质量异常处理管理规范

质量异常处理管理规范

（ISO9001-2015）

1.0目的：

规范质量异常处理流程，提高质量异常处理的时效性，确保产线正常生产，满足客户要求。

2.0范围:

适用于产品质量异常解决的所有过程。

3.0定义:

3.1质量异常之定义

3.1.1产品质量异常：

3.1.1.1不符合相关检验标准要求，且不良率超过质量目标时。

3.1.1.2有经过改善且有效果确认，但又重复发生质量异常时。

3.1.1.3客户抱怨及退货时。

3.1.1.4其它情形，影响到产品质量时。

3.1.2作业质量异常：因非偶然因素（即可避免的原因），现况虽未发生产品不良，但存在质量隐患。包含：

3.1.2.1不遵守操作标准操作；

3.1.2.2虽然照操作标准操作，但因各种标准不完善，以致无法控制变异原因；

3.1.2.3使用不合格的原料或材料；

3.1.2.4机器发生故障或磨损；

3.1.2.5作业员疲劳（或情绪欠佳）；

3.1.2.6其它情形，可能存在质量隐患时。

4.0职责:

4.1品保部

4.1.1负责质量异常之最终判定。

4.1.2负责确认质量异常责任部门。

4.1.3负责主导质量异常案例的处理过程。

4.1.4负责对责任单位的改善结果进行追踪确认。

4.2异常责任单位：负责提出临时措施及长期改善对策并执行。

4.3生产单位：负责对改善措施的实施及验证改善措施的有效性。

4.4其他相关单位：在需要时进行异常改善的配合。

5.0内容及要求:

5.1进料质量异常：

5.1.1IQC依相关检验标准判定不合格，针对不合格物料标示“不合格”，并通知仓库立即移至不良品区域。

5.1.2异常成立1小时内开立《纠正及预防措施单》通知资材课。

5.1.3资材课接《纠正及预防措施单》后1小时内转责任供应商。

5.1.4供应商需于4H内针对异常物料提出临时对策，如对异常内容有疑问，需在4小时内与创亿欣相关人员确认清楚，必要时到现场确认。

5.1.5供应商必须在《纠正及预防措施单》要求的期限前回复完整的改善方案。

5.1.6SQE针对供应商回复内容进行确认，如确认改善措施不可行则予以退件处理，并要求供应商重新提供可行之改善措施。

5.1.7IQC针对供应商改善后产品加严检验，连续追踪3批无异常予以结案，转正常检验。

5.1.8如供应商改善措施回复后连续2个月无进料，则强制结案，后续进料依正常检验执行。

5.2制程质量异常：

5.2.1于制程生产中，IPQC依相关检验标准进行检验和判定，出现异常时的处理方法如下：

5.2.1.1制程首件检验不合格时，需立即知会当班线长、组长确认，确认异常成立，则开立《纠正及预防措施单》要求责任单位改善，只有经首件检验合格后，方可开机或开线批量生产。

5.2.1.2制程中如质量异常属现场作业人员发现，需立即找IPQC确认不良现象可否接收，如异常可接收则继续开机生产，不可接收则按《不合格品控制程序》对不合格进行控制。

5.2.1.3当产品制造不良率超过2%时，IPQC应开立《纠正及预防措施单》待研发工程师、制造担当分析原因找出责任单位后，由责任单位进行对策，品管部监控对策实施有效性。

5.2.1.4当产品制造不良达到停线管理办法条例时，IPQC按《停线管理办法》执行。

5.2.1.5如制程异常属材料所致，需第一时间通知责任单位，IPQC前往确认，双方判定标准一致，确认异常成立，则开立《纠正及预防措施单》要求责任单位改善。

5.2.2针对异常品的追溯依生产产品Lot No.往前追溯，直至良品。

5.2.3IPQC针对已追溯到的不良品标示“不合格”，并要求生产单位移至不良品区域。