风险管理程序文件

合集下载

医疗器械风险管理控制程序文件

医疗器械风险管理控制程序文件一、背景和目的为了确保医疗器械的质量和安全性，减少潜在的风险和事故发生，公司制定了本医疗器械风险管理控制程序文件。

本程序文件的目的是指导和规范医疗器械风险管理的实施，以确保公司生产的器械符合法律法规和质量管理体系要求。

二、适用范围本程序文件适用于公司所有生产的医疗器械的风险管理控制工作。

三、术语和定义1.医疗器械：指符合国家标准和法律法规要求的用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的设备、器具、装置、材料及其他物品。

2.风险管理：指通过系统的方法识别、分析、评估和控制医疗器械使用过程中的可能造成伤害的风险。

3.风险分析：指对医疗器械使用过程中的潜在风险进行辨认和评估。

4.风险评估：指对已辨认的风险进行定性和定量评估，确定风险的严重性和可能性。

5.风险控制：指通过采取适当的措施控制和降低医疗器械使用过程中的风险。

6.风险监控：指对风险控制措施的有效性进行监测和评估。

7.风险管理文件：指包括风险分析、风险评估和风险控制措施的文件。

四、程序内容1.风险分析1.1制定医疗器械风险分析计划，明确风险分析的目的、方法和周期。

1.2对医疗器械进行风险分析，包括对设备的结构、功能、使用方法、用户人群等进行分析和辨认潜在风险。

1.3在风险分析过程中，需明确风险的严重性和可能性。

1.4风险分析结果应记录在风险管理文件中。

2.风险评估2.1风险评估应基于风险分析的结果进行。

2.2风险评估的目标是确定风险的严重程度和可能性。

2.3风险评估的结果应记录在风险管理文件中。

3.风险控制3.1风险控制措施应根据风险评估的结果制定。

3.2风险控制措施可以包括但不限于：产品改进、警示标识、使用说明、培训等。

3.3风险控制措施的有效性应经过验证。

3.4风险控制措施的执行情况应记录在风险管理文件中。

4.风险监控4.1风险监控应定期进行，以检查风险控制措施的有效性。

4.2风险监控结果应记录在风险管理文件中。

5.风险复评5.1当医疗器械发生重大变更时，应进行风险复评，包括对已有的风险分析、风险评估和风险控制措施的再次评估。

公司风险管理控制程序文件

风险管理控制程序1.0 目的通过对公司所有设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险因素及水平进行分析，采用适宜的管理方法控制和降低风险水平。

2.0范围适用于本公司设计和生产的医疗器械在其寿命期内的各个阶段的风险管理。

3.0 职责3.1 技术部：a..负责编制《风险管理计划》，并按计划和《风险管理控制程序》规定的内容和要求对风险实施管理和控制。

b. 负责根据产品在设计开发阶段组建风险管理小组，建立产品风险管理档案。

C. 风险管理小组成员负责编制风险管理过程中的文件和记录，项目负责人负责审核风险管理过程中的文件和记录。

D. 技术部经理负责批准风险管理过程中的文件和记录，并向总经理报告风险管理和评价的结果。

3.2 办公室(质量体系管理部门）：a.负责各部门之间与风险管理有关的资料和信息的传递。

b.负责风险管理过程控制的监督、检查和评审。

3.3 各部门：参与评价风险水平，实施与本部门有关的风险管理各项方案，监控实施的有效性。

3.4 销售部：负责收集产品销售后的风险信息，并及时反馈或传递至办公室。

3.5总经理a.负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取、研究试验所需经费等。

b.负责风险可接受准则方针的确定。

C.按计划的间隔保持对风险管理的评审。

4.0工作程序4.1人员资格：所有从事风险管理工作的执行者应具有和赋予他们的任务相适应医疗器械及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。

必要时应培训。

4.2风险管理过程的基本流程（见图一）：图一用于产品风险管理活动的框图4.3 风险管理计划4.3.1 对于一个医疗器械项目，技术部负责按照风险管理过程编制《风险管理计划》，该项划应包括：4.3.1.1 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命期阶段；4.3..1.2. 验证计划；4.3.1.3 职责分配；4.3.1.4 风险管理活动的评审要求；4.3.1.5风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；4.3.1.6有关生产和生产后信息收集和评审活动的安排和要求。

财务风险管理制度文件

财务风险管理制度文件一、总则为有效防范和规避财务风险，保障公司的财务安全和经营稳健发展，特制定本财务风险管理制度，以规范公司财务风险管理工作，明确财务风险管理的责任、程序和措施。

二、风险管理组织机构公司设立风险管理委员会，负责公司财务风险管理工作的统筹协调和决策。

风险管理委员会成员包括公司高管和财务部门负责人，委员会设立专职风险管理人员，负责具体的财务风险管理工作。

三、风险管理流程1.风险评估公司每年制定财务风险评估计划，对公司的财务风险进行评估和分析，确定主要的财务风险点和风险来源。

根据评估结果，制定相关的风险应对措施。

2.风险控制公司建立财务风险控制制度，明确资金运用、融资、投资等方面的风险控制要求和措施。

确保公司在财务活动中遵循稳健的原则，做到风险可控、损失可承受。

3.风险监控公司建立财务风险监控机制，定期开展风险监控和评估，及时发现和解决潜在的风险问题。

对公司资金流动、财务报表等进行监控，确保公司财务活动的正常运行。

4.风险应对公司建立风险应对预案，对可能发生的财务风险情况进行储备和准备。

在出现风险事件时，能够及时、有效地应对和处置，减少风险造成的损失。

五、财务风险控制1.资金管理公司建立健全的资金管理制度，确保公司资金的安全和有效运作。

对公司资金流动进行统一管理和监控，杜绝资金闲置、挪用等行为。

2.融资控制公司建立融资控制制度，规范公司的融资行为和融资额度。

确保公司在融资活动中遵循风险可控的原则，降低融资带来的财务风险。

3.投资管理公司建立投资管理制度，规范公司的投资行为和投资标准。

对公司的投资项目进行评估和风险分析，确保投资项目的安全性和盈利性。

4.外汇风险管理公司建立外汇风险管理制度，规范公司的外汇交易行为和外汇风险控制。

对公司的外汇风险进行评估和分析，采取有效的对冲措施降低外汇风险。

六、监督与检查公司建立财务风险管理监督与检查制度，对公司的财务风险管理工作进行监督和检查。

委托专业机构对公司的财务风险管理进行评估和审核，及时发现和纠正财务风险管理中存在的问题。

风险评估与风险控制程序文件

风险评估与风险控制程序文件引言概述：风险评估与风险控制程序文件是组织在管理风险过程中的重要工具。

它们通过系统性的方法来识别、评估和控制潜在的风险，从而帮助组织降低风险带来的不确定性和损失。

本文将详细介绍风险评估与风险控制程序文件的内容和结构。

一、风险评估程序文件1.1 风险识别：风险评估程序文件的第一部分是风险识别。

在这一部分，组织需要明确识别可能对项目或业务产生负面影响的潜在风险。

具体包括但不限于市场风险、技术风险、法规风险等。

在风险识别过程中，可以采用SWOT分析、头脑风暴等方法来帮助识别风险。

1.2 风险评估：风险评估是风险评估程序文件的核心内容。

在这一部分，组织需要对已经识别出的风险进行定量或定性的评估，以确定其可能性和影响程度。

可以使用概率分析、影响矩阵等工具来进行风险评估。

评估结果将帮助组织确定哪些风险需要重点关注和采取相应的风险控制措施。

1.3 风险记录与报告：风险评估程序文件的最后一部分是风险记录与报告。

在这一部分，组织需要建立一个风险记录系统，用于跟踪和记录已经识别和评估的风险。

同时，组织还需要定期生成风险报告，向相关利益相关者传达风险情况和控制措施的执行情况。

风险记录和报告的准确性和及时性对于有效的风险管理至关重要。

二、风险控制程序文件2.1 风险控制策略：风险控制程序文件的第一部分是风险控制策略。

在这一部分，组织需要明确制定风险控制的目标和策略。

目标可以是降低风险的可能性、减轻风险的影响或转移风险的责任。

策略可以包括风险避免、风险减轻、风险转移等。

2.2 风险控制计划：风险控制计划是风险控制程序文件的核心内容。

在这一部分，组织需要详细制定和描述具体的风险控制措施和计划。

这些措施和计划应该包括谁负责执行、何时执行、如何执行以及执行的预期效果等。

同时，组织还需要制定风险监控和反馈机制，以确保风险控制措施的有效性和持续改进。

2.3 风险控制执行与监控：风险控制程序文件的最后一部分是风险控制的执行与监控。

医疗器械风险管理程序文件

医疗器械风险管理程序文件1.引言医疗器械风险管理程序的目的是确保医疗器械的设计、制造、销售、使用和维修过程中能够识别、评估和控制潜在风险，以保障患者和用户的安全和有效使用。

本程序文件适用于公司内所有参与医疗器械相关活动的部门和个人。

2.程序目标本程序的目标是建立一套科学、系统的医疗器械风险管理流程，并确保其有效执行。

具体目标包括：(1)确保医疗器械设计、制造、销售和使用过程中的风险识别、评估和控制；(2)提高医疗器械的安全性和有效性；(3)符合国家和行业标准，满足监管要求。

3.程序内容(1)风险管理流程-风险识别：通过各种途径收集并分析相关信息，确定可能存在的风险；-风险评估：根据风险的可能性和严重性，对风险进行评估，确定优先级；-风险控制：设计和实施控制措施，减少、消除或控制风险的影响；-风险监测：定期评估已实施的风险控制措施的有效性，及时调整和改进；-风险沟通：及时向相关部门和用户传达风险信息，提供必要的指导和培训；-风险记录：完整记录风险管理的各个环节，以备查阅和审计。

(2)风险管理责任-总经理负责风险管理方针的制定和审查，提供必要的资源和支持；-风险管理委员会负责协调和监督整个风险管理过程，及时处理和解决风险事件；-相关部门负责各自领域的风险管理，确保风险控制措施的有效实施；-员工要参与风险管理的培训和宣传，积极报告和处理风险事件。

(3)紧急事件处理公司建立应急反应机制，确保在发生紧急事件时能快速响应和处理。

所有员工要掌握紧急事件应对流程，按照规定的程序进行处置，并立即向上级汇报。

(4)持续改进公司要进行定期的风险管理评审，对已实施的控制措施进行评估，发现问题并及时改进。

同时，要密切关注国内外相关法律法规的更新，及时更新和完善风险管理程序。

4.文件控制本程序文件由质量管理部负责编制和维护，经总经理批准后发布。

对程序文件的修改要进行版本控制，并由质量管理部负责保存和更新。

5.文件培训公司应对员工进行风险管理程序的培训，确保员工理解和掌握程序内容。

风险和机遇应对措施管理程序文件

风险和机遇应对措施管理程序1.目的为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。

2.范围本程序适用于在公司管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，3.定义3.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。

3.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。

3.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。

即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。

3.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。

风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。

一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。

3.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。

一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。

3.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。

风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。

3.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、管理风险、经营风险等。

3.8外部风险：由外部影响因素导致的风险，例如政策风险、市场需求风险和业务风险等。

3.9风险严重度：风险发生后其所产生的影响的严重程度。

3.10风险发生频度：风险出现的频率或者概率。

3.11风险系数：风险系数用于评定是否对已识别的风险采取措施，风险系数=风险严重度x风险发生频度。

风险分级管控管理程序文件

1目的为系统的对中海油德州新能源有限公司（以下简称：公司）生产活动范围内的危害因素及安全风险进行识别、评价、分级和管控，并提出合理、可行的风险控制措施，特制定本程序。

2适用范围本程序适用于公司危害因素及安全风险的识别、评价、分级和控制管理。

3职责(1)管理者代表负责批准公司不可接受风险的管控措施。

(2)安全生产部负责：1)制定公司危害因素及安全风险识别、评价、控制的程序与管理要求；2)组织、协调、监督公司各部门的危害因素识别、评价、控制工作；3)组织编写公司不可接受风险的控制措施；4)对于工程承包商，安全生产部应监督承包商识别工程建设过程中的各项危害因素。

(3)各部门负责按要求识别、评价、控制部门内部的相关危害因素，并建立危害因素清单，按照风险级别采取有效管控措施，责任到人进行分级管控。

4内容及要求4.1术语与定义危险有害因素：简称危害因素，是指可能造成人员伤亡、疾病、财产损失、工作环境破坏的根源或状态。

这种“根源或状态”来自作业环境中物的不安全状态、人的不安全行为、有害的作业环境和管理上的缺陷。

危害因素辨识：识别组织整个范围内所有存在的危害因素并确定每个危害因素特性的过程。

风险：某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。

风险有两个主要特性，即可能性和严重性。

可能性，是指危险情况发生的概率。

严重性，是指危险情况一旦发生后，将造成的人员伤害和经济损失的大小和程度。

风险评估：评估风险大小以及确定风险是否可容许的全过程。

4.2危害因素的识别程序公司各部门在进行风险辨识与评价之前应成立评价小组，评价小组成员应该涵盖各个专业及各个岗位，且需经过风险分级管控知识的培训和考核合格，以保证开展危害识别和风险评价的能力或资格。

4.2.1危害因素识别的范围辨识的范围包括：1)常规生产作业活动和非常规生产作业活动；2)所有进入工作场所的人员（包括承包方人员和访问者）的活动；3)人的行为、能力和其他人为因素，包括违反安全操作规程和安全生产规章制度4)已识别的源于工作场所外，能够对工作场所内组织控制下的人员的健康安全产生不利影响的危害因素；5)在工作场所附近，由公司控制下的工作相关活动所产生的危害因素；6)当地的特殊气象影响，如汛期、强风、冰雹等及地震等地质灾害；7)由本公司或外界所提供的工作场所的基础设施、设备和材料；8)公司及其活动、材料的变更，或计划的变更；9)管理体系的更改包括临时性变更等，及其对运行、过程和活动的影响；10)任何与风险评价和实施必要控制措施相关的适用法律义务；11)对工作区域、过程、装置、机器和（或）设备、操作程序和工作组织的设计，包括其对人的能力的适应性。

新版风险管理体系程序文件

新版风险管理体系程序文件背景本文档旨在确保公司在执行业务活动时能够识别和管理各种可能的风险，并采取相应的应对措施来缓解潜在的影响。

该风险管理体系程序文件是公司管理和保障业务稳定运营的基础。

风险管理体系风险管理体系是一套完整的风险管理体系框架，包括以下步骤：1. 风险识别风险识别是确定可能的风险并评估其潜在影响的过程。

识别的方法可以包括，但不限于：- 风险历史记录和经验教训- 现场检查和观察- 风险问卷调查2. 风险评估风险评估是对风险的严重性、概率和优先级进行评估的过程。

评估结果可用于确定风险管理措施的优先级和适当的资源投入。

3. 风险控制风险控制是采取措施来降低风险概率和/或消除风险影响的过程。

控制策略可以包括，但不限于：- 应急预案- 内部控制程序和策略- 系统升级和修复漏洞4. 风险监测风险监测是监测和测量风险的过程，以确保控制措施有效并及时调整风险管理计划。

操作程序在风险管理体系框架的基础上，公司需要制定一系列操作程序文件，以确保风险管理措施的全面实施和有效运行。

这些程序文件可以包括，但不限于：- 风险识别和评估程序- 风险控制计划- 应急预案- 内部控制程序和策略- 系统升级和修复漏洞程序保密声明结束语风险管理是公司保障业务顺利运营的关键手段。

本文档提供了一个基本的风险管理体系框架，以及在该框架中的操作程序文件。

为确保公司业务活动的可持续发展，公司应全面落实该框架和相关操作程序，并保持风险管理的持续性、完整性和有效性。

风险管理程序

风险管理程序
2.2启动风险管理
2.2.1确定问题和/或有关风险的疑问, 包括确认风险可能性的相关假设；
2.2.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家, 收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。

2.2.3根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组员和必要的资源。

2.2.4确定如何使用这些信息, 评估和结论。

2.3风险评估
2.3.1风险评估包括风险识别, 风险分析和风险评价三个部分, 即解决三个基本问题:
什么可能出错?
会出错的可能性（概率）是什么?。

风险评估与风险控制程序文件

风险评估与风险控制程序文件引言概述：风险评估与风险控制程序文件是组织在进行业务活动时必不可少的一部分。

它们帮助组织识别、评估和控制可能发生的风险，从而保护组织的利益和资产。

本文将详细介绍风险评估与风险控制程序文件的重要性以及它们的组成和实施步骤。

一、风险评估程序文件1.1 风险识别风险评估程序文件的第一步是识别潜在风险。

这包括对组织内外部环境进行分析，以确定可能对组织造成影响的各种因素。

例如，市场竞争、法规变化、技术演进等都可能导致风险的出现。

1.2 风险评估一旦潜在风险被识别出来，接下来就需要对其进行评估。

这包括确定风险的概率和影响程度，以便确定其优先级。

风险评估可以采用定性和定量的方法，例如利用概率分析和影响矩阵等工具来计算风险的可能性和影响。

1.3 风险分类和归档在评估风险之后，需要对其进行分类和归档。

这有助于组织更好地理解不同风险的特点和特征，并为后续的风险控制措施提供指导。

风险分类可以按照风险的性质、来源、影响等方面进行，以便更好地组织和管理。

二、风险控制程序文件2.1 风险控制策略风险控制程序文件的第一步是确定风险控制策略。

这包括制定控制目标和控制策略，以减少或消除风险的发生概率和影响程度。

控制策略可以包括风险避免、风险转移、风险减轻和风险接受等。

2.2 风险控制措施一旦控制策略确定，接下来就需要具体制定风险控制措施。

这包括制定具体的行动计划和控制措施，以减少风险的可能性和影响。

例如，制定安全政策、实施安全培训、加强设备维护等都是常见的风险控制措施。

2.3 风险监测和反馈风险控制程序文件的最后一步是建立风险监测和反馈机制。

这包括建立风险监测指标和风险报告机制，以及定期评估和更新风险控制措施。

通过监测和反馈，组织可以及时发现和应对新的风险，并不断改进和完善风险控制程序文件。

结论：风险评估与风险控制程序文件是组织管理风险的重要工具。

通过系统地识别、评估和控制风险，组织可以有效地保护自身的利益和资产。

实验室风险评估与风险控制程序文件

实验室风险评估与风险控制程序文件引言概述：实验室是科研工作的重要场所，然而在实验室操作中存在着各种潜在的风险。

为了确保实验室工作的安全和顺利进行，建立风险评估与风险控制程序文件是至关重要的。

这些程序文件能够帮助实验室管理者和工作人员全面了解实验室中存在的风险，并采取相应的措施进行控制，从而有效地保障实验室工作的安全性和稳定性。

一、风险评估程序文件1.1 确定评估范围：明确实验室的性质、规模、实验项目等，确定需要评估的具体范围。

1.2 识别潜在风险：分析实验室中可能存在的各种风险因素，包括人为因素、设备因素、环境因素等。

1.3 评估风险等级：根据风险的可能性和影响程度对各项风险进行评估，确定风险等级，为后续的风险控制提供依据。

二、风险控制程序文件2.1 制定控制措施：针对评估得出的高风险项，制定相应的控制措施，包括技术控制、管理控制等。

2.2 实施控制措施：确保控制措施的有效实施，包括对实验操作规程的修订、员工培训等。

2.3 监督和检查：建立监督检查机制，定期对实验室的风险控制情况进行评估和改进，确保控制措施的有效性和持续性。

三、应急预案程序文件3.1 制定应急预案：针对可能发生的突发事件，制定相应的应急预案，包括火灾、泄漏等。

3.2 培训演练：定期组织应急演练，提高员工对应急预案的熟悉度和应对能力。

3.3 整改改进：根据演练情况和实际应急事件的处理情况，及时对应急预案进行修订和改进。

四、安全教育培训程序文件4.1 制定培训计划：根据实验室工作的特点和风险情况，制定相应的安全教育培训计划。

4.2 培训内容：包括实验室安全操作规程、应急处理知识、危险化学品管理等内容。

4.3 培训效果评估：对培训效果进行评估，及时发现问题并进行改进，确保培训的有效性。

五、文件管理程序文件5.1 文件编制和修订：建立文件编制和修订的程序，确保程序文件的及时更新和有效性。

5.2 文件传达和培训：对新制定的程序文件进行传达和培训，确保全体员工了解并遵守。

风险评估与风险控制程序文件

风险评估与风险控制程序文件引言概述：风险评估与风险控制程序文件是组织在进行业务活动时必不可少的重要工具。

它们帮助组织识别、评估和控制可能对业务活动产生负面影响的风险。

本文将介绍风险评估与风险控制程序文件的定义、作用和实施过程，并详细阐述其五个部分。

一、风险评估程序文件1.1 风险识别：风险评估程序文件首先需要对组织可能面临的风险进行全面的识别。

这包括对内部和外部环境的分析，收集各种信息和数据，以确定潜在风险的来源和类型。

1.2 风险评估方法：在风险评估程序文件中，需要采用适当的方法对已识别的风险进行评估。

这可以包括定性和定量风险评估方法，如概率分析、影响评估和风险矩阵等，以确定风险的严重性和优先级。

1.3 风险报告与记录：评估结果应该被记录在风险评估程序文件中，并生成风险报告。

这些报告应包括对风险的详细描述、评估结果和建议的控制措施。

记录和报告的目的是为了提供给相关利益相关者，以便他们了解风险情况并做出相应的决策。

二、风险控制程序文件2.1 风险控制策略：风险控制程序文件应该包括组织制定的风险控制策略。

这些策略是根据风险评估结果制定的，旨在降低风险的发生概率和影响程度。

策略可以包括风险避免、风险转移、风险减轻和风险接受等控制措施。

2.2 风险控制措施：在风险控制程序文件中，应详细列出各种风险控制措施的具体实施方法。

这可以包括制定标准操作程序、培训员工、加强监督和采取技术措施等。

每个控制措施应该明确说明责任人和实施时间。

2.3 风险监测和审计：风险控制程序文件应包括对风险控制措施的监测和审计机制。

这可以包括定期检查和评估控制措施的有效性，并采取必要的纠正措施。

监测和审计的目的是确保风险控制措施的持续有效性和适应性。

三、风险评估与风险控制程序文件的实施过程3.1 制定程序文件：在实施过程中，组织应制定适用于其业务活动的风险评估与风险控制程序文件。

这需要明确定义文件的结构、内容和格式，并确保其与组织的政策和目标一致。

医疗器械风险管理控制程序文件

医疗器械风险管理控制程序编制：审核：批准：实施日期：医疗器械风险管理控制程序1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。

2 适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。

3 职责3.1 常务总经理a) 制定公司风险管理方针；b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；3.2 副总经理a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；b)对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；b)主持评审产品的风险管理过程；c)批准风险管理计划；d)批准产品风险管理报告。

3.4 技术部a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）；b)组织风险管理小组实施风险管理活动；c)跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向技术部经理汇报；e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

3.7风险管理小组所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。

风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。

a) 对产品进行风险分析、风险评价；b)分析、制定风险控制措施；c)实施、记录和验证风险控制措施；d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可接受性进行评价；e)建立和保存必要的风险管理文档；f)参与风险管理过程的评价。

3.7 产品负责人对已上市产品，应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下：a) 收集产品生产和生产后信息；b) 对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；c) 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；d）更新风险管理报告。

风险和机遇应对措施管理控制程序文件

程序文件TZ/QEO241 版次/更改：A/3机遇和风险应对措施管理控制程序1、目的为建立风险和机遇的应对措施，明确包括：风险应对措施、风险规避、风险降低和风险接受在的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量/环境管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。

2、围本程序适用于在公司管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括：a. 业务开发、市场调查过程的风险和机遇管理；b. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理；d. 生产过程的风险和机遇管理；e. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理；f. 设备的维护和保养管理过程的风险和机遇管理；g. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理；h. 持续改进过程的风险和机遇管理；i. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。

3、职责3.1总经理：负责风险管理所需资源的提供，及可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。

3.2行政办：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。

负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况，跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报告》，负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。

3.3各部门：负责本部门的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

3.4销售部：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。

4、术语4.1风险：在一定环境下和一定限期客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。

4.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。

4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。

风险管理控制程序文件

版本：A0风险管理控制程序编制：日期：审核：日期：批准：日期：发布日期：实施日期：1 目的为实现医疗器械产品的预期功能及安全性，防止和规避可能存在的某些失效，降低由此而产生的后果的风险，特制定本程序。

2 适用范围适用于产品在其寿命周期的风险管理。

3 职责3.1最高管理责3.1.1 进行风险管理策划，致力于全部风险可接受；3.1.2负责提供适当的资源和人员；3.1.3规定风险管理的职责和权限，确定风险管理小组成员；3.1.4《风险管理报告》的批准。

3.2技术部3.2.1公司风险管理的主管部门；3.2.2负责指定各项目风险管理的负责人；3.2.3负责批准风险管理计划；3.2.4负责组织协调风险管理活动；3.2.5负责跟踪检查风险管理活动实施情况；3.2.6负责《风险管理报告》的编制。

3.3项目风险管理负责人3.3.1 负责制定风险管理计划；3.3.2负责组织风险管理小组实施风险管理活动；3.3.3负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险，可直接向最高管理者汇报；3.2.4 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

3.4其它相关部门参与评价风险分析，实施风险管理的各项方案，监控实施的有效性。

4 工作程序4.1人员资格4.1.1公司总经理在产品的设计阶段，指派相关人员组成风险管理小组。

4.1.2风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能组成的成员（如设计者），熟悉产品制造的成员（如生产部主管）以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家）。

小组成员应具有和赋予他们的任务相适应的医疗器械（或类似医疗器械）及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。

4.2 风险管理策划通过充分评价外部及内部相关信息，致力于全部风险可接受。

4.3风险管理过程概述4.3.1 风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价及风险/收益分析。

风险管理控制程序文件

风险管理控制程序文件在现代社会中，风险管理对于企业的运营和发展至关重要。

为了能够更好地应对各种潜在风险，企业需要建立风险管理控制程序文件，以确保在面对风险时能够及时采取措施，减少损失。

风险管理控制程序文件是企业制定的一套规范和流程，用于识别、评估、处理和监控风险。

它包含了各种风险管理措施和策略，以及相应的责任分工和执行路径。

一个完善的风险管理控制程序文件能够帮助企业实现风险的预防和控制，提高运营效率和业绩。

首先，在风险管理控制程序文件中，企业需要明确各种风险的分类和评估标准。

不同类型的风险具有不同的特征和潜在影响。

通过对风险的分类和评估，企业能够更准确地了解风险的性质和可能带来的影响，为制定相应的控制措施奠定基础。

其次，企业需要在风险管理控制程序文件中规定风险管理的具体步骤和操作流程。

这些步骤包括风险的识别、评估、处理和监控。

在风险识别阶段，企业需要全面梳理和分析各种潜在风险，包括内部和外部风险。

评估阶段主要是对风险进行定量或定性的评估，确定其可能的程度和影响。

处理阶段包括制定相应的风险控制策略和措施，并明确责任人和执行路径。

监控阶段则是对风险管理措施的执行情况进行监测和评估，及时发现和解决问题。

除了风险管理的具体步骤，企业还需要在风险管理控制程序文件中规定相关的角色和责任分工。

风险管理是一个系统工程，需要多个部门和人员的共同参与。

在程序文件中，应明确各个岗位的职责和权限，确保各项风险管理工作能够有序进行并及时响应。

此外，风险管理控制程序文件还需要规定风险管理的相关指标和绩效评估方法。

通过制定相关的指标，企业能够更好地监控风险管理的效果，并及时调整控制策略。

同时，绩效评估也能够激励相关人员积极参与风险管理工作，提高整体管理水平。

最后，企业还应对风险管理控制程序文件进行定期审查和更新。

随着环境和市场的变化，潜在的风险也会不断变化和演变。

因此，风险管理控制程序文件需要与时俱进，不断根据实际情况进行调整和改进，以提高其适应性和可操作性。

风险管理控制程序文件

风险管理控制程序文件风险管理控制程序发布日期：编制日期：审核日期：批准日期：版本：A0实施日期：目的：为了实现医疗器械产品的预期功能和安全性，防止和规避可能存在的某些失效，降低由此而产生的后果的风险，特制定本程序。

适用范围：本程序适用于产品在其寿命周期的风险管理。

职责：3.1 最高管理责任：3.1.1 进行风险管理策划，致力于全部风险可接受；3.1.2 负责提供适当的资源和人员；3.1.3 规定风险管理的职责和权限，确定风险管理小组成员；3.1.4 批准《风险管理报告》。

3.2 技术部：3.2.1 公司风险管理的主管部门；3.2.2 负责指定各项目风险管理的负责人；3.2.3 负责批准风险管理计划；3.2.4 负责组织协调风险管理活动；3.2.5 负责跟踪检查风险管理活动实施情况；3.2.6 负责《风险管理报告》的编制。

3.3 项目风险管理负责人：3.3.1 负责制定风险管理计划；3.3.2 负责组织风险管理小组实施风险管理活动；3.3.3 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险，可直接向最高管理者汇报；3.3.4 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

3.4 其它相关部门：参与评价风险分析，实施风险管理的各项方案，监控实施的有效性。

工作程序：4.1 人员资格：4.1.1 公司总经理在产品的设计阶段，指派相关人员组成风险管理小组。

4.1.2 风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能组成的成员（如设计者），熟悉产品制造的成员（如生产部主管）以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家）。

小组成员应具有和赋予他们的任务相适应的医疗器械（或类似医疗器械）及其应用的知识和经验，以及具有风险管理技术知识。

4.2 风险管理策划：通过充分评价外部及内部相关信息，致力于全部风险可接受。

4.3 风险管理过程概述：4.3.1 风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价及风险/收益分析。