深圳一类医疗器械备案指南
(完整版)一类医疗器械备案申报资料要求及说明
一类医疗器械备案申报资料要求及说明
根据CFDA发布的《第一类医疗器械备案资料要求及说明》的法规，北京鑫金证国际技术服务有限公司整理整合出以下内容，逐条对一类医疗器械备案所需准备的资料及资料要求进行了说明，为医疗器械注册提供技术基础。
备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。
3产品适用人群
详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿)，患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素.
5.4产品禁忌症
详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况.
5.5已上市同类产品临床使用情况的比对说明
5.6同类产品不良事件情况说明
6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
（3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
9。符合性声明
1。 声明符合医疗器械备案相关要求；
2。 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
3。 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
4。 声明所提交备案资料的真实性。
5。临床评价资料
5。1产品预期用途
详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
第一类医疗器械产品及生产备案常见问题解答
第一类医疗器械产品及生产备案常见问题解答第一类医疗器械及生产备案常见问题解答1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？答：2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号）2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号）2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号）2013年11月26日，国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管…2013?242号）2014年8月1日，国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管…2014?144号）2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）2014年7月30日，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）2014年7月30日，《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）2014年7月30日，《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）2、企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规；第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上传有关电子版材料；第五步，企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。
如反馈有问题要及时进行修改重新上报。
如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材料，放入拉杆式文件夹内；第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。
一类医疗器械销售备案流程
一类医疗器械销售备案流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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第一类医疗器械产品备案办事指南
第一类医疗器械产品备案办事指南一、备案申请资格1.生产、销售或使用第一类医疗器械的单位可以申请备案。
2.申请人应具备相关的医疗器械生产、销售或使用要求的资质。
3.申请人应具备正常运营和管理的经营资质。
二、备案申请材料1.《第一类医疗器械产品备案申请表》：详细填写申请人及产品相关信息，包括但不限于产品名称、规格型号、结构图、功能和适应症等。
2.产品及质量标准：提供产品的样品、技术文献、技术文件等相关资料，包括产品的结构、原理、性能、材料等。
3.生产情况证明：提供相关生产资质证明，包括生产许可证、卫生许可证等。
4.产品质量控制文件：提供产品的质量控制计划、检验验收标准、生产工艺等文件。
5.产品性能评价报告：提供经过相应检验、测试、评价的报告，包括但不限于安全性评价、性能测试等。
6.对照产品证书：提供与申请产品性能、功能相近的已备案或已上市产品的注册证书。
7.计量器具证书：提供产品所使用的计量器具的检定证书。
8.广告宣传资料：提供产品的广告宣传资料，确保对产品的描述真实准确。
9.医疗器械不良事件监测报告：提供近期内的不良事件监测报告，包括产品质量问题、使用过程中的问题等。
三、备案流程及办理时间1.提交备案申请：申请人将备案申请表及相关材料提交至医疗器械监督管理部门。
2.审核材料：医疗器械监督管理部门对提交的备案申请资料进行审核，并出具审核意见。
3.复核备案要求：申请人根据审核意见，补齐相关材料或对申请进行修改。
4.受理备案申请：医疗器械监督管理部门受理完整的备案申请，出具备案受理通知书。
5.复核备案材料：医疗器械监督管理部门对补齐的材料进行复核。
6.初审备案材料：医疗器械监督管理部门对备案材料进行初审。
7.审核备案决定：医疗器械监督管理部门根据初审结果，作出备案决定。
8.发放备案证书：备案决定通过后，医疗器械监督管理部门发放备案证书。
备案的办理时间根据申请人的材料准备情况、审核流程等因素而定，一般在3个月左右。
一类医疗器械备案流程
一类医疗器械备案流程引言医疗器械备案是指由国家药品监督管理部门对医疗器械的生产、销售等主体进行备案管理的过程。
备案是确保医疗器械安全有效的重要环节之一，对于保障公众健康和安全具有重要意义。
本文将详细介绍一类医疗器械备案的相关流程。
一类医疗器械备案流程步骤一：准备备案材料在进行医疗器械备案之前，首先需要准备备案所需的各种材料。
根据相关法规要求，一类医疗器械备案所需材料包括但不限于以下内容：1.产品注册申请表：包括产品基本信息、生产企业信息等。
2.产品技术资料：包括产品的结构、原理、使用方法、标准等详细信息。
3.产品质量控制规范：包括产品质量控制的标准、流程等。
4.临床试验报告：对于需要进行临床试验的医疗器械，需要提交临床试验报告。
5.产品取样检验报告：对于已经生产的产品，需要提交产品取样检验报告。
步骤二：备案申请准备好备案所需的材料之后，接下来需要向国家药品监督管理部门进行备案申请。
备案申请可以通过以下方式进行：1.网上备案：可以通过国家药品监督管理部门的官方网站进行网上备案申请，并上传备案所需材料。
2.纸质备案：可以将备案所需材料打印成纸质版，通过邮寄等方式提交给国家药品监督管理部门。
备案申请提交后，国家药品监督管理部门将进行审核。
备案申请提交后，国家药品监督管理部门将对申请材料进行审核。
审核包括对备案材料的真实性、合法性以及与法规要求的一致性进行核查。
审核过程中，国家药品监督管理部门可能会与申请人进行沟通、要求补充材料或进行现场检查等。
步骤四：备案结果根据备案审核的结果，国家药品监督管理部门将作出相应的备案决定。
备案决定可能包括以下几种情况：1.通过备案：备案审核无误，备案材料完备，备案申请通过。
2.不通过备案：备案审核存在问题或备案材料不完备，备案申请未通过。
3.要求补充材料：备案审核过程中发现备案材料有遗漏或不完整的情况，要求申请人补充相关材料。
备案通过后，国家药品监督管理部门将对备案情况进行公告。
《第一类医疗器械备案》材料要求
第一类箧疗探械备案》材料要求
注意事项：在递.交书面申报材料侖，应通过深圳市食品药品监督管理局综合业务应用糸统
（http://203.91.57.46:9080/szyjout ）网上提交行政许可申请。
企业亦提交绒质申请材料时须同肘提交该预受理号。
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备案资料完整齐备。
备亲表填写老整。
二、各项文件除证朗性丈件外均应以中文形式提供。
如证朗性文件为外文形式还应提供中文译本。
根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原丈。
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三、备案所有资料应由备案人签章。
“签章’、是指：备案人盖章，或者其出定代表人、负责人签名加企业盖章。
所盖章必须是备亲人公章，不得使用注册专用章。
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0、备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报脊料的1级和2级栋题，并以表格形式说朗毎项的卷和页码。
五、材料申报人应为企业申请人或朕糸人，非上述两种人员的，应提交法定代表人或企业负责人签署的授权委托书（核
对身份证原件丿DXDiTa9E3d
六.申报材料请使用A4绒打印，或用钢笔.签字笔认真填写，并按照提交材料目录按顺序裝订成册。
一类医疗器械生产备案流程
一类医疗器械生产备案流程
一、网上提出备案申请：
1.登录食品药品监督管理局官网进入“医疗器械仟登备案”系统，点击“新增备案申请”；
2.填写申请人信息，填写公司信息，填写产品信息，并提交；
3.上传所需的备案申请书、营业执照复印件等资料，完成申请。
二、审批：
1.依据《医疗器械管理条例》中规定的生产备案条件，对提出备案申请的产品进行审查；
2.审批结果反馈给申请单位；
3.如果备案申请被驳回，申请单位需要根据审批结果重新整改后再提出申请；
4.如果备案申请通过，申请单位可以拿到备案登记号，完成生产备案手续。
三、变更备案：
1.变更备案可由生产企业自行完成，也可以要求特殊许可机构协助完成；
2.用户应将变更信息提交至当地食品药品监督管理局，由监督管理局审核并根据不同情况进行审查，认可后更新备案登记信息。
三、结束备案：
1.当生产企业停止生产相关医疗器械后，或者已登记的产品淘汰或停产，应及时向当地食品药品监督管理部门提出书面的结束备案申请；
2.经食药监部门审核认可后，登记系统会进行更新，登记产品的备案信息结束。
第一类医疗器械备案资料要求及说明
附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
一类医疗器械备案要求
一类医疗器械备案要求
医疗器械备案是指在医疗器械上市前，需要向相关的国家药品监督管
理部门提交备案资料，并经过审核批准后，方可在市场上销售和使用。
医
疗器械备案要求是确保医疗器械的质量安全和有效性，保护公众健康的重
要环节。
1.完备的备案资料：备案申请人需要向国家药品监督管理部门提交详
细的备案资料，包括医疗器械分类和名称、产品性能和规格、生产企业的
备案信息等。
这些资料需要准确、清晰地反映产品的真实情况，以便相关
部门进行审核。
2.产品质量安全认证：备案的医疗器械需要通过相关的质量安全认证，如中国强制性产品认证（CCC认证）等。
认证机构会对产品的质量、安全
性能进行评估，确保其符合国家标准和法规的要求。
3.临床试验数据：备案申请人需要提供医疗器械的临床试验数据。
临
床试验是医疗器械上市前必要的环节，用于评估其安全性和有效性。
备案
申请人需要提供临床试验方案和结果，并确保试验过程符合伦理和法律的
要求。
6.审核和批准：备案资料提交后，国家药品监督管理部门会对其进行
审核。
审核主要包括对资料的真实性、完整性和合规性进行评估。
如果备
案申请符合相关要求，国家药品监督管理部门会批准备案，并颁发备案证书。
医疗器械备案办理指南
第一类医疗器械备案办理指南一、备案条件：在本区生产第一类医疗器械生产企业的医疗器械，填写《第一类医疗器械备案表》，书面到区食品药品监督管理局备案。
二、申请人提交材料目录资料编号1、第一类医疗器械备案表；资料编号2、安全风险分析报告；资料编号3、产品技术要求；资料编号4、产品检验报告；资料编号5、临床评价资料；资料编号6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；资料编号7、生产制造信息；资料编号8、证明性文件；资料编号9、符合性声明；三、对备案资料形式的要求：（一）备案资料完整齐备。
备案表填写完整。
（二）各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。
如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。
根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。
（三）境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。
“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。
（四）备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。
四、备案程序：申办人提交申请材料——窗口备案——行政服务中心受理窗口领取第一类医疗器械备案凭证第二类医疗器械经营备案办事指南一、备案条件：在本区开办第二类医疗器械经营企业的，应当具备与所经营产品相适应的人员、经营场所和仓储条件等，填写《第二类医疗器械经营备案表》，书面到区食品药品监督管理局备案。
二、申请人提交材料目录资料编号1、第二类医疗器械经营备案表（同时提供电子版）两份；资料编号2、组织机构代码证和营业执照原件、复印件各一份；（复印件确认留存，原件当场退回）；资料编号3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；资料编号4、企业组织机构与部门设置说明；专业技术人员一览表一份及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（如有）复印件一份；资料编号5、经营范围、经营方式说明；资料编号6、经营场地、仓库场所的地理位置图一份；平面布置图（注明尺寸和实际使用面积）一份；房屋产权或使用权证明（包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明）复印件一份。
第一类医疗器械产品备案和二类经营备案的相关措施
第一类医疗器械产品备案和二类经营备案的相关措施摘要：新《医疗器械监督管理条例》分别对第1类医疗器械产品备案、生产备案和第2类医疗器械经营备案的具体要求和操作规范做了明确的规定，区别于与旧法规276号令中规定的1类产品注册、1类生产备案和2类经营许可。
新《医疗器械监督管理条例》已于2014年6月1日正式实施，按照医疗器械产品的风险放宽了一类产品，为此国家食品药品监督管理总局2014年05月30日先后发布了2014年第26号、第25号公告，分别对第1类医疗器械产品备案、生产备案和第2类医疗器械经营备案的具体要求和操作规范做了明确的规定，区别于与旧法规276号令中规定的1类产品注册、1类生产备案和2类经营许可。
针对国家局发布的公告，各省市也在近期陆续出台了相关措施。
从新法规了解到，一类医疗器械注册审评阶段的30个工作日缩短为只要资料合格可以当场备案，缩短了办理时间、简化了产品备案的程序。
国家局发布的26号公告，1类产品备案需要增加的资料：风险分析报告、临床评价资料、最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息，从需要递交资料的内容和数量上都可见备案的难度在增加。
从各市局发布的办事指南也了解到，1类医疗器械备案需要递交的资料要求更为明确，操作规范更为详细，甚至细致到每份文件需要包含的内容、格式和填写要求。
在国家局发布公告后，江苏省最先于2014年6月9号发布了“关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知”，对已有资质的一类生产企业换发《生产备案凭证》、二类经营企业换发《第二类医疗器械经营备案凭证》做出了规定，原则上自2015年6月1日起所有第一类医疗器械生产企业和第二类经营企业均应凭有效《生产备案凭证》和《经营许可备案凭证》开展第一类医疗器械生产活动和第二类医疗器械经营活动。
但对新企业的开办并无具体的办事指南。
同时，南京市局在6月9号宣布暂停办理一类产品备案，并申明会在近期出台具体的办理程序，截止目前并未见公布。
第一类医疗器械生产备案
第一类医疗器械生产备案按照《医疗器械监督管理办法》的规定，医疗器械根据其功能特点和使用风险分为三类，其中第一类医疗器械的风险较低，常见的有一次性注射器、输液器、气管插管等。
这些器械在生产过程中，要求生产企业建立并严格执行质量管理体系，以确保产品的一致性和稳定性。
首先，生产企业需要准备备案所需的各种材料。
这些材料包括企业的基本信息、生产许可证、产品标准和技术要求、质量控制体系、设备设施等信息。
同时，还需要提供产品的工艺流程图、质量控制流程图、产品检验数据等。
其次，生产企业需要将备案材料提交给所在地的省级药品监督管理部门。
省级药品监督管理部门会对提交的材料进行审查，并进行现场检查。
主要检查的内容包括生产企业的基本情况、生产许可证的有效性、质量管理体系的完整性和有效性等。
在现场检查过程中，还需要查看相关设备设施、质量控制记录和产品样品等。
最后，省级药品监督管理部门会对生产企业提交的备案材料进行综合评估，并根据评估结果作出是否批准备案的决定。
如果备案获批，生产企业就可以在规定的范围内生产该类医疗器械。
如果备案未获批，生产企业需要根据评估结果进行整改，再次提交备案申请。
第一类医疗器械生产备案的核心目的是为了保障医疗器械的质量和安全性。
备案制度可以有效监管医疗器械的生产过程，确保生产企业具备必要的质量管理能力和技术实力。
同时，备案制度也可以对不符合质量标准的医疗器械进行限制，保护患者的用药安全和权益。
总之，第一类医疗器械生产备案是一项严格的管理制度，对于保障医疗器械的质量和安全性具有重要作用。
生产企业应该加强质量管理体系建设，提高技术水平，做好备案所需材料的准备工作，以确保备案能够顺利进行。
同时，监管部门也应加强对备案申请的审核和监督，确保备案制度的有效执行。
只有通过严格的备案程序，才能更好地保障患者的用药安全和健康。
一类医疗器械备案要求
一类医疗器械备案要求
一、定义
一类医疗器械是指仅能够完成基本功能，其失效不会对患者及使用者造成严重危害的医疗
器械，其中包括一般性医用耗材、非活动型医疗器械、活动型医疗器械等。
二、备案要求
1. 企业备案
一类医疗器械生产企业必须向国家食品药品监督管理部门申请备案，并在备案登记表中提
交企业名称、地址、联系方式、负责人等信息，以及生产的器械名称、型号、规格、用途
等信息。
2. 产品备案
对于一类医疗器械，企业必须提交产品备案申请，并在备案登记表中提交产品名称、型号、规格、用途、生产日期、生产批号等信息。
3. 认证要求
一类医疗器械生产企业必须通过认证，以确保其产品符合国家质量标准，具备安全可靠的
性能。
4. 其他要求
一类医疗器械生产企业还必须提供相关的质量控制文件，以及包装、标签、说明书等文件，并且必须按照国家规定的期限定期检查产品质量。
三、实例
以上是一类医疗器械备案要求，下面举一个实例来说明。
某企业生产的一类医疗器械为口罩，该企业必须向国家食品药品监督管理部门申请备案，
并在备案登记表中提交企业名称、地址、联系方式、负责人等信息，以及口罩的型号、规格、用途等信息。
此外，该企业还必须提供质量控制文件，以及包装、标签、说明书等文件，并且必须按照国家规定的期限定期检查口罩的质量。
四、结论
一类医疗器械备案要求主要包括企业备案、产品备案、认证要求以及其他相关要求，生产
企业必须按照规定的要求提交相关的备案信息，以确保其产品符合国家质量标准，具备安
全可靠的性能。
一类医疗器械经营备案经营范围、经营模式说明
一类医疗器械经营备案经营范围、经营模
式说明
一、经营备案经营范围
根据相关法规，一类医疗器械经营备案经营范围如下：
1. 异形眼镜
2. 隐形眼镜
3. 眼镜镜片
4. 眼镜架
5. 视力矫正器具
6. 视觉辅助器具
7. 感光细胞探测器
8. 角膜塑形镜
9. 角膜环
10. 角膜接触镜
11. 角膜接触镜消毒液
12. 视力训练器材
13. 视力检查用具
14. 角膜接触镜护理产品
15. 其他相关一类医疗器械
注意：经营者应当严格按照备案经营范围从事经营活动，不得擅自扩大经营范围。
二、经营模式说明
经营一类医疗器械的经营模式可以采取以下方式之一：
1. 零售模式：经营者直接向个人用户销售一类医疗器械。
2. 批发模式：经营者与其他医疗机构、经销商等进行批量销售合作，向其销售一类医疗器械。
3. 电商平台模式：经营者将一类医疗器械上架在互联网电商平台，通过平台销售给用户。
4. 代理模式：经营者作为一类医疗器械的代理商，与生产厂家签订代理合作协议，并通过渠道销售给终端用户。
5. 其他合法合规的经营模式。
经营者应当根据自身实际情况选择适合的经营模式，并确保在经营过程中遵守相关法律法规，保障产品质量和用户权益。
以上为一类医疗器械经营备案的经营范围和经营模式说明。
经营者在进行备案和经营活动时，请确保遵守相关法规，维护公平、诚信的市场秩序。
任何不符合法律法规的行为都是禁止的，一经发现将承担相应的法律责任。
如有其他疑问，请咨询相关法律专业人士或相关主管部门。
(第一类医疗器械备案)材料要求
( 第一类医疗器材存案 ) 资料要求本卷须知在递交书面申报资料前，应经过深圳市食品药品监察治理局综合业务应用系统〔http://203.91.57.46:9080/szyjout 〕网上提交行政允许申请。
公司在提交纸质申请资料时须同时提交该预受理号。
申报资料申报资料要求备注存案表中“产品名称〔体外诊疗试剂为产品分类名称，以下同〕”、“产品描绘”提交原件一和“预期用途” 应与第一类医疗器材产品目份，加盖企录和相应体外诊疗试剂分类子目录相应内1、第一类医疗器材业公章，并容一致。
此中，产品名称应该与目录所列内存案表在电子平台容同样；产品描绘、预期用途，应该与目录中扫描上所列内容同样或许少于目录内容。
〔存案人传。
名称、注册地址应与公司营业执照信息一致〕1、应依照 YY0316《医疗器材风险治理对医疗器材的应用》的有关要求编制，重要包含医疗器材预期用途和与安全性有关特征的判断、危害的判断、可能每个危害处境的风险；对每个已判断的危害处境，评论和提交原件一决定能否需要降低风险；风险操控举措的实份，加盖企施和考证结果，必需时应引用检测和评论性2、安全风险剖析报业公章。
并报告；任何一个或多个节余风险的可赞同性告在电子平台评定等，形成风险治理报告。
中扫描上2.体外诊疗试剂应付产品寿命周期的传。
各个环节 , 从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特点、和可预示的危害等方面的判断及对患者风险的可能进行风险分析、风险评论及相应的风险操控的基础上，形成风险治理报告。
提交原件一份，加盖企3、产品技术要求应依照《医疗器材产品技术要求编写指业公章。
并导原那么》编制。
在电子平台中扫描上传。
提交原件一份，加盖企4、产品查验报告应为产品的全性能自检报告或交托检业公章。
并验报告，查验的产品应该拥有典型性。
在电子平台中扫描上传。
5、临床评论资料1、详述产品预期用途，包含产品所提提交原件一供的功能，并可描绘其合用的医疗阶段〔如份，加盖企治疗后的监测、痊愈等〕，目标用户及其操业公章。
医疗器械一类备案流程
医疗器械一类备案流程医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的器械、设备、器具、仪器或其他类似物品，包括其附属物品、配件和软件。
为了保障医疗器械的安全有效性，对医疗器械进行备案是必要的。
下面将详细介绍医疗器械一类备案的流程。
1.准备备案申请材料：2.提交备案申请：备案人将准备好的备案申请材料提交给国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局。
备案申请可以选择线上提交或线下邮寄。
3.材料审查：国家药监局或省（自治区、直辖市）药监局会对备案申请材料进行审查。
审查内容主要包括备案材料的完整性、真实性和合法性。
如果材料不完整或存在问题，药监部门会要求备案人提供补充材料或进行补正。
4.技术评审：备案申请材料经过审查合格后，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局会组织技术评审。
技术评审主要是针对备案材料中的产品技术要求和测试报告进行专业评估，评估医疗器械的安全性和有效性。
5.风险评估：在技术评审通过后，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局还会对备案的医疗器械进行风险评估。
风险评估主要是评估医疗器械在使用过程中可能存在的风险，并制定相应的风险控制措施。
6.备案审批：如果备案申请通过了技术评审和风险评估，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局会进行备案审批。
备案审批主要是对备案申请的合规性进行审核，并决定是否批准备案。
7.备案登记：备案审批通过后，备案人需要进行备案登记。
备案登记包括备案人提交备案申请材料原件、缴纳备案费用、签署备案承诺书等。
8.现场验证：备案登记完成后，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局会进行现场验证。
现场验证的目的是确认备案人的生产设备、生产环境、质量管理体系等符合医疗器械管理的要求。
9.备案公示：现场验证通过后，备案人的医疗器械会进行备案公示。
备案公示是指将备案信息发布在药监部门的官方网站上，向公众公示备案信息，以提供参考。
10.备案证书颁发：备案公示期满后，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局会核发备案证书给备案人。
第一类医疗器械产品备案办事指南
第一类医疗器械产品备案办事指南一、法定依据1.《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；2.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜公告》（2014年第25号）.二、备案申请材料1.备案资料目录2.申请人在国家食品药品监督管理总局网站（)首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报；3、网上填报后，在线打印《第一类医疗器械备案表》一式三份（申请表不得手工填写），并点击提交按钮；4.第一类医疗器械备案表5.安全风险分析报告6.产品技术要求7.产品检验报告8.临床评价资料9.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿10.生产制造信息11.证明性文件12.符合性声明（二）变更备案申请资料1.变更备案资料目录2.变化情况说明及相关证明文件3.证明性文件4.符合性声明注：备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）电子文档；上述材料要加盖备案人公章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
三、备案资料要求（一）安全风险分析报告要求医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械应用》有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和和安全性有关特征判定、危害判定、估计每个危害处境风险；对每个已判定危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期各个环节,从预期用途、可能使用错误、和安全性有关特征、已知和可预见危害等方面判定及对患者风险估计进行风险分析、风险评价及相应风险控制基础上，形成风险管理报告。
（二）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（三）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验产品应当具有典型性。
第一类医疗器械备案
第一类医疗器械备案医疗器械备案是指通过中国食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）进行设备备案注册的相关审批程序。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械分为三类，分别是第一类、第二类和第三类。
第一类医疗器械指的是对人体直接施加威胁低的医疗器械，例如一次性医用注射器、医用敷料等。
一、备案申请准备备案申请者首先需要准备齐备案所需的材料，包括企业法人营业执照复印件、医疗器械生产许可证或经营许可证复印件、产品质量管理体系文件等。
二、备案申请递交备案申请者将准备好的申请材料递交给省级药品监督管理局。
备案申请表格需要填写详细的产品信息和申请者信息，如产品名称、生产企业名称、产品型号规格、主要技术参数、使用范围等。
三、备案材料审核省级药品监督管理局收到备案申请后，对申请材料进行审核。
审核主要包括对备案申请表格的填写情况、材料的完整性和合规性进行检查。
如果材料不齐全或不符合相关要求，审核部门会向备案申请者提出补充或修改材料的要求。
四、备案审批备案审核通过后，省级药品监督管理局会对备案申请进行审批。
一般情况下，备案审批流程较为简化，不需要进行现场审核或实地考察。
审批通过后，备案申请者会收到备案通过的通知。
五、备案证书颁发备案通过后，备案申请者将收到备案证书。
备案证书是备案申请者合法投放市场的凭证，备案申请者可以在备案证书上打印备案编号、有效期等相关信息。
备案通过后，备案申请者就可以合法生产和销售第一类医疗器械了。
在获得备案通过后，备案申请者需要遵守相关法规的规定，确保生产和销售的第一类医疗器械的质量和安全性。
备案申请者应加强对产品质量管理的控制，确保产品的合格率和安全性。
同时，备案申请者还需对医疗器械销售、使用等环节进行监控，及时处理投诉和不良事件。
总结起来，第一类医疗器械备案是医疗器械注册的一个重要环节。
备案申请者需要准备相关材料并递交给省级药品监督管理局进行备案审核。
备案审批流程相对简单，通过后备案申请者将获得备案证书，合法生产和销售第一类医疗器械。
1.第一类医疗器械备案资料要求及说明
附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）关联文件1．境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。
委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。
2．境外备案人提供：（1）境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。
（2）境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。
备案人注册地或生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
未在境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。
（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。
（三）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。
（四）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
检验报告后随附产品实物照片。
产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。
多个型号规格的，提供典型产品的照片。
（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。
进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
（六）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。
第一类医疗器械备案办事
第一类医疗器械备案办事医疗器械备案是指将一种新的医疗器械纳入国家监管范围之前，需要依法进行备案登记，以确保其安全有效、合法合规的使用。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械备案分为三类，其中第一类医疗器械备案较为常见。
本文将重点探讨第一类医疗器械备案的办事流程和注意事项。
一、第一类医疗器械备案的定义与范围第一类医疗器械主要包括具备一定技术难度或风险的医疗器械，如手术器械、心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。
这类医疗器械在生产、销售和使用过程中可能对人体产生较高风险，因此需要进行备案登记，确保其质量和安全性满足相关要求。
二、第一类医疗器械备案办事流程1. 准备备案材料：申请人首先需要准备备案所需的材料，包括备案申请书、产品技术资料、不同产品的出厂质量文件等。
这些材料应当真实、准确地反映医疗器械的性能、结构、用途等信息。
2. 选择备案机构：备案机构是指由国家食品药品监督管理局授权的具备相关技术、设备和人员的机构。
申请人根据自身需求选择合适的备案机构，并与其协商备案事宜。
3. 提交备案材料：申请人将准备好的备案材料提交给备案机构，备案机构将对材料进行审核。
在此过程中，备案机构可能会要求补充提供一些相关的技术资料或证明文件。
4. 技术评审：备案机构对备案申请材料进行评审，主要是对医疗器械的性能、质量控制、标识等进行评估。
评估合格后，备案机构将发放备案准证。
5. 系统备案：备案机构将备案信息录入国家医疗器械备案管理系统，并向申请人确认备案结果。
备案完成后，备案准证将在备案机构的官方网站上公示。
三、第一类医疗器械备案的注意事项1. 选择备案机构时，申请人应注意备案机构是否具备合法的资质和技术专业性，并了解其备案流程、费用等信息。
2. 在备案材料的准备阶段，申请人应当确保所提供的材料真实、准确，并且符合国家相关法规和标准的要求。
3. 申请人要及时配合备案机构提出的技术资料补充要求，以确保备案流程能够顺利进行。
4. 在备案期间，申请人要保持与备案机构的有效沟通，及时处理备案机构提出的问题和要求，并配合备案机构的现场审查工作。
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深圳一类医疗器械备案指南
1.什么是一类医疗器械
2.在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。
3.在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。
4.医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。
5.办理流程是怎样的？
A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。
1.申请人需要满足什么条件？
办理产品备案申请必备条件：
（1）、营业执照含一类医疗器械生产、销售；
（2）、有生产地址；
（3）能提供法人身份证复印件；
（4）产品信息（型号、规格、尺寸、结构等）
（5）能够配合提供自检或委托检测报告
办理生产备案申请必备条件：
1.生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）；
2.生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）；
3.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议；
4.主要生产设备清单；
5.申请资料
产品备案申请资料：
（1）备案申请表
（2）产品风险分析资料
（3）产品技术要求
（4）产品检验报告
（5）临床评价资料
（6）生产制造信息
（7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
（8）营业执照
（9）符合性声明生产备案申请资料：
1.第一类医疗器械生产备案表
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件
3.经备案的产品技术要求复印件
4.营业执照
5.法人、企业负责人身份证复印件
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复
印件
7.生产、质量负责人等一栏表
8.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议
9.主要生产设备和检验设备目录
10.质量手册和程序文件
11.产品工艺流程图
12.材料真实性声明
13.经办人授权委托书及身份证复印件
1.备案时限：法定规定一个工作日即可完成审批制证。
颁发备案凭证永久有效。
美临
达全国范围专业办理一类医疗器械备案
2.办理窗口联系方式：
办理窗口联系方式深圳市政务服务中心综合受理窗（备案专窗）
办理地点：深圳市福田区莲花街道福中三路1号市民中心B区一楼行政服务大厅西厅综合受理窗口5-42号窗口。