保健食品有助于维持血压健康水平功能检验方法2020
《 允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》及配套文件解读
《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件解读一、起草情况《中华人民共和国食品安全法》规定，允许保健食品声称的保健功能实行目录管理。
2019年发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》对保健功能目录的制定程序、纳入标准和后续调整等内容作出了规定。
为推动保健功能目录制定，与原保健食品功能管理制度衔接，规范保健功能声称管理，市场监管总局组织权威技术机构，围绕功能声称、评价方法等内容开展专项研究。
2019年3月、2020年11月分别发布《关于征求调整保健食品保健功能意见的公告》和《关于征求〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及其配套文件意见的公告》，在综合社会反馈意见和专家论证意见基础上，制修订《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品功能检验与评价方法》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》等保健功能目录配套文件，进一步建立完善保健功能技术评价支撑体系。
在此基础上，市场监管总局于2022年1月再次公开征求《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及配套文件的公告（征求意见稿）》意见，根据征求意见情况修改完善后，依法会同国家卫生健康委和国家中医药局发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》（以下简称《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》）及配套文件和解读。
二、《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》的定位《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》为《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》配套的检验与评价方法，按照现有保健功能定位系统梳理1995年以来已批准注册的保健功能及配套评价方法，尤其是原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》和原食品药品监管局2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》，围绕功能声称、评价方法等内容修订形成新版检验与评价方法，并由强制性方法改为推荐性方法。
保健食品功能检验与评价技术指导原则(2024年版)
保健食品功能检验与评价技术指导原则(2024年版)下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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保健食品各功能需要做的动物及人体试验
保健食品各功能需要做的动物及人体试验功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验（一）只要求动物实验的项目有：1. 增强免疫力功能检验方法主要指标：细胞免疫功能体液免疫功能单核－巨噬细胞功能NK细胞活性测定判定：四项指标中任两项结果阳性。
注意事项：不认可增强单项免疫力功能。
2. 改善睡眠功能检验方法主要指标：戊巴比妥纳睡眠时间实验巴比妥钠睡眠潜伏期实验戊巴比妥钠（或巴比妥钠）阈下剂量催眠实验判定：3项实验中任2项阳性，且直接睡眠作用。
注意事项：对动物进行直接睡眠实验时，也要同样注意进行30天灌胃。
3. 缓解体力疲劳检验方法主要指标：血乳酸血清尿素肝糖原/肌糖原动物负重游泳实验判定：负重游泳实验结果阳性，血乳酸曲线下面积、血清尿素、肝糖/肌糖原3项生化指标中任2项指标阳性。
注意事项：（1）对同批受试样品进行违禁药物的检测。
（2）在负重游泳实验时，酒类样品测试当天可以不灌胃。
4. 提高缺氧耐受力功能检验方法主要指标：常压耐缺氧实验亚硝酸钠中毒存活实验急性脑缺血性缺氧实验判定：三项试验中任二项实验结果阳性。
注意事项：每批实验动物的体重尽量保持一致。
5. 对辐射危害有辅助保护功能检验方法主要指标：外周血白细胞计数骨髓细胞DNA含量或骨髓有核细胞数小鼠骨髓细胞微核实验血/组织中SOD活性实验血清溶血素含量实验判定：以上5项实验中任3选项进行实验，3项实验中任何2项实验结果阳性。
注意事项：选用小鼠，受试样品于照射前给予14～30天，照射后仍然给予受试物，必要时可延至45天。
6. 增加骨密度功能检验方法根据受试样品作用的原理不同，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。
主要指标：体重骨钙含量骨密度判定：（方案一）骨钙含量/骨密度显著高于低钙对照组且不低于相应剂量的碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组。
（方案二）①不含钙的产品：骨钙含量/骨密度较模型对照组明显增加，其它指标（体重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组。
保健食品功能检验评价技术评价方法2023
保健食品功能检验评价技术评价方法2023一、概述保健食品在现代社会中扮演着越来越重要的角色，人们对健康意识的增强和生活水平的提高使得保健食品市场不断扩大。
然而，保健食品的功能性和安全性一直备受关注，如何通过科学的检验评价技术对保健食品进行准确评价成为了亟待解决的问题。
本文将针对保健食品功能检验评价技术评价方法进行深入探讨。
二、保健食品功能性检验评价技术1. 理化指标检验保健食品的功能性主要体现在其所含有的活性成分上，因此理化指标的检验成为了保健食品功能性检验评价的首要任务。
通过采用高效液相色谱、气相色谱、高效毛细管电泳等先进的理化检测技术，能够准确测定保健食品中的维生素、氨基酸、多酚类、膳食纤维等活性成分的含量，从而客观评价其功能性。
2. 生物学指标检验保健食品作为补充营养品，其对人体的生物学影响至关重要。
通过生物学指标检验可以全面了解保健食品对人体的生理功能的影响。
比如采用细胞实验、动物实验等方法，检测保健食品对人体细胞的保护作用、对动物体内代谢功能的影响等，从而评价其真正的功能性。
3. 临床试验评价保健食品的最终功能效果需要通过临床试验来评价。
通过严格的双盲对照试验，可以客观评价保健食品对人体健康的影响，比如对血糖、血脂、免疫功能等方面的影响。
临床试验评价是保健食品功能性检验评价技术中非常重要的一环，也是保障用户权益的重要手段。
三、保健食品安全性评价技术1. 残留物检验保健食品中可能存在着农药、兽药残留等安全隐患，残留物检验成为了保健食品安全性评价的重要内容。
通过采用气相色谱-质谱联用仪、液相色谱-质谱联用仪等先进仪器，可以对保健食品中的残留物进行精准检测，确保保健食品符合国家相关安全标准。
2. 微生物指标检验保健食品在制作、包装、贮存过程中容易受到微生物的污染，因此微生物指标的检验成为了保健食品安全性评价的关键环节。
采用传统的菌落总数、大肠埃希菌检测方法，结合现代的PCR技术、荧光显微镜技术等方法，可以全面评价保健食品的微生物安全性。
保健食品27种功能及试验检测项目
保健食品主要分为营养素补充剂和具有调节机体功能的功能性产品。
（1）营养素补充剂：指以补充一种或多种维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。
其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
此类产品仅限于补充维生素和矿物质。
（2）国家食品药品监督管理局公布的保健食品的27种功能：（申请功能数量不受限制）
1、增强免疫力功能15、抗氧化功能★
2、改善睡眠功能16、辅助改善记忆功能★
3、对化学性肝损伤有辅助保护功能17、促进排铅功能★
4、增加骨密度功能18、清咽功能★
5、提高缺氧耐受力功能19、辅助降血压功能★
6、对辐射危害有辅助保护功能20、促进泌乳功能★
7、缓解体力疲劳功能◇ 21、减肥功能★◇
8、缓解视疲劳功能☆22、改善生长发育功能★◇
9、祛痤疮功能☆23、改善营养性贫血功能★
10、祛黄褐斑功能☆24、调节肠道菌群功能★
11、改善皮肤水份功能☆25、促进消化功能★
12、改善皮肤油份功能☆26、通便功能★
13、辅助降血脂功能★27、对胃黏膜损伤有辅助保护功能★
14、辅助降血糖功能★
注：标有★的功能，既需要进行动物功能试验又需要进行人体功能试验。
标有☆功能，只需进行人体功能试验，无需进行动物功能试验。
标有◇的项目需做兴奋剂检测。
拟申请的功能不在以上公布的27种范围内的，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。
保健食品有助于维持血糖健康水平功能检验方法2020
有助于维持血糖健康水平功能检验方法1 动物实验1.1 实验动物选用成年动物，选用小鼠（262g ）或大鼠（18020g ），单一性别，大鼠每组8－12只、小鼠每组10－15只。
1.2 材料1.2.1 试剂四氧嘧啶（C 4H 2N 2O 4·H 2O,分子量160.08）或链脲佐菌素、地塞米松磷酸钠注射液、葡萄糖或医用淀粉、血糖测定试纸或试剂盒，胰岛素、甘油三酯、总胆固醇测定试剂盒1.2.2 高热能饲料猪油10%、蔗糖15%、蛋黄粉15%、酪蛋白5%、胆固醇1.2%、胆酸钠0.2%、碳酸氢钙0.6%、石粉0.4%、鼠维持料52.6%1.2.3 仪器血糖仪、全自动生化仪、可见光分光光度计、酶标仪、天平。
1.3 剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个模型对照组，以人体推荐量的10倍（小鼠）或5倍（大鼠）为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，高剂量一般不超过30倍，必要时设空白对照组。
同时设给予受试样品高剂量的正常动物组。
受试样品给予时间30天，必要时可延长至45天。
1.4 实验方法1.4.1 正常动物降糖实验选健康成年动物按禁食3－5小时的血糖水平分组，随机选1个对照组和1个剂量组。
对照组给予溶剂，剂量组给予高剂量浓度受试样品，连续30天，测空腹血糖值（禁食同实验前），比较两组动物血糖值。
1.4.2 高血糖模型降糖实验方案一1.4.2.1 胰岛损伤高血糖模型1.4.2.1.1 原理四氧嘧啶（或链脲佐菌素）是一种细胞毒剂，可选择性地损伤多种动物的胰岛细±±ββ胞，造成胰岛素分泌低下，引起实验性糖尿病。
1.4.2.1.2 造模方法购入成年动物，适应3-5天后，随机取15只动物禁食3－5小时，测空腹血糖，作为该批次动物基础血糖值。
随后动物禁食24小时（自由饮水），注射四氧嘧啶（用前新鲜配制）造模，小鼠45－50mg/kg BW.iv或125－130mg/kg BW.ip，大鼠50－80mg/kg BW.iv或120－160mg/kg BW.ip。
保健食品的检测方法
保健食品的检测方法保健食品是指具有保健功能、适用于特定人群或者指定疾病预防、治疗的食品。
为了确保保健食品的安全性和有效性，需要进行严格的检测和监管，以下将详细介绍保健食品的检测方法。
1.外观检测外观检测是对保健食品的颜色、形状和气味进行检查，以评估其是否符合标准要求。
如果保健食品的外观有明显的异常变化或异味，可能存在品质问题，需要进一步检测。
2.理化性质检测保健食品的理化性质检测主要包括物理指标、化学成分和营养成分的测定。
物理指标包括密度、粘度、溶解度等，化学成分包括有害物质（如重金属、农药残留、有害微生物）和有效成分（如维生素、矿物质、氨基酸、酶活性等）的测定，营养成分包括能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、纤维素等的分析，这些检测可以确保保健食品在理化上的稳定性和营养价值。
3.微生物检测微生物检测是对保健食品中的有害微生物进行检测，例如大肠杆菌、沙门氏菌、黄曲霉毒素等。
有害微生物可能会对人体健康造成潜在威胁，因此微生物检测是保证产品安全性的关键环节。
4.残留物检测保健食品中的农药残留、兽药残留和重金属残留是常见的问题，残留物检测可以检测食品中这些有害物质的含量是否超过国家标准。
常用的检测方法包括高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）等。
5.生物活性检测生物活性检测是对保健食品中的有效成分和活性物质进行活性评价的方法。
例如，对于补气养血类产品，可以通过红细胞增强实验、血清学试验、生物碱含量测定等方法来评估其功效是否达标。
6.基因检测随着基因检测技术的发展，基因检测在保健食品中的应用越来越广泛。
通过检测个体基因的差异，可以确定人体对特定保健食品的反应能力和适应性，从而个性化制定补充方案，提高保健食品的效果和安全性。
综上所述，保健食品的检测方法包括外观检测、理化性质检测、微生物检测、残留物检测、生物活性检测和基因检测等。
这些检测方法可以全面评估保健食品的质量、安全性和有效性，为人们正确选择和使用保健食品提供科学依据。
保健食品功效成分检测方法
保健食品功效成分检测方法保健食品对人体的健康有着积极的促进作用，但市场上的保健食品种类繁多，品质良莠不齐。
因此，对保健食品功效成分进行准确的检测至关重要。
本文将介绍几种常用的保健食品功效成分检测方法。
1.高效液相色谱法（HPLC）高效液相色谱法是一种常用的检测方法，适用于维生素、矿物质和一些草药成分的分离和定量。
该方法的原理是利用样品溶液在色谱柱中与流动的移液相相互作用，根据样品成分在流动相中的亲和性差异来实现分离。
通过检测各组分在检测器上的峰面积或峰高，再进行定量计算。
例如，可以使用HPLC方法检测保健食品中的维生素C、维生素E等成分。
2.气相色谱法（GC）气相色谱法是一种基于样品中成分在固态载体上发生相互作用，分离出不同成分的方法。
该方法适用于脂肪酸、氨基酸和其他易于挥发的有机物的检测。
气相色谱法的原理是通过样品的蒸发和升温使其插入毛细管柱，然后利用样品成分在柱中固定相和流动相之间的分布系数的差异来实现分离并进行定量分析。
例如，通过GC方法可以检测保健食品中的脂肪酸、氨基酸等成分。
3. 紫外分光光度法（UV-Vis）紫外分光光度法是一种利用物质吸收紫外或可见光来确定物质浓度的方法。
该方法适用于测定含有具有吸收紫外光或可见光波长的化合物的保健食品。
紫外分光光度法的原理是将样品溶液通过光束，根据样品溶液对光束的吸收程度来确定物质的浓度。
例如，通过紫外分光光度法可以检测保健食品中的多酚类、黄酮类等成分。
4.核磁共振技术（NMR）核磁共振技术是一种利用样品原子核的磁性来研究样品结构和成分的方法。
该方法适用于复杂的有机分子的结构和成分分析。
核磁共振技术的原理是将样品置于强磁场中，然后通过外加的射频脉冲来激发样品中的原子核磁矩，根据样品的不同成分的核磁共振信号来确定物质的存在和结构。
例如，可以使用核磁共振技术对保健食品中的复杂成分进行定性和定量分析。
综上所述，保健食品功效成分检测方法有许多种，其中包括了高效液相色谱法、气相色谱法、紫外分光光度法和核磁共振技术等。
有助于维持健康机体免疫力功能人体试食试验方法
有助于维持健康机体免疫力功能人体试食试验方法1.目的和范围规定了增强免疫力保健功能人体试食试验方法。
2.实验前准备2.1产品企业提供资料产品企业标准和起草说明、生产工艺、产品配方及依据、产品标签说明书、产品研发报告。
卫生学检验报告、理化检验报告、毒理学安全性评价报告、动物实验报告。
2.2试验评价方成立工作小组（项目实施方与三甲医院的有关人员），拟定试验方案和进度及试验所需的有关表格（如一般健康情况调查表、膳食调查表、依从性记录表、化验结果报告单），并请有关专家论证，并获伦理道德委员会批准。
2.3知情同意书的签订2.4应急处理措施开始试用前要根据受试样品性质，估计试用后可能产生的反应，并提出相应的处理措施。
2.5试验前的体检2.5.1受试者主观感觉、进食情况、生理指标（血压、心率等症状和体征）、血常规、血生化（转氨酶、血清总蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、血脂、血糖等、）物理性检查（胸透、心电图、腹部 B 超检查）受试者的体力和精神等。
2.5.2进食情况饮食习惯（规律性、纤维素类食物摄入量等）。
2.5.3生理指标血压、心率等症状和体征。
2.5.4血液常规检查血红蛋白、血中红细胞计数、白细胞计数，必要时做白细胞分类。
2.5.5血生化指标转氨酶、血清总蛋白、白蛋白、尿素、肌酐、血脂、血糖等。
2.5.6物理性检查胸透、心电图、腹部 B 超检查。
2.5.7功效性指标2.5.7.1主观指标（参照下文免疫相关健康评分表）2.5.7.2客观指标（选做）3.受试对象3.1受试者纳入标准3.1.1 年龄 45-69 周岁3.1.1经常感到疲劳3.1.1 经常感冒3.1.1伤口容易感染3.1.1 胃肠免疫力下降3.1.1 精神不振，易昏睡3.1.2如样品中含有活性益生菌，一个月内未服用过抗生素者3.2受试者排除标准3.2.1不能经口进食或不能按规定服用该保健食品者3.2.2年龄在 70 岁以上者，妊娠或哺乳期妇女。
对该保健食品不耐受或过敏者3.2.3主诉不清者3.2.4 严重职业病等重症患者3.2.5合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病及精神病患者3.2.6未按规定服用该保健食品者，资料不全影响疗效或安全性判断者3.2.7短期内服用与该保健食品作用有关的食物或药物，影响结果判断4 试验设计及分组要求采用自身对照设计。
保健食品功效成分及卫生指标检验规范
保健食品功效成分及卫生指标检验规范保健食品是指具有调节机体功能，维护健康、延缓衰老或改善特定生理功能的食品。
保健食品作为一种独特的食品类别，其功效成分及卫生指标的检验规范具有重要意义，不仅能够保障保健食品的质量安全，还能够为消费者提供真实有效的保健功能。
保健食品的功效成分是指在保健食品中起主要作用的成分，常见的功效成分有维生素、矿物质、蛋白质、膳食纤维等。
对于保健食品的功效成分，其检验规范包括以下几个方面：1.检测方法：针对不同功效成分，需要制定相应的检测方法，确保准确评估保健食品中功效成分的含量。
2.含量标准：针对每种功效成分，需要制定相应的含量标准，以确定保健食品中功效成分的最低含量要求。
3.稳定性：保健食品功效成分的稳定性是指在保健食品储存和使用过程中，其成分是否能够保持相对稳定的特性。
对于稳定性的检验规范，需要制定相应的存储条件和检测指标。
4.毒理学评价：保健食品功效成分的毒理学评价是指研究其在体内代谢产物、作用靶点、毒性剂量等方面的影响，以确定是否具有潜在的毒副作用。
卫生指标是指对保健食品的生产、储存、运输和销售环节的卫生条件进行规定和检查的指标。
保健食品的卫生指标检验规范包括以下几个方面：1.生产环境：要求保健食品生产环境符合卫生要求，包括空气质量、无菌条件、洁净度等。
2.储存和运输条件：要求保健食品在储存和运输过程中，环境温度、湿度等条件符合卫生要求，避免保健食品受到污染或变质。
3.包装材料和印刷品：要求保健食品包装材料和印刷品符合卫生要求，不得使用对人体有害的材料。
4.销售场所和销售人员：要求保健食品销售场所符合卫生要求，销售人员具备相应的卫生知识和技能，确保消费者购买到安全的保健食品。
保健食品功效成分及卫生指标的检验规范是保障保健食品质量安全的重要手段。
制定明确的检验规范，可以确保保健食品中功效成分的含量准确，保证保健食品的功效功能；同时，卫生指标的检验规范能够保障保健食品的卫生安全，提供给消费者安全可靠的保健食品选择。
保健食品功能检验与评价方法(2023年版)
保健食品功能检验与评价方法（2023年版）保健食品是指具有一定医疗保健功能，适合特定人群食用，可以调节生理功能的食品。
随着人们对健康的重视，保健食品市场日益兴盛。
保健食品的功能检验与评价是保证其质量安全的重要手段，也是保证消费者权益的必要途径。
本文将介绍2023年版的保健食品功能检验与评价方法，帮助读者了解保健食品质量评价的最新要求。
一、保健食品功能检验方法1.化学成分分析化学成分是保健食品的主要功能组分，其含量与保健效果密切相关。
常见的化学成分包括维生素、矿物质、氨基酸、草本提取物等。
化学成分分析方法包括高效液相色谱-质谱联用（HPLC-MS）、气相色谱-质谱联用（GC-MS）、原子吸收光谱等。
2.生物活性检测保健食品的生物活性是其实际保健效果的核心。
常见的生物活性检测方法包括细胞实验、动物实验、人体实验等。
细胞实验常用的技术包括MTT法、凋亡检测法、细胞凋亡率测定等。
3.生物相容性评价保健食品需要与人体细胞和组织有良好的相容性，否则会对人体健康产生不良影响。
生物相容性评价方法包括细胞毒性实验、皮肤刺激试验、急性毒性试验、慢性毒性试验等。
4.稳定性评价保健食品在生产、储存和使用过程中，需要保持其功能成分的稳定性。
稳定性评价方法包括光稳定性测试、热稳定性测试、氧化稳定性测试等。
二、保健食品功能评价方法1.临床研究临床研究是评价保健食品功能的关键环节，通过对人体进行实验观察，评估保健食品的安全性和有效性。
临床研究应符合《保健食品临床试验管理办法》的相关规定，包括试验设计、受试者招募、试验实施、数据分析和结果报告等环节。
2.流行病学调查通过流行病学调查可以了解保健食品在人群中的使用情况和效果，评估其对人群健康的贡献。
流行病学调查方法包括问卷调查、病例对照研究、队列研究等。
3.动物实验动物实验是评价保健食品功能的重要手段，通过动物模型可以模拟人体疾病状态，评估保健食品对疾病的预防和治疗效果。
动物实验应符合动物实验伦理审查的相关规定，确保实验动物的福利和权益。
保健食品功效成分检测方法
保健食品功效成分检测方法保健食品作为一种专门针对某一具体身体健康问题而研发的食品，在当今社会十分普及。
保健食品能够起到较好的改善人体健康的作用，但是由于市场上大量的不合格产品，为了保障消费者的权益，就必须要建立一个严格的保健食品功效成分检测方法，以确保其有效性并保持一定的稳定品质。
第二节保健食品功效成分检测方法1.过正确适用检测法。
根据技术上的规定，任何一种保健食品在售卖前都必须要经过功效成分检测，而不同种类的检测法也有所不同，检测人员应当把握法律法规，正确应用检测法，对保健食品进行严格的检测。
2.分把握技术要求。
检测人员在检测的过程中一定要把握技术要求，根据相关要求，充分遵守检测规范，尽可能的把握每一个细节，以便能够更准确的检测出保健食品的功效成分。
3.用有效的检测手段。
检测手段的选择也是一个重要的因素，一般而言，检测人员可以根据检测项目，采用诸如原子吸收光谱、色谱仪等检测仪器，以便能够更精准检测出保健食品的功效成分。
第三节保健食品功效成分检测的重要性1. 保障消费者的权益。
随着保健食品行业的发展，市场上日益增多的不合格保健食品也造成了消费者的消费权益受到了威胁，因此加强对保健食品功效成分的检测，可以有效的保障消费者的权益不受到伤害。
2.保保健食品的有效性。
保健食品作为一种特殊的食品，其特性决定了需要对其有效性进行严格的控制。
从而可以从根本上确保保健食品的有效性，使其可以更好的起到调节人体健康的作用。
3.护保健食品的品质。
虽然保健食品的有效成分受到了全面的检测，但是保健食品的品质仍然是一个重要的话题。
经过功效成分检测，可以有效的避免出现质量失控的情况，确保保健食品的品质能够稳定和可靠。
第四节论保健食品功效成分检测是保障保健食品质量安全的重要环节，不仅可以保障消费者的权益，还能够确保保健食品的有效性和品质，从而有效的促进其在市场上的普及，同时也可以起到调节人体健康的作用。
因此，加强保健食品功效成分检测工作显得尤为重要，必须提高技术水平，掌握有效的检测手段，加强监督检查，确保保健食品的安全性。
保健食品功能学评价程序和检验方法
保健食品功能学评价程序和检验方法1主题内容和适用范围本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。
本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。
本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。
2进行食品保健作用评价的基本要求2.1对受试物的要求2.1.1提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。
2.1.2受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。
2.1.3提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。
2.2对实验动物的要求2.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。
2.2.2动物的性别不限，可根据试验要进行选择。
动物的数量的要求为小鼠每组至少10只（单一性别），大鼠每组至少8只(单一性别)。
动物的年龄可根据具体试验要而定。
2.2.3动物应达到二级实验动物的要求。
2.3给受试物的剂量及时间2.3.1各种试验至少应设3个剂量组，1个对照组，必要时可设阳性对照组。
剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。
在3个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10倍左右。
2.3.2给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少1个月。
3试验项目、试验原则及结果判定3.1免疫调节作用3.1.1.1.1脏器/体重比值胸腺/体重比值脾脏/体重比值3.1.1.1.2细胞免疫功能测定小鼠脾淋巴细胞转化实验迟发型变态反应3.1.1.1.3体液免疫功能测定抗体生成细胞检测血清溶血素测定3.1.1.1.4单核－巨噬细胞功能测定小鼠碳廓清试验小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验3.1.1.1.5NK细胞活性测定3.1.1.2人体试食试验3.1.1.2.1细胞免疫功能测定外周血淋巴细胞转化试验3.1.1.2.2体液免疫功能试验单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM 3.1.1.2.3非特异性免疫功能测定吞噬与杀菌试验3.1.1.2.4NK细胞活性测定要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫入单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。
保健食品功能检验评价技术评价方法2023
保健食品功能检验评价技术评价方法2023保健食品是指具有调节身体机能、预防疾病、保健养生的功能，并能满足特定人群的营养需求的食品。
保健食品市场潜力巨大，消费者对于产品的质量和功效要求越来越高。
因此，开展科学准确的保健食品功能检验评价具有重要意义。
保健食品功能检验评价主要是通过科学的方法对保健食品的功能进行验证和评价，以确定其是否达到所宣称的功效。
下面介绍几种常见的保健食品功能检验评价技术和方法。
1.化学分析法化学分析法是最常用的保健食品功能评价方法之一。
通过对保健食品中的成分进行定量分析，判断其中含有的有效成分是否达到一定的标准。
例如，对于富含维生素C的保健食品，可以采用高效液相色谱法进行定量分析，以确定其维生素C含量是否符合规定。
2.生物学评价法生物学评价法是评价保健食品功能的重要手段之一。
通过对生物体进行实验观察和统计分析，评估保健食品对生物体的影响。
常见的生物学评价方法包括体重测定、血液指标检测、细胞培养实验等。
3.功能性实验法功能性实验法是评价保健食品功能的关键方法。
通过设计合理的实验方案，对保健食品进行人体试验或动物实验，观察其对特定机能的影响，如调节血糖、降血脂等。
常见的功能性实验方法包括持续观察法、单剂量观察法等。
4.分子生物学方法分子生物学方法可以从分子水平上研究保健食品对机体的影响机制。
通过提取生物样品中的DNA、RNA等分子，运用PCR、NGS等技术进行检测和分析，研究保健食品对基因表达、蛋白质合成等的调节作用。
5.临床试验法对于声称具有疾病预防或治疗功效的保健食品，可以进行临床试验来评价其效果。
临床试验是指在一定的试验条件下对人体进行的系统观察和统计分析，评估保健食品的实际功效和安全性。
临床试验需要遵循伦理原则和科学规范，严格把握试验设计、样本选择、数据分析等环节。
总之，保健食品功能检验评价技术和方法的选择应根据具体情况进行，不同的保健食品可能需要不同的评价方法。
在评价过程中，应充分采集数据，进行科学的统计分析，并注意遵循伦理和科学道德原则。
保健食品评价试验项目试验原则及结果判定
保健食品评价试验项目试验原则及结果判定保健食品是指具有维持人体健康、增强抵抗力、延缓衰老的功能，不以治疗疾病为目的的食品。
为了确保保健食品的质量和安全性，需要进行评价试验来确保其功效和适用性。
下面将介绍保健食品评价试验的项目、试验原则及结果判定。
一、评价试验项目1.化学成分分析：对保健食品进行化学成分分析，包括营养成分、添加剂和污染物等。
2.安全性评价：通过动物实验和临床试验评价保健食品的安全性，包括急性和亚急性毒性、致癌性、致畸性和致突变性等。
3.功能评价：评价保健食品的功能效果，包括改善各种疾病症状、提高免疫力和延缓衰老等。
4.消化吸收评价：通过口服给药来评价保健食品的消化吸收特性，包括吸收速度、生物利用度和血浆药物浓度等。
5.群体试验：通过对大样本人群进行试验，评价保健食品在人群中的有效性和安全性。
二、试验原则1.安全性优先：评价试验中，安全性是首要考虑的因素，保健食品必须在一定剂量范围内安全无毒。
2.科学性：试验应依据科学的方法和原则进行设计，严格按照国家和行业的标准进行操作。
3.严谨性：试验应严格控制随机性和干预因素，保证试验结果的可靠性。
4.伦理性：针对人体试验，必须尊重试验对象的自愿性和知情同意，尽可能减少对试验对象的危害。
三、结果判定根据评价试验的结果，可以对保健食品进行结果判定。
1.化学成分分析：根据分析结果，判断保健食品的成分是否符合规定标准，是否存在添加剂或污染物。
2.安全性评价：根据毒性试验和临床试验结果，判断保健食品是否安全，如是否引起急性或慢性毒性反应。
3.功能评价：根据功能试验结果，判断保健食品对疾病症状的改善程度、免疫力的提高和衰老的延缓程度。
4.消化吸收评价：根据消化吸收试验结果，判断保健食品的吸收速度、生物利用度和血浆药物浓度等参数。
5.群体试验：根据大样本人群试验的结果，评价保健食品在人群中的有效性和安全性。
综上所述，保健食品评价试验需要进行化学成分分析、安全性评价、功能评价、消化吸收评价和群体试验等项目。
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有助于维持血压健康水平功能检验方法
1 动物实验
1.1 实验原理
以受试样品给予自发高血压大鼠动物模型或通过实验方法造成的高血压动物模型，观察受试样品对高血压动物模型的血压、心率等指标的影响，评价受试样品的降血压作用。
1.2 测定方法
血压、心率的测定采用间接测压法，仪器的测压原理一般为尾脉搏法。
1.3 实验内容
1.3.1 试验项目
1.3.1.1 一般情况观察：体重，生长状况
1.3.1.2 血压、心率
1.3.2实验动物
推荐用大鼠，首选自发高血压大鼠（SHR），SHR宜选用10-12周龄，体重180－220克，雌雄可以兼用，其次为肾血管型高血压大鼠。
每组8－12只。
正常动物选择Wistar、SD大鼠等。
1.3.3 剂量分组及受试样品给予时间
实验设三个剂量组和一个阴性对照组，以人体推荐量的5倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，同时设给予受试样品高剂量的正常动物组。
必要时设阳性对照组。
受试样品给予时间30天，必要时可延长至45天。
1.4 实验方法
1.4.1 肾血管型高血压大鼠模型制备
肾血管型高血压大鼠需手术制备，常用两肾一夹型。
术中选用内径为0.20-0.25mm的银夹，放置于左肾动脉尽量靠近主动脉处。
30天后，选用血压≥21.3kPa（160mmHg）且较稳定者，也可根据情况选用血压较术前升高4KPa者。
1.4.2 血压、心率测定的具体方法
实验前一周对受试动物进行多次血压测量，使其适应测压环境。
依据测压仪器的要求进行动物清醒、安静状态下的血压、心率的测定。
实验开始后每周测压1-2次。
停止给予受试样品之后，一般继续观察直至血压恢复至对照组水平或继续观察7－14天。
1.4.3正常动物
选健康成年动物按1.4.2测定血压、心率。
1.5 数据处理和结果判定：
血压测定为计量资料，采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值<F0.05，结论：各组均数间差异无显著性；F值≥F0.05，P≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适
当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
结果判定：实验组动物血压明显低于对照组，差异具有显著性，且对实验组动物心率和正常动物的血压及心率无影响，可判定有助于维持血压健康水平功能动物实验结果阳性。
1.6 注意事项
1.6.1 测定动物血压时室温应保持在25℃。
以尾动脉间接测压法测定大鼠血压时，需要给大鼠保温，应注明恒温盒温度及保温时间。
各次血压测定过程中温度条件保持一致。
1.6.2 操作应轻柔，减少动物的应激反应，大鼠放入固定笼中待大鼠安静后才可进行测量，大鼠如在测定中出现烦躁，啃咬等应激反应，应重新测量。
1.6.3推荐使用无创性小动物血压测定仪器。
鼠尾套袖应放置于鼠尾的根部，选用松紧适当的套袖。
套袖以约20－30mmHg/s的速度充气加压至脉搏波消失之后约20mmHg处。
每次测量间隔一定时间，记录心率变化≤10次/分、血压变化≤6mmHg的连续三次读数，取其均数。
1.6.4 动物的饲养环境保持安静，排除环境因素对血压的影响。
2 人体试食试验
2.1 受试对象纳入标准：
血压处于正常范围的偏高区间（正常高值血压），收缩压120～139mmHg和/或舒张压80～89mmHg者，满足两者任一项即可纳入。
2.2 排除者标准：
2.2.1 年龄在18岁以下或65岁以上、高血压症患者、妊娠或哺乳妇女、对受试样品过敏者。
2.2.2 合并有肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者。
2.2.3 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。
2.2.4 未按照规定服用受试样品，无法判断功效或因资料不全等影响功效判断者。
2.3 试验设计及分组要求：采用组间对照设计。
按受试者的血压水平随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。
每组受试者不少于50例。
2.4.受试样品的剂量和使用方法：受试者在试食观察期间，试食组按推荐服用方法、服用量服用受试产品，对照组可服用安慰剂或采用空白对照。
受试样品给予时间30天，必要时可延长至45天。
2.5 观察指标
各项指标于试验开始及结束时各测定一次，其中血压每周测量一次。
2.5.1安全性指标
2.5.1.1 一般状况包括精神、睡眠、饮食、大小便等
2.5.1.2 血、尿、便常规检查
2.5.1.3 肝、肾功能检查
2.5.1.4 胸片、心电图、腹部B超检查（各项指标在试验前测定一次）
2.5.2 功效性指标
2.5.2.1 一般情况
详细询问病史，了解受试者饮食情况、活动量。
观察主要症状：头痛、眩晕、心悸、耳鸣、失眠、烦躁、腰膝酸软等。
2.5.2.2 血压、心率测量：每周定时定人测量血压、心率一次，测量前受试者休息15－20分钟。
2.6 数据处理和结果判定
功效判定：
有效：达到以下任何一项者。
舒张压下降≥10mmHg或降至正常（<80mmHg）
收缩压下降≥20mmHg或降至正常（<120mmHg）
无效：未达到以上标准者
按症状轻重（重症3分、中症2分、轻症1分）统计试食前后积分值和计算改善率（症状改善1分及1分以上为有效）。
血压测定数据为计量资料，可用t检验进行分析。
凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验；但变异系数太大（如CV>50%）的资料应用秩和检验。
在试验前组间比较差异无显著性的前提下，可进行试验后组间比较。
改善率为计数资料，用 2检验。
四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40但出现理论数等于或小于1时，应改用确切概率法。
结果判定
试食前后试食组自身比较，舒张压或收缩压测定值明显下降，差异有显著性，且舒张压下降≥10mmHg或降至正常，或收缩压下降≥20mmHg或降至正常，试食后试食组与对照组组间比较，舒张压或收缩压测定值或其下降百分率差异有显著性，可判定该受试样品具有有助于维持血压健康水平功能的作用。