抗敏感牙膏缓解牙本质敏感的临床试验研究_梁妍
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验组和对照组受试者从基线到 4周冷刺激敏感 VAS值的变化差异有统计学意义 (P<0.05), 从基线 到 8周时主观 敏感 VAS值的变化在两组间差异也有统计学意义 (P<0.05)。 结论 :临床试验结果表明含有 5.53% 柠檬酸钾的 抗敏感牙膏可有效缓 解牙本质敏感 。 [ 关键词 ] 牙本质过敏 ;牙膏 ;柠檬酸钾
牙本质敏感 (dentinehypersensitivity, DH)是指 暴露的牙本质对外界刺激产生短而尖锐的疼痛 , 并
■ Correspondingauthor' se-mail, rongws@gmail.com
梁 妍 , 等 抗敏感牙膏缓解牙本质敏感的临床试验研究
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且不能归因为其他特定原因引起的牙 体缺损或病 变 , 典型的刺激包括温度刺激 、吹气刺激 、机械性刺 激或化学刺激 [ 1] 。 牙本质敏感在我国 人群中很常 见 , 流行病学调查显示我国有 29.7% 的成人罹患牙 本质敏感[ 2 -4] 。 抗敏感牙膏是首选推荐的 、适合患 者自己使用的一种牙本质敏感缓解方法 [ 1] , 最早出 现的抗敏感牙膏是由可以封闭牙本质小管的锶盐与 氟化物组成 , 草酸铝或草酸铁等成分也常用于抗敏 感牙膏中 , 但是钾盐 , 如硝酸钾 、硫酸钾 、氯化钾等的 应用更为广泛[ 5] , 多个临 床试验均证实了 含钾 、氟 化物牙膏缓解牙本质敏感的有效性 [ 6 -8] , 但关于主 要成分为柠檬酸钾的抗敏感牙膏缓解牙本质敏感效 果的研究还很少 [ 7 -8] 。
本研究旨在比较试验组和对照组受试者在应用 两种牙膏 4周和 8 周后的牙本质敏感缓解程度 , 试 验组使用含 5.53%(质量分数 )柠檬酸钾和 0.76% (质量分数 )单氟磷酸钠的抗敏感牙膏 , 对照组使用 只含有 0.76% 单氟Baidu Nhomakorabea酸钠的普通牙膏 。
1 资料与方法
本研究为随机 、对照 、双盲临床试验研究 , 研究 期限为 8周 。在临床试验研究开始前其方案获得北 京大学生物医学伦理委员会批准 , 所有参加研究者 均签署知情同意书 。 1.1 试验对象
· 112·
北 京 大 学 学 报 (医 学 版 ) JOURNALOFPEKINGUNIVERSITY(HEALTH SCIENCES) Vol.43 No.1 Feb.2011
· 论著 ·
抗敏感牙膏缓解牙本质敏感的临床试验研究
梁 妍 1, 2 , 荣文笙 2■ , 王伟健2 , 葛立宏 3
(1.北京 朝阳瑞尔齿科诊所 , 北京 100004;北京 大学 口腔 医 学院 · 口腔 医院 2.预防 科 , 3.儿童 口腔 科 , 北 京 10 008 1)
根据纳入及排除标准初步了解候选受试者的病
史 、用药史 、是否存在牙本质敏感等基本情况 , 并初 步判断口腔软组织健康状况 。 对可能纳入的受试者 进行预筛查 , 采 用数 字 化疼 痛评 判法 (visualanaloguescale, VAS)来评估敏感程度[ 9] 。
VAS标尺常用于 评估牙本 质敏感 [ 6, 8, 10 -11] , 它 由一条长 100 mm的线段构成 , 两个端点 分别代表 截然不同的两种 “不适 ”程度 , 其中一端表示没有疼 痛 , 另一端表示极端剧烈的疼痛 。由受试者本人在 其上划竖线 , 代表每天牙本质敏感疼痛的主观感受 或冷刺激后的敏感程度 。 分值低于 10 mm或者高 于 90 mm者均须排除 。 1.2.2 初筛
ABSTRACT Objective:Toevaluatetheeffectivenessofdesensitizingtoothpastecontaining5.53% potassiumcitrateondentinehypersensitivity.Methods:Thiswasarandomized, double-blinded, controlled, clinicaltrial.Those, whosatisfiedtheinclusioncriteria, wererecruitedintothestudyandrandomizedallocatedintotestgroupandcontrolgroupaccordingtogenderandagegroup.Atbaseline, 67 subjects(36 intestgroup, 31 incontrolgroup)wererecruitedintothestudy.Thedentinehypersensitivitywasevaluatedbyasubjectself-perceivedshort, sharppaininvisualanaloguescale(VAS)inresponsetoablast ofcoldairfrom atriplesyringeadministeredtoatoothsurfacein1 cm.Testtoothpastes, containing 5.53% potassiumcitrateand0.76% sodium monofluorophosphate, andcontroltoothpastes, containing only0.76% sodium monofluorophosphateweredeliveredtothestudysubjectsinthetestandcontrol grouprespectively.Thesubjectswereaskedtobrushtheirteethtwiceaday, andatleastoneminuteeach time.Duringthe8-weekstudyperiod, asubjectiveevaluationofchangesintheindividualsoverallsensitivitytoeverydaystimuliwasalsoscoredinVAS.Results:Attheendofthetrialdataof57 subjects(31 intestgroup, 26 incontrolgroup)wasusedforanalysis.Frombaselineto8-weekevaluation, themean VASvaluestocoldairandsubjects' self-perceivedVASvaluesofthesubjectsdecreasedbothinthetest andcontrolgroups.Furthermore, thereductioninmeanVASvaluestocoldairfrombaselineto4-weekof thetestsubjectswasstatisticallysignificanthigherthanthatofthecontrol(1.12 vs.0.32, P<0.05). Thereductioninmeansubjects' self-perceivedVASvaluesfrombaselineto8-weekofthetestsubjects wasstatisticallysignificanthigherthanthatofthecontrol(1.59 vs.0.24, P<0.05).Conclusion:Resultsoftheclinicaltrialshowedthattoothpastescontaining5.53% potassiumcitratewereeffectiveinreducingdentinehypersensitivity. KEY WORDS Dentinsensitivity;Toothpaste;Potassiumcitrate
[ 中图分类号 ] R781.23 [ 文献标志码 ] A [ 文章编号 ] 1671-167X(2011)01-0112-05 doi:1 0.3 96 9/j.issn.167 1-1 67X.201 1.01.02 5
A clinicalstudyontheeffectivenessofdesensitizingtoothpasteinpatientswithdentinehypersensitivity
由检查人员进一步检查预筛合格者敏感牙的状
况 , 根据纳入及排除标准 , 采用 VAS初步筛选纳入 受试牙 。
随机分为试验组和对 照组 , 试验组 36人 , 对照组 31人 。 试验组使用含 5.53%(质量分数 )柠檬酸钾的抗敏感牙膏 , 对照组使用空白对照牙膏 , 每天刷牙两次 , 每次至少 1 min, 在基线 、4周 、8周时分 别回访受 试者 。 结果 :65名受试 者完成了 8周的临床试验研究 , 57名受试者 (试验组 31人 , 对照组 26人 )符合研究过程的各项要求 , 其资料用 于结 果评价 。 从基线到 8周评价期间 , 试验组和对照组受试者的冷刺激敏感 VAS值和主观敏 感 VAS值均显著 减少 , 试
除患有 引起 间 歇性 或 持续 性 疼痛 的 慢性 病 患者
(如关节炎 );排除试 验前 1 个月内 服用过 抗惊厥 药 、抗组胺药 、抗抑郁 药 、镇 静剂和镇 定药者 , 1周 内服用过消炎药 、止痛药者 , 或者在试验期间需要 开始服用上述药物者 ;能阅读 、理解知情同意书并 自愿参加研究者 。 1.2 研究程序 1.2.1 预筛
LIANGYan1, 2 , RONGWen-sheng2■, WANGWei-jian2 , GELi-hong3 (1.ArrailDental, Beijing100004, China;2.DepartmentofPreventiveDentistry, 3.DepartmentofPediatricDentistry, PekingUniversitySchoolandHospitalofStomatology, Beijing100081, China)
在北京市成人牙本质敏感流行病学调查的样本 人群中筛选 [ 4] , 年龄 18 ～ 65岁 ;自愿参加为期 8周 的试验 ;全身状况良好 , 非孕妇或哺乳期妇女 ;对市 售口腔产品或化妆品无过敏史 ;在长为 100 mm的 预筛数字化疼痛 评判 (visualanaloguescale, VAS) 标尺中 , 患者 “每天 ”牙敏感的主观感受必须在 10 ～ 90 mm范围内 ;患者至少有两颗牙对冷空气喷吹刺 激敏感 (三用枪距离牙面 1 cm吹气 1 s), 且在长为 100 mm的冷刺激敏感 VAS标尺中 , 受试者牙敏感 的主观感受在 30 ～ 80 mm范围内 ;受试牙发生牙本 质敏感的部位为颊 (唇 )面牙颈部 , 且通过视诊或探 诊可明确判断患牙存在牙本质暴露情况 ;受试牙为 前牙或前磨牙 ;受试牙无龋 、无充填体 、无牙折 、无隐 裂 、无牙髓炎症状 ;松动度 ≤ 1度 ;排除为固定或可 摘局部义齿的基牙 、带有全冠或釉质有明显裂纹的 牙 ;排除口腔卫生状况 差 、牙龈炎症严重 或需要全 面口腔治疗者 , 或在试 验期间接受口腔治疗者 ;排 除在最近 6个月中曾接受牙周手术治疗或在最近 3个月中接受刮治或根面平整的治疗者 ;排除在试 验筛查前两周 内接受 过龈上 洁治术 的治 疗者 ;排
[ 摘 要 ] 目的 :评价有效成分为 5.53% (质量分数 )柠檬酸钾的抗敏感牙膏缓解牙本质敏感的效果 。 方法 :采用 随机 、对照 、双盲的研究方法 。 牙本质 敏感 的评 价采用 冷空 气喷吹 法 , 在常 温下 , 距离 牙面 1 cm处气 枪吹 压缩空 气 , 受试者确认是否敏感 , 采用 数字化疼痛评判法 (visualanaloguescale, VAS)记 录受试 者的敏 感程度 。 按 照临床 试验研究受试者纳入和排除标 准纳入受试者 。 基线时纳 入受试 者 67 人 , 按 照性别 和年龄 组将纳 入的受试 者分层
牙本质敏感 (dentinehypersensitivity, DH)是指 暴露的牙本质对外界刺激产生短而尖锐的疼痛 , 并
■ Correspondingauthor' se-mail, rongws@gmail.com
梁 妍 , 等 抗敏感牙膏缓解牙本质敏感的临床试验研究
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且不能归因为其他特定原因引起的牙 体缺损或病 变 , 典型的刺激包括温度刺激 、吹气刺激 、机械性刺 激或化学刺激 [ 1] 。 牙本质敏感在我国 人群中很常 见 , 流行病学调查显示我国有 29.7% 的成人罹患牙 本质敏感[ 2 -4] 。 抗敏感牙膏是首选推荐的 、适合患 者自己使用的一种牙本质敏感缓解方法 [ 1] , 最早出 现的抗敏感牙膏是由可以封闭牙本质小管的锶盐与 氟化物组成 , 草酸铝或草酸铁等成分也常用于抗敏 感牙膏中 , 但是钾盐 , 如硝酸钾 、硫酸钾 、氯化钾等的 应用更为广泛[ 5] , 多个临 床试验均证实了 含钾 、氟 化物牙膏缓解牙本质敏感的有效性 [ 6 -8] , 但关于主 要成分为柠檬酸钾的抗敏感牙膏缓解牙本质敏感效 果的研究还很少 [ 7 -8] 。
本研究旨在比较试验组和对照组受试者在应用 两种牙膏 4周和 8 周后的牙本质敏感缓解程度 , 试 验组使用含 5.53%(质量分数 )柠檬酸钾和 0.76% (质量分数 )单氟磷酸钠的抗敏感牙膏 , 对照组使用 只含有 0.76% 单氟Baidu Nhomakorabea酸钠的普通牙膏 。
1 资料与方法
本研究为随机 、对照 、双盲临床试验研究 , 研究 期限为 8周 。在临床试验研究开始前其方案获得北 京大学生物医学伦理委员会批准 , 所有参加研究者 均签署知情同意书 。 1.1 试验对象
· 112·
北 京 大 学 学 报 (医 学 版 ) JOURNALOFPEKINGUNIVERSITY(HEALTH SCIENCES) Vol.43 No.1 Feb.2011
· 论著 ·
抗敏感牙膏缓解牙本质敏感的临床试验研究
梁 妍 1, 2 , 荣文笙 2■ , 王伟健2 , 葛立宏 3
(1.北京 朝阳瑞尔齿科诊所 , 北京 100004;北京 大学 口腔 医 学院 · 口腔 医院 2.预防 科 , 3.儿童 口腔 科 , 北 京 10 008 1)
根据纳入及排除标准初步了解候选受试者的病
史 、用药史 、是否存在牙本质敏感等基本情况 , 并初 步判断口腔软组织健康状况 。 对可能纳入的受试者 进行预筛查 , 采 用数 字 化疼 痛评 判法 (visualanaloguescale, VAS)来评估敏感程度[ 9] 。
VAS标尺常用于 评估牙本 质敏感 [ 6, 8, 10 -11] , 它 由一条长 100 mm的线段构成 , 两个端点 分别代表 截然不同的两种 “不适 ”程度 , 其中一端表示没有疼 痛 , 另一端表示极端剧烈的疼痛 。由受试者本人在 其上划竖线 , 代表每天牙本质敏感疼痛的主观感受 或冷刺激后的敏感程度 。 分值低于 10 mm或者高 于 90 mm者均须排除 。 1.2.2 初筛
ABSTRACT Objective:Toevaluatetheeffectivenessofdesensitizingtoothpastecontaining5.53% potassiumcitrateondentinehypersensitivity.Methods:Thiswasarandomized, double-blinded, controlled, clinicaltrial.Those, whosatisfiedtheinclusioncriteria, wererecruitedintothestudyandrandomizedallocatedintotestgroupandcontrolgroupaccordingtogenderandagegroup.Atbaseline, 67 subjects(36 intestgroup, 31 incontrolgroup)wererecruitedintothestudy.Thedentinehypersensitivitywasevaluatedbyasubjectself-perceivedshort, sharppaininvisualanaloguescale(VAS)inresponsetoablast ofcoldairfrom atriplesyringeadministeredtoatoothsurfacein1 cm.Testtoothpastes, containing 5.53% potassiumcitrateand0.76% sodium monofluorophosphate, andcontroltoothpastes, containing only0.76% sodium monofluorophosphateweredeliveredtothestudysubjectsinthetestandcontrol grouprespectively.Thesubjectswereaskedtobrushtheirteethtwiceaday, andatleastoneminuteeach time.Duringthe8-weekstudyperiod, asubjectiveevaluationofchangesintheindividualsoverallsensitivitytoeverydaystimuliwasalsoscoredinVAS.Results:Attheendofthetrialdataof57 subjects(31 intestgroup, 26 incontrolgroup)wasusedforanalysis.Frombaselineto8-weekevaluation, themean VASvaluestocoldairandsubjects' self-perceivedVASvaluesofthesubjectsdecreasedbothinthetest andcontrolgroups.Furthermore, thereductioninmeanVASvaluestocoldairfrombaselineto4-weekof thetestsubjectswasstatisticallysignificanthigherthanthatofthecontrol(1.12 vs.0.32, P<0.05). Thereductioninmeansubjects' self-perceivedVASvaluesfrombaselineto8-weekofthetestsubjects wasstatisticallysignificanthigherthanthatofthecontrol(1.59 vs.0.24, P<0.05).Conclusion:Resultsoftheclinicaltrialshowedthattoothpastescontaining5.53% potassiumcitratewereeffectiveinreducingdentinehypersensitivity. KEY WORDS Dentinsensitivity;Toothpaste;Potassiumcitrate
[ 中图分类号 ] R781.23 [ 文献标志码 ] A [ 文章编号 ] 1671-167X(2011)01-0112-05 doi:1 0.3 96 9/j.issn.167 1-1 67X.201 1.01.02 5
A clinicalstudyontheeffectivenessofdesensitizingtoothpasteinpatientswithdentinehypersensitivity
由检查人员进一步检查预筛合格者敏感牙的状
况 , 根据纳入及排除标准 , 采用 VAS初步筛选纳入 受试牙 。
随机分为试验组和对 照组 , 试验组 36人 , 对照组 31人 。 试验组使用含 5.53%(质量分数 )柠檬酸钾的抗敏感牙膏 , 对照组使用空白对照牙膏 , 每天刷牙两次 , 每次至少 1 min, 在基线 、4周 、8周时分 别回访受 试者 。 结果 :65名受试 者完成了 8周的临床试验研究 , 57名受试者 (试验组 31人 , 对照组 26人 )符合研究过程的各项要求 , 其资料用 于结 果评价 。 从基线到 8周评价期间 , 试验组和对照组受试者的冷刺激敏感 VAS值和主观敏 感 VAS值均显著 减少 , 试
除患有 引起 间 歇性 或 持续 性 疼痛 的 慢性 病 患者
(如关节炎 );排除试 验前 1 个月内 服用过 抗惊厥 药 、抗组胺药 、抗抑郁 药 、镇 静剂和镇 定药者 , 1周 内服用过消炎药 、止痛药者 , 或者在试验期间需要 开始服用上述药物者 ;能阅读 、理解知情同意书并 自愿参加研究者 。 1.2 研究程序 1.2.1 预筛
LIANGYan1, 2 , RONGWen-sheng2■, WANGWei-jian2 , GELi-hong3 (1.ArrailDental, Beijing100004, China;2.DepartmentofPreventiveDentistry, 3.DepartmentofPediatricDentistry, PekingUniversitySchoolandHospitalofStomatology, Beijing100081, China)
在北京市成人牙本质敏感流行病学调查的样本 人群中筛选 [ 4] , 年龄 18 ～ 65岁 ;自愿参加为期 8周 的试验 ;全身状况良好 , 非孕妇或哺乳期妇女 ;对市 售口腔产品或化妆品无过敏史 ;在长为 100 mm的 预筛数字化疼痛 评判 (visualanaloguescale, VAS) 标尺中 , 患者 “每天 ”牙敏感的主观感受必须在 10 ～ 90 mm范围内 ;患者至少有两颗牙对冷空气喷吹刺 激敏感 (三用枪距离牙面 1 cm吹气 1 s), 且在长为 100 mm的冷刺激敏感 VAS标尺中 , 受试者牙敏感 的主观感受在 30 ～ 80 mm范围内 ;受试牙发生牙本 质敏感的部位为颊 (唇 )面牙颈部 , 且通过视诊或探 诊可明确判断患牙存在牙本质暴露情况 ;受试牙为 前牙或前磨牙 ;受试牙无龋 、无充填体 、无牙折 、无隐 裂 、无牙髓炎症状 ;松动度 ≤ 1度 ;排除为固定或可 摘局部义齿的基牙 、带有全冠或釉质有明显裂纹的 牙 ;排除口腔卫生状况 差 、牙龈炎症严重 或需要全 面口腔治疗者 , 或在试 验期间接受口腔治疗者 ;排 除在最近 6个月中曾接受牙周手术治疗或在最近 3个月中接受刮治或根面平整的治疗者 ;排除在试 验筛查前两周 内接受 过龈上 洁治术 的治 疗者 ;排
[ 摘 要 ] 目的 :评价有效成分为 5.53% (质量分数 )柠檬酸钾的抗敏感牙膏缓解牙本质敏感的效果 。 方法 :采用 随机 、对照 、双盲的研究方法 。 牙本质 敏感 的评 价采用 冷空 气喷吹 法 , 在常 温下 , 距离 牙面 1 cm处气 枪吹 压缩空 气 , 受试者确认是否敏感 , 采用 数字化疼痛评判法 (visualanaloguescale, VAS)记 录受试 者的敏 感程度 。 按 照临床 试验研究受试者纳入和排除标 准纳入受试者 。 基线时纳 入受试 者 67 人 , 按 照性别 和年龄 组将纳 入的受试 者分层