药物临床研究项目管理培训PPT课件
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临床药师的培训与带教共48页PPT资料课件
用药讲课 11 次；呼吸内科、普通外科大查房辅助讲课 52 次；药 理科讲课 48 次（带教30 次；互动18 次）
基地培训结束
培训结束达到的目的
❖ 加深对临床药师工作的认识，坚定信心 ❖ 拓展与提升临床药师的必备知识与技术 ❖ 磨练与掌握参与合理用药的能力与技巧 ❖ 独立解决与处置临床治疗用药问题本领 ❖ 继续积累与提高临床药师的素质与水平
❖ 医院药学滞后于临床医疗的发展
服务模式转变
北京军区总医院是国内最早开展 CP 的单位之一 （1978年），也是最早开始进行 PC 实践的单位。 经过长期实践-总结-提高，通过上万科次深入临 床，上千例次参与危重病人的会诊抢救与药学监 护，由实践感知上升到理性认识，2000年在国内 总结提出了“医院临床药学监护五要素服务模 式”，这一模式符合国情，切实可行
❖ 依感染致病菌特征，抗感染药物特性，病人脏器功能与机体状况个
体差异，对用药方案有何影响？
❖ 品种选定后，确定剂量，给药间隔时间，给药途径，单用或联用，
初步疗程等，适宜方案的依据是什么？
❖ 用药治疗中，对药物不良反应如何预防？如何观测及处置？
❖ 病情变化时如何调整用药方案？备用方案有哪（几）个？怎样判 断和评估疗效？
基地培训
培训简况统计 （2019.5 ～2019.10）
❖ 深入临床时间：15 ～20 h/周/人；3 h以上/天/人 ❖ 深入科室数：29 个，重点呼吸内科，普通外科 ❖ 重点实践内容：1）危重病人的抗感染药物治疗； 2）呼吸内科、普
通外科主要疾病诊断、临床表现、用药特点与规律 ❖ 参加会诊与药学监护：46 例/ 276 次/人 ❖ 听课与互动授课共计 116 次 ： 院外 5 次；全院病例讨论与合理
基地前集中培训
基地培训结束
培训结束达到的目的
❖ 加深对临床药师工作的认识，坚定信心 ❖ 拓展与提升临床药师的必备知识与技术 ❖ 磨练与掌握参与合理用药的能力与技巧 ❖ 独立解决与处置临床治疗用药问题本领 ❖ 继续积累与提高临床药师的素质与水平
❖ 医院药学滞后于临床医疗的发展
服务模式转变
北京军区总医院是国内最早开展 CP 的单位之一 （1978年），也是最早开始进行 PC 实践的单位。 经过长期实践-总结-提高，通过上万科次深入临 床，上千例次参与危重病人的会诊抢救与药学监 护，由实践感知上升到理性认识，2000年在国内 总结提出了“医院临床药学监护五要素服务模 式”，这一模式符合国情，切实可行
❖ 依感染致病菌特征，抗感染药物特性，病人脏器功能与机体状况个
体差异，对用药方案有何影响？
❖ 品种选定后，确定剂量，给药间隔时间，给药途径，单用或联用，
初步疗程等，适宜方案的依据是什么？
❖ 用药治疗中，对药物不良反应如何预防？如何观测及处置？
❖ 病情变化时如何调整用药方案？备用方案有哪（几）个？怎样判 断和评估疗效？
基地培训
培训简况统计 （2019.5 ～2019.10）
❖ 深入临床时间：15 ～20 h/周/人；3 h以上/天/人 ❖ 深入科室数：29 个，重点呼吸内科，普通外科 ❖ 重点实践内容：1）危重病人的抗感染药物治疗； 2）呼吸内科、普
通外科主要疾病诊断、临床表现、用药特点与规律 ❖ 参加会诊与药学监护：46 例/ 276 次/人 ❖ 听课与互动授课共计 116 次 ： 院外 5 次；全院病例讨论与合理
基地前集中培训
项目管理培训课件完整版ppt资料.ppt
21
采用PP管及配件：根据给水设计图配置好PP管及配件，用管件在 管材垂 直角切 断管材 ，边剪 边旋转 ，以保 证切口 面的圆 度，保 持熔接 部位干 净无污 物
项目－－引入变革与ห้องสมุดไป่ตู้新
目标 采用项目1
收入
项目1的价值
• 项目的价值：
现在
未来
— 为了持续的发展，必须要在合适的时机引入变革。
— 引入变革就会带来风险，管理项目就是在管理风险！
Tf = 第一次销售
Ts = 规格完成
Tp = 感知到
Tbe = 盈亏平衡
Tr = 产品发布
Tb = 开始立项
Te = 退出市场
19
采用PP管及配件：根据给水设计图配置好PP管及配件，用管件在 管材垂 直角切 断管材 ，边剪 边旋转 ，以保 证切口 面的圆 度，保 持熔接 部位干 净无污 物
进入项目时代
项目管理在国外的发展
• 长期以来，发达国家在推动项目管理发展中大受裨益
— 美国政府性科研项目、军事项目得益于系统工程 – NASA（航空航天项目） – SEI（国家软件采购项目质量标准制定）
— 欧洲则发源于建筑、工程项目管理 — 殊途同归，美洲和欧洲的项目管理在理念上是相通的
• 标准化：项目管理的最佳实践总结，为组织、团队、个人提供实践指导；
13
采用PP管及配件：根据给水设计图配置好PP管及配件，用管件在 管材垂 直角切 断管材 ，边剪 边旋转 ，以保 证切口 面的圆 度，保 持熔接 部位干 净无污 物
项目管理在国内的发展
• 其重要性逐渐被国人所认识（从组织到个人）：迫于市场竞争的压力（更快、更好、
更低廉）
• 项目管理知识和最佳实践有待普及
采用PP管及配件：根据给水设计图配置好PP管及配件，用管件在 管材垂 直角切 断管材 ，边剪 边旋转 ，以保 证切口 面的圆 度，保 持熔接 部位干 净无污 物
项目－－引入变革与ห้องสมุดไป่ตู้新
目标 采用项目1
收入
项目1的价值
• 项目的价值：
现在
未来
— 为了持续的发展，必须要在合适的时机引入变革。
— 引入变革就会带来风险，管理项目就是在管理风险！
Tf = 第一次销售
Ts = 规格完成
Tp = 感知到
Tbe = 盈亏平衡
Tr = 产品发布
Tb = 开始立项
Te = 退出市场
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采用PP管及配件：根据给水设计图配置好PP管及配件，用管件在 管材垂 直角切 断管材 ，边剪 边旋转 ，以保 证切口 面的圆 度，保 持熔接 部位干 净无污 物
进入项目时代
项目管理在国外的发展
• 长期以来，发达国家在推动项目管理发展中大受裨益
— 美国政府性科研项目、军事项目得益于系统工程 – NASA（航空航天项目） – SEI（国家软件采购项目质量标准制定）
— 欧洲则发源于建筑、工程项目管理 — 殊途同归，美洲和欧洲的项目管理在理念上是相通的
• 标准化：项目管理的最佳实践总结，为组织、团队、个人提供实践指导；
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采用PP管及配件：根据给水设计图配置好PP管及配件，用管件在 管材垂 直角切 断管材 ，边剪 边旋转 ，以保 证切口 面的圆 度，保 持熔接 部位干 净无污 物
项目管理在国内的发展
• 其重要性逐渐被国人所认识（从组织到个人）：迫于市场竞争的压力（更快、更好、
更低廉）
• 项目管理知识和最佳实践有待普及
药物临床试验管理制度和流程ppt课件
➢取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室与研究 者起草合同
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
➢最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
步骤七：接爱临床试验材料及药物
申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公 室备份后分发项目研究小组
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
申办者提供药物与临床试验药物相关的资料 专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要
有资格并经过培训 研究者须对受试者在医疗上应认真负责 必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展 要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人
体生物医学研究国际道德指南》规定的原则 申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及 药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行 受试者必须自愿，并签署知情同意书
为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临
床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主 任会议审议、签字、盖章
在整堂课的教学中，刘教师总是让学 生带着 问题来 学习， 而问题 的设置 具有一 定的梯 度，由 浅入深 ，所提 出的问 题也很 明确
临床药物试验运行管理制度
临床试验(恒瑞培训) ppt课件
8. 应在试验前作好临床试验质量控制的准备。
ppt课件
19
临床试验设计(design of clinical trial)
1．对照试验(controlled clinical trial) 2．随机化(randomization) 3．盲法试验 (blind trial technique) 4．安慰剂(placebo) 5．病例选择标准(inclusion criteria) 6．病例淘汰标准(exclusion criteria) 7．剂量与给药方法(dosage and administration) 8．药效评价(assessment of responses) 9．不良反应评价(evaluation of adverse drug
ppt课件
4
• 知情同意书（Informed Consent Form）： 是每位受 试者表示自愿参加某一试验的文件证明。指向受试者 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其 同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期 的知情同意书作为文件证明。
• 研究者须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的 受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫 尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试 者充分了解后表达其同意。
(14)不良反应的评定记录和严重不良事件的报告方法， 处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。
(15)试验密码的建立、保存、紧急情况下何人破盲和破 盲方法的规定。
ppt课件
24
我国GCP临床试验方案内容(4)
(16) 评价试验结果采用的方法（如统计学方法）和从总 结报告中剔除病例的依据。
(17) 数据处理与记录保存的规定。 (18) 临床试验的质量控制与质 试验结束后的医疗措施。 (21) 如该试验方案同时作为合同使用时，应写明各方承
ppt课件
19
临床试验设计(design of clinical trial)
1．对照试验(controlled clinical trial) 2．随机化(randomization) 3．盲法试验 (blind trial technique) 4．安慰剂(placebo) 5．病例选择标准(inclusion criteria) 6．病例淘汰标准(exclusion criteria) 7．剂量与给药方法(dosage and administration) 8．药效评价(assessment of responses) 9．不良反应评价(evaluation of adverse drug
ppt课件
4
• 知情同意书（Informed Consent Form）： 是每位受 试者表示自愿参加某一试验的文件证明。指向受试者 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其 同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期 的知情同意书作为文件证明。
• 研究者须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的 受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫 尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试 者充分了解后表达其同意。
(14)不良反应的评定记录和严重不良事件的报告方法， 处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。
(15)试验密码的建立、保存、紧急情况下何人破盲和破 盲方法的规定。
ppt课件
24
我国GCP临床试验方案内容(4)
(16) 评价试验结果采用的方法（如统计学方法）和从总 结报告中剔除病例的依据。
(17) 数据处理与记录保存的规定。 (18) 临床试验的质量控制与质 试验结束后的医疗措施。 (21) 如该试验方案同时作为合同使用时，应写明各方承
GCP培训pptppt课件
• SFDA认证的药物临床试验机构中进行。
• 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的 需要。
• 所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力， 并经过培训。
2019 10
申请机构 退 审 SFDA
发 放 证 书认证中心现场Fra bibliotek查2019
-
11
资格认定程序---• SFDA在实施资格认定检查前，制定检查方案，组织检查组，通知被 检查单位，并告知申请人。 • 检查组一般由3-5人以上组成，实行组长负责制，检查组成员由派出 检查组的部门确定。根据被检查机构的情况，组织相关专家参与检查。 • SFDA组织现场检查。
GCP主要内容
2019
9
临床试验前的准备与必要条件
• 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。 • 应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险。 • 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽 查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
• 临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》（GLP)。
GCP基础 知识培训
消化内科
2019 1
内 容 一 二 三 四 GCP的概念 实施GCP的依据 GCP产生的背景与现状 GCP的主要内容
2019
-
2
GCP 的 概 念
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP） ——药物临床试验全过程的标准规范，包括：
方案设计 组织实施 监查、稽查 记录、分析总结和报告
2019
-
4
药物研究监督相关文件
• 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 《药品注册管理办法》 • 《药物非临床研究质量管理规范》 • 《药物临床试验质量管理规范》 • 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） • 《药品临床研究的若干规定》 • 《药品研究实验记录暂行规定》 • 《药品不良反应报告和监测管理办法》 • 药品临床试验、统计指导原则（SFDA-CDE网站） • 药品研究监督管理办法 2019 • 药物研究机构备案
药物临床试验的数据记录和质量控制PPT课件
05
展望未来
数据记录和质量控制技术的发展趋势
自动化和智能化
随着技术的进步，数据记录和质 量控制将更加自动化和智能化，
减少人为错误和遗漏。
大数据分析
通过对大量数据的分析，发现数据 间的关联和规律，为数据记录和质 量控制提供更准确的决策依据。
区块链技术应用
区块链技术可以确保数据记录的不 可篡改性和可追溯性，提高数据质 量。
VS
详细描述
质量控制不到位可能引发数据误差和偏差 ，从而影响试验的准确性和可靠性。例如 ，未对试验数据进行严格的审核和查验， 导致数据异常或错误未被及时发现和处理 。
案例三
总结词
数据记录和质量控制协同工作是确保试验准 确性和可靠性的关键
详细描述
通过建立完善的数据记录和质量控制体系， 确保试验数据的准确性和完整性。例如，采 用电子数据采集系统，对数据进行实时监控 和核查，以确保数据的准确性和可靠性。同 时，加强培训和管理，提高研究人员的专业 素养和责任心，以确保试验的质量和可靠性。
目的
确定药物的疗效、安全性、耐受 性以及药物的剂量反应关系，为 药物的注册审批提供依据。
药物临床试验的阶段
01
02
03
04
I期临床试验
初步评价药物在人体上的安全 性和耐受性。
II期临床试验
评估药物的疗效和安全性，并 进行剂量探索。
III期临床试验
进一步验证药物的疗效和安全 性，为注册审批提供充分依据
。
IV期临床试验
上市后研究，评估药物在广泛 使用情况下的疗效和安全性。
药物临床试验的法规和伦理要求
法规
药物临床试验必须遵守国家相关的法 律法规，如《药品注册管理办法》、 《药物临床试验质量管理规范》等。
GCP培训PPT课件
GCP在生物医学研究中应用案例二
某基因治疗临床试验项目。该案例重点介绍了GCP在基因治疗临床试验中的实践，涉及试验设计、供体筛选、 细胞制备、给药方式、安全性监测等方面的规范操作，以确保受试者安全和试验质量。
GCP在药物研发中的应用案例
GCP在药物研发中应用案例一
某新药临床试验项目。该案例详细介绍了GCP在药物研发过程中临床试验阶段的 实施要点，包括试验设计、伦理审查、受试者招募、药物发放、数据采集与分析 等环节的规范要求，以确保药物研发的科学性和安全性。
结果总结
对收集到的数据进行深入分析，挖掘数据背 后的意义和规律，为研究提供有力支持。
报告审核
对撰写的报告进行审核和修改，确保报告的 质量和准确性。
04
GCP案例分析
GCP在生物医学研究中的应用案例
GCP在生物医学研究中应用案例一
某疫苗临床试验项目。该案例介绍了GCP在疫苗临床试验中的实施过程，包括试验设计、伦理审查、受试者招 募、数据采集与分析等方面的规范要求，确保试验结果的科学性和可靠性。
临床研究
除了药品和医疗器械，GCP还应用于生物制 品、体外诊断试剂等的临床研究。
02
GCP培训内容
GCP基本原则与要求
GCP基本原则
科学、公正、透明、尊 重受试者权利和尊严。
GCP要求
确保临床试验数据的可 靠性、完整性和安全性 ，保障受试者权益和安
全。
GCP实施主体
药物研发机构、临床试 验机构、申办方等。
感谢您的观看
THANKS
数据整理
对收集到的数据进行整理、分类和筛选，为 后续的数据分析和报告撰写提供便利。
数据备份
定期备份数据，防止数据丢失或损坏。
GCP实验报告撰写
某基因治疗临床试验项目。该案例重点介绍了GCP在基因治疗临床试验中的实践，涉及试验设计、供体筛选、 细胞制备、给药方式、安全性监测等方面的规范操作，以确保受试者安全和试验质量。
GCP在药物研发中的应用案例
GCP在药物研发中应用案例一
某新药临床试验项目。该案例详细介绍了GCP在药物研发过程中临床试验阶段的 实施要点，包括试验设计、伦理审查、受试者招募、药物发放、数据采集与分析 等环节的规范要求，以确保药物研发的科学性和安全性。
结果总结
对收集到的数据进行深入分析，挖掘数据背 后的意义和规律，为研究提供有力支持。
报告审核
对撰写的报告进行审核和修改，确保报告的 质量和准确性。
04
GCP案例分析
GCP在生物医学研究中的应用案例
GCP在生物医学研究中应用案例一
某疫苗临床试验项目。该案例介绍了GCP在疫苗临床试验中的实施过程，包括试验设计、伦理审查、受试者招 募、数据采集与分析等方面的规范要求，确保试验结果的科学性和可靠性。
临床研究
除了药品和医疗器械，GCP还应用于生物制 品、体外诊断试剂等的临床研究。
02
GCP培训内容
GCP基本原则与要求
GCP基本原则
科学、公正、透明、尊 重受试者权利和尊严。
GCP要求
确保临床试验数据的可 靠性、完整性和安全性 ，保障受试者权益和安
全。
GCP实施主体
药物研发机构、临床试 验机构、申办方等。
感谢您的观看
THANKS
数据整理
对收集到的数据进行整理、分类和筛选，为 后续的数据分析和报告撰写提供便利。
数据备份
定期备份数据，防止数据丢失或损坏。
GCP实验报告撰写
临床试验项目管理培训课件
1/10/2021
临床试验1项3 目管理
文件管理(3)
试验结束阶段
试验用药的回收和销毁 CRF的回收及数据的质疑 试验文件完整性的确认 伦理委员会的通报 临床试验的报告
1/10/2021
临床试验1项4 目管理
临床试验项目管理要素
文件管理
进度管理
质量管理 风险管理 1/10/2021
临床试验1项5 目管理
Have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit?
No
Yes
Please record the results in the Vital Signs Log at the
end
of the CRF.
Is there any clinically significant abnormality?
病史(患病时间等) 目前身体状况、伴随疾病和用药 近期停止用药时间(满足方案要求) 受试者参加临床试验号/签署知情同意书 访视日期 实验室/X-线等结果 试验用药数量及伴随治疗记录
1/10/2021
临床试验9项目管理
1/10/2021
临床试验1项0 目管理
Protocol 265805/249
批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员) 签字合同(研究者合同、财务规定) 试验器械药品器械接收单和检测报告 实验室文件(正常值范围、质控证明) 研究者简历、研究者授权表及相关文件
1/10/2021
临床试验5项目管理
临床试验方案：
方案的形成过程中需申办者 与研究者讨论，并严格遵守 中国注册法规要求。
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
临床实验用药品管理规范2016年1月20日ppt课件
临床试验药品的领取
• 试验用药品由专业负责人指定的药品管理员从机构办公室领 取。并按照试验方案中有关试验用药品的要求检查试验用药 物外观、名称、编号、规格、批号、有效期、用法用量、储 存条件、临床试验专用标志及药品检验报告等是否符合要求 。清点试验用药品数量，按清点内容详细登记，注明接收药 物日期，并由机构办公室和专业科室药品管理员签名认可。
临床试验药品的效期管理
• 试验用药品严格效期管理，过期药物不得用于临床试验受试 者，近效期药物机构办公室不得发放临床科室，临床科室发 现失效期药物应立即交机构办公室，由机构办公室退回申办 者。
破损或者可疑药品的处理
• 在试验过程中如发现有破损或可疑药品应交机构办公室处 理，由机构办公室发放同一编号的备份药物，或由申办单位 与编盲人员重新发送同一编号的药物。
• 临床试验药品管理人员必须接受过GCP培训，并通过考核 取得合格证书，具备临床试验药品管理的知识。临床试验开 始前，学习由主要研究者制订该项试验的标准操作规程（ SOP），参与项目启动培训会，熟悉试验方案，了解试验 目的及要求，并对科室其他参与人员进行相关培训，使各成 员熟悉试验方案，了解试验目的及要求，保证试验的顺利进 行。
临床试验药品的验收
• 药库接到GCP中心办公室有关临床试验的通知，对临床 试 验药品进行核查。要求申办者提交国家食品药品监督管理局 及有关部门批准临床试验的批文，并要求提供试验药品（包 括对照用安慰剂）的质量检验报告。检查药厂（申报主办单 位）是否有完整的药品运送记录。检查试验药品、对照品（ 包括安慰剂）的包装、标签、批号、有效期、数量、有无注 明试验用药等。登记验收记录，经手人签名。
临床实验用药品 管理规范2016 年1月20日
前言
• 药物临床试验是新药上市前必经的关键环节，是为了评价药 物的疗效和安全性，在人体（患者或健康志愿者）进行的药 物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反 应等。临床试验药品的管理和使用直接关系到试验的结果， 任何 一个小错误都可能导致整个试验以失败告终。 • 临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性 起着至关重要的作用。为保证临床试验的安全、有效和质量 可控，保障受试者的权益、安全和健康，必须要规范临床试 验用药物的使用和管理。
临床药学知识培训PPT课件
治疗症状的各种非处方药选择的 基本原则 • 综合分析判断
– 症状鉴别—药物选择的最基本与最重要点
– 病员状态与相关疾病—药物选择的相关基础
• 在上述二点基础上作出综合分析判断、协助病员完成自我检测与
自我诊断
– 常见不良反应—注意点、禁忌症与该病员相 关性 – 最终选择—在多种药物比较基础上作出非处 方药推荐，包括品种、剂型、剂量、疗程等
药学服务概述
• 药学服务要求药师把自己的全部活动建 立在以患者为中心的基础上，主动服务、 关心或关怀、保障患者用药的安全、有 效、经济、适宜，实现最大程度改善和 提高患者身心健康的目标。 • 药学服务的对象
– 与药物使用、消费有关的所有人群
• 药学服务的重要人群
– 长期用药者
药学服务概述—药学服务的关 键—沟通
布洛芬适应症
• 风湿性、类风湿性关节炎症状缓解
• 轻至中等度各种疼痛缓解 • 退热
• 原发性痛经
• 剂量：400mg/次，4-6小时一次（镇痛），大于400mg，镇痛作 用未见增强
• 作为非处方药，推荐用于镇痛作用时，起始应为200mg/次，4-6
小时一次，如无效，单次可增至400mg，最大日剂量不应大于 1200mg
对乙酰氨基酚适应症
• 用于感冒发热的早期及进展期，作用退热、镇痛药，
其镇痛作用要求血浓度为10μ g/ml • 用于各种中等度疼痛，例如：头痛、牙痛，也可用于
三阶梯止痛中一级止痛。剂量：0.3-0.6g/次，单次剂
量不应大于1g，一日量不宜大于2g，绝对不能大于4g
对乙酰氨基酚应用中注意点
• 安全性：过量会产生严重肝、肾功能损害，包括肝坏死，肾功能 衰竭等
症状与疾病
• 症状是疾病具体反映与表现，引起病员不适感 • 症状的多源性
2024版艾梅乙项目培训PPT课件
联系和影响，以及该项目在推动相关领域发展中的作用。
4
培训目标与意义
培训目标
明确本次培训的目标，即提高学员对 艾梅乙项目的认识和理解，掌握相关 知识和技能，提高项目执行能力和水 平。
培训对象与要求
说明本次培训的对象和要求，包括学 员的学历、专业、经验等方面的要求， 以及需要具备的基本素质和技能。
培训意义
出诊断。
梅毒诊断方法及标准
01
02
03Βιβλιοθήκη 04流行病学史包括性接触、母婴传播等。
2024/1/28
临床表现
一期梅毒、二期梅毒、三期梅 毒（晚期梅毒）有不同的临床
表现。
实验室检查
梅毒螺旋体抗原血清试验和非 梅毒螺旋体抗原血清试验。
诊断标准
根据流行病学史、临床表现和 实验室检查结果进行综合分析，
作出诊断。
04
诊断方法与标准
2024/1/28
13
艾滋病诊断方法及标准
流行病学史
包括不安全性行为、静 脉注射毒品、母婴传播
等。
2024/1/28
临床表现
急性期、无症状期和艾 滋病期有不同的临床表
现。
实验室检查
HIV抗体检测，包括筛 查试验和确证试验。
14
诊断标准
根据流行病学史、临床 表现和实验室检查结果 进行综合分析，慎重作
15
乙肝诊断方法及标准
流行病学史
临床表现
包括与HBV感染者密切接触、接受输血或血 制品、母婴传播等。
急性乙型肝炎、慢性乙型肝炎和重型肝炎有 不同的临床表现。
实验室检查
诊断标准
HBV标志物检测，包括HBsAg、抗-HBs、 HBeAg、抗-HBe、HBcAg和抗-HBc等。
医学药物临床试验质量管理规范专题PPT培训课件
学专业人员、法律专家及非医务人员组成。一般 应5人以上，单数，须有女士参加。 （三）召开伦理委员会时，申办者需向伦理委员会 提交以下材料：
1.SDA（国家食品药品监督管理局）批件 2.临床前药检报告 3.知情同意书 4.试验方案 5.CRF表 6.参加试验的研究者名单 伦理委员会所有会议及决议应有书面记录，记录 保存至临床试验结束后五年。试验方案经伦理委员 会审议批准后方能实施。
SOP的概念
（一）SOP（Standard Operating Procedure）： 标准操作规范。 （二）SOP分类：制度类，设计规范类，工作程序 类，仪器类四类。
相关英文缩写的含义
PI 主要研究者 ADR 不良反应 Itt 全数据集 SS 安全数据集 Sponsor 申办者
AE 不良事件 FAS 全数据集 PP 符合方案数据集 monitor 监查员
（五）实验的相关标准
1.退出标准：包括脱落标准与剔除标准。 （1）脱落标准：病人主动退出 ·病人自动退出试验； ·出现严重不良反应者； ·试验过程中出现严重的其他并发疾病者。 （2）剔除标准：医生决定取舍 ·患者未按规定服药，或未按时来复诊；
·患者依从性差，加服其他功能相似药物，无 法判定疗效者；
（四）伦理委员会签发的书面意见： 1.同意 2.作必要的修改后同意 3.不同意 4.终止或暂停已批准的试验 试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后
方能实施。试验中发生任何严重不良事件均应向 伦理委员会报告。试验结束后试验结果，总结报 告要向伦理委员会报告。
临床试验概论
（一）临床试验方案内容
前言，方案设计依据，试验目的及背景，知 情同意书，病例选择，试验方法，观察项目，中 止和撤出临床试验标准，疗效标准，安全性评价 标准，不良事件的记录与报告方法，质量控制与 保证，临床资料收集和统计方法，揭盲和数据处 理，资料总结，临床试验进度与完成时间，参加 临床试验单位等。
1.SDA（国家食品药品监督管理局）批件 2.临床前药检报告 3.知情同意书 4.试验方案 5.CRF表 6.参加试验的研究者名单 伦理委员会所有会议及决议应有书面记录，记录 保存至临床试验结束后五年。试验方案经伦理委员 会审议批准后方能实施。
SOP的概念
（一）SOP（Standard Operating Procedure）： 标准操作规范。 （二）SOP分类：制度类，设计规范类，工作程序 类，仪器类四类。
相关英文缩写的含义
PI 主要研究者 ADR 不良反应 Itt 全数据集 SS 安全数据集 Sponsor 申办者
AE 不良事件 FAS 全数据集 PP 符合方案数据集 monitor 监查员
（五）实验的相关标准
1.退出标准：包括脱落标准与剔除标准。 （1）脱落标准：病人主动退出 ·病人自动退出试验； ·出现严重不良反应者； ·试验过程中出现严重的其他并发疾病者。 （2）剔除标准：医生决定取舍 ·患者未按规定服药，或未按时来复诊；
·患者依从性差，加服其他功能相似药物，无 法判定疗效者；
（四）伦理委员会签发的书面意见： 1.同意 2.作必要的修改后同意 3.不同意 4.终止或暂停已批准的试验 试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后
方能实施。试验中发生任何严重不良事件均应向 伦理委员会报告。试验结束后试验结果，总结报 告要向伦理委员会报告。
临床试验概论
（一）临床试验方案内容
前言，方案设计依据，试验目的及背景，知 情同意书，病例选择，试验方法，观察项目，中 止和撤出临床试验标准，疗效标准，安全性评价 标准，不良事件的记录与报告方法，质量控制与 保证，临床资料收集和统计方法，揭盲和数据处 理，资料总结，临床试验进度与完成时间，参加 临床试验单位等。
项目管理培训课件(完整版)ppt课件
项目管理的发展历程
起源与发展
项目管理起源于20世纪40年代的美国，最初应用于军事和航天领域。随着时间的推移，项目管理逐渐普及到各行各业，成为 一种重要的管理方法。项目管理专业组织也纷纷成立，推动项目管理理论的完善和实践的发展。
项目管理知识体系是项目管理领域的知识总结和归纳，包括 项目管理的概念、原理、方法、工具和最佳实践等。它为项 目管理从业者提供了全面的知识框架和指导，帮助项目管理 从业者更好地理解和应用项目管理知识。
项目沟通管理
要点一
总结词
项目沟通管理是确保信息在项目中准确传递的关键，包括 沟通规划、信息发布和绩效报告等过程。
要点二
详细描述
项目沟通管理主要关注如何有效地传递信息，以确保项目 的顺利进行。它涉及沟通规划的制定、信息发布的渠道和 方式的选择，以及绩效报告的编制和传递。通过良好的沟 通管理，可以减少信息误解和沟通障碍，提高项目的执行 效率。
2023
PART 03
项目管理流程与工具
REPORTING
项目启动阶段
01
02
03
确定项目目标
明确项目的目的、意义和 预期成果，为项目后续工 作提供指导。
成立项目组
组建具备相关技能和经验 的项目团队，分配角色和 职责。
项目可行性分析
评估项目的可行性，识别 潜在风险和机会。
项目规划阶段
制定项目计划
项目风险管理
总结词
项目风险管理是识别、分析和应对项目中潜在风险的关 键过程，包括风险识别、风险评估、风险应对计划制定 和风险监控等过程。
详细描述
项目风险管理主要关注如何识别、评估和控制项目中潜 在的风险。它涉及风险因素的识别、风险可能性和影响 的评估，以及制定相应的风险应对计划。此外，项目风 险管理还包括对风险的持续监控和控制，以确保项目的 稳定进行。通过有效的风险管理，可以降低项目的风险 和不确定性，提高项目的成功率。
项目管理培训课件(完整版)ppt课件
项目管理实践的案例分析
案例选择
选择具有代表性的项目管理实践 案例，如大型工程项目、产品研
发项目等。
案例描述
详细描述案例的项目背景、目标、 范围、时间、资源、风险等方面的 信息。
案例分析
对案例进行深入分析，包括项目计 划、执行、监控、收尾等过程，以 及项目管理的工具和技术应用。
项目管理实践中的经验教训总结
将知识、技能、工具和技术应 用于项目活动，以满足项目的 要求。
项目组合
一组相互关联且被协调管理的 项目、子项目和运营工作，以 实现战略目标。
项目集
一组相互关联且被协调管理的 项目、子项目和运营工作，以 便获得单独管理所无法获得的
收益。
项目管理的原则
制定详细计划
制定详细的项目计划，包括时 间表、预算和资源需求，以确 保项目按计划进行。
特点
项目管理具有明确的目标、有限 的时间和资源限制，以及需要跨 部门、跨领域的协同工作。
项目管理在组织中的地位与作用
地位
项目管理是组织战略实施和业务运营 的重要手段，是组织实现战略目标的 重要保障。
作用
项目管理能够提高组织的工作效率、 降低成本、提高质量，增强组织的竞 争力。
项目管理的发展趋势与挑战
教训总结
根据案例分析，总结项目管理实 践中的教训，如计划不周、沟通 不畅、资源不足、风险未及时识
别等。
教训分析
对总结出的教训进行分析，找出 原因和解决方法，为今后的项目
管理提供借鉴。
教训应用
将总结出的教训应用到实际项目 中，避免类似问题的再次出现。
项目管理实践中的改进措施探讨
01
改进措施
针对项目管理实践中的不足和问题，提出相应的改进措施，如加强项目
药物临床试验质量管理规范培训PPT课件
案，由FDA强制实施。其中规定药品上市前必 须进行安全性临床试验，并通过新药审批程序 提交安全性临床试验的结果证明。
12
1961年国际著名药灾反应停事件
1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠 呕吐的治疗，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、 南美洲及非洲等17个国家上市使用。
1961年，澳大利亚医生最先提出一些胎儿出生畸形， 怀疑可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。
肿 心呼消 内 泌感精
瘤 血吸化 分 尿染神
管
泌
31
新专业检查要点
专业负责人 的情况； 人员培训 情况（研究人员、护士）--证书； GCP知识考核 提问； 专业的门诊量，床位数，病种量； 专业的必要设备 ； 重症监护病房、急救药物 ； 试验用药品及专用储藏设施； 资料保管柜 ； 临床试验管理制度和标准操作规程 。
8
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验 机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试 验质量管理规范》。
三、《药品注册管理办法》（试行） 第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局 批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
药物临床试验质量 管理规范（GCP）
1
内容
一. GCP的概念 二. 实施GCP的依据 三. GCP产生的背景与现状 四. GCP的主要内容
2
GCP的概念
定义： 药物临床试验全过程的标准规定，
包括方案设计、组织、实施、稽查、检 查、记录、分析总结和报告。
GCP是新药研发过程中所推行的标 准化规范之一。
12
1961年国际著名药灾反应停事件
1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠 呕吐的治疗，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、 南美洲及非洲等17个国家上市使用。
1961年，澳大利亚医生最先提出一些胎儿出生畸形， 怀疑可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。
肿 心呼消 内 泌感精
瘤 血吸化 分 尿染神
管
泌
31
新专业检查要点
专业负责人 的情况； 人员培训 情况（研究人员、护士）--证书； GCP知识考核 提问； 专业的门诊量，床位数，病种量； 专业的必要设备 ； 重症监护病房、急救药物 ； 试验用药品及专用储藏设施； 资料保管柜 ； 临床试验管理制度和标准操作规程 。
8
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验 机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试 验质量管理规范》。
三、《药品注册管理办法》（试行） 第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局 批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
药物临床试验质量 管理规范（GCP）
1
内容
一. GCP的概念 二. 实施GCP的依据 三. GCP产生的背景与现状 四. GCP的主要内容
2
GCP的概念
定义： 药物临床试验全过程的标准规定，
包括方案设计、组织、实施、稽查、检 查、记录、分析总结和报告。
GCP是新药研发过程中所推行的标 准化规范之一。
项目管理培训PPT课件(带内容) (2)可修改全文
项目和产品目标 产品要求和验收准则 项目边界 项目假设和制约因素 项目可交付成果 初步识别的风险(再次说明风险管理活动在启动阶段就已经启动) 初步WBS分解 进度里程碑 量级费用估算
4.3 制定项目管理计划
依据
1.项目初步范围说明书 2.项目管理各过程 3.事业环境因素 4.组织过程资产
工具和技术
工具和技术
1.项目管理方法系 2.项目管理信息系统
成果
1.可交付成果 2.请求的变更 3.实施的变更请求 4.实施的纠正措施 5.实施的预防措施 6.实施的缺陷补救 7.工作绩效信息
为了达成项目的目标，采取多种可能的方式或行动来执行项目管理计划，完成项目范围说明书中明确的工作。
可交付成果
任何在项目管理规划文件中记录，并为了完成项目而必须生成和提交的独特的可以核实的产品，成果或提供服务的能力。
一个理想的导弹应该是怎么样的?
空气动力学
推进器
结构
导航器
生产
控制器
系统工程结果
系统工程起胶水作用，使不同的设计/子系统共同运作，确保组合起来的系统做为一个整体具有最佳的性能。
系统思维
今日问题来自昨日之解，显而易见之解往往无效。 补偿性回馈－愈用力推，反弹力度越大。 短期和长期－对策可能比问题更糟 动态的思考－鱼和熊掌可以兼得 寻找小而有效的杠杆解 考虑系统边界，不可分割的整体性
项目管理培训 项目整体管理
系统和子系统
由独立的，可区分元素组成 不能简单的想象出来 内部元素之间存在相互作用和依赖 有边界和输入，输出
极其复杂的研究对象称为系统，即相互作用和相互依赖的若干组成部分结合成的具有特定功能的游记整体，而且这个系统又是它所从属的更大系统的组成部分。
系统
4.3 制定项目管理计划
依据
1.项目初步范围说明书 2.项目管理各过程 3.事业环境因素 4.组织过程资产
工具和技术
工具和技术
1.项目管理方法系 2.项目管理信息系统
成果
1.可交付成果 2.请求的变更 3.实施的变更请求 4.实施的纠正措施 5.实施的预防措施 6.实施的缺陷补救 7.工作绩效信息
为了达成项目的目标，采取多种可能的方式或行动来执行项目管理计划，完成项目范围说明书中明确的工作。
可交付成果
任何在项目管理规划文件中记录，并为了完成项目而必须生成和提交的独特的可以核实的产品，成果或提供服务的能力。
一个理想的导弹应该是怎么样的?
空气动力学
推进器
结构
导航器
生产
控制器
系统工程结果
系统工程起胶水作用，使不同的设计/子系统共同运作，确保组合起来的系统做为一个整体具有最佳的性能。
系统思维
今日问题来自昨日之解，显而易见之解往往无效。 补偿性回馈－愈用力推，反弹力度越大。 短期和长期－对策可能比问题更糟 动态的思考－鱼和熊掌可以兼得 寻找小而有效的杠杆解 考虑系统边界，不可分割的整体性
项目管理培训 项目整体管理
系统和子系统
由独立的，可区分元素组成 不能简单的想象出来 内部元素之间存在相互作用和依赖 有边界和输入，输出
极其复杂的研究对象称为系统，即相互作用和相互依赖的若干组成部分结合成的具有特定功能的游记整体，而且这个系统又是它所从属的更大系统的组成部分。
系统
项目管理培训课件(完整版)ppt课件
项目定义与特性
项目特性
项目具有独特性、临时性和风险性。每个项目都有其独特的目标、背景和条件，需要特定的资源、技 能和团队来实现。项目是临时的，有明确的开始和结束时间，并且可能面临各种风险和不确定性。
项目管理的重要性
组织成功 资源整合 风险管理
项目管理对于组织成功至关重要。通过有效的项目管理 ，组织能够实现战略目标、提高运营效率、增强市场竞 争力，并满足客户需求。
项目管理实践方法论
项目管理知识体系
01
介绍项目管理的基本概念、原则、方法和流程，包括项目生命
周期、项目管理过程组等。
项目管理工具与技术
02
介绍常用的项目管理工具和技术，如甘特图、看板、工作分解
结构等，以及如何在实际项目中应用。
项目管理最佳实践
03
分享行业内的最佳实践和成功案例，提供可借鉴的经验教训。
项目管理面临的挑战与机遇全球 Nhomakorabea与技术变革
项目管理需应对全球化带来的跨文化交流和合作挑战，同时适应 技术发展带来的项目复杂性和不确定性。
资源紧张与环境保护
项目管理需在资源有限和环境保护的双重压力下，实现可持续发 展。
客户需求多样化
项目管理需满足客户日益多样化的需求，提升项目成果的价值和 影响力。
项目管理未来发展趋势
跨界合作与资源整合
积极寻求跨行业、跨领域的合作机会，实现资源 共享和优势互补。
3
培养项目管理人才
加强项目管理专业人才的培养和引进，提升项目 团队的综合素质和能力。
THANKS
感谢观看
。
项目管理实践经验分享
个人项目管理经验分享
邀请有经验的从业者分享自己的项目管理实践经验，包括成功案 例和失败教训。
项目管理培训课件(完整版)ppt课件
寻求反馈与改进
1.C 通过与他人交流、接受他人评价等方式，了 解自己在项目管理中的不足之处，并积极改 进。
持续学习与提升
1.D 关注项目管理领域的新动态、新理念、新技
术，不断更新自己的知识和技能，提升项目 管理能力。
06 项目管理与企业战略
企业战略与项目管理关系
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项目管理是企业战略落地的关键
增强竞争优势
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有效的项目管理能够帮助组织在市场上快速响应变化，提 高产品质量和服务水平，从而增强竞争优势。
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实现战略ห้องสมุดไป่ตู้标
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项目管理是组织实现战略目标的重要工具，能够帮助组织 将战略转化为具体的项目，并确保项目的实施能够推动战 略目标的实现。
项目管理的发展历程
起源与发展
项目管理的起源可以追溯到 古代的建筑工程，而现代项 目管理则是在20世纪中叶开 始发展的，随着信息技术和 全球化的发展，项目管理得 到了广泛的应用和推广。
项目管理知识体系
为了规范和推动项目管理的 发展，国际项目管理协会（ IPMA）和美国项目管理协 会（PMI）等机构制定了项 目管理知识体系，包括项目 整体管理、项目范围管理、 项目进度管理、项目成本管 理、项目质量管理等方面的 知识和技能。
企业战略落地与项目管理的协同作用
项目管理助力企业战略落地
通过有效的项目管理，企业能够更好地实现战略目标，推 动企业发展。
项目管理促进企业内部协同
项目管理强调跨部门、跨领域的协同合作，有助于打破企 业内部部门壁垒，提高工作效率。
项目管理提升企业执行力
通过项目管理的实施，企业能够更好地跟踪和控制项目进 度，确保项目按计划推进，提高企业的执行力。