批生产记录管理规程

目的：建立批生产记录的编制、使用、整理、审核及保管的管理办法。范围：适用于生产过程中使用的生产操作记录的管理。

职责：车间操作人员、生产管理人员及QA人员对本规程的实施负责。规程：

1 定义

记录一个批号的产品制造过程中所用原辅料、包装材料与所进行操作的文件，包括制造过程和包装过程中的细节，即为批生产记录。

2 批生产记录的编制原则

2.1批生产记录由生产车间工艺员根据产品工艺规程、操作要点和技术参

数等内容设计并编号，应能体现出产品剂型的特点。

2.2批生产记录的设计稿应由生产部会同质量保证部审定、校对无误后，

报总工审核批准方可印刷使用，并留样存档。

2.3批生产记录应具有质量的可追踪性。通过记录，可以了解生产全过程

中的产品质量情况。

3 批生产记录内容

3.1生产品种的一般情况，如品名、代号、规格、剂型、批号、批次、生

产日期、批量等。

3.2生产过程中的各项卫生管理及清场结果，如对设备、工作地点、文

件、前次生产遗留物、生产所不需的物料等清场及清洁情况等。3.3生产过程中的全部操作步骤，包括生产方法、作业顺序、生产结果

等。如按处方投入的物料名称、数量、批号；使用的主要设备等。

3.4原料、中间体、成品的检测结果、结论和签字。

3.5偏离工艺规程及采取的特殊措施情况。

3.6最后批量收得率与散装容器数目。

3.7生产领料单和加盖批号的物料标签、合格证等；

3.8操作员及审核人员的签字。

4 批生产记录的格式

4.1批生产记录由若干单元组成，使用时由各部门分别填写，而后由专人

收集，按批号装订成册。

5 批生产记录的填写

5.1操作人员应按要求认真及时填写，填写时做到字迹清楚、内容真实、

数据完整，并由操作人及复核人签字。

5.2 记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。更改错误时应在原错误的地

方，画一条横线，以便被更改的部分可以辩认，更改人应在更改处签上姓名及日期。

5.3记录表格如无可填内容时，可在该项中画一条横线以证明不是填写者

疏忽。内容与上项相同时应重复抄写，不得用“同上”表示。

5.4 批生产记录应完整填写，不得缺项、遗漏，及时完成并上交，不得无

故延误。

5.5 有效数字的计算，根据工艺要求采取“四舍六入五留双”的原则弃去多

余数字。

5.6 填写日期一律横写并不得简写，如：2005年1月17日不得填写成

2005.1/17或20005.17/1，正确填写为2005.01.17。

6 批生产记录的汇总、审查、归档和保管

批生产记录由车间工艺员按批号整理汇总，车间主任核对，生产

部经理审查后上交到质量保证部QA主管最后审核归档，质量保证部经理批准成品的放行。批生产记录保存至药品有效期后一年。

7. 批生产记录如由于工艺变更等原因而要求变更时，按第2、3项进行编

写变更。