DXDK900A型自动充填包装机 确 认 方 案
262DDK40VI自动颗粒包装机确认方案
文件名称文件编号DXDK40VI 自动颗粒包装机确认TS-VD-SB262-00设备验证文件〔安装IQ、运行OQ、性能PQ〕DXDK40VI 自动颗粒包装机确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的日期：确认方案的日期：确认方案的日期：1.概述设备名称：自动颗粒包装机设备型号：DXDK40VI本公司设备编号：SBAKLB01生产厂家：天津三桥包装机械有限责任公司所在部门和房间：固体制剂车间袋包装室四〔A1098〕设备简介：DXDK40VI 自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于物料的分装。
该设备具是一种高品质、高性能的全自动包装机，具有自动完成送料、计量、制袋、充填、封口、打印日期、成品输出等一系列自动功能，承受高精度的运膜系统、人机界面、PID 数字恒温系统等，使整机的操作更加完善、简洁，满足日常生产及GMP 要求。
生产力量：横切频率最高可达110 次/分钟2.验证目的通过对设备的安装、运行、性能进展确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全牢靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在到达GMP 要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪全部偏差缺陷均已整改。
工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。
生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。
质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进展监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：负责方案、偏差和报告的最终批准。
4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进展培训，并做好培训记录，以保证执行人： 复核人：日期： 日期：方案顺当实施。
培训记录见附表 1。
5. 风险评估依据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析依据《药品生产质量失败模式与影响分析〔 FMEA)操作规程》进展，详见 《DXDF40VI 自动颗粒剂包装机确认风险评估》 FX-QA-SBYZ-2022-08。
DXD全自动包装机毕业论文
DXD全自动包装机毕业论文小型全自动包装机控制系统设计目录摘要ABSTRACT前言第1章DXD系列包装机控制系统设计说明 (6)1.1本设计所用包装机的特点 (6)1.2技术参数及设计要求 (7)第2章DXD系列包装机的组成结构 (8)2.1供纸模块 (8)2.2横封纵封模块 (8)2.2.1 包装封口强度的检测意义 (9)2.2.2热封器的基本组成 (9)2.3光电定长 (11)第3章包装机电气控制系统硬件设计 (12)3.1 步进电机的选用 (12)3.1.1 步进电机概述 (12)3.1.2 步进电机结构选择 (13)3.1.3步进电机工作原理及工作方式 (15)3.1.4步进电机的特性 (17)3.1.5步进电机参数的选择 (19)3.2步进电动机驱动器的选用 (24)3.2.1步进电动机驱动电源 (25)3.3可编程控制器（PLC）选用 (26)3.3.1可编程控制器概述 (26)3.3.2 PLC选型 (29)3.4包装机电气接线图及电气原器件表 (30)第4章包装机电气控制系统软件设计 (30)4.1包装机的动作过程 (30)4.2 PLC控制步进电机系统原理 (31)4.3电气控制系统梯形图及时序图 (32)4.4包装机的调试运行 (35)结论 (39)致谢 (40)参考文献 (41)摘要本设计的主要目的是为了满足控制精度的医用制袋充填封口包装设备的电气控制系统。
所包含的内容有：DXD系列包装机的发展概况；包装机九大组成部件中的供膜、热封、光电定长的介绍；本课题所用的电气控制元件的选择；实现设计目的的软硬件设计方法等；其中可编程控制器（PLC）、拉袋步进电机、光电开关、热电偶、温控仪的选择、软硬件的设计方法是本文的主要内容。
展望现阶段包装机的发展状况，可以预知包装机在不久的将来会被广泛地应用于食品、医学、建材工业等领域，从而成为现代化产业中所必须的设备之一。
关键词：可编程控制器（PLC），步进电动机，热电偶，温控仪ABSTRACTMain purpose that this text design for meet medical use to control precision make bag fill with, seal electric control system to pack the apparatus. The content included is as follows：development overview of the DXD series packer ; Nine packer heavy to make up part support membrane , heat seal, photo electricity make the long introduction; Electric choice which controls the component that this subject uses; Software and hardware design method to realize purpose of design ,etc.; Programmable controller among them (PLC) , draw bag walk into electrical machinery , photoelectric switch, electric thermocouple, temperature-controlled choice of appearance , design method of software and hardware herein main content. Look forward to the state of development of the packer of the present stage, can foresee the packer will be widely applied to fields such as food, medical science, building materials industry, etc. in the near future, thus become one of the necessary apparatus in modernized industry.KEY WORDS:the programmable controller (PLC), walk into the motor, electric thermocouple, temperature-controlled appearance前言近年来，随着经济的迅速增长和人民生活水平的不断提高，作为传统行业之一的包装工业，呈快速发展态势，是人们普遍看好的“朝阳产业”，随之而来的就是包装机应用需求的大幅增长。
DXDK900型自动充填包装机标准操作规程 GMP
1. 目的：明确自动充填包装机使用的标准操作规程。
2. 范围：适用于DXDK900型自动充填包装机的使用。
3. 责任：分装岗位操作人员。
4. 内容：4.1 使用。
4.1.1 接通冷却水。
注意：每班检查分水过滤器中水位高低，经常放水。
4.1.2打开电源开关，接通电源，控制面板红灯亮。
4.1.3打开加热开关，设定温度控制表温度：纵封辊115℃，横封辊115℃。
温度设定的数值按照设备运行速度而定，当运行速度较高时可适当提高设定温度。
温升时间大约20～25分钟，加热情况由温控表显示。
4.1.4旋开手柄杆，使前后纵封辊打开到最大位置。
4.1.5将铝塑复合膜卷装入薄膜放卷轴，依次穿过固定导辊、游动导辊、V形分卷板、分卷板导辊、张紧控制导柱，旋下手柄杆把复合膜夹在前后纵封辊内。
待成型预热温度达到设置温度后，即可按“启动”按钮开机，封合出的铝塑复合膜将自动（必要时可手工辅助）穿过横封、打印批号、切凹口、纵切、打断裂线、横切等机构，然后把切断的废料边缠绕在收废料辊上。
一切正常后，就可以充填上料，正常运转设备。
4.1.6正常停机时，按“准停”按扭，终止生产。
4.2 维护保养4.2.1开车前必须对设备进行全面检查，发现问题立刻排除，特别是进给封合辊上部（上料机构）的一些紧固件不许松动。
4.2.2设备要保持清洁干燥，特别是与被包装材料有接触的部位，要经常擦试，保证设备的正常运行。
4.2.3每班生产结束后，均应检查封合辊是否粘有包装材料的残渣及是否有被包装物粘附在上面，如有清理干净。
4.2.4每班生产后可用气喷枪，吹净表面粉尘及杂物。
4.3设备的润滑4.3.1每周对润滑点润滑一次，润滑点包括导柱、导套、轴承、轴套等有相对运动的零部件，均采用20号或30号机油润滑。
4.3.2减速机内用40号机油润滑，每半年更换一次。
4.3.3齿轮、链轮、链条工作表面每个月用润滑油润滑。
4.3.4纵封辊和横封辊两端的滚针轴承用高温润滑脂每3天润滑一次。
DXDK900自动充填包装机清洁标准规程
目的：建立DXDK900自动充填包装机清洁的标准规程，确保符合GMP要求。
范围：本规程适用于DXDK900自动充填包装机清洁的操作。
职责：操作人员、维修人员、工艺员、车间主任、QA现场监控员。
内容：1 清洁频度：每次生产后、换品种、换规格以及停产超过三天再生产前。
2 清洁工具：抹布、刷子、水管。
3 清洁剂：饮用水、纯化水。
4 清洁地点及对象：4.1 DXDK900自动充填包装机在线清洁。
5 清洁方法：5.1 注意：清洁前要断开电源。
5.2 生产前：5.2.1 用沾湿纯化水的清洁布擦拭设备的表面和工作台面。
5.2.2 用沾湿纯化水的清洁布擦洗上料器、料仓、量杯、下料管等与药品或者内包材接触的内表面；后再用75%乙醇溶液擦抹两遍进行消毒。
5.3 生产后：5.3.1 生产结束后，切断设备电源，取下上一批的状态标识。
5.3.2 清理废弃的包装袋放入废物贮器，并按生产中废弃物处理规程处理。
5.3.3 按顺序依次拆下上料器、料仓、量杯、下料管，拿到清洗间用饮用水冲洗掉产品残留物，然后用纯化水淋洗两遍，用干的清洁布擦干。
5.3.4 用沾湿饮用水的清洁布擦拭设备的表面和工作台面，除去表面灰垢、污迹，难消除的污垢可用毛刷、用适量水稀释的洗洁精刷洗除垢，用湿清洁布擦净洗洁精，再用干清洁布擦干。
5.3.5 用铜丝刷沾取适量水稀释的洗洁精刷洗纵横封辊，不许热封辊上粘有包装塑料的残留。
5.3.6 用清洁布蘸取95%乙醇擦拭横封辊上的打印批号和有效期的字颗。
5.3.7 按拆卸的逆顺序装好已清洁的上料器、料仓、量杯、下料管。
5.3.8 表面干燥清洁后，可用过滤的干燥压缩空气吹干，或用烘干机在120℃~170℃下烘干，或用干净的纱布擦干。
5.3.9 清洁完毕，填写清洁记录，并请QA检查，确认清洁合格后，签字并贴挂“已清洁”、“完好待用”状态标示。
6 清洁工具按《清洁工具的清洗消毒标准操作规程》清洁，并按指定地点存放。
7 清洁效果评价：目测机器表面整洁，无污迹。
粉末包装机验证方案
粉末包装机验证方案TEL=Sin(158)-Sin(9002)-Sin(1455)对于食品、兽药和医药等特殊行业，购买的粉末包装机在QS认证或GMP认证时必须提供对应的《粉末包装机验证方案》《粉末包装机维护保养规程》《粉末包装机清洗规程》《粉末包装机操作规程》，在这里我将我司的各种认证文件置于此处，以供需要的客户下载：粉末包装机验证方案一、概述粉末包装机按预定的重量向包装物内定量充填物料。
粉末包装机的定量精度直接影响物料包装的精度。
基本情况：设备编号：设备名称：粉末包装机型号：TY-F01生产厂家：郑州天亿包装设备有限公司生产日期：年月日供货厂家：郑州天亿包装设备有限公司到货日期：年月日使用部门：管理员：维修服务：服务单位名称：郑州天亿包装设备有限公司二、验证目的为确认该设备能够正常运行，设备各项性能指标符合国家标准和设计要求，特制定本验证方案，对该设备进行验证。
三、验证范围本方案适用于粉末包装机四、验证内容1、确认我厂采用的粉末包装机是郑州天亿包装设备有限公司生产的。
该设备采用微电脑控制步进电机确定充填螺杆的旋转角度，可保证物料充填的准确。
该设备与物料接触的部件均采用优质不锈钢材料制成，没有死角，并经过抛光处理，整机结构上没有物料积存，便于拆卸清洗，因而不会对物料造成交叉污染。
2、安装确认2.12.2常用备件及消耗品备件：见附表12.3设备的安装确认项目（1）电力供应应合要求。
评价标准：电源电压范围380V±10%，频率50±1HZ。
（2）设备主机、校验秤秤台安置水平，目适无倾斜。
（3）工艺流程对物料性能的控制能力良好。
包括：物料含水率、物料粒度、流动性等不应有大的变化。
2.4起草标准规程：粉末包装机操作规程、粉末包装机清洁规程、粉末包装机维修保养规程。
3、运行确认：设备运行应严格按照标准规程进行。
应检查包括：3.1校验秤。
评价标准：工作正常，准确度符合要求。
3.2设备运行情况。
DXD系列自动包装机使用说明
DXD系列自动包装机使用说明概述DXDP4-2型片剂包装机主要适用于包装各种糖衣片、丸剂等形状对称的物料本机具有如下特点：1、可连续完成制袋、计数、充填、封合、切断包装全过程。
2、袋长调整采用袋长控制器控制步进电机驱动滚轮，对带有色标的包装材料调整使用方便。
3、可安装色带打印机，自动打印生产批号等内容。
（安装打印机属选装件，价格单独计算）。
二、各部位功能介绍梧桐由以下机构组成调速机构：通过调节速手钮，可改变主、从皮带轮的直径比，得到不同转速，即可改变包装速度。
主传动机构（CP）由主电机提供动力源，通过减速器驱动分配轴，分配给热封、切断、计量、充填等机构，以及给拉袋光电定位、计数提供同步信号。
拉袋机构：通过拉袋电机，带动主动滚轮轴，使其旋转，完成拉袋动作，袋长调节是由袋长控制器完成的，使其袋长连续可调。
供纸机构：将包装格料按下图所示安装正确后，接通启动开关，滚轮向下拉纸，抬起供纸控制杆，接近开关发出信号，接通供纸电路，供纸电机启动，把包装材料输送下来，控制杆因自重下落，供纸电路失去信号，电机停转，如此循环，完成自动供纸过程。
袋在机构：采用不锈钢制成，外部用于袋成形，内部用于输送物料。
热封机构：由分配思上的热封凸轮驱动热封机构，其上的主动转臂按一定角度开合，实现加热，压合、自动打印批号、切断等过程。
电控箱：装有本机的电气控制系统，用来实现机器的各种电控操作。
光电定位机构：对有色标的包装材料，光电头能正确辩别色标，通过拉袋机构准确定位，以保证图案完整。
成品送出机构：分配思通过一对锥齿轮将动力传给送出机构，用皮带将成品送出机外。
计量机构：在包装过程中起计量和充填作用。
依靠分配轴带动计量机构完成计量填充过程。
三、操作方法及相应调整1、开机前准备本机采用三相四线制，控制回路及加热电压均为220V，所双供电电源必须引接零线，并将机壳可靠接地。
计量机构采用数粒法计量，计量粒数的多少可根据您的需要订做数粒盘。
用手拨电机皮带，看机器是否运行灵活，当确认机器无异常情况后方可通电开机将包装材料装在两档纸轮间，挡纸轮应夹紧所装材料的筒芯，使包装材料与制袋器对正，然后将挡套上的旋钮旋紧，并保证印刷面朝前或复合面（即聚乙烯面）朝后。
确认与验证台账
文件编号：SMP/Q.Y/001（5-01）
确认与验证名称
确认与验证日期
有效期
确认与验证用样品批（编）号
备注
立式蒸汽灭菌器验证（LDZM）
微生物检验室验证
纯化水系统再验证
颗粒生产厂房净化系统再验证
取样室验证
压缩空气系统再验证
滴丸生产厂房净化系统验证
YXQ-LS-30S11立式蒸汽灭菌器验证
smpqy001501确认与验证名称确认与验证日期有效期确认与验证用样备注立式蒸汽灭菌器验证ldzm微生物检验室验证纯化水系统再验证颗粒生产厂房净化系统再验证取样室验证压缩空气系统再验证滴丸生产厂房净化系统验证yxqls30s11立式蒸汽灭菌器验证lpg200型高速离心喷雾干燥机再验证yk160型摇摆式颗粒机再验证gk120干式造粒机再验证dxdk900自动包装机再验证dxdk80颗粒自动包装机再验证f30b万能粉碎机再验证f20b万能粉碎机验证dwj2000d型自动化滴丸机再验证120l外置调料灌设备再验证ak1000a型摇摆式中药粉碎机再验证jml50型胶体磨设备再验证r5002型旋转蒸发器再验证b1240型铝塑包装机再验证vh14高效混合机验证2014726
2年
LPG—200型高速离心喷雾干燥机再验证
2年
中药提取生产线再验证
2年
YK—160型摇摆式颗粒机再验证
2年
低温真空干燥箱再验证
2年
GK-120干式造粒机再验证
2年
DXDK-900自动包装机再验证
2年
GK—70型干式造粒机再验证
2年
DXDK-80颗粒自动包装机再验证
2年
F—30B万能粉碎机再验证
2年
F—20B万能粉碎机验证
清洁有效期验证方案
检查日期：
内包装间二
□符合规定 □符合规定
检查日期：
胶囊填充
□符合规定 □符合规定
检查日期：
容器具暂存
□符合规定 □符合规定
检查日期：
评价结论：□清场合格
□清场不合格
评价人：
评价人
表1：在洁净区环境正常情况下，设备、操作间、容器具等清洁消毒后不使用情况下4、验证相关文件
清场管理规定 洁净区操作管理规程
SC-GL-013-02 WS-GZ-004-02
CHL-250 型高速湿法制粒机清洁规程 NJP-1200 型硬胶囊充填机清洁规程 DXDK900 自动充填机清洁规程 洁净区容器具清洁操作规程 洁净区暂存间清洁操作规程 洁净区环境监测管理规程 洁净区表面微生物监测管理规程
WS-GZ-112-02 WS-GZ-118-02 WS-GZ-134-02 WS-GZ-006-02 WS-GZ-007-02 ZL-GZ-029-02
棉签擦拭取样管理规程
5、验证内容
生产系统要素的评价 （见生产要素评价记录）
（1） 项目 评价方法
操作环境 对洁净区环境检测记录进行检查
接受标准
各检测指标符合规定
可接受标准
棉签擦拭法：≤50CFU/棉签；霉菌均不得检出。
监测数据记录见
7、验证过程偏差及异常情况处理记录
根据清洁验证方案连续验证规定时间。记录所有测试结果，并编辑随后的测试报告。
在整个验证过程中发现的任何偏差，应严格按《偏差管理规程》执行，根据《纠正与预防管理
规程》在进行下一批次之前实施纠正与预防措施。
QC 现场QA
负责按照质量控制实验室相关SOP进行检验。
负责按照本方案及相关SOP对研究过程进行监督检查和取样，确保按照预定方 案及GMP要求执行。
全自动包装机验证
全自动包装机验证资料一、验证资料审批1 验证资料起草2 验证资料批准批准人：日期：年月日上海XX公司二、验证资料1 引言全自动包装机是用于注射器具生产中的产品包装、热封成型的设备。
该设备于年月进行全面安装，年月完成安装调试。
根据生产工工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于年月日～年月日对本设备进行验证。
2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。
3 验证对象DXDK-80型全自动包装机安装验证、运行验证及清洗验证。
4 验证前准备4.1 文件检查检查人：检查日期：检查人：检查日期：4.3 有关全自动包装机的标准操作规程A DXDK-80型包装机标准操作规程B 全自动包装机标准操作程序C 全自动包装机清洁标准操作程序5 验证实施检查人：检查日期：5.1.1 设备性能检查人：检查日期：检查人：检查日期：检查人：检查日期：5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证全自动包装机在空转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认全自动包装机已经为性能测试做好一切准备，检查并保证设备可运行。
检查人：检查日期：5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证全自动包装机在负载运转时符合设计要求。
接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。
测试步骤：确认全自动包装机已经为功能测试做好一切准备，包括：检查人：检查日期：测试人：测试日期：检查人：检查日期：6 结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。
7 最终审批验证资料由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。
根据验证评定，由最高管理者批准投入使用或禁止使用。
产品包装的评估确认一、运输包装1 运输包装设计的依据1.1 GB/T 6543-2008《运输包装用单瓦楞纸箱和双单瓦楞纸箱》； GB/T 6544-2008《瓦楞纸板》1.2各产品的灭菌单包装/中包装的尺寸和重量及产品运输综合环境。
自动颗粒包装机验证
烟台正方制药有限公司（中港合资）企业标准文件号: YZ-JS-021-01题目DXDK-80自动颗粒包装机的验证复印号：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20……起草：审核：批准：1.0修订清单1.1.该文件所有的修订和发布情况均记录于下列表格中。
1.2.文件持有者必须将文件的修订情况填入相应位置，并且在接到修订版后，立即将原版本撤下，由QA收回或在QA人员的监督下销毁。
2.0目的：建立DXDK-80自动颗粒包装机的验证,保证设备符合生产要求3.0范围：DXDK-80自动颗粒包装机。
4.0依据：《药品生产质量管理规范》（1998）5.0责任：验证小组负责人、质量部负责人。
6.0内容：6.1.验证方案6.1.1.预确认6.1.1.1.概述本方案是根据公司实际生产要求、生产工艺标准、GMP的有关规定来制定的，目的是选择适合公司的颗粒剂包装设备。
为达到此目的，本方案制定了具体的设备选型条件，包括设备的技术指标及设计规范要求、合适的供应商等，以确保预确认实施工作的顺利进行。
6.1.1.2.验证内容6.1.1.2.1.验证目的确定欲购买颗粒剂包装的设备的技术指标、设计规范要求，选择适合公司的颗粒剂包装设备，同时选择合适的供货商。
6.1.1.2.2.验证方法根据公司颗粒剂包装生产的质量要求，定出欲购设备的技术指标，根据指标作广泛的市场调研，并选择合适的供货商和设备。
6.1.1.2.3.验证项目及可接受标准6.1.2.安装确认6.1.2.1.概述本阶段的验证方案是根据DXDK80自动颗粒包装机技术和操作资料及GMP的有关规定而制订的，本阶段确认的目的是对设备本身及其整个安装过程的有关技术指标是否符合要求进行确认，为设备的正式运行做好准备工作。
为达到以上目的，本方案制订了具体的验证条件，主要包括设备开箱验收、安装场地的准备、设备备件清单的制订、编写标准操作规程、编制各种设备运行记录、仪器的检验等，以确保安装确认工作的顺利进行。
全自动硬胶囊充填机性能确认
1/17NJP-3500B全自动硬胶囊充填机性能确认方案YZB-SBPQ-2012-024某某药业有限公司（设备部）目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)4.参考文件 (5)5.系统描述 (5)6.性能确认实施 (5)6.1.人员的确认 (6)6.2.文件的确认 (6)6.3.验证用仪器的确认 (6)6.4.性能指标的确认 (6)6.5.胶囊质量的确认 (6)6.6.清洁维护确认 (6)7.偏差变更 (7)8.性能确认报告 (7)9.合格证书 (7)1.目的本性能确认是为了确认某某药业有限公司的NJP-3500B全自动硬胶囊充填机的性能要求，测试程度。
可接受标准，证明NJP-3500B全自动硬胶囊充填机性能的可靠性、主要性能参数的稳定性。
各项指标符合中国药典、GMP和本公司生产要求。
2.范围本性能确认的范围某某药业有限公司的NJP-3500B全自动硬胶囊充填机。
3.职责3.1.验证组长3.1.1.负责验证方案的批准。
3.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3.负责验证数据及结果的审核。
3.1.4.负责验证报告的审批。
3.1.5.负责发放验证证书。
3.1.6.负责验证周期的确认。
3.2.质量部3.2.1.负责审阅、会签验证方案和报告。
3.2.2.验证的结果评价。
3.2.3.验证文件、供应商的确认。
3.2.4.现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5.负责验证文件管理。
3.2.6.负责组织验证工作中取样、检验、环境监测等工作。
3.2.7.负责起草检验方法、检验方案并组织实施。
3.2.8.负责年度验证计划的提出，负责组织验证过程中的监督、记录。
3.3.生产技术部3.3.1.负责验证的实施3.3.2.负责验证的协调工作。
3.3.3.培训、考核人员。
3.3.4.起草有关规程。
3.3.5.会签验证方案和报告。
3.4.设备部3.4.1.负责验证方案起草。
【最新】药品生产清洁验证残留物测定棉签擦拭取样回收率验证方案及验证报告(全套通用版)
类别：取样方法验证方案编号：QJYZ/QY-1-002-00(第一部分)清洁验证残留物测定棉签擦拭取样回收率验证方案文件编号：QJYZ/QY-1-002-00XXXXXX制药公司验证方案审批表验证组主要成员及其职责目录一、验证概述二、验证目的三、验证过程中使用到的相关文件四、验证范围五、验证时间计划六、合格标准七、残留物测定棉签擦拭取样方法的验证1. 取样方法的验证原因2. 取样方法的验证方法3. 取样方法的验证过程3.1 对照品溶液的配制3.2 供试品溶液的配制3.3 测试过程与结果记录3.4 结果计算3.5 验证结论八、变更与偏差控制九、再验证计划及周期一、验证概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求, 检验残留物的限度有两种方法:一是淋洗水取样；二是擦拭取样。
擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。
但取样方法需验证其可行性。
因此须通过取样方法验证确定清洁方法的有效性。
为评价棉签擦拭取样法的可行性，特制定此验证方案并根据方案对棉签擦拭取样法的取样回收率进行验证。
二、验证目的本验证是验证棉签擦拭取样方法，通过对清洗消毒后取样方法的回收率试验，评价取样方法的有效性、代表性和科学性，并为证明清洗方法有效性提供基本依据。
三、验证过程中使用到的相关文件1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)2 《药品GMP指南》3 《验证管理制度》（WW/T-SMP-001-01）4 《清洁验证管理制度》（TT/Q-SMP-005-01）四、验证范围1. 范围：本方案适用于棉签擦拭取样法回收率验证。
2. 选择产品：采用最差条件产品益母草颗粒稠膏为验证产品。
2.1最差条件产品选择依据：益母草颗粒稠膏因其成分复杂，粘性大，易粘附在设备表面，是本公司药品生产过程中最难清洁的残留物质，选择益母草颗粒稠膏用于清洁验证中的棉签擦拭取样法回收率试验，具有科学性、合理性。
自动颗粒包装机确认方案
方案编号：TS-71067-00 设备编码：1A047项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1.DXDK40II自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于颗粒包装。
本机适用于包装等行业松散状、无粘性、细小颗粒物品；具有自动制袋、充填、封合、光标跟踪、计数、切易撕口及分切等功能；使用的材料为复合材料，包装材料以薄膜形式形成卷使用，其外径不大于300mm，纸卷骨架内径为75mm；应根据包装要求，根据生产而定，该机外表面采用不锈钢制造，外型美观大方，清洗方便等特点。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.验证范围本次验证为ABC制药有限公司DXDK40II自动颗粒包装机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。
6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《DXDK40II自动颗粒包装机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
胶囊填充机验证方案
类别：验证文件编号：VM-VE/VP-010-00 部门：设备动力部页码：第1页共16页胶囊填充机验证方案制定：年月日审核会签：年月日年月日年月日批准：年月日目录1.0概述 (3)2.0目的 (3)3.0范围 (3)4.0职责 (3)4.1 验证小组 (3)4.2 设备动力部 (3)4.3 质量部 (3)4.4 口服固体制剂车间 (4)4.5 验证小组组成 (4)5.0设备描述 (4)6.0验证内容 (4)6.1 关键仪器仪表 (4)6.1.1 确认用仪器仪表 (4)6.2 安装确认 (6)6.2.1 文件资料确认 (6)6.2.2 设备的安装确认 (7)6.2.3 安装确认小结 (10)6.3 运行确认 (11)6.3.1 安装确认的完成情况确认 (11)6.3.2 文件确认 (12)6.3.3 运行确认 (13)6.3.4 运行确认小结 (14)7.0附件日志 (15)8.0验证总结 (16)1.0概述胶囊填充机是将药粉、粒状物料充填入胶囊。
通过无级变速器驱动主轴，使机构做间歇运动，自动完成真空分离胶囊体帽、药物充填、套合、输出成品等操作通过计量盘控制充填剂量，并可进行微量调节，可自动排除废胶囊，保证产品质量的可靠性。
2.0目的本方案的目的是规定胶囊填充机安装运行确认的内容、验证小组、确认操作程序及接受标准和用于胶囊填充机安装运行确认的文件要求。
通过对胶囊填充机的安装、运行的确认，以证实该设备的安装和运行符合设计规范和生产要求。
3.0范围本验证方案适用于口服固体制剂车间胶囊填充机的安装运行确认。
4.0职责4.1验证小组1.负责起草验证方案。
2.负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.写出验证总结报告。
4.2设备动力部1.负责制定验证方案。
2.负责验证的实施。
3.负责建立胶囊填充机的设备档案。
4.负责仪器、仪表的校正。
5.负责收集各项验证、试验记录，报验证工作领导小组。
6.负责起草胶囊填充机操作、维护保养的标准操作规程。
DXDK900使用说明书
目录一、本机特点 (2)二、主要技术参数 (2)三、工作原理及工作流程 (3)四、机器的运输、安装及存放 (11)五、机器的使用、操作及注意事项： (11)六、故障分析与排除 (14)七、维护与保养 (16)八、随机工具及易损件 (16)一、本机特点1.无级调体积小，结构紧凑，运行平稳；2.四边封口，同时进行多条袋包装，包装效率高；3.整机PLC自动控制，变频无级调速，性能可靠，操作方便；4.光电跟踪检测印刷标点，保证包装袋双面印刷图案的自动对正，位置准确；5.物料充填、横纵封合、打批号、断裂先、切断等执行机构通过人机界面进行调整；6.包装袋长发生变化时可不更换模具进行袋长无级调整。
7. 机器的噪音符合国家规定的标准。
二、主要技术参数及使用条件1. DXDK900B颗粒包装机使用条件●工作条件：环境温度：0℃～35℃●适合海拔高度：<2000m●工作电源：220V/380V 50Hz 5.5Kw2.三、工作原理及工作流程1.工作原理及工艺流程（图1和图2）图1 工作原理图1上料机2分卷机构3放卷机构4纵封辊5横封辊6打字凹口辊7纵切刀8废料机构9横向断裂线10横切刀11输送机图22.充填系统：配备专用充填上料机即用于包装颗粒状物料的容积式上料机。
3.传动系统该机根据不同部位的具体要求，采用链条传动、齿轮传动、齿形带传动及输送带传动。
这些传动形式分别由电机、减速机、齿轮、链轮、齿形带轮、传动轴等零件来完成。
传动系统中由四处采用了差速机构，分别用来满足打字、横切、横向断裂线、及色标自动对正的特殊要求。
在传动系统中有两处采用了可偏心链轮机构，根据制袋的长短来确定偏心链轮的调整量。
（图3、图4和图5）图3 脉卷调节机构1手轮2左侧固定板3挡圈4调整块图4 色标对正机构1 V型放卷机2导膜辊3调整块4挡圈5手柄杆图5 偏心链轮机构1横封辊2横封齿轮3从动链轮4涨紧轮5偏心链轮4.薄膜放卷（如图6）图6 放卷机构1调整手柄2游动辊3左侧支撑板4放卷轴及薄膜卷5导膜辊6右侧支撑板薄膜放卷机构位于整机的后部，由放卷轴、放卷架、导膜辊和游动导膜辊等组成，薄膜的放送由微电机驱动放卷轴，带动膜卷转动，然后通过游动辊来控制薄膜放送长短及薄膜张紧力的大小，当薄膜用完或意外断裂时，游动导辊还可以遮住光电开关，使整机自动停止运转。
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吉泰安（四川）药业有限公司质量体系文件
DXDK900A型自动充填包装机
确认方案1/9
V053 -2013
1 概述
我公司新购的DXDK900A 型自动充填包装机（以下简称“包装机”），用于固剂车间颗粒剂的自动充填、分装。
该机由PLC控制，自动化程度高，主机采用变频调速，伺服对标，各执行机构位置调整，由触摸屏触摸键控制差速器完成；具有自动打印批号，横、纵向易撕断裂线及易撕凹口功能。
我公司使用的是5g装。
该机采用真空上料机上料。
表1 设备基本情况表
表2 设备主要参数
2 确认目的
(a) 设计确认：检查并确认所选包装机性能参数是否符合URS。
(b) 安装确认：检查并确认包装机技术资料是否齐全且符合GMP要求，安装是否符合并达到了设计标准。
(c) 运行确认：检查并确认包装机的运行是否符合设计技术参数，证明包装机在运行情况下的使用功能和控制功能是否符合规定。
(d) 性能确认：检查并确认包装机的稳定性、可靠性、生产能力等是否符合工艺要求和质量标准。
根据确认结果，确认该设备的相关操作程序，或对操作程序提出有关修订建议。
3 确认小组成员及其分工说明
表3 验证小组成员及分工表
5 设计确认
由生产部提出包装机的需求标准，质量部提出相应质量需求，工程设备部提出工程技术要求，汇总为该设备URS，设计确认见表4.
设备工程师及采购人员对市场上生产包装机的厂家及其产品进行分析、比较、筛选，最终选择锦州万得包装机械有限公司生产的DXDK900A 型自动充填包装机。
表4 设计确认表
5.风险评估
5 软件资料及计量器具确认
5.1 软件资料确认
设备到位后，由工程部和确认小组成员开箱验收设备，填写了设备开箱检查表，同时检查设备确认所需的相关软件，并根据相关软件编写《DXDK900A 型自动充填包装机操作程序》、《DXDK900A 型自动充填包装机维护保程序》、《颗粒分装岗位操作程序》。
确认结果见表5。
表5 软件资料确认表
5.2仪器仪表确认
表6 计量器具确认表
6 安装确认
6.1安装检查
按包装机安装说明书和厂家标准要求进行包装机的安装。
除此之外，根据我公司产品的特性，在颗粒分装工序，包装机及配套设备全部安装完成后，由确认小组成员会同设备厂家进行确认，将确认结果填入表7。
表7 安装确认表
6.2公用动力接入情况的确认
表8公用动力确认表
7 运行确认
7.1空载运行确认安装确认合格以后，开启电源开关，启动包装机，空载运行15分钟，整机运行无异常后，安装膜卷，按照《DXDK900A 型自动充填包装机操作程序》运行2小时，确认下列项目。
表9 运行确认表
7.2成袋运行确认
安装膜卷空载运行合格后，将纵封温度设定在121℃，横封温度设定在138℃。
成袋速度300袋／min。
启动包装机运行，确认表10中项目，并将结果填入表10。
表10 成袋运行确认表
8.性能确认
运行确认合格后，选择连续三批四物颗粒按表11进行性能确认。
按照包装机操作程序及颗粒分装岗位操作程序(草案)进行操作。
启动包装机，同时开启真空上料机。
检测项目：
1）外观检测：每隔20分钟检查各列产品外观，夹料、热封不良、漏气，批号不清晰，剪切位置不当等应及时捡出并计数，对热封不良、漏气等严重情况要进行记录。
2）重量差异检测：每隔30分钟检查一次重量差异，每袋装量应在4.75-5.25g（警戒范围），并计算出总均重及重量差异范围。
3）正式分装的首次出袋以及分装的前中后期随机每列各取样1袋，进行吸湿性试验，应≤0.1%。
4）至多每隔30分钟观察封合温度，正常运行中温度与设定温度的偏差不得过±3℃。
以上项目在相应生产记录、检验记录上记录，并在表11上进行汇总。
表11 性能确认汇总表
9 结果分析及评价
项目负责人在确认报告上进行最终评价，并提出优化建议。
10异常情况处理
出现异常情况时，确认实施人员应立即报告项目负责人，进行偏差处理，由负责人召集小组成员分析出现异常情况的原因，并提出相应的处理措施，待异常情况排除后，再继续实施下一步确认。