新生儿安全用药及风险管理

安全用药原则
选择正确的药物：因人施治 诊断 患儿自身特点 临床状况 用药情况
安全用药原则
充分了解药品说明书 名称 作用与用途 用法与用量 副作用 禁忌症 注意事项 规格 生产日期、有效期、失效期 批准文号 制造单位
安全用药原则
正确给药 药物剂量 用药时间：空腹、饭前、饭后、 用药途径：口服、肌注、皮下注射、皮内注射、静脉、外
时间、准确用药。注意该药物的禁忌、不良反应、 相互作用等。
安全用药体系及用药不安全因素
安全用药系统组成：医师、药师、护士 用药不安全因素： 用药差错 不合理用药 超说明书用药 药品质量 药品配置 药品不良反应
安全用药原则
从正确途径得到药品 合法药品应是具有国家批准的药品生产批准文号，由合
溶液浓度愈高，稳定性愈差。因葡萄糖、 果糖或乳酸的存在而降低，亦随温度升 高而降低。宜用中性液体作溶剂；且溶 解后应立即使用
新生儿安全用药及风险管理
洛阳市妇女儿童医疗保健中心 ——新二科
纲要
安全用药概念及原则 新生儿病理生理及药代动力学特点 药物配制及药物相互作用 给药途径 药物不良反应 新生儿常见疾病合理用药
安全用药概念
安全用药：根据患者个人的病情、体质、遗传和 药物等做全面情况，准确选择药物、“因人施 治”，同时以适当的方法、适当的剂量、适当的
新生儿药代动力学特点：排泄
肾组织结构和功能未发育完全 主要由肾脏排泄药物消除慢 肾脏水盐调节能力差，应用利尿剂时易发生酸碱
平衡失调及水盐代谢紊乱
新生儿用药特点
各脏器功能不成熟 出生体重、胎龄及生后日
龄影响生理生化状态 病理状态下脏器功能减弱 缺乏PK/PD资料
儿童不是缩小的成人，新生 儿不是缩小的儿童
用 配伍禁忌
安全用药原则
注意观察药品不良反应 副作用 毒性反应 变态反应 后遗效应 特异质反应 三致反应
药品安全事件
2008年10月6日，云南省红河州6名患者使用了标 示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注 射液后，出现严重不良反应，其中有3例死亡。10 月7日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发 出紧急通知，暂停销售使用该厂生产的刺五加注 射液。
新生儿药代动力学特点：吸收
吸收 口服：吸收量难以准确估计 肌肉注射：储库效应 皮肤吸收
新生儿药代动力学特点：分布
分布： 液体含量多，脂肪含量少，水溶性药物表观分布容
积高 总蛋白、血浆白蛋白及α1酸性糖蛋白含量低，药
物血浆蛋白结合率低，游离药物浓度相对增高。 未结合胆红素及游离脂肪酸水平高 血脑屏障尚未发育完全
2008年10月19日，卫生部通报了暂停山西太行药 业股份有限公司生产的茵栀黄注射液销售和使用。 该药物引起陕西省延安市志丹县医院的 4名新生 儿产生不良反应，其中1名死亡。
Drug-body interaction 新生儿药代动力学特点
药效学, PD 药物作用机制
吸收，分布，代谢，排泄
药代动力学, PK
药品批 准文号
“国药准字＋1个字母＋8位数字”
保健食品
声称具有特定保健 功能或者以补充维生 素、矿物质为目的的 食品，即适宜于特定 人群食用，具有调节 机体功能，不以治疗 疾病为目的，并且对 人体不产生任何急性 、亚急性或者慢性危 害的食品
不能代替药品 天蓝色专用标志
“卫食健字”或“国食健字”
药品安全事件
药物配置及相互作用
药品配置地点 静脉药品配置中心（PIVAS） 病房药品配制
配制过程中严格无菌操作、查对制度！
药物配置及相互作用
病区药品管理 严格执行病区药品管理制度 特别注意 药品储存条件：冷藏、阴凉储存、常温储存、冷冻储存 失效期：是指可以使用到药品标识物上所标明月份的前1个 月的最后1天为止 有效期：是指可保证药品安全有效的期限，可以使用到药 品标识物上所标明月份的最后1天
ห้องสมุดไป่ตู้
新生儿安全用药原则
明确诊断 了解患儿临床状况 药物治疗中的特殊问题 熟悉药物的作用、副作用和配伍禁忌 必要时进行治疗药物监测（TDM）
新生儿安全用药原则
新生儿选用药物应注意： 选用毒性相对较低药物； 根据药代动力学及药效学用药； 避免肝肾毒性大药物，必要时进行治疗性药物监测； 某些药物在新生儿期应慎用或避免使用
药物配置及相互作用
不能用NS配制的药物
注射用两性霉素B
盐酸胺碘酮注射液 甘露醇
注射用促皮质素 乳糖酸红霉素
NS配制产生 沉淀，只能用5% 配制 不能用NS配制
与无机盐类配伍可产生甘露 醇结晶 不宜用中性液配制
在氯化钠溶液中易被分解， 产生沉淀
药物配置及相互作用
不能用GS配制的药物
氨苄青霉素 阿莫西林克拉维酸钾 氨力农 呋塞米
法药品生产企业生产的质量合格，包装、标签、说明书符 合要求，经合法药品零售企业（药店）销售或在合法医疗 机构药房调配、销售的药品。
药品批准文号
药品的 国家药品监督管理部门审查并发给生 “身份证 产企业的药品一个表示批准的文号。
”
规定：“药品生产企业在取得药品批 《药品
准文号后，方可生产该药品。”
管理法》
• 2006年4月30日，齐二药亮菌甲素注射液造成了多名患者 临床出现严重不良反应(导致肾功能衰竭)，经调查原因系 齐二药购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时， 购入了假冒的丙二醇（二甘醇）。
• 2006年4月30日，国家食品药品监督管理局作出禁止奥美 定生产、销售和使用的决定。奥美定是国内惟一的聚丙烯 酰胺水凝胶产品，其用于注射隆胸。该产品的审批过程一 路绿灯，先批后检，临床7个月即上市。近10年来，我国 有近30万人使用了这种产品。
药物配置及相互作用
选用正确的溶媒 常用溶媒 NS（pH 4.5-7） 5%GS （pH4.5-5.5）10%GS （pH3.2-4.5） 绝大多数药物无特殊要求以NS或5%GS配制 β内酰胺类 内酰胺环在酸、碱性条件下易水解开环破坏
青霉素G pH4.5的溶液中4hr效价下降10%，pH3.6溶液 中1hr效价下降10%，4hr下降40% 氨苄西林舒巴坦 10%GS、5%GNS 室温1hr失效