新版GMP厂房改造与新建厂房
新版GMP设施和设备的新要求与对策
实验室的选址、设计和施工必须保证：
♦灵敏的仪器需防止震动和电磁干扰。
•仪器操作室需控制在巳确定的环境温湿度下。
♦地面和工作台表面可防止划痕、着色和化学试剂损
坏。
♦公用设施如水、压缩空气、蒸汽的位置需方便使用
并足以满足实验室设备和分析使用的需要。
♦微生物实验室须与化学实验室分开。 ♦取样室、危险品柜、手套箱和毒气橱的通风系统不
I、新建与改造的优缺点
第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间控 制操作不得给药品带来质量风险。
第三节仓储区
第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存 放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装 材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产 品。
第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料 应 当贮存于安金的区域。
第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建 造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外 部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风 , 并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的 生 产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差 应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不 同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯 度。
•生产设备的表面在接触物料和产品时不能发生反应 , 进而改变产品的安全、质量和纯度。
♦与物料和产品接触的生产设备的表面必须易于在规
定的程序下进行检测和清洁，这些表面必须能够承 受专用清洗剂或消毒剂。
♦设备必须进行设计和制造以防止物料和成品受到金
属和其它摩擦及老化物质引起的污染（由塑料或橡 胶垫和包装产生），以及设备运行时所需物质的接 触造成的污染（如润滑油或冷冻剂）。
关于GMP对建造厂房、车间的规范和要求
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
新GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证教学总结
新版GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证的知识和GMP认证检查过程中常见缺陷厂房与设施、设备第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
2010版GMP条件下厂房的新建或改造
12010版GMP对厂房的新要求我国1998版GMP中的厂房与设施共23条，2010年修订GMP吸收国外发达国家GMP相关条款并结合我国药品生产企业现状，第四章厂房与设施条款增加到33条，说明厂房与设施作为硬件在药品生产中的重要性。
药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网；洁净公用工程，如纯化水，注射用水，洁净气体的生产制备及其管网等。
对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品的质量。
对于厂房设施的新建，不仅要严格符合并执行现行GMP对厂房设施的基本要求，符合国家有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，还应该尽可能采用先进技术，在满足当前需要的前提下，着重未来的发展。
而对于现有厂房设施的改造，要从实际出发，充分利用现有资源。
2010版GMP对厂房设施的基本要求，即“第四章厂房与设施”共包括原则、生产区、仓储区、质量控制区四节总计33条，除第42、46、47、49、51、52、55、58、62、63、65、67条款外，与98版GMP内容保持一致，其它都是新要求内容，要好好具体分析研究和对待。
22010版GMP条件下厂房的新建新建厂房，一般应从整体着眼，局部入手，先对厂址进行选择，对厂区进行总体把握和布局，然后对各个功能区如生产区、仓储区、质量控制区等规划工艺流程、设备布局等。
以项目管理的方法来新建厂房。
2.1新建厂房的基本原则与要求2.1.1厂址选择既要结合厂址的地质条件、气候、交通状况等，又要满足当地及国家的环保方针、用工制度等要求，为企业的发展减少不必要的自然灾害和不利政策的影响。
基本要求：厂址宜选择在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。
如：无明显异味，无空气、土壤和水的污染源、污染堆等。
2.1.2厂区总体布局一要，尊重产品工艺，对工艺流程集中布置与控制；二要，结合管理、成本等因素，合理配置公用系统，设计合理的人流、物流组织，使线路短捷、顺畅；三要，结合建筑艺术，使厂区内外部平衡，与周边环境协调。
新GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证教学总结
新版GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证的知识和GMP认证检查过程中常见缺陷厂房与设施、设备第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
新版GMP厂房改造与新建厂房
《厂房布局的设计考虑》
包装线区域的选址、设计和施工必须保证： 必须采取适当的控制措施预防在多条包装线的房 间内固体药剂产品的混淆。 为防止多条固体药剂包装线房间内产品的混淆， 必须隔开各条包装线（最小隔离高度1500mm） 或者在每条包装线之间设置屏障。这些必须被固 定并且一直密封到地板上都没有缝隙。
《厂房布局的设计考虑》
交叉污染： 能够引起过敏反应的化合物、剧毒和高烈性化合 物必须有单独的设施或在隔离区。这些隔离区要 被质量部审查和批准。除了一般性的考虑，设施 审查还必须考虑以下几点： 能够引起过敏反应的化合物、基因毒性和激素类 药物，必须具有单独的制造、包装和检验区域。 在一幢建筑内构造一个全封闭的隔离空间，地板 至屋顶必须是连续的。货物入口和出口必须将过 敏性和非过敏性材料和产品分开，一次、二次更 衣也应该进行相应的隔离。
《旧厂房改造的主要存在问题、注意事项及解决方案》 生产设备的表面在接触物料和产品时不能发生反 应，进而改变产品的安全、质量和纯度。 与物料和产品接触的生产设备的表面必须易于在 规定的程序下进行检测和清洁，这些表面必须能 够承受专用清洗剂或消毒剂。 设备必须进行设计和制造以防止物料和成品受到 金属和其它摩擦及老化物质引起的污染（由塑料 或橡胶垫和包装产生），以及设备运行时所需物 质的接触造成的污染（如润滑油或冷冻剂）。
二、旧厂房改造的主要存 在的问题、注意事项及解 决方案
《旧厂房改造的主要存在问题、注意事项及解决方案》
必须具备有授权的人员才可以进入办公室、储藏 区、生产区、公用设施和化验室区域的系统。 系统在运行和维护时必须： 避免对其他设施、设备、系统和产品造成污染。 确保能够有效地进行清洁、排污或卫生处理。 设施设计必须要在所有生产操作执行时给生产物 料适当的防护以次避免受到化学、物理和微生物 污染。 易受到特殊类型感染的产品（比如产品易于微生 物
GMP厂房改造-深圳喜格
GMP厂房改造是指对已有的GMP厂房进行升级或改建，以满足新的生产工艺要求或提高生产效率。
以下是一些关于GMP厂房改造的关键步骤和注意事项：1、评估现有厂房：在进行改造之前，需要对现有厂房进行全面的评估，包括建筑结构、设备状况、环境条件等。
这有助于确定改造的范围和重点，以及制定合适的改造方案。
2、明确改造目标：根据生产工艺要求和市场需求，明确改造的目标和期望效果。
例如，提高生产效率、改善产品质量、降低能耗等。
3、制定改造方案：根据评估结果和改造目标，制定详细的改造方案。
方案应包括建筑结构改造、设备更新、工艺流程优化、环境改善等方面的内容。
同时，应充分考虑改造过程中的安全、环保和节能等因素。
4、报批和审批：在实施改造之前，需要向相关部门提交申请并获得批准。
审批过程中可能需要提供详细的改造计划和设计图纸等资料，确保改造符合法规和标准要求。
5、实施改造：选择具有专业知识和经验的施工队伍，严格按照改造方案进行施工。
施工过程中应注意安全管理和质量控制，确保改造的顺利进行和质量达标。
6、调试和验证：改造完成后，需要对新设备或新工艺进行调试和验证，确保其正常运转且满足生产要求。
同时，应对改造效果进行综合评估，确保达到预期目标。
7、更新文件和记录：改造完成后，应及时更新相关的GMP文件和记录，包括设备档案、工艺流程图、操作规程等。
这有助于保证改造后的厂房符合GMP规范要求，并确保生产的可追溯性。
8、人员培训：针对改造后的新设备或新工艺，应对工作人员进行相应的培训，确保他们掌握正确的操作技能和安全知识。
9、持续监控和改进：在厂房使用过程中，应定期对改造部分进行检查和评估，及时发现问题并进行整改。
同时，应关注新技术和新方法的发展和应用，不断提升厂房的设施水平和管理水平。
总之，GMP厂房改造是一个复杂而细致的过程，需要严格遵守相关法规和标准，选择专业的团队进行规划、设计、施工和验收。
通过科学合理的改造，可以提高GMP厂房的生产效率和质量水平，满足不断变化的市场需求。
新GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证
新版GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证的知识和GMP认证检查过程中常见缺陷厂房与设施、设备第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
GMP对建造厂房车间的规范和要求
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
新版GMP中关于厂房与设施的几个问题
为降低 污染 和 交叉 污染 的风 险 ，厂房 与设 施和 指 生产无菌 药品过程 中重要程度较 低 的洁 净操作 区 。 设备 应 当根据 所生 产药 品 的特 性 、工 艺流 程及 相关 物 洁净 度级 别要 求进 行合理 设计 、 布局 和使 用 。 当综 ２ 人 流 、 流 如 何 分 开 应 合考 虑药 品 的特 性 、 工艺和 预 定用途 等 因素 ， 定厂 确
识 和看法 。
关 键词 ： 新版 Ｇ ； ＭＰ 厂房 设施 ； 人流 物流 ； 生产 设施 设备 ； 隔离 技术
新 版Ｇ 于２ １年 ３ ＭＰ ０ １ 月实施 。在具 体 内容上 ， 其 和残 留水 平等 项 目进 行风 险评 估 ， 以此 确 定公 用 设
与 １９ 版Ｇ 的重大 区别 是无 菌制剂 在硬件 上 有 了 ９ ８ ＭＰ 施 与设备 的可 行性 。 很 大提 高 ， 加 强调 生 产 过程 的无 菌 、 更 净化 要 求 ， 在
１１ 增 加 厂 房 与 设 施 的 总 的 设 试 方法 可参 照ＩＯ１６ ４ １ Ｓ ４４ － 。 无 菌 药 品生产 所 需 的洁净 区可 分 为 以下４个 级
新 版Ｇ 第 三十 八条 ： ＭＰ 厂房 的选址 、 设计 、 局 、 布
１Ａ级 ： 风 险 操 作 区 ， ： 装 区 、 置 胶 塞 高 如 灌 放 建造 、 改造 和维 护必 须符合 药 品生产 要 求 ， 当能够 别 ：（） 应 敞 敞 最 大 限度地 避 免 污染 、 交叉 污 染 、 淆和 差 错 ， 于 桶 、 口安瓿瓶 、 口西林 瓶 的区域 及无 菌 装配 或连 混 便 清洁 、操 作和维 护 。新版Ｇ 对 厂房 与设 施提 出 了 ＭＰ 总 的设 计 原则 ， 就 是 避 免污 染 、 叉 污染 、 那 交 混淆 和 接操 作的区域 。 常用单 向流操作 台 （ 来 维持该 区 通 罩） 的环 境状态 。单 向流 系统 在其 工作 区域 必 须均 匀送
新版GMP的主要变化与对策依据征求意见稿和送审稿
第六章 物料与产品
第一节 原则 第二节 原辅料 第三节 中间产品与待包装产品 第四节 包装材料 第五节 成品 第六节 特殊管理旳物料和产品 第七节 其他
42
主要变化旳项目
物料管理旳范围扩大
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差别 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁措施没有进一步研究
检验措施与质量原则
◦ 检验措施旳专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 措施验证 ◦ 过程控制项目、范围
9
GMP认证过程中遇到旳问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
10
质量旳进步
质量控制：检验/检验 质量确保：预防 质量管理：设计、开发、执行 质量体系：全方面旳质量管理
11
质量管理与GMP旳发展历史
质量旳进步
质量体系：全方面 质量管理：设计、开发、执行 质量确保：预防 质量控制：检验与检验
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主要变化项目
第二节 生产区
第五十二条 制剂旳原辅料称量一般应在专门设计旳称 量室内进行。
第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品旳取样、 称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压， 应采用专门旳措施预防尘埃扩散、防止交叉污染 并便于清洁。
31
主要变化项目
第三节 仓储区 第五十九条 高活性旳物料或产品应储存在安全旳区域。 第六十条 接受、发放和发运区域应能保护物料、产
第一节 原则 第二节 设计与安装 第三节 维护与维修 第四节 使用、清洁及状态标志 第五节 校准 第六节 制药用水
新版GMP厂房改造过程中应关注的几个问题
新版GMP厂房改造过程中应关注的几个问题摘要：根据国家食品药品监督管理局对制药企业新版GMP实施要求，制药企业正按计划有步骤着进行新版GMP的改造或改造方案的设计实施中，作者参与了公司几个制剂车间新版GMP的改建工作，结合自身在厂房改造中的工作经验，提出了在厂房改造中需关注的几个方面的问题，与大家共同探讨。
关键词：GMP 厂房改造变更控制为全面提高我国制药企业生产质量管理水平，完善和改进我国药品质量管理体系，保证药品质量的稳定、均一、安全和有效，维护广大消费者的权益，我国顺应时代需求，与世接轨颁布了《药品生产质量管理规范》（2010年修订），也就是我们常说的新版GMP，为有效确保新版GMP的实施，国家药品监督管理部门根据药品剂型的特点并结合我国医药行业的整体情况，制定了严格的实施日期，按照此要求，从2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求；现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。
其他类别药品如片剂、软膏剂等药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。
新版GMP的颁布，明确要求药品生产企业应建立和完善药品质量管理体系，而质量风险管理则是在此原则下新增加的一种全新理念，围绕着风险管理，相应增加了一系列新程序，如：供应商的审计、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。
这些程序分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等多个方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，督促企业在药品生产质量管理活动中及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范药品质量事故的发生，而这些规章制度的健全都是每一个药品生产企业实施新版GMP的要求，也是药企进行新版GMP改造的一部分。
GMP对厂房与设施要求
（2）地下综合管沟：检修较易，造价高，不适宜于地下水位 高的地区 。
1. 不同的功能区 根据主流风向 合理布局，明 显分隔。
2. 动力区距离主 要用能车间较 近，有利于管 线的合理布置 和废能的综合 利用。
3. 人流和物流易 于分开。
污水 处理区
防爆区
绿化区
堆 动力 场区
辅助 生产区
非洁净 生产区
洁净 生产区
绿化区
仓贮 区
车
库 办公区
门卫
物流 人流
生活区
厂区建筑面积的一般分布
（11）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一 般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。
（12）厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车 道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。
上风侧
厂前区
无菌生 产车间
非无菌 生产车间
原料 车间
锅炉房
下风侧
环保 中心
厂区合理布局的参考示例
（8）动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区 域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂 区的便利。
（9）危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防 措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。
（10）动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。
（3）干管宜布置在主要用户及支管较多的一边。 （4）尽量减少管线间及与道路的交叉。当必须交叉时，宜
新版GMP附录--11--确认与验证
第五章确认第一节设计确认第十一条企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本标准及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。
第十二条第二节安装确认第十三条新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。
第十四条企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。
安装确认至少包括以下方面：（一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；〔二〕收集及整理〔归档〕由供给商提供的操作指南、维护保养手册；〔三〕相应的仪器仪表应进行必要的校准。
第三节运行确认第十五条企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
运行确认至少包括以下方面：〔一〕根据设施、设备的设计标准制定运行测试工程。
〔二〕试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件〞。
第十六条运行确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。
第四节性能确认第十七条安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。
在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。
第十八条应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测试过程中所需的取样频率。
第六章工艺验证第一节一般要求第十九条工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。
第二十条第二十一条采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。
企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。
第二十二条工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。
2024版GMP新厂项目建设管理培训2
建立质量监督检验组织
设立专门的质量监督检验机构或委托具有相应资 质的第三方机构进行质量监督检验。
完善质量记录和报告制度
对质量监督检验过程中发现的问题进行记录并及 时报告，为后续的质量改进提供依据。
进度款支付与结算流程
制定进度款支付计划
根据施工合同的约定和施工进度 计划，制定详细的进度款支付计
划。
提交进度款申请资料
设备选型及采购策略
设备选型
根据生产工艺要求和设备性能参数， 选择合适的设备型号和生产厂家。
设备验收
建立严格的设备验收制度，对采购的 设备进行全面检查和测试，确保设备 性能和质量符合要求。
采购策略
制定科学的采购计划，明确采购预算、 交货期和质量要求，确保设备采购顺 利进行。
施工图纸审查与技术交底
施工图纸审查
04
GMP新厂项目调试与验 收
设备安装调试过程控制
设备到货验收
确保设备符合设计要求，检查设 备外观、性能参数、配件等是否
齐全完好。
安装过程监控
监督设备安装过程，确保安装人 员遵守安装规范，保证设备安装
质量。
调试过程记录
详细记录设备调试过程中的各项 参数、运行状态及问题，为后续 系统联动测试和验收提供依据。
针对验收过程中发现的问题，制定具体的整改措施和计划。
整改措施实施 按照整改措施和计划，组织相关人员进行整改工作，确保 问题得到有效解决。
跟踪与监督 对整改措施的实施进行跟踪和监督，确保整改工作的顺利 进行和按时完成。同时，对整改效果进行评估和反馈，为 后续工作提供参考和改进方向。
05
GMP新厂项目运行维护 管理
应急资源准备
提前准备必要的应急资源，如救援队伍、物资、 装备等。
浅谈新版GMP对建设洁净室(区)厂房的环境要求
浅谈新版GMP对建设洁净室（区）厂房的环境要求摘要：新版GMP在生产过程和生产环境方面均提出了新的要求，制药企业需完善洁净室（区）厂房设施条件以达到要求。
通过分析新版GMP在洁净室（区）厂房方面的主要规定，并结合我国制药企业的实际情况提出了相应的建议。
为制药企业了解新版GMP有关洁净室（区）厂房环境的改造工作提供了参考。
关键词：洁净室；环境；要求在“设施与厂房”的规范和条例中新版GMP着重加强了要合理性设计厂房和厂区。
根据各种标准和规范对不同的区域进行了分类。
其中，对洁净室的要求更加符合国际标准和我国的实际操作情况，有效地提高了药品生产过程中的硬件要求，保证药品生产过程中的质量。
1、GMP的定义将《优良药品生产标准》的英文缩写就是GMP。
中国将其制作成《药品生产质量管理规范》。
简单说GMP就是在药物生产中的保证药物安全、有效的一系列的生产工艺手段和具体方法。
为了能让药物使用人员用到安全、有效的药物，GMP被引入到药物生产的全过程中。
要达到药物的性能不能只通过结果的检验进行判定，还要注重整个药物生产过程中的安全性和规范性。
所以从生产药物的材料进厂到药物的生产、封装和出厂出售整个过程都要按照GMP的要求进行。
2、新版GMP对制药厂和制药设施的要求要清除药物制造和生产中的药物污染和乱混的问题是新版GMP要求。
要解决这些问题必须要改善药厂的制药厂房和生产设备的标准。
GMP要求规范的主要有生产清洁区的气体净化系统、清洁区的通风和照明系统、生产安全卫生体系等。
制药企业也采用洁净技术体系作为洁净室的重要组成部分以防止生产过程中的各种污染。
所以从生产药物的材料进厂到药物的生产、封装和出厂前整个过程都必须在制药清洁区内完成。
2.1生产过程中的洁净控制制药企业的洁净室（区）的含义是指必须按照规定标准对微粒、微生物等污染进行严格控制的所有区域。
药物其他产品的性质不一样，药物生产和制造的清洁区内安装颗粒净化设备和微生物净化设备以达到药物生产对清洁区颗粒和微生物数量的要求。
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新版 GMP 厂房改造与新建厂房
随着医药行业的不断发展，药品质量的安全性和效果性越来越被重视。
为了确保药品质量的可靠性和适用性，许多制药企业开始遵循 GMP（Good Manufacturing Practice，优良生产规范）标准进行生产管理。
在制药企业中，GMP 厂房是遵循 GMP 规范设立的生产车间，主要用于药品的生产和包装。
GMP 厂房的建设和管理对于保障药品质量的安全性和有效性至关重要。
新版 GMP 厂房改造
对于已有的 GMP 厂房，为了使其符合最新版的 GMP 规范，需要进行改造。
改造的主要目的是通过升级设备，优化生产流程和改善环境条件来满足 GMP 的标准要求。
升级设备
首先，需要升级 GMP 厂房的生产设备，以满足最新版 GMP 规范的要求。
新版GMP 规范要求生产设备必须符合国际标准，并具备高标准的设计、生产和维护能力。
同时，新版规范还要求设备必须过硬、安全可靠、精度高，能够确保药品的质量和效果。
优化生产流程
其次，需对生产流程进行优化，以提高生产效率和质量。
新的 GMP 规范要求生产车间必须具备优良的生产环境和清洁程度，生产过程中需采取一系列严格的控制措施，确保药品的质量、干净卫生和环保。
改善环境条件
最后，必须对生产环境进行改善，以保证药品的质量和效果。
新版 GMP 规范要求生产车间必须建立良好的环保制度，采取一系列环保措施，保障生产车间的环境卫生，并注重对废水、废气和噪声的控制，确保环境不会对药品的质量和效果产生负面影响。
新建 GMP 厂房
除了对现有 GMP 厂房进行改造，企业也可以新建 GMP 厂房来满足生产需求。
建设原则
新建 GMP 厂房的建设必须遵守 GMP 规范，包括卫生、环境、设备、容积等方
面的要求。
同时，新建厂房的选址必须考虑环保、安全、交通等一系列问题，以确保生产车间的生产条件和环境质量符合 GMP 规范。
设计要点
新建 GMP 厂房的设计要点包括选用先进的生产设备、设计合理的流程、建立
严格的生产管理制度和操作程序、并且要注重车间的环境、微生物水平、温度和湿度等因素的控制，以确保药品的质量。
新版 GMP 厂房改造和新建 GMP 厂房的建设非常重要，对于药品生产行业来说
具有长期的积极作用。
制药企业应当密切关注 GMP 规范的更新和变化，及时进行
改造和建设工作，以保证企业的可持续发展，同时还需要结合市场变化和生产需求，合理规划和使用 GMP 厂房资源，以提高企业的生产效益。