放射性粒子植入项目自评审批稿
新疆维吾尔自治区环境保护厅关于石河子市人民医院125I粒子植入组
新疆维吾尔自治区环境保护厅关于石河子市人民医院125I粒子植入组织间放射治疗项目辐射环境影响报告表的批复
【法规类别】环境监测
【发文字号】新环函[2015]766号
【发布部门】新疆维吾尔自治区环境保护厅
【发布日期】2015.07.07
【实施日期】2015.07.07
【时效性】现行有效
【效力级别】XP11
新疆维吾尔自治区环境保护厅关于石河子市人民医院125I粒子植入组织间放射治疗项目
辐射环境影响报告表的批复
（新环函[2015]766号）
石河子市人民医院：
你院提交的《关于石河子市人民医院125I粒子植入组织间放射治疗项目辐射环境影响报告表审批申请》和委托自治区辐射环境监督站编制的《石河子市人民医院125I粒子植入组织间放射治疗项目辐射环境影响报告表》收悉。
经研究，现批复如下：
一、项目建设内容
本次项目评价对象为125I粒子植入组织间放射治疗应用项目。
根据环评报告表结论，项目满足辐射安全及环境保护相关要求，同意项目实施。
放射新技术新项目申报范文
放射新技术新项目申报范文尊敬的领导/评审委员会：您好！今天我要像个探险家发现新大陆一样，向您申报我们放射科超酷的新技术新项目。
一、新技术新项目名称。
“3D超炫影像——放射科的立体魔法世界”（这里起个有点酷炫又好记的名字，就像给这个技术穿上一件吸引人的外衣）二、技术背景。
您知道吗？以前我们的放射影像就像看平面画，虽然能发现不少问题，但总感觉缺了点啥。
现在的医疗就像一场高科技大战，每个科室都在升级装备，我们放射科也不能落后呀。
随着科技的不断发展，那种能让医生像在身体里自由穿梭查看的3D影像技术已经在一些大医院崭露头角了。
就像从黑白电视一下进化到了3D电影一样，这种技术能给我们的诊断带来前所未有的震撼效果。
我们就琢磨着，咱也得把这个神奇的技术引进来，让我们医院在医疗的舞台上更闪亮。
三、技术原理。
这个技术啊，简单说就像是把身体内部变成一个超级精密的3D建模世界。
它利用先进的计算机算法（这算法就像一个超级聪明的小助手，默默在后台工作），把我们放射设备采集到的一堆数据，像搭积木一样，一层一层地构建出身体内部器官和组织的3D模型。
而且这个模型可不是那种粗糙的模型哦，它能清晰地显示出每个小细节，就像拿着放大镜看微观世界一样。
不管是血管的弯曲走向，还是肿瘤的具体形状和位置关系，都能看得一清二楚。
这就好比我们以前是在雾里看花，现在是大晴天里拿着望远镜看风景，那叫一个清楚。
四、临床应用意义。
# （一）诊断准确性的大飞跃。
以前看片子的时候，有时候就像猜谜语一样，因为一些病变在平面图像上可能会被其他组织挡住，或者形状看起来很模糊。
有了这个3D超炫影像技术，就像是给医生开了透视眼。
比如说，在诊断脑部血管疾病的时候，那些复杂的血管网络在3D影像下就像摆在眼前的交通地图一样清晰。
哪里堵塞了，哪里有畸形，一目了然。
这就大大提高了我们诊断的准确性，就像给我们的诊断加了一道“保险锁”，让我们能更精准地发现疾病的根源。
# （二）治疗方案的私人定制。
125I粒籽源植入医用电子直线加速器DSA装置应用项目
(一)严格执行辐射安全管理制度
1.落实辐射安全管理责任制。医院法人代表为辐射安全工作第一责任人，分管负责人为直接责任人。设立辐射安全与环境保护管理机构，指定1名本科以上学历的专职技术人员统一负责医院的辐射安全管理工作，落实岗位职责;各工作场所应安排技术人员负责各自的辐射工作。
2.加速器机房应按要求落实实体屏蔽措施，确保治疗室墙体外表面及防护门外30cm处的周围剂量当量率不大于2.5μSv/h；实行分区管理，划分控制区和监督区，并落实门机联锁、工作状态指示灯、急停按钮、监视系统、对讲系统等辐射安全与防护设施；机房应按要求设置通风口，保持良好通风，通风换气次数不小于4次/小时。
平度市人民医院核医学工作场所、125I粒籽源植入、医用电子直线加速器、DSA装置应用项目项目环境影响报告表
省级环保部门审批意见
鲁环辐表审〔2017〕31号
经研究，对《平度市人民医院核医学工作场所、I-125粒籽源植入、医用电子直线加速器、DSA装置应用项目环境影响报告表》提出审批意见如下：
一、平度市人民医院位于青岛市平度市扬州路112号。本项目涉及的内容为：(1)拟在医技楼三楼设置核医学工作场所开展放射诊疗，涉及4种非密封放射性同位素，分别为99mTc（日等效最大操作量7.4×106Bq，年最大用量1.85×1012Bq）、131I（日等效最大操作量1.48×109Bq，年最大用量1.776×1011Bq）、89Sr（日等效最大操作量1.85×108Bq，年最大用量2.22×1010Bq）、32P（3.7×108Bq，年最大用量4.44×1010Bq），属乙级非密封放射性物质工作场所。(2)拟在门诊楼一楼CT室开展125I粒籽源治疗，日等效最大操作量5.92×106Bq，年最大用量1.42×1011Bq，属丙级非密封放射性物质工作场所。(3)拟在医技楼一楼使用1台医用电子直线加速器，在门诊楼四楼使用2台DSA，属Ⅱ类射线装置。该项目在落实环境影响报告表提出的辐射安全和防护措施及本审批意见的要求后，对环境的影响符合国家有关规定和标准，我厅同意按照环境影响报告表中所列的项目性质、规模、地点和采取的辐射安全和防护措施建设该项目。
第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请书(放射粒子)
项目编号□□□□□□□□□□
第三类医疗技术临床应用能力
技术审核申请书
医疗机构名称：云南省第一人民医院
申请技术：放射粒子组织间植入术
申请日期：年月日
受理机构：云南省卫生厅
受理日期：
二○○九年五月
填写说明
一、申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要清晰
易辨。
二、本申请书一式份，用纸打印，并于左侧装订成册。
三、本申请书应附如下资料：
１、医疗机构执业许可证（复印件）
２、医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）
３、本机构医学伦理审查报告
４、本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）
５、与本项目相关的管理制度和质量保障措施
６、与本项目相关的《知情同意书》模板
７、开展本项目的风险评估与应急预案
８、相关的临床试验研究报告
一、医疗机构基本情况
15。
放射性粒子植入治疗知情同意书
放射性粒子植入治疗知情同意书姓名：性别：年龄：科室病案号/治疗号：诊断、替代方案和治疗建议：医师告知我目前初步诊断为，并向我说明治疗方案和可能存在的其他替代医疗方案，以及各种方案的优缺点，根据我的病情和治疗前检查的情况，医师建议我于年月日进行放射性粒子植入治疗。
放射性粒子植入是指将微型放射源（种子源）植入肿瘤内或受肿瘤浸润侵犯的组织中，包括肿瘤淋巴扩散途径的组织中的一种治疗措施，其目的是：通过微型放射源（种子源）发出的持续低能量的γ射线，使肿瘤组织遭受最大程度的毁灭性杀伤，使正常组织不损伤或仅有微小损伤；肿瘤组织间植入的放射性粒子所产生的γ射线能量虽然不大，但能持续地对肿瘤细胞进行作用，不断破坏肿瘤细胞核的DNA双链，从而能使肿瘤细胞全部失去繁殖能力，达到较彻底的局部治疗效果。
医师告诉我本次治疗潜在风险有：医师告知我如下放射性粒子植入治疗期间可发生的一些风险，有些不常见的风险可能没有在此列出，具体的放疗方案根据不同病人的情况有所不同，医师告诉我可与我的医师讨论有关我放射性粒子植入治疗的具体内容，如果我有特殊的问题可与我的医师讨论。
1．我理解任何放射治疗都存在风险。
2．我理解实施放射性粒子植入治疗根据治疗部位的不同，存在以下风险：1)植入部位局部肿胀、出血；2)粒子植入照射后，肿瘤缩小，造成不均匀照射，甚至粒子脱落，可能会引起相邻或相关脏器相应的损害；3)粒子迁移到其他器官引起的放射并发症；4)全身反应：乏力、食欲下降、恶心、呕吐；5)造血系统反应：骨髓抑制、白细胞减少、血小板减少；6)心脏损害：心动过速、心律失常、心肌炎、心衰、心脏病加重、心肌梗死几率上升；7)气管损害：咳嗽、咳血、放射性气管炎、气管狭窄、气管瘘；8)肺脏损害：放射性肺炎、肺纤维化、肺功能损害；9)食管损害：放射性食管炎、食管穿孔、食管-气管瘘、食管出血、纵隔血管破裂出血；10)肝脏损害：肝功异常、放射性肝炎、放射性肝坏死；11)胃肠损害：胃炎、放射性直肠炎、肠狭窄、肠梗阻、胃肠穿孔、肠出血、肠粘连；12)泌尿系统损害：尿道炎、放射性膀胱炎、肾功异常、放射性肾炎、膀胱出血、穿孔、挛缩、尿道狭窄、梗阻；13)骨损害：骨质疏松、放射性骨髓炎、骨折、放射性骨坏死；14)唾液腺及口腔反应：唾液腺分泌抑制；口腔黏膜急性反应、急慢性溃疡；15)皮肤和肌肉损害：急性放射反应、放射后纤维化，充血、肿胀、糜烂、溃疡甚至形成窦道、经久不愈、纤维变、萎缩及皮肤花斑样改变和色素沉着；软组织红肿、疼痛、水肿、蜂窝组织炎、坏死、肌肉萎缩、肌痉挛、软组织纤维变、活动受限；16)脊髓损害：放射性脊髓炎、截瘫；17)脑损伤：急性放射性脑水肿、颅内压升高、脑疝、慢性放射性脑损伤、脑坏死；18)生长发育障碍；19)内分泌功能低下：垂体、甲状腺、性腺；20)五官损害：放射性白内障、眼底损伤、视神经损伤、眼球萎缩、失明、听力障碍。
2023年度放射诊疗建设项目职业病危害预评价审核申请书
2023年度放射诊疗建设项目职业病危害预评价审核申请书尊敬的评审委员会：我公司计划在2023年度开展一项放射诊疗建设项目，为了确保项目的安全和可持续发展，我们进行了职业病危害预评价，现向评审委员会申请审核。
一、项目概况本项目位于某市区，总投资约为5000万。
项目建设内容包括：放射诊疗设备采购和安装、医学影像管理系统建设、诊疗服务平台建设等。
项目旨在提高城市医疗水平，为当地居民提供更加便捷、精准的医疗服务。
二、项目风险分析本项目涉及的风险主要包括以下几个方面：1. 放射诊疗设备使用风险：放射诊疗设备属于高危设备，使用不当会对操作人员和患者造成较大的伤害风险。
2. 放射诊疗辐射危害：放射诊疗设备在使用过程中会产生电离辐射，如果防护措施不到位，操作人员和患者会受到辐射危害。
3. 医学影像管理系统数据安全性：医学影像管理系统需要存储大量的医疗数据，如果数据无法得到保护，会导致个人隐私泄露和医疗机构信任度下降。
4. 系统设备安全问题：诊疗服务平台需要联网运行，网络安全风险需要重视。
同时，系统设备的稳定性、可靠性需要得到保障，以确保正常运行。
三、职业病危害预评价基于以上风险分析，我们进行了职业病危害预评价，具体内容如下：1. 操作人员健康状况评估我们将对操作人员进行全面的健康状况评估，包括对操作人员进行基础健康检查和职业健康检查。
对于有慢性疾病或者家族遗传病史的人员，将不予录用。
2. 操作人员防护措施培训我们将对操作人员进行相关培训，包括放射诊疗设备的使用、电离辐射防护、防护装备的使用和操作规范等。
3. 放射诊疗设备维护和保养我们将专门设立放射诊疗设备维护保养部门，对设备进行定期巡检和维护，在设备故障时进行及时维修，确保设备运行正常。
4. 医学影像管理系统数据安全保护我们将采用专业的数据保护方案，对医学影像管理系统的数据进行加密、备份和定期检查。
同时，我们将和相关部门合作，完善相关的数据管理和隐私保护政策。
放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标审批稿
放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】附件16放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标（2017年版）一、植入指征正确率定义：放射性粒子植入治疗技术应用适应证选择正确的例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。
（见注1）计算公式：×100% 植入指征正确率= 放射性粒子植入技术应用适应证选择正确的例数同期放射性粒子植入治疗总例数意义：反映医疗机构开展放射性粒子植入技术时严格掌握适应证的程度，是反映医疗机构放射性粒子植入技术医疗质量的重要过程性指标之一。
二、术前制订治疗计划率定义：术前制订治疗计划，是指放射性粒子植入治疗前，根据患者影像学表现和病理学类型，使用放射性粒子植入治疗计划系统完成植入治疗计划（包括靶区设计、处方剂量、粒子活度等）的制订工作。
术前制订治疗计划率，是指放射性粒子植入治疗前，完成植入治疗计划的患者例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。
计算公式：×100% 术前制订治疗计划率= 术前完成植入治疗计划（TPS）的患者例数同期放射性粒子植入治疗总例数意义：体现术前对患者病情整体评估，并根据患者病情确定适宜治疗方案的情况，是反映医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要过程性指标之一。
三、术后放射剂量验证率定义：术后放射剂量验证，是指放射性粒子植入术后进行影像学检查，并通过放射性粒子植入治疗计划系统完成放射剂量验证。
术后放射剂量验证率，是指放射性粒子植入治疗后，完成术后放射剂量验证的患者例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。
计算公式：×100%术后放射剂量验证率= 术后完成放射剂量验证的患者例数同期放射性粒子植入治疗总例数意义：体现术后对患者病情整体评估情况，是反映医疗机构放射性粒子植入治疗技术医疗质量的重要过程性指标之一。
四、术中及术后30天内主要并发症发生率定义：放射性粒子植入术中及术后30天内发生主要并发症的例数占同期放射性粒子植入治疗总例数的比例。
放射性粒子植入自我评估报告
放射性粒子植入治疗恶性肿瘤自我评估报告放射性粒子植入治疗恶性肿瘤，是一种微创治疗方法，属于近距离内放射治疗的一种。
它是将微型放射源植入肿瘤组织内或受肿瘤细胞侵润的组织中。
包括肿瘤淋巴扩散途径的组织，通过微型放射源发出的持续低能量的β线和γ射线，使肿瘤组织受到最大程度的毁灭性杀伤，使正常组织不损伤或仅有微小创伤，从而使肿瘤得到治疗这项治疗又是个很古老的治疗方法，自1895年伦琴发现放射线以来，早在1898年居里夫人就用镭针治疗舌癌和其它表浅肿瘤。
1903年美国Al exander Graham BELL，首先提出了将放射线活性源植入到肿瘤组织中的方法，开创了肿瘤近距离治疗的新纪元。
但是当时因种种条件因素受限。
医生和患者得不到有效的防护，肿瘤病人和医生不是死于原发病，而是死于放射病。
使得这种治疗技术发展迟缓。
经过一个世纪的不断发展，随着社会科技不断进步，进行演变。
世界各国，尤其是发达国家投入了大量的科技力量和财力，进行癌症的防治研究。
先后出现了腔内治疗、管内治疗、组织间照射、术中置管和预置模型后装等。
特别是近10多年来，随着小剂量、低活度β源和γ源放射性同位素的研制成功。
对核素的剂量测量，制作工艺明显提高。
以及计算机技术在临床上广泛应用，使植入技术和设备日趋完善成熟。
病人近期、远期疗效得到证实，积累了很多经验。
提高了肿瘤患者治愈率、生存率和生活质量。
同时给放射治疗提供了强大的发展空间。
由于它创伤小，放射剂量得到完全利用，高度适型，在放射治疗学中占据了不可替代的地位，因而受到世界各国医疗界的广泛关注和应用。
目前应用是由三维治疗计划系统，植入系统、防护系统来实现的。
打破了原始的凭经验对肿瘤进行盲目穿刺的概念，靠高科技可以完成个体，优化设计，有B超引导和CT／核磁共振成像定向技术的参与，使该项粒子植入治疗更趋完善，治疗位置更加精确，靶区剂量分布更加理想，疗效更加明显。
有三维治疗计划的加入，可以精确重建肿瘤的三维形态，准确设计植入粒子的位置，数量、活度、及施入路径。
浙江省卫生厅关于公布放射性粒子植入治疗技术等医疗技术临床应用能力评价结果的通知
浙江省卫生厅关于公布放射性粒子植入治疗技术等医疗技术临床应用能力评价结果的通知文章属性•【制定机关】浙江省卫生厅•【公布日期】2013.10.21•【字号】浙卫发[2013]250号•【施行日期】2013.10.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】健康促进正文浙江省卫生厅关于公布放射性粒子植入治疗技术等医疗技术临床应用能力评价结果的通知（浙卫发[2013]250号）各市卫生局，有关县（市、区）卫生局，省级有关医院：为规范我省医疗技术临床应用与管理，按照《转发卫生部医疗技术临床应用管理办法的通知》（浙卫办医〔2009〕17号）要求，我厅委托省质评办组织专家对近期申报放射性粒子植入治疗技术等医疗技术的部分医疗机构进行了临床应用能力评价。
现将通过临床应用能力评价的医疗机构公布如下：一、放射性粒子植入治疗技术：杭州市中医院、宁波市第二医院、金华市中心医院二、妇科内镜诊疗技术（非四级）：上虞市妇幼保健院、江山市妇幼保健院、开化县中医院三、血液透析技术：温州康宁医院、永嘉县中医院、龙湾区第一人民医院、绍兴市第六人民医院、缙云县第二人民医院四、腹膜透析技术：龙泉市人民医院五、高强度聚焦超声技术：宁波市第一医院六、脑血管疾病介入诊疗技术：温州市人民医院、瑞安市人民医院、绍兴第二医院七、人工关节置换技术（仅限髋关节）：宁波市鄞州区第二医院、嵊州市中医院八、肿瘤射频消融治疗技术：宁波市北仑区人民医院、温州市人民医院、温州市中心医院、瑞安市人民医院、湖州市中心医院九、肿瘤深部热疗和全身热疗技术：宁波市中医院、宁波市鄞州人民医院、温州市中心医院、平阳县人民医院十、心血管疾病介入诊疗技术：浙江省立同德医院（冠心病介入）、杭州师范大学附属医院（冠心病介入）十一、医用高压氧治疗技术：温州市中医院、金华市中心医院、浙江衢化医院请上述通过临床应用能力评价的医院按照《医疗机构管理条例》有关规定，及时向卫生行政主管部门申请《医疗机构执业许可证》变更登记，经卫生行政主管部门在相应专业诊疗科目备注栏内增加诊疗项目后，方可开展相应的医疗技术临床应用。
标准化护理在碘125放射性粒子植入术治疗恶性肿瘤中的应用效果
医疗医务标准化标准化护理在碘125放射性粒子植入术治疗恶性肿瘤中的应用效果■ 葛 影 周慧赟 谢 波（蚌埠医科大学第一附属医院）摘 要：目的：分析对接受碘125放射性粒子植入术治疗的恶性肿瘤患者应用标准化护理的效果。
方法：选取2022年1月至2023年12月间蚌埠医科大学第一附属医院收治的72例恶性肿瘤患者，均接受碘125放射性粒子植入术治疗，随机均分为两组，参照组36例采取常规护理，观察组36例采取标准化护理干预，分析患者护理满意度、心理状态与生存质量等指标。
结果：护理后，观察组的护理满意度更高，心理状态与生存质量等较优，与参照组相比，结果存在显著差异（P＜0.05）。
结论：对接受碘125放射性粒子植入术治疗的恶性肿瘤患者进行标准化护理，可以减轻患者的心理压力，提升生存质量，提高护理满意度。
关键词：碘125放射性粒子植入术治疗，护理效果，标准化护理，恶性肿瘤，生存质量DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.06.055Application Effect of Standardized Nursing in Iodine-125 Radioactive Particle Implantation for the Treatment of Malignant TumorsGE Ying ZHOU Hui-yun XIE Bo（The First Affi liated Hospital of Bengbu Medical University）Abstract:Objective: To analyze the effect of standardized nursing in patients with malignant tumors treated by iodine-125 radioactive particle implantation. Methods: A total of 72 patients with malignant tumors admitted to the First Affi liated Hospital of Bengbu Medical University from January 2022 to December 2023 were randomly divided into two groups: 36 patients in the reference group received routine nursing, and 36 patients in the observation group received standardized nursing. The nursing satisfaction, psychological state and quality of life of patients were analyzed. Results: After nursing, the nursing satisfaction of the observation group was higher, the psychological state and quality of life of the observation group were better, and the results were signifi cantly different from thoseof the reference group (P<0.05). Conclusion: Standardized nursing for malignant tumor patients receiving iodine-125 radioactive particle implantation can reduce the psychological pressure of patients, improve the quality of life, and improve the nursing satisfaction.Keywords: iodine-125 radioactive particle implantation for treatment, nursing effectiveness, standardized nursing, malignant tumors, quality of life基金项目：本文受蚌埠医学院人文社科重点项目“恶性肿瘤患者碘125粒子植入治疗时负性情绪及干预研究”(项目编号：2021byzd266sk)资助。
各部位肿瘤的放射性粒子植入术申请表
项目编号□□□□□□□□□□□□海南省医疗技术临床应用能力技术审核申请书申请技术名称：各部位肿瘤的放射性粒子植入术申请单位：海南省农垦那大医院负责人：吴进盛申请日期：2013年11月10日通讯地址：海南省儋州市那大镇大通路21-1号邮政编码：571700联系电话：承诺书一、本申请表的内容均保证具有真实性；二、我单位将严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立、完善医疗技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全；三、我单位将及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，按期接受评估；四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报省卫生厅；五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请省卫生厅决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。
六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不再申请。
项目负责人签章:科室负责人签章:单位公章年月日提交材料说明一、《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨；二、《申请书》第4页“申请项目所在科室”，是指已经在《医疗机构执业许可证》中注册存在的诊疗科目。
三、《申请书》第10页“综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术；四、需要提交的附加材料：1．《医疗机构执业许可证》副本复印件；2．开展该项目的科室医护人员执业证书（《医师执业证书》、《护士执业证书》）、《职称证书》、符合要求的培训证书等复印件；3．与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》等复印件；4．申请医疗机构的医学伦理委员会审查报告复印件；5．申请医疗机构的医学伦理委员会成员名单（包括姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）6．申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案；7．与申请技术项目相关的《知情同意书》；8．与申请技术项目相关的临床试验研究报告；五、提交材料制作要求：1．使用A4纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成《申请书》一册，一式五份；附加材料一册，一式两份；并骑缝盖申请医疗机构的公章。
放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核评分标准(XXXX版)
放射性粒子植进治疗技术临床应用能力审核评分标准〔总分100分2022年版〕受评单位：评价时刻：年月日
抽查5份住院病历合计得分：分总得分：分
注：核心指标〔单项否决名目〕
1.经病理确诊的实体恶性肿瘤
2.必须配备肿瘤放射治疗外照耀设备和内放疗谋划设计及验证系统
3.具有?放射诊疗许可证?和?放射药品使用许可证?〔第二类及以上〕
4．至少1名具有肿瘤放射治疗副主任医师任职资格，执业范围医学影像和放射治疗专业，并取得国家LA从业上岗合格证书的本院在职医师
5.具有外科医师任职资格，执业范围外科专业，并经放射性粒子植进治疗相关知识和技能培训并考核合格的本院在职医师
6.至少有1名放射治疗物理师，并取得国家放射治疗物理师从业上岗合格证书
7.使用未经国家食品药品监督治理局审批的放射性粒子
8.抽查5份住院病历合计得分低于6分的医疗机构
结论：同意不同意放射性粒子植进治疗技术准进
参评专家签名：日期：年月日。
放射性粒子植入相关证照办理流程
放射性粒子植入相关证照办理流程The document was finally revised on 2021放射性粒子植入相关证照办理流程第一步：出具环境评估报告受理部门：省环保局指定的评价机构办理流程：联系环保局的下属评价机构，到医院进行实地环境评价，出具环境评估报告。
预计时间：一个月第二步：办理《辐射安全许可证》受理部门：省环保局管理规定：《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》所需材料：环境评估报告、《辐射安全许可证申请表》等备注：一般来讲，医院已经办理过《辐射安全许可证》，X 线检查、DR检查、CT等项目都需通过辐射安全检查，此次更改主要是在原《辐射安全许可证》附件中增加三个项目：“密封籽源”、“籽粒插植治疗”、“碘125粒子植入”。
预计时间：一个月内可获得新的《辐射安全许可证》，有效期5年。
第三步：取得《辐射安全许可证》后可办理放射性同位素的转让审批手续。
受理部门：省环保局办理流程：1.网上（或省环保局获取相关转让协议。
2.与粒子销售公司签订协议。
3.协议交省环保局备案。
相关资料：非密封放射性物质转让审批表、放射性同位素转让协议书、废源回收协议、协议双方辐射安全许可证。
特别规定：每6个月办理一次转让手续办理流程：1.《碘125粒子植入预评价报告》：医院提交上报材料（场地情况、设备情况、操作人员情况等）由受理部门组织专家对上报材料进行评审，专家提问，院方答疑。
2.《碘125粒子植入控制效果评价报告》：由受理部门到医院现场对手术的书签准备、粒子收货及储存、粒子装枪及消毒、术中对周边人员的辐射剂量、术后病人对周围环境及人员的辐射影响、术后核污染的处理等全方位测量及评价，需要在医院至少进行一次粒子植入手术。
备注:非必须程序，以各地区实际规定为准。
第四步：办理《放射诊疗许可证》受理部门：省卫生监督所管理规定：《卫生部关于印发放射诊疗许可证发放管理程序的通知》所需资料：《辐射安全许可证》、《碘125粒子植入预评价报告》、《碘125粒子植入控制效果评价报告》、《放射诊疗许可证申请表》等。
体内植入放射性GMP认证检查评定标准
附件2
体内植入放射性GMP认证检查评定标准
一、检查评定方法
1、根据《体内植入放射性制品生产质量管理规范（2004年修订）》，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。
2、本检查项目共93项，其中关键项目（条款号前加“*”）16项,一般项目77项.
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。
检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。
一般缺陷项目严重不符合要求或反复多次出现，视同严重缺陷，检查员应对此调查取证，详细记录。
4、结果评定：
───────────────────┬──────────
项目│
────────┬──────────┤结果
严重缺陷│一般缺陷│
────────┼──────────┼──────────
0 │≤20% ∣通过GMP认证
────────┼──────────┼──────────
0 │21%～40% ∣限期6个月整改后追踪
────────┼──────────┤检查
≤3 │≤20% ∣
────────┼──────────┼──────────
0 │＞40% ∣
────────┼──────────┤
≤3 │＞20% │不通过GMP认证
────────┼──────────┤
＞3 ││
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放射药品立项报告范文
放射药品立项报告范文1. 项目背景和目标1.1 项目背景随着医学技术的不断发展和人们健康意识的提高，放射药品在医疗诊治中的应用越来越广泛。
放射药品可以通过放射性同位素的放射活性来治疗各种疾病，如癌症、心血管疾病等。
然而，由于放射药品的特殊性质，其在立项、研发、生产、销售、使用等方面需要严格的监管和管理。
目前，国内对放射药品的监管和管理体系还不够完善，对于放射药品立项的规范和流程也没有明确的指导文件。
因此，我们有必要进行放射药品立项项目的研究和推进，以建立一套完善的放射药品立项体系，提高我国放射药品的安全性和有效性。
1.2 项目目标本项目的目标是通过研究和制定放射药品立项的规范、流程和标准，建立一套适用于国内放射药品立项的管理体系，提高我国放射药品立项的效率和质量，确保放射药品的安全使用。
为了实现以上目标，本项目将重点考虑以下几个方面的内容：- 放射药品立项的法规政策基础：研究国内外相关法规、政策和标准，总结放射药品立项的监管要求和流程；- 放射药品立项的技术要求：研究放射药品立项所需的技术要求，包括放射性同位素的选择、剂量的确定等；- 放射药品立项管理体系的建立：制定放射药品立项的管理流程和标准，建立审核、审批、监督等环节；- 提高放射药品立项的效能：通过信息化手段，提高放射药品立项的效率，减少纸质材料和人工审核的依赖。
2. 项目内容本项目的核心内容包括以下几个方面：2.1 法规政策研究通过对国内外相关法规、政策和标准的研究，总结放射药品立项的监管要求和流程，为制定放射药品立项的管理体系提供依据。
2.2 技术要求研究研究放射药品立项所需的技术要求，包括放射性同位素的选择、剂量的确定等。
参考国内外相关研究成果和规范，制定适合国内放射药品立项的技术标准。
2.3 管理体系建立制定放射药品立项的管理流程和标准，建立审核、审批、监督等环节，并明确责任人和权责关系。
借助现代信息化手段，开发放射药品立项管理系统，实现立项过程的电子化管理。
放射性粒子植入治疗技术评估材料
放射性粒子植入治疗技术评估材料一、医疗机构基本要求(一)我院为三级甲等医院，具备开展放射性粒子植入技术的能力。
(二)我院开展肿瘤疾病诊疗工作30余年，开展放射性粒子植入治疗技术10年，本院肿瘤科核定床位72张，能够独立诊治呼吸、消化等各系统恶性肿瘤，并开展了肿瘤科多项技术项目：经血管介入治疗近五年累计5000 余例，CT或超声引导下穿刺活检近五年累计10000余例，放射性粒子植入技术近5年累计3000例。
(三)有卫生健康行政部门核准登记的、与放射性粒子植入治疗技术相关的核医学科、放射科、超声科、重症医学科、介入科等诊疗科目。
(四)有重症医学科。
1.设置有符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准病床40张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足肿瘤消融治疗技术应用专业需要。
2.符合放射性粒子植入治疗危重患者救治要求：有空气层流设施、配备多功能监护仪和呼吸机等设备，能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗；有院内安全转运重症患者的措施和设备。
3.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
(五)其他辅助科室和设备。
1.有开展放射性粒子植入治疗技术的治疗室，符合消毒和无菌操作条件。
2.具备开展血管介入治疗的相关条件如介入手术室、C臂、DSA等。
3.有磁共振 (MRI)、计算机 X 线断层摄影 (CT) 或超声等设备和医学影像图像管理系统。
(六)有7名具备放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构在职医师。
有经过放射性粒子植入治疗技术相关知识和技能培训合格的、与开展的放射性粒子植入治疗技术相关的核医学科、放射科、超声科、重症医学科、介入科等其他专业技术人员。
以下为相关科室影像医学科业务能力介绍：我院放射科资质雄厚、经验丰富，设备先进。
安装了先进的PACS影像诊断系统及人工智能分析软件，可以快速的实现影像资料的无损传输、资源共享、智能分析。
放射科配备了先进的大型检查设备，其中CT机7台、MRI机6台、DR机6台、数字胃肠机1台、数字乳腺机1台、口腔CT机1台，包括西门子最新型3.0TMRI、西门子高端双源CT、飞利浦64排CT等，可提供优质的图像数据。
放射性粒子植入手术审批单
商洛市中心医院特殊手术审批单申请科室内八科姓名田祥宝性别男年龄56岁住号1323295初步诊断：1.下咽鳞癌侵犯左侧梨状窝Ⅲ期T2N1M0放化疗后2.左颈部淋巴结转移癌切除术后复发病史摘要：患者以“下咽癌放化疗后，咽部隐痛4月余。
”主诉于10月8日入院。
患者2012年6月中旬自触及左侧颈部一肿物，7月中旬长至核桃大小，来我院就诊，给予左颈部包块切除术，术后病检送交大一附院病理科会诊示：“左颈部淋巴结浸润转移性中分化鳞状细胞癌”。
8月初前往交大二附院就诊，行PET/CT示口咽左侧壁、梨状窝恶性肿瘤，左侧咽旁间隙多发淋巴结转移。
2012年9月20日至11月13日在我科给予同步放化疗（PF方案化疗2周期，下咽癌三维适形放疗1疗程70Gy/35f），放化疗结束后咽部疼痛明显减轻。
12月6日，12月31日、1月28日、2月28日采用PF方案化疗4周期，咽部疼痛完全缓解。
6月13日来我院复查，颈部+胸部CT示：喉腔狭窄，左侧梨状窝消失，左侧咽旁间隙不清。
于6月20日、7月12日口服替吉奥60mg,2/日d1-14化疗2周期，咽部隐痛略有好转。
8月底咽部隐痛渐渐加重，左颈部包块切除处可触及2×3cm大小的包块，考虑局部复发的可能，给予紫杉醇210mg+顺铂30mgd1-3化疗1周期。
化疗结束出院后左侧颈部部疼痛渐渐加重，今来我科住院。
本次入院后行颈部增强CT确诊为左颈部淋巴结转移癌复发，因距离上次放疗时间短，无法二次放疗。
同家属及雷光焰教授商议后，拟明日行碘125粒子植入术。
手术级别：丙类。
拟邀请医师：雷光焰工作单位：陕西省肿瘤医院职称：教授、主任医师、胸外科主任会诊（手术）目的及要求：会诊后行碘125粒子植入术治疗。
邀请（拟手术）时间2013.10.13费用类别自费患者及家属意见主管医师意见科主任意见医务科意见院长意见。
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放射性粒子植入项目自
评
YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
附件1
医疗技术临床应用
自我评估报告
医疗机构名称：惠民县人民医院
技术名称：放射性粒子植入
评估日期：2016-04-23
一、医疗机构基本情况
二、主要技术人员情况
2.技术项目负责人简况
1.何时何地开始从事本技术项目的专业工作
1994开始从事普医学影像诊断工作，1999年在山东省医学影像学研究所进修学习放射、CT诊断，2002年在滨州市人民医院进修学习介入治疗，2009年在山东省医学影像学研究所进修学习MR诊断及介入治疗，2011年在北京安贞医院、宣武医院进修学习介入治疗。
2.本技术项目专业培训（进修）情况
a)2002年在滨州市人民医院进修学习半年介入治疗半年，参与例数120例，指
导医师：李洪福主任；
b)2009年在山东省医学影像学研究所进修学习介入治疗技术半年，参与例数500
例，指导医师：孙增涛教授；
c)2011年在北京安贞医院进修学习心脏及大血管介入技术半年，参与例数300
例，指导医师：黄连军教授。
d)2011年在北京宣武医院进修神经介入治疗技术，参与例数100例。
指导老
师：李慎茂教授。
3.专业工作简述（含临床实践、教学和主要科研情况）：
自1994年莱阳卫校毕业后在惠民县人民医院工作至今，从事医学影像及介入治疗工作22年2011年毕业于潍坊医学院，获得学士学位，滨州市放射专业委员会委员，滨州市介入专业委员会委员，滨州市放射肿瘤专业委员会委员，滨州市肿瘤专业委员会委员，对常见疾病的影像学诊断及介入治疗具有丰富经验擅长各部位血管造影术，肿瘤化疗栓塞术，食道、肠道扩张及支架术，经皮肝穿刺胆管引流及支架术，下腔静脉滤器植入及溶栓术，肿瘤放射性粒子植入及消融术，脓肿、囊肿引流及硬化术，血管性疾病栓塞及成形术等。
发表国家级学术论文3篇，连续多年被惠民县人民医院评为“十佳管理者”，1999年获得“滨州市卫生质量年先进个人”，所在科室连续多年被惠民县人民医院评为“先进科室”。
2013年2月在《健康必读》杂志发表论文《桡动脉途径椎动脉近端支架成形术5例体会》
2013年4月在《医学信息》杂志发表论文《多层螺旋CT三维重建在肝癌介入治疗中的价值》
3.主要工作人员简况（可根据实际增加表格）
三、开展技术项目科室的专用设备、设施及工作基础
四、相关辅助设施情况
五、本项目的基本情况
六、本机构医学伦理委员会意见
七、医疗机构自我评估意见
注：本报告一式两份，《医疗机构执业许可证》核发卫生计生行政部门留存一份，医疗机构存档一份。
附件2
山东省医疗技术临床应用备案表
医疗机构主要负责人：（签字）医疗机构名称：（公章）
时间：年月日。