医疗器械监督管理条例(2014年)

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《医疗器械监督管理条例》新旧版变化对照表 (2)全篇

《医疗器械监督管理条例》新旧版变化对照表 (2)全篇

《医疗器械监督管理条例》新
具体要求关标准或者规定。

38 39 40 41
42 43 44 45
46医疗器械经营
47医疗器械的使用
48不良事件的
处理与医疗
器械的召回
旧版本无具体内容,只规定:
第二十八条国家建立医疗器械
质量事故报告制度和医疗器械质
量事故公告制度。

49监督检查50法律责任
51明确注册可
以收取费用
之前产品注册是不收费的。

强化了监督部门的监督力度,
新版《医疗器械监督管理明确了说明
书和标签的
具体要求
增加了对生
产企业执行
《医疗器械
生产质量管
理规范》的
要求
第十六条 医疗器械的使用说明
书、标签、包装应当符合国家有
关标准或者规定。

增设一章节,细化了
例》新旧版变化内容对照表。

医疗器械经营质量管理规范2014年版

医疗器械经营质量管理规范2014年版

国家食品药品监督管理总局令第 8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

局长张勇2014年7月30日医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信,依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(七)组织验证、校准相关设施设备;(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;(九)负责医疗器械召回的管理;(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;(十一)组织或者协助开展质量管理培训;(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比(国务院令第276号)

《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比(国务院令第276号)
产品注册是否提交产品检验报告
第一类医疗器械的产品检验报告,可以是备案人的自检报告,也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告。
需要
第二类、第三类医疗器械的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。
产品注册是否提交临床试验报告
第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料,不包括临床试验报告。
不良事件处理
及召回办法
第五章不良事件的处理与医疗器械的召回。
没有专门的章节。
第四十二条--第四十九条
第二十八条
新版本,对医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、召回的条目进行了细化。
旧版本,对医疗器械不良事件是以监测为主,并没有明确具体的评价和处理措施。
监督检查项目
重点监督检查:
(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产
技术审评机构对产品评审内容重点对医疗器械的设计原理及特征原材料质量控制生产工艺产品稳定性验证实验及检验数据的可靠性和全面性等事项进行评审对产品是否安全有效作出评价
《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比
新版条例刚刚发布,2014年6月1日实施,新《条例》目前还没有权威的解读。
通过时间
新版--2014年4月1日
品技术要求组织生产;
(二)医疗器械生产企业质量管理体系是否保持有效运行;
(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续
符合法定要求。
比较笼统
新版本量化了监督检查项目:技术标准、质量体系;而旧版本比较笼统。
监督检查内容
食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权:
(一)进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检查、抽取样品;
(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿

医疗器械监督管理条例(2014年新修订)

医疗器械监督管理条例(2014年新修订)

医疗器械监督管理条例(2014年新修订)【范本1】医疗器械监督管理条例(2014年新修订)第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保障公众的安全和健康,维护医疗秩序,根据国家有关法律法规,制定本条例。

第二条本条例适用于医疗器械的研发、生产、经营、使用和监督管理活动,适用于境内外在我国实施上述活动的单位和个人。

第三条本条例所称医疗器械,是指用于诊断、治疗、监护、检验、手术等预防、诊治疾病的器械、设备、器具、材料和其他类似或有类似功能的产品。

第四条医疗器械监督管理的原则是依法、科学、公正、高效,保障公众的安全和健康,促进医疗器械产业的发展。

第二章医疗器械的质量和安全控制第五条医疗器械生产企业应当依法制定、执行质量管理规范,符合医疗器械质量管理的要求。

第六条医疗器械生产企业应当依法实施医疗器械产品质量控制,确保产品质量符合国家标准或者行业标准的规定。

第七条医疗器械经营企业应当依法建立医疗器械质量管理体系,确保医疗器械的质量符合国家标准或者行业标准的规定。

第八条医疗器械生产企业应当按照国家标准或者行业标准的规定,对医疗器械进行检验、检测,确保其质量和安全性能符合规定。

第三章医疗器械的监督管理第九条国务院药品监督管理部门负责医疗器械的国家监督管理工作。

第十条国务院药品监督管理部门应当依法组织对医疗器械生产、经营、使用、医疗机构等进行监督检查,查处违法违规行为。

第十一条各级药品监督管理部门应当建立医疗器械不良反应和事故监测报告制度,及时收集、分析医疗器械不良反应和事故的信息。

第四章法律责任第十二条违反本条例规定,生产、经营医疗器械未取得医疗器械注册证书的,由药品监督管理部门责令限期改正,可以处以罚款。

...【范本2】医疗器械监督管理条例(2014年新修订)第一章总则第一条:本条例旨在加强对医疗器械的监督管理,维护公众的健康和安全,促进医疗器械产业的发展。

第二条:本条例适用于在我国境内外从事医疗器械研发、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。

医疗器械监督管理条例(2014新版)精选全文

医疗器械监督管理条例(2014新版)精选全文

• 医疗器械临床试验机构资质认定条件和临 床试验质量管理规范,由国务院食品药品 监督管理部门会同国务院卫生计生主管部 门制定并公布;医疗器械临床试验机构由 国务院食品药品监督管理部门会同国务院 卫生计生主管部门认定并公布。
• 第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高 风险的,应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床 试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院 食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
评机构应当在完成技术审评后向食品药品 监督管理部门提交审评意见。
• 第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部 门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出 决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发 给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册 并书面说明理由。
• 国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗 器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进 行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构 开展质量管理体系核查。
• 第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设 区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。 其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价 资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临 床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
• 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在 我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作 为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料 和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销 售的证明文件。
• 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之 日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品 药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要 求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器 械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说 明理由。

医疗器械监督管理条例(2014年6月1日起实施)

医疗器械监督管理条例(2014年6月1日起实施)

医疗器械监督管理条例(2014年6月1日起实施)中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。

总理李克强le2014年3月7日医疗器械监督管理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

《医疗器械监督管理条例》(2014年修订)

《医疗器械监督管理条例》(2014年修订)

《医疗器械监督管理条例》(2014年修订)范本一:第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保障人民群众的生命安全和身体健康,维护社会公共利益,制定本条例。

第二条医疗器械监督管理的原则是依法、科学、公正、高效、便利的原则。

第三条医疗器械监督管理是国家的基本公共服务。

第四条医疗器械监督管理工作遵循“四统一”原则,即统一指导、统一标准、统一监督、统一服务。

第五条医疗器械监管部门应当加强与有关部门的沟通与协同,共同推进医疗器械监督管理工作。

第六条医疗器械监督管理工作应当依法设立差别化监管目标,根据医疗器械的风险等级分类进行管理。

第七条医疗器械监督管理工作应当建立健全预警和应急处理机制,及时处理医疗器械安全事件。

第八条医疗器械的生产、经营、使用单位以及医疗机构和从业人员应当履行医疗器械安全和质量管理的责任。

第九条医疗器械监督管理部门要加强对医疗器械安全和质量监管人员的培训,提高职业能力和工作素质。

第十条国家鼓励医疗机构和研究机构加强医疗器械科学研究,提高医疗器械技术水平。

...附件:1. 《医疗器械生产许可申请表》2. 《医疗器械经营许可申请表》3. 《医疗器械广告审查申请表》法律名词及注释:1. 医疗器械:指用于预防、诊断、治疗、病例内或者病理生理过程监控等疾病、损伤的直接或者间接的产品、材料、设备、仪器、器具及其组合。

2. 管理:指对医疗器械的监督、检查、执法、规划、政策制定等行为和活动。

3. 监督:指对医疗器械的生产、经营和使用过程的监督、检查、评估等行为和活动。

4. 风险等级:指医疗器械根据其使用的风险程度划分的等级,包括高、中、低三个等级。

5. 安全事件:指医疗器械在生产、经营、使用过程中可能导致的人员伤害、致死、病列或障碍等不良事件。

范本二:第一章总则第一条为了规范医疗器械监督管理行为,保障医疗器械的安全和功效,促进医疗器械产业的健康发展,制定本条例。

第二条医疗器械监督管理应当坚持公正、科学、便捷、高效的原则,加强监督和管理,推动医疗器械行业的规范发展。

医疗器械监督管理条例(2014修订)

医疗器械监督管理条例(2014修订)

医疗器械监督管理条例(2014修订)范本一:【前言】医疗器械监督管理条例(2014修订)是我国医疗器械监督管理工作的重要法律文件,旨在加强对医疗器械的监督和管理,保障公众的健康和安全。

本文档将对该条例的各个章节进行详细解读,以供参考使用。

【第一章总则】第一条:本条例适用于我国境内生产、销售、使用、进口和医疗器械检验、检测、维修、报废等活动。

第二条:医疗器械监督管理的原则包括科学、公开、公正、高效。

第三条:国家建立健全医疗器械监督管理制度,依法规范医疗器械活动的各个环节。

......【第二章医疗器械的生产和经营】第四条:医疗器械生产企业应当获得医疗器械生产许可证。

第五条:医疗器械经营企业应当获得医疗器械经营许可证。

第六条:医疗器械广告应当真实、准确、合法、科学,并遵守相关规定。

............【第八章法律责任】第三十六条:违反本条例规定,未取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的,由监督管理部门责令改正,并可以处以罚款。

第三十七条:违反本条例,生产、销售不符合安全和有效要求的医疗器械,给他人造成损害的,应当承担侵权责任。

......【附件】1. 医疗器械分类目录2. 医疗器械生产许可证申请表3. 医疗器械经营许可证申请表......【法律名词及注释】1. 医疗器械:指应用于人体的器械、设备、仪器、材料及其附件,用于预防、诊断、治疗疾病,对人体功能起支持、维持、修复或替代作用的产品。

2. 医疗器械生产许可证:指国家药品监督管理部门颁发的,允许医疗器械生产企业生产特定种类和规格医疗器械的准入凭证。

3. 医疗器械经营许可证:指国家药品监督管理部门颁发的,允许医疗器械经营企业销售特定种类和规格医疗器械的准入凭证。

......范本二:【前言】医疗器械监督管理条例(2014修订)是我国医疗器械监督管理工作的重要法律文件,旨在加强对医疗器械的监督和管理,保障公众的健康和安全。

本文档将对该条例的各个章节进行详细解读,以供参考使用。

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)2014年12月12日发布国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证公众用械安全,国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,现予公布,自公布之日起施行。

特此公告。

附件:医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月12日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信,依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(七)组织验证、校准相关设施设备;(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;(九)负责医疗器械召回的管理;(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;(十一)组织或者协助开展质量管理培训;(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械管理条例令第650号

医疗器械管理条例令第650号

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2014年03月07日发布中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。

总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

7号令《医疗器械生产监督管理办法》

7号令《医疗器械生产监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局令第 7 号《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

局长张勇2 014年7月30日医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。

第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。

第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果;公众可以查阅审批结果。

第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。

委托生产的,委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。

第二章生产许可与备案管理第七条从事医疗器械生产,应当具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:(一)营业执照、组织机构代码证复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;(七)主要生产设备和检验设备目录;(八)质量手册和程序文件;(九)工艺流程图;(十)经办人授权证明;(十一)其他证明资料。

医疗器械监督管理条例国务院650号令

医疗器械监督管理条例国务院650号令

医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。

总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。

2014年医疗器械监督管理条例解读 (1)

2014年医疗器械监督管理条例解读 (1)



本章共12条(第八条至第十九条),对应2000版 《条例》第二章(医疗器械的管理)。 第八条:分类管理原则 第九条:备案或注册应提交的资料。 第十条:一类医疗器械备案的程序及相关要求。



第十一条:二、三类医疗器械注册的程序及相关 的要求。 第十二条至第十三条:受理和行政审批的时限及 体系核查的原则规定。 第十四条:已注册产品的变更。 第十五条:医疗器械注册证有效期及延续注册。 第十六条:尚未列入分类目录的医疗器械的分类 第十七条:临床试验的范围及豁免。 第十八条:临床试验及临床试验机构。 第十九条:高风险医疗器械临床试验审批。
使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。

第三条:监督管理机关。
国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督 管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责 与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负 责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地 方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗 器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有 关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
四、新《条例》的具体内容 第一章 总则(7条)

本章共7条(第一条至第七条),对应原条
例第一章(总则)的内容,原条例为6条(第一
条至第六条)
第一条:立法目的。

为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全
,制定本条例。


第二条:调整的范围,也就是适用范围。
在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、
一、新《条例》立法背景 二、新《条例》的立法原则 三、新《条例》的内容特点 四、新《条例》的具体内容

医疗器械监督管理条例(2014年)

医疗器械监督管理条例(2014年)

医疗器械监督管理条例(2014年)医疗器械监督管理条例(2014年)第一章总则第一条为了加强我国医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全有效使用,保障人民群众的生命健康安全,依据《中华人民共和国成立五十周年纪念法》和其他相关法律、法规,制定本条例。

第二条本条例适用于在我国境内生产、经营、使用和进口的医疗器械的监督管理。

第三条医疗器械监督管理的是根据法律、法规和国家标准,对医疗器械生产、经营、使用和进口进行监督检查,维护公共利益,保障医疗器械的安全和有效使用。

第四条医疗器械分为三类:一类、二类和三类。

第二章生产许可第五条医疗器械生产者应当依法取得医疗器械生产许可证书。

第六条医疗器械生产许可证书的内容包括:生产许可的范围、有效期限、生产设备和技术人员的条件、生产质量管理体系的要求等。

第七条医疗器械生产者应当按照生产许可证书规定的范围从事医疗器械的生产活动,并接受监督检查。

第八条医疗器械生产者应当建立质量管理体系,确保医疗器械的质量和安全。

第三章经营许可第九条医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证书。

第十条医疗器械经营许可证书的内容包括:经营许可的范围、有效期限、经营场所和设施的条件、经营质量管理体系的要求等。

第十一条医疗器械经营者应当按照经营许可证书规定的范围从事医疗器械的经营活动,并接受监督检查。

第十二条医疗器械经营者应当建立质量管理体系,确保医疗器械的质量和安全。

第四章市场监督第十三条国家药监局应当建立医疗器械市场监督体系,加强对医疗器械生产、经营的监督。

第十四条医疗器械的生产、经营和使用应当符合国家标准和其他相关法规的要求。

第十五条医疗器械生产、经营企业应当对其生产和销售的产品进行质量跟踪,发现质量问题时应及时采取整改措施。

第五章进口设备第十六条进口医疗器械应当符合我国的相关法律法规和技术标准的要求。

第十七条进口医疗器械经检验合格后方可销售和使用,未经检验合格的不得销售和使用。

第六章监督检查第十八条国家药监局和地方食品药品监管部门应当加强对医疗器械生产、经营、使用和进口的监督检查。

《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)

《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)

《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)2014年07月30日发布国家食品药品监督管理总局令第 8 号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

局长张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。

第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

《医疗器械经营监督管理办法》2014新版

《医疗器械经营监督管理办法》2014新版

《医疗器械经营监督管理办法》2014新版医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。

第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第八条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织机构代码证复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、设备目录;(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(九)经办人授权证明;(十)其他证明材料。

《医疗器械经营监督管理办法》 (国家总局局令第8号 2014)

《医疗器械经营监督管理办法》 (国家总局局令第8号 2014)

《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第8号)国家食品药品监督管理总局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

局长张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。

第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。

第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。

申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。

第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营,应当具备以下条件:(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(2014年第25号)

关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(2014年第25号)

国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)2014年05月30日发布国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。

现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下:一、第一类医疗器械生产备案(一)自2014年6月1日起,从事第一类医疗器械生产的,生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表(见附件1),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求(见附件2)的备案材料。

接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证(见附件3)。

第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。

其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。

(二)2014年6月1日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。

二、第二类医疗器械经营备案(一)自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件5)的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证(见附件6)。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。

11 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

11 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定(2017年5月4日中华人民共和国国务院令第680号公布,自公布之日起施行)国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改:一、将第十八条修改为:“开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

“医疗器械临床试验机构实行备案管理。

医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

”二、将第三十四条第一款、第二款合并,作为第一款:“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

”增加一款,作为第二款:“医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。

”增加一款,作为第三款:“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。

大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出,报国务院批准后执行。

”三、将第五十六条第一款、第二款合并,作为第一款:“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。

抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

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医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。

总理 李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)第一章 总 则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。

第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。

第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。

重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。

对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

第七条 医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,督促企业依法开展生产经营活动,引导企业诚实守信。

第二章 医疗器械产品注册与备案第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。

第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。

对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。

第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。

有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。

逾期未作决定的,视为准予延续。

有下列情形之一的,不予延续注册:(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;(二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第十六条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械产品注册的,国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别,对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。

申请类别确认的,国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

第十七条 第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。

申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当进行临床试验;但是,有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:(一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第十八条 开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布;医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。

第十九条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院食品药品监督管理部门批准。

临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

国务院食品药品监督管理部门审批临床试验,应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件,该医疗器械的风险程度,临床试验实施方案,临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。

准予开展临床试验的,应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

第三章 医疗器械生产第二十条 从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。

对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。

有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

第二十五条 医疗器械生产企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

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