浙江省药用辅料使用管理暂行规定相关试卷
浙江地区药事管理与法规试题50题(含答案
浙江地区药事管理与法规试题50题（含答案）单选题1、药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是A在发布地省级药品监督管理部门备案B无需经过药品广告审查机关审查C由发布地省级药品监督管理部门审查D由发布地工商行政管理部门审查答案：A申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关（省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关）提出；在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案；非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。
单选题2、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅A【成分】B【用法用量】C【不良反应】D【注意事项】答案：A化学药品和治疗用生物制品说明书：①列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。
②复方制剂可以不列出每个活性成分化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。
本项可以表达为“本品为复方制剂,其组分为：“。
组分按一个制剂单位（如每片、粒、支、瓶等）分别列出所含的全部活性成分及其量。
③多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称，简述活性成分来源。
④处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。
⑤注射剂应当列出全部辅料名称。
单选题3、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的A安全保障权B公平交易权C自主选择权D获取赔偿权答案：B公平交易权：消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。
单选题4、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。
药用辅料规定试题
山西诺成制药有限公司<药用辅料管理规定>培训考核试题姓名职务考核日期成绩一、填空题：5分*121、药品制剂生产企业是药品质量责任人。
2、药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。
3、药品制剂生产企业确定药用辅料供应商应进行审计、并经质量管理部门批准。
4、药品制剂生产企业凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。
5、药用辅料生产企业必须保证产品质量。
应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。
6、药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。
若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业。
二、问答题：1、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理，是如何分类的，分别有什么要求？（10分）答：药用辅料实施分类管理。
对新的药用辅料和安全风险系数较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。
实行许可管理的品种目录由国家食品药品监督管理局组织制定，分批公布。
2、药品制剂生产企业申报药品注册时，应向省局提交哪些与药用辅料相关的资料？（15分）答：药品制剂生产企业申报的药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计结果等资料，对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计结果，报国家食品药品监督管理局审批后方可使用；对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计结果，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。
3、地方各级药品监督管理部门对本行政区域内药品制剂生产企业进行日常监管的重点是什么？（15分）答：重点检查药品制剂生产企业是否按照核准的工艺处方生产；是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计；是否按照要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验；是否未经批准擅自变更药用辅料；供应商发生变化时是否按要求进行了备案等。
药品不良反应、电子监管、药用辅料、GMP等新法规试题试题
药品不良反应、电子监管、药用辅料、GMP等新法规试题部门姓名成绩分一、填空题（共30空，每空2分，总计60分）1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自起施行。
国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。
2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《》等有关法律法规，制定本办法。
3、在中华人民共和国境内开展药品、监测以及监督管理，适用本办法。
4、国家实行。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
5、主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
6、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立。
药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
7、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
8、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在日内报告，其中病例须立即报告；其他药品不良反应应当在日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
9、药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、等控制措施。
卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。
10、应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。
11、药品不良反应，是指在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
12、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、和控制的过程。
药用要求的试题及答案
药用要求的试题及答案# 药用要求的试题及答案一、选择题1. 下列哪项不是药用辅料的基本要求？A. 纯度高B. 稳定性好C. 价格低廉D. 安全性高答案：C2. 药用辅料在药物制剂中的作用不包括以下哪项？A. 改善药物的稳定性B. 提高药物的疗效C. 增加药物的副作用D. 调节药物的释放速度答案：C3. 以下哪种物质不适合作为药用胶囊的原料？A. 明胶B. 淀粉C. 纤维素D. 聚氯乙烯（PVC）答案：D二、填空题4. 药用辅料应具备的基本特性包括________、________和________。
答案：安全性、有效性、稳定性5. 药物的溶解度可以通过添加________来提高，这种辅料被称为增溶剂。
答案：表面活性剂三、简答题6. 简述药用辅料在制剂过程中的重要性。
答案：药用辅料在制剂过程中至关重要，它们不仅影响药物的稳定性和生物利用度，还能改善药物的物理和化学性质，提高药物的安全性和患者用药的依从性。
此外，辅料还能增强药物的疗效，减少副作用，调节药物的释放速度，以及改善药物的外观和口感。
7. 说明药物制剂中使用药用辅料的安全性考量。
答案：在药物制剂中使用药用辅料时，必须确保辅料的安全性。
辅料应通过严格的毒理学评估，确保在规定的剂量下对人体无害。
此外，辅料的纯度、微生物污染水平以及重金属含量等都必须符合药典标准，以避免对患者健康造成潜在风险。
四、论述题8. 论述药用辅料在药物制剂开发中的作用及其对药物疗效的影响。
答案：药用辅料在药物制剂开发中扮演着多重角色。
首先，辅料可以改善药物的物理化学性质，如流动性、可压性等，从而提高药物的加工性能。
其次，辅料能够提高药物的稳定性，防止药物降解，延长药物的有效期。
此外，辅料还能调节药物的释放速度，实现缓控释效果，提高药物的疗效和减少副作用。
在某些情况下，辅料还能增强药物的靶向性，提高药物在特定组织或器官中的浓度。
总之，药用辅料是药物制剂中不可或缺的组成部分，对药物的疗效和安全性有着直接的影响。
药用辅料在药物释放控制中的作用考核试卷
13.胶凝剂中的辅料可以使药物形成凝胶状，延长药物的释放时间。（）
14.口腔贴片中的辅料需要具有良好的粘附性，以便药物在口腔中释放。（）
15.滴眼剂中的渗透压调节剂可以维持药物的渗透压平衡。（）
16.喷雾剂中的推进剂可以增加药物的生物利用度。（）
A.羧甲基纤维素钠
B.硅胶
C.乳糖
D.硅油
15.在制备胶囊剂时，以下哪种辅料用作胶囊壳？（）
A.羧甲基纤维素钠
B.硅胶
C.乳糖
D.硅油
16.以下哪种辅料在制备注射剂时用作乳化剂？（）
A.羧甲基纤维素钠
B.硅胶
C.乳糖
D.硅油
17.以下哪种辅料可用于制备植入剂？（）
A.羧甲基纤维素钠
B.硅胶
C.乳糖
D.硅油
6.羧甲基纤维素钠、硅胶、乳糖
7.液态石蜡、甘油、蜂蜡
8.油酸、硬脂酸、甘油
9.氟利昂、氢氟烷烃、碳氢化合物
10.明胶、羟丙甲纤维素、聚乙二醇
18.药用辅料中的醇类辅料不包括：（）
A.乙醇
B.丙二醇
C.硅胶
D.硅油
19.以下哪种辅料在制备凝胶剂时用作基质？（）
A.羧甲基纤维素钠
B.硅胶
C.乳糖
D.硅油
20.以下哪种辅料可用于制备口腔贴片？（）
A.羧甲基纤维素钠
B.硅胶
C.乳糖
D.硅油
21.在制备滴眼剂时，以下哪种辅料常用作渗透压调节剂？（）
17.脂质体制剂中的载体辅料可以增加药物的靶向性。（）
18.膜剂中的成膜材料需要具有良好的成膜性。（）
19.灌肠剂中的润滑剂可以减少药物的刺激性和疼痛感。（）
浙江省食品药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知
浙江省食品药品监督管理局关于公布行政规范性文件
清理结果的通知
文章属性
•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局
•【公布日期】2013.12.17
•【字号】
•【施行日期】2014.01.17
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】法制工作
正文
浙江省食品药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结
果的通知
各设区市、义乌市食品药品监督管理局，省局机关各处室、直属各单位，省食安办各处室：
为认真贯彻落实《浙江省行政规范性文件管理办法》（浙政令〔2010〕275号），我局将2012年12月31日之前的行政规范性文件进行了全面清理，继续有效的行政规范性文件158件，失效和废止的35件，现将清理结果予以公布，自公布之日起30日后施行。
附件：1、继续有效的行政规范性文件目录。
2、失效或废止的行政规范性文件目录。
浙江省食品药品监督管理局
2013年12月17日附件1
浙江省食品药品监督管理局继续有效的规范性文件（149件）
附件2
附件3
附件4。
空心胶囊培训资料
为什么要举办本次(běn cì)空心胶囊培训班1、药检所有宣贯新标准(biāozhǔn)的责任，企业(qǐyè)有自觉执行的义务2、标准提高(tí gāo)了，企业怎么办？3、标准(biāozhǔn)为什么提高？4、本次培训班解决什么问题？1、药检所为企业而忧2010年版中国药典收载了胶囊空心胶囊、胶囊用明胶，药检所应该让企业知道具体的内容：方法的改变，某些项目指标的提高、新增的项目等，所以化药室的同志们精心准备了这次理论培训与实验课。
为什么说企业应该自觉执行新标准？有4个理由。
（1）明胶、空心胶囊姓“药”？姓“包”？还是姓“辅”？从药监局成立，这样的争论与争议已经够了2000年版中国药典收载了空心胶囊；2001年2月，国家局又明确规定空心胶囊按药包材管理；空心胶囊生产企业的许可证又是《药品生产许可证》；胶囊用明胶原执行标准为国家药品包装容器（材料）标准YBB00252004；《药品管理法》102条对辅料的解释是：生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，而空心胶囊更符合赋形剂的特点；现在(xiànzài)，尘埃落定(luò dìnɡ)，一切(yīqiè)争论可以停止，2010年版中国(zhōnɡɡuó)药典二部按“药用辅料(fǔ liào)”收载了二品种，所以明胶和空心胶囊姓“辅”。
（2）既是“药用辅料”那就应该自觉执行国家局2006年3月23日印发的（国食药监安[2006]120号）《药用辅料生产质量管理规范》（简称药用辅料GMP）且看以下条款：27条：企业应按质量标准对物料进行检验，并审核供应商的检验报告，这里的物料，应该指生产空心胶囊的原料与辅料如明胶、二氧化钛、着色剂等。
57条：生产过程中的工艺用水应符合产品工艺要求，一般情况下，应符合饮用水质量标准，当对水质有更高要求时，企业应建立包括理化特性，细菌总数，不可检出微生物的标准。
药用辅料GMP考试题
药用辅料GMP知识考试题一、填空题（每空1分，共50分）1.《药用辅料生产质量管理规范》是由国家食品药品监督管理局于2006年3月下发的，药用辅料生产企业可结合本地实际情况参照执行。
2.企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。
3. 药用辅料生产企业培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及药用辅料生产质量管理规范等内容。
4. 空气处理系统的设计应能防止交叉污染，对产尘量大、易产生交叉污染的区域不应利用回风。
5.应定期对产品质量指标、客户投诉内容、工艺运行参数、工艺故障等进行回顾总结，确定质量体系改进的方向。
6. 留样应保存至使用期限后一年，留样量应不少于全检量的二倍。
7. 辅料产品可以进行返工或再加工，但须遵循返工和再加工的规程。
不允许只依靠最终检验来判断返工产品是否符合标准，应对返工或再加工过程进行调查和评估。
8. 应规定辅料生产各工艺步骤的完成时间和间隔时间。
此外，还应规定直接接触产品的设备、容器、包装材料和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用的最长间隔时间。
9. 为确保批的均一性或方便加工，可以进行中间混合，应对混合过程进行适当的控制并有记录。
批与批之间应有重现性。
不合格批号与合格批号的辅料不得相互混合。
10. 回收溶剂在同一或不同的工艺步骤中使用时，必须符合回收使用或与其它溶剂混用的标准。
11. 应建立符合质量管理要求的文件管理系统，并制定、执行有关受控文件的标识、起草、复核、发放、归档、变更、过期文件收回处理的规程。
12. 应对生产厂房、设施及设备进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
13. 工艺验证是实现质量保证目标的关键。
应在工艺验证文件中阐明反应过程、工艺控制参数、取样以及中间测试要求，为工艺验证的顺利进行奠定基础。
14. 应建立有效的清洁制度以清除产品残留物和污染物，设备清洁的状态应有适当标识并有记录。
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姓名：部门：分数：
一、填空题（每空3分）
1.为加强药用辅料的管理，我局根据、、
以及国家食品药品监督管理局“关于药用辅料质量标准问题的复函”（食药监注
函[2003]4号）等相关法律法规制定我省药用辅料使用管理暂行规定。
2.药用辅料的执行标准：、、。
3.药品生产企业制订药用辅料企业标准，应将该质量标准草案、标准起草依据
和起草说明，连同一并报送省药检所复核。
企业标准应能全面科学的评价和控制辅料的质量符合。
4.、药品生产企业应制订对辅料供应商审计的管理制度、审计标准和操作程序。
由会同有关部门对辅料供应商进行，以确保符合要求。
5.不直接从生产厂家购入的辅料，应对及分别审计。
6.药品生产企业应根据、等实际情况，确定企业的
主要辅料目录。
7.对辅料供应商的审计至少应包括：供应商的有关资质证
明，、、，，，，等方面。
对主要辅料供应商审计必须进行，对其生产质量保证体系作出评估。
8.应保证药用辅料供应商，以确保药品质量稳定。
9.药品生产企业应建立药用辅料、、、的管
理制度，以保证使用辅料的质量和在生产过程中的可追溯性。
10.药品生产企业购入辅料应要求辅料生产企业提供质量符合要求的证明性文
件。
进口辅料同时应提供。
11.药用辅料使用前必须按标准按批次进行。
药品生产企业应配备与
所使用药用辅料相适应的检验仪器。
个别检验项目仪器配备有困难的，可委托药品检验所或有资质的单位检验，并报省局备案。
12.药用辅料应在规定的使用。
超过有效期的，不得使用。
13.临近贮存期限应进行复检，复验合格的可重新确定贮存期限，但该贮存期限
不得原贮存期限。
14.进入青霉素类、头孢类、激素类、肿瘤类等药物生产车间的辅料，退库后再用于其他类别药物的生产。
二、问答题（10分）
1.、药用辅料的使用要求。