化验室质量与标准化管理 (PPT 90张)
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化验室质量与标准化管理
6
第一节（2模）拟量程式匹显配示问题仪表
①R2铜电阻 装在仪表后接线板上以
使其和热电偶冷端处于同一温度。
②下支路限流电阻R3 它与R2配合，
保证了下支路回路的工作电流为
2mA。
③上支路限流电阻R4 把上支路的工
作电流限定在4mA。
④滑线电阻RP 仪表的示值误差、
记录误差、变差、灵敏度以及仪 图4-4 XW系列电位差计测量桥路原理图 表运行的平滑性等都和滑线电阻
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工作总结PPT：/xiazai/z ongjie/ 工作计划：/xiazai/jihua/
商务PPT模板：/moban/ shangw u/ 个人简历PPT：/xiazai/jia nli/
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PPT课件：/kejian/
7
第一节 模拟式显示仪表
4.自动电子电位差计的结构
➢测量桥路 ➢放大器 ➢可逆电机 ➢指示机构 ➢记录机构
图4-5 电子电位差计方框原理图
8
第一节 模拟式显示仪表
二、自动电子平衡电桥
1.平衡电桥测温原理 利用平衡电桥来测量热电阻变化。
当被测温度为下限时，Rt有最小 值 Rt0 ， 滑 动 触 点 应 在 RP 的 左 端 ，
PPT图表：/tubiao/
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第一节（2模）拟量程式匹显配示问题仪表
①R2铜电阻 装在仪表后接线板上以
使其和热电偶冷端处于同一温度。
②下支路限流电阻R3 它与R2配合，
保证了下支路回路的工作电流为
2mA。
③上支路限流电阻R4 把上支路的工
作电流限定在4mA。
④滑线电阻RP 仪表的示值误差、
记录误差、变差、灵敏度以及仪 图4-4 XW系列电位差计测量桥路原理图 表运行的平滑性等都和滑线电阻
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第一节 模拟式显示仪表
4.自动电子电位差计的结构
➢测量桥路 ➢放大器 ➢可逆电机 ➢指示机构 ➢记录机构
图4-5 电子电位差计方框原理图
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第一节 模拟式显示仪表
二、自动电子平衡电桥
1.平衡电桥测温原理 利用平衡电桥来测量热电阻变化。
当被测温度为下限时，Rt有最小 值 Rt0 ， 滑 动 触 点 应 在 RP 的 左 端 ，
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检测实验室的质量控制ppt课件
质量控制定义与重要性质量控制定义重要性实验室质量控制目标确保检测结果的准确性和可靠性01提高实验室效率02保障实验室安全03质量控制体系建立与完善01020304制定质量控制计划建立质量控制标准实施质量控制措施持续改进和优化样品接收样品登记样品保存030201样品接收、登记与保存样品前处理方法与技巧前处理目的前处理方法前处理技巧样品标识、追溯与处置样品追溯样品标识建立样品追溯系统，记录样品的流转过程和处理情况，便于后续查询和追踪。
样品处置检测方法分类及选择依据检测方法分类根据检测原理、技术手段等，将检测方法分为化学法、物理法、生物法等。
选择依据根据检测对象、检测目的、检测精度要求等，选择合适的检测方法。
方法适用性评估在选择检测方法前，应对其适用性进行评估，包括方法的准确性、精密度、灵敏度、特异性等。
实施要点对试验数据进行统计分析，评估方法的准确性、精密度等。
方法确认程序：包括方法的选择、准备、试验、数据分析等步骤。
严格按照试验方案进行操作，记录试验过程中的所有数据和现象。
010203040506方法确认程序及实施要点变更管理当需要对已确认的方法进行变更时，应重新进行评估和确认，确保变更后的方法仍然满足检测要求。
方法更新随着科技的发展和检测技术的进步，应及时更新检测方法，提高检测效率和准确性。
变更记录对方法的变更情况进行详细记录，包括变更原因、变更内容、变更后的评估结果等。
方法更新与变更管理仪器设备采购、验收及使用登记采购流程明确采购需求，制定采购计划，进行市场调研和选型，编制采购预算，提交采购申请。
验收标准制定详细的验收标准，包括设备性能、外观、配件、资料等方面的要求。
使用登记建立设备使用登记制度，记录设备使用人、使用时间、使用状态等信息。
仪器设备维护保养及校准计划维护保养校准计划故障处理试剂耗材采购、验收及存储要求采购要求验收流程存储管理实验操作规范制定及培训实施制定实验操作规范培训实施定期评估数据记录要求及整理归档流程数据记录要求数据整理归档流程异常数据处理和纠正措施异常数据识别01原因分析02纠正措施03图表和图片根据需要提供相关的图表和图片，以便更直观地展示检测结果。
2024版检验科质量控制ppt课件
环境
营造整洁、有序、安 全的检验环境，减少 环境因素对检验结果 的影响。
持续改进策略及方法
数据分析
定期对检验结果、质量指标等数据进 行统计分析，发现问题和潜在风险， 为改进提供依据。
01
02
内部审核
定期开展内部质量审核，评估质量管 理体系的有效性和符合性，发现问题 及时采取纠正措施。
03
管理评审
定期组织管理评审，对质量管理体系 进行全面评价，提出改进意见和建议。
质量控制定义及目的
质量控制定义
在医学实验室中，质量控制是指通 过一系列的技术和管理手段，对实 验全过程进行监控，以确保实验结 果的准确性和可靠性。
质量控制目的
保证检验结果的准确性、稳定性和 可比性，为临床诊断和治疗提供可 靠的依据。
医学实验室质量控制意义
提高检验结果的准确性和可靠性
通过质量控制，可以及时发现和纠正实验过程中的误差和偏差，提高检验结果的准确性和可 靠性。
建立专业的审核团队，负责报告的审核和质 量控制。
引入信息化手段
利用信息技术手段，如电子签名、自动化比 对等，提高审核效率和质量。
制定详细的审核流程
明确审核的步骤、标准和要求，确保审核的 全面性和准确性。
加强与临床医生的沟通
建立与临床医生的沟通机制，及时反馈和处 理问题，提高报告的准确性和实用性。
07
能力验证活动成果展示
参加能力验证活动的次数和频率
01
展示实验室近年来参加各级能力验证活动的次数和频率，体现
实验室对能力验证的重视。
能力验证活动的结果
02
展示实验室在各项能力验证活动中取得的结果，包括满意结果、
不满意结果及整改情况等。
(医学课件)检验科质量控制PPT幻灯片
31
谢谢大家！
32
• EQA 应该能够提供一种方法，使得使用相同方法和 仪器的不同实验室之间实现分析性能的比较。
21
室间质评（EQA）
• 通过不同实验室间结果的比较来评估分析 性能、并对其进行定期和回顾性的监控， 用以长期监测实验的准确性和精确性，发 现实验的问题，促进实验质量的提高，监 督实验质量发展的进程。
22
美国CAP：定量项目必须每天检测2个不同水平的质控品，定性项目 必须每天检测1个阳性和1个阴性质控品。
澳洲NATA：质控品必须覆盖整个分析浓度，对于适用的测试，必须 检测低/正常/高、正常/异常、阳性/阴性、反应/无反应质控品。
根据OPSpecs图推荐的质控次数进行质控。
10
什么是质控品？
• 每日质控监测： • 精密度 - 结果的重复性 • 准确度 - 结果与真值的符合程度 • 结果在质控范围内提示检测系统运转正常
8
精密度、正确度的概念
精密度好 正确度差
精密度差 正确度好
精密度好 正确度好
• 精密度：在规定条件下独立检测结果之间的一致程度。与随 机误差有关，常用SD或CV表示不精密度。
误差类型： □系统误差 □随机误差
误差来源： □人为问题 □控制品问题 □试剂问题 □仪器问题
（五）判断 失控原因
（六）解决问题，做好记录
17
室内质控失控分析基本路线图
18
合理的评价室内质控的好坏
1.有一定的失控（或）12S 警告指标 2.能分析和找出失控原因，并能给予纠正 3.能不断的缩小CV（或）总误差
细分质量目标： – 批内不精密度≤1/4 CLIA – 日间不精密度≤1/3 CLIA – 不同检测系统间/不同实验室间的相对偏倚≤1/2 CLIA – 总误差（PT/EQA）≤ CLIA
谢谢大家！
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• EQA 应该能够提供一种方法，使得使用相同方法和 仪器的不同实验室之间实现分析性能的比较。
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室间质评（EQA）
• 通过不同实验室间结果的比较来评估分析 性能、并对其进行定期和回顾性的监控， 用以长期监测实验的准确性和精确性，发 现实验的问题，促进实验质量的提高，监 督实验质量发展的进程。
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美国CAP：定量项目必须每天检测2个不同水平的质控品，定性项目 必须每天检测1个阳性和1个阴性质控品。
澳洲NATA：质控品必须覆盖整个分析浓度，对于适用的测试，必须 检测低/正常/高、正常/异常、阳性/阴性、反应/无反应质控品。
根据OPSpecs图推荐的质控次数进行质控。
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什么是质控品？
• 每日质控监测： • 精密度 - 结果的重复性 • 准确度 - 结果与真值的符合程度 • 结果在质控范围内提示检测系统运转正常
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精密度、正确度的概念
精密度好 正确度差
精密度差 正确度好
精密度好 正确度好
• 精密度：在规定条件下独立检测结果之间的一致程度。与随 机误差有关，常用SD或CV表示不精密度。
误差类型： □系统误差 □随机误差
误差来源： □人为问题 □控制品问题 □试剂问题 □仪器问题
（五）判断 失控原因
（六）解决问题，做好记录
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室内质控失控分析基本路线图
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合理的评价室内质控的好坏
1.有一定的失控（或）12S 警告指标 2.能分析和找出失控原因，并能给予纠正 3.能不断的缩小CV（或）总误差
细分质量目标： – 批内不精密度≤1/4 CLIA – 日间不精密度≤1/3 CLIA – 不同检测系统间/不同实验室间的相对偏倚≤1/2 CLIA – 总误差（PT/EQA）≤ CLIA
化验室质量与标准化管理.ppt
二、 2000版ISO9000族标准
• 非政府性的国际标准化组织 International Organization
for Standardization（ISO），总部设在瑞士日内瓦的ISO至今
已有60多年历史。 • TC176和ISO9000 —品质管理和品质保证技术委员会（ ISO中 第176个技术委员会，成立于1979年）
2）标准化对象不是孤立的一件事、一个事物，而是 共同的、可重复的事物。 标准化的对象可以概括为“物”、“事”、“人”三方 面，由于这些“物”、“事”、“人”的多次重复活动， 产生了统一标准的客观需要和要求，从而分别形成了技 术标准、管理标准和工作标准。
2.3 标准化的作用
建立最佳秩序，获得最佳效益
“为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题 或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。”
标准化是一项制定条款活动； 条款的特点是共同使用和重复使用； 条款的内容是现实问题或潜在问题； 制定条款的目的是在一定范围内获得 最佳秩序。
2.2 标准化的属性
1）标准化是一项活动，是制定、发布和实施标准的 系统过程，标准是标准化活动过程的核心要素。
三、质量管理体系
定义
就是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它
通过一组相互关联或相互作用的要素（包括管理、
技术、资源、过程和供应方等）的应用，达到建
立质量方针和质量目标，并实现质量目标的目的。
几个比较重要的术语/概念
质量——固有特性满足 要求的程度
产品——过程的结果， 服务、软件、硬件、过程性
2.4 标准化原理和方法 • 协调： • 任何事物处于广泛联系之中，存在着相关性， 其在系统中作为一个功能单元，既受约束，又 影响整个功能的发挥，必须与其它功能单元进 行协调，在连接点上找到一致性，使整体功能 最佳。 • 水龙头和消防带 • 纸张、印刷设备、打印设备、书架、文件夹
实验室质量控制PPT课件
还有一些数据虽不服从正态分布，但可以通过转换，如求对 数log值转换后服从正态分布，被称为对数正态分布，实验室所测样 品不论单位是IU/ml或Copies/ml，浓度均较高，不容易计算，故都 经log转换后再分析。
15
16
平均数、标准差、变异系数
描述定量资料分布规律的指标有三类 一类是：平均数X（集中趋势） — 一类是：标准差S（离散趋势） 一类是变异系数CV%.
要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员。
一般来说，实验室通过测定质控品来检查检验结果
的质量，并将质控结果画在质控图上，观察质控结 果是否超过质控限来决定是否失控。
实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。
27
误差
给你一个质控图
你会判断什么是系统误差 什么是随机误差吗
？
心里有概念吗！
四、有效减少假阴性结果
SAT技术采用M-MLV逆转录酶和T7 RNA多聚酶进行核酸扩增，相对于其它核酸扩 增技术，反应抑制物更少，有效减少假阴性结果。
五、有效的解决了扩增产物的污染问题
扩增产物的污染是核酸检测的控制难点。SAT技术采用实时荧光闭管检测，ห้องสมุดไป่ตู้污 染得到有效控制；即使污染产生，由于扩增产物为RNA ，环境中极易降解，从而大幅度 提高检测结果的可靠性。
4条
8条 5.2×105条
30
40
２29＝536870912
２39＝549755813888
5.4×108条
5.5×1011条（百亿）
如果扩增系统提取到5条DNA链，则40循环后为2.8× 1012条（千亿）
公式：x条×2 （n为循环数） n-1 DNA扩增数量以2 递增（n≤40）
实验室质量管理ppt课件(2024)
2024/1/30
5
实验室质量管理的原则与要求
原则
实验室质量管理应遵循客观公正、科学规范、持续改进等原则，确保实验室工作的独立性、公正性和准确性。
要求
实验室应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等；应配备合格的管理人员和技术人 员；应定期对仪器设备进行检定/校准和维护保养；应对实验过程进行严格的监督和控制，确保实验结果的准确 性和可靠性；应建立并实施有效的内部审核和管理评审机制，持续改进质量管理体系。
要点二
加强培训和教育
提高实验室人员的素质和技能，增强他们的质量意识和创 新意识
2024/1/30
24
质量改进的途径与措施
完善管理制度
建立健全实验室管理制度，规范实验室的运行和管理
加强监督检查
定期对实验室进行监督检查，确保各项改进措施得到有 效实施
2024/1/30
25
PART 05
实验室质量管理的挑战与 对策
科学合理
评价应采用科学的方法和 标准，确保评价结果的科 学性和准确性
18
质量评价的内容与方法
人员
评估实验室人员的素质、技能和培训 情况
设备
评估实验设备的性能、维护和校准情 况
2024/1/30
19
质量评价的内容与方法
1 2
材料
评估实验材料的来源、质量和存储情况
方法
评估实验方法的可靠性、准确性和可重复性
活动的保障。
8
质量管理体系的建立步骤
确定质量方针和目标
01 明确实验室的质量方向和追求
目标。
识别过程
02 对实验室的各项质量活动进行
识别和梳理。
确定控制措施
化验室建设与化验室管理PPT医学课件
3
易老化变粘的橡胶制品应防止受热、光照或与有机溶 剂接触，用后应洗净置于带盖容器或塑料袋中存放。 各种仪器设备（冰箱、温箱除外），使用完毕后要立 即切断电源，旋钮复原归位，待仔细检查后方可离开。
仪器设备应保持清洁。使用仪器时，应严格按操作规 程进行，对违反操作规程和因保管不善致使仪器、器 械损坏，要追究当事人责任。
34
化验室所需的化学药品及试剂溶液很多，化学 药品大多数具有一定的腐蚀性及危险性，对其 加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也 是确保安全的需要。化验室只宜存放少量短期 内需用的药品。化学药品存放时要分类，无机 物可按酸、碱、盐分类，盐类中可按周期表金 属元素顺序排列例如钾盐、钠盐等，有机物可 按官能团分类，如烃、醇、酚、酮、酸等。另 外也可以按应用分类如基准物、指示剂、色谱 固定液等。
③用作工作标准： ◆制作工作曲线：所有的仪器分析都是相对分
析方法，都要依赖于标准物质。仪器分析通过 工作曲线来建立被测物质的量和某物理量的线 性关系来求得测定结果的。 ◆给物料定值：在测量仪器、测量条件都正常 的情况下，用与被测物基体和含量接近的标准 物质与样品交替进行测定，测出被测物的结果。
26
20
◆分类：按照标准物质的属性和应用领域将 标准物质分为13大类：建材、核材料及放 射性测量标准物质、高分子材料特性测量、 化工产品、地质矿产等。
◆等级：我国将标准物质分为一级与二级， 它们都符合有证标准物质的定义。
一级标准物质：是用绝对测量法或两种以 上不同原理的准确可靠的方法定值，若只 有一种定值方法可采用多个实验室合作定 值。它的不确定度具有国内最高水平，均 匀性良好，在不确定度范围内，稳定性在 一年以上，具有符合标准物质技术规范要 求的包装形式。
24
易老化变粘的橡胶制品应防止受热、光照或与有机溶 剂接触，用后应洗净置于带盖容器或塑料袋中存放。 各种仪器设备（冰箱、温箱除外），使用完毕后要立 即切断电源，旋钮复原归位，待仔细检查后方可离开。
仪器设备应保持清洁。使用仪器时，应严格按操作规 程进行，对违反操作规程和因保管不善致使仪器、器 械损坏，要追究当事人责任。
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化验室所需的化学药品及试剂溶液很多，化学 药品大多数具有一定的腐蚀性及危险性，对其 加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也 是确保安全的需要。化验室只宜存放少量短期 内需用的药品。化学药品存放时要分类，无机 物可按酸、碱、盐分类，盐类中可按周期表金 属元素顺序排列例如钾盐、钠盐等，有机物可 按官能团分类，如烃、醇、酚、酮、酸等。另 外也可以按应用分类如基准物、指示剂、色谱 固定液等。
③用作工作标准： ◆制作工作曲线：所有的仪器分析都是相对分
析方法，都要依赖于标准物质。仪器分析通过 工作曲线来建立被测物质的量和某物理量的线 性关系来求得测定结果的。 ◆给物料定值：在测量仪器、测量条件都正常 的情况下，用与被测物基体和含量接近的标准 物质与样品交替进行测定，测出被测物的结果。
26
20
◆分类：按照标准物质的属性和应用领域将 标准物质分为13大类：建材、核材料及放 射性测量标准物质、高分子材料特性测量、 化工产品、地质矿产等。
◆等级：我国将标准物质分为一级与二级， 它们都符合有证标准物质的定义。
一级标准物质：是用绝对测量法或两种以 上不同原理的准确可靠的方法定值，若只 有一种定值方法可采用多个实验室合作定 值。它的不确定度具有国内最高水平，均 匀性良好，在不确定度范围内，稳定性在 一年以上，具有符合标准物质技术规范要 求的包装形式。
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化验室质量控制ppt课件
产生原因
减小、消除 途径
对同一试样，在相同条件下，作多次重复测定， 对结果进行统计处理。在对系统误差校正后， 可得近于真值的平均结果，或给出不确定度； 常规分析中，测量次数有限，一般取平均值
除上述两类误差外，实际工作中还有由于粗心大意、操作失误造成的过失误差，如溅失溶液、 加错试剂、读错或记错数据等。这种过失是能够也是应该避免的。对于这类过失，一经发现测 量数据必须舍弃
分析数据准确表述
从质量保证和质量控制的角度出发，为了使分析数据能够准确地反映实际情况，要求分析数据具 有代表性、精密性、准确性、可比性和完整性。这些均反映分析结果的可靠性 代表性：在规定的时间、地点按规定的采样要求采集有效的样品，且采集的样品必须能反映实际 情况，分析结果才有效 精密性：表示测定值有无良好的平行性、重复性和再现性。反映分析方法或测量系统存在的随机误 差的大小。精密性通常用极差、平均偏差和相对平均偏差、标准偏差和相对标准偏差表示，室内精 密度用绝对偏差和相对偏差表示，室间精密度用相对平均偏差表示 准确性：指测量值与真实值的符合程度。 从试样的采集、保存、运输、实验室分析等环节的影响 ;反映分析方法或测量系统存在的系统误差的综合指标，它决定着分析结果的可靠性;用绝对误差或 相对误差表示； 准确性的评价方法有标准样品分析、回收率测定、不同方法的比较 平行性：同一实验室，分析人员、分析设备和分析时间都相同，用同一分析方法对同一样品进行 双份或多份平行样测定，所得结果之间的符合程度 重复性：同一实验室，分析人员、分析设备和分析时间中的任一项不相同，用同一分析方法对同 一样品进行两次或两次以上独立测定结果之间的符合程度 再现性：用相同的分析方法，对同一样品在不同条件（实验室、分析人员、设备，时间）下获 得的单个结果之间的接近程度
实验室质量控制与管理ppt课件
临床医师合理选择实验项目是使检验结果发挥临
床价值的前提。不同的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ病有其不同的病因,同一 种疾病的不同阶段亦有不同的病理生理表现。 与临床医师沟通的第二个问题是提供每项检验结 果的参考值、临界值和危及生命值,及如何准确判 断分析化验结果。 临床医师沟通的第三个问题是需要医师认真、完 整地填写检验申请单,特别是患者存在有可能干扰 检查结果的服药史、特殊的病理变化、与检验有 关的既往史,以及留取标本和送检标本的时间等
实验室管理
实验室必须建立检验报告发放制度，保证检验报告的
准确、及时，注意保护患者隐私。检验报告是实验室 生产的最终产品，所有的质量控制和质量保证过程都 是为了出具准确、可靠、有效的检验报告，检验报告 是进行预防、诊断、治疗或健康检查的重要依据，也 可能成为实验室引起医疗纠纷的源头，其重要性是不 言而喻的。检验报告必须及时送达申请人或申请单位， 实验室应对每一检验项目自标本接受时间至报告发出 时间做出明确规定；实验室应有保密措施保证检验报 告只给申请检验或者负责使用检验结果的人员，不向 无关人员泄漏；实验室必须建立危及生命检测结果的 报告程序，当检验结果提示存在紧急危及生命情况时， 实验室必须立即报告申请检验的或者负责使用检验结 果的人员或单位；实验室还须妥善保存检验原始报告 或者复印件，以便查阅和确认。
实验室管理
实验室应当参加开展的临床检验项目的室
间质量评价活动。室间质量评价是利用实 验室间的比对来确定实验室能力的活动， 它是为确保实验室维持较高的检验水平而 对其能力进行考核、监督和确认的一种验 证活动。所有实验室必须确保其已开展的 检测项目均已参加了由临床检验中心组织 的室间质量评价活动，实验室须对室间质 量评价结果、特别是不满意的室间质量评 价结果进行分析并采取相应措施予以改进。
床价值的前提。不同的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ病有其不同的病因,同一 种疾病的不同阶段亦有不同的病理生理表现。 与临床医师沟通的第二个问题是提供每项检验结 果的参考值、临界值和危及生命值,及如何准确判 断分析化验结果。 临床医师沟通的第三个问题是需要医师认真、完 整地填写检验申请单,特别是患者存在有可能干扰 检查结果的服药史、特殊的病理变化、与检验有 关的既往史,以及留取标本和送检标本的时间等
实验室管理
实验室必须建立检验报告发放制度，保证检验报告的
准确、及时，注意保护患者隐私。检验报告是实验室 生产的最终产品，所有的质量控制和质量保证过程都 是为了出具准确、可靠、有效的检验报告，检验报告 是进行预防、诊断、治疗或健康检查的重要依据，也 可能成为实验室引起医疗纠纷的源头，其重要性是不 言而喻的。检验报告必须及时送达申请人或申请单位， 实验室应对每一检验项目自标本接受时间至报告发出 时间做出明确规定；实验室应有保密措施保证检验报 告只给申请检验或者负责使用检验结果的人员，不向 无关人员泄漏；实验室必须建立危及生命检测结果的 报告程序，当检验结果提示存在紧急危及生命情况时， 实验室必须立即报告申请检验的或者负责使用检验结 果的人员或单位；实验室还须妥善保存检验原始报告 或者复印件，以便查阅和确认。
实验室管理
实验室应当参加开展的临床检验项目的室
间质量评价活动。室间质量评价是利用实 验室间的比对来确定实验室能力的活动， 它是为确保实验室维持较高的检验水平而 对其能力进行考核、监督和确认的一种验 证活动。所有实验室必须确保其已开展的 检测项目均已参加了由临床检验中心组织 的室间质量评价活动，实验室须对室间质 量评价结果、特别是不满意的室间质量评 价结果进行分析并采取相应措施予以改进。
实验室规范化管理PPT课件
紧急事故的预防措施
制定完善的紧急事故预防措施，提高应对突发事件的能力。
紧急事故的应对措施
建立应急响应机制，明确应急处置流程，确保在紧急情况下能够 迅速、有效地应对。
安全培训与演练
定期开展安全培训和应急演练，提高实验室人员的安全意识和应 急处置能力。
03
CATALOGUE
实验室设备规范化管理
设备采购、验收与档案管理
采购流程
制定采购计划 → 市场调研 → 编 制采购预算 → 审批采购申请 → 实施采购 → 合同签订与执行 →
设备验收与付款。
验收标准
设备性能参数符合合同要求，外观 完好，附件、资料齐全，运行正常 。
档案管理
建立设备档案，包括设备名称、型 号规格、生产厂家、购置日期、价 格、合同编号、验收记录、使用记 录、维修记录等。
定期对实验室进行安全检 查，及时发现和消除安全 隐患。
危险化学品的安全管理
危险化学品的分类与标识
废弃危险化学品的处理
按照危险特性对化学品进行分类，并 设置明显的安全标识。
制定专门的废弃危险化学品处理流程 ，确保废弃物得到妥善处理。
危险化学品的储存与使用
建立严格的储存和使用制度，确保危 险化学品的安全存放和合理使用。
03
04
05
制定实验室规范 化管理计划
建立实验室规章 制度
制定实验操作规 范
加强实验室人员 管理
实施监督检查与 持续改进
明确目标、任务、时间表 和责任人。
包括实验室安全制度、仪 器使用制度、样品管理制 度等。
针对各类实验项目，制定 详细的实验操作规范，确 保实验过程的可控性和可 重复性。
对实验人员进行定期培训 、考核和评估，提高实验 人员素质和技能水平。
制定完善的紧急事故预防措施，提高应对突发事件的能力。
紧急事故的应对措施
建立应急响应机制，明确应急处置流程，确保在紧急情况下能够 迅速、有效地应对。
安全培训与演练
定期开展安全培训和应急演练，提高实验室人员的安全意识和应 急处置能力。
03
CATALOGUE
实验室设备规范化管理
设备采购、验收与档案管理
采购流程
制定采购计划 → 市场调研 → 编 制采购预算 → 审批采购申请 → 实施采购 → 合同签订与执行 →
设备验收与付款。
验收标准
设备性能参数符合合同要求，外观 完好，附件、资料齐全，运行正常 。
档案管理
建立设备档案，包括设备名称、型 号规格、生产厂家、购置日期、价 格、合同编号、验收记录、使用记 录、维修记录等。
定期对实验室进行安全检 查，及时发现和消除安全 隐患。
危险化学品的安全管理
危险化学品的分类与标识
废弃危险化学品的处理
按照危险特性对化学品进行分类，并 设置明显的安全标识。
制定专门的废弃危险化学品处理流程 ，确保废弃物得到妥善处理。
危险化学品的储存与使用
建立严格的储存和使用制度，确保危 险化学品的安全存放和合理使用。
03
04
05
制定实验室规范 化管理计划
建立实验室规章 制度
制定实验操作规 范
加强实验室人员 管理
实施监督检查与 持续改进
明确目标、任务、时间表 和责任人。
包括实验室安全制度、仪 器使用制度、样品管理制 度等。
针对各类实验项目，制定 详细的实验操作规范，确 保实验过程的可控性和可 重复性。
对实验人员进行定期培训 、考核和评估，提高实验 人员素质和技能水平。
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三、质量管理体系
定义
就是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它
通过一组相互关联或相互作用的要素（包括管理、
技术、资源、过程和供应方等）的应用，达到建
立质量方针和质量目标，并实现质量目标的目的。
几个比较重要的术语/概念
质量——固有特性满足 要求的程度
产品——过程的结果， 服务、软件、硬件、过程性
化验室质量与标准化管理
章
重点与难点
了解质量管理的发展过程，明确化验室在 质量管理中的作用； 了解认证和认可制度的形成与发展过程， 明确认证和认可的意义； 熟悉质量管理体系认证的工作程序； 掌握标准的概念，标准代号与编号的意义 和标准化的基本原理等。
第一节 质量管理的发展阶段
一、质量管理的三个发展阶段 二、2000版ISO9000族标准 三、质量管理体系
PDCA的四个阶段
四个阶段或者运行步骤:
• • • • P（Plan）——计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定； D（DO）——执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容； C（Check）——检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确 效果，找出问题； A（Action）——行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定， 并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结， 以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。
材料
策划——制定目标，并
规定必要运行过程和相关 资源以实现目标
不合格——未满足标准/
规定要求
质量管理体系的基本工作方法
• PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专家戴明博士提出的，它是 全面质量管理所应遵循的科学程序。
PDCA有什么作用？
• PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序， 特别是在质量管理中得到了广泛的应用 ； • PDCA循环是开展所有质量活动的科学方法。如：ISO质量管理体 系,QC七大工具等等； • 改进与解决质量问题，赶超先进水平的各项工作，都要运用PDCA循 环的科学程序； • 不论提高产品质量，还是减少不合格品，都要先提出目标，即质量提 高到什么程度，不合格品率降低多少?就要有个计划；这个计划不仅 包括目标，而且也包括实现这个目标需要采取的措施；计划制定之后， 就要按照计划进行检查，看是否实现了预期效果，有没有达到预期的 目标；通过检查找出问题和原因；最后就要进行处理，将经验和教训 制订成标准、形成制度。
二、 2000版ISO9000族标准
• 非政府性的国际标准化组织 International Otion（ISO），总部设在瑞士日内瓦的ISO至
今已有60多年历史。 • TC176和ISO9000 —品质管理和品质保证技术委员会（ ISO 中第176个技术委员会，成立于1979年）
南 南
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2008 要求 ISO9004 ： 2000 业绩改进指 ISO19011：2002 体系审核指
2000版ISO9000族标准的构成
ISO9000:2000 ISO9001:2000 ISO9004:2000 ISO19011 基础和术语 质量管理体系—要求 质量管理体系—业绩改进指南 质量和环境管理审核指南
一、质量管理的三个发展阶段
• 1.质量检验阶段（1920~1940） • 期间，美国出现了以泰罗为代表的“科学管理运动”，提出计划设 计、生产操作、检查监督各有专人负责，从而产生了一支专职检查队 伍，构成了一个专职的检查部门、这样，质量检验机构就被独立出来 了。结果控制，给工厂造成很大浪费。 • 2.统计质量控制阶段（1940~1960） • 这一阶段，将数理统计引入质量管理控制。加强过程控制，及时 发现生产过程中的异常现象，预防不合格产品的发生。 • 3.全面质量管理阶段（1960年至今） • 全面质量管理（TQM：Total quality management）用来代表。 管理活动从单纯重视生产现场加工过程向产品形成的前后，采购、销 售和服务等全过程延伸。已经不再局限于质量职能领域，而演变为一 套以质量为中心，综合的、全面的管理方式和管理理念。 • 目前应用最广泛的是举世瞩目的ISO9000族质量管理标准。
如何运用PDCA?
• 例：员工培训
• 计划(P):收集培训需求,明确培训目的,确定培训负责人,培训内 容,培训师,需要参加培训的人员,时间,地点,培训形式及需要哪 些条件,培训资料,策划如何评价这次培训. • 实施(D):发通知,确认参加,举办培训,培训记录. • 检查(C):通过调查\访谈\测验\实践检验等方式检查是否达到 了培训目的,培训安排是否有问题,培训师在内容和形式上有没 有需要改进的地方,培训资料是否满足需要,参训人员还有没有 其他建议和要求... • 改进(A):把成功的和行之有效的地方固化下来,形成标准;把需 要改进的地方明确下来,制订改进计划.进入下一个PDCA循环 。
质量管理八项原则
我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益（顾客第一）。 质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻（领导作用） 质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角（全员参与）
核心标准四个
其它标准一个 技术报告若干
小册子若干份
ISO10012：测量设备的质量保证要求
•ISO/TR10006 •ISO/TR10007 •ISO/TR10013 •ISO/TR10014 •ISO/TR10015 •ISO/TR10017 项目管理指南 技术状态管理指南 质量管理体系文件指南 质量经济性指南 教育和培训指南
ISO9000是一“族”标准
1987年 第一版 （6个）
1994年 第二版 （16个）
2000年 第三版 （核心 标准4个）
2008年发 布新版的 ISO9001
南 南
ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2000 要求 ISO9004 ： 2000 业绩改进指 ISO19011：2002 体系审核指