无菌检查隔离器
浅谈无菌检查用隔离器
浅谈无菌检查用隔离器摘要：通过参照《中国药典》三部（2015版），利用无菌检查法对药品，医疗器械，原材料进行无菌检查，综合检查制品的安全。
通过参照实验培养基中是否含有微生物，来断定样品中的无菌性能，在实验开展初级阶段，通过对无菌培养皿进行取样调查，利用酒精灯保护等操作方法，保证整个过程的无菌性。
在之后的发展过程中，可定向转移到干净无菌的工作台，保证整个工作室操作干净整洁。
确定整体操作符合国家标准，无菌操作应在B级背景下进行定向操作，按照A级系统中所规定的要求完成隔离器系统的定向处理。
在指定区域进行准确操作，防止出现交叉感染等状况或者出现假阴性假阳性的问题。
通过参照《中国药典》三部（2015版）中所说的要求，利用B级背景来提高实验室整体净化效率，根据系统所规定，要求重点检查实验室环境，在此过程中需要投入大量资金费用。
对于实验区域，需要与背景间进行隔离，防止出现污染风险。
无菌检查室是为实验提供无菌环境，能够较好的降低微生物污染的风险，防止实验试剂和设备出现污染，更好的增强无菌检查室试验结果的准确性，在全球范围内得到有效利用。
基于此，本篇文章对无菌检查用隔离器进行研究，以供参考。
关键词：无菌检查；隔离器；应用分析引言无菌检查用隔离器能够将检验环境与外部的人员和环境完全隔离开来。
它不只配备单独的高效过滤器和空气处理单元，还配备过氧化氢灭菌系统，能对舱体内表面和设备表面进行灭菌，可达到生物指示剂下降6个对数级甚至更低水平的效果，因此可以避免实验用物品和辅助设备被污染，提高无菌试验结果的准确性。
汽化过氧化氢的灭菌循环包括预处理、充气、保压灭菌和通风4个阶段。
①预处理阶段：对管道、蒸发器和舱体进行预热去湿，防止过氧化氢气体冷凝；②充气阶段：往舱体内注入汽化过氧化氢，直至达到饱和状态，对微生物有杀灭作用；③保压阶段：维持汽化过氧化氢的饱和状态，以实现对灭菌表面的持续覆盖和对微生物的杀灭作用；④通风阶段：将残留的汽化过氧化氢通过催化过滤器排至室外，直至其浓度小于1×10-9并无异味。
无菌检验隔离器安全操作及保养规程
无菌检验隔离器安全操作及保养规程一、前言无菌检验隔离器（Sterility Testing Isolator，简称STI）是一种广泛应用于生物制品无菌检测的设备，用于防止样品受到外界污染和保护操作人员免受生物制品的暴露。
本文档旨在规范STI的使用和保养，避免不必要的设备事故和样品污染，旨在更好地维护生产环境的卫生和健康。
二、 STI的安全操作1. 人员要求使用STI的操作人员应通过相关培训并持有相关的证件或资格证书。
被安排操作STI的人员应定期接受相关技能培训，只有在完全掌握专业知识和具备必要的操作技能后，才可使用该设备进行实验操作。
2. 操作前准备在操作STI前，应先确认STI的密封性和过滤系统的正常工作状态。
对于密封性检查，可以将压力计置于STI内口并进行检查。
对于过滤系统的检查，可以通过紫外线灯对过滤效率进行检测。
同时需要在STI 内部放置无菌工作台准备好所需的操作设备和材料。
3. 操作过程在进行操作STI实验前，必须先穿戴好必要的个人防护装备。
在操作过程中要特别注意防止STI内部与外部环境之间的污染，提高对样本的保护和实验的精度。
当实验结束后，还需在设备内进行过渡残留物和样品的删除、设备内部的消毒和清洁。
4. 操作注意事项•禁止在STI内部进行磕碰等激烈操作；•禁止在STI内部使用含有粉尘的物品；•避免使用含有重金属的物质；•禁止在STI内部使用化学物品，如酸、碱等强腐蚀性物质；•对样品进行采样时需注意气压平衡；•切勿在STI内吸烟或进食；•确保操作过程中无人将手指伸入STI内部或放入其他设备。
三、 STI的保养1. 定期保养STI应按厂家要求定期进行保养和进行相关部件的更换。
通常可根据操作手册要求在实验后对设备进行排查和检测，及时更换个部件，检查起动装置和出料装置等各项设备的工作状态。
2. 日常维护日常维护包括使用完毕后要对STI进行清理、洗涤和消毒。
并要检查后可以启动对设备的LED灯、过滤系统和压力计等进行检查。
无菌检验隔离器-TelstarLifeScienceSolutions
为生产过程中的最关键步骤提供全方位保护……
各国药典均要求对无菌药品进行无菌测试,以确定产品批 次 是否验收合格. 无菌测试是无菌验证的关键要素,必须 执行,以避免出现假阳性和假阴性结果的风险.
假阳性结果一般由测试环境或技术人员/技术错误对实验 室的污染引起,会导致额外的文档记录工作,并且大大增 加成本费用,因为它拖延或阻止了产品的面市销售.
5型 - 两腔室隔离器(配用3只手套的主腔室+传送 腔室),由于空间限制,建议用于每批最多测试10个样
品.(8小时可进行约20次测试)
选配件
•尘埃粒子监测 •浮游菌监测 •连续衬套垫圈, 用于废弃物出口 •无菌连续衬袋, 用于无菌传送出口 •连续衬袋焊接机 •衬袋焊接机移动推车
集成iHP发生器
主要特点与优点
· 集成VHP发生器 · 集成VHP发生器 · 独特的集成iHP发生器,提供了最具经济效益的生物净化解决方案 •基于PLC的用户友好型自动控制,并且具有自动泄露测试功能(压力 保持测 试). •标配:
· 内置温度传感器 · 内置湿度传感器 · 端壁内配用泰事达200mm直径‘CTS’传送端口,用于移除废弃材料 •椭圆形手套端口采用人机工程学设计,可最大限度提高操作者手臂动作自由度. •手套由三部分组成,可在不影响隔离器无菌度的情况下更换手套. •AISI 316L不锈钢材质、全焊接、无焊缝、光滑内表面,可确保彻底清洁. •AISI 304L不锈钢支架. •每个腔室内的灯具均方便从外部进行维护.
英国 Unit 4, Shaw Cross Business Park Dewsbury, West Yorkshire WF12 7RF (英国) 电话: +44 (0) 1924 455 339 传真: +44 (0) 1924 452 294
无菌检查隔离器安全操作及保养规程
无菌检查隔离器安全操作及保养规程1. 前言为了确保实验室内无菌检查的准确性，确保实验过程的安全性和实验人员的身体健康，严格遵守无菌检查隔离器的安全操作规程及保养规程是必要的。
2. 安全操作规程2.1 设备准备1.打开检查隔离器外部电源。
2.仔细检查隔离器内外部分为洁净以及工作面积为空气净化。
3.准备相关消毒液、培养基和试剂等实验材料，并将它们放置在操作台上，准备进行实验操作。
4.穿戴好操作手套和实验服，消毒双手和隔离器表面。
2.2 实验操作1.打开隔离器门，轻轻将待检样品放入操作台内。
注意：当隔离器内无气流时，应在放置待检样品前用紫外线灯消毒操作台上方一分钟。
2.开启操作区域的风扇，产生气流并将样品向下排放。
3.进行实验操作，操作过程中应保证操作手套、操作工具、培养基等实验材料和试剂不会碰到隔离器内部，并且不要高温灼烧，以免污染操作区域。
4.实验操作结束后，关闭风扇，关闭隔离器门。
2.3 清洁消毒1.实验操作完成后，关闭隔离器内部工作面积空气净化设备，并让电机工作15分钟，以确保操作区域内的气流彻底被排出。
2.用70%的酒精或其他消毒液清洁隔离器的表面及内部操作区域，特别是粘有试剂、培养基的区域。
3.每个实验结束后，应当对试验隔离器做深层次的无菌检查。
4.每半年进行隔离器的彻底清洁，拆卸所有可拆卸的部件，使用专门的清洗工具进行清洗消毒。
3. 保养规程3.1 每日维护1.每天都要对隔离器进行仔细的检查，查看灯光亮着是否正常，查看送风口是否有异物，检查其它各个部件是否正常运转。
2.每天都要对气流口纸带是否交叉，交叉口是否磨损是否正常使用进行观察。
3.每天晚上外部电源关闭前彻底清洁隔离器表面。
3.2 定期保养1.隔离器内部有多个过滤器，按照对应的保养周期更换，每6个月进行一次。
可以请厂家或专业人员提供服务。
2.隔离器使用一段时间后，需要人工打蜡，可以使用蜡布的方式，涂抹外观部分。
3.隔离器的电路功能部件也需要定期进行检修保养，由生产厂家专业人员负责。
无菌检验隔离器
所有传入隔离器的物品使用汽化过氧化氢迚行表
无菌检查隔离器发展至今已经超过了40年，对于中 国，无论从法规角度还是制药企业自身的发展来看， 隔离器已经成为无菌检查的应用趋势。 如下图为无菌检验隔离器的发展趋势图
谢谢
成的污染
在容器表面存在的污染 测试环境与设施造成的污染 使用受到污染的试剂和设备 取样的产生的污染
使用隔离器优势
随着隔离器应用于无菌检查，由于受到更可控环境 的保护，加强了微生物的控制，并且降低了假阳性 的发生，从而提高了测试性能。
罗氏公司-假阳性: 隔离器 VS 洁净室
使用隔离器 平均假阳性产生率 未通过审查的药品 率
根据灭菌循环工艺参数，能在较短的时间内实现6 log杀灭，幵且灭菌过程能具有重演性。如下图为 上海继伟制药设备有限公司对隔离器的灭菌曲线
操作者通过隔离器的手套对无菌检查迚行操作，
在使用前后都要对手套的完整性迚行检查，在隔 离器中应当避免使用注射器这类尖锐物 面灭菌，要确保表面灭菌效果的同时，还要考虑 过氧化氢在包装表面造成的渗透和吸附问题。
每年的损失
传统洁净室 0.5%-1.0% 1%-2%
$200,000-500,000
0% 0%
0%
使用隔离器优势
从使用成本角度考虑，在ISPE的《无菌产品生 产设施基础指南》中提到，在使用隔离器时， 运行成本大约低于传统洁净室运行成本的75%， 主要是与HVAC有关的运行成本。其他成本， 如更衣、厂房设施布局、环境监测方面也节省 了花费。
国外法规对无菌检查的相关说明
USP <1208> 无菌检查 – 隔离器系统验证 [2] “用于实施药典所规定无菌检查的隔离器从 1980年代中期就开始使用了。…… 使用隔离 器的操作者无需穿着特殊的洁净服来操作无菌 检查，标准的实验室服就足够了。…… 无菌检 查隔离器不一定要放置于定级的洁净室中，重 要的是放置隔离器的区域要对非必要人员的进 出限制管理。……房间里无需进行环境监 控。……”
1030-39c无菌检查隔离器吴文蕾东富龙
1030-39c无菌检查隔离器吴文蕾东富龙2014-10-10隔离器在无菌检查中的应用 Isolator Used for Sterility TestingUSP <1208>无菌检查–隔离器系统验证1Regulations 法规要求l 中国药典 Chinese Pharmacopoeia l USP l PIC/S用于实施药典所规定无菌检查的隔离器从1980年代中期就开始使用了。
使用隔离器的操作者无需穿着特殊的洁净服来操作无菌检查，标准的实验室服就足够了。
12014-10-10PIC/S PI 012-3, Recommendation on Sterility Testing, 2007无菌检查应该在无菌条件下进行，无菌检查的操作环境要求和无菌药品的生产环境一致。
…… ……无菌检查应该在B级条件下的A级层流下进行，或在受控环境下的隔离器中进行。
……无菌检查隔离器不一定要放置于定级的洁净室中，重要的是放置隔离器的区域要对非必要人员的进出限制管理。
房间里无需进行环境监控。
PIC/S PI 014-3 无菌生产和无菌检查的隔离器，2007中国药典Chinese Pharmacopoeia, 2010附录XI H 无菌检查法无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，……当隔离器用于无菌检查时，没有正式要求他们被放置在D级环境。
这个环境应当受到控制，例如只允许受过培训的员工进入，但不一定需要定级别。
22014-10-102014年药典微生物实验室的增补意见《附录XVIII G 药品微生物实验室质量管理指导原则》无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或D级背景下的隔离器中进行，……无菌检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，……无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或D级背景下的隔离器中进行，……Solution 1. Change the Grade C room to Grade B 方案1. 改造原有C级环境为B级 Solution 2. Use the Sterility Isolator 方案2. 直接配置无菌检查隔离器2Why Isolator? 为何选用无菌检查隔离器假阳性 / False Positive ? 环境级别 / Environment Classification ? 洁净室设计 / Clean room Design ? 成本 / CostTraditional way of Sterility Testing 传统的无菌检查操作人员不适的工作环境 Uncomfortable work environment B 级的洁净室 In a Grade B Cleanroom 复杂的更衣程序 Complex of change 高成本的空调系统运行High cost of Air conditioning operating 高环境等级的实验室 High level of lab32014-10-10The causes of False Positive 假阳性的成因测试环境与设施造成的污染Contamination originating in the facility where the test is carried out容器表面存在的污染 Contamination present on the outside of the container复杂的阳性原因查找 Complex investigation for the positiveFalse Positive 假阳性产品放行受阻 Delay or prevent release of products 造成人力、物力和公司信誉等方面的损失 Increases the cost of operation andprofit losses can be significant , damage to company reputation 操作者无意识造成的污染Contamination unintentionally caused by the operator使用受到污染的试剂和设备, 或者取样的操作产生的污染Contamination introduced through the use of contaminated reagents and /or equipment, or through the act of sampling False Positive 假阴性Management 措施Medium growth promotion test 培养基促生长测试Bacteriostatic and fungistatic activities tests 样品抑菌性测试Positive control 阳性对照Isolator can control the False positive 隔离器能更好的控制假阳性的产生假阳性造成的损失/losses caused by False positive : 隔离器/isolator vs. 传统洁净室/cleanroomEnvironment management 环境监控管理IsolationCleanroom 0.5-1.0% 1-2% $ 200,000-500,000Operator activities controlling 人员行为管理Average False Positive Rate Lots rejected per year $ Loss per year0% 0% 0%42014-10-10Electricity Running Costs 电力运行成本Gowning 更衣Cleaning Disinfection 清洁消毒EM 环境检测厂房设施与更衣 B+A Clean Room and GowningQualification 验证成本forB+AFacility 厂房设施大面积的高级别的洁净室Large area of high level classified clean room. 复杂的人员进出更衣过程Complex access of people and gowning procedures厂房设施与更衣D+A 隔离器Clean Room and Gowning for D+A isolator低级别的实验室环境 Lower level classification lab传递箱3 无菌检查隔离器Sterility Testing Isolator缓冲D级简化的人员更衣程序 Easy for gowning and access更衣52014-10-10操作台可提供1~2人通过手套操作Designed for 1~2 people operation ?人体工程学设计使操作舒适Easy and comfortable operationProduct/产品： Liquids in bags/软袋输液 Test Batch/批次：1 Batch/ 批（10 tests/ 10个测试）Product/产品： Liquids in bottles/大输液 Test Batch/批次：10 Batch/ 批产品通过CE认证 CE certification集成的汽化过氧化氢装置Integrated Vaporized Hydrogen Peroxide Generator ? 在线浓度检测online concentration detection62014-10-10触摸平板电脑 PC with touch screen ?符合 CFR Part11 meet the requirement of CFR Part11 ?参数报表、历史曲线查询 Data reports and curve请客户提供信息: User need to inform us:ü 批次\测试数量 Batch\tests amount ü 剂型规格（大输液、西林瓶、安瓿等）Dosage forms ü 容器包装材质\尺寸Package material\size ü 使用的工具等Tools used in the test ü 实验室的大小，高度 Size of the lab我们提供 / we will offer:ü 装载配套工具/ Accessories of containing ü 提供经过验证的装载方案 / validated standard load scheme我们提供/ we will offer :ü 合理的排产方案/ proper test arrangement scheme无菌检查隔离器的装量、结构组合形式可根据客户检查量进行选择。
无菌检验——隔离器系统验证
无菌检验——隔离器系统验证USP <1208>Sterility Testing—Validation of Isolator System/General informance这部分是用于无菌检验隔离器系统的简明验证指南（注意：在这个章节中，“已灭菌”指的是物品或者表面的微生物被清除的状态）在19世纪80年代中期，建立一个无菌检验环境的隔离器就已经开始使用。
隔离器可以通过密封的方法或者采用过滤除菌空气保持正压的方法，创造一个无菌的环境。
当隔离器处于密闭状态时，仅仅能够在隔离器内部和快速传递仓传递物品；当隔离器打开时，允许通过一个特殊设计的并经过验证可以避免污染物进入的开口递出物品。
隔离器采用柔软的塑料（例如聚氯乙烯）、硬塑料、玻璃或不锈钢制造。
由于隔离器系统从根本上避免了分析人员与物品的直接接触，因此在无菌检验操作时可以避免物品和辅助设备被污染。
当隔离器内部与环境完全隔离时，隔离器内部的物品是无菌条件下的传递。
操作者穿着半身衣在隔离器内部进行无菌操作，半身衣是连接在隔离器墙体上的柔软的部分，操作者穿着半身衣有足够的范围在隔离器内部进行操作，操作者也可以通过连接在隔离器墙体上的袖子和手套进行操作。
在隔离器中，不要求操作者穿着特殊的无菌衣进行操作，允许操作者穿着标准的实验室服装进行操作。
为确保隔离器内部无菌。
使用杀孢子剂对隔离器内部进行灭菌处理。
隔离器设计和建造空气处理系统用于无菌检验的隔离器需要配备除菌过滤器（HEPA过滤器是被要求的）。
静态时，要求隔离器尘埃粒子符合美国联邦标准209E的100级空气质量要求（看洁净室微生物评价和其他环境控制《1116》）。
动态时，不要求隔离器符合100级空气质量要求，不要求隔离器内部的空气流速或者空气交换频率。
隔离器系统是要求防止泄漏的，然而，它不是通常意义上的防止隔离器与外界环境进行的空气交换。
当与外界环境直接相连的门打开时，隔离器内部的正压保证隔离器内部的无菌环境不被污染。
隔离器在无菌检验中的应用分析
隔离器在无菌检验中的应用分析摘要：无菌检查是无菌药品质量控制的关键项目，对检测环境和检测人员操作都有相当高的要求。
由于供试品在无菌生产过程中被污染为小概率性事件，因此供试品的无菌检查对检测环境的洁净级别提出了相当严格的要求。
为避免人员带来的污染，许多单位都选择无菌隔离器来规避污染风险。
本文对隔离器在无菌检验中的应用进行了阐述。
关键词：隔离器；无菌检验；应用1导言在即将颁布的中国药典2015年版中，首次提到了无菌检查隔离器。
本文结合了国内的技术条件，详述了无菌检查隔离器的相关验证要求。
在这样的法规背景下，无菌检查隔离器越来越受到制药企业的关注，而无菌检查隔离器在可控、先进、低能耗的QC无菌检查实验室中的应用也将成为趋势。
2隔离器的类别和使用范围隔离器系统（Isolator system）是无菌制药领域的关键设备。
隔离器系统最早从二十世纪八十年代开始使用以来，逐渐完善和发展。
在近十年中，获得长足技术进步。
在2002年5月，USP微生物方面的开放会议中，仅有两项无菌技术被冠予“高级的（advanced）”名号来进行讨论：隔离器技术（Isolator technology）和吹-填-封技术（Blow-fll-sealtechnology）。
由此可见，隔离器技术在无菌制药领域的地位。
目前，在无菌制药领域中，主要有如下几种隔离器在使用，分别是无菌取样隔离器、无菌分装隔离器，无菌检验隔离器等。
3隔离系统的结构3.1屏护装置屏护装置一般采用柔韧性塑胶薄膜或刚性材质，柔韧性塑胶薄膜材质的屏护装置主要用于无菌检测隔离系统，以透明聚氯乙烯（PVC）居多。
刚性屏护装置主要用于无菌生产过程，主要材质有聚碳酸酯（PC）、丙烯酸树脂/亚克力、钢化玻璃或不锈钢。
3.2传递/转移技术常见的传递/转移技术主要有简易门、鼠洞、闸室—舱口—传递箱、装袋口、快速传输端口（RTP）以及服务系统，隔离器通常所需的服务有电源、水、气、真空、压缩空气、灭菌排水等。
无菌检查隔离器高配安全操作规定
无菌检查隔离器高配安全操作规定综述隔离器是用于对各种微生物和病原菌进行隔离和培养的专门设备，它在各种实验、研究中都是不可或缺的。
无菌检查隔离器是隔离器的一种，它采用一定的技术手段可以有效地防止细菌、病毒等微小颗粒进入外部环境。
在使用无菌检查隔离器时，为了提高工作安全性和隔离效果，必须合理操作，并且在操作中严格按照高配操作规定。
本文旨在为使用无菌检查隔离器的从业人员提供高配操作规定，以确保操作的安全性和高效性。
操作要求1.操作人员必须严格遵守对隔离器使用的规定2.操作人员必须熟悉设备的结构、操作方法和维护要求3.操作人员必须充分了解各种被隔离的微生物、病原菌的性质，并遵循安全操作要求4.操作人员必须在进入隔离器前穿戴全身防护服、手套、口罩和鞋套等防护用品，并按要求做好清洁消毒5.操作人员必须全程佩戴专业的眼镜或面屏，以保护眼睛6.操作人员必须严格执行实验前和实验后清洁消毒要求，并及时处理生化垃圾和废液废料操作步骤步骤一：准备工作1.操作人员进行准备工作前，必须认真了解各种检查设备的特点和使用方法，并按照使用要求进行相应的准备和消毒2.操作人员必须佩戴全身防护服、手套、口罩和鞋套等防护用品，并按要求做好清洁消毒步骤二：操作设备1.操作人员需要在硬表面上使用清洁消毒的棉球和酒精把被测物料表面的可能污染源进行清洁消毒2.抽取被检测物料的一份能够转移到培养基上并且能够进行判断的样品，然后将其放入无菌检查隔离器中3.根据实际情况选择相应的检测培养基，而后加入到培养皿中。
然后将盖子盖上，进行翻转培养。
4.等到培养皿出现不同类型的结构，而且生长明显的时候，接下来的操作步骤都需要在无菌检查隔离器中进行5.用无菌吸管将不同结构的菌种转移到新的培养皿中，增加菌种复现的成功率步骤三：操作过程中注意事项1.操作过程中，必须用100%的酒精对皿盖进行消毒，并且在暴露之后完全干燥后，才能进行下一步的操作2.操作过程中，必须时刻保持对培养皿盖的消毒和严密封闭，以消除外界病毒的感染。
无菌检验隔离器_图文.
操作者通过隔离器的手套对无菌检查迚行操作，在使用前后都要对手套的完整性迚行检查，在隔离器中应当避免使用注射器这类尖锐物面灭菌，要确保表面灭菌效果的同时，还要考虑过氧化氢在包装表面造成的渗透和吸附问题。
所有传入隔离器的物品使用汽化过氧化氢迚行表
无菌检查隔离器发展至今已经超过了40年，对于中国，无论从法规角度还是制药企业自身的发展来看，隔离器已经成为无菌检查的应用趋势。
如下图为无菌检验隔离器的发展趋势图
谢谢。
无菌检查隔离器URS
Draft 起草人设备工程师signature签名Date日期Review审核人工程设备部经理signature签名Date日期Review审核人生产部经理signature签名Date日期Review审核人QA经理signature签名Date日期Approve批准人副总经理signature签名Date日期Index目录1. Purpose目的 (3)2. Scope 范围 (3)3. Responsibilities 职责 (3)4. Regulation and Guidance 法规和指南 (3)5. System Description 系统/设备描述 (3)6. Production Capacity生产能力的要求 (4)7. Quality Requirements质量要求 (4)8. Structure and Component结构与组件要求 (5)9. Control system requirement控制系统要求 (9)10. Instruments and valves仪表与阀门 (12)11. Material and Process材料与加工 (12)12. Public Service公用系统要求 (13)13. Installation安装要求 (13)14. EHS环境保护、健康与安全要求 (14)15. Supplier/User Responsibilities供应商/用户责任（安装、调试和验证） (14)16. File and Certificate文件和证书要求 (16)17. Abbreviation缩略语 (18)18. Revision History修订历史 (19)1 Purpose目的提供书面文件证明拟购置的无菌检查隔离器与GMP和医药法规要求一致，并符合本公司生产质量要求。
本用户需求确定了重要部件、参数和必要的可选件，以便与供货商提供最实用的无菌检查隔离器以满足xxxx制药有限公司的使用需求，本用户需求将提供给供货商，以便于供货商提出报价、设备的设计和制造。
2015版新药典无菌隔离器验证
5. 隔离器内部洁净度验证隔离器内部的洁净环境应进行验证， 其悬浮粒子（静态的）和微生物应达到我国现行 GMP 中 A 级空气洁 净度的要求。
在灭菌气体灭菌完成后，通过监测灭菌气体的浓度，保证在无菌 检测前隔离器内的灭菌气体残留量低于可接受值。
20-50Pa。应验证隔离器在动态条件下维持正压差的能力。同时，隔 离器的高效空气过滤器（HEPA）也需定期进行完整性检测。
3．灭菌验证隔离器表面、隔离器内的设备及进入隔离器的 各种物料都应经过处理以降低微生物负载。用于隔离器、实验物品的 灭菌方法应能达到或超过使生物指示剂下降 6 个对数值的效果。可使 用某种合适的、高抗性的生物指示剂来验证。完全灭菌法应采用每单 位 106 孢子数的生物指示剂，而阴性对照应该采用每单位孢子数大于 等于 106 孢子数的生物指示剂。使用合适数量的生物指示剂进行试验 可以从统计学上证明灭菌效果是可以再现以及灭菌剂的分布是否合 适。尤其要注意那些灭菌剂浓度较低的地方。隔离器内物品和设备满 载时需要用更多的生物指示剂进行试验。灭菌程序的确定要经过三次 连续的验证且能使生物指示剂下降超过 6 个对数值。
9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则
本指导原则是为药典要求无菌的药品、生物制品、原料、辅料、 及其他品种无菌检查用隔离系统的验证提供指导。
无菌检查用隔离器是为产品无菌检查试验提供无菌环境的一种 设备。封闭式隔离器不直接与外界环境相连，使用无菌接口或快速转 移通道进行物质传递，一般用于无菌检查；开放式隔离器允许材料通 过舱门进入，舱门内有一定的压力阻止微生物的进入。物品可通过无 菌传递进入隔离器，整个传递过程中可保持隔离器内部空间和外部环 境完全隔离。隔离器内部能够反复进行灭菌，内壁可用杀孢子剂处理， 以去除所有的生物负载，灭菌完成后，隔离器通过高效空气过滤器 （HEPA）或更高级别的空气过滤器向其内部输送洁净空气来维持内 部的无菌环境。隔离器的使用从根本上避免了操作人员与实验用物品 的直接接触，操作人员无需穿着专用洁净服，而是通过隔离器上的操 作手套或半身操作服对舱内物品、仪器进行操作。手套-袖套组件或 半身操作服是隔离器舱体不可分割的一部分，它们由柔软的材料制成 且与所采用的灭菌剂兼容。因此，使用隔离器进行无菌检验，可以避 免实验用物品和辅助设备被污染，提高了无菌试验结果的准确性。
无菌检查隔离器内置集菌仪安全操作及保养规程
无菌检查隔离器内置集菌仪安全操作及保养规程前言无菌检查隔离器内置集菌仪是医院无菌实验室中使用的一种常见设备，它可以快速检测生物样本中的细菌和真菌等微生物，并提供有效的数据支持，为无菌实验室的科学研究和临床治疗提供有力支持。
为了保证无菌检查隔离器内置集菌仪的正常运行和无菌实验室的卫生环境，必须制定相关的安全操作和保养规程。
安全操作1. 设备检查和准备工作在使用无菌检查隔离器内置集菌仪前，必须首先进行设备的检查和准备工作，确保设备处于正常工作状态。
具体包括以下内容：•查看设备外观，确保外壳完整无损，无任何破损和裂缝，检查门和抽屉是否紧闭。
•检查设备内部，确认设备内部处理间歇式紫外灯、污染抓手、隔离屏等等部件是否已经准备就绪。
•按照说明书上的要求检查滤芯，如果需要更换，必须更换。
确保无菌检查隔离器内置集菌仪使用过程中的过滤芯干净，避免微生物通过过滤芯进入到实验环境中。
•检查设备电源，电缆，数据线，紫外线杀菌灯以及其它的设备部分是否正确连接，确保设备可以正常供电和工作。
2. 操作规范在操作无菌检查隔离器内置集菌仪时，必须遵循以下操作规范：•操作人员必须进行相关培训，掌握设备基本操作和维护要领。
•操作人员必须穿戴合适的衣着、手套、口罩等防护装备，确保设备操作过程中无任何污染。
•操作人员必须认真检查样品，按照说明书上的要求装配物料，确保样品和仪器配件符合规定。
•操作人员必须在无菌区域内进行检测，避免操作过程中污染物进入到实验室中。
•操作人员必须执行卫生清洁标准和规章要求，粘附于隔离器表面的异物，龟裂，劣质建筑材料应及时清除。
3. 操作提示在操作无菌检查隔离器内置集菌仪时，应注意以下事项：•操作人员必须远离污染源和噪音环境，以免影响检测结果和身体健康。
•注意避免操作人员的RNA和DNA等人体重要物质的污染，以防於污染源之间的法律风险安全问题产生争议。
•操作人员必须遵守设备说明书上的相关设备规范和操作要求。
在操作过程中，应随时注意设备运行状态，以便及时发现和解决设备故障和问题。
无菌隔离器结构
无菌隔离器结构
无菌隔离器是一种用于细胞培养和生物制品生产的高级实验室
设备，其结构主要分为以下几个部分：
1.主体部分：无菌隔离器的主体部分通常由一块高强度的钢板制成，外观呈立方体或长方体，内部设置有观察窗和手套口，以便实验人员进行操作。
2.过滤系统：无菌隔离器的过滤系统主要由高效的 HEPA 过滤器和活性炭过滤器组成，可以有效地过滤空气中的微生物和有害气体，确保实验环境的洁净度。
3.气密性系统：无菌隔离器的气密性系统主要由高弹性密封条和气密门组成，可以有效地隔离环境中的空气和外部污染。
4.气流循环系统：无菌隔离器的气流循环系统主要由风机和风道组成，可以将洁净空气从过滤器中吸入，通过风道向实验室内部进行循环，保持实验环境的洁净度。
总之，无菌隔离器的结构设计旨在提供一个完全无菌和洁净的实验环境，确保实验过程的可靠性和精确性。
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无菌检查隔离器URS之欧阳家百创编
Draft 起草人设备工程师signature签名Date日期Review审核人工程设备部经理signature签名Date日期Review审核人生产部经理signature签名Date日期Review审核人QA经理signature签名Date日期Approve批准人副总经理signature签名Date日期目录1. .............................................................................................................................................................. Purpose目的错误!未定义书签。
2. .............................................................................................................................................................. Scope 范围33. .............................................................................................................................................................. Responsibilities 职责34. .............................................................................................................................................................. Regulation and Guidance 法规和指南35. .............................................................................................................................................................. System Description 系统/设备描述46. .............................................................................................................................................................. Production Capacity生产能力的要求47. .............................................................................................................................................................. Quality Requirements质量要求48. .............................................................................................................................................................. Structure and Component结构与组件要求59. .............................................................................................................................................................. Control system requirement控制系统要求1010. (I)nstruments and valves仪表与阀门1211. ............................................................................................................................................................ Material and Process材料与加工1312. ............................................................................................................................................................ Public Service公用系统要求1313. (I)nstallation安装要求1414. ............................................................................................................................................................ EHS环境保护、健康与安全要求1415. ............................................................................................................................................................ Supplier/User Responsibilities供应商/用户责任（安装、调试和验证）1516. ............................................................................................................................................................ File and Certificate文件和证书要求1717. ............................................................................................................................................................ Abbreviation缩略语1918. ............................................................................................................................................................ Revision History修订历史201 Purpose目的提供书面文件证明拟购置的无菌检查隔离器与GMP和医药法规要求一致，并符合本公司生产质量要求。
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一、目的
为了保持设备设施的良好使用状态，确保产品满足使用的要求。
二、范围
适用于设备设施、设备的正常运行。
车间或库房的称量操作
三、职责
1、工程部是设备维护保养的管理部门。
负责设备实施的管理。
2、设备的实际情况，负责建立管理档案，制订《设备维护和保养记录》，对设施、
设备实施全过程的管理。
3、工程部负责所有的设施、设备进行维修、保养及运行操作管理。
四、工作程序
设备在使用过程中，随着运行工时的增加，各部机构和零件由于受到摩檫、腐蚀、磨损、振动、冲击、碰撞及事故等诸多因素的影响，技术性能逐渐变坏。
1、保养作业内容
按照保养作业性质可分为：清洁，检查，紧固，润滑，调整，检验。
检验由
本工程部专职检验人员负责进行。
1清洁、检查、紧固、调整、润滑、电气作业由设备操作及维修工人员执行。
2 过滤器更换清洗，控制系统复位。
五、保养制度
设备保养制度是以预防为主，定运行工时进行保养的原则，分为例行保养，一级保养，二级保养，三级保养，季节性保养。
设备保养的分级和作业内容是根据实际使用中技术情况的变化；设备的结构；使用的条件；环境条件等确定。
是根据零件磨损规律，老化规律，把程度相近的项目集中起来，在达到正常磨损，老化将被破坏前进行保养，保持设备整洁，发现和消除故障隐患，防止设备早期损坏，达到设备维持正常运行的目的。
1、设备的例行保养
设备的例行保养是各级保养的基础，直接关系到运行安全，能源的消耗，机件的使用寿命。
例行保养作业由设备操作人负责执行，其作业中心内容以清洁、补给、安全、检视为主，坚持开工之前、运行中、收工后的三检制度。
检查操纵机构、运行机件、安全保护装置的可靠性，维护整机和各总成部位的清洁，润滑必须润滑到位，紧固松动件等。
2、设备启动前的工作项目。
1) 清洁设备，清除与生产无关的杂物，更换或清洗进风口和新风机前端的空气过滤网。
2) 检查各指示仪器，仪表，操作按钮和手柄以及紧急停止按钮是否正常。
3) 检查各部位有堵塞，漏风，漏电的现象。
3、设备运行中的检查。
1) 注意各仪器仪表的工作情况，及各部位有无异常的声响。
2) 运行中注意安全部件是否正常。
3) 遇异常情况要及时向工程部负责人报告。
4、收工后的作业项目
1) 清洁设备外部，内部的剩余生产用料，清洁各种零部件。
2) 排除运行中发现的缺陷和故障。
5、设备的维修保养
设备的维修保养是合理使用设备的重要环节，必须用强制性的保养制度取代那些随坏随修，以修代保，进行频繁的大拆大卸的做法。
设备的维修保养就是在以预防为主的思想指导下，把设备保养作业项目按其周期长短分别组织在一起，分级定期执行，设备的定期保养分为：一级保养，二级保养，三级保养。
5.1一级保养
一级保养是各级技术保养的基础，各级技术管理部门必须十分重视一级保养工作的质量。
由专业维修工负责执行。
主要作业内容以清洁、润滑、紧固为主，检查操纵、指示用仪器、仪表、安全部位、各种阀门、润滑油油平面。
5.2二级保养
设备的二级保养以清洁、检查、调整、校验为中心内容。
由专业维修人员负责执行。
除执行一级保养作业项目，并检查运动部件的润滑油状况，清洗各类滤清器，检查安全机件的可靠性，消除隐患，调整易损零部件的配合状况，旋转运动部位的磨损程度，校验指示用仪器仪表和控制用仪器仪表、计量用仪器仪表，延长使用寿命，维护设备的技术性能。
5.3三级保养
三级保养以解体清洗、检查、调整为中心内容。
拆检齿轮变速和电磁变速器，清除污垢、结焦，视需要对各部件进行解体、清洗、检查，清除隐患，排除缺陷，对设备进行全面检查，视需要进行除锈、补漆，对电气设备进行检查、试验。
5. 4季节性保养
冬、夏气温相差悬殊，设备的工作条件也发生明显变化。
为此，应结合二级保养进行季节性保养作业，以避免因气温变化造成设备性能不良和机件损坏。
5.5 使用过程故障维修
运行过程中若发生机械设备故障，应及时通知本组组长联系维修人员维修，并填写“设备维修记录单”。
维修后，经使用人检验正常运行后再进行正常工作。
5.6 保养时间安排
日常例行保养由操作工按照要求日常进行，“三级保养”由设备维修人员负责，每一个月进行一次。
制作单位：
2016年09月28日
设备维修保养计划表
部门：工程部编号：SIT-2016-10.02
注：1、例行保养由操作员每天进行；
2、三级保养由设备维修人员负责，每一个月进行一次。