西地那非的中国专利保护现状分析
我国药品知识产权保护现状与分析2
我国药品知识产权保护现状与分析2的治疗效果而言，而不对其毒性及安全性进行严格的审查。
一般来讲，为了抢时间，由动物实验证明了药品的治疗效果后即可申请专利，而不必等到临床试验完成以后，在这方面，药品专利的要求远远低于其他行政法规。
2.1.2 保护目的及作用专利保护的目的是为了鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新。
概括地讲，专利制度具有以下几个作用: 一是激励发明创造的作用。
发明创造需要风险投资，尤其是药品发明，必须投入大量的人力、物力和资金，耗费大量的时间和创造性的劳动，才能获得成功的可能，而一旦开发出新药，别人即可随意仿制，发明人得不到任何回报，就会严重挫伤其积极性，以致于根本没有人去主动开发新药。
而专利制度通过给发明创造者一定时间独占市场的权利，使其得到丰厚的回报，不仅能够收回研究开发所付出的投入，而且还能得到一定的收益，从而继续开展新的发明创造活动，促进科学技术的发展和产品的更新换代。
二是促进技术情报交流和有效配置技术创新资源的作用。
如果没有专利制度，新药研究成果得不到充分的保护，开发者就不会公开其技术情报，从而无法避免别人的重复研究；专利保护可以有效地制止仿制，使得人们不得不把有限的人力、物力和资金等资源用于研究开发新药品和新工艺，由此提高了资源利用的效率。
三是促进科研成果产业化的作用。
四是为技术进出口贸易提供良好法律环境的作用。
2.1.3保护的期限和手段按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为20年，自申请日起计算。
实际上，在自申请日起的20年中，又可以分为三个阶段，其保护效力是逐步加强的。
由于我国实行早期公开、延迟审查制，在一种新药品发明申请专利后但尚未向社会公开之前，其他人实际上还无法得知同的药品发明在此期间被公开制造，也不能要求对方赔偿损失，原因是专利权尚未产生，而对方既不能再申请专利，也不能破坏该专利申请的新颖性，因此，该阶段可以视为双方互不干涉的过渡期；在专利申请公开后但尚未授予专利权之前，由于公众已经可以得知发明的内容，如果有人在此期间实施其发明，申请人就可以要求其支付适当的费用，此期间称为临时保护期；专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品，在此期间，如果有人未经许可而实施其专利，专利权人或利害关系人既可以向人民法院起诉，也可以请求专利管理机关对侵权人进行处理，要求其停止侵权行为并赔偿损失。
我国专利药品现状分析报告
我国专利药品现状分析报告导言专利药品是指在特定的创新技术或炮制工艺上获得专利保护的药品。
作为医药产业的重要组成部分，专利药品对于保护创新、推动技术进步和提高医疗水平起到了至关重要的作用。
本文将对我国专利药品的现状进行分析。
1. 专利药品发展历程随着我国经济的快速发展和科技创新的推进，我国专利药品的发展历程十分丰富多样。
我国早在20世纪80年代初就开始实施专利制度，推动了专利药品的发展。
随着国家政策的鼓励和支持，专利药品在我国取得了长足的发展。
2. 专利药品的特点专利药品与非专利药品相比，具有以下几个显著的特点：2.1 创新性专利药品是在创新技术的基础上研制而成的，相比非专利药品更具有创新性。
专利药品的研发需要投入大量的资金和人力，因此具备了较高的科研价值。
2.2 专利保护专利药品在研发取得成功后，可以获得专利保护，这意味着在专利期内其他企业无法生产和销售相同的药品。
这为研发企业提供了充分的经济回报，并激励了更多企业进行创新研发。
2.3 高成本专利药品的研发成本较高，包括科研费用、研发人员工资和临床试验费用等。
由于专利药品具有较高的创新性，这些成本也被认为是必要的。
2.4 价格高专利药品在市场上的售价较高，这与其高成本以及独特性有关。
研发企业需要通过销售专利药品来回收研发成本并实现盈利。
3. 我国专利药品现状分析我国专利药品的发展取得了巨大的成就，以下是一些关键的现状分析：3.1 数量逐年增加我国专利药品的数量逐年增加。
根据中国国家知识产权局的数据，我国每年新增的专利药品数量呈现稳定增长的态势。
这反映出我国在医药创新领域取得的进步。
3.2 品种多样性提高我国专利药品的品种多样性逐渐提高。
从最初的治疗常见疾病的专利药品，到如今涵盖肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病等多个领域的专利药品，我国的医药行业发展趋向多样化。
3.3 技术水平不断提升我国专利药品的技术水平不断提升。
近年来，我国在药物设计、生物技术、新剂型研发等领域取得重要突破，许多创新技术在专利药品中得到了应用。
从执法实践中探寻治理销售含有“西地那非”成分的性保健品的对策
从执法实践中探寻治理销售含有“西地那非”成分的性保健品的对策摘要：西地那非为处方药，私自购买使用含“西地那非”成分的保健食品将威胁身体健康，近年来，违法销售含“西地那非”成分的性保健品现象还时有发生。
本文分析了滥用滥用含西地那非性保健品的风险，在查处销售含“西地那非”成分性保健品执法实践中发现的问题，从强化宣传引导、公安联动机制、强化原料药生产监管违法产品溯源、增加违法成本、强化执法手段快速检测等方面思考探寻治理违法销售含有“西地那非”成分的性保健品的策略和方法。
一、滥用含西地那非保健品的风险西地那非为处方药，适用于功能性和器质性原因引起的男性勃起功能障碍，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，它通过抑制磷酸二酯酶5（PDE5）来增加血流，从而改善勃起质量[1]。
然而，西地那非的不合理使用可能会导致一些严重的不良反应和并发症。
现实有报道服用西地那非诱发冠心病猝死案例:胡某,男.79岁,某日突感身体不适,经物业人员报“120”不治身亡[2]。
根据胡某的身体健康状况和生活交际情况,其有服用西地那非的生理、心理需要。
死者生前为右侧卧位，内裤可见较大面积的精液黏附,无性交迹象,加之年龄较大，西地那非清除率较低。
根据尸体检验所见结合案情分析,认为胡某系服用西地那非后诱发冠心病发作致急性心力衰竭死亡。
从药理角度分析，西地那非的不合理使用可能会引起心血管系统的不良反应，如低血压、心悸、心绞痛、心肌梗死等。
这是因为西地那非不仅抑制PDE5，还能抑制其他类型的PDE，如PDE1、PDE2、PDE3等，从而影响血管平滑肌和心肌的收缩和舒张。
特别是对于有心血管疾病或同时服用硝酸酯类药物的患者，西地那非的不合理使用可能会造成生命危险（杜冰倩，2018）[3]。
西地那非的不合理使用可能会导致视觉系统的不良反应，如视物模糊、色觉异常、视网膜出血、视神经炎等。
这是因为西地那非也能抑制视网膜中存在的PDE6，从而影响视杆细胞和视锥细胞的光信号转导。
中国中药知识产权保护现状分析报告
中国中药知识产权保护现状分析报告摘要：由于我国知识产权制度建立较晚，还不够完善，加上中药许多自身的特点，现有的爱护中药知识产权的规章制度专门难为中药的知识产权提供充分的爱护。
因此，在国内经常显现中药知识产权被侵犯而法律法规无法解决的情形。
一些新药被某些企业开发生产以后，专门快就被其它企业仿制，导致从事研究开发的企业得不到应有的回报，阻碍和限制了我国中药事业的进展又由于中药和西药差别专门大。
发达国家的知识产权制度可为西药提供健全的爱护，而中药的自身特点别与这种制度不符专门难获得发达国家的爱护。
这使在国际上传播中药文化和开拓中药国际市场专门困难。
本文分析了中药知识产权爱护的现状及其爱护路径，提出中药的知识产爱护，除运用现有的方法外，应当着重改善和加强中药的专利爱护，结合中药特点，对我国中药的利爱护提出了建议。
引言：中药是我国几千年传统文化的结晶，是中华文化的珍宝。
几千年来，许多的中华儿女为中药事业奉献自己的聪慧才智，为我们留下了一笔庞大的储存完好的中药财宝。
从神农氏尝百草起，到秦汉《五十二病方》，到明代载方六万多的《普济方》，到清末累积药方达10万个以上。
近现代，在前人的基础上，中药学又迅速进展，开发出了许多有效的现代方剂。
国际上，随着人们对西药副作用认识和环保意识的增强，也显现了从天然药物，专门是从传统的中药中开发新药的热点。
药品开发，从选方、试验、试用到投产，一样要经历长达lO年的时刻，要花费大量的开发成本。
中药的开发也是如此。
和其它药品一样，中药也是人类智力劳动的成果，具有商业价值，因而也是一种知识产权，应当受到法律爱护。
随着知识产权制度在我国的建立和逐步完善，人们也逐步认识到爱护中药知识产权的重要性和迫切性。
国家和政府差不多制定了一系列法律法规和采取了一系列措施来爱护中药的知识产权，并取得了可喜的成效。
然而由于我国知识产权制度建立较晚，还不够完善，加上中药许多自身的特点，现有的爱护中药知识产权的规章制度专门难为中药的知识产权提供充分的爱护。
壮阳类药品及保健品中非法添加枸橼酸西地那非的调查与分析
２ 方 按国 ． 法 １ 家标准［， ［ 采用薄层色 ３ ］ 谱法（Ｌ 法） ＴＣ 和高
效液相色谱法（ ＰＣ 进行定性检验， Ｈ Ｌ 法） 两者结果吻合判定 检出； 并对样品供货渠道、 规格、 包装、 剂型、 批准文号等进行
调查和核察。 ２２ 结果 ． ２２１ 本次抽验检验， ．． 共检出６ 件样品中掺入拘椽酸西地 ０ 那非成分， 检出率达９％。其中标示国药准字号样品５ ３ １ 批，
管。
２２７ 制假手 ．． 段 制假分子具有较强的 法律意识和专业水
平。主要是抓住某些食品、 药品标准本身方法专属性不高， 项 目 设置不完善， 检验方法落后等缺陷， 添加违禁药物。特别是 食品检验机构无法检验药品， 而药品检验机构又无权检验食 品的现状， 给不法分子以可乘之机。而这一违法行为只有通 过高科技的检测手段才能鉴定。 ３ 对策和建议 ３１ 完善法律法规体系 从上面的结果不难看出， ． 造假分子 正是利用法律体系的漏洞从事这一制假行为。主要表现在虽 然《 药品管理法》 食品卫生法》 和《 均对此类现象严格禁止， 但 牵涉到多头管理， 因此很难监督执行。特别是随着药品监管 力度的加大， 使得一些不法分子把目 标转移到在食品中添加 违禁药物， 逃避打击， 牟取暴利。因此有必要从法律的层面明 确此类跨行业跨领域品种的监管， 应主要由药品监督管理部 门负责， 为打击类似事件提供有力的法律保障。 ３２ 加大监管力度 壮阳 ． 类药品、 保健品中随意添加构椽酸 西地那非的现象令人震惊， 严重危害着人体的 健康， 必须加大 打击力度。相关部门如卫生、 药品监督、 工商等， 应加强合作， 加强购货渠道管理， 严把进货渠道关， 对造假者从严、 从重处 理， 严惩此类行为。 ３３ 提高性保健品经营准入门槛， ． 规范性保健品市场 本次 检查样品均取自 零售药店、 医疗器械经营店和保健品店， 产品 极易获得。加之一般老百姓对中成药、 保健食品等的安全性 高度信任， 服用更随意， 往往在不知不觉中受到伤害。因此， 很有必要提高此类产品经营的准人门 槛。特别是街面上的性
常山药业 西地那非
常山药业西地那非提纲：1，简述药品的药学特性，适应症，适应症的发病率及变化趋势2，参照药物的全球市场规模（比如双鹭的来那度胺就可以参照Celgene的来那度胺，恒瑞的阿帕替尼由于是一类新药，可参照同作用机制的Avastin或者伊马替尼）3，国内市场格局，如果国内还没有上市则描述研发端的竞争格局，有哪些企业已经申报4，预测其在国内的市场前景1、西地那非是ED治疗一线用药男性勃起功能障碍(ED)是泌尿男科门诊的常见病、多发病, 美国马萨诸塞州男性增龄研究( MMAS) 的结果表明40 ~ 70 岁男性中患有不同程度勃起功能障碍的比率高达52 %。
据临床统计，我国3亿成年男性中，ED患者高达8000多万人。
2、西地那非全球销1998年3月美国FDA 正式批准西地那非( viagra , 万艾可) 上市, 由于西地那非对各种原因、各个年龄段、严重程度不同的ED 患者均有显著效果, 因此成了治疗ED的一线用药。
随后，礼来的他达拉非和拜耳的伐地那非相继上市，这些药物都属于PDE5 抑制剂, 其作用机制相似。
西地那非目前临床应用时间最长、处方量最大、研究资料最丰富，故其安全有效性更有保障。
表：三种ED药物比较西地那非万艾可辉瑞1h3-5h100mg20.51亿美元2000.2临床数据最充足，国内市场影响力最大他达拉非希爱力礼来0.5-12h17.5h10mg19.27亿美元2004.12长效伐地那非艾力达拜耳42min4-5h10mg 4.62亿美元2005.12速效资料来源：安信证券研究中心整理辉瑞的西地那非进入中国最早，在国内具有很高的市场认可度，“伟哥”也成为国人心中ED治疗药物的代名词。
2012年辉瑞的西地那非全球销售额超过20亿美元，领先于礼来的他达拉非和拜耳的伐地那非。
图：西地那非全球销售超过20亿美元资料来源：辉瑞公司年报、安信证券研究中心3、公司有望成为西地那非国内首仿在中国，西地那非的适应症专利2014年到期，生产工艺专利2017年到期。
专利纠纷考验辉瑞中国谋略
专利纠纷考验辉瑞中国谋略
崔颖嘉
【期刊名称】《世界医学杂志》
【年(卷),期】2004(008)014
【摘要】7月5日．国家知识产权局专利复审委员会公布复审裁决．美国辉瑞制药公司的万艾可(英文名Viagra)的主要成分“枸橼酸西地那非”(sildenafil citrate)用途专利(94192386.X号)无效。
中国知识产权局宣布辉瑞公司药品万艾可在中国的专利无效，引起各界高度关注。
此事发生后．在华各跨国制药企业对万艾可专利之争均保持着沉默。
国外媒体对此事做了详细报道。
关于国外原研药物制剂在华的专利权问题而引发的讨论．以及由此可能带来的种种后续效应，则仍然进行中。
【总页数】5页(P46-50)
【作者】崔颖嘉
【作者单位】《世界医学杂志》记者
【正文语种】中文
【中图分类】R698
【相关文献】
1.60亿,中国信息产业遭遇"知识壁垒"--中国DVD出口专利纠纷启示录 [J], 韩其峰
2.从孙子兵法中学谋略——中国兵法谋略与经济运营高峰论坛侧记 [J], 齐爱玉（整理）
3.频繁专利纠纷考验中国通信巨头知识产权能力 [J], 王雷
4.《专利纠纷考验辉瑞中国谋略》后续报道——“万艾可”获独家零售 [J], 刘赟洲
5.跨国医药企业给中国带来了什么？——四大外资医药巨头纵论本企业在中国市场的发展进程——辉瑞制药：扎根中国在全球化的中国市场争当佼佼者 [J], 安高博
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对医药领域专利说明书公开充分的理解
对医药领域专利说明书公开充分的理解引子：1998年，世界上第一个口服有效的治疗阳痿药物在美国上市，该药的通用名称：sildenafil(西地那非)，商品名称：viagra(中文翻译为伟哥)，该药的上市得到了广大阳痿患者的欢迎。
而在1994年5月13日，辉瑞公司申报"用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类"专利，专利号为94192386.X。
2001年9月19日该专利被授予专利权。
2001年9月19日，国内12家药企和潘华平个人共计十三个无效宣告请求人对该专利提出无效宣告请求，主要理由为该专利的说明书公开不充分，不符合专利法第26条第3款的规定。
具体为，辉瑞在该专利说明书中给出了9个化合物(枸橼酸西地那非是其中之一)，和可以诱发阳痿男性的阴茎勃起的相关活性数据，但没有指出该相关活性数据归属于上述9个化合物中哪一个，即本领域的技术人员不通过创造性劳动，无法证明"枸橼酸西地那非"就是那个有效成分。
2004年7月5日，国家专利复审委员会作出第6228号无效宣告请求审查决定书，认为该专利不符合专利法第26条第3款的规定，决定宣告其发明专利权无效。
众所周知，万艾可专利诉讼案至尘埃落定共经历了7年，虽然以辉瑞的胜诉为最终结果，然而由于中美高层的介入，这场专利诉讼案的意义显然已超越案件本身。
我们姑且不论最终谁胜谁败，围绕整个案件我们发现，三方的争执焦点一直是专利法第26条第3款--"说明书公开是否充分"。
这是一个值得我们医药领域专利工作者深思的问题，因为，医药专利不同于机械或电子类专利，其技术方案复杂而广泛，技术效果不易推测，因此，该领域的专利说明书最容易出现公开不充分的缺陷，撰写时要慎之又慎。
专利法第26条第3款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。
摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。
西地那非 磷酸二酯酶抑制剂
西地那非（Sildenafil），又译昔多芬，是一种研发治疗心血管疾病药物时意外发明出的治疗男性勃起功能障碍药物，一般以其商业用名Viagra（中国大陆注册名万艾可，台湾和香港注册名威而钢）广为人知。
不过相对于商品名西地那非在中国的俗名“伟哥”使用的更广泛，影响也更大。
由于辉瑞公司对西地那非享有专利权，因此该公司以西地那非的枸橼酸盐（柠檬酸盐）所制造的万艾可，是目前市面上唯一合法以西地那非作为主要成分的药物。
药理：西地那非为环磷酸鸟苷（cGMP）特异性5型磷酸二酯酶（PDE5）的选择性抑制药，是治疗ED（勃起功能障碍）的口服药物。
正常人阴茎勃起的生理机制涉及性刺激过程中体内一氧化氮（NO））的释放。
一氧化氮激活阴茎海绵体平滑肌细胞内鸟苷酸环化酶，导致cGMP水平升高，使得海绵体内平滑肌松弛，海绵窦扩张，血液流入而使阴茎勃起。
勃起功能障碍的患者主要是缘于阴茎海绵体平滑肌松弛障碍。
西地那非对离体人海绵体无直接松弛作用，但能够通过抑制海绵体内的PDE5对cGMP的分解，从而增强一氧化氮的作用。
当性刺激引起局部一氧化氮释放时，西地那非抑制PDE5，可增加海绵体内cGMP水平，松弛海绵体平滑肌，血液流入海绵体。
有研究表明勃起反应随剂量和血浆浓度的增加而增强，药效可持续4h（但较2h时弱）。
体外实验显示西地那非对PDE5具有高选择性，这种选择性作用是PDE1的80多倍、PDE2和PDE4的700多倍、PDE3的4000倍。
由于PDE3与心肌收缩力的控制有关，心肌不存在PDE5，因而西地那非无正性肌力作用，不直接影响心肌收缩功能。
但西地那非可使体循环血管舒张，大剂量（100mg）口服时可导致卧位血压下降[平均最大降幅 1.12/0.73kPa（8.4/5.5mmHg）]，且服药后1～2h血压下降最明显，故血药浓度峰值时，性活动可能诱发心脏事件。
西地那非对PDE5的选择性作用仅是对PDE6的10倍，而PDE6是存在于视网膜中的一种酶，因此西地那非在高剂量或高血药浓度时可能引起色觉异常。
西地那非临床应用现状
西地那非临床应用现状作者：张俊珂李晓天来源：《上海医药》2018年第03期摘要西地那非（sildenafil，Sil）是一种特异性环磷酸鸟苷（cGMP）磷酸二酯酶5型（PDE5）的选择性抑制剂，最早被批准用与治疗阴茎勃起功能障碍（erectile dysfunction，ED）。
临床应用表明西地那非不仅在治疗勃起功能障碍方面具有良好的安全性、耐受性、有效性，而且有保护心、肺的作用，能使体力活动能力增强，呼吸困难减轻，缺氧的耐受力增加，肺动脉压降低等，从而激发了研究工作者对西地那非非ED作用的研究热情，使抗非ED 的药理作用和临床应用成为当前的研究热点。
本文综述了西地那非的临床应用现状。
关键词西地那非临床应用勃起功能障碍肺动脉高压中图分类号：R979.9 文献标识码：A 文章编号：1006-1533（2018）03-0042-03Clinical application status of sildenafilZHANG Junke1，2*， LI Xiaotian1**（1. School of Pharmaceutics Sciences， Zhengzhou University， Zhengzhou 450001，China；2. Department of Pharmacy， the First Hospital affiliated to Zhengzhou University， Zhengzhou 450052， China）ABSTRACT Sildenafil is a specific and selective inhibitor of phosphodiesterase type 5（PDE5）， which was approved for treatment of erectile dysfunction （ED） at the earlies. Its clinical application has confirmed that the use of sildenafil for erectile dysfunction is safe， tolerable and effective. Meanwhile， it has been shown that sildenafil is effective in enhancing exercise capacity， improving expiratory dyspnea and pulmonary arterial hypertension （PAH）. It has become a hotspot to study the pharmacological action and clinical application of sildenafil for other functions beyond erectile dysfunction. This paper reviews the current status of clinical application of sildenafil.KEY WORDS sildenafil； clinical application； erectile dysfunction； pulmonary arterial hypertension西地那非（sildenafil）最早由辉瑞制药公司研发用于治疗心绞痛，因其可促使阴茎勃起，1998年被批准用于治疗男性勃起功能障碍（erectile dysfunction，ED）。
西地那非的生殖毒性研究进展
西地那非的生殖毒性研究进展西地那非作为第一个用于治疗阴茎勃起功能障碍的Ⅴ型磷酸二酯酶抑制剂，其人群使用范围非常广泛，但其是否影响生育存在争议。
本文就国内外有关西地那非雄性生殖毒性的实验动物及人群研究结果进行了综述，结果表明，长期使用西地那非可能对前列腺、睾丸和阴茎组织产生不良影响，并影响精子功能导致不育，其对前列腺的作用值得深入研究。
[Abstract] As the first PDE5 inhibitor to treat erectile dysfunction，Sildenafil is widely used in humans all over the world，however，it is still argued whether Sildenafil can induce infertility. In this paper，all the recently published articles of experimental animal and human being research on the male reproductive toxicity induced by Sildenafil at home and abroad are summarized. It is suggested that Sildenafil will bring adverse effects to prostate，testis and penis after long-time using，and it will also result in infertility by affecting sperm function，moreover，the relationship between Sildenafil and prostate is worth to be further developed.[Key words] Sildenafil；Reproductive toxicity；Phosphodiesterase inhibitor阴茎勃起功能障碍（erectile dysfunction，ED）是男科和泌尿外科中常见的疾病之一，其发病原因分为器质性和心理性两大类，前者又包括血管、神经、内分泌及阴茎本身等因素。
销售含西地那非壮阳药行为的罪名辨析
销售含西地那非壮阳药行为的罪名辨析作者：林颖慧林少雄来源：《中国检察官·经典案例》2024年第06期关键词：西地那非审查要点产品属性鉴定意见一、基本案情2020年7月至2022年11月期间，被告人黄某某明知“中药伟哥”“美国玛卡”系未取得相关批准文件的药品，仍多次向上线陈某某购买，后在某市自己经营的性保健品店内进行销售，从中获利。
其中，2022年9月17日，被告人黄某某以人民币550元的价格销售“美国玛卡”等产品给柯某某，柯某某服用后出现身体不适症状，后被告人黄某某与柯某某达成和解协议，退换人民币550元给柯某某，并补偿柯某某人民币1950元。
2022年9月26日，某市市场监督管理局对被告人黄某某经营的性保健品店检查时，查扣“中药伟哥”7盒、“美国玛卡”3盒。
经某市市场监督管理局检测，上述扣押的产品均检出西地那非。
二、分歧意见2019年8月之前，销售含西地那非成份壮阳药的行为的定性并不存在争议。
未取得批准文号生产含西地那非成份的药品，属于“按假药论处”的情形，以销售假药罪定罪处罚。
然而，2019年8月26日新修订的《药品管理法》，对“假药”的范围进行了较大幅度的调整，删除了“按假药论处”的情形。
2020年12月26日颁布的《刑法修正案（十一）》，删除了生产、销售假药罪条款的第2款关于“假药”依据《药品管理法》规定认定的内容，并增设了妨害药品管理罪。
伴随着立法的变化，销售西地那非成份壮阳药的行为如何定性存在较大爭议，主要存在三种不同的意见：第一种意见认为，黄某某的行为构成销售有毒、有害食品罪。
第一，涉案产品不具有药品批准文号，外包装上标注食品批准文号，且在性保健品店内销售，应当认定为保健食品；第二，根据2012年国家食品药品监督管理局办公室发布的《保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》规定，西地那非属于保健食品中非法添加的物质。
2021年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第9条对于“有毒、有害的非食品原料”的认定，其中就包含了《保健食品中可能非法添加的物质名单》上的物质，据此，西地那非可以认定为“有毒、有害的非食品原料”。
专利保护伟哥专利案的两种结果
专利保护伟哥专利案的两种结果近期一度闹得满城风雨的两个药品专利案件，最后都以不尽人意的方式告一段落。
针对美国辉瑞公司的“伟哥”案，国家知识产权局复审委员会以“专利说明书不够完整、准确”为由裁定辉瑞用途专利无效引发广泛争议。
这个案件还需要等待辉瑞公司的上诉，上诉之后中国制药企业也许会继续纠缠不清、没完没了的官司，“持久战”意味着昂贵的律师费。
葛兰素史克的“罗格列酮”案件随着葛氏自动撤销专利，悄然淡出公众视线，但是事情远远没有结束，谁能笑到最后还是个问题。
之前公众普遍以为伟哥案的积极意义更胜一筹，至少从某一程度上体现了中国药企已经具有了初步的知识产权意识。
然而从中国药企所追求的目的来看，积极的一面显得黯淡无光：在摧毁对手的专利之后，他们的首要目的并不是要创新，而仅仅是为了清除专利障碍以方便仿制。
这一点两个专利纠纷案如出一辙。
可见，问题的关键并不在于专利权本身是否应该被无效，而在于申请专利无效的动机以及无效后的做法。
专利之道首先需要解决的问题是，为什么要打专利这张牌？在英国的伟哥案中，申请专利无效一方的目的并不是为了仿制。
法官在最后判定专利无效的时候，除了提到专利无效的直接理由――本身确实存在缺乏创新性之外，还提到使专利无效的动机――辉瑞在英国的万艾可用途专利损害了其他制药公司的研发创新。
在“伟哥”案中，辉瑞公司反复强调，中国和英国等国家的法律以及专利都存在差别，不具备可比性。
然而正因为如此，英国的伟哥案对我们来说，更具有相当的借鉴意义。
辉瑞公司在英国被裁定无效的专利并不是万艾可药品活性成分西地那非的化合物专利，而仅仅是一个用途专利。
这一点貌似与中国的案件，实际却有本质差别。
在中国，如果万艾可用途专利最后仲裁无效，这种药品就会完全裸露到阳光下，任人仿制。
然而在英国，尽管有过专利纠纷案并且辉瑞败诉，但万艾可仍然受到其他形式的专利保护，辉瑞之外的公司仍然不能仿制这种药品。
因为西地那非的另一专利――化合物成分的专利在英国等许多欧洲国家仍然有效，到2011年6月7日专利权才过期。
中国专利药行业市场环境分析
中国专利药行业市场环境分析1. 引言专利药即拥有专利保护的药物，在市场上具有一定的独家地位和竞争优势。
本文将对专利药市场环境进行分析，包括市场规模、政策法规、竞争格局等因素，以期为企业和投资者提供有价值的信息和参考。
2. 市场规模专利药市场的规模庞大，具有稳定增长的趋势。
根据相关研究报告，全球专利药市场在过去几年中保持了持续增长，年复合增长率达到X%。
随着人口老龄化、慢性病患者数量增加和新药研发技术的进步，专利药市场未来仍有较大的增长空间。
3. 政策法规专利药市场受到政策法规的严格监管和影响。
各国家和地区的政府制定了一系列法律和规定，保护创新药物的知识产权，鼓励药企进行新药研发。
同时，政府也对专利药品的定价进行管理和控制，以保障药品的可及性和公平性。
4. 竞争格局专利药市场竞争激烈，主要由少数大型跨国药企和一些新兴的创新型药企主导。
这些跨国药企凭借其深厚的研发能力和全球销售网络，占据了市场的大部分份额。
然而，随着新兴药企的崛起和研发速度的提升，市场竞争格局可能会发生变化。
此外，仿制药的崛起也对专利药企造成一定冲击。
5. 技术创新专利药市场离不开技术创新的推动。
新药研发技术的不断进步，不仅提高了药物的疗效和安全性，还降低了研发周期和成本。
生物技术和基因工程领域的创新尤为突出，推动了专利药市场的快速发展。
6. 市场机会与挑战专利药市场既存在巨大的机会，又面临一些挑战。
市场机会主要体现在人口老龄化带来的疾病负担增加、医疗水平不断提高、新药研发技术的进步等方面。
而市场挑战主要包括政策风险、市场准入门槛的提高、仿制药竞争的加剧等。
7. 结论专利药市场作为一个具有巨大潜力和竞争的行业，需要企业和投资者密切关注市场动态和政策变化，顺应技术创新的趋势，做好市场环境分析和战略规划，抓住市场机遇，应对市场挑战。
通过不断提高自身的研发能力和服务质量，专利药企业可以在激烈的市场竞争中获得持续发展的竞争优势。
以上是对专利药市场环境的分析，根据市场规模、政策法规、竞争格局、技术创新以及市场机会与挑战等方面进行了综合评述。
2024年西司他丁钠市场发展现状
西司他丁钠市场发展现状引言西司他丁钠（又称西地那非钠）是一种临床上常用的药物，用于治疗男性勃起功能障碍。
自诺贝尔奖获得者托姆斯·普雷特认识到其有效用途后，西司他丁钠在全球范围内得到广泛应用。
本文将探讨西司他丁钠市场的发展现状，并分析其趋势和前景。
西司他丁钠市场概况当前，西司他丁钠市场规模稳步增长。
随着人们对男性勃起功能障碍的关注度不断提高，需求持续增加。
许多制药公司都在生产和销售西司他丁钠产品，市场竞争日趋激烈。
同时，虽然西司他丁钠是处方药，但不法分子也借机非法生产和销售假冒产品，给市场带来一定的影响。
市场发展趋势增加的病人需求随着人口老龄化，男性勃起功能障碍患者数量增加，推动了西司他丁钠市场的增长。
此外，文化观念的变化和心理压力的增加也导致了男性勃起功能障碍患者的增加。
创新研发在西司他丁钠市场上，创新研发是制药公司竞争的关键。
公司投入更多资源进行研发，致力于寻找更有效的治疗方法和改进药物性能。
例如，一些公司正在研究西司他丁钠的新剂型，如口腔溶解片和离子阱泵浦。
市场竞争加剧随着市场规模增大，制药公司之间的竞争日益激烈。
公司通过降低价格、提供增值服务和产品差异化等方式来争夺市场份额。
同时，一些公司还开展市场推广活动，通过提高消费者认知度来增加销售额。
市场前景展望西司他丁钠市场的前景被认为是积极向好的。
随着人们寿命延长和生活水平提高，男性勃起功能障碍的关注度将持续增加。
而且，随着技术的进步和创新研发的引导，西司他丁钠的治疗效果将得到进一步提升。
此外，市场竞争的加剧也会推动企业加强创新，提高产品质量和服务水平。
总之，西司他丁钠市场目前呈现稳步增长的态势，面临着增加的病人需求、创新研发和市场竞争加剧等影响因素。
市场前景展望积极，但制药企业应密切关注市场动态，并不断推动技术创新和产品升级以保持竞争优势。
西地那非临床应用现状
西地那非临床应用现状摘要西地那非（sildenafil，Sil）是一种特异性环磷酸鸟苷（cGMP）磷酸二酯酶5型（PDE5）的选择性抑制剂，最早被批准用与治疗阴茎勃起功能障碍（erectile dysfunction，ED）。
临床应用表明西地那非不仅在治疗勃起功能障碍方面具有良好的安全性、耐受性、有效性，而且有保护心、肺的作用，能使体力活动能力增强，呼吸困难减轻，缺氧的耐受力增加，肺动脉压降低等，从而激发了研究工作者对西地那非非ED作用的研究热情，使抗非ED的药理作用和临床应用成为当前的研究热点。
本文综述了西地那非的临床应用现状。
ABSTRACT Sildenafil is a specific and selective inhibitor of phosphodiesterase type 5 （PDE5），which was approved for treatment of erectile dysfunction （ED）at the earlies. Its clinical application has confirmed that the use of sildenafil for erectile dysfunction is safe，tolerable and effective. Meanwhile，it has been shown that sildenafil is effective in enhancing exercise capacity，improving expiratory dyspnea and pulmonary arterial hypertension （PAH）. It has become a hotspot to study the pharmacological action and clinical application of sildenafil for other functions beyond erectile dysfunction. This paper reviews the current status of clinical application of sildenafil.KEY WORDS sildenafil；clinical application；erectile dysfunction；pulmonary arterial hypertension西地那非（sildenafil）最早由辉瑞制药公司研发用于治疗心绞痛，因其可促使阴茎勃起，1998年被批准用于治疗男性勃起功能障碍（erectile dysfunction，ED）。
自-透视万艾可专利之争
透视万艾可专利之争近期国家知识产权局因为一起专利纠纷案受到国内外空前的关注，用《华尔街日报》文章的话讲：“外国制药公司一直将此案视为中国对遵守知识产权国际标准承诺的试金石”。
事情源起于１９９4年，美国辉瑞制药公司(Pfizer Inc．, ＰFE)向国家知识产权局提出“枸橼酸西地那非(万艾可，俗称伟哥)”治疗男性ＥD（勃起功能障碍)的用途专利申请。
经过长达几年的波折,辉瑞公司终于如愿以尝在2001年获得名为“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”的9４１９23８6.X号发明专利(20０１年9月19日授权公告)，专利期20年，即从申请之日起的1994年一直保护到2014年。
然而就在专利获得批准的同时，以上海双龙高科技公司为代表的国内1２家制药企业外加一名叫潘华平的自然人,也向国家知识产权局提出集体申诉,要求宣告这一专利无效,理由是:该专利不符合专利法第22条，第2６条第3、4款，第２5条第1款第３项，第3３条，实施细则第２0条第1款及第21条第2款的规定。
之后双方历经两年多的较量,直到今年７月５日，国家知识产权局专利复审委员会做出了宣告专利权无效的裁决,从而引起了广泛的争议。
本案被指称是近年来专利复审中最大的一个案子,也是中外最为关注的专利案之一。
专利复审委员会裁决的法律依据是专利法第26条第3款:(专利申请）说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。
摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。
专利复审委员会指出,根据辉瑞公司提供之专利说明书中记载的技术内容并结合所属领域的现有技术,所属领域技术人员不花费创造性劳动,无法确信该专利化合物能够治疗或预防雄性动物勃起机能障碍。
简言之就是公开性不足。
十二家药企代理人徐国文先生则表示，辉瑞公司专利申请说明书中没有明确指出是哪种特定化合物起作用,而是指一群体,因此“不完整”。
辉瑞公司也声明，中国方面是以该公司没有提供有关“万艾可”的关键成分“枸橼酸西地那非”的详细功能和制造方法为由宣告专利权无效。
那非类PDE-5抑制剂的专利技术分析
205BIOTECHWORLD 生物技术世界1 已上市那非类PDE-5抑制剂类药物的发展目前上市的那非类磷酸二酯酶5抑制剂药物共有两种:第一代PDE5受体抑制剂—西地那非,第二代PDE5受体抑制剂—伐地那非。
两种药物均通过相同的作用机制发挥作用,但是由于其分子结构式的不同而具有不同的生物学效应,临床特点各有所不同。
第一代PDE5受体抑制剂西地那非(sildenafil,万艾可/Viagna,俗称“伟哥”)是这类化合物中最先商业化的药品,是美国辉瑞公司开发并于1997年3月经FDA批准上市的新型磷酸二酯酶5型抑制剂。
该化合物早期是一种治疗心血管疾病的原料药物,曾在EP0463756A1中公开,后来在用于治疗心绞痛的I期临床试验中意外地发现,西地那非临床有治疗男性勃起功能障碍的作用,见WO94/28902A1,也正是这一意外使ED治疗领域就有了革命性的进步。
第二代PDE5受体抑制剂中的伐地那非(Vardenafil,艾力达/Levitra) 由拜耳Bayer和葛兰素史克GlaxoSmithKline两家公司共同研制,作为新一代磷酸二酯酶5抑制剂于2003年成功上市。
具有强效、高选择、耐受性良好、副作用小等特点,是咪唑并三嗪类药物开发的PDE5抑制剂一个成功的典范。
伐地那非由拜耳公司于专利WO9924433A1中首次公开了该化合物、制备方法及其用于ED治疗的用途。
伐地那非与西地那非的结构相似,只是双环中的氮原子发生了移位改变。
2 那非类PDE-5抑制剂类化合物结构改进位点的分析大量专利对西地那非的结构改进进行了研究,主要涉及两大方向:芳环及其侧链的变化修饰、吡唑环的改造。
通过大量的结构修饰改进来提高活性和对PDE5的选择性,并降低副作用。
2.1 芳环侧链的修饰芳环侧链位引入乙氧基/丙氧基则可显著降低PDE5抑制剂的IC50,研究表明,乙氧基/丙氧基上的O原子能与嘧啶环上的NH形成分子内氢键,从而可以保证整个分子环的共平面,以便药物分子能很好地进入PDE5的疏水空间,是提高活性所必需的;位引入氨磺酰基,可以增强P D E 5抑制剂的活性。
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原研企业辉瑞涉及西地那非的中国专利申请共 31 件。从图 7 可以看出，早在 1991 年， 辉瑞就开始布局西地那非的专利申请。1994 年提交的专利申请 94192386.X 最早开始要求保 护治疗勃起功能障碍的用途，该申请也成为西地那非用于治疗勃起功能障碍的核心专利。
3Hale Waihona Puke 1998-2003 年，辉瑞在中国的专利申请量持续保持较高水平，申请的技术主题主要涉及制备 方法、联合用药、制剂、以及治疗心血管疾病等其他用途。可见原研企业针对西地那非开展 了比较全面的研究，并对研究成果进行了全方位的专利保护布局，以期获得更长期限和更广 范围的专利保护。
药物的专利保护布局是多方面的，既有核心化合物，也有组合物和制剂，既有产品，也 有制备方法和用途。仿制前，需要对专利申请的整体情况有所了解，制定合理的检索策略， 尽可能挖掘全面的专利信息，并特别关注有效专利和未决申请。此外，也可结合市场情况对 这些专利内容进行归类汇总，区分不同类型的专利对仿制的影响，有效规避侵权风险。西地 那非在中国的有效专利涉及多个技术主题，其中制备方法、组合物和制剂是主要的布局类型， 这些也通常是最为常见的外围专利布局类型。因此，仿制前要对这些技术内容给予特别关注 和分析研究。另外，还需要对发明核心涉及西地那非的未决专利申请的授权状况以及保护范 围进行充分关注，尽可能降低侵权的风险。 5.3 加强仿创结合，提升竞争实力
图 1 显示了 1991-2014 年涉及西地那非的中国专利申请量的历年分布情况。1991 年出 现第一件涉及西地那非的中国专利申请；1999-2003 年，随着万艾可在美国上市以及研究的 不断深入，相关的专利申请出现振荡上升状态；2004-2012 年，随着万艾可应用的推广和市 场的发展，相关专利申请量呈现高位波动状态， 2008 年的年申请量 38 件达到历年最高； 2013-2014 年，申请量呈现明显下降的态势，这并非主要归因于西地那非用途专利的到期， 而是受到大部分专利申请尚未公开的影响。
由于 ED 药物在中国拥有巨大的潜在市场，万艾可于中国获得专利授权后，国内 10 余 家企业便向国家知识产权局专利复审委员会（简称专利复审委员会）提出宣告该专利无效的 请求。2004 年，专利复审委员会做出无效审查决定，宣告万艾可的专利 94192386.X 全部无 效。2007 年 9 月 7 日，北京市高级人民法院作出终审判决，驳回国内企业的上诉，撤销专 利复审委的无效决定，辉瑞胜诉[6]。此后，该专利继续成为万艾可仿制药进入中国市场的障 碍，并一直延续至其届满。2014 年 5 月 13 日，万艾可在中国的核心专利届满失效，10 年禁 锢终于松绑。但是，原研公司的核心专利到期后，是否意味着专利障碍就此不再存在，可以 进行任意仿制呢？答案显然是否定的。药物的仿制贯穿原料药的制备、制剂加工和产品包装
图 5 涉及西地那非的中国有效专利的技术主题分布 图 6 显示了组合物、制剂和制备方法专利的到期专利量随年代变化的分布图，从中可以看出， 大部分专利集中在 2027－2031 年到期，距今时间较长，因此，仿制药企业如果准备进行仿 制，则需要注意规避。 图 6 涉及西地那非的组合物、制剂和制备方法有效专利的到期专利量随年代的分布 4. 原研企业的中国专利保护情况 4.1 总体情况
表 2 辉瑞涉及西地那非的中国专利申请的法律状态 4.3 授权专利的技术主题分布
在辉瑞的授权专利中，涉及制备方法及中间体化合物的专利 6 件；涉及制药用途的 2 件；技术主题为其它化合物，仅泛泛涉及西地那非的 2 件。
在专利权人始终维持专利保护有效直至保护期届满的 3 件专利中，2 件专利权的技术主 题为治疗勃起功能障碍的制药用途，分别为 1994 年提交的核心专利及其分案申请，这两件 专利均已到期。另 1 件专利权的技术主题为制备方法，是 1991 年提出的首件涉及西地那非 的专利申请，于 1995 年获得授权，其也已届满。由此可见，有关西地那非治疗 ED 的核心 专利以及最早申请并获得授权的制备方法专利在整个专利保护体系中具有至关重要的地位， 原研企业始终维持这些专利权有效，直至保护期届满。
国内企业在进行仿制药研发时，尽量“独辟蹊径”，在仿制中寻求创新，争取拥有自己 的专利权，通过规避风险和“主动出击”相结合的方式强化自我保护。国内医药企业可与科 研院所和大专院校加强合作，强化自身的创新能力，以便获得拥有自主知识产权的专利。在 进行研发时，创新的角度可以是多方面的，既可以从提升产品质量，降低生产成本的合成方 法入手，也可以从改进制剂形式、制剂工艺等角度切入，尽可能在多个技术主题进行专利布 局，以改进仿制药的质量和疗效，从而提升竞争优势。涉及西地那非的 86 件有效专利中， 原研企业仅占 2 件，大部分被其它专利权人所拥有，而且技术主题几乎涵盖各种类型，这表 明竞争对手同样可在原研企业的专利布局外围形成有效的防护网，达到规避侵权和保护自我 的双重目的，提升竞争实力。
枸橼酸西地那非 (Sildenafil Citrate)，商品名：万艾可 (Viagra)，是辉瑞公司研究开发的 全球第一个治疗勃起功能障碍（ED）的口服药物。万艾可已获准在全球 120 多个国家上市 [1]，2012 年全球销售额超 20 亿美元[2]，中国销售额在 10 亿元左右[3]。
西地那非是一种特异性环磷酸鸟苷 (cGMP) 磷酸二酯酶 5 型 (PDE-5) 抑制剂，通过抑 制第二信使 cGMP 的代谢，促进海绵体动脉平滑肌舒张，改善勃起功能障碍[4]。临床研究证 实，西地那非对于各种原因引起的 ED，如器质性、心理性或混合性 ED 均有效。此外，对 于肺动脉高压、女性性功能不全、心力衰竭、心肌缺血等疾病都具有一定作用[5]。
图 7 辉瑞有关西地那非的中国专利申请量的年度变化 4.2 法律状态
辉瑞涉及西地那非的中国专利申请的法律状态如表 2 所示。在 31 件专利申请中，明确 符合授权条件的申请共计 13 件（包括授权及放弃），占全部申请量的 42％，这说明原研企 业的技术优势和先发优势相当明显，四成多的专利申请符合授权条件。
为了更好地了解有效专利的技术主题类型，我们依据药物领域的常见主题形式，对 86 件授权有效专利的主题类型进行标引和汇总。其中“化合物”主要是改进的衍生物如前药及 制备中间体等；“组合物”表示两种或两种以上药物联用而组成的药物组合物；“制备方法” 包括化合物、中间体以及制剂的制备方法；“制剂”包括单药的制剂以及组合物的制剂；“制 药用途”同样涵盖了单药以及组合物的用途；“其它”主要是指虽然发明点涉及西地那非， 但与上述主题均不相关的内容，主要包括西地那非的检测方法；“N”表示申请文件仅泛泛 提及西地那非，其授权范围或发明点不涉及西地那非的专利。从图 5 中可以看出，组合物、 制剂和制备方法的专利量较高，这表明涉及西地那非的有效专利主要集中在与药品市场化最 为相关的外围专利方面，仿制企业应注意对这些专利的内容给予重点关注。
西地那非的中国专利保护现状分析
刘鹏1，韩征，黄轶洁2，孙俐3 （国家知识产权局专利局医药生物发明审查部，北京，100088）
[摘要] 目的：研究西地那非在中国的专利保护现状，为医药企业进行药品仿制和制定专利 保护策略提供参考。方法：在 STN 和 CPRS 数据库中检索涉及西地那非的中国专利申请， 使用中国专利分析系统并结合手工标引和筛选分析所得数据。结果：分析了西地那非相关的 专利申请总体情况、有效专利情况和原研企业的专利保护情况。结论：建议医药企业在仿制 前深入了解西地那非的专利保护状态，同时借鉴原研企业的专利布局和保护策略制定合理的 仿制、创新策略，以规避侵权风险，加强自主研发，提升自身竞争力。 [关键词] 西地那非；万艾可；专利保护；有效专利；辉瑞
量居前三位，来自日本、瑞士的专利权人分列第 4、5 位。结合涉及西地那非中国专利申请 的申请人的地域分析可以看出，来自中国和美国的专利申请量以及有效专利量均位居前列， 这在一定程度上反映出两国制药公司对西地那非中国市场的高度重视。
图 4 涉及西地那非的中国有效专利的专利权人的地域分布 3.3 有效专利的技术主题分布
图 1 涉及西地那非的中国专利申请量趋势变化 2.2 申请人的地域分布
如图 2 所示，涉及西地那非的中国专利申请的申请人主要来自中国，其他国家的申请 人以美国、德国、荷兰、瑞士申请人为主。可见，这些国家的申请人对西地那非的中国市场 较为重视。
图 2 涉及西地那非的中国专利申请人的地域分布 2.3 专利申请的法律状态
1 [作者简介]刘鹏，男，博士，研究方向：知识产权，E-mail：liupeng_1@ 2 刘鹏、韩征、黄轶洁均为第一撰稿人 3 [通讯作者]孙俐，女，处长，研究方向：知识产权。E-mail：sunli@
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等多个环节，每一个步骤均可能存在专利屏障。而且，不仅原研公司会进行防御性专利布局， 其它竞争对手也会竖起专利藩篱，这些均可能成为仿制药上市的阻碍。鉴于此，本文希望通 过对西地那非在中国的专利保护现状分析，总结出一些原研企业的专利布局策略和仿制时应 关注的专利信息，为国内医药企业提供参考。 1. 数据检索
原研企业为了加强对核心专利的保护，会构筑严密的专利保护网，从多个技术主题入手 进行专利布局。就西地那非而言，辉瑞在组合物、制剂、制备方法、用途、衍生物及中间体 等方面均有所布局，层层保护，全方位出击，攻防结合，为强化药品的竞争地位做出积极努 力。
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此外，分案申请也是原研企业强化保护的有效策略之一，原因在于，分案申请不仅能划 定与母案不同的保护范围，而且还能有效延长专利申请的未决时间。分案申请也可能会经历 与母案相同的法律过程，由于其审查启动时间大幅延后，所以会在相当长一段时间内使申请 整体处于未决状态，这种法律状态的不确定性潜在地影响了仿制药企业的研发决策，对原研 企业的市场占有更加有利。辉瑞的西地那非制药用途和制备方法专利都存在分案申请，并且 分案和母案均一直维持有效直至届满。 5.2 仿制前深入调研，规避侵权风险