检验误差防范规程

合集下载

检测仪器校验管理规范

检测仪器校验管理规范

检测仪器校验管理规范引言概述:检测仪器在各行业中起着至关重要的作用,但为了保证其准确性和可靠性,需要进行定期的校验。

本文将详细介绍检测仪器校验管理规范,包括校验的目的、流程、注意事项以及校验结果的处理。

一、校验目的:1.1 保证检测仪器的准确性:校验能够验证检测仪器的测量结果是否与标准值一致,确保其准确性。

1.2 确保检测仪器的可靠性:通过校验,可以发现检测仪器的故障和偏差,并及时修复,以确保其可靠性。

1.3 提高检测结果的可信度:校验能够消除因仪器误差引起的检测结果偏差,提高检测结果的可信度。

二、校验流程:2.1 制定校验计划:根据检测仪器的类型和用途,制定相应的校验计划,明确校验的时间、地点和参预人员。

2.2 准备校验工具和标准样品:根据校验计划,准备好所需的校验工具和标准样品,确保其符合相关标准和规范。

2.3 进行校验操作:按照校验计划和标准操作程序,对检测仪器进行校验,包括检查仪器外观、功能测试和测量值比对等。

2.4 记录校验结果:将校验过程中的数据和结果进行记录,包括校验日期、校验人员、校验方法和校验结果等。

2.5 处理校验结果:根据校验结果,评估检测仪器的准确性和可靠性,如发现异常,及时采取修复或者更换措施。

三、注意事项:3.1 校验周期:根据检测仪器的特点和使用频率,合理确定校验周期,普通为每年或者每半年进行一次校验。

3.2 校验资质:校验工作应由具备相关资质和经验的人员进行,确保校验结果的准确性和可靠性。

3.3 校验环境:校验应在稳定的环境条件下进行,避免外界因素对校验结果的影响,如温度、湿度等。

3.4 校验记录保存:校验结果和记录应妥善保存,以备后续追溯和参考,建议采用电子记录方式进行保存。

四、校验结果处理:4.1 合格处理:如果检测仪器的校验结果符合标准要求,可以认定为合格,并进行相应的标识和记录。

4.2 不合格处理:如果检测仪器的校验结果不符合标准要求,应即将住手使用,并进行维修、调整或者更换等处理。

检验偏差处理标准操作规程

检验偏差处理标准操作规程

文件制修订记录1.0目的:检验偏差处理标准操作规程,保证检验结果的准确性。

2.0适用范围:适用于检验过程出现的偏差的管理。

3.0职责:质量管理部对本规程的实施负责。

4.0控制要求:4.1 检验偏差定义:检验仪器不稳定,检验条件及操作有误时造成的可疑检验结果,取样没有执行取样操作规程,进行检验所得到的结果。

4.2 来源4.2.1 取样人员的偏差,取样过程造成的。

4.2.2 质量检验的偏差。

4.3调查4.3.1 调查检验方法是否掌握,仪器是否符合要求,应校验且在有效期内。

4.3.2 仪器使用条件是否适当,在操作中有无差错(取样误差,标准品、样品处置等)。

4.3.3 计算中有无差错,检验相对平均偏差是否合格。

4.3.4偏差分析鱼骨图:例4.4处理4.4.1 经化验员逐步排查因素不能找出原因,则保留试验溶液并报告负责人。

由负责人检查所用试液、样品及器皿,组织化验员讨论分析原因,检查原始数据、图谱、仪器、实验操作,色谱系统可考虑重新进样。

4.4.2 当表明为化验失误时,负责人应判超标结果无效,安排进行复检。

4.4.3 否则通知QA或生产车间进一步调查。

4.5复检4.5.1 调查步骤4.5.1.1 对原始数据进行复查,确保公式、标准值、其它参数使用正确。

如果确认为计算错误,纠正错误并记录在检验记录上,撤回复检调查表即可。

4.5.1.2 复核无误时,应对检验过程进行复查,调查试剂配制、滴定液配制时间、浓度、检验试剂的制备及使用,以及称重程序等。

如果调查显示错误出在这些程序上,则原结果无效,在复检调查表上记录下来,取原样品复检,重新填写检验原始记录。

4.5.1.3 以上复查无误时,再对检验中使用的仪器复查。

对仪器操作进行复查,检查校正日期、系统适用性及稳定性。

如果调查显示确属仪器问题造成不合格,则应对仪器进行校正或维修。

仪器维修校正之前,不能再使用,应挂明显的故障状态标志,并尽快进行维修校正。

待仪器恢复正常后,再对原样品重新测定。

偏差管理规程

偏差管理规程

分发范围目的严格管理与产品生产和质量有关的任何偏差,确保对出现的偏差进行调查,以便准确及时地进行处理,并提出纠正和预防措施,以避免类似或相同的偏差再次发生。

范围适用于公司与相关的运作,如设施、设备、物料、程序、标准和工艺流程等过程中偏差的处理。

本程序不适用于:●验证偏差●客户投诉●内审责任●企业员工员工必须遵循本规程并在发现偏差时及时、如实记录并报告其主管人员及质管部门。

必要时采取应急处理措施,避免偏差对产品质量的影响扩大化。

●偏差责任部门负责及时完成与其有关的偏差调查任务;提出相应的纠正及预防措施; 完成偏差调查报告。

●偏差涉及的相关部门配合调查偏差,参与提出处理意见及纠正和预防措施,并提供相应的书面支持文件。

●质管部偏差管理人员负责偏差体系管理;评估和确认偏差;评估偏差的风险等级并确定偏差所涉及到的相关部门;负责协调相关部门的偏差调查及汇总;评估偏差调查的结果及采取的措施;跟踪纠正和预防措施的实施并评估实施效果;决定偏差所涉及的物料或过程的处理意见;负责对偏差的汇总分析。

●质量保证处经理负责对次要偏差的终审,审核偏差调查报告。

●质管部部长负责对重大偏差的终审,批准偏差调查报告。

相关术语偏差指公司内发生的、发现的任何与活动有关,需要经评估来确认是否影响到产品的质量、安全、有效性、纯净性及违反药品相关法律法规的要求的异常情况。

相关文件无程序1偏差分类1.1原料、辅料、包装材料、中间品、成品等检验项目的结果与已批准的质量标准不相符(即)或超趋势(即),在执行超标、超常检验结果的处理程序后,排除质量检验部自身误差后的偏差。

1.2生产过程控制缺陷生产过程监控发现中间产品等不符合质量标准或工艺要求,产品生产过程中的实际工艺参数与已批准的工艺参数不相符,物料平衡或收率超标等。

1.3外来异物原料、辅料、包装材料、中间品、成品等混入或发现了外来异物。

1.4潜在污染原料、辅料、包装材料、中间品、成品等在生产或贮存、运输过程中受到污染或可能受到了污染。

检验误差限度管理规程

检验误差限度管理规程

1. 目的:
建立检验误差限度管理规程,保证检品的测试数据在规定误差范围之内,保证数据的可靠性。

2. 范围:
所有样品含量检测项目。

3. 责任:
检验员、中心化验室主任、质量管理科科长。

4. 内容:
4.1检品执行误差限度要求
◆所有检品在做含量检测时,必须执行此规程所规定的误差限度。

4.2误差限度的计算
◆用供试品、对照品做含量测定时均必须平行测定两份,平行化验结果应在允许的相对偏差范围之内,以算术平均值作为测定结果。

若一份合格,另一份不合格不能取其平均值,应重新测定。

测得值-平均值
相对偏差=────────×100%
平均值
4.3称量误差限度:
◆称量供试品、对照品时,其称量的重量与规定要求相差不得超过的±10%。

即若称量1.00g的样品,实际称量值应在0.90-1.10g之间。

4.4 常规检验误差限度
◆容量分析法最大允许相对偏差不得过0.3%
◆重量法最大允许相对偏差不得过0.5%
◆氮测定法最大允许相对偏差不得过1.0%
◆氧瓶燃烧法:平均相对偏差不得超过3.0%;
◆恒重前后两次称重不得过0.3mg差限度
4.5仪器分析法
◆紫外光谱平均相对偏差不得超过0.5%;液相色谱相对标准偏差不得超过2.0%。

气相色谱相对标准偏差不得超过5.0%。

4.6生物测定法
◆平均相对偏差不得超过3.0%。

5.变更历史:。

检验偏差处理标准

检验偏差处理标准

检验偏差处理标准检验偏差处理标准1.目的:规范质量检验偏差的处理,减少人为因素对结果判定的干扰,保证对产品质量判定的科学性.准确性。

2. 范围:适用于所有物料.半成品.成品及其他检验的偏差。

3. 责任:化验室主任负责本规程的制定和监督实施;检验人员严格按本规程的要求进行。

4. 定义:检验偏差:是指检验结果超出正常或预期的范围,其结果的相对偏差等指标不符合操作规程技术要求或检验结果不符合规格标准或为边缘产品,以及检验中的各种失误偏差。

5. 内容:5.1 偏差的报告与审查5.1.1 检验中出现偏差,如可能出现产品不合格或影响生产情况时,化验员须立即报告部门负责人,以便组织分析偏差原因,避免影响正常生产或其它产品(批次)检验差错的发生。

5.1.2 对出现的偏差,化验员须首先进行认真细致的自查,自查结果交化验室主任确认。

如无法确认偏差原因,则以书面形式(见附表检验偏差报告单)报告 QA 主管,QA 主管根据偏差类别组织相关人员进行调查.分析.确认。

5.1.3 对偏差的审查一般应包括以下方面5.1.3.1 标准:质量标准.操作标准是否与现行一致。

5.1.3.2 样品:规格与标准是否一致,取样是否具真实性.代表性,样品的混合处理.取样是否无误。

5.1.3.3 仪器设备:状态是否完好,有无明显漂移.重现性是否在规定范围。

5.1.3.4 试剂.试药:有无沉淀.发霉.变色.过期.污染现象,质量是否均一。

5.1.3.5 标准物质:标准品.标准液.滴定液.菌种菌液及其它实物对照品( 液)是否在有效期内且符合使用要求。

5.1.3.6 操作:是否严格按规定的规程执行(条件控制.要点掌握)。

5.1.3.7 结果:是否计算正确.修约规范。

5.1.3.8 环境:温度.湿度.震动.污染等条件变化情况。

5.1.4 对偏差的审查确认必要时应结合监控员对生产过程的质量监督检查共同进行。

5.1.5 在对偏差未做出明确结论之前,化验人员无权将结果通知车间等部门,避免误传误导,造成生产上的损失和不良影响。

检验偏差处理规程

检验偏差处理规程

检验偏差管理规程1. 目的建立检验偏差管理规程,处理检验时偏差产生,得出错误结论。

确保检验结果的准确度和精密度,符合各检验品种之规定。

2. 范围质量部、车间中控所进行的各种检验操作。

3. 职责3.1 起草:QC 审核:质量保证部负责人 批准人:质量管理负责人。

3.2 QC 实施本规程。

3.3 QA 监督本规程的实施。

4. 内容4.1 减小偶然误差:在检验操作前,首先检查各品种的检验操作规程所规定的测检条件(温度,湿度,使用电压,光照等)是否与操作环境一致。

不符时,应调整至规定范围。

4.2 减小系统误差(重复测定时重复出现,由某种确定原因引起)。

4.3 严格按各品种所规定的检验方法和步骤进行检验。

4.4 检验操作前,检查整个操作过程中,所要用到的仪器、量具是否有校检合格标识,且在校检期内并符合使用精度要求;查看仪器上一次使用记录,仪器有无异常情况;检查整个操作过程中,所要用到的各种化学试剂、试液、滴定液、指示剂等的纯度、级别是否符合检验要求,均在质量效期内,无变质现象。

如不符,则不得继续使用。

4.5 各检验方法相对偏差限度规定如下:公式:相对偏差=测得值-平均值平均值×100%4.6 增加平行测定次数。

如果测量结果异常或超出合格范围产生偏差时,必须由其他检验人员相互复验已检验过的物料、中间体、成品操作过程等,找出产生偏差的原因及其防范措施。

并及时向主管领导书面汇报。

5. 相关文件与记录5.1 相关文件5.1.1 《检验结果超标调查管理规程》5.2 相关记录5.2.1 《检验结果超标(偏差)调查表》***************************************结束****************************************。

全国临床检验执行规程第四版

全国临床检验执行规程第四版

全国临床检验执行规程第四版总则为了规范全国临床检验工作,提高临床检验质量,确保临床检验结果的准确性和可靠性,根据《医疗机构临床检验管理办法》等相关法律法规,制定本规程。

本规程适用于全国各级各类医疗机构临床检验工作的管理和操作,其他从事临床检验工作的单位和个人可参照执行。

组织管理第一条医疗机构应当设立临床检验科(室),配备相应的专业技术人员、设备设施和检测试剂等。

第二条医疗机构应当根据临床检验工作的需要,合理配置检验资源,确保检验工作的正常运行。

第三条医疗机构应当加强对临床检验人员的培训和考核,提高临床检验人员的业务水平和服务质量。

检验操作第四条临床检验人员应当严格按照规程和操作规范进行检验操作,确保检验过程的准确性和可靠性。

第五条临床检验人员应当认真填写检验申请单、检验报告单等文档,字迹清楚,不得涂改。

第六条临床检验人员应当做好检验设备的维护和保养工作,确保设备性能稳定,避免因设备故障导致的检验误差。

质量控制第七条医疗机构应当建立健全临床检验质量控制体系,对临床检验全过程进行质量控制。

第八条医疗机构应当定期对临床检验质量进行评估,对存在的问题及时进行整改。

第九条医疗机构应当加强对临床检验实验室生物安全的管理,确保实验室生物安全。

结果报告第十条临床检验人员应当及时、准确、完整地出具检验报告,并对检验报告的正确性负责。

第十一条医疗机构应当建立健全检验报告管理制度,确保检验报告的安全、及时、准确送达。

第十二条医疗机构应当对临床检验结果进行分析和解释,为临床医生提供准确的检验信息,促进临床诊断和治疗的合理性。

监督与评价第十三条医疗机构应当定期对临床检验工作进行内部监督与评价,提高临床检验工作质量。

第十四条卫生健康行政部门应当加强对医疗机构临床检验工作的监督管理,依法查处违反本规程的行为。

附则第十五条本规程自发布之日起施行。

第十六条本规程的解释权归卫生健康行政部门。

---请注意,以上内容仅为一份虚构的“全国临床检验执行规程第四版”文档示例,用于演示如何撰写专业和详细的文档。

GMP检验允许误差管理制度

GMP检验允许误差管理制度

GMP检验允许误差管理制度GMP检验允许误差管理制度是指在GMP(Good Manufacturing Practice)检验中,对于产品的质量指标的测试结果允许一定的误差范围,并建立了相应的管理制度来管理和控制这一误差。

这个制度的目的是保证产品的质量符合要求,同时避免过度的测试和不必要的报废,从而提高生产效率和降低成本。

首先,GMP检验允许误差管理制度是基于实际生产中存在的测试误差的认识和分析而建立的。

在实际生产中,由于各种因素的影响,比如设备的精度、人员的技术水平和操作规程的执行等等,产品的质量指标的测试结果往往存在一定的误差。

如果将所有的测试结果都以理论值为标准,并要求严格地符合这个理论值,那么就会导致大量产品被判定为不合格,造成不必要的浪费。

所以,允许一定的误差范围是合理的,而且在实际操作中也是不可避免的。

其次,GMP检验允许误差管理制度的核心是建立合理的误差控制范围。

这个范围应该是基于科学的数据分析和经验的总结,综合考虑不同因素对测试结果的影响,并结合产品的特点和使用环境的要求来确定。

在实际操作中,可以根据产品的质量等级和关键性指标的重要程度来设定误差控制范围的上限和下限,以确保产品的质量符合要求。

第三,GMP检验允许误差管理制度需要建立相应的记录和追踪机制。

为了能够准确地掌握每个产品的测试结果和误差情况,需要对测试过程进行详细的记录,并将这些记录与产品标识信息进行关联,以便在需要时可以进行查找和追溯。

这样可以帮助企业及时发现测试误差的异常情况,并采取相应的纠正措施,以避免类似问题的再次发生。

最后,GMP检验允许误差管理制度需要进行定期的评估和改进。

随着生产技术和检测方法的不断发展,误差控制范围和管理制度也需要不断地更新和完善。

于是可以定期对已有的误差控制范围进行评估和验证,根据实际情况进行调整,并对误差管理制度进行全面的审查和改进。

总的来说,GMP检验允许误差管理制度是一种合理的管理方法,它允许一定的测试误差,既可以确保产品的质量符合要求,又可以提高生产效率和降低成本。

化验室内校设备校准规程

化验室内校设备校准规程

化验室内校设备校准规程1. 引言为了保证化验室设备的准确性和可靠性,减少误差和偏差,提高化验室内校设备的测量与检测效果,制定本校准规程。

2. 范围本规程适用于化验室内的校设备,包括但不限于温度计、电子天平、PH计等。

3. 校准要求化验室内校设备的校准要求如下:1.准确性:校设备在校准后应具备符合国家或行业标准的准确性要求。

校准结果应满足误差限范围内的要求。

2.稳定性:校设备在校准后应保持稳定,不应出现频繁超出误差限的情况。

3.可追溯性:校设备的校准应具备可追溯性,校准过程应有详细的记录,包括操作人员、校准时间、校准方法等信息。

4. 校准计划校设备的校准应按照以下计划进行:1.定期校准:根据国家或行业标准,制定校设备的定期校准计划。

根据校准设备的类型、工作条件和使用频率等因素,确定校准周期。

2.关键设备校准:对于化验室内的关键设备,如温度计、电子天平等,应优先进行校准,并严格按照定期校准计划进行。

3.日常校准:除定期校准外,校设备还应进行日常校准。

日常校准可由使用人员自行进行,但需要按照相关标准和方法进行,并记录校准结果。

5. 校准方法校设备的校准应使用合适的校准器具和方法进行,确保校准的准确性和正确性。

1.校准器具:根据不同设备的校准要求,选择合适的校准器具,例如校准模块、校准液等。

2.校准方法:根据设备的类型和校准要求,选择合适的校准方法。

例如,对于温度计的校准,可使用标准温度计进行对比校准。

3.校准记录:校设备的校准过程应有详细的记录,包括校准时间、操作人员、校准结果等信息。

记录应存档并保留一定时间,以备查证。

6. 校准结果处理校设备的校准结果应根据校准要求进行处理,包括以下内容:1.合格处理:根据校准结果判断是否合格。

如校准结果在误差限范围内,则该设备校准合格。

2.不合格处理:如校准结果超出误差限范围,则该设备校准不合格,需进行设备维修、重新校准或更换。

7. 质量控制为保证校设备校准的质量,化验室应建立和实施质量控制措施,包括以下内容:1.校准标准:制定校设备的校准标准,明确校准的要求、方法和标准。

临床检验误差及分析

临床检验误差及分析

临床检验误差及分析临床检验在医疗领域起着重要的作用,它可以帮助医生准确诊断疾病,评估治疗效果等。

然而,在进行临床检验时,由于各种因素的干扰,可能产生误差,这些误差可能对检验结果产生一定影响。

本文将详细介绍临床检验误差的类型及分析方法。

一、临床检验误差类型1. 预分析误差预分析误差指的是在样本采集、保存和运输等前处理过程中产生的误差。

例如,血液样本采集时未正确采用无菌技术,可能导致污染,从而影响检验结果的准确性。

在进行临床检验前,应正确采集、储存和运送样本,以避免预分析误差的发生。

2. 分析误差分析误差是指在对样本进行分析过程中产生的误差。

这些误差可能来自仪器的固有误差,也可能来自操作者的技术不熟练或不规范造成的误差。

为了减少分析误差的发生,应使用准确可靠的仪器,进行必要的日常维护和校准,并且操作者需要经过专业培训,严格按照操作规程进行操作。

3. 后分析误差后分析误差是指在检验结果报告和解释过程中产生的误差。

有时,由于报告结果的歧义或解读错误,可能会导致误诊或延误诊断。

为了避免后分析误差的发生,应确保检验结果的准确性和及时性,并由专业的医生进行合理解读和解释。

二、临床检验误差的分析方法1. 理论分析法理论分析法是通过对临床检验过程中各种误差的理论分析,来评估它们对检验结果的影响程度。

例如,可以分析预分析误差可能产生的影响,并通过定量技术计算出误差的大小和可接受范围。

这种方法可以对各种因素进行量化评估,有助于制定规范措施,减少误差发生的可能性。

2. 对照分析法对照分析法是通过与参考值或标准值进行比较,评估临床检验结果的准确性和可靠性。

通过与已知结果的比对,可以判断检验结果是否存在误差,并通过对比分析确定误差的大小和来源。

这种方法在日常临床检验中被广泛使用,可以及时发现和纠正误差,提高检验结果的准确性。

3. 质量控制分析法质量控制分析法是通过建立质量控制体系,监测和分析临床检验过程中的误差。

例如,可以使用质控品进行定期检测,评估仪器和操作者的准确性和稳定性。

检验允许误差及数字修约管理规程

检验允许误差及数字修约管理规程

福建************公司GMP文件文件名称:检验允许误差及数字修约管理规程文件编号:——起草人日期年月日第 1 页,共6页审核人日期年月日分发号批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部1 目的:建立检验误差的允许范围及数据修约的管理程序。

2 适用范围:适用于化学分析法、仪器分析法误差允许范围及数据修约管理。

3 责任者:质量部4 管理内容:4.1误差可分为相对误差和绝对误差。

绝对误差指测得值与真实值之间的差值,相对误差是绝对误差与真实值之间的比值。

4.2化学分析法指以被测组分某种特定的化学反应为基础的分析方法;仪器分析法指根据供试品的物理性质与组分之间的关系进行鉴定或测定的分析方法。

4.3化学分析法允许误差:4.3.1重量分析法指根据物质在化学反应前后的重量来测定含量的方法,其允许误差不得超过±0.5%。

4.3.2滴定分析法指滴定溶液和被测物质完全反应时所消耗的体积及其浓度来计算供试品组分的含量,用于含量测定的允许误差不超过±0.3%。

滴定液的标定中,标定和复标的允许误差均不得超过±0.1%,以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测量值,计算两者的相对误差,不得超过±0.15%。

4.4数据修约:4.4.1有效数字的基本概念4.4.1.1 有效数字系指在检验工作中所能得到有实际意义的数值。

其最后一位数字欠准是允许的,这种由可靠数字和最后一位不确定数字组成的数值,即为有效数字。

最后一位数字的欠准程度通常只能是上下差1单位。

4.4.1.2 有效数字的定位:是指确定欠准数字的位置,这个位置确定后,其后面的数字均为无效数字。

欠准数字的位置可以是十进位的任何位数,用10n来表示:n可以是正整数,如n=1、101=10,n=2、102=100,……;n也可以是负数,如n=-1、10-1=0.1,n=-2、10-2=0.01,………………。

检验偏差处理规程

检验偏差处理规程

检验偏差处理规程目的:建立检验偏差的处理规程,规范当检验出现偏差时的处理行为,保证检验结果真实可信。

范围:检验中出现的偏差。

职责:质检员、QC经理、质量总监对本标准的实施负责。

依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。

规程:1检验偏差:是指在药品检验过程中,由于某种因素,发生检验结果的准确性偏离标准规定的现象,会对检验结果产生误判。

2检验偏差通过误差反映出来。

3产生误差的因素是由系统误差和偶然误差引起的。

3.1系统误差系统误差是由某种确定的原因引起的,一般有固定的方向和大小,重测时重复出现。

系统误差产生原因。

3.1.1 方法误差由于检验方法不恰当引起的。

3.1.2 仪器误差由于仪器精密度达不到要求或仪器未经校准引起的。

3.1.3 试剂误差由于试剂不纯或所选用的试剂规格不恰当引起的。

3.1.4 操作误差由于操作者不良的操作习惯或操作方法不当引起的。

3.2 偶然误差偶然误差是偶然的原因引起的。

如检验条件变化或操作者的偶然错误引起的。

4消除误差的方法4.1消除系统误差的方法4.1.2对仪器进行校准或对仪器进行验证。

4.1.3做对照试验,用已知含量的标准试样作样品,以所用的方法进行分析,分析结果与已知含量的差值,即为分析误差,用此误差值校正测定结果。

4.1.4做回收试验。

在样品中加入已知量被测物质,用同样方法分析,分析结果中被测组分的增大值与加入量之差,便可估计出分析误差,并对测定结果加以校正。

4.1.5空白试验:校正试剂不纯产生的误差。

4.2消除偶然误差:增加平行试验数次。

4.3操作者养成正确的操作方法,减小测量误差。

5检验偏差的处理5.1操作者在检验中发生偏差要及时查找原因。

要注意核对试剂、试液是否异常,是否在规定效期之内,仪器、量器是否已校正,操作的正确性,时间(加温、恒温、灭菌)限制。

5.2操作者找出原因,并对编差进行纠正后,可以重新检测,以重新检测的结果作为最终判定结果。

5.3操作者找不出原因时,要及时向QC经理报告。

水质检验中的数据误差及处理方法

水质检验中的数据误差及处理方法

水质检验中的数据误差及处理方法水质检验是指对水中的各种物质进行定性和定量分析,以及对水体的各项理化指标进行测定和评价的一种科学技术活动。

水质检验的数据误差是指在检验过程中可能会出现的误差,这些误差可能会对检验结果产生影响,因此在水质检验中,如何正确处理数据误差是非常重要的。

本文将从数据误差的产生原因、常见的数据误差类型及处理方法等方面进行探讨。

一、数据误差的产生原因1.人为操作误差:水质检验是需要进行实验操作的,操作人员的技术水平和操作规范程度会影响数据的准确性。

比如在取样过程中,未能严格依照规定的方法进行取样,或者在实验操作过程中发生了意外等,都会导致数据误差的产生。

2.仪器设备误差:水质检验需要用到各种仪器设备,这些仪器设备的精度和准确度会直接影响检测数据的准确性。

如果仪器设备不稳定、老化、或者未经过校准,都会导致数据误差的出现。

3.外部环境因素:外部环境因素如温度、湿度、大气压等也会对水质检验过程中的数据产生影响,因此在检验过程中需要进行相应的环境控制。

4.样品本身特性:样品本身的特性会直接影响检验结果的准确性,比如样品本身的混浊度、颜色等特性都会对检测结果产生影响。

二、常见的数据误差类型1. 随机误差:是指在一系列测量值中,每次测量所引起的误差是随机的,其大小和方向是随机变化的。

随机误差是由于测量条件的不精确所引起的,如温度、湿度、操作人员的技术水平等因素都可能会导致随机误差的产生。

2. 系统误差:是指与测量量的真值差异有关的误差,一般来说,系统误差是可以找到其产生原因的,而随机误差往往是不可避免的。

3. 人为误差:是指测量中的人为因素所引起的误差,如操作不准确、操作不规范、操作不规程等都会导致人为误差的产生。

4. 仪器误差:是指测量仪器不准确、未经过校准、仪器老化等因素导致的误差。

5. 环境误差:是指测量环境不稳定,影响测量结果的误差。

三、数据误差的处理方法1. 提高操作规范性和技术水平:操作人员在进行水质检验时,务必严格依照操作规程进行操作,提高技术水平,减少人为误差。

检验科差错和投诉处理制度范文(二篇)

检验科差错和投诉处理制度范文(二篇)

检验科差错和投诉处理制度范文一、引言科差错和投诉处理制度是保障检验工作准确性和公正性的重要环节。

本文旨在探讨科差错和投诉处理制度的范本,旨在提高检验工作质量和满足公众对检验工作的合理期望。

二、科差错处理制度科差错处理制度是为了及时纠正检验工作中的错误和失误,确保检验结果的准确性和可靠性而建立的。

主要包括以下几个方面:1. 差错的发现与报告任何一个环节出现异常结果或者错误都应当立即发现并向上级报告。

在发现差错时应当详细记录差错的情况、原因以及可能的影响,并将报告及时上报到有关部门。

2. 差错的调查与分析发生差错后,应当展开调查和分析工作,以找出差错的原因和责任方。

调查工作应当公正、客观,并尽可能避免对相关人员的不公正指责。

调查结果应当及时向相关人员汇报,并采取相应的处理措施。

3. 差错的纠正与改进根据差错的调查结果,应当采取相应的纠正措施和改进措施,确保类似差错不再发生。

纠正措施可以包括加强培训、修订操作规程、优化设备设施等方面的改进。

4. 差错的追究与问责对于由于人为过失导致的严重差错,应当追究相关责任人的责任并进行相应的问责。

问责应当依法进行,确保公正处理,并起到警示作用,提高全员责任意识。

三、投诉处理制度投诉处理制度是为了满足公众对检验工作的合理期望,接受并解决公众的投诉和意见反馈的一套程序。

具体包括以下几方面内容:1. 投诉受理与登记对公众的投诉应当及时受理,并在确保公众合法权益的前提下登记投诉内容、投诉人信息等重要信息,确保投诉的真实性和可查性。

2. 投诉调查与处理对投诉进行调查和处理,以确保投诉的合理性和可信度。

调查应当客观公正,听取双方的意见,查清事实真相,并及时向投诉人反馈处理意见和结果。

3. 投诉决策与执行在调查和处理过程中,应当根据事实情况和法律规定,做出相应的决策并及时执行。

决策应当公正、合法,并保障投诉人的合法权益。

4. 投诉结果通报与反馈处理投诉后,应当及时向投诉人通报处理结果,并对公众反馈的问题进行整理和总结,及时改进检验工作中的不足之处。

血液检验标本出现误差的影响因素及防范方法分析

血液检验标本出现误差的影响因素及防范方法分析

血液检验标本出现误差的影响因素及防范方法分析血液检验是一种常见的医疗检查方法,而其结果的准确性往往直接影响到医疗诊断的准确性和治疗方案的制定。

然而,由于多种因素的影响,血液检验的结果可能出现误差,因此需要进行防范和管理。

本文将对常见的影响因素及防范方法进行分析和探讨。

一、标本采集方面的误差1. 采集过程中的错误:采集时未采足或过量,或者采集位置不正确等,都会导致血液成分的变化以及采集样本的污染。

2. 血样筛选不当:在采样过程中,如果使用了不干净的器具或者不合适的采样管,都会导致血样的受污染和变质。

3. 血样保存不当:如果血样保存温度过高或过低,或保存时间过长,都会导致血样受到损伤。

针对以上问题,建议护士在采集血样之前,需要仔细询问患者的病史以及与药品有关的信息。

同时,在采集血样过程中,需要仔细遵循流程和操作要求,使用无菌器具和标本管,并避免在与药品有关的情况下进行采集,同时注意血样在采集后及时保存。

1. 过度抖动:血样在传递过程中如果受到过度抖动,会导致血液成份的紊乱和可测定值的变化。

2. 高温环境:过高的环境温度也会对血样造成损伤,一旦导致血样损伤,对于检测结果的准确性会产生很大的影响。

3. 运输过度:如果由于各种原因延误了运输的时间,也会导致样本受污染和变质,最终影响检测结果。

在样本传递过程中,为了确保检验结果的准确性,必须采取措施加以保护;可以使用专用的运输工具和加固包装来减少样本运输过程中的冲击,同时设置各种警示符号以及确保保鲜期,在运输过程中尽可能减少时间延误等。

三、检验实验室方面的误差1. 人为因素:在样本检测过程中,人类因素的错误是造成检验误差的主要原因之一,如检测人员的操作技能水平、严格的检测方法以及对结果的质量控制等。

2. 仪器校准:很多情况下,由于仪器的误差或没有及时校准,也会影响检验结果的准确性。

3. 检验环境:如果检验环境没有完全控制,如无条件管制噪声和温度等,由于环境噪声和温度的影响,都会导致检测结果的偏差。

检验结果偏差处理标准程序

检验结果偏差处理标准程序

检验结果偏差处理标准程序1.目的:建立检验结果出现偏差处理标准程序,规范检验中偏差的处理过程。

2.范围:适用于检验结果不符合法定标准或公司内控标准时的处理。

3.职责:质量部人员对本规程的实施负责。

4.检验结果偏差的内容包括以下方面:4.1检验结果不符合法定标准或公司内控标准的规定;4.2对于理化项目的检测,在方法中规定了使用平均检验结果的,若某些检验结果有的合格,有的不合格,则无论平均值是否合格,也应作为偏差计。

5.质量检验的前提:检验员应对检验结果的准确性负责,应确保做到:①充分掌握检验方法,熟悉原理、操作程序及注意事项;②确保所用的试剂、试液配制正确,且都在有效期内;③确保所用的仪器、量具符合检验要求,仪器、量具经过校验且都在有效期内;④如检验中有系统适应性要求,则系统适用性试验符合标准规定后,仪器方可使用;⑤在检验过程中发生样品溢出或转移不完全等差错时,应及时做好记录,并重新开始检验,不可在发现差错后继续检验;⑥试验完成后,即应计算检验结果,符合标准规定时方可弃去试验溶液和标准溶液。

6.理化项目检验结果出现偏差时,应按下列程序处理:6.1检验人发现检验结果出现偏差时,首先应对实验过程中涉及的各个环节进行检查,以确认检验结果偏差是否与检验或计算差错有关。

6.1.1若发现检验或计算错误,应作好记录并重新检验或计算:重新检验或计算后,结果符合规定,则判为合格;重新检验或计算后,结果仍不符合规定,应报告质量检验经理。

6.1.2若检验员找不出偏差的原因,则应保留试验溶液并向质量检验经理报告。

6.2质量检验经理接到检验结果出现偏差的报告后,应立即组织调查分析偏差原因:6.2.1检查所用的试液、试剂、检品及所用的玻璃器皿是否正确,符合要求;6.2.2与检验员讨论分析方法,确认无操作及理解方面的问题;6.2.3检查包括图谱在内的原始数据,看是否有异常或可疑的信息;6.2.4检查仪器运行是否正常;6.2.5对于色谱系统,可用保留的试验溶液重新进样,以证明是否为仪器偶然误差所致(如进样时引入了一小气泡),排除对系统的怀疑;6.2.6监督检验员重复操作,确认操作无差错。

实验室偏差管理规程

实验室偏差管理规程

一、目的:建立实验室偏差管理规程,规范实验室偏差处理。

二、范围:本规程适用于实验室偏差处理。

三、职责:相关负责人对实施本标准负责。

四、内容:1 定义实验室偏差:是指偏离已批准的程序(指导文件)或标准的任何情况。

包括任何与产品质量有关的异常情况,如物料、产品检验结果超标;设备故障;校验结果超标;环境监测结果超标;数据填写误差等;以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。

2 偏差判断与分类2.1 此偏差适用于检验结果已产生但数据不可用现象,具体情况如下:2.1.1 检验方法确认时,一人正常完成批处理且检验结果符合要求,另一人完成批处理但结果或数据处于异常,则两人批处理数据不可用;2.1.2 仪器过夜过程中,出现异常,但批处理已完成,导致该批处理的数据不可用,需新建批处理;2.1.3 在数据复查中,仪器操作人员在处理批处理过程,出现挑数据现象,则该批处理数据不可用;2.1.4 操作人员设置参数错误导致该批处理数据不可用;2.1.5 若出现OOS与OOT时则按《OOS与OOT管理规程》执行。

2.2 偏差的识别、判断及分类,分为次要偏差、中等偏差、关键/重大偏差。

3 偏差出现与报告3.1 当出现实验室偏差时,检验人员应立即停止实验,保留所有实验溶液。

并立即报告负责人及现场QA。

3.2 负责人立即组织人员展开相关调查,必要时成立调查小组。

小组成员一般由实验室负责人、QA调查员及检验人员组成。

4 偏差调查4.1 人员调查a 产生结果后发现检验员操作错误。

b 评估检验员的资质、培训历史和相关工作经验。

c 评估检验员是否具有正确使用方法的能力,是否了解原理、操作程序及注意事项。

4.2 仪器设备调查a 仪器参数设置错误检验人员设置参数错误导致批处理不可用原因为仪器参数设置错误,重新进行样品检测。

b 仪器故障检验人员和实验室科长记录事件并注明导致批处理数据不可用原因为设备故障,重新进行样品检测,同时应审查相关仪器维护保养记录。

农作物种子检验常规误差成因及规避措施

农作物种子检验常规误差成因及规避措施

农作物种子检验常规误差成因及规避措施作者:刘明毓来源:《种子科技》2021年第10期摘要:主要就农作物种子检验常规误差进行了分析,并进行成因的剖析,提出有效的应对举措,以减少检验误差、规避检验风险等。

关键词:农作物;种子检验;误差;成因;规避措施文章编号: 1005-2690(2021)10-0139-02 中国图书分类号: F324.6 文献标志码: A种子质量的评估方法主要是种子检验。

以科学合理的种子检验减少种子企业销售的不确定性,带来农业生产的丰收,也可提高种植者与经营者的收益,带动农业产业的稳定发展。

种子检验是基础性工作,其对应的检验要求较高,特别是针对细小的误差都要最大限度地确保其在合理范围内。

当前种子检验技术水平明显提升,种子检验效果更为理想,而一些检验误差也不容小觑,需要重点关注与应对。

1 农作物种子检验意义种子作为有生命力的农业生产材料,其质量优劣关系到作物的生长,影响作物产量和农业生产。

加强种子检验是提升种子质量的重要举措,也是农业产业健康发展的必然要求。

加强种子检验有两方面的意义。

一方面,有利于提高种子质量。

种子检验并不是对种子的直接检验,而是全过程、全方位的质量控制。

种子检验能及时了解到农作物种子质量情况,筛选出活力不足、纯度退化的种子,减少农业生产风险。

同时能防止假劣种子流入市场,将不符合国家标准规定的、质量低的种子规避在种子市场之外。

另一方面,种子检验有利于维护市场秩序。

加强对种子的质量检验,可以维护农民权益。

有效的种子检验能使得育种者、种子生产者、经销商、使用者之间保持和谐稳定的关系,构建稳定有序的市场环境,切实维护好种子市场秩序。

2 农作物种子常规检验误差2.1 扦样误差开展种子检验工作,先要进行扦样,选择有代表性的样品能减少检验误差。

导致扦样误差的成因主要有两方面,一方面是种子批次本身不均匀,另一方面是扦样员对种子批次预估不足,没有按照规范进行扦样[1]。

扦样误差有系统误差、随机误差两种。

检验允许偏差管理规程

检验允许偏差管理规程

1 目的:建立检验允许误差管理规程,保证测试数据的可靠性。

2 范围:本标准适用于所有检测项目。

3 依据:《药品生产质量管理规范》(2010年修订)。

4 职责:化验室对本标准的实施负责。

5 术语与定义:相对偏差:%100⨯-aaa i ,其中a i 为测定值,a 为平均值 相对平均偏差:%1001⨯⨯∑=-an a an i i ,n 为样本数 标准偏差(SD ):()112--∑=n a an i i相对标准偏差(RSD ):%100⨯aSD 6 正文: 6.1 检品检测时,应执行本规程所规定的误差限度。

一般样本数小于3个时以相对偏差计算,3个或3个以上时以相对平均偏差或相对标准偏差(RSD )计算。

6.1.1 容量分析法:滴定液标定时,3个初标或复标样本的各自相对平均偏差一般不得过0.1%,初标、复标平均值的相对偏差不得超过0.1%。

样品测定时,2个平行样本的相对偏差不得超过0.3%。

6.1.2 重量法2个平行样本最大允许相对偏差不得超过0.5%。

6.1.3 干燥失重2个平行样本最大允许相对偏差不得超过2.0%。

6.1.4 提取法最大允许相对偏差不得超过2.0%6.1.5 仪器分析法2个平行样本最大允许相对偏差不得超过2.0%;色谱法中精密度试验中的RSD 一般不得过2.0%。

6.1.6 氮测定法最大允许相对偏差不得超过1.0%6.1.7 氧瓶燃烧法最大允许相对偏差不得超过0.5%6.2 检验中平行样品数量的一般规定6.2.1 干燥失重:干燥失重在1.0%以下的品种只进行一份样品检测,1.0%及以上的品种应进行平行试验2份。

检品的干燥失重结果用于含量测定或其他检查项目计算时,一般进行2份平行实验。

恒重前后两次称量不超过±0.3mg。

6.2.2 炽灼残渣:一般只进行一份样品检测。

检验结果按标准规定的有效位数进行修约。

当标准规定为不得过0.1%时,实验结果符合规定时,报告数据应为“小于0.1%”或“0.1%”。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

检验误差防范规程
1.0目的
为了提高检验工作品质,防止漏检、错检事件发生,有效采用误差纠正措施,特制定本规定。

2.0适用范围
本规定适用于质量检验过程的误差防范工作。

3.0职责
生产人员、质量检验专员均应依照此规定实施检验工作。

4.0标准误差防范
4.1标准误差定义
标准误差是指由于品质标准不明确而引起的检验误差。

4.2产生标准误差的原因
标准误差产生的原因如下表所示。

常见标准误差原因表
4.3标准误差的预防措施
为有效预防标准误差,质检人员应正确识别误差来源并采取相应措施,常见预
防措施如下表所示。

标准误差防范措施表
5.0环境误差防范
5.1环境误差定义
环境误差是指由于检验环境引起的检查误差。

5.2产生环境误差的原因
产生环境误差的原因通常包括检验场地的设置、照明和秩序等。

5.3环境误差的预防措施。

为有效预防和消除环境误差,质检人员应采取的防范措施如下表所示。

环境误差防范措施表
6.0测量误差防范
6.1测量误差的定义
测量误差是指由于使用测量工具所引起的误差。

6.2产生测量误差的原因分析
测量误差产生的常见原因如下表所示。

常见测量误差原因表。

相关文档
最新文档