最新2015版质量管理体系培训教材
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ISO9001-2015新版培训课件 PPT
(检验员)
输出 （合格的原材料)
如何作? (检验标准)
1.4
核心理念
1.4.4领导力
激励
（奖励、认可，预期/主动性）
方向
（愿景、使命）
指导
（行动指导、支持发展）
领导力三要
素
1.4
核心理念
1.4.5MSS高阶结构
条款 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ISO9001：2015 ISO9001：2008 范围 范围
标 准 的 变 第更 一历 章史 与 理 念
1 标准的变更历史 2 变化原因 3 ISO9001：2015标准的核心精髓 4 核心理念 5 管理原则
1.1 标准的变更历史
1980 1987 1994 2000 2008 2015
TC176
V1
V2
V3
V4
V5
小修订 大修订 小修订
大修订
1.2 变化原因：未来25年的质量标准
1 有关人员的术语 6
最高管理者、质量管理体系咨询师、参与、积极参与、管理机构、争议解决者
2 有关组织的术语 9
组织、组织环境、相关方、顾客、供方、外部供方、争议解决过程提供方、协会、计量职能
3
有关活动的术语
12
改进、持续改进、管理、质量管理、质量策划、质量改进、质量控制、质量保证、技术状态管理、更 改控制、活动、项目管理、技术状态项
思考题： 列举改进的例子重组
--------
3.4 有关过程的术语
3.4.1过程：利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。
A、统一不同质量管理体系的架构； B、形成与本标准条款结构相一致的 文件 C、在组织内使用本标准的特定术语。
输出 （合格的原材料)
如何作? (检验标准)
1.4
核心理念
1.4.4领导力
激励
（奖励、认可，预期/主动性）
方向
（愿景、使命）
指导
（行动指导、支持发展）
领导力三要
素
1.4
核心理念
1.4.5MSS高阶结构
条款 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ISO9001：2015 ISO9001：2008 范围 范围
标 准 的 变 第更 一历 章史 与 理 念
1 标准的变更历史 2 变化原因 3 ISO9001：2015标准的核心精髓 4 核心理念 5 管理原则
1.1 标准的变更历史
1980 1987 1994 2000 2008 2015
TC176
V1
V2
V3
V4
V5
小修订 大修订 小修订
大修订
1.2 变化原因：未来25年的质量标准
1 有关人员的术语 6
最高管理者、质量管理体系咨询师、参与、积极参与、管理机构、争议解决者
2 有关组织的术语 9
组织、组织环境、相关方、顾客、供方、外部供方、争议解决过程提供方、协会、计量职能
3
有关活动的术语
12
改进、持续改进、管理、质量管理、质量策划、质量改进、质量控制、质量保证、技术状态管理、更 改控制、活动、项目管理、技术状态项
思考题： 列举改进的例子重组
--------
3.4 有关过程的术语
3.4.1过程：利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。
A、统一不同质量管理体系的架构； B、形成与本标准条款结构相一致的 文件 C、在组织内使用本标准的特定术语。
2015版质量管理体系标准培训教材
1 新版标准修订背景、原则及程
20XXISO 9001标准作了一次较小的更新,ISO/TC176/SC 2 分技术委员会在做了广泛的研究和准备的基础上进入了对 该标准重大修订的环节.这些活动包括：
——起草一份SC 2分技术委员会及其产品的长期规划；
——在SC 2全体会议期间召开几个公开的工作座谈,其 中包括使用ISO 9001 和ISO 14001的心得交流会；
——管理体系标准合并设计； ——所有ISO管理体系标准高度结构化〔一般结 构和格式统一；
——高度结构化下的条款一致性〔每个管理体系 标准有30%以上等同正文；
——管理体系标准通用核心词汇.
1 新版标准修订背景、原则及过程
1.3过程 ISO/TC 176/SC 2分技术委员会采用了3年的标准编
写时间期限来对ISO 9001:2015标准进行编写,拟定的 编写时间表如图2所示.
1 新版标准修订背景、原则及过程
这些活动的结果以及20XX3月完成的对ISO 9001 的系统性评审都表明当前版本的ISO 9001标准相当令 人满意,大部分的内容都是适宜的.
为保持ISO 9001对环境变化作出及时的反应,并 确保其持续传递"组织能始终提供符合顾客要求和适 用的法律法规要求的产品的信心",20XX6月在西班牙 的毕尔巴鄂,召开了ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次 会议.会上拟定了ISO 9001的修订目标并草拟了相关 的草案设计规范和项目计划.工作组同时起草了一份 关于新版标准如何与现有ISO 9001标准相结合的草案.
图1 可持续发展的三个相关方面
1 新版标准修订背景、原则及过程
但无论怎样,ISO 9001标准在过去、现在、甚至 将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点,也 是实施第三方认证的驱动力.
iso9001：2015质量管理体系要求培训教材(修订)201651
0 引言
在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期 望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这 一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采 取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。
在本标准中使用如下助动词：
“应”表示要求；
“宜”表示建议；
“可以”表示允许；
“能”表示可能或能够。
模块一、质量与质量管理的发展历程
您对质量的理解是什么？
站的角度不同、对质量的理解与定义也不同 （客户、生产方）
– 符合性质量（克劳士比） – 适用性质量（朱兰）
费根堡姆、朱兰、戴明、克劳斯比、石川馨等 ——聚焦于体系质量和经营质量
质量改进之父： W.E.戴明(1900-
1993)
质量领域的首席建 筑师：J.M.朱兰
何谓质量？
• 客体的若干固有特性满足要求的程度。
• ISO9000:2015 《质量管理体系-基础和术语》 – “客体”是指可感知或想象的任何事物。如：产品、服务、 过程、人、组织、 体系、 资源等。 –“固有”是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久。 如：LCD具有显示功能；电视机可以看；手机可以打电话 – “特性”的载体，它不仅是产品和服务、也可以是某项活 动或过程的工作质量，还可以是管理体系运行的质量或人以 及上述各项的任何组合。 如：性能、寿命、可靠性、安全性、 经济性、价格等 – “要求”是由组织利益相关方，如顾客、股东、雇员、供 应商、工会、合作伙伴或社会团体等所提出的明示的、隐含 的和必须履行的要求和期望 。
总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历 史
非政府性的国际标准化组织 International
Organization for Standardization（ISO）
ISO9001-2015新版质量管理体系内审员培训教材(共131张)
15
第15页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
4 组织(zǔzhī)的环境
4.4质量管理体系及其过程 4.4.1组织应按本标准的要求, 建立、实施、保持和持续改进质量管理体
系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和期望输出；
供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方
式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减
少规定性要求！
H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有 效性! 原八项质量管理原则(yuánzé),新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同,是一种
a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架 c）包括满足适用要求的承诺，
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2
质量方针应： a）作为形成文件化的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用；
c）适宜时，可为有关相关方所获取；
20
第20页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
2 .规范性引用(yǐnyòng)文件
下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本
适用于本文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系 基础和术语
过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正 措施，持续改善。
第15页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
4 组织(zǔzhī)的环境
4.4质量管理体系及其过程 4.4.1组织应按本标准的要求, 建立、实施、保持和持续改进质量管理体
系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和期望输出；
供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方
式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减
少规定性要求！
H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有 效性! 原八项质量管理原则(yuánzé),新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同,是一种
a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架 c）包括满足适用要求的承诺，
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2
质量方针应： a）作为形成文件化的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用；
c）适宜时，可为有关相关方所获取；
20
第20页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
2 .规范性引用(yǐnyòng)文件
下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本
适用于本文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系 基础和术语
过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正 措施，持续改善。
ISO9001-2015最新版培训资料
ISO9001:2015培训
1
课程主要内容
一、ISO9001-2015质量管理体系的结构和要求
二、ISO9001-2015 质量管理七大原则及其应用 三、ISO9001-2015是什么？对岗位的要求? 四、质量管理体系的审核步骤和条件 五、ISO9001-2015与ISO9001-2008之间的区别对照表 六、ISO9001:2015与2008版标准的差异分析 七、参考资料与练习题
■领导将本组织的宗旨、方向和内部环境统 一起来，并创造使员工充分参与实现组织 目标的环境。
15
4、全员积极参与
■各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，
才能使他们的才干为组织带来巨大的收益。
16
5、关系管理
■关系管理贯穿着这些原则所以的活动，公司
与顾客，与供应商，与合作伙伴；领导与员工， 领导与领导，员工与员工；通过确定优先管理 的相关关系，建立起一种畅通的沟通渠道，双 赢的合作关系。
族
标准
推荐性 国家标准 代号
标准顺序号
与质量管理有 关的一组标准
GB/T
19001
族
标准
7
5.ISO9001修订阶段
由TC 176协调修订 1987年版 1994年版 2000年版
2008年版
2015年版
8
6、ISO9001:2015换版的进展时间
1、2014年5月 ISO 9001:2015 DIS版发布 2、2014年10月 新标准进入FDIS阶段 3、2015年1月 IAF（国际认可论坛）正式发布《ISO9001:2015版转换实施指南》 4、2015年5月 ISO9001最终国际标准草案（FDIS）版出台 5、2015年7月 ISO9001最终国际标准草案（FDIS）发布 6、2015年9月 新版ISO 9001:2015正式发布 7、2018年9月 三年体系转换周期，所有的ISO 9001:2008证书都将作废且失效。
1
课程主要内容
一、ISO9001-2015质量管理体系的结构和要求
二、ISO9001-2015 质量管理七大原则及其应用 三、ISO9001-2015是什么？对岗位的要求? 四、质量管理体系的审核步骤和条件 五、ISO9001-2015与ISO9001-2008之间的区别对照表 六、ISO9001:2015与2008版标准的差异分析 七、参考资料与练习题
■领导将本组织的宗旨、方向和内部环境统 一起来，并创造使员工充分参与实现组织 目标的环境。
15
4、全员积极参与
■各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，
才能使他们的才干为组织带来巨大的收益。
16
5、关系管理
■关系管理贯穿着这些原则所以的活动，公司
与顾客，与供应商，与合作伙伴；领导与员工， 领导与领导，员工与员工；通过确定优先管理 的相关关系，建立起一种畅通的沟通渠道，双 赢的合作关系。
族
标准
推荐性 国家标准 代号
标准顺序号
与质量管理有 关的一组标准
GB/T
19001
族
标准
7
5.ISO9001修订阶段
由TC 176协调修订 1987年版 1994年版 2000年版
2008年版
2015年版
8
6、ISO9001:2015换版的进展时间
1、2014年5月 ISO 9001:2015 DIS版发布 2、2014年10月 新标准进入FDIS阶段 3、2015年1月 IAF（国际认可论坛）正式发布《ISO9001:2015版转换实施指南》 4、2015年5月 ISO9001最终国际标准草案（FDIS）版出台 5、2015年7月 ISO9001最终国际标准草案（FDIS）发布 6、2015年9月 新版ISO 9001:2015正式发布 7、2018年9月 三年体系转换周期，所有的ISO 9001:2008证书都将作废且失效。
ISO90012015新版质量体系培训教材
管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：
Organization组织
Process 过程
Interested party相关方
Performance 绩效
Stakeholder利益相关方
Outsource 外包
Requirement 要求
Monitoring 监视
Management system 管理体系 Measurement 测量
• C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)
ISO9001:2015版主要变化
• D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款， 原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。 且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施 覆盖了“预防措施”的理念。
• E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。
• “ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于 希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的
词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”( 意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵 上的联系使“ISO”成为组织的名称。
• ISO该组织自我定义为非政府组织 • 官方语言是英语、法语、俄语 • 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 • ISO Logo
• ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士 的日内瓦。
• ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标 准参考。
• 目前共颁布各种标准1.6万多。
•
国际标准化组织(ISO)简介
国际标准化组织(International Organization for
Standardization)简称ISO。
质量管理体系2015版培训课件课件
精品
图3 单一过程中的元素示意图
精品
图4 以PDCA循环的方式展示本标准的结构
精品
ISO 9001:2008 和 ISO 9001:2015
术语区别
ISO 9001:2008
产品 不包括
管理者代表 文件、质量手册、形成文件的程
序记录 工作环境 监视和测量设备 采购的产品
供应商
ISO 9001:2015
机会就是正面的风险。
精品
7.1.6有关组织的知识
新标准在7.1.6中对组织的知识管理提出了要求，要求组织确定 过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识。对知识应保持并 在必要程度内可获得。在应对变化的需求和趋势时，应考虑现有的知 识基础并确定如何获得其他的必需知识，并将知识更新升级。
提出这一新要求，一是为了防止由于员工流动和未能捕捉和分 享信息导致有关组织知识的流失——保护组织的知识；二是要鼓励组 织通过从经验中总结、师傅带徒弟、辅导、从标杆学习中获取知识— —获得所需的知识。
精品
5.5标准整体结构的重要变化
标准整体结构由原来的八章变为九章，完全按P-D-C-A来设计 标准结构，6策划、7资持、8运作（运行），9绩效评价。
将原标准中条款顺序按PDCA的属性进行归位和调整。如将原 标准“7.6监视和测量设备”调整到7资源中，将原标准中“5.6管理 评审”调整到9绩效评价中、将原标准中“8.3不合格品控制”调整 到8运行中，将原标准“8.2.3过程的监视和测量”和“8.2.4产品的 监视和测量”合并为“8.6产品和服务的放行”放在8运行中。
精品
组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括：宏 观环境和微观环境，宏观环境又包括：政治环境、经济环境、技 术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境 又包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的 具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化环境（价值、 文化知识）、绩效相关的问题等。
图3 单一过程中的元素示意图
精品
图4 以PDCA循环的方式展示本标准的结构
精品
ISO 9001:2008 和 ISO 9001:2015
术语区别
ISO 9001:2008
产品 不包括
管理者代表 文件、质量手册、形成文件的程
序记录 工作环境 监视和测量设备 采购的产品
供应商
ISO 9001:2015
机会就是正面的风险。
精品
7.1.6有关组织的知识
新标准在7.1.6中对组织的知识管理提出了要求，要求组织确定 过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识。对知识应保持并 在必要程度内可获得。在应对变化的需求和趋势时，应考虑现有的知 识基础并确定如何获得其他的必需知识，并将知识更新升级。
提出这一新要求，一是为了防止由于员工流动和未能捕捉和分 享信息导致有关组织知识的流失——保护组织的知识；二是要鼓励组 织通过从经验中总结、师傅带徒弟、辅导、从标杆学习中获取知识— —获得所需的知识。
精品
5.5标准整体结构的重要变化
标准整体结构由原来的八章变为九章，完全按P-D-C-A来设计 标准结构，6策划、7资持、8运作（运行），9绩效评价。
将原标准中条款顺序按PDCA的属性进行归位和调整。如将原 标准“7.6监视和测量设备”调整到7资源中，将原标准中“5.6管理 评审”调整到9绩效评价中、将原标准中“8.3不合格品控制”调整 到8运行中，将原标准“8.2.3过程的监视和测量”和“8.2.4产品的 监视和测量”合并为“8.6产品和服务的放行”放在8运行中。
精品
组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括：宏 观环境和微观环境，宏观环境又包括：政治环境、经济环境、技 术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境 又包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的 具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化环境（价值、 文化知识）、绩效相关的问题等。
ISO90012015培训教材(经典)
Making ▪ 关系管理Relationship Management
以客户为关注焦点Customer Focus
领导作用Leadership
全员参与Engagement of People
过程方法Process Approach
破破
茧 成
：
蝶
，
轻
舞
飞
扬
突突
出 藩
：
篱
，
成
就
卓
越
改进 Improvement
标准理解及 ISO9001:2008与ISO9001:2015
变化情况对照
标准内容的更改之处(新VS旧标准)
▪ 红色的文字为2015版加入，而208版内没 有的文字
▪ 蓝色的文字为2008版有，但在2015版中表 达的方式不同。字眼上有所不同但并没有 加入新的要求。
▪ 对2015版标准和2008版标准相比没有改变 的部分或改变后未发生实质上的变化，将 不会做重点说明。
老鼠和大 象
基于事实的决策方法Evidence-based Decision Mak
要 执 行 ， 更 要 结 果
基于事实的决策方法 Factual approach to Decision Making
关系管理Relationship Management
确利达顾问有限公司
Module 3
Top management 最高管理者
Audit 审核
Effectiveness 有效性
Conformity 合格
Policy 方针
Nonconformity 不合格
Objective 目标
Correction 纠正
Risk 风险
以客户为关注焦点Customer Focus
领导作用Leadership
全员参与Engagement of People
过程方法Process Approach
破破
茧 成
：
蝶
，
轻
舞
飞
扬
突突
出 藩
：
篱
，
成
就
卓
越
改进 Improvement
标准理解及 ISO9001:2008与ISO9001:2015
变化情况对照
标准内容的更改之处(新VS旧标准)
▪ 红色的文字为2015版加入，而208版内没 有的文字
▪ 蓝色的文字为2008版有，但在2015版中表 达的方式不同。字眼上有所不同但并没有 加入新的要求。
▪ 对2015版标准和2008版标准相比没有改变 的部分或改变后未发生实质上的变化，将 不会做重点说明。
老鼠和大 象
基于事实的决策方法Evidence-based Decision Mak
要 执 行 ， 更 要 结 果
基于事实的决策方法 Factual approach to Decision Making
关系管理Relationship Management
确利达顾问有限公司
Module 3
Top management 最高管理者
Audit 审核
Effectiveness 有效性
Conformity 合格
Policy 方针
Nonconformity 不合格
Objective 目标
Correction 纠正
Risk 风险
2015版质量管理体系学习培训材料教材(共94张PPT)
a)说明：当将活动作为起到相互作用的相互 关联的过程来理解和管理时，可以更高效地 获得一致的和可预测的结果。 b)原理：质量管理体系由相互关联的过程组成。 理解怎样通过该体系生成结果，包括其所有的 过程、资源、控制和相互作用，这允许组织优 化起绩效。
第十五页，共九十四页。
原：管理的系统方法
取消了！
增强组织满足顾客要求的能力。
第六页，共九十四页。
新版标准(biāozhǔn)的主要变化
应用高层结构 — 新的通用结构，组织能够更容易地实 施多个管理体系 (如: 质量、环境、信息安全等），改进 服务业的适用性。 —标准化的核心内容和结构。标准 化的核心定义。
减少对要求的规定 。 更加(gènjiā)关注组织环境。
ISO9001：2015
质量(zhìliàng)管理体系内审员培训
第一页，共九十四页。
课程 安排 (kèchéng)
一、2015版ISO9000标准主要变化(biànhuà)。 二、2015版ISO9001标准实施要点。
三、新版质量管理体系审核要点。 练习。
考试。
第二页，共九十四页。
一、2015版ISO9000标准主要(zhǔyào)变化
第四页，共九十四页。
ISO 9001:2015 Certification Transition Timeline
September 2015 start of 3 years transition period to September 2018
第五页，共九十四页。
变化(biànhuà)的原因
---针对设定的，识别(shíbié)、理解并管理一个由相互
关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效 和效率。
这种建立和实施质量体系的方法，可用于新建 体系，也可用于现有体系的改进。
第十五页，共九十四页。
原：管理的系统方法
取消了！
增强组织满足顾客要求的能力。
第六页，共九十四页。
新版标准(biāozhǔn)的主要变化
应用高层结构 — 新的通用结构，组织能够更容易地实 施多个管理体系 (如: 质量、环境、信息安全等），改进 服务业的适用性。 —标准化的核心内容和结构。标准 化的核心定义。
减少对要求的规定 。 更加(gènjiā)关注组织环境。
ISO9001：2015
质量(zhìliàng)管理体系内审员培训
第一页，共九十四页。
课程 安排 (kèchéng)
一、2015版ISO9000标准主要变化(biànhuà)。 二、2015版ISO9001标准实施要点。
三、新版质量管理体系审核要点。 练习。
考试。
第二页，共九十四页。
一、2015版ISO9000标准主要(zhǔyào)变化
第四页，共九十四页。
ISO 9001:2015 Certification Transition Timeline
September 2015 start of 3 years transition period to September 2018
第五页，共九十四页。
变化(biànhuà)的原因
---针对设定的，识别(shíbié)、理解并管理一个由相互
关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效 和效率。
这种建立和实施质量体系的方法，可用于新建 体系，也可用于现有体系的改进。
2015版ISO9001标准培训教材(最新版)中
结合风险管理相关内容策划质量管理体系及其过程
105
ISO9001：2015培训教材
风险评估技术
风险评估过程 风险评估技术 风险 识别 SA SA SA SA SA SA SA SA SA SA SA SA SA SA A A 风险分析 后果 A A A SA NA NA SA SA SA SA SA SA SA A SA SA 可能性 A A A A NA NA SA A NA SA SA SA SA A A A 风险等级 A A A A NA NA SA A NA SA SA SA SA A A A 风险 评价 A A A A NA NA SA A SA SA A A SA A NA A 风险评估技术 风险 识别 A A A A A NA NA NA NA NA NA NA A A NA NA 后果 NA SA NA SA SA SA SA A A A A NA SA SA NA SA 风险评估过程 风险分析 可能性 NA SA SA A SA SA SA SA A A A NA SA NA NA NA 风险等级 NA A A A A SA A SA SA SA A NA A NA NA NA 风险 评价 NA SA A NA A SA A A SA SA SA SA SA NA SA SA
知识管理体系作为组织整体管理体系的一部分， 与其他管理体系的过程保持一致，分为知识管理 的策划、实施、评价、改进四个过程环节，见下 图。
ISO9001：2015培训教材
6.1 应对风险和机遇的措施 （见4.1） 6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对 的风险和机遇，以便： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进。 6.1.2 组织应策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2）评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应
ISO9001：2015培训教材(新版)
图2 拟定的ISO 9001:2015编写时间表
修订过程 2002年起，TC176相继提出了 “2008 版ISO 9001的标 准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。
2008 年11 月15日ISO正式发布ISO 9001:2008版国 际标准。 2014年起，TC176相继提出了 “2014 版ISO 9001 的标准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 2015 年9 月23日ISO正式发布ISO 9001:2015 版国际标准。过渡期3年。
背景
■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技 术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。
■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性
■ISO9000族标准已进行了多次修订 ■管理体系标准需要统一。 -成立JTCG（JOINT TECHNICAL COORDINATION GROUP ) 联合技术协 调小组,采用附件SLSO/IEC SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及 其附录2 （Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和
3 全员参与
3.1 简述
整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造 和提供价值能力的必要条件。
3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中 是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组 织的质量目标过程中的全员参与。
3 全员参与
3.3 获益之处 潜在的获益之处是： —— 通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在动力的激发以实现其目标； —— 在改进活动中，提高人员的参与程度； —— 促进个人发展、主动性和创造力； —— 提高员工的满意度； —— 增强整个组织的信任和协作； —— 促进整个组织对共同价值观和文化的关注。
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2015版质量管理体系培训教材
原则2：领导作用
a)说明：在所有层次的领导者指定了统一 的目的方向，同时为致力于达到组织质量 目标的人员创造条件。 b)原理：目的、方向和参与的统一能确保 组织结合其战略、方针、过程和资源来达 到目标。
2015版质量管理体系培训教材
原则3：全员参与
a)说明：对于组织来说，所有人员都是有能力 的，且被授权致力于提供价值是致关重要的。有 能力的，被授权从事工作的人员通过该组织增强 了其创造价值的能力。 b)原理：为有效的管理某个组织，很重要的是 让所有层次的所有人员都参与，同时作为个体来 尊重他们。技术和知识的认可，授权和增强可促 进人员致力于达到组织目标。
ISO9001：2015
质量管理体系内审员培训
2015版质量管理体系培训教材 Nhomakorabea课程安排
一、2015版ISO9000标准主要变化。 二、2015版ISO9001标准实施要点。 三、新版质量管理体系审核要点。 练习。 考试。
2015版质量管理体系培训教材
一、2015版ISO9000标准主要变化
w ISO
原：管理的系统方法
取消了！
---针对设定的，识别、理解并管理一个由相 互关联的过程所组成的体系，有助于提高组 织的有效和效率。
这种建立和实施质量体系的方法，可用 于新建体系，也可用于现有体系的改进。
2015版质量管理体系培训教材
原则 5：改进
2015版质量管理体系培训教材
新版标准的主要变化
w 应用高层结构 — 新的通用结构，组织能够更容易 地实施多个管理体系 (如: 质量、环境、信息安全 等），改进服务业的适用性。 —标准化的核心内 容和结构。标准化的核心定义。
w 减少对要求的规定 。 w 更加关注组织环境。 w 规定质量管理体系的范围及适用性。 w 将组织的质量管理体系要求纳入组织的业务活动。
̶ 由165多个标准化成员国组织构成（98%世界国民总收 入，97%的世界人口）；约有 20,000 多个现行有效的国 际标准；所有的标准基于国际一致的原则； ISO/TC176/SC2 (质量体系) 负责起草 ISO 9001。
w ISO 标准每5年进行复审以确保符合现行需求 。 w 2012年在成员国中对ISO9001：2008进行复审，结果是决
2015版质量管理体系培训教材
原则4：过程方法
a)说明：当将活动作为起到相互作用的相 互关联的过程来理解和管理时，可以更高 效地获得一致的和可预测的结果。 b)原理：质量管理体系由相互关联的过程组 成。理解怎样通过该体系生成结果，包括 其所有的过程、资源、控制和相互作用， 这允许组织优化起绩效。
2015版质量管理体系培训教材
2015版质量管理体系培训教材
ISO9000:2015系列标准的构成: 4个核心标准 1、ISO9000:2015---GB/T19000-2015 《质量管理体系 基础和术语》 ---表述质量管理 体系基础知识并规定质量管理体系术语。
2、ISO9001：2015---GB/T19001-2015 《质量管理体系 要求》 ---规定了质量管理体系 要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法 律法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
2015版质量管理体系培训教材
3、ISO9004：2015---GB/T19004-2015 《质量管理体系 业绩改进指南》 ---提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面指 南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关 方满意。
4、ISO19011--- GB/T19011：2015 《管理体系审核指南》 ---提供质量和环境等管理体系审核的指南。
定修订。 w 与所有的ISO标准一样，这将是一致的过程 ：
̶ 所有的 ISO成员国组织和正式的联络组织均可提名专家 参与起草过程。
̶ 各阶段的ISO 9001 草案将在表决并征求意见。 ̶ 目前已正式发布修改后的ISO9001：2015版标准。
2015版质量管理体系培训教材
ISO 9001:2015 Timeline
ISO 9001 需要: w保持市场相关性。 w与其他管理体系标准相兼容。 w提供组织管理的综合方法。 w考虑自2000版发布以来出现的质量管理体系实践和
技术，并提出一套适用于未来10年或更久的稳定的 要求。 w确保标准的要求反映组织运作所面临的日益复杂、 充满变化、要求更高的环境。 w确保新标准反映所有使用者的潜在需求。 w增强组织满足顾客要求的能力。
新版标准的主要变化
w确定每个过程所需的输入和期望的输出；职责和权 限；确定过程的风险和机会。
w描述目标时应提及谁做、做什么、何时做。 w明确提及知识管理。 w不要求一定有质量手册。 w运行策划包括了关注风险。 w更加强调获得合格产品和服务以及顾客满意的过程。 w变化的控制 。 w内审时应考虑相关风险。 w管理评审时应考虑组织的战略方向。
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新版标准的主要变化
w基于风险的方法.pdf w术语的变化术语的变化.pdf
– ‘文件化信息’取代 ‘文件、记录’
w‘产品和服务’取代‘产品’ w增加了有关领导的要求。 w不再有对管理者代表的要求。 w了解组织及其背景环境。 w了解相关方的需求和期望。
2015版质量管理体系培训教材
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ISO 9001:2015 Certification Transition Timeline
September 2015 start of 3 years transition period to September 2018
2015版质量管理体系培训教材
变化的原因
2015版质量管理体系培训教材
“七项质量管理原则”
（ISO9000:2015族标准的基础）
原则1：以顾客为关注焦点（原为中心）
a)说明：质量管理的主要关注焦点是满足顾客要求， 同时力求超越顾客期望。
b)原理：当某一组织吸引和保留了顾客和相关方的 信任,则达到持续成功。顾客互动的每个方面都 提供了一种为顾客创造更多价值的机会。理解顾 客和相关方当前和未来的需求，有助于组织持续 成功。
原则2：领导作用
a)说明：在所有层次的领导者指定了统一 的目的方向，同时为致力于达到组织质量 目标的人员创造条件。 b)原理：目的、方向和参与的统一能确保 组织结合其战略、方针、过程和资源来达 到目标。
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原则3：全员参与
a)说明：对于组织来说，所有人员都是有能力 的，且被授权致力于提供价值是致关重要的。有 能力的，被授权从事工作的人员通过该组织增强 了其创造价值的能力。 b)原理：为有效的管理某个组织，很重要的是 让所有层次的所有人员都参与，同时作为个体来 尊重他们。技术和知识的认可，授权和增强可促 进人员致力于达到组织目标。
ISO9001：2015
质量管理体系内审员培训
2015版质量管理体系培训教材 Nhomakorabea课程安排
一、2015版ISO9000标准主要变化。 二、2015版ISO9001标准实施要点。 三、新版质量管理体系审核要点。 练习。 考试。
2015版质量管理体系培训教材
一、2015版ISO9000标准主要变化
w ISO
原：管理的系统方法
取消了！
---针对设定的，识别、理解并管理一个由相 互关联的过程所组成的体系，有助于提高组 织的有效和效率。
这种建立和实施质量体系的方法，可用 于新建体系，也可用于现有体系的改进。
2015版质量管理体系培训教材
原则 5：改进
2015版质量管理体系培训教材
新版标准的主要变化
w 应用高层结构 — 新的通用结构，组织能够更容易 地实施多个管理体系 (如: 质量、环境、信息安全 等），改进服务业的适用性。 —标准化的核心内 容和结构。标准化的核心定义。
w 减少对要求的规定 。 w 更加关注组织环境。 w 规定质量管理体系的范围及适用性。 w 将组织的质量管理体系要求纳入组织的业务活动。
̶ 由165多个标准化成员国组织构成（98%世界国民总收 入，97%的世界人口）；约有 20,000 多个现行有效的国 际标准；所有的标准基于国际一致的原则； ISO/TC176/SC2 (质量体系) 负责起草 ISO 9001。
w ISO 标准每5年进行复审以确保符合现行需求 。 w 2012年在成员国中对ISO9001：2008进行复审，结果是决
2015版质量管理体系培训教材
原则4：过程方法
a)说明：当将活动作为起到相互作用的相 互关联的过程来理解和管理时，可以更高 效地获得一致的和可预测的结果。 b)原理：质量管理体系由相互关联的过程组 成。理解怎样通过该体系生成结果，包括 其所有的过程、资源、控制和相互作用， 这允许组织优化起绩效。
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ISO9000:2015系列标准的构成: 4个核心标准 1、ISO9000:2015---GB/T19000-2015 《质量管理体系 基础和术语》 ---表述质量管理 体系基础知识并规定质量管理体系术语。
2、ISO9001：2015---GB/T19001-2015 《质量管理体系 要求》 ---规定了质量管理体系 要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法 律法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
2015版质量管理体系培训教材
3、ISO9004：2015---GB/T19004-2015 《质量管理体系 业绩改进指南》 ---提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面指 南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关 方满意。
4、ISO19011--- GB/T19011：2015 《管理体系审核指南》 ---提供质量和环境等管理体系审核的指南。
定修订。 w 与所有的ISO标准一样，这将是一致的过程 ：
̶ 所有的 ISO成员国组织和正式的联络组织均可提名专家 参与起草过程。
̶ 各阶段的ISO 9001 草案将在表决并征求意见。 ̶ 目前已正式发布修改后的ISO9001：2015版标准。
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ISO 9001:2015 Timeline
ISO 9001 需要: w保持市场相关性。 w与其他管理体系标准相兼容。 w提供组织管理的综合方法。 w考虑自2000版发布以来出现的质量管理体系实践和
技术，并提出一套适用于未来10年或更久的稳定的 要求。 w确保标准的要求反映组织运作所面临的日益复杂、 充满变化、要求更高的环境。 w确保新标准反映所有使用者的潜在需求。 w增强组织满足顾客要求的能力。
新版标准的主要变化
w确定每个过程所需的输入和期望的输出；职责和权 限；确定过程的风险和机会。
w描述目标时应提及谁做、做什么、何时做。 w明确提及知识管理。 w不要求一定有质量手册。 w运行策划包括了关注风险。 w更加强调获得合格产品和服务以及顾客满意的过程。 w变化的控制 。 w内审时应考虑相关风险。 w管理评审时应考虑组织的战略方向。
2015版质量管理体系培训教材
新版标准的主要变化
w基于风险的方法.pdf w术语的变化术语的变化.pdf
– ‘文件化信息’取代 ‘文件、记录’
w‘产品和服务’取代‘产品’ w增加了有关领导的要求。 w不再有对管理者代表的要求。 w了解组织及其背景环境。 w了解相关方的需求和期望。
2015版质量管理体系培训教材
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ISO 9001:2015 Certification Transition Timeline
September 2015 start of 3 years transition period to September 2018
2015版质量管理体系培训教材
变化的原因
2015版质量管理体系培训教材
“七项质量管理原则”
（ISO9000:2015族标准的基础）
原则1：以顾客为关注焦点（原为中心）
a)说明：质量管理的主要关注焦点是满足顾客要求， 同时力求超越顾客期望。
b)原理：当某一组织吸引和保留了顾客和相关方的 信任,则达到持续成功。顾客互动的每个方面都 提供了一种为顾客创造更多价值的机会。理解顾 客和相关方当前和未来的需求，有助于组织持续 成功。