全自动化学发光免疫分析仪
全自动化学发光免疫分析仪运行原理
全自动化学发光免疫分析仪运行原理该仪器包括三个主要部分：试剂仓、反应室和检测部分。
试剂仓储存了各种用于分析的试剂和抗体等物质，反应室则是进行样本与试剂的反应，而检测部分用于测量反应产生的发光信号。
在使用全自动化学发光免疫分析仪时，首先将待检测的样品注入反应室中，并加入相应的试剂。
反应室内的样品与试剂发生特异性的免疫反应，这时存在的物质会结合试剂内的抗体或发光分子，从而形成抗原-抗体复合物或产生发光信号。
这些复合物或发光信号的特性可用于定量分析目标物质的浓度。
然后，样品与试剂反应完毕后，反应产物被送入检测部分进行测量。
检测部分通常使用光电倍增管或光电二极管等光学传感器来测量发光信号的强度。
这些传感器会将检测到的光信号转换为电信号，经过放大和处理后，最终得到样品中目标物质浓度的计算结果。
全自动化学发光免疫分析仪具有高度自动化的特点，整个检测过程只需少量人工干预。
仪器上配备了专用的控制软件，可以实现样品参数设定、反应过程控制和测量数据处理等功能。
用户只需在操作界面上输入相应的操作指令，仪器就会根据设定的参数自动完成所有的实验操作，并生成相应的分析结果。
此外，全自动化学发光免疫分析仪还具备多重检测通道的特点，可以同时进行多个样品的检测。
这大大提高了分析效率，节约了分析时间。
此外，仪器具备高灵敏度和较大的动态范围，在低浓度样品检测和高浓度样品检测方面都有较好的表现。
综上所述，全自动化学发光免疫分析仪的运行原理是基于化学发光和免疫学技术的结合，通过测量样品与试剂反应产生的发光信号，实现对目标物质浓度的定量分析。
该仪器具备高度自动化、高灵敏度和多通道检测等特点，广泛应用于生物医学检测领域。
全自动化学发光免疫分析仪参数
全自动化学发光免疫分析仪参数
1.国产全自动模块化单管式化学发光免疫分析仪，支持连接两个相同分析模块
（提供仪器注册证证明）
2.方法学：采用吖啶酯直接化学发光
3.检测速度：≥280测试/小时
4.首个结果出报告时间≤15分钟
5.具有样本自动重测功能
6.具有急诊优先测定功能
7.加样针采用钢针，具有液面探测、随量跟踪、立体防撞、气泡检测等功能
8.可检测样本类型：血清、血浆、尿液、全血
9.仪器具有样本自动识别条码功能
10.采用浓缩的清洗缓冲液，仪器自动配制使用
11.仪器试剂位≥25个，试剂仓冷藏温度4-10℃
12.试剂瓶采用一体瓶设计，便于用户使用，试剂条码中内置出厂定标信息，可
采用2点或多点校正；试剂信息采用RFID管理。
13.仪器整机保修时间≥壹年
14.可以跟LIS系统进行单项和双向通讯连接。
全自动化学发光免疫分析仪运行原理
2 更快的分析速度
优化反应步骤和数据处理算法，缩短分析时间，提高工作效率。
3 多参数检测
实现同时检测多个指标，解决多因素综合分析的需求。
应用和优势介绍
1
临床诊断
广泛应用于肿瘤标志物、心肌酶谱等多个临床检测领域，提供可靠的诊断依据。
2
血清学研究
在血清学研究中，分析免疫相关的蛋白质、抗体等，为科研工作者提供宝贵的数 据。
3
药物研发
在药物研发中，快速检测和定量分析药物代谢产物和药物相互作用，加快研发进 程。
未来发展趋势展望
1 更高的灵敏度
洗涤
通过特定的洗涤步骤，去除未结合的物质，减少误差。
2
显色反应
添加显色剂，使标记物形成明显的信号，方便后续的检测及信号分析。
3
反应停止
通过添加特定的反应停止剂或改变反应环境，终止反应过程，保证信号稳定性。
荧光信号检测
高灵敏度检测器
使用高灵敏度的光学检测器采集荧光信号，确增强技术，提升信号强度和稳定性，提高检测的灵敏度。
实时监测
直接在样本和试剂反应过程中进行信号监测，实时分析结果，节省时间和资源。
数据分析和结果输出
数据分析
使用先进的算法对荧光信号进行定量和质量分析， 得出可靠的结果。
结果输出
通过电子屏幕或打印机等方式将结果直观地显示出 来，方便医务人员查阅和分析。
全自动化学发光免疫分析 仪运行原理
全自动化学发光免疫分析仪是一种先进的医学检测设备，它通过独特的运行 原理实现了高效、精确的检测结果。
运行原理概述
1 光源激发
利用特定波长的光激活标记物，发射特定光 谱信号。
全自动化学发光免疫分析仪性能指标MLT
产品由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、打印机、外壳及软件（发布版本V01）组成该产品采用基于化学发光底物（APS-5）和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测。
1.1 产品型号MS-Fast1.2 结构组成全自动化学发光免疫分析仪主要由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、打印机、外壳及软件（软件发布版本：V01）组成。
2.1 正常工作条件2.1.1电源电压：220V±22V，50Hz±1Hz；2.1.2环境温度：10℃～30℃；2.1.3相对湿度：≤70％；2.1.4大气压力：85.0kPa～106.0kPa；2.1.5远离强磁场干扰源；2.1.6避免强光直接照射；2.1.7具有良好的接地环境；2.1.8开机预热时间不小于30min。
2.2 外观外观应满足如下要求：2.2.1 外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.2.2 分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；2.2.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.3 反应区温度控制的准确性和波动性温度准确性应在设定值的±0.5℃，波动度不超过1.0℃。
2.4 分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
2.5 批内测量重复性批内测量重复性（CV，％）≤8%。
2.6 线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数r≥0.99。
2.7 通道一致性分析仪的通道相对极差应≤10%。
2.8 分析仪主要功能2.8.1 仪器能自动完成不同项目的测试、分析的功能；2.8.2 仪器具备开机自检功能；2.8.3 仪器对门的错误操作有相应的提示功能；2.8.4 仪器具备对测试结果的打印功能。
2.9 安全要求本仪器安全要求应符合以下标准适用条款的要求。
化学发光法全自动免疫分析仪技术参数
根据需求优先处理单个样本架，或者设定多个固定优先位置
4.样本类型
血清、血浆、全血、尿液
5.死腔量
50 μL (样本杯)
6.吸样量
2-200μL
7.试剂类型
100% 即开即用型液体试剂
8.机载试剂稳定性
15–30天
9.定标频率
15–30 天
10.样本凝块和气泡检测
有
11.试剂压力监测
10.样本凝块和气泡检测
有
11.试剂压力监测
有
12.样本干扰测量
无
13.机上保养记录
有
14.错误代码联机帮助
有
15.远程诊断
有
16.用水要求
平均 <10 L/H ，最大<30 L/H
17.实验室自动化轨道连接
可以
全自动免疫分析仪技术参数
全自动免疫分析仪（一）
1.方法学
化学发光法
2.最快检测速度
200测试/小时
1.方法学
化学发光法
2.最快检测速度
200测试/小时
3.灵活的急诊检测选项
根据需求优先处理单个样本架，或者设定多个固定优先位置
4.样本类型
血清、血浆、全血、尿液
5.死腔量
50 μL (样本杯)
6.吸样量
2-200μL
7.试剂类型
100% 即开即用型液体试剂
8.机载试剂稳定性
15–30天
9.定标频率
15–30 天
有
12.样本干扰测量
无
13.机上保养记录
有
14.错误代码联机帮助
有
15.远程诊断
有
16.用水要求
全自动化学发光免疫分析仪使用流程
全自动化学发光免疫分析仪使用流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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在开始使用全自动化学发光免疫分析仪之前，确保做好以下准备工作：1. 样本准备。
安图化学发光仪器介绍
Renin
BNP
AII
IGF-1
HSV1-IgM
17α-OHP
HSV2-IgM
HA LN PIIINP CIV CG IGRA M.P IgM C.P IgM BGP
（HIV Ab） Pre-S1 HBc-IgM HAV-IgM HEV-IgM HEV-IgG P-AFP F-β-HCG PAPP-A
安图与迈瑞互补项目 IGRA
M.P IgM C.P IgM
BGP NT-proBNP
AII CG
TOX-IgM RV-IgM CMV-IgM HSV1-IgM HSV2-IgM TOX-IgG RV-IgG CMV-IgG HSV1-IgG HSV2-IgG
安图与雅培互补项目
（HIV Ab）
AMH
HSV1-IgM
PG-Ⅰ AFP
HBsAb anti-HIV LH
SHBG
PG-Ⅱ CA19-9 CEA
HBeAg anti-HCV FSH DHEA-S TOX-IgM TOX-IgG ALD
TSH anti-TG HA CK-MB P-AFP PCT Cyfra21-1 CA50
PSA
HBeAb anti-TP
1、产品简介
小产品 大市场
简单、可靠、易维护 先“有”后“优” 品质保障
市场定位
基础医疗市场 临床实验室
2、性能介绍
独立急诊位
具有独立急诊功能，急诊样本有独立的 进样位置，真正实现急诊标本随来随测
2、性能介绍
检测速度
100测试/小时 国际通用的试管架 100个样本位 连续进样
2、性能介绍
HBc-IgM HEV-IgM T Pre-S1 HEV-IgG E2
全自动化学发光免疫分析仪技术参数
全自动化学发光免疫分析仪技术参数1.测量项目：全自动化学发光免疫分析仪可用于测量多种生物分子指标，如肿瘤标志物、生化指标、免疫学指标等。
常见的项目包括血红蛋白、卡巴利肽、肌钙蛋白I、心肌肌钙蛋白T、C-反应蛋白、白细胞介素-6等。
2. 测量范围：该仪器能够在广泛的浓度范围内进行准确测量，通常从低至pg/ml或ng/ml级别到高至μg/ml 或mg/ml级别。
具体范围取决于测试项目和特定分析方法。
3.测量方法：全自动化学发光免疫分析仪采用特定的化学发光法进行测量。
其基本原理是通过特定的酶标记抗体与待测分子结合形成复合物，然后加入化学发光底物产生发光反应，测量发光强度并与标准曲线进行比对计算。
4.仪器结构：该设备通常由自动样本输送系统、试剂处理系统、化学发光检测系统和数据处理系统等组成。
自动样本输送系统用于接收并处理待测样本，试剂处理系统用于准确配制、加样和混匀试剂，化学发光检测系统用于测量发光反应的强度，数据处理系统用于结果输出和数据分析。
5.自动化程度：全自动化学发光免疫分析仪具有较高的自动化程度，可以实现整个测量过程的自动化操作和样本连续处理，最大程度地减少操作人员的干预，提高工作效率。
6.测量精度：该仪器具有较高的测量精度和准确性。
通常，其测量结果的变异系数（CV）小于5%为合格，而一些项目的CV可以达到1%以下。
7.样本处理能力：全自动化学发光免疫分析仪具有较大的样本处理能力，通常每天可以处理几百到数千个样本。
一些高端的仪器还具有多功能模块，可同时完成不同项目的测量。
8.数据处理能力：该仪器具有强大的数据处理能力，可以存储和管理大量的测量数据，并根据需要生成各种报告和曲线。
9.设备可靠性：全自动化学发光免疫分析仪具有较高的设备可靠性和稳定性，可以长时间稳定运行，减少故障发生的可能。
总体而言，全自动化学发光免疫分析仪是一种功能强大、独立操作、测量精度高的高科技仪器，为临床和实验室提供了快速、准确的生化分析手段，对促进医学和生命科学的研究具有重要意义。
全自动化学发光免疫的分析仪运行原理
本节将介绍全自动化学发光免疫的分析仪运行原理，包括仪器组成、样本处 理过程、试剂盒介绍、发光检测原理、自动化处理原理以及结果分析与处理。
分析仪介绍
1 高效准确
全自动化学发光免疫分析仪能够快速、准确地检测多种生物分析物。
2 自动化处理
仪器实现全过程自动化处理，节省操作时间，提高工作效率。
自动化处理原理
1
样本处理
自动完成样本装载、混匀、预处理等步骤，确保操作标准化。
2
试剂处理
按程序自动添加试剂、混匀、反应等，减少操作误差。
3
数据分析与报告
仪器自动进行数据分析、结果计算，并生成报告。
结果分析与处理
数据分析
对仪器生成的结果数据进行统计 分析和质控比对。
结果解读
根据参考范围和临床意义对结果 进行解读，辅助诊断。
报告生成
自动生成结果报告，方便医生和 患者查阅。
பைடு நூலகம்
3 多参数分析
可以同时检测多个指标，提供全面的分析结果。
仪器组成
主机系统
包含样本装载系统、试剂装载系 统、混匀系统、检测系统等核心 组件。
分析舱
用于对样本和试剂进行处理和混 匀，并进行光学检测。
数据分析软件
用于结果分析、数据处理和生成 报告。
样本处理过程
1
样本采集
从患者体液（如血液、尿液、唾液）中
样本预处理
2
采集样本。
对采集的样本进行预处理，如离心、稀
释等。
3
样本装载
将样本装载到分析仪的样本装载系统中。
试剂盒介绍
标准品
用于校准仪器和建立分析曲线。
质控品
全自动化学发光免疫分析仪
全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（第一次征求意见稿）一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围化学发光免疫分析根据化学发光物质的类型和发光特点，可分为电化学发光免疫分析和化学发光免疫分析，其中化学发光免疫分析根据发光剂的不同，可分为直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分析和鲁米诺氧途径免疫分析。
目前，各类型化学发光免疫分析的常见发光剂包括：电化学发光剂为三联吡啶钌[RU（bpy）3]2+，直接化学发光剂为吖啶酯（AE），酶促化学发光剂为辣根过氧化物酶（HRP）催化鲁米诺（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者碱性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧杂环丁烷（AMPPD），鲁米诺氧途径发光剂为酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物。
化学发光免疫技术根据反应过程中标记物是否需要分离可分为均相反应和非均相反应。
均相反应主要应用于鲁米诺氧途径免疫分析中，而非均相反应则应用于其他类型化学发光免疫分析中，通过采用固相分离、过滤分离、珠式分离、顺磁性颗粒分离等方式实现游离标记物和免疫复合物标记物的分离，其中顺磁性颗粒分离较其他分离方式更为常用。
都在这儿！24款全自动化学发光仪大盘点！
都在这⼉！24款全⾃动化学发光仪⼤盘点！器械之家医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识关注来源：体外诊断⽹本⽂主要针对以下24款最新化学发光分析仪做⼀个介绍：01罗⽒最新全⾃动化学发光分析仪cobas e 801电化学发光免疫分析仪：cobas e 801，单模块即可提供48个试剂通道，检测速度达300测试/⼩时，并可实现1-4个模块的灵活拓展，满⾜实验室多种需求。
cobas®8000系统最多可配置4个cobas e 801模块，提供⾼通量的免疫综合解决⽅案；最多可提供192个试剂通道，每⼩时进⾏1,200个测试，极⼤缩短了样本周转时间。
cobas e 801电化学发光免疫分析仪cobas®8000 e 801/e 801/e 801/e 80102雅培最新全⾃动化学发光分析仪雅培全新⼀代诊断产品Alinity ci⽣化免疫⼀体机：Alinity ci是雅培全新⼀代Alinity™家族中的⼀员。
其中“Alinity c”是⽣化诊断模块，⽽“Alintiy i”则是免疫诊断模块。
此外，Alinity™诊断系统还包括⾎液学、⾎液筛查、分⼦诊断、床旁检测、信息化系统[ii]等关键的实验室学科，能够连接并整合雅培各类解决⽅案。
⽬前最多4模块的Alinity iiii，速度⾼达200*4=800速每⼩时，也就是单个Alinity i模块，检测速度为200测试/⼩时。
Alinityci⽣化免疫⼀体机Alinity iii03西门⼦Atellica IM 1600全⾃动化学发光免疫分析仪Atellica IM 1600全⾃动化学发光免疫分析仪的检测速度可达440测试/⼩时，最多可连接3台仪器，最⾼速度可达1320测试/⼩时。
除了显著提升的检测速度，西门⼦医疗通过先进的⼯程学设计，提升了检测系统的稳定性。
例如内置温度和湿度控制单元，确保反应环境温湿度恒定；采⽤兆级清洗减少“噪⾳”，提升反应特异性。
罗氏cobas-e601化学发光免疫分析仪标准操作程序
罗氏cobas e601化学发光免疫分析仪操作程序1目的正确使用与维护罗氏c obas e601全自动化学发光免疫分析仪。
2仪器简介、工作原理2.1 仪器名称：全自动化学发光免疫分析仪2.2 仪器型号：罗氏cobas e6012.3 生产厂商：罗氏诊断公司德国2.4仪器简介：cobas e601是采用目前国内、外最先进的电化学发光免疫分析技术（ECLIA），该技术在发光反应中加入了电化学反应，应用理想的标记物，标记物三联吡啶钌分子结构简单，可标记任何抗原、抗体、核酸等，稳定性好，可确保检测结果的重复性好，无放射性、可避免对人体和环境的危害。
ECLIA是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫之后的新一代标记免疫测定技术。
该仪器秉承罗氏公司模块化设计，为实验室提供优秀服务。
3仪器运行环境3.1 环境条件为了确保系统操作的正常运转，应该保证以下的条件。
3.1.1 无尘良好通风的环境，无直接日照。
3.1.2 温度：18-32℃，温度的改变应该小于2℃/小时，屋内湿度：30%-80%。
3.1.3 输入电压220V（+/- 10％）50HZ，有良好接地的电源，单独接地线，对地阻抗小于10Ω，零地电压小于2V,仪器功率11KV A，建议UPS功率大于15KV A。
3.1.4 在附近没有会产生电磁波的仪器，环境噪音<85dB（A）。
3.2 供水要求3.2.1无菌去离子水(要求<10 cfu/ml，电导率≤1μS/cm), 水量: c701为50 L/h, c502为40 L/h，水压为0.5-3.5kg/cm2。
3.2.2 纯水水箱出水管口径1/2inch(约12mm内径），地面排水口距仪器排水出口在50--100mm，管长应小于5m。
3.3 操作人员3.3.1要求操作人员熟知相关指导方针与标准以及操作员手册中包含的信息与程序。
操作人员需要接受过罗氏诊断公司的培训，要求操作人员已仔细遵循操作员手册中详细说明的系统操作与维护程序，并取得罗氏公司培训合格的证书。
MAGLUMI 1000全自动化学发光免疫分析仪_深圳龙华民生妇科医院
性腺：卵泡刺激素 FSH;黄体生成素 LH;人绒毛膜促性腺激素 HCG/β-HCG;催乳素 PRL;雌二醇 E2;游离雌三醇 FE3;孕酮 PROGESTERONE;睾酮 TEST;游离睾酮 Free Testosterone;妊娠相关蛋白A PAPP-A
糖代谢：;C-肽 C-PEPTID;胰岛素 INSULIN;胰岛素样生长因子 I IGF-I;抗胰岛细胞抗体 ICA;抗人胰岛素抗体 INSULIN Ab,IAA;胰岛素原 PRO INS;谷胺酸脱羧酶抗体 GAD65
骨代谢：血清甲状旁腺素 PTH;血清降钙素 CT;骨钙素 BGP;25-羟基维生素D(总) 25-OH Vitamin D(total)
心血管及心肌标志物：肌酸激酶同工酶 CK-MB;肌钙蛋白 I Troponin I;肌红蛋白 Myoglobin;脑自然肽N端前体蛋白 NT-ProBNP;醛固酮 ALD;血管紧张素 I Angiotensin I;血管紧张素II AngiotensinII;D-二聚体 D-Dimer
肾功能：β2微球蛋白 β2-MG;人尿微量白蛋白 H-ALB
肝纤五项：血清透明质酸 HA;III型前胶原N端肽 P III P N-P;IV型胶原 C IV;层粘连蛋白 LN;甘胆酸 CG
药物监测：环孢霉素A Cyclosporine A;他克莫司 FK506;地高辛 Digoxin
【可检测的项目】甲状腺：促甲状腺素 TSH;血清甲状腺素 T4;血清三碘甲状腺原氨酸 T3;血清游离四碘甲状腺原氨酸 FT4;血清游离三碘甲状腺原氨酸 FT3;甲状腺球蛋白 TG;甲状腺球蛋白抗体 TGA;促甲状腺激素受体抗体 TRAb;甲状腺微粒体抗体 TMA;抗甲状腺过氧化物酶抗体 Anti-TPO;血清反三碘甲状腺原氨酸 rT3
全自动化学发光分析仪的主要作用是什么
全自动化学发光分析仪的主要作用是什么全自动化学发光分析仪（Fully Automated Chemiluminescence Analyzer）是一种先进的仪器设备，被广泛应用于生物医学、环境监测、食品安全、药物研发等领域。
其主要作用是通过检测物质发出的化学发光信号，实现对样品中特定成分的定性和定量分析。
全自动化学发光分析仪具备高灵敏度、高选择性、快速、准确等特点，成为科学研究和实验分析的重要工具。
1. 疾病诊断和生物医学研究全自动化学发光分析仪在临床医学中广泛应用于疾病诊断和治疗监测。
通过对人体各种生物标志物、激素、蛋白质等的检测，可以及早诊断出多种疾病，如心血管疾病、肿瘤、糖尿病等，并对这些疾病的治疗和病情监测提供有效的依据。
此外，全自动化学发光分析仪还在生物医学研究中起到重要角色，特别是在药物研发、临床试验和基因表达分析等方面，能够准确测定药物代谢产物和分析基因表达的水平。
2. 环境监测和食品安全全自动化学发光分析仪在环境监测和食品安全领域也发挥着重要作用。
通过检测水、土壤和空气等环境中的有害物质，可以及时发现和分析有毒污染物，保护生态环境和人民健康。
在食品安全方面，全自动化学发光分析仪能够检测食品中的农药残留、重金属、致畸物质等，确保食品的质量安全，保障公众的身体健康。
3. 药物研发和质量管理全自动化学发光分析仪在药物研发和质量管理中起到不可或缺的作用。
通过对药物成分、活性物质的检测和分析，可以确保药物的有效性和安全性。
全自动化学发光分析仪的高灵敏度和快速性使得药物研发过程更加高效，并且可以对药物的生物利用度、代谢速率和体内药物浓度等进行准确测定，为药物治疗提供重要数据支持。
4. 科学研究和实验分析全自动化学发光分析仪在科学研究和实验分析领域广泛应用。
它可以在微量样品中检测和分析各种化合物，探究物质的结构性质和反应机制。
在分析化学、有机合成、生物化学和环境科学等研究领域，全自动化学发光分析仪的使用大大提高了实验效率和准确性，促进了科学进步和发现。
CLi全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程SOP
CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程一、CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程开关机和使用程序1开机前检查注意：每天开始测试前,请将试剂盘盖上的防冷凝水塞子取下；否则,可能导致机械复位失败,试剂针被撞弯.a.检查电源,确认电源有电并且能够提供正确的电压.b.检查样本调度模块、操作部和输出部间的通讯线和电源线,确认已连接牢固且没有松动现象.c.检查打印机内是否有足够的打印纸.若不够,请添加打印纸.d.检查废液桶,查看桶内废液是否排空.若未排空,请排空废液桶.e.检查废液连接,确保废液管无弯折,下水道排液口不高于仪器废液出口.f.检查样本针、试剂针,确认无污物,无弯折.g检查样本放入区、重测缓存区和样本回收区,确保无样本架和脏物；检查传送通道、常规通道和返回通道,确保通道上无障碍物.h检查试剂盘盘盖是否盖好；i.检查分离液是否充足,如不够,请添加.J检查反应杯余量,如不足,请装载反应杯.K检查底物是否充足.如不足,请更换底物.L检查固体废料箱和下料区反应杯托盘,清空废料箱的反应杯和下料区托盘.2开机按下列顺序依次打开电源开关：外置气泵若选配、仪器主电源开关、样本调度模块电源开关、分析模块电源开关、打印机、操作部显示器和主机电源、计算机显示器和主机电源.登录Windows操作系统后,系统会自动启动CL-2000i操作软件.3确认仪器状态确认系统状态打印机状态、系统状态、和LIS连接状态、分析模块状态、故障/报警状态、试剂/校准状态、维护报警状态,以及子系统状态.4装载试剂及耗材装载免疫试剂仪器空闲状态下,打开试剂盘盖,在试剂盘上的试剂位放置相应的试剂.放完试剂后,盖好试剂盘盖.注意：请勿将液体洒落在试剂盘控制按钮上,否则可能导致按钮损坏.装载分离液同时可以装载两瓶分离液,当一瓶用完时,系统将自动切换到另外一瓶.打开分析部前门,拉开分离液抽屉；确认需更换的分离液瓶,一手轻轻按下瓶盖接头上的金属按钮,一手轻轻将90°直角接头脱开拿起,把接头挂在门后的卡扣上；将用完的分离瓶取下；将新分离液纸箱顶部开口剥离丢弃,将瓶口拉出,将瓶盖拧开丢弃；将空瓶上的瓶盖组件拧开后,整体装入新瓶中,装入过程中,一手将瓶口向上拎起,一手旋紧瓶盖.用干净的纸巾将过程中不慎洒落至分离液瓶托盘上的液体擦拭干净；然后将安装好瓶盖的新瓶放到抽屉上,将快插接头竖直轻轻按下,与瓶盖上的接头连接；接头按下后,会发出清脆的“咔”声,同时连接面无明显缝隙,接头不会脱开或松动；将抽屉推入,关闭分析部前门.装载底物可以同时放置四瓶底物,中间两瓶用于装载使用,两边两瓶为平衡位,供底物在室温下进行温度平衡.当中间两瓶中的其中一瓶用完时对应的指示灯闪,系统将自动切换到另外一瓶.每瓶底物可支持500个测试.用手持条码扫描仪扫描底物瓶标贴上的条码撕下底物瓶底部的保护铝膜旋松瓶盖将底物瓶穿刺在装载位上按下对应的指示灯按钮指示灯灭相应的底物瓶加载完成.装载反应杯反应杯放在托盘上,然后送入上料区.每次可以通过叠加加载9个反应杯托盘.请按照以下步骤装载或取出反应杯托盘.1打开仪器右前门,可以看到反应杯上料区和下料区；2拉出托盘架；3从左侧的下料区取出空的托盘,将装好反应杯的托盘装入上料区；4推进托盘架；5关闭仪器右前门.装载样本针清洗液样本针清洗液用于强化清洗样本针.选择“试剂”“特殊试剂”“清洗液”“试剂装载 F1”.将样本针清洗液放在清洗液位置上样本针清洗池旁并且输入清洗液余量%、瓶号、生产有效期批号等信息.点击“装载 F3”.5校准测试需要时,进行校准测试.点击“试剂”→“校准申请F5”,申请校准测试项目.申请校准后,根据打印的校准品列表将校准品放在桔黄色样本架上,然后将样本架放进样本放入区.点击,运行校准测试.点击“试剂”→“校准结果”,查看校准结果.6质控测试点击“申请”→“质控”,申请质控测试项目.申请质控后,将质控品放在湖蓝色样本架上,然后将样本架放进样本放入区.点击,运行质控测试.点击“质控”→“Levey-Jennings图”/“Twin-Plot图”/“质控数据”,查看质控结果.7常规样本测试申请样本测试1手工申请样本测试：任何情况下都可以使用点击“申请”→“样本”,申请样本测试.申请样本后,按照样本架申请模式将样本放在灰色样本架上,然后将样本架放进样本放入区.2批量样本申请：点击“申请”→“样本”,在“编号”中输入第一样本的编号,点击“批量F3”,输入最后一个样本的编号,然后选择测试项目.点击,运行样本测试.点击“结果”→“当前结果”/“历史结果”,查看当前的样本测试结果或以前的样本测试结果.8急诊样本测试申请急诊测试1快捷急诊样本申请点击,通过快捷急诊界面申请急诊测试.输入各个数据项后,在设定的位置放置急诊样本.2一般急诊样本申请点击“申请”→“样本”,在样本申请界面申请样本测试项目,并同时选中“急诊”复选框.申请样本测试后,按照样本架申请模式将样本放在红色样本架上,然后将样本架放进样本放入区.3批量急诊样本申请：点击“申请”→“样本”,在“编号”中输入第一样本的编号,选中“急诊”复选框,点击“批量F3”,输入最后一个样本的编号,然后选择测试项目.点击,运行急诊样本测试.点击“结果”→“当前结果”/“历史结果”,查看当前的样本测试结果或以前的样本测试结果.9追加/删除样本及项目若需要追加新的样本时,可以按照常规样本申请流程进行申请和测试.追加样本点击“申请”→“样本”,在样本申请界面申请追加的样本.根据最后样本架的放置情况,将追加的样本放在新样本架对应的位置上更多信息参照CL-2000i使用说明书8.2.2节.点击,将样本架放进样本放入区,点击开始测试.追加或删除项目点击“申请”→“样本”,输入样本编号,然后新增或删除样本的测试项目.然后点击开始测试.10样本重测样本测试结束后,系统允许通过手工和自动的方式对样本进行重新测试.只允许对测试结束的项目进行重测,重复次数多次时,需要等项目的所有测试都结束后才允许重测.手工重测：点击“结果”→“当前结果”和“历史结果”,在当前结果或历史结果界面选择要重测的样本,点击“重测F5”.或点击“结果”→“异常样本”,在异常样本界面选择要重测的样本,点击“重测F2”.或点击“申请”→“样本”→“列表F5”,点击“重测F4”,然后输入需要重测的样本编号.将重测样本放在深蓝色样本架上,然后将样本架放进样本放入区.点击,开始测试样本.自动重测：在“系统设置”界面和“参考范围/危急值范围”界面进行重测设置,测试结束后系统将判断测试结果.如果结果超出设定的参考范围、危急值范围或自定义范围,在条码模式下,系统将自动对样本进行重测.查看重测结果：点击“结果”→“当前结果”或“历史结果”,选中样本,查看重测结果；或选择“选项F2”→“重测结果”,查看选中样本的所有项目重测结果.11传输和打印样本结果传输样本结果：点击“结果”“当前结果”/“历史结果”,在“当前结果”界面或“历史结果”界面选择要传输的结果,然后点击“传输F8”按钮.打印样本结果：点击“结果”“当前结果”/“历史结果”,在“当前结果”界面或“历史结果”界面选择要打印的结果,然后点击“打印F7”按钮.若要将多个样本打印在一份报告中,在结果界面选中样本后,选择“选项F2”→“样本合并打印”.12查看试剂状态和测试状态测试过程中,可以通过“试剂/校准”界面查看试剂的状态,在“架状态”界面查看样本架上的测试状态,以及在“试剂概况”界面查看试剂盘和其它特殊试剂的状态.注意：1、测试过程中,“急诊”按钮灯闪时,表示样本架正在从重测缓冲区拉回回收区,请勿从回收区取样本架；“运行”按钮灯闪时,表示SDM正在进行复位或放入区推进机构正在向前推进样本架,请勿往放入区放样本架.只有当“运行”按钮指示灯灭时,才能使用“急诊”按钮和“运行”按钮.2、如果在测试过程中使用“运行”按钮追加新一批测试,请确保上一批样本的最后一个样本架已放满样本,不要有空位置,以便新追加的样本与前一批样本编号连续.13日常维护完成一天的测试任务后,应根据日常维护列表中的维护项目以及显示为黄色的维护项目对仪器进行维护.14关机退出Windows操作系统后,按下面顺序关掉各部分电源：打印机、操作部显示器电源、样本调度模块电源、分析模块电源、计算机显示器电源、和外置气泵模块电源.分析模块电源关闭后,冷藏系统停止工作,请及时冷藏试剂盘上的试剂.如果仪器将长期停止使用或超过7天不使用,请关闭分析模块主电源.15关机后操作1.检查分析模块台面是否沾有污渍.若有,用干净软布将污渍擦拭掉.2.检查废液桶.请将废液桶清空.3.检查轨道上是否还有样本架.如果有,请收好样本架.4.从样本回收区取出样本架,并妥善保存.5.取走样本架上的校准品、质控品和样本.二、CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程维护保养1、日常维护1、检查废液连接和废液桶每天1.确认废液导液管畅通,没有被弯折.否则可能会因排液不畅而导致废液从分析模块面板溢出,严重的会导致分析模块损坏.2.若进行上述操作之后仍然漏液,请联系本公司用户服务部或所在地区的分销商.3.若采用废液桶方式排放废液,则需要倒空废液桶中的废液.2、检查耗材状态每天1、在特殊试剂界面或试剂概况界面查看样本稀释液、底物、反应杯、废料箱、样本针清洗液和分离液的余量状态.2、如果余量不足,进行添加或处理.3、检查样本/试剂注射器每天1、观察注射器的三通组件,检查是否有漏液.2、使用干燥的纱布擦拭注射器三通,查看纱布有无润湿,以判断是否漏液.3、检查注射器内部是否有气泡.观察注射器下部的活塞导向螺母是否漏液.4、使用干燥的纱布擦拭活塞导向螺母,查看纱布有无润湿,以判断是否漏液.5、观察注射器组件下端紧定螺母是否拧紧.4、检查样本针/试剂针每天1、执行“针内壁清洗检查”.2、观察样本/试剂针内壁清洗的出水情况.如果清洗水喷洒或未从针尖垂直排出,则针可能堵塞.首先进行“日常清洁”维护操作,之后再次进行检查；如果仍不正常,则进行“清洗样本针内壁”或“清洗试剂针内壁”维护操作；如果仍不正常,则需要进行“清洗/更换样本针”维护操作,或联系用服工程师.5、清洁样本针/试剂针外壁每天1、执行“清洁针外壁”维护；2、将样本针和试剂针摇臂手动旋转到方便维护位,用蘸有酒精的纱布,轻轻擦拭针的外壁和针尖,直至针表面光洁,无污物；3、用蘸有去离子水的纱布擦去针上的酒精.擦拭时,不要横向用力推拉,以免折弯针杆,影响正常测试；4、关闭分析模块上盖及后盖.6、清洁磁分离吸液针外壁每天1、执行“磁分离针/管维护”指令；2、打开分析模块上盖和后盖；3、点击“继续”；4、在磁分离盘上四根吸液针标识为A1、A2、A3、A4；A1和A2在磁分离盘的前方,A3和A4在磁分离盘的后方.以吸液针A4为例, 逆时针旋松吸液板上A4吸液针的圆形螺母,向上将吸液针从磁分离盘轻轻提起取出,用沾有去离子水的干净纸巾从上而下轻轻擦拭针外壁,保证外壁脏物被擦拭干净.完成后,把针装回吸液板,顺时针旋紧圆形螺母,锁紧吸液针；将吸液针轻轻提起,检查吸液针是否顺利的自动回弹.注意：操作过程注意不要折弯、碰撞或刮擦针.吸液针外壁维护完毕后,请目视检查确认所有导管和接头连接无松脱.5、采用同样的方法来清洁其他3阶磁分离吸液针A1、A2、A3；注意,每阶吸液针的维护,均须更换沾有去离子水的干净纸巾.7、日常清洁1、每次日常清洁约消耗强化清洗液,若强化清洗液余量不足,请在60ml试剂瓶中添加足够的强化清洗液,然后将试剂瓶放在样本针强化清洗液位.2、执行“日常清洁”维护指令.如果在“仪器设置”-“自动维护设置”设置了日常清洁的开始时间,系统在设定的时间自动执行日常清洁.此时请确保在强化清洗液位放足够的强化清洗液.8、执行效应检测每天1、在“维护指令”界面选择效应检测指令.2、点击“执行”.如果在“仪器设置”-“自动维护设置”设置了效应检测的间隔时间,系统按设定的时间间隔自动执行效应检测.2、非日常维护1、更换并清洗磁分离吸液针每周1、执行“磁分离针/管维护”；2、打开分析模块后盖；3、逆时针轻松旋松磁分离吸液转接板上的快插接头,将接头轻轻拿起,将对应的导管与导管压板分离脱开；4、以A1针为例,逆时针轻轻旋松吸液板磁分离盘上由一上一下两个板,吸液板指上面的板上吸液针的圆形螺母,向上将吸液针从磁分离盘轻轻提起取出,注意不要折弯或碰撞针；5、取一根新的干净吸液针,将针装回吸液板,过程中应仔细操作,防止针与其他配件碰撞或刮擦；顺时针旋紧圆形螺母,锁紧吸液针；将吸液针导管另一端的快换接头与磁分离吸液转接板上的对应的快插接头重新连接好,连接时,轻轻下压接头并顺时针旋转,接头的卡扣会自动啮合,装好后,轻微晃动接头,应无脱开；然后将导管重新固定到导管压板中,导管上的标识环与压板边缘对齐；6、重复步骤3~5,更换其它3阶磁分离吸液针；7、更换完成后,进入“维护指令”-“液路灌注”,选中磁分离针灌注点击执行按钮,过程中观察磁分离吸液针管路,确认针更换正常且管路无任何泄漏；8、确认无误后,关闭分析模块后盖；9、将更换下来的吸液针,用蘸有酒精的纱布清洗针外壁,再用通针工具对内壁进行清洁疏通,疏通后,将随机配送的注射器工具与吸液针快插接头一端连接；准备CD80清洗液放入烧杯,将针另一端浸没在CD80清洗液中,连续推拉注射器10次以上；将针尖抬起离开液面,再次排空针及导管内部液体；然后准备新鲜的去离子水或蒸馏水放入烧杯,将针尖浸没到液面下,用注射器吸入液体,吸满后将针尖置于另一烧杯中,将水排出,如此重复至少10次,对内壁进行清洁,最后排空；完成后,将针组件与注射器接头分离,将针及导管内存留液体手动甩干,再用干净的纱布不得掉屑擦拭针外表面所有残留液体；过程中注意保持导管连接不得松动；10、同样的方法清洁其他所有更换下来的吸液针；11、完成后将针置于清洁通风环境下建议使用干燥皿,进行干燥；干燥完成后,将清洁后的所有针用干净的密实袋封装保存,供下次使用.2、清洁混匀器孔每月1、执行“清洁混匀器”指令；2、使用蘸有酒精的棉签轻轻擦拭混匀器孔.3、擦拭注液针/管每月1、执行“磁分离针/管维护”；2、打开分析模块后盖,然后点击“继续”；3、逆时针旋松注液板磁分离盘上由一上一下两个板,注液板指下面的板上的圆形螺母,轻轻将注液针从磁分离盘拉出；注意保持软管及接头连接牢固,不要让其松动或脱落；4、使用去离子水沾湿纱布并擦拭注液针端外壁；5、将注液针装回注液板上的位置并拧紧固定螺母,并检查确认软管及软管接头连接是否松动和脱落,若松动,请重新装好；6、重复步骤3~5,清洁其它3阶磁分离注液针.4、清洗仪器防尘网每月1、确认分析模块主电源已关闭；2、取下防尘网；3、用吸尘器、毛刷或清水清洁防尘网,并自然晾干；4、将清洗后晾干的防尘网重新装回仪器.5、清洗外置气泵模块防尘网每月1、拆下气泵正前方的防尘网；2、更换新的防尘网；3、将旧的防尘网使用自来水冲洗,晾干后备用.6、清洁清洗池每月1、点击“清洁针外壁”指令,弹出维护对话框,点击“继续”；2、打开分析模块上盖及后盖；3、将样本针/试剂针摇臂手动旋转到方便清洗池维护位,用蘸有酒精无尘布棉签,轻轻擦拭清洗池,直至清洗池干净无污物；4、用蘸有去离子水的无尘布棉签擦去清洗池上的酒精；5、点击“继续”；6、点击“完成”,系统自动执行复位动作；7、关闭分析模块上盖及后盖.7、特殊清洁每月1、执行“特殊清洁”指令.2、在样本针强化清洗剂位放置强化清洗液,在样本架1和2位置放置特殊清洗液；3、点击“执行”；流程正常结束,提示“本次维护已完成”.8、传感器校准每3月称重传感器校准1、选择“维护指令”；2、点击“传感器校准”指令,选择“称重传感器校准”；3、选择要进行校准的分离液称重传感器,然后点击“继续”；4、先将对应的分离液桶移走,确保分离液桶的位置处于无桶状态,然后点击“继续”；5、将砝码放在分离液对应的位置并放置在中央位置,在界面输入砝码的重量值1250克,然后点击“继续”；系统自动进行传感器校准.6、点击“完成”退出维护流程；7、将分离液桶装回托盘.分离液气泡光耦校准值自动调节1、选择“维护指令”；2、点击“传感器校准”指令,选择“分离液气泡光耦校准值自动调节”；3、确保桶1的分离液余量超过1/3, 缓冲瓶液面未超过满桶2/3,然后点击“继续”；4、点击“开始”进行校准；5、点击“完成”退出维护流程.9、清洁分析部面板不定期1、确认仪器处于非测试状态,打开分析模块上盖；2、使用蘸有酒精的纱布轻轻擦拭分模块部台面和盘盖等部位；3、使用专用清洗液清洁触摸屏和键盘等；4、盖上分析模块上盖.10、清洁试剂盘不定期1、确认仪器处于停机或空闲状态；2、打开试剂盘盖,取下所有试剂瓶冷藏；3、使用干净纱布擦拭试剂盘内壁上的条码扫描窗口的隔离玻璃,必要时,可以蘸少量酒精或去离子水擦拭,确认玻璃上没有痕迹或灰尘留下；4、使用纱布蘸少量去离子水或酒精擦拭试剂盘,对于盘上的污物,可以使用棉签蘸少量酒精擦拭.11、更换样本/试剂注射器不定期1、准备新的注射器组件和防漏垫片,并将其放在装有去离子水的烧杯里润湿；2、点击“注射器维护”指令,选择需要更换的注射器,点击“继续”；3、打开分析模块前门,在分析模块的中下部可以看到两个注射器.左边为样本注射器、右边为试剂注射器；4、逆时针松开注射器上方的四个锁紧螺钉,取下锁紧螺钉和固定块；5、逆时针松开注射器下方的活塞钮锁紧螺钉,从架子上取下注射器；6、一只手握住三通连接器,另一只手握住注射器连接头,逆时针旋下注射器,然后将防漏垫片取下；7、将新注射器连接头浸入装有去离子水的容器中,轻轻拉动活塞钮,使注射器吸满半管去离子水,然后回推,反复吸排至气泡消失；8、将准备好的新防漏垫片湿润后放入三通连接器中,一只手握住三通连接器,一只手握住注射器连接头,顺时针旋入三通；9、将注射器装回注射器固定架；10、安装压块和四个锁紧螺钉,顺时针旋上锁紧螺钉,但不要锁死；11、将注射器活塞钮对准注射器下方的锁紧螺钉,顺时针旋紧螺钉；12、握住活塞导向螺母,轻轻调整注射器高度,使注射器头刻度超出最上端固定块样本注射器15小格,试剂注射器15小格；13、锁紧压块上的四个锁紧螺钉；14、完成更换操作后,点击“继续”,系统对注射器单元进行复位,请检查新安装的注射器是否漏液,若出现漏液,请参照“检查样本/试剂注射器”维护项进行处理；15、关闭分析模块前门.12、清洗样本针内壁不定期1、关闭分析仪电源,打开分析模块上盖；2、点击“清洗/更换针”维护指令,然后点击“继续”；3、使用十字螺丝刀松开针面壳上的螺钉,将摇臂盖从摇臂座上卸下；4、一只手将电路板按住,另一只手拔下连接器插头；5、用一字螺丝刀取下样本针上的紧固螺钉,取出弹簧,并妥善保管以防丢失；6、一只手轻握样本针上的接头,另一只手握住液路管的接头并逆时针转动,直到导管接头脱出,用手轻轻将导管从样本针上拔出.7、将样本针缓缓从摇臂中取出；8、使用通针夹具上的连接螺柱将样本针与通针夹具接好,然后用通针夹具的注射器吸满去离子水,接到通针夹具的注射器接头,将样本针针尖放到烧杯内,不要与烧杯壁接触,然后用力推注射器,将注射器内的水通过样本针推出,冲洗样本针内壁.重复使用注射器冲洗样本针10次；如果在注射器推注时,发生注射器活塞泄漏,则通针工具无法疏通样本针,样本针严重堵死报废,需要更换新针.9、当样本针内壁出水连续,且水流方向与针方向相同时,样本针内壁清洗成功.将样本针从通针工具上取下；将针内水甩干,然后将外壁水擦干.10、由上向下将样本针插入样本针摇臂上的针孔中；11、将液路管接头对准样本针接头,顺时针旋入拧紧；12、将连接在样本针尾部的插头插入液面检测电路板的连接器插座上；13、将弹簧套入摇臂腔内的立柱,拧上螺钉压紧弹簧,注意弹簧方向,将沿螺旋方向多出一段的一端向下；14、用手指捏住样本针靠近摇臂的部分,竖直向上轻推一下样本针,然后再放下,检查弹簧是否可以自由伸缩；如果弹簧能自由伸缩,则进入下一步；如不能,检查是否弹簧卡住,还是螺钉压得太紧,排除故障.15、维护操作完成后,打开分析模块电源,观察针摇臂上的电路板上编号为D2的LED橙色小灯是否亮起；如果亮起,则表明液面检测系统正常；如果不正常,请联系迈瑞公司用服服务部或所在地区的分销商.16、执行“系统复位”维护指令,观察样本针内壁出水是否连续,且出水方向是否与样本针方向相同,如果不正常则执行“检查样本/试剂针”维护操作排查原因；检查液路管的接头是否漏水,如果。
全自动化学发光免疫分析系统
全自动化学发光免疫分析系统全自动化学发光免疫分析系统（Automated Chemiluminescent Immunoassay System）是一种利用化学发光原理进行免疫分析的仪器。
该系统主要应用于临床诊断、疾病监测以及实验室研究等领域。
它能够快速、准确地检测出人体内特定抗体、抗原、蛋白质等生物分子的含量，帮助医生确诊疾病，提供治疗指导。
全自动化学发光免疫分析系统由样品处理模块、试剂车、反应盘、光学模块、液体传递系统等组成。
首先，样品处理模块将样品加入系统中，进行样品洗涤、稀释等前处理工作。
之后，试剂车自动加入试剂以及稀释液，并通过反应盘与样品混合反应。
反应过程中，如果样品中存在待检测分子，免疫反应会发生，并产生化学发光。
最后，光学模块通过光电子倍增管检测并记录化学发光信号强度。
根据标准曲线计算出待检测分子的浓度并报告结果。
1.高度自动化：该系统能够自动完成样品处理、试剂加入、反应过程以及结果分析等多个步骤，减少操作人员的工作量，提高工作效率。
2.高灵敏度和高特异性：该系统采用化学发光原理，具有高灵敏度和高特异性，可以检测到非常低浓度的待检测分子，并区分不同分子的差异。
3.多参数检测：该系统可以同时检测多个待测分子，节约时间和试剂的使用，提高检测效率。
4.完全封闭式操作：该系统的操作过程完全封闭，可以避免污染以及误差的产生，保证结果的准确性和可靠性。
5.高度可靠性和稳定性：该系统具有良好的稳定性和可靠性，可以进行长时间连续运行，确保结果的一致性。
全自动化学发光免疫分析系统在医学实验室和临床诊断中具有广泛的应用。
它可以用于检测血液中的肿瘤标志物、炎症因子、免疫球蛋白等，帮助医生做出诊断和治疗决策。
此外，该系统还广泛应用于感染病毒、细菌等微生物的检测和筛查，有助于早期发现和诊断传染病。
同时，全自动化学发光免疫分析系统还在药物研发、基因检测、食品安全等领域得到了广泛的应用。
总的来说，全自动化学发光免疫分析系统通过自动化的操作、高灵敏度和高特异性的分析方法，为临床诊断和研究提供了一种准确、快速、可靠的检测手段。
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全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（第一次征求意见稿）一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围化学发光免疫分析根据化学发光物质的类型和发光特点，可分为电化学发光免疫分析和化学发光免疫分析，其中化学发光免疫分析根据发光剂的不同，可分为直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分析和鲁M诺氧途径免疫分析。
目前，各类型化学发光免疫分析的常见发光剂包括：电化学发光剂为三联吡啶钌[（）]，直接化学发光剂为吖啶酯（），酶促化学发光剂为辣根过氧化物酶（）催化鲁M诺（氨基苯二甲酰肼，）及其衍生物或者碱性磷酸酶催化（′螺旋金刚烷）甲氧基（″磷酰氧基）苯二氧杂环丁烷（），鲁M诺氧途径发光剂为酞箐、二甲基噻吩衍生物及螯合物。
化学发光免疫技术根据反应过程中标记物是否需要分离可分为均相反应和非均相反应。
均相反应主要应用于鲁M 诺氧途径免疫分析中，而非均相反应则应用于其他类型化学发光免疫分析中，通过采用固相分离、过滤分离、珠式分离、顺磁性颗粒分离等方式实现游离标记物和免疫复合物标记物的分离，其中顺磁性颗粒分离较其他分离方式更为常用。
目前，基于鲁M诺氧途径免疫分析原理的产品还比较少，临床常用的全自动化学发光免疫分析仪更多地采用非均相反应模式。
本指导原则适用于采用上述化学发光免疫技术和反应原理对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行定性或定量检测的全自动化学发光免疫分析仪。
对基于其他化学发光免疫技术和反应原理的产品，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。
对临床适用范围广泛，全自动化学发光免疫分析只是其适用范围某一部分的临床分析仪器，亦可参照本指导原则准备全自动化学发光免疫分析部分的注册申报资料。
本指导原则适用于申请产品注册和相关许可事项变更的产品。
三、注册申报资料要求（一）综述资料.概述（）申报产品管理类别：类。
（）分类编码：。
（）产品名称：依据《医疗器械分类目录》，建议统一将产品名称命名为全自动化学发光免疫分析仪，如有特殊情形，可根据医疗器械命名原则，参考修订后的《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定命名，并详细描述确定依据。
.产品描述（）结构组成分析仪一般由主机和计算机两部分组成。
其中主机为仪器的运行反应测定部分，主要由材料配备模块、液路模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块等组成。
材料配备模块包括反应杯、样品盘、试剂盘、清洗液、废液等在仪器上的贮存和处理装置；液路模块包括过滤器、密封圈、真空泵、管道、样本探针及试剂探针等；机械传动模块包括传感器、运输轨道、机械臂等；光路检测模块包括光电倍增管（，）；电路控制模块包括电源和线路控制板。
计算机为仪器的核心部分和控制中心，主要包括计算机和随机软件，主要用于仪器的程控操作、检测结果的数据处理和指示判定。
申请人应当根据拟申报产品的具体特征详细描述各组成模块、各模块的具体组成部分以及各主要元器件的名称和生产企业，并详细描述申报产品的主要功能及各组成模块的功能，可以采用照片结合文字描述的形式给予明确说明。
（）工作原理从结构组成来看，全自动化学发光免疫分析仪与其他全自动检验分析仪器在组成模块上是类似的，在样本和试剂处理、机械传动、电路控制等方面的功能也基本类似，区别于其他产品的最大特点在于免疫反应部分和光检测装置部分。
①免疫反应部分免疫反应部分根据免疫反应的模式不同可分为夹心法、竞争法、捕获法等。
.夹心法夹心法主要用于测定大分子抗原或抗体物质。
测定抗原物质时通常采用包被特异性抗体的反应载体和发光剂标记酶标记的特异性抗体，与待测的特异性抗原反应形成“反应载体抗体抗原抗体发光剂标记酶”类型的复合物，通过磁场或其他方式吸附反应载体并清洗去除未结合的样本和试剂，仅保留反应形成的复合物，施加化学发光反应条件使复合物发光，使用光检测装置测量发光强度，测得的特异性抗原浓度与发光强度成正比。
有时，特异性抗体是通过桥接的方式连接到反应载体上的，在反应过程中增加了一步特异性抗体与反应载体结合的步骤，其余步骤不变。
测定抗体物质的原理与测定抗原物质相似，只是将反应物质变为发光剂标记酶标记的特异性抗原和包被特异性抗原的反应载体，最终形成“反应载体抗原抗体抗原发光剂标记酶”类型的复合物，其余步骤不变。
.竞争法竞争法主要用于测定小分子抗原物质。
竞争法一般包括发光剂标记抗原和发光剂标记抗体两种方式。
发光剂标记抗原方式采用发光剂标记酶标记的特异性抗原和包被抗体的反应载体与样本反应，样本中的特异性抗原与发光剂标记酶标记的特异性抗原竞争反应载体上包被抗体的结合位点，分别形成“反应载体抗体抗原”和“反应载体抗体抗原发光剂标记酶”两种形式的复合物，通过磁场或其他方式吸附反应载体并清洗去除未结合的样本和试剂，仅保留反应形成的复合物，施加化学发光反应条件使复合物发光，使用光检测装置测量发光强度，测得的特异性抗原浓度与发光强度成反比，即样本中的特异性抗原浓度较低，则抗体上大部分的结合位点与发光剂标记的抗原结合，经化学发光反应后，发光值读数较高。
如果样本中所含的特异性抗原浓度较高，则抗体的大多数结合位点都与样本中的抗原相结合，少部分位点与发光剂标记的抗原结合，经化学发光反应后，发光值读数较低。
有时，特异性抗体是通过桥接的方式连接到反应载体上的，在反应过程中增加了一步特异性抗体与反应载体结合的步骤，其余步骤没有变化。
发光剂标记抗体方式采用发光剂标记酶标记的抗体和包被抗原的反应载体与样本反应，样本中的特异性抗原与包被抗原的反应载体竞争发光剂标记酶标记抗体的结合位点，分别形成“反应载体抗原抗体发光剂标记酶”和“抗原抗体发光剂标记酶”两种形式的复合物，通过磁场或其他方式吸附反应载体并清洗去除未结合的样本、试剂以及“抗原抗体发光剂标记酶”，仅保留“反应载体抗原抗体发光剂标记酶”这种形式的复合物，施加化学发光反应条件使复合物发光，使用光检测装置测量发光强度，测得的特异性抗原浓度与发光强度成反比，即样本中的特异性抗原浓度较低，则抗体上大部分的结合位点与包被抗原的反应载体结合，经化学发光反应后，发光值读数较高。
如果样本中所含的特异性抗原浓度较高，则抗体的大多数结合位点都与样本中的抗原结合，少部分位点与包被抗原的反应载体结合，经清洗步骤后，剩余的“反应载体抗原抗体发光剂标记酶”复合物经化学发光反应后，发光值读数较低。
.捕获法捕获法主要用于测定抗体物质，较为常见的是测定某些抗原的特异性免疫球蛋白（）抗体。
此方法通常采用包被有抗人特异性抗体的反应载体、发光剂标记酶标记的抗原与样本反应，形成“反应载体抗抗体抗体抗原发光剂标记酶”的免疫复合物，通过磁场或其他方式吸附反应载体并清洗去除未结合的样本和试剂，保留反应形成的复合物，施加化学发光反应条件使复合物发光，使用光检测装置测量发光强度，测得的特异性抗体浓度与发光强度成正比。
基于均相反应模式和鲁M诺氧途径免疫分析原理的全自动化学发光免疫分析仪，由于必须依赖两种微粒互相接近的化学能量传递的均相反应，进而形成夹心免疫复合物拉近两个微粒的距离以产生能量的有效传递并发出光信号，因此这种反应原理产品的主要免疫反应模式为夹心法。
以上仅是对目前常见的化学发光免疫分析仪的常见免疫反应模式进行描述，如有其他免疫反应模式，建议在此以图例加文字的形式分步骤对免疫反应模式进行详细描述。
②光检测装置部分如前文所述，无论基于何种化学发光免疫原理和免疫反应模式，其最终结果均需要通过光检测装置检测反应的光强度，通过随机软件和计算机将发光强度转化为被分析物的浓度。
目前，常见的光检测装置为光电倍增管，随着光电子技术的不断发展，今后可能会有例如的其他光检测装置应用于全自动化学发光免疫分析仪上。
申请人应当根据申报产品的特点按照反应步骤写明工作原理，重点对免疫反应部分及光检测装置部分进行详细描述，免疫反应部分应采用文字加图示的方式对申报产品能够进行的反应类型分别描述，光检测装置部分应结合申报产品采用发光剂的具体情况进行描述，并写明申报产品区别于其他同类产品的特征（可以表格形式逐条进行描述）。
.注册单元和型号规格（）注册单元划分原则上同一注册单元全自动化学发光免疫分析仪的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围应基本一致，单一功能模块数量不同导致样本处理量存在差异的产品可以作为同一注册单元，符合下列任一情况的产品，不得作为同一注册单元：①不同化学发光反应类型的产品，如基于吖啶酯类直接化学发光反应原理的产品与基于和碱性磷酸酶的间接化学发光反应原理的产品，不得作为同一注册单元。
②采用不同的分离游离标记物和免疫复合物标记物方法的产品，不得作为同一注册单元。
③化学发光反应类型相同，游离标记物和免疫复合物标记物分离方法相同，预期用途基本相同，但因组成部件的硬件不同在样本处理速度、样本处理量、分析性能指标上存在差异的产品，不得作为同一注册单元。
④化学发光反应类型相同，游离标记物和免疫复合物标记物分离方法相同，预期用途基本相同，但因内部电路设计不同导致具有不同电气安全性能的产品，不得作为同一注册单元。
⑤采用不同的光检测装置的产品，不得作为同一注册单元。
（）型号规格对于同一注册单元申报产品存在多种型号规格的，应当明确各型号规格之间的区别，应当采用表格加说明性文字的图片、图表，对各型号规格的结构组成、功能、性能指标等内容进行描述。
.适用范围（）适用范围①明确写明申报产品的预期用途，建议采用以下形式描述：“该产品采用××法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的×××样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括××××项目”。
其中，××法应当依据申报产品采用的发光剂类型写明具体方法，如基于吖啶酯的直接化学发光法、基于和碱性磷酸酶的间接化学发光法；×××包括血清、血浆、尿液、脑脊液等临床分析常见的样本类型，应当根据研究和临床评价的具体结果明确写明申报产品适用的样本类型；××××项目应当根据临床评价的具体结果写明申报产品可以检测的被分析物的大类名称，如激素、肿瘤标志物、致病性病原体抗原抗体等。