、设施的米购。
3.4 使用部门负责设施、设备的使用管理和日常保养工作。
4.作业程序4.1设施配置与使用管理（1）.设施配置a）厂房的扩建、运输车辆的购买等重大事项由总经理决定。
b）生产性辅助设施配置。
生产性辅助设施（如工作台、工位器具、通风设备等）、由使用部门填写〈〈设施、设备配置申请表》交设备采购科，设备采购科负责人签署白制或外购意见，并落实完成时间，最后交生广部负责人批准（如价格在1万元以上，还需送总经理批准）。
需外购的设施，由设备采购科填写“请购单”，经生产部负责人批准后交采购科采购。
设施购回后或白制完成后，由设备采购科通知使用部门验收、领取，并办理交接手续。
设备采购科应做好这些设施的台账（低值易损的设施无需记人台账）。
c）办公设施，如电脑、、传真机、设计工具等，由使用部门填写“请购单”，经行政部负责人批准后交行政部指定专人购买（超过10000 元的应由总经理批准）。
d）各部门按类别在其固定资产台账上记录所使用的设施和设备。
（2）.设施使用管理a）厂房及其配套设施（如通风装置、安全消防器材、水、电、气设施等）的保养、维修由设备科负责，应将保养、维修情况记录在〈〈设施管理卡》上。
b）一般的生产性辅助设施，由使用部门指定专人分工管理，保持清洁。
出现问题时，由设备科修理，修理情况记录在〈〈设施管理卡》上。
c）对重要的设施，设备部门要编写维护保养规定。
使用部门指定专人按规定进行维护保养。
出现故障时，由设备科修理。
维护保养、修理情况应记录在〈〈设施日常保养项目表》、〈〈设施检修单》上4.2生产设备配置与使用管理（1）生产设备配置a）使用部门需增加或更新现有设备，由使用部门提出配置申请。
医疗器械工作环境和污染控制程序
文件制修订记录1、目的对工作环境进行控制，确保产品符合要求和员工的安全与健康。
针对公司的无菌医疗器械产品，对微生物或微粒物污染进行控制，以确保组装和包装过程要求的洁净度。
2、范围适用于对产品生产过程环境控制、污染控制、职业安全与健康及企业文化建设的控制。
3、职责3.1 质量部负责对洁净区域的环境和工艺用水进行监测。
3.2 办公室负责员工的职业安全与健康培训；负责厂区及厂区周围环境卫生、安全与劳动保护工作。
3.3 技术部根据产品的要求和有关法规的规定，在工艺文件中确定生产环境及工艺用水的要求。
负责确定为实现产品要求所需的工艺纪律、环境条件(温度、湿度、洁净度、环境卫生等)，配合质量部进行工作环境检查。
3.4 生产车间负责对洁净车间的清洁卫生管理；负责制定各种设备的安全技术操作规程；负责生产区域的定置管理、安全与文明生产、环境卫生；负责配合质量部进行工作环境的检查。
3.5 其他部门负责管理好本部门区域内的工作环境，并配合质量部进行工作环境检查。
3.6 最高管理层应积极营造良好的工作氛围，培育企业文化和企业精神，增加员工的主人翁责任感。
4、工作程序4.1工作环境的确定4.1.1工作环境是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。
公司确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境时，考虑到与人员有影响的环境因素，如适宜的工作方法，有利于发挥人员潜能、安全规范和防护设备的使用；与人和产品均有影响的环境因素，如环境的温度、湿度、照明、通风、洁净度、噪音、振动和污染等。
技术部负责确定为达到产品符合要求所需的工作环境，并在工艺文件及其他相关文件中做出规定。
4.1.2根据YY0033标准及《规范》要求对无菌医疗器械洁净度设置原则，本公司无菌医疗器械产品装配、内包装应在十万级洁净环境下进行，生物检测环境（包括阳性对照、微生物检测与无菌检测）应为万级洁净环境，这两个不同级别的洁净区域均应按YY0033标准及《规范》的要求进行控制。
《医疗器械生产质量管理规范》总局公告2014年第64号(2015年3月1日实施)
医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
《医疗器械生产质量管理规范》
医疗器械生产质量管理规范(试行)第一章总则第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，合用于医疗器械的设计开辟、生产、销售和服务的全过程。
第三条医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
作为质量管理体系的一个组成部份，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限, 明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：(一)组织制定生产企业的质量方针和质量目标；(二)组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；(三)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；(四)组织实施管理评审并保持记录；(五)指定专人和部门负责相关法律法规的采集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行。
第六条生产企业负责人应当确定一位管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。
生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。
第四章文件和记录第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。
质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程叙文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。
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医疗器械生产企业基础设施控制程序
文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
基础设施控制程序
1 . 目的
规定设备和设施的请领、使用、维修、保管的管理，以确保设施、设备能满足产品质量的需要。
2 .适用范围
本程序适用于公司所有设施和设备的管理。
3 .职责
总经理负责重大设施、设备(价格在1万元以上)配置申请的批准。
生产部负责生产设备的申购、验收、使用、维修和报废过程的统筹管理；负责车间、仓库及其配套设施的管理。
采购科负责设备、设施的采购。
3.4使用部门负责设施、设备的使用管理和日常保养工作。
4 . 作业程序
设施配置与使用管理
（1）. 设施配置
a) 厂房的扩建、运输车辆的购买等重大事项由总经理决定。
b) 生产性辅助设施配置。
生产性辅助设施(如工作台、工位器具、通风设备等)、由使用部门填写《设施、设备配置申请表》交设备采购科，设备采购科负责人签署自制或外购意见，并落实完成时间，最后交生产部负责人批准(如价格在1万元以上，还需送总经理批准)。
需外购的设施，由设备采购科填写“请购单”，经生产部负责人批准
后交采购科采购。
设施购回后或自制完成后，由设备采购科通知使用部门验收、领取，并办理交接手续。
设备采购科应做好这些设施的台账(低值易损的设施无需记人台账)。
c) 办公设施，如电脑、电话、传真机、设计工具等，由使用部门填写
“请购单”，经行政部负责人批准后交行政部指定专人购买(超过
10000元的应由总经理批准)。
d) 各部门按类别在其固定资产台账上记录所使用的设施和设备。
（2）.设施使用管理
a) 厂房及其配套设施(如通风装置、安全消防器材、水、电、气设施等)的
保养、维修由设备科负责，应将保养、维修情况记录在《设施管理卡》上。
b) 一般的生产性辅助设施，由使用部门指定专人分工管理，保持清洁。
出
现问题时，由设备科修理，修理情况记录在《设施管理卡》上。
c) 对重要的设施，设备部门要编写维护保养规定。
使用部门指定专人按
规定进行维护保养。
出现故障时，由设备科修理。
维护保养、修理情
况应记录在《设施日常保养项目表》、《设施检修单》上
4.2生产设备配置与使用管理
（1）生产设备配置
a) 使用部门需增加或更新现有设备，由使用部门提出配置申请。
新项目
及技术改造需增加的生产设备，由使用部门提出配置申请。
《生产设
施配置申请表》交生产部设备科负责人签署自制或外购意见，并落实
完成时间，最后交生产部负责人批准(如价格在1万元以上，还需送总
经理批准)。
批准后的《生产设施配置申请表》由设备科保管，设备科
应将批准后的《生产设施配置申请表》复印一份交申请部门。
b) 自制的设备由设备科负责制作。
重要设备制作前应绘制图纸，图纸应
由使用部门负责人审核，生产部负责人批准。
C) 外购的设备由设备科开《生产设施配置申请表》，生产部负责人批准
后交采购科采购。
设备采购时，采购科应进行情况考察，必要时与设
备供应商签订合同(合同需企业负责人签署)。
签订合同后，该设备供
应商即视为本公司的合格设备供应商(设备供应商出具的发票可视为合
同记录)。
设备购置时，采购科应要求供应商提供必要的备件、图纸资
料和使用说明书。
设备科应配合采购科做好设备采购。
d) 设备购回后，采购科应通知设备科，对购置的设备按说明书及装箱单
(如有的话)逐一进行清点，技术资料归设备科存档。
（2）生产设备验收
a) 设备的安装与调试由设备科负责，需供应商安装调试时，由采购科负责
联系。
b) 设备安装试机后由设备科组织生产部、技术部等有关部门进行验收。
在
确认设备没有制造问题，能正常运行后，由设备科填写《设备验收单》
并与使用部门办理交接手续，同时对设备进行编号并记入设备台账。
验
收过程中如有问题，应及时反馈给采购科及有关部门，及时处理。
（3）生产设备的使用管理
a) 对设备实施分类管理。
设备的类别在设备台账上注明。
b) 设备科负责编写设备的操作与维护规程。
c) 操作工必须熟悉所使用设备的性能、操作要领及日常保养方法。
必须
严格遵守有关的设备操作与维护规程，严禁违章操作。
e) 操作大型、精密设备的员工，需经设备部门培训，掌握设备操作技能
及日常保养方法，合格后持证上岗。
f)对公司内的主要生产设备，应指派专人负责。
其他人员需借用设备
时，必须征得生产部负责人同意，并服从其管理。
g) 长期闲置(闲置时间半年以上)而又不报废的设备，使用部门应通知设
备科，设备科对该设备进行封存并在设备上挂上“闲置设备”牌。
闲
置设备启封时应经设备科同意。
h) 设备维修、保养所需的备品配件，由设备科计划并申购。
i) 检修中的设备需挂红色检修牌。
报废的设备需挂黑色报废牌。
闲
置设备挂上“闲置设备”牌。
现场所使用的状态良好的设备不再另行
标识。
（4）生产设备保养
a) 应对设备进行必要的日常保养和定期保养。
使用者负责日常保养(填写
《设备日常保养项目表》)，设备科负责定期保养(填写i设备定期保养项目表)，按有关的设备维护与保养规程进行。
注1：保养周期小于7天(包括7天)的称为日常保养。
保养周期大于 7天的称为定期保养。
注2：保养内容包括对设备的点检。
b)特殊工序涉及的主要设备要按规定做好维护保养，并且每一季度要检
查一次。
（5）生产设备的维修
a) 计划维修
每年12月份，应根据本年度设备运行、保养、检修的情况，做好必要的下年度的《设施维修计划》，计划内容包括维修的项目、维修的内容、日期。
每月的25号，应根据年度维修计划，并结合设备的实际情况，制定必要的下一月份的“——月设施检修计划”，并按月设施维修计划进行维修。
计划维修前1-5天，应通知设备使用部门，以便其调整工作。
b) 事后维修
设备在日常使用过程中发生故障时，使用部门应开具《设备检修单》及时通知设备科，由设备科进行维修或作出相应处理。
c) 检修后的设备使用前需要有使用部门负责人签名认可。
检修情况及结
论记录在《设备检修单》上。
d) 公司内不能完成的维修，由设备科负责委外维修。
委外维修后，由设
备科组织验收并填写《设备检修单》(如维修方有“设备维修记录
表”‘，则由使用部门在其上面签字验收即可，维修方的“设备维修记录表”应留存设备科一份)。
设施、设备转移
设备转移至其他部门时，由转出单位填写1式4联的《固定资产内部转移单》，并由转入单位核签。
转移单由设备科、财务部、转入、转出单位各存1份。
设备科、财务部根据转移单调整账面，做到账物相等。
设施、设备外借
设备从所在部门借出时，应办理借物登记手续，用后应及时归还。
归还时办理还物登记。
还物时应检查设备有否损坏。
设备一般不借给外单位，如确实需要，应在设备科办理借出手续。
设施、设备的报废
（1）生产设备的报废
a) 技术性能不能满足生产工艺要求和保证产品质量的设备或故障频繁、
效率低、经济效益差、技术改造又不经济的设备应当报废。
b) 设备报废由设备科提出(填写《设施报废单》)，经总经理批准后报
废。
设备科应在台账中注明报废情况。
报废的设备需挂上黑色报废牌。
c) 能转卖的设备，由财务部和采购科共同保价转卖。
对不能转卖的设
备，设备科应组织回收能用的零部件。
（2）其他设施、设备的报废
由使用部门填写《设施报废单》提出申请，部门负责人批准后，即可报废(原价格500元以上的应由总经理批准)。
设施、设备清点
每年设备科和财务部对设备作一次总清点，如有不符，应查明原因。
设施、设备事故
一旦发生设施、设备事故，设备使用部门应及时上报设备科等有关部门单位(重大事故还应及时上报总经理)。
设备科在抢修设备的同时，应会同使用部门查明事故原因及事故责任者，并采取必要的整改措施。
5.支持性文件
6 .记录
《生产设施配置申请单》
《设施管理卡》
《设备验收单》
6.4《生产设备台帐》
6.5《设施日常保养项目表》
6.6《设施检修单》
6.7《设施检修计划》
6.8《设施报废单》
《固定资产内部转移单》。