药剂学讲义
药剂学钱韵文讲义分享
药剂学钱韵文讲义分享一、引言药剂学是研究药物的制备、贮存、分发和使用的科学，是医学领域中非常重要的一个学科。
本篇讲义将介绍药剂学的基本概念和原理，并以钱韵文教授的研究成果为例，深入探讨药剂学在现代医药领域中的应用。
二、药剂学基础概念1. 药物制备药物制备是指将活性成分与辅料进行混合，通过一系列工艺步骤制造成最终的药品。
这包括粉末混合、溶液配制、乳化、浸膏等多种方法。
药物制备过程需要考虑活性成分的稳定性和溶解度等因素，以确保最终产品的质量。
2. 药物贮存药物贮存是指对制备好的药品进行储存和保管，以确保其在有效期内仍然具有良好的质量。
合适的温度、湿度和光照条件对于不同类型的药品来说都非常重要。
3. 药物分发药物分发是指将制备好的药品按照医嘱或销售需求进行包装和配送。
这需要严格遵守药物管理法规，确保药品的正确使用和安全性。
4. 药物使用药物使用是指医生根据患者的病情和需要，合理应用药物进行治疗。
这涉及到药物的剂量、用法、用量等方面的考虑，以及对患者的监测和评估。
三、钱韵文教授的研究成果钱韵文教授是中国著名的药剂学专家，在药剂学领域取得了很多重要的研究成果。
以下是钱韵文教授在两个方面的突出贡献：1. 微胶囊技术在缓释药物制备中的应用微胶囊技术是一种将活性成分包裹在微小胶囊中，通过控制胶囊材料和结构来实现缓释效果的技术。
钱韵文教授在该领域做出了重要贡献，他提出了一种基于纳米材料的微胶囊制备方法，可以实现更精确的药物缓释效果，并提高药物的生物利用度。
2. 药物贮存条件对药效的影响研究钱韵文教授还开展了药物贮存条件对药效的影响研究。
他发现温度、湿度和光照条件对许多药物的稳定性和活性有着重要影响。
他提出了一种基于纳米材料的药物包装技术，可以在一定程度上改善药物贮存条件，延长药品有效期，并减少不良反应发生的风险。
四、现代医药领域中的应用1. 药剂学在新药研发中的应用药剂学在新药研发过程中起着关键作用。
通过合理选择和设计适合患者需求的给药途径，优化给药系统，可以增加新药治疗效果，减少不良反应，并提高患者依从性。
药剂学文字讲义
第二节 学习方法 一、有抓有放，不求甚解 知识点举例：《中国药典》规定筛号与目号的对应关系
一号筛--10 目 二号筛--24 目 三号筛--50 目 四号筛--65 目 五号筛--80 目 六号筛--100 目 七号筛--120 目 八号筛--150 目 九号筛--200 目 【例题】 A.50 目 B.80 目 C.100 目 D.120 目 E.200 目 1.中国药典规定标准五号筛相当于工业筛 [YaoQ 答案]B 2.中国药典规定标准九号筛相当于工业筛 [YaoQ 答案]E 3.中国药典规定标准六号筛相当于工业筛 [YaoQ 答案]C 二、多看多记多总结，提早准备 知识点举例：片剂的辅料
药剂学讲义
[答疑编号 501242010104] 『正确答案』ADE
二、剂型的重要性与分类 （一）剂型的重要性 1.给药途径与药物剂型 眼黏膜给药途径以液体、半固体剂型最为方便，注射给药途径须以液体剂型使用才能实现。有些剂型 可多种途径给药，如溶液剂可口服、皮肤、鼻腔、直肠等多种途径给药。 2.药物剂型的重要性 ①剂型可改变药物的作用性质： 硫酸镁口服剂型用作泻下药，但 5%注射液静脉滴注，能抑制大脑中枢神经，有镇静、镇痉作用；依沙 吖啶 1%注射液用于中期引产，但 0.1%～0.2%溶液局部涂敷有杀菌作用。 ②剂型能改变药物的作用速度： 注射剂、吸入气雾剂等，发挥药效很快，常用于急救；丸剂、缓释控释制剂、植入剂等属长效制剂。 ③改变剂型可降低（或消除）药物的毒副作用： 氨茶碱治疗哮喘病效果很好，但有引起心跳加快的不良反应，若改成栓剂则可消除这种毒副作用；缓 释与控释制剂能保持血药浓度平稳，从而在一定程度上可降低药物的不良反应。 ④剂型可产生靶向作用： 如静脉注射的脂质体新剂型是具有微粒结构的制剂，在体内能被网状内皮系统的巨噬细胞所吞噬，使 药物在肝、脾等器官浓集性分布，即发挥出药物剂型的肝、脾靶向作用。 ⑤剂型可影响疗效： 固体剂型如片剂、颗粒剂、丸剂的制备工艺不同，会对药效产生显著的影响，药物晶型、药物粒子大 小的不同，也可直接影响药物的释放，从而影响药物的治疗效果。 （二）剂型的分类 常用剂型有 40 余种。 1.按给药途径分类 （1）经胃肠道给药剂型 这类剂型是指药物制剂经口服用、进入胃肠道，经胃肠道吸收而发挥药效的 剂型，其给药方法比较简单，如常用的散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等，容易受 胃肠道中的酸（或酶）破坏的药物一般不能简单的采用这类剂型。 （2）非经胃肠道给药剂型 这类剂型是指除经胃肠道口服给药途径以外的所有其他剂型： ①注射给药剂型：如注射剂（包括静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射多种注射途径）。 ②呼吸道给药剂型：如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等。 ③皮肤给药剂型：如外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等，给药后在局部起作 用或经皮吸收发挥全身作用。 ④黏膜给药剂型：如滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏剂、含漱剂、舌下片剂等，黏膜给药可起局部作用或 经黏膜吸收发挥全身作用。 ⑤腔道给药剂型：如栓剂、气雾剂等，用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道等，腔道给药可起局部作 用或吸收后发挥全身作用。 2.按分散系统分类 （1）溶液型：这类剂型是药物以分子或离子状态存在分散于分散介质中所构成的均匀分散体系，也称 为低分子溶液，如芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂等。 （2）胶体溶液型：这类剂型是药物以高分子形式分散在分散介质中所形成的均匀分散体系，也称为高 分子溶液，如胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等。 （3）乳剂型：这类剂型是油类药物或药物油溶液以液滴状态分散在分散介质中所形成的非均匀分散体
人卫第5版药剂学讲义1 (5)
3.2 注射剂注射剂俗称针剂，容量小于50 ml称小针剂，是指专供注入机体内的一种制剂3.2.1 概述3.2.1.1注射剂的分类(1)溶液型：包括水溶液和油溶液。
(2)混悬型：水难溶性或要求延效给药的药物，可制成水或油的混悬液。
(3)乳剂型：水不溶性药物，根据需要可制成乳剂型注射液。
(4)注射用无菌粉末：亦称粉针，是指采用无菌操作法或冻干技术制成的注射用无菌粉末或块状制剂。
3.2.1.2给药途径(1)皮内注射：注射于表皮与真皮之间，一次剂量在0．2mi以下，常用于过敏性试验或疾病诊断。
(2)皮下注射：注射于真皮与肌肉之间的松软组织内，一般用量为1—2ml。
(3)肌内注射：注射于肌肉组织中，一次剂量为1～5ml。
(4)静脉注射：注入静脉内，一次剂量自几毫升至几千毫升。
(5)脊椎腔注射：注入脊椎四周蜘蛛膜下腔内，一次剂量一般不得超过10mi。
(6)动脉内注射：注入靶区动脉末端。
(7)其他：包括心内注射、关节内注射、滑膜腔内注射、穴位注射以及鞘内注射等。
3.2.1.3注射的特点(1)药效迅速、作用可靠、剂量准确。
(2)可用于不宜口服给药的患者。
(3)可用于不宜口服的药物。
(4)发挥局部定位作用。
(5)注射给药不方便且注射时疼痛，使用不当更易发生危险。
(6)制造过程复杂，生产费用较大，价格较高。
3.2.1.4一般质量要求(1)无菌：注射剂成品中不得含有任何活的微生物和芽孢。
所以质量要求高，安全有保证。
(2)无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，特别是供静脉及脊椎注射的制剂。
(3)澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物。
(4)安全性：注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保安全。
(5)渗透压：其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。
供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性。
(6)PH：要求与血液相等或接近(血液pH约7．4)，一般控制在4—9的范围内。
北中大中药药剂学讲义17片剂
第十七章片剂【导学】1、掌握片剂的含义、特点、分类与制法；常用赋形剂的种类、性质和应用。
2、熟悉压片机的构造、性能及使用；压片时常见问题和解决措施;包衣的目的、种类、要求与工艺；片剂的质量检查。
3、了解片剂成型的影响因素。
第一节概述一、含义片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜的辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的剂型，分为提纯片、浸膏片、半浸膏片和全粉片。
片剂始创于19世纪40年代。
随着科学技术的进步，片剂生产技术、机械设备和质量控制等方面均有了较大的发展。
中药片剂的研究和生产始于20世纪50年代，它是对汤剂、丸剂等传统剂型的改进。
随着中药现代化研究及现代工业药剂学的发展，已涌现出一些新剂型如中药分散片、缓释片等。
目前，中药片剂已成为品种多、产量大、用途广、服用和贮运方便、质量稳定的主要剂型。
《中国药典》2（X）5年版一部收载片剂93种，多为普通压制片和包衣片。
二、特点片剂的优点：（1）片剂的溶出度及生物利用度通常较丸剂好；（2）剂量准确，片剂内药物含量差异较小；（3）质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可借包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；（4）服用、携带、运输等较方便；（5）机械化生产，产量大，成本低，卫生标准容易达到。
片剂的不足之处：（1）片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度；（2）儿童及昏迷病人不易吞服；（3）含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
二、片剂的分类（-）按给药途径结合制备与作用分类1.口服片剂口服片剂是应用最广泛的一类，在胃肠道内崩解吸收而发挥疗效。
（1）普遍压制片又称为素片，是指药物与赋形剂混台，经压制而成的片剂。
一般不包衣的片剂即属此类，应用广泛。
如葛根苓连片、暑症片等。
（2）包衣片是指在片心（压制片）外包有衣膜的片剂。
按照包衣物料或作用不同，可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片等。
《药剂学》讲义(全)
《药剂学》第一章绪论一、剂型、制剂和药剂学的概念（一）剂型的概念剂型：任何一种药物（化学原料药、抗生素原料药、生物制品、中药提取物、基因药物等）用于防病治病，必须加工成便于病人使用的给药形式（如丸剂、冲剂、片剂、膜剂、栓剂、软膏剂、胶囊剂、气雾剂、滴鼻剂、乳剂等），这些为适应治疗、诊断或预防的需要制成药物的应用形式，称为药物剂型，简称剂型（dosage form）。
（二）制剂的概念根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗、诊断或预防的需要而制成药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂（preparation）凡按医师处方专为某一病人调制的并指明具体用法、用量的药剂称为方剂。
方剂一般是在医院药房中调配制备的，研究方剂的调制理论、技术和应用的科学称为调剂学。
（三）药剂学的概念药剂学（pharmaceutics）是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。
可从以下三方面来理解1.药剂学研究的对象是药物制剂；2.药剂学研究的内容有：基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等五个方面；3.药剂学是一门综合性技术科学。
二、剂型的重要性与分类（一）剂型的重要性1.给药途径与药物剂型（1）人体有多种给药途径（2）药物剂型必须根据给药途径的特点来设计与制备，与给药途径相适应。
2.剂型的重要性从以下几个方面可以看出剂型的重要性（1）剂型可以改变药物的作用性质；（2）剂型可以改变药物的作用速度；（3）改变剂型可降低或消除药物的毒副作用；（4）剂型可产生靶向作用；（5）剂型可影响药物的疗效。
（二）剂型的分类1.按给药途径分类：这种分类方法与临床使用密切结合，即将给药途径相同的剂型分为一类，它能反映出给药途径与应用方法给制剂的特殊要求，但同一种制剂可能其给药途径和应用方法不同，所以出现在不同给药途径的剂型里。
按给药途径分类常见的剂型，如经胃肠道给药剂型及非经胃肠道给药剂型，2.按分散系统分类：这种分类方法，便于应用物理化学的原理来阐明各类制剂的特征，但不能反映用药部位与用药方法对剂型的要求。
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4 固体剂型4.1概述固体制剂的共同特点有：①与液体制剂相比，物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带方便，②制备过程的前处理经历相同的单元操作，以保证药物的均匀混合与准确剂量，而且剂型之间有着密切的联系，③药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血液循环中。
4.1.1固体剂型的主要制备工艺:P954.1.2在固体剂型吸收路径固体制剂共同的吸收路径是将固体制剂口服给药后，须经过药物的溶解过程，才能经胃肠道上皮细胞膜吸收进入血液循环中而发挥其治疗作用。
特别是对一些难溶性药物来说，药物的溶出过程将成为药物吸收的限速过程。
若溶出速度小，吸收慢，则血药浓度就难以达到治疗的有效浓度。
在这里比较一下各种剂型在口服后的吸收路径，见P96表。
4.1.3Noyes-Whitney方程了解4.2 散剂4.2.1概述散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂。
散剂根据应用方法与用途分类为溶液散、煮散、内服散、外用散、眼用散等。
4.2.1制备4.2.1.1工艺P984.2.1.2粉碎(1) 粉碎度(2) 粉碎原理(3)粉碎的能量消耗(4)粉碎机A研钵：一般用瓷、玻璃、玛瑙、铁或铜制成用于小剂量药物的粉碎或实验室规模散剂的制备。
但以瓷研钵和玻璃研钵最为常用▲B球磨机：系在不锈钢或陶瓷制成的圆柱筒内装入一定数量不同大小的钢球或瓷球构成。
使用时将药物装入圆筒内密盖后，用电动机转动。
当圆筒转动时，带动钢球(或瓷球)转动，并带到一定高度，然后在重力作用下抛落下来，球的反复上下运动使药物受到强烈的撞击和研磨，从而被粉碎。
C冲击式粉碎机：冲击式粉碎机对物料的作用力以冲击力为主性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等应用广泛，因此具有“万能粉碎机”之称粉碎结构有锤击式和冲击柱式。
适用于脆其典型的锤击式粉碎机的结构有高速旋转的旋转轴，轴上安装有数个锤头，机壳上装有衬板，下部装有筛板。
当物料从加料斗进入到粉碎室时，由高速旋转的锤头的冲击和剪切作用以及被抛向衬板的撞击等作用而被粉碎，细粒通过筛板出料，粗粒继续在机内被粉碎。
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9药物溶液的形成理论9.1 药用溶剂的种类及性质药物溶液的形成是制备液体制剂的基础，以溶液状态使用的制剂有很多。
另外还有高分子溶液。
9.1.1 药用溶剂的种类(1)水没有特指时是指蒸馏水(2)非水溶剂醇与多元醇类乙醇(没有特指时是指95%乙醇)其他简要讲述.9.1.2药用溶剂的性质(1)介电常数溶剂的介电常数(dielectricconstant)表示将相反电荷在溶液中分开的能力，反映溶剂分子的极性大小。
溶剂的介电常数大极性大, 溶剂的介电常数小极性小(2)溶解度参数溶解度参数(solubil计y parameter)是表示同种分子间的内聚力，也是表示分子极性大小的一种量度。
溶解度参数越大，极性越大。
9.2 药物的溶解度与溶出速度药物的溶解度直接影响药物在体内的吸收与药物生物利用度。
9.2.1药物的溶解度(1)药物溶解度的表示方法溶解度(solubility)系指在一定温度(气体在一定压力)下，在一定量溶剂中达饱和时溶解的最大药量。
溶解度常用一定温度下100g溶剂中(或lOOg溶液或100ml溶液)溶解溶质的最大克数来表示。
《中国药典》关于药物溶解度有七种提法：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶和不溶。
课后作业：查《中国药典》，弄清这些概念所指（2）溶解度的测定方法：自习。
（3）▲影响药物溶解度的因素及增加药物溶解度的方法①药物溶解度与分子结构药物在溶剂中的溶解度是药物分子与溶剂分子间相互作用的结果。
“相似相溶”：药物分子间的作用力大于药物分子与溶剂分子间作用力则药物溶解度小；反之，则溶解度大。
②溶剂化作用与水合作用药物离子的水合作用与离子性质有关，阳离子和水之间的作用力很强，以至于阳离子周围保持有一层水。
离子大小以及离子表面积是水分子极化的决定因素。
离子的水合数目随离子半径增大而降低，这是由于半径增加，离子场减弱，水分子容易从中心离子脱离。
一般单价阳离子结合4个水分子。
药物的溶剂化会影响药物在溶剂中的溶解度。
药剂学讲义
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【正确答案】C
4.研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学 [0188010107] 【正确答案】E
二、剂型的重要性 1.剂型可改变药物的 作用性质。 2.剂型能改变药物的 作用速度。 3.改变剂型可降低（或消除）药物的 毒副作用。 4.剂型可产生 靶向作用。 5.剂型可 影响疗效。 多项选择题 当药物被制成不同的剂型时，可以 A.改变药物作用的性质 B.改变药物作用的速度 C.降低药物的毒副作用 D.产生靶向作用 E.影响药效 [0188010108] 【正确答案】ABCDE
多项选择题 按照分散系统进行分类，药物剂型可分为 A.溶液型 B.胶体溶液型 C.固体分散型 D.乳剂型 E.混悬型 [0188010111] 【正确答案】ABCDE
配伍选择题 A.药物剂型 B.药物制剂 C.药剂 D.调剂 E.方剂 1.根据《中国药典》等标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体 品种称为 [0188010102] 【正确答案】B
2.为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用 形式称为 [0188010103] 【正确答案】A
பைடு நூலகம்
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⑤临床药剂学：以病人为对象，研究合理、有效、安全用药的科学。 最佳选择题 下列关于剂型的表述 错误的是 A.剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式 B.同一种剂型可以有不同的药物 C.剂型系指某一药物的具体品种 D.同一药物也可以制成多种剂型 E.阿司匹林片、扑热息痛片等均为片剂剂型 [0188010101] 【正确答案】C
第一章 绪 论考试内容： 1.药剂学中重要的基本概念和基本理论。 2.常用剂型的特点、处方设计与制备、质量要求与检查。 3.常用辅料的分类及常用品种的性质、特点与应用。 4.新剂型的特点和应用。 5.制剂新技术的特点和应用。 6.影响药物制剂稳定性的因素及稳定化措施。 7.生物药剂学和药物动力学的主要内容。 8.药物制剂的配伍变化。 9.生物技术药物制剂。
药剂学讲义绪 论
第二节 药剂学的发展
•国外 埃及、巴比伦 西方 格林氏（Galen) 散、丸、浸膏 剂等 19世纪 大发展 20世纪 独立学科
•20世纪60年代 剂型对药效的影响 •与国外相比，我国较落后
二、药剂学任务
➢基本理论研究； ➢新剂型和新制剂的研究与开发； ➢药用新辅料的研究与开发； ➢中药现代剂型的整理、研究与开发； ➢研究和开发新型制药机械和设备。
（一）基本理论研究
➢对提高药剂的生产技术水平， ➢制备安全、有效、稳定、
质量可控、顺应性好的制剂 十分重要。
（一）基本理论研究
➢ 对完善和丰富剂型设计的原理 ➢开发新剂型、新制剂和新型给药系
统 ➢提高产品质量都有重要的指导意义。
（二）新剂型和新制剂的研究与开发
❖ 开发高效、长效、速效、低 毒、缓释、控释、定位和靶 向释放等
第六节 药品生产质量管理 规范与药品安全试验规范
药品生产质量管理规范 （Good manufacturing practice, 简称GMP） 是药品生产与质量全面管理监 控的通用准则。
药品生产质量管理规范
规范对药品生产的人员、厂房、设 备、卫生、原料、辅料及包装材料、 生产管理、包装和贴签、生产管理 和质量管理文件、质量管理部门、 自检、销售记录、用户意见、不良 反应报告及附则等方面。
三、．药物剂型的分类
按分散系统分类： • 溶液型，胶体溶液型， • 乳状液型，混悬液型， • 气体分散型 ， • 固体分散型；微粒型；
三、．药物剂型的分类
按给药途径： • 胃肠道给药的剂型
（口服给药，直肠给药）， • 非胃肠道给药的剂型
（注射给药，呼吸道给药， 皮肤给药，粘膜给药）。
第三节 药典与药品标准
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世界上大约有 38 个国家有自己的药典，此外还有国际和区域性药典。这些 药典无疑对世界医药科学技术交流和国际贸易有极大促进作用。现对主要药典加 以介绍：
方向：人药 群体化给药 兽药 个体化给药
个体化给药 群体化给药
1.4 辅料在药物制剂中的应用 在以后的章节中分述。
1.5 药典与药品标准 药典（pharmacopoeia）：是一个国家记载药品规格、标准的法典。由国家组
织的药典委员会编写，并由政府颁布实施，具有法律的约束力。 药典中收载药效确切、副作用小、质量较稳定的常用药物及其制剂，规定其
课后记
教学内容
备注
1绪论 1.1 概 述 1.1.1 药剂学的内容 (1)药剂学（Pharmaceutics）：是研究药物剂型配制理论、生产技术、质量控制 与合理应用等内容的综合性技术科学。 (2)剂型：药物供临床使用之前制成适合于医疗或预防应用的形式。如：片剂、 注射剂、酊剂、气雾剂。
适合于临床应用的方式 口服 外用 注射 吸入 腔道 等
理论药剂学 药物制剂工艺学 制剂分析
分子药剂学 制剂设备
药剂史学 中药药剂学
药物剂型学 中药制药工艺学
1.3 药物剂型与 DDS 1.3.1 药剂学的重要性
药剂工作者的重要任务之一是从事药物制剂研究与制剂生产。药物制剂研究 主要包括新药的制剂研究、药物剂型改革和新剂型的开发研究等。当一种新的原 料药研制成功后，紧接着就要研究将它制成适宜于一定给药途径的剂型，以发挥 最佳治疗效果。这就需要在掌握药物性质和药效的基础上，熟练地应用药剂学的 理论和技术确定剂型。给药途径不同，药物的吸收程度和速度不同，因而药效也 不同。当剂型确定后，处方的设计，制备工艺的选择和制剂稳定性的研究等工作， 都要有坚实的药剂学理论和实践知识才能完成。剂型改革和新剂型的开发研究及 制剂质量控制，也同样需要药剂学理论指导。
（1）熟悉各种剂型的定义和特点，掌握主要剂型设计基本理论，基本处方和分
析，制备过程，质量要求。
（2）结合剂型制备，了解重要的辅料性能特点，用途和常用量，如 PEG。
（3）结合剂型制备，了解重要单元操作以及主要设备的原理及应用。
（4）掌握制剂中药物降解的途径、规律和影响因素稳定性恒温加速实验的基本
方法。
质量标准、树备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等，作为药品生产、检验、供 应与使用的依据。一个国家的药典在一定程度上反映了这个国家药品生产、医疗 和科学技术的水平。药典在保证人民用药安全有效，促进药物研究和生产上起到 重大作用。
我国最早的药典是唐显庆 4 年（公元 659 年）颁布的《新修本草人又称《唐 本草》，是世界上最早的一部全国性药典。《太平惠民和剂局方》是我国第一部官 方颁布的成方规范，共收载处方 788 种，它对临床医生的随症选方和药剂人员的 研究方剂，都有很大的参考价值。
兽药典是兽用药品或动物药品的规格、标准的法典。我国于 1990 年出版了 《中华人民共和国兽药典》，简称中国兽药典。它是我国兽药的国家标准，是国 家对兽药质量规格及检验方法所作的技术规定，是兽药生产、经营、使用、检验 和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。1990 年版中国兽药典分一、二两部，
一部收载化学药品、抗生素、生物制品和各类制剂等；二部收载中药材和成方制 剂。两部均有各自的凡例、附录、索引等。2000 年再次出版了 2000 年版。1996 年版、1999 年版《兽药质量标准》 1.5.1 中华人民共和国药典
1.2 药剂学的分支学科： (1)物理药剂学（理论药剂学）：以物理化学原理为主导，揭示药物与制剂的共性， 用各种化学以及物理的变化规律与机理来指导药剂实践的一门药剂学科。
内容：固相性质、结构、物态、药物分子的物理性质、不均匀分散系、溶液、 离子平衡、溶解度和有关现象、络合化学动力学、药物分解因素，胶体界面现， 微粉学、流变学、热力学。 (2)生物药剂学：是研究药物在制剂中施于体内的量变规律及其影响，以及影响 这些规律的因素，进而研究药物及其剂型与治疗效应的关系的学科。致力于研究 从机体用药到药物排出体外全过程中有关药物量变和质变所有问题。 (3)药物动力学：是研究药物在体内存在的方式与量变规律的学科。具体研究体 内为药物的存在位置、数量（或浓度）的变化与时间的关系。是由物理向物理学 渗透而 成的一门新的学科。 (4)工业药剂学：是研究药物制成稳定制剂的规律和生产设计的一门应用技术学 科。主要内容包括：
新中国成立后，编纂了我国第一部《中华人民共和国药典》（简称《中国药 典》） 1953 年版，收载各类药品 531 种。1957 年又出版了《中国药典》1953 年 版第一增补本。1963 年编纂出版了《中国药典》 1963 年版，共分一、二两部， 收载中西药品 1310 种。一部收载中药材和中成药 643 种；二部收载化学药品、 抗生素、生物制品等及其制剂 667 种。《中国药典》 1977 年版，于 1980 年 1 月 1 日起施行。共收载中西药品 1925 种，一部收载中药材和中成药 1152 种，二部收 载 773 种。收载的剂型增加了气雾剂、冲剂、滴丸剂、糖丸、耳丸、汤剂、眼药 水和滴耳液等剂型。
第七节 药剂学的发展
使同学掌握药剂学、制剂、剂型、药典、GMP、制剂学和调剂学等概念，熟
教学目的、要 求
悉药物剂型的分类、药品标准、药物辅料的应用、处方的概念及分类，了解 中国药典的概况，药剂学的任务及其分支学科的概念，GLP 与 GCP 的概念， 国内外药剂学的发展。
教学重点 教学难点 主要教具 设备材料
（5）了解现代新型给药系统的基本类型、特点和一般的制备方法。
（6）熟悉制剂配伍中常见物理变化和化学变化的原理，一般处理原则。
1.1.3.2.基本技能：
（1）掌握常用药物剂型和制备工艺。
（2）掌握药用制剂常用设备、器械的正确使用。
（3）掌握主要药物剂型的质量的检查。
（4）掌握药物各种剂型稳定性的测定和处理方法
1.1.2、药剂学的任务：
（1） 基本任务：是研究将药物制成适宜的剂型，保证以质量优良的药剂满足医
疗卫生的需要。
药剂学的任务:主要解决以下三个问题
①三效
速效 高效
长效
②三小
剂量小 毒性小 副作用小
③五方便 生产 运输
贮存
携带 使用
（2）主要内容以及发展趋势：
①研究了药剂学的基本理论与生产技术。
提高
生产技 术水平
制剂安全、 稳定、有效
研究 基本理论
促进
基础
＋ 专业
课时：2 方法： 理论教 学、多媒 体授课、 图片展 示。 步骤： 在介绍 药剂学、 剂型等 概念的 基础上， 逐项介 绍剂型 的分类、 药物辅 料的应 用、处方 的概念 及分类、 药典、药 品标准、 药剂学 的任务 及其分 支学科 的概念， GLP 与 GCP 的 概念，国 内外药 剂学的 发展，重 点学习 药剂学 相关的 一些概 念。
制剂厂生产的药物制剂都是经药品监督管理部门的核准的品种，具有处方成 熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行的特点。但由于原料药和辅 料来源、批号的变化，操作人员技术熟练程度不同，甚至气候因素的影响，都可 能使制剂生产出现各种各样的困难和问题。为此也需要有丰富的药剂学理论知识 和经验的药学技术人材去解决。新产品的试制、中试放大等过程，也都是药剂学 工作者应承担的重要工作。 随着医院药学的发展，医院药房的任务在不断扩大，除日常的接受、审核医师处 方和发放药品外，还要从事部分制剂的生产。从事这些工作的药学工作者不仅应 牢固掌握制剂学知识，还应具有丰富的药物相互作用、药物剂量及其换算、制剂 稳定性及外观质量鉴别等多方面的知识。在开展临床药学工作的单位，对临床用 药方案的设计、药效的观察、临床用药剂量的调整、血药浓度的监控、生物利用 度的研究、医药学情报的收集与管理等，也离不开药剂学理论知识的指导和研究 技能。总之，药剂学在药学领域内具有重要地位，在药物制剂生产和临床应用过 程中起至关重要作用。
①具体药物制剂大量生产的质量保证、稳定性。 ②疗效的提高 ③生产技术的改进 目的：为了使药物通过剂型的大量生产，向病员提供肖像理想疗效，副作用和
毒性小、无危害性、成本低廉和服用方便的药剂。 (5)临床药剂学：应用现代科学知识指导合理用药治病、防病的新学科。是从治 疗疾病观念出发来认识药品的一门应用科学。
1979 年药典委员会扩大会议制定了药典品种收载原则，即医疗必需、临床常 用、疗效肯定、质量好、副作用小、有质量标准能控制或检定其质量的品种；工 艺成熟、质量稳定；药材必须是品种来源清楚，有鉴别真伪和必需的质量规定， 又编写了《中国药典》 1985 年版。共收载中西药品 1489 种，药材和中成药 713 种，化学药品、抗生素、生化药品、生物制品、放射性同位素药品及各类制剂 776 种。本版药典收载的品种其质量标准均有一定的提高，如药品的理化鉴别就增加 了薄层扫描法、高效液相层析法、紫外、红外光谱法、荧光分析法和原子吸收分 光光度法等。1987 年 11 月又出版了 1985 年版药典的增补本，增补新品种 23 种， 修订品种 172 种，附录 21 项。《中国药典》 1990 年版，1991 年 7 月 1 日起颁布 施行。共收载中西药品 1751 种，收载中药材、植物油脂、中药成方及单味制剂 等 784 种，化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品及各类制剂共 967 种。以后又出版了《中国药典》 1990 年版增补本。
(2) 按分散系统： 溶液型： 胶体溶液型： 乳剂型： 混悬型： 体分散型： 微粒分散型： 固体分散型：
(3) 按给药途径： 胃肠道给药： 非胃肠道给药： 注 射： 呼吸道： 皮 肤： 粘 膜： 腔 道：
1.3.3 药物剂型的发展 第一代剂型：膏、丹、丸、散 第二代剂型：片剂、注射剂、气雾剂、栓剂 第三代剂型：定时（缓释、控释制剂） 第四代剂型：根据自身疾病需要，定时给药，脉冲式自调给药。