质量风险评估管理控制方案

河南省生物技术研究所生物制品经营处文件

豫生研营字﹝2013﹞64号

2013年度质量风险评估管理控制方案

一、风险评估小组组成及职责

二、风险评估管理控制方案概述

质量风险评估管理是指贯穿购进药品在我处储存运输周期的质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP管控过程中，通过运用质量风险评估管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害的目的，从而发挥质量风险评估对我处GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。

本方案通过预先主动地制定方法以识别、评估和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，以预防质量事故发生。

三、风险评估管理控制的目的

通过质量风险评估分析，评估我处现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确我处的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险的加强经营过程控制，降低风险发生的几率，尽可能将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法，最大限度的降低经营处的经营风险。

四、风险评估管理控制的范围

药品经营质量是我处组织机构、人员、管理制度与职责、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。

药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险；药品因素主要是药品天然风险，其中包括已知药品因素风险和未知药品因素风险。

已知药品因素风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属于可控制风险；

未知药品因素风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。

本风险评估管理控制方案包含组织机构资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品验收、药品储存、药品养护、药品销售、冷链运输、售后服务等过程。可控风险应做到对即发情况能够有效杜绝、预防，已发风险可以有效控制风险降到可接受程度；不可控风险应做到对即发情况能够有效控制、应对，已发风险可以控制到危害最小化。

五、风险识别

风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险问题或风险问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的总体经营管理、组织机构的设置、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机管理系统、温湿度监控系统、仓储设施、运输设施和管理条件、过程环节管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。

各部门、岗位采用事故分析、流程图、检查表等工具，按部门、岗位对照《风险评估检查表》进行风险识别。

六、风险评价

风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。它包括风险分析和风险评估两个部分。

风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判断。严重性就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性就是有害事件发生的频率或可能性。

风险评估是使用下表，以确定风险的严重性。根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。

风险等级评定使用如下风险等级确定标准：

风险等级确定标准表

备注：风险指数的确定，对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数=出现的可能性×结果严重性×风险的可识别性，风险级别：得分1-25分为低风险，26-59分为中等风险，60-125分为高风险。20分以下为合理可接受风险。

七、风险控制

风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。

质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制，即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品质量风险发生后，企业主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据，从而将质量风险降至可接受的水平。通过分析决定我处的风险控制策略。

对采取控制措施以后风险的控制和可接受程度应进行评分，来评价控制措施的有效性并通过分析我处的质量工作措施不够全面的地方，以促进我处的质量工作不断改进、完善。

控制效果等级评定使用如下控制效果等级确定标准：

控制效果等级确定标准表

备注：控制效果指数的确定，对受控制的可能性、残余风险的严重性和控制的彻底性根据上表分别进行打分,确定控制效果指数=受控制的可能性×残余风险的严重性×控制的彻底性，控制效果级别：得分1-25分为低风险，可得到较好控制，26-59分为中等风险，得到一般控制，60-125分为高风险，得到较差控制。控制效果指数为20分以下为的可接受风险，部分待内审检查确认风险等级的，应依据内审结果判定可接受性。

在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流。药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理。

八、药品经营过程中的质量风险审核

质量风险审核是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理的结果进行审核或监控。

在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。

九、质量风险处置

结合质量风险识别、评估结果，针对风险出现的环节、涉及的部门、岗位，风险评估领导小组责令涉岗部门、人员拿出整改补救措施方案，及时采取有效管控措施处理已发生质量风险，有效措施必须保证连续性、长期可执行性等。针对处理过的质量风险要保留记录和处理过程的记录，并针对该风险制定或修订相关缺陷质量管理制度、程序文件等，再次落实责任部门和责任人。

制定《质量风险管理预案库》，对药品经营各环节质量管理引起或可能引起的质量风险有效控制方法，提前制定出来，做好防患于未然。

制定《冷藏药品储运突发事件紧急预案》文件，与战略伙伴签订冷藏、冷冻药品冷链储运突发事件战略合作协议，保障冷藏、冷冻药品在运输过程中出现的各种突发风险的解决办法有据可依。

查漏补缺，建立质量风险评估机制，全面控制质量风险。

十、质量管理风险控制后形成的文件培训